BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)EN LA INDUSTRIA FARMACUTICACaracas, diciembre 2014

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN (PAF)GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURADefinicin: conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo de producir medicamentos de manera consistente, uniforme y controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al mismo y garantizando la trazabilidad hacia delante y hacia atrs en los procesos.RIESGOS

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAHistoria 1967: Primer borrador de BPM 22 Asamblea de la OMS1968: Primera publicacin anexo al OMS Informe 221969: Sistema OMS de Certificacin de Calidad de Productos Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional 1975: Inclusin de productos veterinarios para animales que producen alimentos, materias primas para uso en formas farmacuticas e informacin sobre seguridad y eficacia.1992: Requerimientos Tcnicos de BPM (OMS Informe 32)

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAPERSONAL La implementacin, mantenimiento y xito de las BPM depende principalmente de los recursos humanos de la organizacinCalificacin adecuada (experiencia y conocimiento)Responsabilidades definidasAdiestramiento continuoHigiene personalCompromiso con el cumplimiento de las BPM

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAMATERIAS PRIMAS La calidad final del producto farmacutico es consecuencia directa de la calidad de los materiales de partidaPrincipios Activos, Excipientes y Material de EmpaqueDeben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobacinAlmacenamiento apropiado, determinado por el fabricanteCumplimiento de requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicosProcedimientos de muestreo y analticos por escrito

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAEQUIPOSLos equipos utilizados en la fabricacin de medicamentos deben cumplir a conformidad todas las operaciones a las cuales estn destinadosDiseo adecuado para su operacin, limpieza y mantenimientoNo deben afectar negativamente la calidad del producto terminadoCalificacin y calibracin permanentesDeben contar con los servicios de apoyo crtico necesarios para su correcto funcionamientoMateriales de construccin inertes

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAINSTALACIONESLas reas deben estar diseadas, construidas y mantenidas adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarn en ellasreas de fabricacinreas de almacenamientoreas de pesadareas de control de calidadreas accesorias

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAREAS DE FABRICACINDiseo: flujo de operacionesDeben facilitar las operaciones de limpiezaCondiciones ambientales controladasFabricacin de productos especiales en reas independientes y autnomasDiferenciales de presin para evitar la contaminacin cruzadaInstalaciones de servicios de apoyo crtico adecuadas

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAREAS DE ALMACENAMIENTOCapacidad suficiente para almacenar de forma ordenadareas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados claramente separadas e identificadasAcceso restringido a las reas de cuarentena, rechazado y material de empaque impreso Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso restringido inflamable

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAREAS DE PESADAForman parte de las reas de almacenamientoDeben cumplir con los mismos estndares de construccin, operacin y limpieza de las reas de fabricacin

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAREAS DE CONTROL DE CALIDADreas destinadas al anlisis FQ y MB deben estar separadasreas de anlisis MB deben disponer de flujo de aire controladoreas separadas para proteger equipos especialesAlmacenamiento adecuado de reactivos analticosAcorde al nmero de usuarios

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAREAS ACCESORIASOficinas administrativas, reas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc.Condiciones ambientales adecuadasLos sanitarios no deben tener comunicacin directa con las reas de fabricacin y almacenamientoAdecuadas al nmero de usuariosLimpieza y mantenimiento adecuados

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAPRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACINProcedimientos de manufactura, operacin de equipos y limpieza claramente definidos por escritoreas y equipos debidamente calificadosProcesos de produccin validadosreas, materias primas y utensilios de fabricacin identificadosNo est permitida la fabricacin simultnea de dos productos en la misma reaControles ambientales antes y durante la fabricacinRegistros por escrito de todos los controles en procesoDocumentacin del producto: HISTORIA DE LOTEAcceso restringido a las reas de fabricacin

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAPRCTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE CALIDADControl de Calidad y Produccin deben ser independientes entre sMtodos analticos, especificaciones, operacin de equipos e instrumentos definidos por escritoValidacin de mtodos analticosAnlisis de materias primas, productos intermedios y productos terminadosMuestras de retencinRegistros por escrito de todas las actividadesDocumentacin del producto: HISTORIA DE LOTEIdentificacin y vigencia de patrones y reactivos

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURADOCUMENTACINObjetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidadProveer informacin necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primasAsegura trazabilidad de los productos fabricadosSoporte para las auditorasFlujo de revisin y aprobacinRedaccin clara y concisaActualizaciones peridicasRetencin de datos, documentos y registros obsoletosLa documentacin es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los aspectos de las BPM.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURADOCUMENTACINDocumentacin mnima requerida por las BPMEtiquetas (contenedores, equipos, reas, etc.)Mtodos de ensayos y sus especificacionesEspecificaciones para materias primasEspecificaciones para productos intermedios y terminadosFrmula MaestraTcnicas de ManufacturaInstrucciones de envasadoRegistros de controles en procesoProcedimientos de Operacin Estndar y sus registros