BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Caracas, 18 de febrero de 2010

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN (PAF)

GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

Sistema de Gestión de la Calidad

(SGC)

Diseño Producto

BPL BPD

BPM

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Definición: conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo de producir medicamentos de manera consistente, uniforme y controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al mismo y garantizando la trazabilidad hacia delante y hacia atrás en los procesos.

RIESGOS

Confusión

Contaminación

Áreas

EquiposPersonalMaterias Primas

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

TRAZABILIDADConsiste en la capacidad del sistema de documentación (SGC) para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un determinado producto, identificando:

Origen de sus componentesHistoria de los procesos aplicados al productoEquipos e instrumentos empleados en la manufactura del productoDistribución y localización después de su entrega

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAHistoria

1967: Primer borrador de BPM 22ª Asamblea de la OMS1968: Primera publicación anexo al OMS Informe 221969: Sistema OMS de Certificación de Calidad de Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional

1975: Inclusión de productos veterinarios para animales que producen alimentos, materias primas para uso en formas farmacéuticas e información sobre seguridad y eficacia.

1992: Requerimientos Técnicos de BPM (OMS Informe 32)

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

PERSONAL

La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM depende principalmente de los recursos humanos de la organización•Calificación adecuada (experiencia y conocimiento)•Responsabilidades definidas•Adiestramiento continuo•Higiene personal•Compromiso con el cumplimiento de las BPM

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

MATERIAS PRIMAS

La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida•Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque•Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación•Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante•Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos•Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

EQUIPOS

Los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos deben cumplir a conformidad todas las operaciones a las cuales están destinados•Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento•No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado•Calificación y calibración permanentes•Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para su correcto funcionamiento•Materiales de construcción inertes

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

INSTALACIONES

Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarán en ellas•Áreas de fabricación•Áreas de almacenamiento•Áreas de pesada•Áreas de control de calidad•Áreas accesorias

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE FABRICACIÓN

•Diseño: flujo de operaciones•Deben facilitar las operaciones de limpieza•Condiciones ambientales controladas•Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas•Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada•Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE ALMACENAMIE

NTO

•Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada•Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadas•Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso •Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido ó inflamable

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS DE PESADA

•Forman parte de las áreas de almacenamiento•Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y limpieza de las áreas de fabricación

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAÁREAS DE

CONTROL DE CALIDAD

•Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas•Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado•Áreas separadas para proteger equipos especiales•Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos•Acorde al número de usuarios

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ÁREAS ACCESORIAS

•Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc.•Condiciones ambientales adecuadas•Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de fabricación y almacenamiento•Adecuadas al número de usuarios•Limpieza y mantenimiento adecuados

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAPRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN

•Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza claramente definidos por escrito•Áreas y equipos debidamente calificados•Procesos de producción validados•Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados•No está permitida la fabricación simultánea de dos productos en la misma área•Controles ambientales antes y durante la fabricación•Registros por escrito de todos los controles en proceso•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE•Acceso restringido a las áreas de fabricación

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAPRÁCTICAS ADECUADAS DE

CONTROL DE CALIDAD•Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre sí•Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e instrumentos definidos por escrito•Validación de métodos analíticos•Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados•Muestras de retención•Registros por escrito de todas las actividades•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE•Identificación y vigencia de patrones y reactivos

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURADOCUMENTACIÓN

•Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad•Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas•Asegura trazabilidad de los productos fabricados•Soporte para las auditorías•Flujo de revisión y aprobación•Redacción clara y concisa•Actualizaciones periódicas•Retención de datos, documentos y registros obsoletos

La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los aspectos de las BPM.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURADOCUMENTACIÓN

•Documentación mínima requerida por las BPM Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.) Métodos de ensayos y sus especificaciones Especificaciones para materias primas Especificaciones para productos intermedios y

terminados Fórmula Maestra Técnicas de Manufactura Instrucciones de envasado Registros de controles en proceso Procedimientos de Operación Estándar y sus

registros

¿EL RESULTADO FINAL?

GRACIAS POR SU ATENCIÓN