CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS

A aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos.8.1.2 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.

RECURSOS:•Bolígrafo de tinta azul•Elaboración de protocolos y reportes•Hojas de campo de los protocolos•Documentos del sistema (manuales, procedimientos, planos)•Instrumentos de referencia•Cámara fotográfica•PC y aplicaciones computacionales

CUÁNTO, CUÁLES:•Cumplir criterios de aceptación•Cumplir requerimientos de diseño•Cumplir con la Normatividad

CON QUIÉN:•Químico de Validación•Jefe de Mantenimiento•Jefe de Aseguramiento de Calidad•Gerente de Control de Calidad•Jefe de Laboratorio•Gerente de Operaciones•Gerente de Planeación de la producción•Jefe de Producción•Coordinador de SHE•Responsable Sanitario•Supervisor de Validación

CÓMO:1)Identificar el sistema2)Realizar la revisión documental3)Elaborar el protocolo 4)Ejecutar el protocolo5)Evaluar los resultados6)Elaborar el reporte7)Resguardar el reporte8)Mantener el estado calificado

ENTRADAS PROVEEDORES

Nuevo sistema o nueva

calificación de sistema

programada

Responsable del sistema

SALIDAS CLIENTES

• Sistema calificado• Sistema no

calificado

• Usuario• Sistema de

Calidad

Iniciar Calificación de sistema

Identificar el sistema de acuerdo con el programa vigente

Validación

Solicitar a Documentación procedimientos y diagramas

Documentación

Proporcionar copia de los documentos a Validación

Responsable del equipo

Elaborar el protocolo de acuerdo con la etapa de calificación:

1)Calificación de diseño (DQ)2)Calificación de instalación (IQ)3)Calificación de operación (OQ)4)Calificación de desempeño (PQ)

Llevar a revisión con:•Responsable del sistema•Involucrados en las pruebas

Autorizado por: Responsable Sanitario

Informar al Responsable del sistema y a los involucrados

sobre la ejecución del protocolo

Facilitar la disponibilidad del sistema y del recurso humano

para la ejecución

Áreas involucradas en las pruebas

Apoyar cuando se requiera:•Pruebas eléctricas (Mantto)•Muestreos (AC)•Análisis (CC)

Evaluar los resultados de las pruebas

Elaborar reporte. Las revisiones considerar como en el protocolo

Resguardar el reporte y revisar el estado calificado

Fin

Iniciar Calificación de sistema

Identificar el sistema de acuerdo con el programa vigente

Validación

Solicitar a Documentación procedimientos y diagramas

Documentación

Proporcionar copia de los documentos a Validación

Proveedor

Solicitar la cotización del servicio al proveedor aprobado con 15 días de anticipación al vencim.

Revisar la cotización y enviar a aprobación

Revisar protocolo. Informar al Responsable del sistema y al

Coordinador de SHE

Facilitar la disponibilidad del sistema

Responsable del Equipo

Supervisar actividades

Elaborar reporte y enviar a Validación

Resguardar el reporte y revisar el estado calificado

Fin

Proporcionar la cotización para el sistema

Solicitar OC con la cotización aprobada y enviar al proveedor para solicitar programación del

servicio

Programar servicio e informar con una semana de anticipación

CALIFICACIÓN POR PARTE DE UN EXTERNO