Especificaciones

Córnea fresca:Botón esclerocorneal (diámetro ≥17 mm) mantenido en hipotermia, con un contaje endotelial mayor o igual a 2.000 células/mm2.

Córnea cultivada:Botón esclerocorneal (diámetro ≥17 mm) mantenido a temperatura ambiente en medio de cultivo con un contaje endotelial mayor o igual a 2.000 células/mm2.

Córnea tectónica:Botón esclerocorneal (diámetro ≥17 mm) mantenido a temperatura ambiente con un contaje endotelial inferior a 2.000 células/mm2.

Aplicaciones clínicas

Córnea fresca y córnea cultivada:• Queratoplastia penetrante• Queratoplastias lamelares posteriores y queratoplastias

endotleilales• Trasplante de limbo (en donantes que cumplan criterios multitejidos)

Córnea tectónica:• Queratoplastias lamelares anteriores• Finalidades tectónicas

TemperaturaCódigo Descripción Presentación de conservación

BT7002 Córnea fresca Medio de mantenimiento 2ºC – 10ºC

BT7003 Córnea cultivada Medio deturgescente Tª ambiente

BT7005 Córnea tectónica Medio de mantenimiento / 2ºC – 10ºC / Medio deturgescente Tª ambiente

BT7002 BT7003 BT7005

CÓRNEA 57

BT7002

Para más información:bt@bst.catt 93 557 3620f 93 557 3621bancsang.net/banc-teixits

TrazabilidadLa utilización clínica de tejidos y células de origen humano proporciona grandes beneficios a los receptores. Como cualquier producto de origen humano, su uso no está exento de riesgos, que aunque poco frecuentes, pueden ser importantes. Es necesario un sistema robusto, capaz de ubicar, localizar e identificar las células y tejidos en cualquier parte del proceso, desde la donación hasta el receptor, para asegurar la intervención rápida. De esta forma, se puede prevenir un daño o riesgo potencial cuando se compromete la calidad y seguridad de los tejidos y células donados. Cada tejido es identificado con un código unívoco que permite el rastreo de origen a destino. Una vez el tejido es trasplantado, el código debe adjuntarse a la historia clínica del receptor. Es obligatorio informar al banco de tejidos de que el mismo ha sido trasplantado

facilitando NHC o iniciales del receptor. Si el tejido no es trasplantado también debe informarse al banco.

Biovigilancia Ante la sospecha o evidencia de una reacción o efecto adverso grave en el receptor que pueda estar relacionado con la seguridad y calidad del tejido o células trasplantados, el facultativo debe ponerse inmediatamente en contacto con el banco de tejidos o con la autoridad sanitaria competente. Para cada tejido se facilita un formulario de notificación de reacción adversa o efecto adverso grave.

Legislación reguladora de tejidosEl Banco de Tejidos de Barcelona cuenta con la autorización administrativa nº E08796463 emitida por la autoridad competente. Las actividades reguladas

incluyen la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución. Los tejidos humanos procesados bajo el control del banco cumplen los requisitos recogidos en la legislación española (Real Decreto ley 09/2014) y en la Directiva Europea 2004/23 y las directivas que la desarrollan 2006/17/EC, 2006/86/EC, 2012/39/EU. BTB sigue los estándares de las principales asociaciones científicas: Asociación Española de Bancos de Tejidos (AEBT), European Association of Tissue Banks (EATB), American Association of Tissue Banks (AATB), European Eye Bank Association (EEBA), y las recomendaciones de: Good Tissue Practices (Euro-GTP) y de la Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application EDQM del Consejo de Europa.

Obtención del tejido

El tejido procede de donantes a los que se les realiza una minuciosa evaluación de la historia médico-social y una exhaustiva exploración física. El cribado serológico que por defecto se realiza, es el siguiente: HIV-1/2 Anticuerpos, HIV-Antígeno, HIV 1 -RNA, HBsAg, HBc Anticuerpos, HBV-DNA, HCV-Anticuerpos, HCV-RNA, Syphilis y HTLV I/II anticuerpos. Asimismo se realiza el cribado microbiológico y las pruebas complementarias que se consideren necesarias. La extracción de los tejidos se lleva a cabo dentro de las 24 horas posteriores al fallecimiento y se realiza en quirófano utilizando técnicas estériles. Una vez el tejido es obtenido se preserva en cuarentena a 4ºC hasta su procesamiento en el Banco de Tejidos.

Procesamiento y almacenamiento

Todos los procesos que realiza el Banco de Tejidos de Barcelona (BTB) están sujetos a un Sistema de Calidad diseñado para cumplir con los requerimientos establecidos en los principios y guías de las Good Tissue Practices (GTPs) y las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (GMP). También con los requerimientos derivados de las autorizaciones de los medicamentos en investigación, con los requerimientos establecidos en el Real Decreto-ley 9/2014, para el procesamiento, preservación y

distribución de tejidos y células con fines de trasplante, con los requerimientos de gestión de la calidad derivados de las Normas ISO 9001 así como las especificaciones técnicas de los propios productos obtenidos asegurando su calidad, seguridad y eficacia.Una vez aislado del globo ocular, el botón esclerocorneal se preserva en un medio que proporciona un ambiente adecuado para las células endoteliales y epiteliales. La córnea es evaluada mediante lámpara de hendidura y el contaje endotelial se realiza con microscopio especular. En el caso de la córnea cultivada al finalizar el periodo de preservación a 31ºC se realiza un nuevo contaje endotelial con microscopia óptica y el tejido se envía en medio deturgescente de transporte.

Transporte

El sistema de transporte validado, desde el Banco de Tejidos de Barcelona (BTB), para la córnea a 2-10º, consiste en colocar la córnea envasada con acumuladores de frío, dentro de un contenedor externo protegiendo su integridad en todo momento. La córnea cultivada se transporta y debe ser mantenida a temperatura ambiente hasta su uso. La fecha de caducidad del tejido figura en el etiquetado y en la documentación adjunta. El tejido no debe utilizarse si la integridad del envase no está preservada.

CÓRNEA 57

Especificaciones

Lamela anterior:Córnea precortada a nivel del estroma corneal para la sustitución de la parte anterior de la córnea del paciente. La profundidad de la lamela anterior debe de ser indicada por el cirujano dentro del rango 130 µm - 450 µm.

Lamela posterior:Córnea con contaje endotelial mayor o igual a 2.200 células/mm2 precortada a nivel estromal para sustitución de la parte posterior de la cornea del paciente. Si el cirujano no indica lo contrario, se suministran lamelas con grosor de 100 ± 30 µm.

Aplicaciones clínicas

Lamela anterior:• Queratoplastias lamelares anteriores (SALK, ALK, DALK)

Lamela posterior:• Queratoplastias lamelares posteriores (DSAEK)

Código Descripción

BT7016 Lamela anterior

BT7017 Lamela posterior

BT7016 BT7017

LAMELA 58

BT7017BT7016

Para más información:bt@bst.catt 93 557 3620f 93 557 3621bancsang.net/banc-teixits

TrazabilidadLa utilización clínica de tejidos y células de origen humano proporciona grandes beneficios a los receptores. Como cualquier producto de origen humano, su uso no está exento de riesgos, que aunque poco frecuentes, pueden ser importantes. Es necesario un sistema robusto, capaz de ubicar, localizar e identificar las células y tejidos en cualquier parte del proceso, desde la donación hasta el receptor, para asegurar la intervención rápida. De esta forma, se puede prevenir un daño o riesgo potencial cuando se compromete la calidad y seguridad de los tejidos y células donados. Cada tejido es identificado con un código unívoco que permite el rastreo de origen a destino. Una vez el tejido es trasplantado, el código debe adjuntarse a la historia clínica del receptor. Es obligatorio informar al banco de tejidos de que el mismo ha sido trasplantado

facilitando NHC o iniciales del receptor. Si el tejido no es trasplantado también debe informarse al banco.

Biovigilancia Ante la sospecha o evidencia de una reacción o efecto adverso grave en el receptor que pueda estar relacionado con la seguridad y calidad del tejido o células trasplantados, el facultativo debe ponerse inmediatamente en contacto con el banco de tejidos o con la autoridad sanitaria competente. Para cada tejido se facilita un formulario de notificación de reacción adversa o efecto adverso grave.

Legislación reguladora de tejidosEl Banco de Tejidos de Barcelona cuenta con la autorización administrativa nº E08796463 emitida por la autoridad competente. Las actividades reguladas

incluyen la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución. Los tejidos humanos procesados bajo el control del banco cumplen los requisitos recogidos en la legislación española (Real Decreto ley 09/2014) y en la Directiva Europea 2004/23 y las directivas que la desarrollan 2006/17/EC, 2006/86/EC, 2012/39/EU. BTB sigue los estándares de las principales asociaciones científicas: Asociación Española de Bancos de Tejidos (AEBT), European Association of Tissue Banks (EATB), American Association of Tissue Banks (AATB), European Eye Bank Association (EEBA), y las recomendaciones de: Good Tissue Practices (Euro-GTP) y de la Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application EDQM del Consejo de Europa.

Obtención del tejido

El tejido procede de donantes a los que se les realiza una minuciosa evaluación de la historia médico-social, una exhaustiva exploración física. El cribado serológico que por defecto se realiza, es el siguiente: HIV-1/2 Anticuerpos, HIV-Antígeno, HIV 1/2 -RNA, HBsAg, HBc Anticuerpos, HBV-DNA, HCV-Anticuerpos, HCV-RNA, Syphilis y HTLV I/II anticuerpos. Asimismo se realiza el cribado microbiológico y las pruebas complementarias que se consideren necesarias. La extracción de los tejidos, se lleva a cabo dentro de las 24 horas posteriores al fallecimiento y se realiza utilizando técnicas estériles. Una vez el tejido es obtenido se preserva en cuarentena a 4ºC hasta su procesamiento en el Banco de Tejidos.

Procesamiento

Todos los procesos realizados bajo el control del Banco de Tejidos de Barcelona (BTB) están sujetos a un Sistema de Calidad diseñado para cumplir con los requerimientos establecidos en los principios y guías de las Good Tissue Practices (GTPs) y las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (GMP), los requerimientos derivados de las autorizaciones de los medicamentos en investigación, los requerimientos establecidos en el Real Decreto-ley 9/2014, para el procesamiento, preservación y distribución de tejidos y células con fines de trasplante, los requerimientos de gestión de la calidad derivados de las Normas ISO 9001 así como las especificaciones técnicas

de los propios productos obtenidos asegurando su calidad, seguridad y eficacia.La lamela se obtiene tras cortar la córnea con microqueratomo semiautomático, colocándola en una cámara anterior artificial y midiendo su grosor con paquímetro ultrasónico. En función del valor obtenido, se escoge el cabezal de corte más adecuado para obtener la lamela corneal del grosor deseado.

Almacenamiento

Dependiendo del tipo de córnea de origen, el producto es mantenido a 2º-10ºC o a temperatura ambiente hasta su uso. La fecha de caducidad del tejido figura en el etiquetado y puede ser de 8 (lamela posterior) a 14 días (lamela anterior) siempre que se mantenga la integridad del empaquetado.

Transporte

La cornea pre-cortada se envía con la lamela anterior (cap) adherida a la lamela posterior dentro de un recipiente hermético (Chiron®) en medio nutritivo. Este recipiente es empaquetado y colocado dentro de un contenedor de transporte protegiendo su integridad en todo momento y manteniendo la temperatura requerida. La fecha de caducidad figura en la etiqueta y en la documentación adjunta. El producto no debe utilizarse si no se mantiene la integridad del envase.

LAMELA 58

Especificaciones

Fragmentos de esclerótica.

Aplicaciones clínicas

• Reparaciones del globo ocular• Escleritis necrotizante• Adelgazamientos o perforaciones esclerales• Recubrimiento de tubos de drenaje

Temperatura Código Descripción Presentación de conservación

BT7008 Esclera entera Etanol 70% Tª ambiente

BT7009 Hemiesclera Etanol 70% Tª ambiente

BT7010 Cuarto de esclera Etanol 70% Tª ambiente

BT7008 BT7009 BT7010

ESCLERA 59

BT7009

Para más información:bt@bst.catt 93 557 3620f 93 557 3621bancsang.net/banc-teixits

TrazabilidadLa utilización clínica de tejidos y células de origen humano proporciona grandes beneficios a los receptores. Como cualquier producto de origen humano, su uso no está exento de riesgos, que aunque poco frecuentes, pueden ser importantes. Es necesario un sistema robusto, capaz de ubicar, localizar e identificar las células y tejidos en cualquier parte del proceso, desde la donación hasta el receptor, para asegurar la intervención rápida. De esta forma, se puede prevenir un daño o riesgo potencial cuando se compromete la calidad y seguridad de los tejidos y células donados. Cada tejido es identificado con un código unívoco que permite el rastreo de origen a destino. Una vez el tejido es trasplantado, el código debe adjuntarse a la historia clínica del receptor. Es obligatorio informar al banco de tejidos de que el mismo ha sido trasplantado

facilitando NHC o iniciales del receptor. Si el tejido no es trasplantado también debe informarse al banco.

Biovigilancia Ante la sospecha o evidencia de una reacción o efecto adverso grave en el receptor que pueda estar relacionado con la seguridad y calidad del tejido o células trasplantados, el facultativo debe ponerse inmediatamente en contacto con el banco de tejidos o con la autoridad sanitaria competente. Para cada tejido se facilita un formulario de notificación de reacción adversa o efecto adverso grave.

Legislación reguladora de tejidosEl Banco de Tejidos de Barcelona cuenta con la autorización administrativa nº E08796463 emitida por la autoridad competente. Las actividades reguladas

incluyen la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución. Los tejidos humanos procesados bajo el control del banco cumplen los requisitos recogidos en la legislación española (Real Decreto ley 09/2014) y en la Directiva Europea 2004/23 y las directivas que la desarrollan 2006/17/EC, 2006/86/EC, 2012/39/EU. BTB sigue los estándares de las principales asociaciones científicas: Asociación Española de Bancos de Tejidos (AEBT), European Association of Tissue Banks (EATB), American Association of Tissue Banks (AATB), European Eye Bank Association (EEBA), y las recomendaciones de: Good Tissue Practices (Euro-GTP) y de la Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application EDQM del Consejo de Europa.

Obtención del tejido

El tejido procede de donantes a los que se les realiza una minuciosa evaluación de la historia médico-social y una exhaustiva exploración física. El cribado serológico que por defecto se realiza, es el siguiente: HIV-1/2 Anticuerpos, HIV-Antígeno, HIV 1/2 -RNA, HBsAg, HBc Anticuerpos, HBV-DNA, HCV-Anticuerpos, HCV-RNA, Syphilis y HTLV I/II anticuerpos. Asimismo se realiza el cribado microbiológico y las pruebas complementarias que se consideren necesarias. La extracción de los tejidos, se lleva a cabo dentro de las 24 horas posteriores al fallecimiento y se realiza utilizando técnicas estériles. Una vez el tejido es obtenido se preserva en cuarentena a 4ºC hasta su procesamiento en el Banco de Tejidos.

Procesamiento y almacenamiento

Todos los procesos realizados bajo el control del Banco de Tejidos de Barcelona (BTB) están sujetos a un Sistema de Calidad diseñado para cumplir con los requerimientos establecidos en los principios y guías de las Good Tissue Practices (GTPs) y las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (GMP), los requerimientos derivados

de las autorizaciones de los medicamentos en investigación, los requerimientos establecidos en el Real Decreto-ley 9/2014, para el procesamiento, preservación y distribución de tejidos y células con fines de trasplante, los requerimientos de gestión de la calidad derivados de las Normas ISO 9001 así como las especificaciones técnicas de los propios productos obtenidos asegurando su calidad, seguridad y eficacia.El procesamiento del tejido escleral incluye la total eliminación de las estructuras internas del globo ocular así como de las inserciones musculares externas. La preservación se realiza en etanol 70% y se almacena en cuarentena hasta la revisión y aprobación de todos los controles de calidad realizados.

Transporte

El tejido escleral envasado se coloca dentro de un contenedor de transporte, protegiendo su integridad en todo momento y debe ser mantenido a temperatura ambiente hasta su utilización. La fecha de caducidad figura en la etiqueta y en la documentación adjunta. El producto no debe utilizarse si no se mantiene la integridad del envase.

ESCLERA 59

Especificaciones

Fragmentos de membrana amniótica presentados sobre un soporte de nitrocelulosa.

Existen dos tipos de presentaciones, atendiendo a su tamaño:• Fragmentos de 2,5 cm de diámetro• Fragmentos de 4,5 cm de diámetro

Aplicaciones clínicas

• Uso oftalmológico en pacientes con defectos epiteliales de la córnea y de la conjuntiva: úlceras corneales, causticaciones en fase aguda, resecciones conjuntivales amplias

• Coadyuvante en el trasplante de córnea y en casos en los que se prevean problemas de regeneración tisular o de cicatrización en el postoperatorio

TemperaturaCódigo Descripción de conservación

BT7013 Membrana amniótica 2,5 cm -80ºC

BT7014 Membrana amniótica 4,5 cm -80ºC

BT7013 BT7014

MEMBRANA AMNIÓTICA 60

BT7014

Para más información:bt@bst.catt 93 557 3620f 93 557 3621bancsang.net/banc-teixits

TrazabilidadLa utilización clínica de tejidos y células de origen humano proporciona grandes beneficios a los receptores. Como cualquier producto de origen humano, su uso no está exento de riesgos, que aunque poco frecuentes, pueden ser importantes. Es necesario un sistema robusto, capaz de ubicar, localizar e identificar las células y tejidos en cualquier parte del proceso, desde la donación hasta el receptor, para asegurar la intervención rápida. De esta forma, se puede prevenir un daño o riesgo potencial cuando se compromete la calidad y seguridad de los tejidos y células donados. Cada tejido es identificado con un código unívoco que permite el rastreo de origen a destino. Una vez el tejido es trasplantado, el código debe adjuntarse a la historia clínica del receptor. Es obligatorio informar al banco de tejidos de que el mismo ha sido trasplantado

facilitando NHC o iniciales del receptor. Si el tejido no es trasplantado también debe informarse al banco.

Biovigilancia Ante la sospecha o evidencia de una reacción o efecto adverso grave en el receptor que pueda estar relacionado con la seguridad y calidad del tejido o células trasplantados, el facultativo debe ponerse inmediatamente en contacto con el banco de tejidos o con la autoridad sanitaria competente. Para cada tejido se facilita un formulario de notificación de reacción adversa o efecto adverso grave.

Legislación reguladora de tejidosEl Banco de Tejidos de Barcelona cuenta con la autorización administrativa nº E08796463 emitida por la autoridad competente. Las actividades reguladas

incluyen la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución. Los tejidos humanos procesados bajo el control del banco cumplen los requisitos recogidos en la legislación española (Real Decreto ley 09/2014) y en la Directiva Europea 2004/23 y las directivas que la desarrollan 2006/17/EC, 2006/86/EC, 2012/39/EU. BTB sigue los estándares de las principales asociaciones científicas: Asociación Española de Bancos de Tejidos (AEBT), European Association of Tissue Banks (EATB), American Association of Tissue Banks (AATB), European Eye Bank Association (EEBA), y las recomendaciones de: Good Tissue Practices (Euro-GTP) y de la Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application EDQM del Consejo de Europa.

Obtención del tejido

El tejido procede de donantes con embarazo controlado y cesárea electiva. El cribado serológico que por defecto se realiza es el siguiente: HIV-1/2 Anticuerpos, HIV-Antígeno, HIV 1 -RNA, HBsAg, HBc Anticuerpos, HBV-DNA, HCV-Anticuerpos, HCV-RNA, Syphilis y HTLV I/II anticuerpos. Una vez se recoge la placenta, se preserva en cuarentena a 4ºC hasta su procesamiento y preservación en el Banco de Tejidos.

Procesamiento

Todos los procesos que realiza el Banco de Tejidos de Barcelona (BTB) están sujetos a un Sistema de Calidad diseñado para cumplir con los requerimientos establecidos en los principios y guías de las Good Tissue Practices (GTPs) y las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (GMP). También con los requerimientos derivados de las autorizaciones de los medicamentos en investigación, con los requerimientos establecidos en el Real Decreto-ley 9/2014, para el procesamiento, preservación y distribución de tejidos y células con fines de trasplante, con los requerimientos de gestión de la calidad derivados de las Normas ISO 9001 así como las especificaciones técnicas de los propios productos obtenidos asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

El procesamiento consiste en la separación de la membrana amniótica del corion. Los fragmentos obtenidos se congelan de forma controlada hasta -80ºC en una solución crioprotectora (RPMI + glicerol). Esta solución contiene un cóctel antibiótico (penicilina, estreptomicina y amfotericina B).

Almacenamiento

Cada fragmento de membrana amniótica es almacenado a -80ºC hasta su uso. La fecha de caducidad del tejido es de un año desde el procesamiento, siempre que se mantenga la integridad del empaquetado y la cadena de frío. El tejido no debe utilizarse en el caso que alguno de los recipientes no mantengan su integridad.

Transporte

El sistema de transporte validado desde el Banco de Tejidos de Barcelona (BTB) consiste en colocar el recipiente de la membrana dentro de un contenedor de transporte con hielo seco (-80ºC) protegiendo su integridad en todo momento. La temperatura se mantiene dentro de los límites definidos durante 48 horas. Se adjuntan instrucciones de uso y descongelación. La fecha de caducidad del producto se indica en la etiqueta y en la documentación adjunta.

MEMBRANA AMNIÓTICA 60

Especificaciones

El extracto de membrana es un producto liofilizado procedente de membrana amniótica. Cada vial se reconstituye en 4 ml de agua estéril y contiene la cantidad de extracto necesario para 5 días de tratamiento. La duración mínima del tratamiento es de 30 días (6 viales de extracto).

Aplicaciones clínicas

• Uso oftalmológico en pacientes con defectos epiteliales en la córnea • Casos de ojo seco secundario a síndrome autoinmune • Úlceras corneales • Coadyuvante en cirugías de trasplante de córnea,

excisión de pterigion y simblefaron

BT7018

MEMBRANA AMNIÓTICA 61EXTRACTO

Para más información:bt@bst.catt 93 557 3620f 93 557 3621bancsang.net/banc-teixits

TrazabilidadLa utilización clínica de tejidos y células de origen humano proporciona grandes beneficios a los receptores. Como cualquier producto de origen humano, su uso no está exento de riesgos, que aunque poco frecuentes, pueden ser importantes. Es necesario un sistema robusto, capaz de ubicar, localizar e identificar las células y tejidos en cualquier parte del proceso, desde la donación hasta el receptor, para asegurar la intervención rápida. De esta forma, se puede prevenir un daño o riesgo potencial cuando se compromete la calidad y seguridad de los tejidos y células donados. Cada tejido es identificado con un código unívoco que permite el rastreo de origen a destino. Una vez el tejido es trasplantado, el código debe adjuntarse a la historia clínica del receptor. Es obligatorio informar al banco de tejidos de que el mismo ha sido trasplantado

facilitando NHC o iniciales del receptor. Si el tejido no es trasplantado también debe informarse al banco.

Biovigilancia Ante la sospecha o evidencia de una reacción o efecto adverso grave en el receptor que pueda estar relacionado con la seguridad y calidad del tejido o células trasplantados, el facultativo debe ponerse inmediatamente en contacto con el banco de tejidos o con la autoridad sanitaria competente. Para cada tejido se facilita un formulario de notificación de reacción adversa o efecto adverso grave.

Legislación reguladora de tejidosEl Banco de Tejidos de Barcelona cuenta con la autorización administrativa nº E08796463 emitida por la autoridad competente. Las actividades reguladas

incluyen la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución. Los tejidos humanos procesados bajo el control del banco cumplen los requisitos recogidos en la legislación española (Real Decreto ley 09/2014) y en la Directiva Europea 2004/23 y las directivas que la desarrollan 2006/17/EC, 2006/86/EC, 2012/39/EU. BTB sigue los estándares de las principales asociaciones científicas: Asociación Española de Bancos de Tejidos (AEBT), European Association of Tissue Banks (EATB), American Association of Tissue Banks (AATB), European Eye Bank Association (EEBA), y las recomendaciones de: Good Tissue Practices (Euro-GTP) y de la Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application EDQM del Consejo de Europa.

Obtención del tejido

El tejido procede de donantes con embarazo controlado y cesárea electiva. El cribado serológico que por defecto se realiza es el siguiente: HIV-1/2 Anticuerpos, HIV-Antígeno, HIV 1 -RNA, HBsAg, HBc Anticuerpos, HBV-DNA, HCV-Anticuerpos, HCV-RNA, Syphilis y HTLV I/II anticuerpos. Una vez se recoge la placenta, se preserva en cuarentena a 4ºC hasta su procesamiento y preservación en el Banco de Tejidos.

Procesamiento

Todos los procesos que realiza el Banco de Tejidos de Barcelona (BTB) están sujetos a un Sistema de Calidad diseñado para cumplir con los requerimientos establecidos en los principios y guías de las Good Tissue Practices (GTPs) y las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea (GMP). También con los requerimientos derivados de las autorizaciones de los medicamentos en investigación, con los requerimientos establecidos en el Real Decreto-ley 9/2014, para el procesamiento, preservación y distribución de tejidos y células con fines de trasplante, con los requerimientos de gestión de la calidad derivados de las Normas ISO 9001 así como las especificaciones técnicas de los propios productos obtenidos asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

El procesamiento consiste en la separación de la membrana amniótica del corion y la correspondiente descontaminación con antibióticos (penicilina, estreptomicina y amfotericina B). Posteriormente el tejido se somete a un proceso de triturado y centrifugación para obtener el extracto. El proceso concluye con la liofilización. Tras el control de calidad final del tejido, este queda disponible para su distribución y uso prescrito en pacientes.

Almacenamiento

El extracto de membrana es almacenado a temperatura ambiente hasta su uso. La fecha de caducidad del producto es de 5 años desde su procesamiento, siempre que se mantenga a la integridad del empaquetado. El tejido no debe utilizarse si alguno de los envoltorios ha perdido su integridad.

Transporte

El extracto es empaquetado junto con todo el material necesario para su rehidratación. El transporte se realiza a temperatura ambiente colocando el producto empaquetado dentro de un contenedor protegiendo su integridad en todo momento. La fecha de caducidad del producto se indica en la etiqueta y en la documentación adjunta.

MEMBRANA AMNIÓTICAEXTRACTO

61

Especificaciones

Células de limbo esclerocorneal.

Características:• Expansión ex vivo de células del limbo esclerocorneal humano

para uso autólogo.

Aplicaciones clínicas

• Insuficiencia límbica unilateral

BT7007

LIMBO ESCLEROCORNEAL 62EXPANSIÓN DE CÉLULAS

LSC 24 horas del aislamiento.

LSC 7 días en cultivo celular, una vez establecido el crecimiento de las células.

Para más información:bt@bst.catt 93 557 3620f 93 557 3621bancsang.net/banc-teixits

TrazabilidadLa utilización clínica de tejidos y células de origen humano proporciona grandes beneficios a los receptores. Como cualquier producto de origen humano, su uso no está exento de riesgos, que aunque poco frecuentes, pueden ser importantes. Es necesario un sistema robusto, capaz de ubicar, localizar e identificar las células y tejidos en cualquier parte del proceso, desde la donación hasta el receptor, para asegurar la intervención rápida. De esta forma, se puede prevenir un daño o riesgo potencial cuando se compromete la calidad y seguridad de los tejidos y células donados. Cada tejido es identificado con un código unívoco que permite el rastreo de origen a destino. Una vez el tejido es trasplantado, el código debe adjuntarse a la historia clínica del receptor. Es obligatorio informar al banco de tejidos de que el mismo ha sido trasplantado

facilitando NHC o iniciales del receptor. Si el tejido no es trasplantado también debe informarse al banco.

Biovigilancia Ante la sospecha o evidencia de una reacción o efecto adverso grave en el receptor que pueda estar relacionado con la seguridad y calidad del tejido o células trasplantados, el facultativo debe ponerse inmediatamente en contacto con el banco de tejidos o con la autoridad sanitaria competente. Para cada tejido se facilita un formulario de notificación de reacción adversa o efecto adverso grave.

Legislación reguladora de tejidosEl Banco de Tejidos de Barcelona cuenta con la autorización administrativa nº E08796463 emitida por la autoridad competente. Las actividades reguladas

incluyen la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución. Los tejidos humanos procesados bajo el control del banco cumplen los requisitos recogidos en la legislación española (Real Decreto ley 09/2014) y en la Directiva Europea 2004/23 y las directivas que la desarrollan 2006/17/EC, 2006/86/EC, 2012/39/EU. BTB sigue los estándares de las principales asociaciones científicas: Asociación Española de Bancos de Tejidos (AEBT), European Association of Tissue Banks (EATB), American Association of Tissue Banks (AATB), European Eye Bank Association (EEBA), y las recomendaciones de: Good Tissue Practices (Euro-GTP) y de la Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application EDQM del Consejo de Europa.

Obtención del tejido

El tejido procede de pacientes a los que se les realiza una minuciosa evaluación de la historia médico-social y el siguiente cribado serológico: HIV-1/2 Anticuerpos, HIV-Antígeno, HIV 1-RNA, HBsAg, HBc Anticuerpos, HBV-DNA, HCV-Anticuerpos, HCV-RNA, Syphilis y HTLV I/II anticuerpos. La obtención de la biopsia se realiza bajo anestesia local. Una vez obtenida, la biopsia es preservada a 4ºC en medio de transporte y enviada al Banco de Tejidos para su procesamiento inmediato.

Procesamiento

Las células del limbo esclerocorneal son obtenidas tras un proceso enzimático de la biopsia limbar.

La suspensión celular es expandida ex vivo a 37ºC y 5% de CO2 sobre un soporte de feeder layer. Posteriormente, estas células progenitoras se colocan sobre un sustrato y se implantan en el ojo dañado del propio paciente.

Transporte

El sistema de transporte validado desde el Banco de Tejidos de Barcelona (BTB) se realiza colocando el envase que contiene las células del limbo esclerocorneal en un contendedor de transporte que contiene acumuladores de frio, manteniendo las células entre 2º y 10ºC hasta su uso. La caducidad para su aplicación es de 6 h desde la preparación. La fecha y hora de preparación y caducidad se indican en la etiqueta y en la documentación adjunta.

LIMBO ESCLEROCORNEALEXPANSIÓN DE CÉLULAS

62