Buenas Prácticas de Calificación de Equipos y ÁreasRatificando la experiencia y el conocimiento

• Antecedentes

• Definiciones principales

• Clasificación de las entidades

• Nivel jerarquización por impacto

• ¿Dónde documentarlo?

• Principios para la elaboración de un Plan Maestro de Validación práctico y eficiente enfocado en equipos y áreas

• Regulación involucrada en conceptos de calificación

• Revisión de requisitos NOM-059, OMS, PIC e ISPE

• Usuario vs Proveedor. ¿Quién predomina?, Aspectos clave en la generación de especificaciones

• ¿Es conveniente reconstruir especificaciones para sistemas heredados?- Objetivos y usos reales de las especificaciones. Planes de remediación recomendados e influencia de la tecnología.

• Consideraciones durante la adquisición. Elementos nuevos

• Consideraciones durante la adquisición. Elementos usados.

• Manejo de proveedores

• Importancia de los historiales de desempeño

• Servicios de apoyo como complemento a la calificación.

• Reubicación de sistemas. Impacto en el mantenimiento del estado validado.

• El concepto de Ciclo de vida en elementos nuevos y usado o heredados.

• Decommissioning. ¿Hasta dónde es posible evitarlo?

• Remodelaciones de instalaciones y su impacto en los sistemas y equipos existentes.

• Protección del producto y del personal

• Como calificar un equipo ó áreas heredados. ¿Qué pedir, que omitir y que y como justificar?

• Enfoque en la calificación del diseño

• Calificación de la instalación

• Pruebas de ejecución a nivel operacional y de desempeño.

• Calidad de los entregables

• Administración de NO conformidades

• ¿Cómo manejar las acciones preventivas y correctivas?

• Criterios para la recalificacíón/ revalidación

• Mantenimiento del estado validado con enfoque de gestión del riesgo

• Equipos heredados (misma instalación y uso)

• Equipos heredados (diferente instalación u origen)

• Reconstrucción de equipos y sistemas (modificados). Afectación de los resultados de calificación

• Manejo en paralelos de equipos nuevos y equipos heredados

• Impacto en instalaciones y personal

• Transferencia de equipos heredados

• Sistemas de documentación de soporte

• ¿Cómo demostrar una calificación exitosa?

• Casos prácticos durante el desarrollo del curso

Buenas Prácticas de Calificación de Equipo y Áreas

Ratificando la experiencia y el conocimiento

• 15 y 16 de Junio

• inscripciones@grupoterrafarma.com

• cursos@grupoterrafarma.com

• Tel. (52) (55) 58 03 61 18• (52) (55) 56 48 74 82• (52) (55) 56 50 92 74 • (52) (55) 4444 3257

• Más información en www.grupoterrafarma.com