Buenas practicas de almacenamiento
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13 de abril de 2023
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Dra. Elva Avalos Moya Q.F.Esp. Industria Farmacéutica UNMSM
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Ley General de Salud Ley Nº 26842 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios Ley 29459 (Nov. 2009) Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. 014-2011-SA Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento R.M. 585-99-SA/DM
Base Legal
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CONDICIONES DEL ALMACENR.M N| 585-99-SA/DM ART.13 AL 23
Articulo 13°.- Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiada que permitan una organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de lasexistencias. El área de almacenamiento depende de :a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; yc) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frío,temperatura, luz y humedad, controladas.
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Articulo 14°.- El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas odefinidas:
a) Area de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento.b) Area de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o insumos enforma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar con:- Area apropiada para productos que requieran condiciones especiales:temperatura, humedad y luz;- Area de productos que requieran controles especiales (estupefacientes),los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro ycon llave;- Area para productos de baja y devueltos.c) Area de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productospara su distribución o dispensación; yÁrea administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del áreade almacenamiento.
ART.14
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ART.15Articulo 15°.- En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos:a)Ubicación.- en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o productosb)Las paredes de fácil limpiezac)Fácil movimiento.- se debe facilitar el movimiento del personald)Adecuada circulación de airee) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos
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ART.16
Articulo 16°.- El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos.Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal;b) Estantes, armarios o vitrinas;c) Materiales de limpieza;d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos: casco, zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes, campana extractora y otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan;e) Botiquín de primeros auxilios; yf) Mobiliario e implementos de oficina.Deberá contar también con los implementos exigidos en las normas de seguridad laboral.
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ART. 18LAS AREAS DE ALMACENAMIENTO
Deben estar limpias libres de desechos acumulados, insectos y otros animales
Contar con un programa de saneamiento, el cual debe indicar frecuencia ,métodos y material utilizado
Nota: Solicitar en el certificado desratización, desinsectación y desinfección, también la ficha técnica .La empresa tiene que estar inscrita en digesa.
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ART.19
Articulo 19°.- Para la ubicación de los productos en el almacén, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos, tales como:a) Fijo: Sistema por el cual cada item es colocado en un lugar específico;b) Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un item particular pueden guardarse en lugares distintos; yc) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores
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ART.25 y 26
Debe de existir un registro manual o
computarizado que consigne:
Se debe de establecer el control de existencias mediante la toma de
inventarios
• El numero de lote y fecha de vencimiento
• Se deberá verificar periódicamente esta información
• Verificar el registro de existencias,exedentes,
• perdidas,F.V ,planificar futuras adquisiciones
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De la recepciónArt.1
De los documentos.-Se debe confrontar los documentos presentados del proveedor con el requerimiento o orden de compra, para verificar la siguiente informacióna) Nombre del Producto;b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;c) Fabricante;d) Presentación;e) Cantidad solicitada; yf) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento.
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Art.2 y 3En el caso de los insumos se debe verificar
a) C Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo;b) Denominación del insumo, grado o tipo;c) Nombre del fabricante y proveedor;d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lorequieren; ye) Número de lote.
La recepción sera certificada mediante un documento de acuerdo a un formato previamente establecido, que debe incluir al menos la siguiente información:a) Nombre del producto;b) Forma de presentación;c) Nombre del fabricante;d) Nombre del proveedor;e) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente)f) Fecha de recepción; yg) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe.
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DE LOS PRODUCTOSA
L M
OM
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TO
DE
LA
R
EC
EPC
ION
Se verificara la cantidad recibida y se realizara una verificación de las características externas del producto en una muestra representativa del producto.
LA IN
SPEC
CIO
N
a) Embalaje;b) Envases;c) Rotulados;d) ContenidoEMBALAJE*Este limpio, no arrugado,quebrado o humedo,que no se encuentre abierto
EN
VA
SE M
ED
IATO a) Que la
identificación corresponda al producto;b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indiquedeterioro del producto; yc) Que no se encuentre abierto
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Art.9envase mediato
Articulo 9°.- En el envase inmediato se debe revisar:a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños;b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta seencuentre intacta;d) Que no se encuentren deformados; ye) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.
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Art.10 de los rótulosArticulo 10°.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas,éstas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:a) Nombre del producto;b) Concentración;c) Forma farmacéutica;d) Forma de presentación;e) Número de lote;f) Fecha de vencimiento;g) Registro sanitario;h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda; yi) Condiciones de almacenamiento.
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Como revisar al proveedor si esta registrado en digemid y si esta activo?
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DOCUMENTOS QUE SE DEBEN SOLICITAR AL PROVEEDOR
Copia de la R.D de registro sanitario y/o certificado de registro sanitario (vigente)
Factura donde indique el numero de lote y fecha de vencimiento
protocolo de análisis o certificado de análisis por cada lote de producto
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ERRORES EN DROGUERIA ABANTO´S S.AC
LOTES
*NO PEDIR LOS CERTIFICADOS POR LOTES*FACTURAR EN UN SOLO LOTE 02 LOTES DIFERENTES*FACTURAR MENOS UNIDADES POR LOTE Y *ENTREGAR MAS DE OTRO LOTE.NO ENTREGAR LOS INGRESOS POR LOTE.
R.D
DE REG
SANITARIO Y/O C.
R.S
COMPRAR CON .R.D DE R.S VENCIDO O CERTIFICADO VENCIDO FA
CTURA
CION
*FACTURACION EN UN SOLO LOTE 02 LOTES DIFERENTES*FACTURAR ANTES Y COMPRAR DESPUES* FACTURAR PROD. REFRIGERADOS,CUANDO NO TENEMOS LOS AMBIENTES
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13 de abril de 2023
COMO REVISAR SI UN PRODUCTO FARMACEUTICO ,DISPOSITIVO MEDICO ESTA VIGENTE?
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13 de abril de 2023
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13 de abril de 2023
Gracias DIOS MIO...por mis alegrias y mis risas,gracias por sentir hambrey poder saciarla,por tener sed y siempreencontrar agua pura y cristalina,Gracias DIOS MIO...por las amistades,por la inspiración que nos has dado,para todos aquellos que leen estos versos,gracias DIOS MIOpor mi familia y por todos aquellos que trabajan en esta empresa GRACIAS MI DIOS,AMEN.Dra Elva Avalos Moya