C. Wahli

SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS

ANFAB

Agosto–2013

C. Wahli

Encuesta ARCSA

C. Wahli

Encuesta ARCSA

C. Wahli

Algunos puntos claves para un proceso eficiente

C. Wahli

SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS

ANFAB

Agosto–2013

C. Wahli

OBJETIVOS

Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA.

Establecer las consecuencias del problema.

Proponer soluciones.

C. Wahli

SITUACIÓN ACTUAL

En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro.

El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS

nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas.

Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).

Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el

Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

Número de Trámite FECHA INGRESO

FECHA INGRESO OBSERVACIONES

PRELIMINARES FECHA PAGO

FECHA INGRESO OBSERVACIONES

FINALES

16927184201300000020P 11/07/2013 17/07/2013 29/07/2013 07/08/2013

16927184201300000023P 11/07/2013 18/07/2013 29/07/2013 07/08/2013

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).

No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones

desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error

detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites

que no tengan objeciones): 17 días hábiles.

Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones.

Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo:

Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en

la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas

erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados.

…

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALESPROCESO

Persiste la generación de observaciones a etiquetas.

En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación:

Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del

ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que

los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de

Registro Sanitario …

Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de

subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no

existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados

estos cambios.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALESPROCESO

Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta…

Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación?

¿?

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de

Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros.

En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado.

REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14

requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro

Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

C. Wahli

EN CONSECUENCIA…

No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro.

No se ha ganado nada en tiempos.

Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.

Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

C. Wahli

PROPUESTA

Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son:

Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República

Ingeniería de procesos

Apalancamiento en tecnología

Enfoque al cliente

C. Wahli

Procesos fundamentales

Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario

Concepto de registro y declaración tributaria

Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario

Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento

C. Wahli

Registro de fabricante oimportador de productos

alimenticios

Requisitos societarios,tributarios, municipales

y de BPM’s

Ingreso de notificación

Información del producto,Registro de fabricante o

Importador y BPM’s / CLV

Registro Sanitario Producto aperchas

Control posregistro

Cruce en BDD

Registro de fabricanteo importador

C. Wahli

Procesos fundamentales

Control posregistro Matriz de riesgos

Procedimientos para muestreo / análisis

Medidas sanitarias de seguridad

Juzgamiento y sanción Debido proceso

Celeridad, oralidad

C. Wahli

SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS

ANFAB

Agosto–2013

C. Wahli

OBJETIVOS

Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA.

Establecer las consecuencias del problema.

Proponer soluciones.

C. Wahli

SITUACIÓN ACTUAL

En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro.

El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS

nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas.

Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).

Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el

Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

Número de Trámite FECHA INGRESO

FECHA INGRESO OBSERVACIONES

PRELIMINARES FECHA PAGO

FECHA INGRESO OBSERVACIONES

FINALES

16927184201300000020P 11/07/2013 17/07/2013 29/07/2013 07/08/2013

16927184201300000023P 11/07/2013 18/07/2013 29/07/2013 07/08/2013

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).

No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones

desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error

detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites

que no tengan objeciones): 17 días hábiles.

Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones.

Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo:

Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en

la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas

erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados.

…

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Persiste la generación de observaciones a etiquetas.

En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación:

Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del

ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que

los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de

Registro Sanitario …

Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de

subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no

existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados

estos cambios.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO

Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta…

Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de

Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros.

En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado.

REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14

requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro

Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

C. Wahli

EN CONSECUENCIA…

No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro.

No se ha ganado nada en tiempos.

Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.

Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

C. Wahli

PROPUESTA

Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son:

Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República

Ingeniería de procesos

Apalancamiento en tecnología

Enfoque al cliente

C. Wahli

Procesos fundamentales

Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario

Concepto de registro y declaración tributaria

Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario

Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento

C. Wahli

Registro de fabricante oimportador de productos

alimenticios

Requisitos societarios,tributarios, municipales

y de BPM’s

Ingreso de notificación

Información del producto,Registro de fabricante o

Importador y BPM’s / CLV

Registro Sanitario Producto aperchas

Control posregistro

Cruce en BDD

Registro de fabricanteo importador

C. Wahli

Procesos fundamentales

Control posregistro Matriz de riesgos

Procedimientos para muestreo / análisis

Medidas sanitarias de seguridad

Juzgamiento y sanción Debido proceso

Celeridad, oralidad

C. Wahli

OBJETIVOS

Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA.

Establecer las consecuencias del problema.

Proponer soluciones.

C. Wahli

SITUACIÓN ACTUAL

En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro.

El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA En promedio, el usuario está obteniendo un RS

nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas.

Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas).

Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA Los tiempos superan los ofrecidos en el

Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

Número de Trámite FECHA INGRESO

FECHA INGRESO OBSERVACIONES

PRELIMINARES FECHA PAGO

FECHA INGRESO OBSERVACIONES

FINALES

16927184201300000020P 11/07/2013 17/07/2013 29/07/2013 07/08/2013

16927184201300000023P 11/07/2013 18/07/2013 29/07/2013 07/08/2013

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

TIEMPOS DE RESPUESTA

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

SISTEMA Inestabilidad (no es administrado por ARCSA).

No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones

desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error

detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites

que no tengan objeciones): 17 días hábiles.

Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones.

Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo:

Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en

la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Envían informes de subsanaciones requeridas

erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados.

…

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO Persiste la generación de observaciones a etiquetas.

En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación:

Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del

ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que

los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de

Registro Sanitario …

Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de

subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto , no

existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados

estos cambios.

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

PROCESO

Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta…

Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?

C. Wahli

PROBLEMAS ACTUALES

REGISTRO SANITARIO POR BPM’S No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de

Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros.

En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado.

REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14

requisitos… Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro

Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

C. Wahli

EN CONSECUENCIA…

No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro.

No se ha ganado nada en tiempos.

Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología.

Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

C. Wahli

PROPUESTA

Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son:

Bases conceptuales: Discurso del Presidente de la República

Ingeniería de procesos

Apalancamiento en tecnología

Enfoque al cliente

C. Wahli

Procesos fundamentales

Notificación y obtención del Registro Sanitario La información es de responsabilidad del usuario

Concepto de registro y declaración tributaria

Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario

Notificación de Registro Sanitario Un solo procedimiento

C. Wahli

Registro de fabricante oimportador de productos

alimenticios

Requisitos societarios,tributarios, municipales

y de BPM’s

Ingreso de notificación

Información del producto,Registro de fabricante o

Importador y BPM’s / CLV

Registro Sanitario Producto aperchas

Control posregistro

Cruce en BDD

Registro de fabricanteo importador

C. Wahli

Procesos fundamentales

Control posregistro Matriz de riesgos

Procedimientos para muestreo / análisis

Medidas sanitarias de seguridad

Juzgamiento y sanción Debido proceso

Celeridad, oralidad