CALIFICACIÓNA la realización de las pruebas específicas basadas en

conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y

proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida

antes de validar los procesos.

¿QUÉ SE CALIFICA?

• EQUIPOS• INSTALACIONES (ÁREAS)• SISTEMAS CRÍTICOS: AGUA PURIFICADA, HVAC

Y SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO OIL FREE• PERSONAL• PROVEEDORES

Calificar equipos, áreas, sistemas

críticos, personal, proveedores

RECURSOS:• Bolígrafo de tinta azul• Elaboración de protocolos y reportes• Hojas de campo de los protocolos• Documentos de la entidad a calificar• Evidencias de capacitación• Instrumentos de referencia• Cámara fotográfica• PC y aplicaciones computacionales

CUÁNTO, CUÁLES:• Cumplir criterios de aceptación• Cumplir requerimientos de diseño• Cumplir con las especificaciones• Cumplir con la Normatividad

CON QUIÉN:• Químico de Validación• Jefe de Mantenimiento• Jefe de Aseguramiento de Calidad• Gerente de Control de Calidad• Jefe de Laboratorio• Gerente de Operaciones• Jefe de Producción• Jefe de Almacén• Supervisor de Validación

CÓMO:1) Identificar la entidad a calificar2) Realizar la revisión documental3) Elaborar el protocolo (si aplica)4) Ejecutar el protocolo5) Evaluar los resultados6) Elaborar el reporte7) Resguardar el reporte8) Mantener el estado validado