c3b3rdenes de Produccic3b3n Lab Tecno 1

ÓRDENES DE FABRICACIÓN

DE LAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

Enero 2014

ORDEN DE PRODUCCIÓN

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: ______________________________________________________

PRODUCTO: ___Granulado placebo__________________

___________________________________________________

ORDEN DE FABRICACIÓN No.: _____________________

TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________

FECHA DE INICIO DE FABRICACIÓN:

__________________________________________________

FECHA DE TÉRMINO DE FABRICACIÓN:

__________________________________________________

CUBÍCULO DE PROCESO No.: _____________________

INTEGRANTES (NOMBRE , FIRMA Y ANTEFIRMA)

1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Granulado de color blanco sin brillo, inodoro, sin partículas extrañas, resistente, con una humedad residual entre 1-3% y con características

reológicas específicas.

CLAVE O No. DE LOTE INGREDIENTES DE LA FORMULACIÓN PORCENTAJE CANTIDAD SURTIDA

PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________

Vo.Bo. LIMPIEZA (FIRMA/FECHA): _____________________________________________________________________________________________________________________

CIERRE DE LA ÓRDEN DE PRODUCCIÓN POR CONTROL DE CALIDAD (FIRMA/FECHA): _____________________________________________________________________

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PROCESO A SEGUIR

ANTEFIRMA DEL O LOS OPERADORES: _______________________________________________________________

PROCESO

1. Para la preparación de la solución aglutinante, en un vaso de precipitados de 150 mL verter el agua y el alcohol etílico, colocar el agitador magnético y poner el vaso sobre la parrilla de calentamiento en

la función de agitación, agitar vigorosamente hasta formar un vórtice de agitación profundo y estable, posteriormente adicionar poco a poco pero rápido tratando de no formar grumos la

polivinilpirrolidona hasta incorporar perfectamente. Una vez disuelto totalmente retirar de la agitación y sacar el agitador magnético con la espátula de acero inoxidable. Reservar la solución hasta llegar

al paso No. 4.

2. Colocar sobre la charola de plástico el tamiz de malla No. 20, verter parte de la lactosa y posteriormente verter el almidón de maíz, lavar la bolsa del almidón de maíz con la lactosa restante y verter

sobre el tamiz, tamizar todo el polvo haciendo presión con la mano (con guante) sobre los polvos.

3. Depositar la mezcla de polvos tamizada en el mezclador planetario y mezclar a una velocidad moderada durante cinco minutos. Si no se utiliza este mezclador, dejar los polvos en la charola de plástico y

con la mano (con guante) extendida con los dedos separados recorrer la mezcla de polvos de un lado a otro y de arriba abajo y viceversa (hacer movimientos que provoquen el suficiente corte y

transporte) durante cinco minutos para lograr el mezclado correspondiente.

4. Adicionar poco a poco la solución aglutinante a la mezcla de polvos ya sea en el mezclador planetario o en la charola de plástico (cuidar de no derramar la solución aglutinante en las paredes del

mezclador, en las paletas o en la charola), y continuar con el mezclado mecánico o manual (amasado) a velocidad moderada hasta incorporar perfectamente toda la solución aglutinante y hasta alcanzar

el punto óptimo de granulación, de ser necesario utilizar más mezcla de solvente para obtener dicho punto de granulación.

5. Colocar el tamiz de malla No. 20 sobre otra charola de plástico, hacer pequeños compactados de la mezcla de polvos humectada y hacerlos pasar a través del tamiz para formar el gránulo, presionar con

la parte interna de la mano, cuidar de no apelmazar el granulado formado, verter el granulado sobre la charola del horno de secado previamente preparada con el papel Manila, distribuirlo uniformemente

(no tocarlo para no deshacer el gránulo). Hacer una cuadrícula sobre el granulado con la espátula de acero inoxidable.

6. Meter la charola con el granulado obtenido al horno de secado el cual deberá estar entre 45-50ºC aproximadamente 1 hora, registrar la temperatura del horno y el lugar de secado dentro del horno.

7. Después de la hora de secado, determinar el contenido de humedad del granulado utilizando una termobalanza, la humedad del granulado debe estar entre 1.0-3.0%; cuando se haya alcanzado retirar del

horno si todavía está húmedo continuar con el proceso de secado hasta estar dentro del límite.

8. Colocar el tamiz de malla No. 20 sobre una charola de plástico, tamizar el granulado seco a través de dicha malla presionando con el interior de la mano de manera suave, posteriormente colocar el

granulado tamizado en el mezclador de doble listón o en una bolsa de polietileno grande, adicionar el estearato por el método de mezclado geométrico o de dilución, el estearato de magnesio debe ser

tamizado previamente. Una vez incorporado el estearato mezclar durante dos minutos a velocidad moderada; en la bolsa de plástico formar una cámara de aire y realizar movimientos fuertes y constantes

hacia un lado, detener abruptamente y mover la bolsa en sentido opuesto sin hacer pausa, esto para lograr un buen mezclado, hacer este mezclado durante dos minutos.

9. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricación. Identificar perfectamente colocando el nombre del producto, número de lote, cantidad, equipo, nombre de algún integrante del

equipo, grupo, profesor.

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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*

INDICAR LOS CAMBIOS HECHOS EN CADA PASO DE EXISTIR

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

*(MARCAR CON UNA SI NO HUBO CAMBIOS YCON UNA X SI EXISTEN CAMBIOS)

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Hoja ___ de ___


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Tamaño de Lote teórico: _________________________________________ LIMPIEZA FINAL DEL CUBÍCULO Y EQUIPO (FECHA/FIRMA)

Cantidad de granel obtenido:______________________________________ OPERADOR: ________________________________________________________

Rendimiento %: ________________________________________________ SUPERVISOR: _______________________________________________________

Mermas %: ____________________________________________________ CONTROL DE CALIDAD: _____________________________________________

Causas de las mermas: __________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________ APROBACIÓN DEL GRANEL POR EL SUPERVISOR (FECHA/FIRMA)

Descripción del producto obtenido:_________________________________ ______________________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________ APROBACIÓN DEL GRANEL POR CONTROL DE CALIDAD

(FECHA/FIRMA)

_______________________________________________________________ ______________________________________________________________________



PRODUCTO: __Cápsulas de gelatina dura con__________

___________granulado placebo________________________


TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


__________________________________________________


__________________________________________________



1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Cápsulas de gelatina dura, opaca, del número 2, con cuerpo y cabeza de color _________________ homogéneo, de superficie lisa, con cierre

adecuado del tipo _______________, conteniendo granulado placebo de color blanco.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

Fabricación

1. La fabricación del granulado a encapsular se llevó a cabo en la primera sesión de prácticas al llevarse a cabo una granulación por la vía húmeda.

Dosificado

1. Pesar de acuerdo a los resultados de la evaluación reológica que se le hizo al granulado placebo, la cantidad necesaria del mismo para ser dosificada en cápsulas de gelatina dura del Número 2. Se

toma en consideración la densidad compactada para realizar los cálculos correspondientes.

2. Ajustar la encapsuladora empleando el formato Número 2, revisar que esté limpia.

3. Dosificar las cápsulas siguiendo el instructivo de uso de la encapsuladora manual, teniendo como peso promedio el calculado teóricamente con una desviación de +/- 5%. Es importante que se utilice

el nivel de vibración “2” durante 1 minuto.

4. Al finalizar el proceso de llenado verificar el orden y la limpieza del equipo y cubículo de fabricación. Hacer los registros correspondientes en bitácoras y órdenes.

5. Hacer un muestreo aleatorio de 10 cápsulas por zona (arriba, centro, abajo, derecha e izquierda del formato). Colocar las muestras en bolsas de polietileno (pequeñas) e identificarlas correctamente,

con ellas se hará la prueba de peso promedio y variación de peso.

6. Recibir el resto del granel en una bolsa de polietileno mediana e identificar correctamente.

NOTA: limpiar las cápsulas con cloruro de sodio para desempolvarlas.

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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


Fabricación

1.

Dosificación

1.

2.

3.

4.

5.

6.


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Hoja ___ de ___


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_______________________________________________________________



_______________________________________________________________


(FECHA/FIRMA)

_______________________________________________________________ ______________________________________________________________________



PRODUCTO: ______Cápsulas de gelatina dura con______

_____________indometacina__________________________


TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


__________________________________________________


__________________________________________________



1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Cápsulas de gelatina dura, opaca, del número 1, con cuerpo y cabeza de color _________________ homogéneo, de superficie lisa, con cierre adecuado de

tipo _______________, conteniendo granulado placebo de color blanco.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

Fabricación

1. La fabricación del granulado a encapsular se llevó a cabo en la primera sesión de prácticas al llevarse a cabo una granulación por la vía húmeda.

Dosificado

1. Calcular de acuerdo a los resultados de la evaluación reológica que se le hizo al granulado placebo, la cantidad necesaria del mismo para ser dosificada en cápsulas de gelatina dura del Número 1. Se toma

en consideración la densidad compactada para realizar los cálculos correspondientes.

2. Tamizar la indometacina a través de una malla No. 20, recibir en un pedazo de papel manila, pesar la cantidad requerida para dosificar 5 cápsulas. Sustituir la cantidad de granulado correspondiente por la

indometacina y mezclar perfectamente en una bolsa de polietileno, llenar las 5 cápsulas perfectamente y checar si la densidad se modificó, de haberse modificado es importante obtener la nueva densidad

de la mezcla de granulado con indometacina para determinar la cantidad real de granulado placebo y de indometacina para el lote final.

3. Hacer lo experimentos necesarios para obtener la densidad compactada que se requiere.

4. Hacer la mezcla final de granulado e indometacina para el lote de 150 cápsulas.

5. Dosificar las cápsulas siguiendo el instructivo de uso de la encapsuladora manual, teniendo como peso promedio el calculado experimentalmente con una desviación de +/- 5%. Es importante que se

utilice el nivel de vibración “2” durante 1 minuto.

6. Al finalizar el proceso de llenado verificar el orden y la limpieza del equipo y cubículo de fabricación. Hacer los registros correspondientes en bitácoras y órdenes.

NOTA: limpiar las cápsulas con cloruro de sodio para desempolvarlas.

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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


Fabricación

1.

Dosificación

1.

2.

3.

4.

5.

6.


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Hoja ___ de ___


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_______________________________________________________________



_______________________________________________________________


(FECHA/FIRMA)

_______________________________________________________________ ______________________________________________________________________



PRODUCTO: ________Tabletas masticables____________

____________de Vitamina C_______________________


TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


__________________________________________________


__________________________________________________



1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Tableta redonda, de 12 mm de diámetro, sin bisel, biconvexa, lisa, de color amarillo claro, con olor y sabor cítrico característico.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



Pág. 1 de 4


PROCESO A SEGUIR


PROCESO

1. Colocar el tamiz de malla No. 20 sobre una charola de plástico y verter el ácido ascórbico, el ascorbato de sodio y parte de la lactosa (lavar las bolsas de los activos con el resto de la lactosa y verter

sobre el tamiz), tamizar todo el polvo utilizando la mano con guante.

2. Depositar la mezcla de polvos tamizada en el mezclador de doble listón y mezclar a velocidad moderada durante cinco minutos, de no utilizar el mezclador, colocar la mezcla de polvos en una bolsa

de polietileno grande, formar una cámara de aire lo más grande posible y comenzar a mezclar haciendo movimientos vigorosos en un sentido, detener abruptamente y sin hacer pausa cambiar

inmediatamente en el sentido contrario, todo esto para provocar el suficiente corte y transporte de materiales durante cinco minutos para lograr el mezclado correspondiente.

3. Por otro lado, tamizar a través del tamiz de malla No. 20 el sabor limón, el color amarillo No. 5, la sacarina sódica (moler en un mortero si es necesario) y una parte proporcional de avicel pH 101 y

otra parte proporcional de sorbitol, colocar la mezcla de polvos en una bolsa de polietileno mediana y mezclar haciendo movimientos que provoquen el suficiente corte y transporte de materiales

durante cinco minutos (como se indica en el paso No. 1).

4. Tamizar el resto de avicel pH 101 y de sorbitol a través de malla No. 20 y mezclar en una bolsa de polietileno, cuidar de provocar el suficiente corte y transporte de materiales para obtener un buen

mezclado. Incorporar esta mezcla de polvos a la obtenida hasta el paso anterior mediante el método de mezclado simétrico o de dilución. Cuidar el mezclado con movimientos adecuados y tiempo

efectivo.

5. Tamizar a través de malla No. 20 el estearato de magnesio, en una bolsa de polietileno grande adicionar el estearato y una parte proporcional de la mezcla de polvos obtenida hasta el paso anterior

6. mezclar perfectamente, adicionar el resto de la formulación por el método de mezclado simétrico o por dilución. Cuidar el mezclado con movimientos adecuados y tiempo efectivo. Si se utiliza el

mezclador de doble listón hacer el lubricado también por el método de dilución y mezclar al final durante cinco minutos a velocidad moderada.

7. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricación. Identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algún integrante del


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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.


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Hoja ___ de ___


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_______________________________________________________________



_______________________________________________________________


(FECHA/FIRMA)

_______________________________________________________________ ______________________________________________________________________



PRODUCTO: ________Núcleos placebo________________

___________________________________________________


TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


__________________________________________________


__________________________________________________



1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Tableta redonda, de 9 mm de diámetro, sin bisel, biconvexa, lisa, de color blanco brillante, de 300 mg de peso, con una dureza entre 10-12 Kp y una

friabilidad menor a 0.5%.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

1. Mezclar el granulado placebo fabricado en la primera práctica que se encuentra en una bolsa de polietileno generando una cámara de aire adecuada, agitar con movimientos que provoquen un buen

corte y transporte de materiales como se ha indicado en prácticas anteriores.

2. Colocar el granulado placebo en la tolva de alimentación de la tableteadora rotativa con ayuda del cucharón de plástico y posteriormente ajustar manualmente la tableteadora para obtener las tabletas

con las siguientes características:

a. Peso: 300.0 mg (+/- 5% 255.0 – 345.0 mg).

b. Dureza: 10.0-12.0 Kp.

c. Friabilidad: menor al 0.5 %.

d. Tiempo de desintegración: mayor a 10 minutos.

3. Recibir las tabletas sobre un tamiz colocado a su vez sobre una charola de plástico que esté sobre la plataforma posterior a la resbaladilla de salida.

4. Una vez que se ha llevado a cabo el ajuste manual encender el equipo en la primera velocidad y de ser posible pasar a la segunda velocidad, tomar muestras de 5 tabletas al iniciar y cada minuto hasta

concluir el proceso de compresión.

5. Detener el equipo, desconectar la tableteadora y realizar la limpieza correspondiente.

6. Registrar la información correspondiente en la bitácora del equipo.

7. De contar con granulados placebos de características diferentes se deberán comprimir por separado, si los productos son de características muy similares se podrán mezclar y comprimir juntos.

8. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de compresión. Identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algún integrante del


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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.


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Hoja ___ de ___


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_______________________________________________________________



_______________________________________________________________


(FECHA/FIRMA)

_______________________________________________________________ ______________________________________________________________________



PRODUCTO: ______Tabletas recubiertas por________

___Film coating con recubrimiento Advantia_________


TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


__________________________________________________


__________________________________________________



1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Tableta recubierta redonda, de 9 mm de diámetro, sin bisel, biconvexa, de color amarillo fuerte homogéneo, de superficie lisa, cubierta uniforme.

2.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

Suspensión de recubrimiento

1. Colocar un tamiz de malla No. 20 sobre una charola de plástico limpia, tamizar el pigmento utilizado para la elaboración de la suspensión de recubrimiento a través de dicha malla presionando con la

mano con guante.

2. Verter en un vaso de precipitados de 250 mL 150 mL de agua destilada, colocar el agitador magnético y poner el vaso sobre la parrilla de calentamiento en la función de agitación en un nivel medio de

tal forma que se forme un vórtice de agitación profundo pero que el agua no se salpique.

3. Posteriormente, adicionar poco a poco pero en forma rápida el pigmento (tamizado) de recubrimiento con ayuda de la espátula de acero inoxidable. Dejar agitando esta suspensión durante

aproximadamente 45 minutos o una hora, verificar que el vórtice de agitación sea profundo y que no se salpique la suspensión fuera del vaso de precipitados.

4. Una vez transcurrido el tiempo de agitación, retirar el vaso de precipitados de la parrilla y sacar con ayuda de la espátula de acero inoxidable el agitador magnético.

5. Posteriormente, filtrar la suspensión obtenida a través de una malla No. 20 y recibir en otro vaso de precipitados de 250 mL. Reservar la suspensión para cuando se requiera.

Proceso de recubrimiento

1. Colocar en el bombo de recubrimiento tres bafles con los trozos de manguera de hule látex y el masking tape.

2. Colocar el bombo sobre el motor y realizar la conexión del reóstato, el bombo debe estar a 45º, ajustar el tornillo para sujetar el bombo al motor.

3. Ajustar la velocidad del bombo entre 20-25 rpm.

4. Por otro lado, en la pistola de aire para aspersión colocar agua destilada, tapar y conectar al aire comprimido, regular la salida del aire hasta obtener a una presión moderada, de igual manera regular la

salida del agua hasta obtener un rociado muy fino y constante, todo esto haciendo uso de las válvulas correspondientes de la pistola. Una vez logrado el ajuste con el agua destilada se procede a

cambiarla por la suspensión de recubrimiento, lavar el vaso de precipitados de 150 mL con un poco de agua destilada para arrastrar toda la suspensión hacia la pistola de aire para aspersión. Verificar

que el ajuste hecho funcione con la suspensión de recubrimiento. Hacer una prueba de aspersión sobre papel manila. Mantener en agitación constante durante el proceso de recubrimiento y checar la

aspersión constantemente sobre papel manila para vigilar que no se esté tapando la salida de la pistola de aire para aspersión. En caso de que se tape limpiar la salida de la pistola con un paño húmedo

hasta lograr nuevamente la aspersión fina conseguida en el ajuste inicial.

5. Paralelamente al paso anterior, tamizar los núcleos a recubrir para eliminar el exceso de polvo, utilizar aire comprimido si es necesario.

6. Colocar los núcleos dentro del bombo de recubrimiento, activar el motor y dejar girar libremente el bombo, calentar ligeramente entre 40-45ºC el aire dentro del bombo así como la superficie de los

núcleos utilizando la pistola para pelo, tener cuidado de no sobrecalentar. Tomar una muestra inicial de núcleos de 3 o 4 unidades.

7. Una vez calentados los núcleos comenzar con el proceso de recubrimiento, colocar la pistola de aire para aspersión a unos 15 o 20 cm de distancia de los núcleos, de igual manera la pistola de secado

para pelo, ésta se regulará con aire caliente o frío de tal manera que se mantenga una temperatura constante entre 45-50°C, mantener la temperatura del bombo constante de tal manera que se pueda

tocar con las manos y no se queme uno al hacerlo. Cuidar de que los núcleos no se sobresequen o sobrehumecten.

8. Tomar una muestra de núcleos de 3 o 4 unidades cada 3 minutos, checar que las muestras estén secas. Si las tabletas recubiertas comienzan a pegarse entre sí deberá controlarse mejor la cantidad de

suspensión de recubrimiento así como el proceso de secado.

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9. Para concluir con el proceso dejar unos 5 minutos girar el bombo a velocidad baja ya sin secar.

10. Retirar los núcleos del bombo y colocarlos en una bolsa de polietileno, pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricación. Identificar perfectamente colocando el nombre del

producto, no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algún integrante del equipo, grupo, profesor.

Desmontar el equipo y lavar el bombo perfectamente.

Hacer un muestrario que ilustre la evolución del proceso de recubrimiento.

No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


Suspensión de

recubrimiento

1.

2.

3.

4.

5.

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Hoja ___ de ___

Proceso de

recubrimiento

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.


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_______________________________________________________________



_______________________________________________________________


(FECHA/FIRMA)

_______________________________________________________________ ______________________________________________________________________



PRODUCTO: _____Jarabe de clorfenamina___________

___________________________________________________


TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


__________________________________________________


__________________________________________________



1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: : Solución transparente, clara, de color rojo, sabor cereza suave y dulce, sin partículas extrañas.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

Nota: Obtener el dato total de agua destilada a utilizar, calentar en un vaso de precipitados una cantidad aproximada a dicho dato de agua destilada. Esta agua se utilizará para los lavados de los vasos que

contienen excipientes de la formulación.

1. En un vaso de precipitados de 400 mL verter 60 mL de agua destilada y calentar hasta aproximadamente 65-70°C (Verificar que siempre se mantenga el mismo volumen).

2. Mientras se calienta el agua destilada colocar en el vaso de precipitados el agitador magnético y comenzar a agitar a velocidad moderada, posteriormente agregar la glicerina y el propilenglicol,

incorporar perfectamente (de ser posible utilizar un poquito de agua destilada para lavar los vasos de precipitados que contienen dichos excipientes).

3. Agregar al agua caliente con glicerina y propilenglicol, poco a poco con la espátula cromo-niquel la sacarosa, manteniendo en todo momento una agitación constante y vigorosa con agitador magnético.

Cuidar que no haya sobrecalentamiento.

4. Suspender el calentamiento una vez incorporada la sacarosa y colocar el vaso de precipitados sobre la mesa de trabajo. Dejar enfriar la solución hecha a temperatura ambiente hasta alcanzar unos 40-

45°C. Apagar la parrilla de calentamiento y dejar enfriar también.

5. Por otro lado, en un vaso de precipitados de 50 mL verter 5 mL de etanol y disolver con agitación con varilla de vidrio el metilparabeno y posteriormente adicionar el propilparabeno e incorporar

perfectamente, esta solución verterla en la mezcla obtenida en el paso anterior cuando se encuentre entre 40-45°C, mezclar con varilla de vidrio e incorporar perfectamente.

6. Posteriormente adicionar a la mezcla obtenida hasta el paso anterior la glucosa al 90%, mantener una agitación constante y vigorosa con agitador magnético, lavar el vaso de precipitados con un poco

de agua destilada caliente si la formulación así lo permite.

7. En otro vaso de precipitados de 50 mL verter 5 mL de agua destilada y disolver agitando con varilla de vidrio el ácido cítrico y el fosfato dibásico de potasio, en seguida adicionar el maleato de

clorfenamina y disolver agitando con la varilla de vidrio; una vez hecha la mezcla adicionarla a la obtenida hasta el paso anterior, incorporar manteniendo la agitación con varilla de vidrio.

8. Agregar el color y el sabor necesarios, incorporar manteniendo la agitación magnética constante.

9. Llevar al aforo con el resto del agua destilada, homogeneizar con el agitador magnético.

10. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricación. Trasvasar el granel a un contenedor adecuado e identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote,

cantidad, equipo, nombre de algún integrante del equipo, grupo, profesor.

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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.


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Hoja ___ de ___


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_______________________________________________________________



_______________________________________________________________


(FECHA/FIRMA)

_______________________________________________________________ ______________________________________________________________________



PRODUCTO: _______Suspensión de furazolidona_____

___________________________________________________


TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


__________________________________________________


__________________________________________________



1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Producto en suspensión, carente de transparencia, opaco, de color amarillo de acuerdo al estándar, sabor fresco, de aspecto homogéneo.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

Nota: tamizar la furazolidona a través de malla No. 60 y recibir el tamizado en papel estrasa. Obtener el dato de contenido total de agua y reservar para hacer los lavados de vasos y para el aforo.

1. En un vaso de precipitados de 400 mL verter 160 mL de agua destilada y calentar hasta aproximadamente 60-65°C, colocar el agitador magnético y comenzar a agitar a velocidad moderada,

posteriormente adicionar poco a poco el metilparabeno e incorporar perfectamente, una vez disuelto agregar el propilparabeno también poco a poco e incorporar de igual forma.

2. Manteniendo la misma temperatura, adicionar a la solución de conservadores obtenida en el paso anterior la pectina poco a poco, manteniendo una agitación moderada y constante con magneto,

observar que el magneto no se atore y que la pectina no se adhiera al magneto. Checar que no se incorpore mucho aire al producto y que se forme una dispersión físicamente homogénea.

3. Después de incorporar la pectina, continuar adicionando poco a poco con la espátula de cromo-niquel la celulosa de baja viscosidad y posteriormente la de media viscosidad manteniendo la agitación

constante vigorosa con el magneto (cuidar que no se adhieran las celulosas a éste y también de no introducir mucho aire). En caso de que el magneto ya no gire libremente, sacarlo con la espátula de

acero inoxidable y mantener la agitación vigorosa con varilla de vidrio hasta alcanzar la dispersión total de las celulosas.

4. Retirar el vaso de precipitados de 400 mL del calentamiento, colocar sobre la mesa de trabajo con cuidado, retirar con la espátula de acero inoxidable el agitador magnético y dejar enfriar a temperatura

ambiente hasta alcanzar una temperatura de aproximadamente 40-45°C.

5. Una vez alcanzada la temperatura de 40-45°C, agregar poco a poco con la espátula de cromo-niquel el caolín y agitar con varilla de vidrio de forma constante y vigorosa de tal forma que se disperse de

forma homogénea el excipiente, hacer esto hasta incorporar todo el caolín.

6. En un vaso de precipitados de 50 mL adicionar 5 mL de agua destilada y disolver la sacarina, esta solución adicionarla a la mezcla obtenida hasta el paso anterior e incorporar perfectamente utilizando

una agitación con varilla de vidrio suave y constante.

7. En otro vaso de precipitados de 50 mL verter 10 mL de agua destilada, adicionar el tween 20 mezclar con varilla de vidrio en forma suave y constante hasta incorporar perfectamente, luego adicionar la

furazolidona previamente tamizada a través de malla 60. Esta dispersión adicionarla al vaso de precipitados de 400 mL, mezclar con varilla de vidrio en forma suave y constante hasta distribuir en

forma homogénea.

8. Posteriormente adicionar la solución de mentol hasta alcanzar un sabor suave y fresco, agitar con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente.

9. Por último, aforar la suspensión con agua destilada y mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente y lograr una dispersión físicamente homogénea.



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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


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(FECHA/FIRMA)

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PRODUCTO: _______Crema para manos y cuerpo_____

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TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


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1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Producto semisólido, cremoso, de color blanco, con brillo, de textura suave, con olor característico suave, sin partículas extrañas, con alto poder cubriente y

humectante.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

Nota: En un vaso de precipitados de 100 mL verter agua destilada y calentar hasta alcanzar una temperatura entre 60-65°C. Mantener constante la temperatura y utilizar esta agua para el lavado de vasos.

1. En un vaso de precipitados de 100 mL verter 50 mL de agua destilada, colocar el agitador magnético y comenzar a agitar de forma vigorosa y constante, adicionar posteriormente poco a poco el

carbopol 934 hasta dispersar completamente, una vez hecho esto agregar a este vaso la glicerina, el propilenglicol, el polietilenglicol y el metilparabeno, mezclar perfectamente con el agitador

magnético, una vez homogeneizada la mezcla retirar el magneto con ayuda de la espátula de acero inoxidable y comenzar a calentar hasta aproximadamente 60-65°C. (FASE ACUOSA)

2. En un vaso de precipitados de 400 mL adicionar los componentes oleosos de la formulación, es decir, adicionar el ácido esteárico, el monoestearato de glicerilo, el alcohol cetílico, el silicón fluido, el

aceite mineral, el miristato de isopropilo y el propilparabeno, comenzar a calentar hasta alcanzar una temperatura entre 60-65°C manteniendo una agitación suave con varilla de vidrio para incorporar

todos los ingredientes. (FASE OLEOSA)

3. Una vez alcanzada la misma temperatura en ambos vasos (ambas fases) con una diferencia de no más de 2°C entre ambas fases, retirar del calentamiento y verter la fase acuosa sobre la oleosa y agitar

fuertemente con el agitador de vidrio y posteriormente utilizar el agitador ultraturrax para lograr la homogeneidad de la emulsión.

4. Dejar enfriar la emulsión a temperatura ambiente hasta alcanzar un valor de aproximadamente 40-45°C, ayudar al enfriamiento agitando con varilla de vidrio de vez en cuando cuidando de no

incorporar aire en exceso al producto.

5. Cuando se alcance la temperatura de 40-45°C adicionar la esencia y mezclar perfectamente con varilla de vidrio para incorporarla, posteriormente adicionar el agua casi hasta el peso del producto final

y mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar (el agua debe estar a la misma temperatura a la que se encuentra la emulsión), en seguida, adicionar la trietanolamina y agitar con la varilla de vidrio en

forma suave, constante y envolvente hasta incorporar perfectamente. Cuidar de no introducir demasiado aire al producto obtenido.

6. Llevar a peso total con agua destilada, mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente.



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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


1.

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5.

6.

7.

*(MARCAR CON UNA

SI NO HUBO CAMBIOS YCON UNA X SI EXISTEN CAMBIOS)

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(FECHA/FIRMA)

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PRODUCTO: _____Gel para cabello_________________

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TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


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1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

1. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Producto semisólido, claro, transparente, de color verde de acuerdo al estándar, olor herbal, de textura suave, de aspecto homogéneo y sin partículas

extrañas, de fácil extensibilidad.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

Podría utilizarse el agitador Kaframo a baja velocidad para hacer las mezclas.

1. Tarar el vaso de precipitados de 400 mL, en este vaso verter 120 mL de agua destilada, colocar el agitador magnético, colocar sobre la parrilla de agitación y comenzar a agitar formando un vórtice de

agitación profundo, posteriormente agregar poco a poco con ayuda de la espátula de cromo-niquel el carbopol 940 formando una capa fina y evitando que el polímero se adhiera al agitador

magnético.

2. Paralelamente al paso anterior, colocar en un vaso de precipitados de 50 mL el propilenglicol, adicionar el propilparabeno y agitar con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente, de ser necesario

calentar un poco evitando la formación de vapores. Luego de solubilizar al propilparabeno, adicionar el metilparabeno e incorporar de igual manera. Esta solución adicionarla a la dispersión de

carbopol y homogeneizar con agitación magnética moderada y constante.

3. Adicionar el sorbitol a la mezcla obtenida hasta el paso anterior, integrar completamente manteniendo la agitación moderada y constante con agitador magnético.

4. En un vaso de precipitados de 50 mL verter un poco de agua destilada, adicionar el EDTA y mezclar con varilla de vidrio hasta disolver completamente, esta solución adicionarla al vaso de precipitados

de 400 mL y homogeneizar con la agitación magnética que se mantiene.

5. En otro vaso de precipitados de 50 mL verter el tween 20 y adicionar la esencia, mezclar con varilla de vidrio hasta incorporar perfectamente, esta mezcla adicionarla al vaso de precipitados de 400 mL

y homogeneizar con la agitación magnética que se mantiene.

6. Adicionar el color a la mezcla obtenida hasta el paso anterior, distribuir homogéneamente manteniendo la agitación moderada y constante con agitador magnético.

7. Retirar el agitador magnético del producto obtenido con ayuda de la espátula de acero inoxidable y enseguida adicionar la trietanolamina poco a poco, manteniendo una agitación constante con varilla

de vidrio, el producto tomará consistencia, checar de no introducir aire al producto y revisar el pH hasta alcanzar un valor entre 6.0 y 7.0.

8. En otro vaso de precipitados de 50 mL verter el alcohol etílico y la polivinilpirrolidona, mezclar con varilla de vidrio hasta disolver completamente, esta solución adicionarla al gel obtenido en el paso

anterior homogeneizar utilizando una agitación suave y constante con varilla de vidrio cuidando de no introducir demasiado aire al gel.

9. En un vaso de precipitados de 50 mL verter el extracto de Aloe vera y el pantenol, mezclar con varilla de vidrio e incorporar al gel de la manera indicada en el paso anterior.

10. Por último llevar a peso con agua destilada, homogeneizar con varilla de vidrio en forma suave y constante.



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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


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(FECHA/FIRMA)

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PRODUCTO: _____Supositorios de paracetamol_______

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TAMAÑO DE LOTE: _______________________________

NÚMERO DE LOTE: ______________________________


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1. ____________________________________________________

2. ____________________________________________________

3. ____________________________________________________

4. ____________________________________________________

5. ____________________________________________________

6. ____________________________________________________

2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO A FABRICAR: Producto semisólido, consistente, de color blanco, opacos, de superficie homogénea y lisa, de olor característico, con un peso de 1.5 g aproximadamente.


PARA EL LOTE (g)

Vo.Bo. DEL

OPERADOR

(FIRMA/FECHA)

Vo.Bo. DEL

SUPERVISOR

(FIRMA/FECHA)

EQUIPO EMPLEADO:_____________________________________________________________________________________________________________________________________________



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PROCESO A SEGUIR


PROCESO

1. Tamizar a través de la malla No. 100 el lauril sulfato de sodio, el metilparabeno y el propilparabeno, recibir los polvos tamizados en papel de estraza.

2. En un vaso de precipitados de 100 mL verter la cera novata, calentar ligeramente hasta alcanzar una temperatura de 38-40°C (cuidar de no sobrepasar este dato). Mantener una agitación suave y

constante con varilla de vidrio para facilitar la fusión de la cera.

3. Una vez fundida la base novata adicionar poco a poco con ayuda de la espátula de cromo.niquel los polvos tamizados en el punto 1, (lauril sulfato de sodio, metilparabeno y propilparabeno), cuidar de

no formar grumos, mantener una agitación suave y constante con varilla de vidrio, no incorporar el siguiente excipiente si el anterior no está incorporado totalmente a la base cerosa.

4. Apagar la parrilla de calentamiento pero dejar el vaso sobre ella, adicionar posteriormente a esta mezcla el paracetamol poco a poco con ayuda de la espátula de cromo-niquel y agitando con varilla de

vidrio hasta incorporar perfectamente. Cuidar de no introducir aire al producto elaborado.

5. Mantener la mezcla fundida (40°C) y tarar los contenedores de PVC para supositorios, después comenzar a dosificarlos hasta el cuello, cuidar de no estratificar la mezcla. Para facilitar la dosificación se

recomienda sujetar los contenedores a una base firme con cinta adhesiva.

6. Sellar los contenedores con una fuente caliente (pinzas).

7. Dejar enfriar los contenedores a temperatura ambiente durante 1 hora, posteriormente meterlos a refrigeración por otra hora.

8. Pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricación. Colocar los contenedores en una bolsa de polietileno adecuada e identificar perfectamente colocando el nombre del producto,

no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algún integrante del equipo, grupo, profesor.

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No. de Etapa

(FECHA/ANTEFIRMA

DEL OPERADOR)

PROCESO SIN CAMBIOS

o CON CAMBIOS*


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(FECHA/FIRMA)

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