8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

1/20

VII Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH)

VII Conferencia de la Red Panamericana ara la Armonizaci!n de la Reglamentaci!n "armac#utica (CPAR")

Buenas Prácticas Regulatorias

 ARN de referencia regional(Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México)

Mikel Arriola PeñalosaComisionado Federal para la

Protección contra RiesgosSanitarios

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

2/20

AN!C!"!N!#

•La Declaración del Milenio de las Naciones Unidas señala que el acceso

efectivo y oportuno a insumos de la salud es una prioridad mundial.

•

La insuficiente capacidad de evaluación y reglamentación de los productos, asícomo su uso irracional, a menudo determinan que no pueda garantizarse el

acceso de las polaciones a productos que sean seguros y eficaces.

•! trav"s de la regulación, el #stado, mediante la agencia sanitaria local,

cumple con su misión de proteger a la polación contra riesgos sanitarios.

•La regulación efectiva de insumos para la salud promueve y protege la salud

p$lica al asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

3/20

AMB$% R!&'A%R$% "! A# ARN

Las !utoridades %egulatorias Nacionales &!%Nr' garantizan la saluridad general a trav"s de la regulación, el

fomento y la operación sanitaria.

La mayoría de las !%Nr se concentra en la regulación de alimentos, medicamentos, vacunas, dispositivos

m"dicos, cosm"ticos y servicios de salud. (#(M#D se aoca principalmente a insumos para la salud.

()*#+%- tiene un mandato transversal, regulando cualquier actividad que genere un riesgo sanitario, por

ello incluye, entre otros, agroquímicos, riesgos amientales, sustancias controladas y emergencias sanitarias..

C%!PR$# (#ectores adicionales)

.!groquímicos.

/.-ustancias controladas.

0.%iesgos amientales.

1.#mergencias.

ANMA AN*$#A $N*$MA C%!PR$#

.!limentos

/.Medicamentos y vacunas.

0.Dispositivos m"dicos.

1.-ervicios de salud.

2.(osm"ticos y productos de elleza.

C!CM!"

.Medicamentos y vacunas

/.Dispositivos m"dicos

0.-ervicios de salud.

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

4/20

Buenas Prácticas Regulatorias Comunes entre las

ARNr

1.Alineación a las prioridades nacionales2.Coordinación de diferentes instancias

nacionales, grupos de interés y sociedadcivil

3.Mejoramiento del marco normativo ylegal

4.omologación con mejores pr!cticasinternacionales".#idera$go en la gestión de riesgo%.&ortalecer la capacidad institucional para

gestión en regulación

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

5/20

a +oltica regulatoria de las ARNr es consistente con recomendaciones de

la %C"! sobre Buenas Practicas Regulatorias-

•Las 3uenas +racticas %egulatorias se asan en la capacidad de definir ob.eti/os claros y un

marco de im+lementaci0n eficiente. La autoridad regulatoria dee procurar que los beneficios

sociales y econ0micos de las regulaciones sean mayores a los costos-

•Las uenas pr4cticas deen apoyarse en +rinci+ios de trans+arencia y +artici+aci0n de los

in/olucrados-

•#stalecer mecanismos de re/isi0n de las metas y los +rocesos

•Desarrollar un amiente de +lena confian1a a la agencia regulatoria y a sus decisiones.

•#stalecer un modelo de riesgos para que la regulación sea oportuna, precisa y eficiente.

•5omologar las medidas regulatorias con los me.ores estándares internacionales.

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

6/20

'(iguiendo el modelo de tri!ngulo estratégico de Moore, Mar) . enCreating public value .- Strategic Management in Government. Cambridge

Mass. Harvard University Press 1995

*estión*estiónde riesgosde riesgos

Legitimidad y

soporte

alorp!"lico

Capacida

doperacional

+roteger ypromover la saludde la polación,mediante lagestión del riesgoasociado alconsumo y uso de

alimentos,medicamentos,dispositivosmédicos y otrosproductos ojetode vigilanciasanitaria.

#ndustria$•

-e prestación deservicios

• -e dispositivosmédicos

• -e medicamentos• -e cosméticos y

aseo• -e alimentosAcademia

Ciudadano %Consumidor&o"ierno '(ac) y*ep)+Lderes de opinión-tros actores

• *estión delConocimiento

• (istemas denformación

•  /ransparencia

• *estión de recursos

y procesos propios 0Capacidad decoordinación yrelacionamiento 0

• #idera$go de lagestión del riesgoen vigilanciasanitaria

• Modelo de *estiónasado en alor

• *estión del riesgosanitario

• Conan$a delciudadano en lagestión

• Competitividad• Mejoramiento status

(anitario del pas

!s2uema de Buenas +rácticas regulatorias

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

7/20

!s2uema de coordinaci0n +ara lograr Buenas Prácticas Regulatorias

Coordinación#nstitucional regulatoria

del &o"ierno Federal

.rganos centrales5Comité de *estión6

-rganismosinternacionales

Pro/eedoresAcadémicos, investigadores,consultores, universidades y

centros de capacitación

MinisteriosSectoriales

5Comité Consultivo6

AgenciasReguladoras,5Comité Consultivo6

#nstituciones de apoyo(oc. Civil, -efensa

+7lica, etc.

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

8/20

• La +oltica regulatoria sanitaria mexicana est4 alineada con las 3Prioridades en #alud estalecidas por el 6oierno de la %ep$lica y

descansa en 1 e7es fundamentales8

!.es de la Poltica Regulatoria Prioridades del&obierno de la Re+4blica

. Una agencia regulatoria 2ue garantice laseguridad, calidad y eficacia  de los medicamentos.

5- Acceso !fecti/o6- Calidad en el #er/icio

3- Pre/enci0n

/. Me7oramiento del Marco Normativo para eliminararreras a la entrada-

3- "esregulaci0n y Moderni1aci0n Administrati/a-

1. La 9omologación del regulador con las me7orespr4cticas internacionales.

!.em+lo basado en la alineaci0n de la Poltica Regulatoria Mexicana 

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

9/20

#l cuarto e7e de la +olítica %egulatoria, la 7omologaci0n con las me.ores +rácticas

internacionales +ara im+ulsar el fortalecimiento de las buenas +rácticas regulatorias 9a

facilitado la concreción de significantes eneficios para los miemros de la !lianza del

+acífico.

•Alian1a del Pacfico es una iniciativa regional de integración económica profunda que

incorpora, por primera ocasión un o7etivo de salud p$lica, la armonización de la regulación

de medicamentos para proteger una polación total de :; millones de individuos localizados

en8

Colombia C7ileMéxicoPer4

•#l /< de 7unio de /

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

10/2018

&asto de bolsillo en +ases miembros de la Alian1a del Pacfico

•Dentro de la Alian1a del Pacfico (AP), el gasto de bolsillo (como 8 del gasto total en salud)

es ele/ado- #l promedio de la región se sit$a en 36-98 mientras que el promedio de los países dela )(D# para este indicador asciende a 5:-5;8. M">ico es el país de la !+ con mayor gasto de

olsillo.

*uente8 3anco Mundial &/

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

11/2011

&asto en medicamentos en +ases miembros de la Alian1a del Pacfico

•#n los países miemros de la AP, el gasto en medicamentos (como 8 del P$B) asciende a 5-68.

•

#sta cifra se encuentra por dea7o del gasto en medicamentos registrado por los países de la)(D# &5-

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

12/20

• La )+- 9a generado un mecanismo para 9acer posile que las !%Ns generen convergencia regulatoria y apoyen

a otros países a fortalecer su capacidad regulatoria.

• #l mecanismo consiste en la (ertificación de !gencias -anitarias que garantizan la autorización de medicamentos

y vacunas conforme a las me7ores pr4cticas internacionales, confiriendo el estatus como !utoridad %eguladora

Nacional de %eferencia %egional Nivel ?, &!%Ns Nivel ? !rgentina, 3rasil, (olomia, (ua y M">ico'.

• #sto permite que países con deilidades regulatorias accedan a insumos autorizados por otras !%Ns, reduciendo

sus costos en salud. La !lianza del +acífico, es un mercado &:; millones' de intercamio 4gil de medicamentosque descansa en el reconocimiento mutuo entre !%Ns y el compromiso de otener dic9o estatus por (9ile y +er$.

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

13/20

• (onvertirse en !%N permitió a M">ico en @ meses una autorización de

633 genéricos de 6= sustancias acti/as  que atienden el 958  de lascausas de mortalidad en la polación me>icana.

• No se tiene registro internacional de una estrategia de lieración de

gen"ricos en tales ordenes de magnitud y en tan reducido periodo.

• -e generaron a9orros de alrededor de 5,;6> millones de d0lares en /años y m4s de 5 mill0n de +acientes adicionales atendidos por el

sector p$lico.

13

N4mero de+a2uetes

#ustanciasliberadas

Nue/as o+ciones demedicamentos

A7orros acumulados ena?os (millones de +esos)

Pacientesadicionales

: 6= 6335:,>36

(5,;6> millones de d0lares)5,>=5,:@6

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

14/20

14

A7orros 6>5553 en medicamentos en sectores +4blico y +ri/ado

• Los +recios +romedio de medicamentos en farmacias se 9an reducido de 5,;6@ a ;>; +esos,

lo que representa un decrecimiento del @98 en los precios.• +or otro lado, los +recios +romedio de com+ra +4blica  &con ase en licitaciones p$licas del

M--' 9an pasado de 9;6 a 6

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

15/20

5- &eneraci0n de a7orros +romedio de =3-68 +or reducci0n en +recios

res+ecto al inno/ador en los +rimeros 3 a?os-

as sustancias de la muestra 8 !torvastatina, (lopidogrel, #scitalopram, resart4n, Losart4n, MonteluAast, +ioglitazona,

%osuvastatina, -ildenafil, Belmisart4n, ?alaciclovir, ?alsart4n.

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

16/20

6- Am+liaci0n de la oferta de medicamentos modificando drástica einmediatamente el +ortafolio dis+onible +ara el +aciente-

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

17/20

19

3- &enera a7orros +ri/ados al reducir el gasto de bolsillo y a7orros +4blicos al

reducir los +recios de las com+ras de los institutos de salud +4blica- #e estima2ue el gasto de bolsillo de los +ases de la Alian1a del Pacfico +odra disminuir

a+roximadamente a 59-@8 (como +orcenta.e del gasto en salud) en 3 a?os-

*uente8 ()*#+%- &/

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

18/20

%tros e.em+los de con/ergencia entre las ARNr

$ntercambio de las Actas de $ns+ecci0n de Buenas Prácticas de Manufactura-

•#l mecanismo de intercamio de actas de inspección de uenas pr4cticas de manufactura

entre las 2 !%Nr , !rgentina, 3rasil, (olomia, (ua y M">ico, entró en vigor el de enero de

/

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

19/20

Retos y +ers+ecti/as +ara el sistema de regulaci0n de las ARNr

•*ortalecer las instituciones reguladoras•(ontar con previsiilidad y transparencia en el proceso de regulación•#stalecer un amiente regulador de confianza propicio para la inversión &reglas

claras y estales, tami"n din4micas para el seguimiento del proceso de

desarrollo t"cnico y científico'•!umentar la transparencia y la crediilidad del sistema regulador, generando

feedback  en la política reguladora y incrementando su eficiencia•Me7ora del diseño institucional y de la política regulatoria•#>pansión de goernanza regulatoria8

o -eguimiento de la calidad regulatoriao Mayor autonomía, estailidad y previsiilidad de las reglas del mercado, y

aumento de la transparencia y participación de consumidores en el

proceso de reglamentación de las agencias

8/19/2019 Buenas PráCticas COFEPRIS

20/20

VII Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH)

VII Conferencia de la Red Panamericana ara la Armonizaci!n de la Reglamentaci!n "armac#utica (CPAR")

Buenas Prácticas Regulatorias

 ARN de referencia regional(Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México)