CALIFICACIÓN EN SITIO

Grado de confianza que debo aplicar a mi Campana de Flujo Laminar

Laboratorio…

¿Importancia?

Resultados Confiables…

¿Qué pasa si fallan?

• Instalaciones Confiables

• Personal Confiable

• Procedimientos confiables

• Equipo Confiable

Laboratorio Necesita:

*ACTITUDES*

*APTITUDES*

Equipo Confiable

De Medición:

• Exactitud• Precisión

NO MIDEN

Instalación Operación . Rendimiento Comportamiento

http://www.iqnet-certification.com/

CALIFICACIONAcción de comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está instalado apropiadamente, y/o funciona correctamente y conduce a los resultados esperados. La calificación es a menudo una parte (etapa inicial) de la validación, pero los pasos individuales de calificación por sí solos no constituyen el proceso de validación.

CALIBRACIONEl conjunto de operaciones que

establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los

valores indicados por un instrumento o sistema de medición (por ejemplo, peso, temperatura y

pH), registros, y controles, o los valores representados por una

medición de un material, y el correspondiente valor conocido de

un estándar de referencia. Deben ser establecidos los límites para la

aceptación de los resultados de medición.

CA

LIFI

CA

ICO

N D

E D

ISEÑ

O (

DQ

) • Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas de apoyo, servicios, equipos y procesos se han diseñado en concordancia con los requisitos de GMP.

CA

LIFI

CA

CIO

N D

E D

ESEM

PEÑ

O (

PQ

) • Verificación documentada de que un equipo o sistema funciona consistentemente y entrega reproducibilidad dentro de especificaciones y parámetros definidos durante periodos prolongados. (En el contexto de sistemas, el término “validación de proceso” también puede ser utilizado).

CA

LIFI

CA

CIO

N D

E IN

STA

LAC

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(IQ

) • La ejecución de las pruebas para asegurar que las instalaciones (tales como maquinaria, dispositivos de medición, servicios y áreas de fabricación) utilizadas en los procesos de fabricación están seleccionadas apropiadamente y correctamente instalados y que funcionan en concordancia con las especificaciones establecidas.

CA

LIFI

CA

ICO

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IÓN

(O

Q) • Verificación

documentada de que un sistema o subsistema se comporta según lo esperado, en todos los rangos de operación preestablecidos.

CALIFICACION:Es la ejecución de pruebas, que determinan si un componente, de un proceso de fabricación posee los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad determinada.

• ¿Cuál es la base de calificación?Se califica contra especificaciones y/o normas nacionales o internacionales.

• ¿Para qué sirve una calificación?Sirve para proveer información básica acerca del diseño, instalación, operación, funcionamiento y mantenimiento de cualquier sistema.

• ¿Cuál es el valor que tiene una calificación dentro de las GMP?Este programa asegura que los procesos permanecen en su estado de validación.

CLASES DE CALIFICACION:

CALIFICACION DE INSTALACION (IQ):Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves de la instalación están de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseño.

Una calificación de instalación incluye entre otros:

• Verificación de cumplimiento de especificaciones.• Verificación de las condiciones de instalación.• Verificación de la correcta instalación.• Implementación del Archivo Maestro• Hoja de vida (Descripción del equipo)• Información del fabricante.• Especificaciones de Diseño del equipo.• Información de la Orden de Compra.• Especificaciones del equipo en planta.• Información de mantenimiento.• Lista de POS aplicables.• Lista de insumos que utiliza el equipo o para su mantenimiento.• Especificaciones de sistema de apoyo crítico.• Características de los sistemas de control y monitoreo.• Calibración.• Mantenimiento preventivo.• Listado de repuestos.• Descripción del equipo auxiliar.• Planos de instalación.• Calibración de instrumentos.• Desarrollo de la documentación involucrada.• Descripción del equipo y su capacidad de trabajo.

CALIFICACION OPERACIONAL (OQ):

Es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.

CALIFICACION DE DESEMPEÑO (PQ):

Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, son las normales de operación y la segunda, bajo límites de operación.

Quien utiliza una Campana de Flujo Laminar

Campana de Flujo Laminar

Campana de Flujo Laminar Horizontal

Campana de Flujo Laminar Vertical

Campana de Seguridad Biológica

¿Cómo Funcionan las Cabinas de Flujo Laminar Horizontal?

• El primer paso es:

Introducción de aire a través de un filtro HEPA,

ya que estos retiene partículas desde 0.3 micras.

• El segundo paso es:

Introducir esa masa de aire filtrado a un ambiente

controlado a velocidades bajas, para que así, el aire

avance en una sola dirección, evitando la

contaminación exterior.

Campana de Flujo Laminar Horizontal

Una campana de flujo laminar horizontal es:

Un recinto que emplea un ventilador para forzar el paso deaire a través de un filtro HEPA y proporcionar aire limpio ala zona de trabajo libre de partículas de hasta 0.3 micras.

Este tipo de equipos se fabrican en forma generalmenteprismática con una única cara libre (la frontal) que da accesoal interior, donde se localiza la superficie de trabajo, quenormalmente permanece limpia y estéril.

Preparación de soluciones oftálmicas. Preparación de soluciones tópicas estériles y urológicas. Mezcla de alimentos y fórmulas para bebes. Ideal para pruebas de laboratorio clínico. Preparación y lecturas de cultivos. Para fraccionamiento de sangre.

Protege al producto no al usuarioNivel de protección para grupo 1

Que es una Campana de Flujo Laminar Horizontal

Protege al producto no al usuario

Que es una Campana de Bioseguridad Biológica

Es un recinto o espacio de trabajo cerrado y ventilado para trabajar de modo seguro con materiales contaminados (o potencialmente contaminados) con agentes patógenos (bacterias, virus...)y forma parte del equipamiento de laboratorio de muchas unidadesbiomédicas.

Manejo de virus, bacterias, etc.

En concentraciones muy bajas

Nivel de protección para grupo 1,2

Protege al usuario, al producto y al medio ambiente

CON SISTEMA DE EXTRACCION HACIA EL EXTERIOR DEL LABORATORIO

Su clasificación es CLASE II A 2

Nivel de protección para grupo 1,2

Cabina de Seguridad Biológica CLASE IIA

APLICACIÓN

Cabina de Seguridad Biológica para Nivel de Riesgo 4

Nivel de riesgo 1:Lo conforman agentes biológicos que es muy improbable que causen enfermedades en humanos

sanos o animales. (Bajo riesgo individual y comunitario).

Nivel de riesgo 2:Lo conforman patógenos que pueden causar enfermedades a los humanos o animales; pero en circunstancias normales es improbable que sean peligrosos para trabajadores de los laboratorios,la comunidad, los animales domésticos o el ambiente. Las exposiciones en el laboratorio raramente producen enfermedades graves; hay disponibles medidas preventivas y tratamientos efectivos y elriesgo de diseminación es limitado. (Riesgo individual moderado, riesgo comunitario limitado).

3. Nivel de riesgo 3:Son patógenos que usualmente causan enfermedades graves a los seres humanos y a los animales, y producen un impacto económico serio; sin embargo, no es común su contagio por contacto casual de un individuo a otro. Las enfermedades que producen son tratables por agentes anti micro biales o anti parasitários. (Alto riesgo individual, bajo riesgo comunitario).

4. Nivel de riesgo 4: Son patógenos que usualmente producen enfermedades muy graves para los seres humanos o los animales, las cuales a menudo no disponen de tratamientos y se contagian fácilmente de un individuo a otro o de animal a humano o viceversa, directa o indirectamente o por contacto casual. (Alto riesgo individual, alto riesgo comunitario).

NIVEL DE RIESGO BIOLÓGICO

Cabinas de Bioseguridad

CALIFICACION CFLH y CFLV

Desinfección

Descontami-nación

Mantenimien-to periódicoUso Diario

Instalación y Puesta

en Marcha

Calificación en sitio CBS.

DESINFECCION

•Como, Quien, Con que, Cuando: antes y después de un trabajo

DESCONTAMINACION

•Como, Quien, Cuando, Con que: Para servicio de mantenimiento

CONTINGENCIA MICROBIOLOGICA

•Que hacer en caso que suceda

CONFINAMIENTO

•De material y productos utilizados en la desinfección, descontaminación, mantenimiento.

Todo esto debe de ser realizado por PERSONAL CALIFICADO (acreditado)

Para un buen funcionamiento del Equipo debe de existir una bitácora donde se plasme la frecuencia del mantenimiento, materiales, hojas de seguridad así

como recomendaciones diarias de verificación del equipo

Verificaciones Periódicas a una Campana de Flujo Laminar

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Cuando se instalan filtros nuevos HEPA las lecturas correspondientes a las presiones estáticas del sistema, serán aproximadamente 0,5" de agua ±0,1" /H2O (13 mm/H2O± 4 mm/H2O) en el manómetro.

A medida que la cabina funciona y el filtro HEPA retiene partículas, se notará que la presión estática empezará a aumentar lectura máxima permisible para garantizar un buen funcionamiento de la misma es 1” de agua +-0.1 “

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Esta prueba nos ayuda a verificar de una manera fácil y sencilla si existe un flujo de aire en el área de trabajo

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N:

Esta prueba se realiza colocando 6 cajas Petri con Agar distribuidas en el área de trabajo después de 1 hora con la campana funcionando ,se cierran, se colocan dentro de una incubadora a 37°C durante 72 horas para observar si presentan formación de colonias .

Si no presenta formación de colonias el filtro está en condiciones de seguir trabajando.

Si presenta formación de colonias, el filtro está contaminando o la solución que estamos utilizando para desinfección no es la adecuada

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PRUEBA DE FUGAS DE LA CABINA: Esta prueba se realiza para determinar si las superficies exteriores de todos los conjuntos, soldaduras, empaques y sellos están libres de fugas.

PRUEBA DE FUGAS ELÉCTRICAS: Polaridad de los circuitos y resistencia a tierra Estas pruebas se realizan por razones de seguridad para determinar si existen anormalidades eléctricas en los circuitos

PRUEBA DE VELOCIDAD Y VOLUMEN: Del flujo de aire . Esta prueba se realiza para determinar la velocidad del aire que se mueve a través de área de trabajo de la cabina.

PRUEBA DE INTENSIDAD LUMINOSA: Esta prueba se realiza para determinar la intensidad luminosa sobre la superficie de trabajo de la cabina de seguridad biológica.

PRUEBA DE VIBRACIÓN: Esta prueba se realiza para determinar la intensidad de la vibración que presenta la cabina en operación.

PRUEBA DEL NIVEL DE RUIDO: Esta prueba determina los niveles de ruido producidos por las cabinas de seguridad biológica.

• Mantenimiento, • Instalación y • Puesta en Marcha.

NOVATECH Cuenta con un

departamento deServicio Técnico, el cual ofrece los

servicios de

Que ofrece NOVATECH

Para las Campanas de Flujo Laminar

Venta

InstalaciónCapacitación en el manejo,

uso, aplicaciones.

Mantenimiento preventivo, correctivo.

Certificación con instrumentos calibrados

Chequeo inicial

Refacciones.

Para las Cabinas de Seguridad

Biológica.

Venta

Asesoría – Contactos

Instalación

Puesta en Marcha

Refacciones

Descontaminación

Mantenimiento

Calificación

Bibliografía

MANUAL DE BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO

(Organización Mundial de la Salud)

MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPO DE LABORATORIO

(Organización Mundial de la Salud)

CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA: USO, DESINFECCIÓN Y MANTENIMIENTO

(Organización Mundial de la Salud)

Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification

(NSF/ANSI 49 – 2008)

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006 (Buenas prácticas de fabricación para

establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de

medicamentos)

GRACIASBiól. Fernando Rodríguez Ríos

fernando@quimilab.com

Skype : novatech7

Tel: 01(33) 3659 – 8148

3366 – 5722

WEB: www.equiponovatech.com