Calidad de vida: instrumentos de medida

Magdalena Esteva

Unidad de Investigación Gerencia Atención Primaria Mallorca

6º Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Palma de Mallorca 6 a 8 de Mayo 2008

Porqué medir la CVRS

Visión de la sociedad de que el papel de la medicina no es dar años de vida sino mejora de

calidad de los años vividos

1.- INDICADORES LIMITADOS:

• Mortalidad

• Supervivencia

• Parámetros clínicos

• Complicaciones

• Resultados de pruebas, síntomas….

Porqué medir la CVRS

2.- Interés en CONSECUENCIAS DE LA ENFERMEDAD - ----

CONSECUENCIAS DE LOS CUIDADOS

• Especialmente en enfermos crónicos ‘no curables’

• Ejemplo el cáncer:

– limitaciones tratamiento antineoplásico

– muchos efectos secundarios

– efectos de tratamientos paliativos

en términos de BIENESTAR

Porqué medir la CVRS

Visión de la sociedad de que el papel de la medicina no es dar años de vida sino mejora de calidad de los años vividos

3.- PREFERENCIA DE LOS PACIENTES

Incorporación de la calidad de vidaa los árboles de decisión

Calidad de vida

CONCEPTO MULTIDIMENSIONAL

Dominios físicos, psíquicos y sociales de la salud

Areas influidas por las creencias, percepciones, y expectativas

Incorporación de un componente subjetivo

Resultar en una puntuación

Instrumento = CUESTIONARIO

DIMENSIONES

ítem RESPUESTApuntuación

Ejemplos:Movilidad, AVD, desplazamiento Depresión, ansiedad, preocupación futuro

Ocio, relaciones sociales, familiaresMemoria, alerta

Salud general, percepciones

Ingresos económicos, trabajo

Dimensión:Función físicaFunción psicológica

Función social

Cognitiva

Bienestar general

Nivel Económico

Dimensiones de la CVRS

Ejemplos-CVRS

MOVILIDAD

. Ha sido capaz de andar dentro y/o fuera de

casa, sin limitaciones para subir escaleras (2)

. Ha sido capaz de andar dentro d la casa pero no

ha podido subir escaleras o caminar largas

distancias (1)

. Ha sido incapaz de andar (0)

ESCALA DE RESPUESTA DEL

ÍTEMCATEGORIAS DE RESPUESTAS:

- Dicotómicas: si no ; marcar o no el ítem.

- Ordinales, tipo Likert

(suele variar entre 5 o 7 categorías ordinales)

Siempre Casi siempre

A veces Casi nunca Nunca

En total desacuerdo

En desacuerd

o

Ni de acuerdo ni en

desacuerdo

De acuerdo Muy de acuerdo

- Continuas, con escala de razón o proporción como los

Termómetros y escalas analógico visuales:

Máximo Máximo

Cumplimentación

MODOS DE ADMINISTRACIÓN:

. Observación directa

• entrevista personal o telefónica

• Autoadministrado

• PROBLEMAS DE CUMPLIMENTACIÓN

• tiempo requerido

• CONSIDERAR VALORACIÓN DEL PROFESIONAL/PACIENTE

Clasificación instrumentos

– Síntoma (Rotterdam Chek list) – Capacidad física (Katz)

– Función mental, bienestar psicológico (GHQ)– Función familiar (APGAR)

– Función social (Dukes.UNKs)

Índices

Perfiles de salud

Baterías de salud

Generales

Específicos

Multidimensionales

Unidimensionales

Clasificación instrumentos

– GENERICOS

•No están relacionados con ningún tipo de

enfermedad

•Son aplicables a población general y a

grupos específicos de pacientes

– INDICE ÚNICO

– PERFILES DE SALUD

– MEDIDAS DE UTILIDAD O PREFERENCIA

Instrumentos genéricos

B.- PERFILES DE SALUD

– Mide diferentes dimensiones .

– Contienen expresiones que la gente utiliza

cuando está enferma. Son producto de muchas

observaciones clínicas

– LIMITACIONES:

– No adecuarse a aspectos específicos de una

enfermedad.

– Poco sensibles a los cambios.

– SICKNESS IMPACT PROFILE, NOTTINGHAM

HEALTH PROFILE, SF36

Instrumentos genéricos • C.- LAS MEDIDAS DE UTILIDAD (I)

• Se basan en las preferencias que los individuos

asignan a los diferentes estados de salud de los

instrumento

• Las utilidades se obtienen a partir de 3 técnicas de

medida

» escala de categorías

» intercambio temporal

» juego estándar

» Las puntuaciones van de 0 (peor estado de salud

imaginable) a 1 (mejor estado de salud imaginable)

Instrumentos genéricos

• C.- LAS MEDIDAS DE UTILIDAD (II)

• VENTAJAS

• Muy útiles en ensayos clínicos,

• permiten integrar morbilidad y mortalidad,

• la temporalidad y el riesgo de los valores de la utilidad.

• LIMITACIONES:

• La puntuación agregada, no permite estudiar el aspecto de

CVRS responsable del CAMBIO de la utilidad.

• poco sensibles a los cambios

• Matriz de Roser, Quality of Well Being Scale y Euroquol

Instrumentos específicos

• Incluyen dimensiones de la CVRS de una determinada

afección que se quiere estudiar

• Se centran es aspectos más familiares para los clínicos

• Incluyen preguntas sobre el impacto de los síntomas en la

calidad de vida.

• VENTAJAS : mayor sensibilidad a los cambios

• LIMITACIONES: no permiten comparaciones entre

enfermedades

• HTA, DIABETES, CRQ, DYSPNEA, ARTRITIS, SIDA,

CANCER, PALIATIVOS, RINITIS ALERGICA, CATARATAS

Consideración de la Calidad Psicométrica

• VALIDEZ

¿mide lo que pretende medir?

• FIABILIDAD

variaciones ¿son reales o error de medición?

• SENSIBLE

¿detectan los cambios?

Validez (I)

De CONTENIDO:

¿mide el concepto, las dimensiones y áreas que pretende medir?

Contiene todos los elementos que la enfermedad puede afectar?

Se evalúa mediante análisis lógico con jueces expertos y pacientes

-ej: DE CONTENIDO

Función del gusto

Función de olfato

Sensación de dolor

Funciones de la voz

Funciones de articulación

Funciones respiratorias

Funciones de ingestión

Tschiesner U et al. Content comparison of quality of life questionnaires used in head and neck cancer based on the international classification of functioning, disability and health: a sistematic review. Eur Arch Otorhinolaryngol 2008;285:627-637.

Validez (II)

De CRITERIO: Producir los mismos resultados que un patrón de oro.

Si medimos a la vez: validez concurrente

• Clasificación dicotómica: sensibilidad, especificidad

• Clasificación numérica: correlación,

• ej : estadio, severidad,

Si evaluamos desenlace: validez predictiva

ej: supervivencia, utilización de servicios,

HRCA-QL-Validez de criterio

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

KPS <60IADL: dependent two or more functionsHRCA-QL<5

Calidad de vida según tiempo que les quedaba de vida

Resultados III

Validez pronóstica

LRS3 gl=23,05 p<0,0001

VARIABLES Categorías EE de P- valor deWald

HR (IC 95%)

AsteniaNoSí

0,502 0,236 0,03311,65 (01,04-2,2)

HRCA-QL5 a 10 puntos0 a 4 puntos

0,461 0,172 0,01811,50 (1,07-2,10)

PronósticoOncólogo

> 1 mes< 1 mes

0,372 0,169 0,02811,45 (1,04-2,02)

Validez (III)

De CONSTRUCTO/CONCEPTO

Los resultados confirman las hipótesis derivadas del modelo teórico

Basándonos en nuestra teoría lanzamos hipótesis y las probamos

Convergente: en relación con variables que midan el mismo concepto

Discriminante: en discordancia con variables que no midan el mismo concepto.

Matrices multimétodo-multirasgo- Análisis factorial

Fiabilidad (I)

Consistencia Interna

Si los ítems miden un mismo concepto, deben estar relacionados entre si y con la puntuación global de la escala o de la dimensión

Escalas de ítems dicotómicos: KR-20

Escalas de ítems > 2 opciones: de Crombach

Fiabilidad (II)

RepetibilidadSi la situación no ha variado: hacer dos mediciones (test-retest o dos observaciones por el mismo observador).

ReproducibilidadFiabiliadad inter-observador o entre entrevistadores

Kappa, Kappa ponderado, C.C.Intraclase

Sensibilidad

• Reactividad al cambio de estado• A mayor diferencia de puntuación entre sujetos

estables, menos sensible

• A mayor diferencia en el estado de salud, mayor diferencia de puntuaciones, más sensible

• Discriminación entre poblaciones• Entre jóvenes y mayores

• Entre sanos y enfermos

• Según estadios

La CVRS en Ensayos clínicos

Opción 1.- realizar el estudio con la CV como objetivo principal

Opción 2.- realizar el ensayo utilizando una variable dura e incorporar la medición de la calidad de vida

EFICACIA

La CVRS en Ensayos clínicos

Ineludible cuando:

– la mejora de la CV es principal resultado

esperado: enfermedad incurable, cuidados

paliativos

– 2 ttos igual de eficacia y seguridad

equivalentes y uno nuevo que además puede

mejorar CV

– tto mejora supervivencia a cambio de

empeorar CV

EFICACIA

Que instrumento necesitamos en un ensayo clínico?

• REVISAR bibliografía cuidadosamente.

• Específicos (más discriminantes y sensibles que genéricos) con capacidad evaluativa.

• Incluir cuestionario genérico ya que incluye más dimensiones para valorar comparabilidad antes de intervención,

Que instrumento necesitamos en un ensayo clínico?

• Observar versiones cortas y si disponen de evaluación de sensibilidad al cambio y modo de cumplimentación.

• Homogéneas en tipo de pacientes.

• Modo de cumplimentación es fácil para mis pacientes?

• Versión adaptada al español

• Calcular el tamaño de la muestra según diferencias esperadas

INTERPRETAR LOS RESULTADOS

.....dar sentido a las puntuaciones en EC

• Diferencia percebida por el paciente como beneficiosa

Diferencia clínicamente relevante

• Magnitud de la diferencia

• Impacto de los efectos adversos

• Puntuaciones agregadas y por dimensiones.

INTERPRETAR LOS RESULTADOS

.....dar sentido a las puntuaciones en EC • Objetivo terapéutico: diferencia entre medias o

medianas y sus desviaciones standard

• Arbitraria según Cohen (1977): <0,2 efecto menor; 0,2-0,5 moderado; >0,8 muy importante

• Guyatt (1989) propuso que se considere relevante o no de acuerdo a la diferencia de puntuación pre y post tto dividida por la d.s. de la distribución pre-tto.

INTERPRETAR LOS RESULTADOS

Interpretaciones de significación clínicas basadas en cambios externos o resultados

Se comparan las puntuaciones con cambios externos

…valoración del enfermo

…Curvas ROC

puntuaciones de CV con gravedad

puntuaciones de estado general de paciente

¿Cómo seleccionarlas?

• Revisiones: Spilker 1990, Bowling 94, McDowell y Newell 1996

• Revisiones para AP: Wilkin 1992, Badia X y Baró E 2001

• Revisiones por especialidades o patologías o gr. pobl.

• Versiones españolas: Badia, Salamero y Alonso 2002

¡el hilo de Ariadna!

Instrumentos de CVRS: ESCALA

• Badía X, Carné X, La evaluación de la calidad de vida en el contexto del ensayo clínico. Med Clin (Barc) 1998110:550-556.

• Tugwell P, Wells G, Strand V, Maetzel A et al. Clinical improuvement as reflected in measures of function and health related quality

of life following treatment with leflunomide compared with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis. Arthirtis

&Rheumatism 2000;506-514.

• Agra Y, Badía Llach X, Gil Miguel A. Instrumentos para la medición de la calidad de vida en pacientes con cáncer. Med Clin (barc)

1998;110:703-8.

• Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and

proposed guidelines. J Clin Epidemiol 1993;46:1417-32.

• Testa MA, Simonson DC. Assessment of quality of life outcomes. New Engl J Med 1996;334:835-40.

• Baiardini I, Braido F, Tarantini F, Porcu A et al. ARIA-suggested drugs for allergic rhinitis:what impact on quality of life? A GA 2

• LEN Review. Allergy 2008;63:660-9.

• Llobera J, Esteva M, Benito E, Terrasa J, Rifà J, Pons N, Maya A. Quality of life for oncology patients during terminal period.

Validation of the HRCA-QL index. Support Care Cancer 2003;11:294-303.

• Athene Lane J, Murray LJ, Noble S, Egger M, Harvei IM et al. <Impact of Helicobacter pylory eradication on dyspecsia, health

resource use, and quality of life in the Bristol helicobacter project:randomised controlled trial. BMJ doi:10.1136.661546.55.

• Badia X, Salamero M, Alonso J. La medida de la salud. Guía de medición en español. Fundación Lilly. Barcelona 2002.