Cambios de la norma ISO-9001-v2015.pdf

CAMBIOS DE LA NORMA

ISO 9001VERSIN 2015

Estadsticas de ISO a nivel internacional

Familia ISO 9000

Cambios significativos

ISO 9001 Estructura4. Contexto de la organizacin5. Liderazgo6. Planificacin para el Sistema de Gestin de Calidad7. Soporte8. Operacin9. Evaluacin del desempeo10. Mejora

Cmo se desarrollan las Normas ISO?

ISO 9001:2015 lnea del tiempo

Preguntas?

CONTENIDO

Material exclusivo de Global Standards

ISO 9001EN EL MUNDO

2012

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

Este de Asia y Pacfico

Centro y Sur de Asia

Medio Oriente

1999

1998

1997

1996

1995

1994

1993

Centro y Sur de Amrica

Norte Amrica

Europa

109

6,98

7

2013

1,12

9,44

6

111

8,51

0

106

3,75

1

107

9,22

8

980,

322

896,

905

951,

486

773,

843

660,

132

561,

766

457,

833

343,

641

271,

846

162,

700

70,3

64

46,5

71

223,

298

127,

348

510,

349

497,

919


ISO 9001EN EL MUNDO

LOS 10 PASES CON

337,03345,990

29,598

40,848

38,869

5,364

1. China2. Italia3. Alemania4. Japn5. Reino Unido6. Espaa7. India8. E.U.A.9. Francia10. Brasil33. Mxico

0.4%

22,128

44,58556,303

160,96642,632

MAYOR NMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS

29%


ISO 14001EN EL MUNDO

2012

284,

654

261,

926

251,

548

222,

974

188,

574

154,

572

128,

211

111,

163

90,5

54

64,9

96

36,4

64

13,9

94

22,8

47

49,4

40

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

Europa

Este de Asia y Pacfico

Centro y Sur de Asia

Medio Oriente

2013

301,

647

1999

Centro y Sur de Amrica

Norte Amrica

frica


1. China2. Italia3. Japn4. Reino Unido5. Espaa6. Romania7. Alemania8. Francia9. E.U.A.10. India28. Mxico

ISO 14001EN EL MUNDO

LOS 10 PASES CON

104,735

23,72316,8796,071

1,071

16,8797,983

19,705

7,940

MAYOR NMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS

5,872

8,744

0.3%

34%


FAMILIAISO 9000

Ediciones

PRIMERA EDICIN SEGUNDA EDICIN TERCERA EDICIN CUARTA EDICIN QUINTA EDICIN

2008200019941987 2015

El comit responsable es el COMIT TECNICO ISO/TC176/sc2.


0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en procesos

0.3 Relacin con la norma ISO 90040.4 Compatibilidad con otros sitemas de gestin

1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas3. Trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de la calidad5. Responsabilidad de la direccin

6. Gestin de los recursos7. Realizacin del producto

8. Medicin, anlisis y mejora

0.1 Generalidades0.2 Las Normas ISO para la Gestin de Calidad0.3 Enfoque a procesos 0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar0.5 Riesgo basado en el pensamiento0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestin1. Objeto y campo de aplicacin2. Referencias normativas3. Trminos y definiciones4. Contexto de la organizacin5. Liderazgo6. Planificacin del sistema de gestin de calidad7. Soporte8. Operacin9. Evaluacin del desempeo10. MejoraAnexo A (Informativo) Aclaracin de la nueva estructura, la terminologa y los conceptosAnexo B (Informativo) Principios del Sistema de GestinAnexo C (Informativo) La serie de lar Normas 10000 para Sistemas de Gestin

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


4 SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1Generalidades

4.2.2 Manual de calidad

4.2.3 Control de documentos

4.2.4 Control de registros

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos 7.5 Informacin documentada 7.5.1 Generalidades4.3 Determinando el alcance del sistema de gestin de calidad 7.5.1 Generalidades4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos 7.5.2 Creacin y actualizacin7.5.3 Control de la Informacin documentada 7.5.2 Creacin y actualizacin7.5.3 Control de la Informacin documentada

GENERAL

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente5.3 Poltica de calidad

5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de calidad

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la direccin

5.5.3 Comunicacin interna5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

5.6.3 Resultados de la revisin

5 LIDERAZGO5.1 Liderazgo y compromiso5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de calidad 5.1.2 Enfoque al cliente5.2 Poltica de la calidad 6 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 6.2 Objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos 6 Planificacin del sistema de gestin de calidad 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades6.3 Planificacin de cambios 5 Liderazgo5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin Titulo eliminado5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin 7.4 Comunicacin9.3 Revisin por la direccin 9.3.1 Revisin por la direccin 9.3.1 Revisin por la direccin 9.3.1 Revisin por la direccin

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


6 GESTIN DE LOS RECURSOS6.1 Provisin de los recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1Generalidades6.2.2 Competencia, formacin

y toma de conciencia6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7.1 RECURSOS7.1.1 Generalidades7.1.2 PersonalTitulo eliminado7.2 Competencia 7.2 Competencia 7.2 Competencia 7.3 Concientizacin 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Medio Ambiente para la operacin de los procesos

GENERAL

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


7 REALIZACIN DEL PRODUCTO7.1Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitosrelacionados con el producto

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicacin con el cliente7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada del diseo y desarrollo7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.6 validacin del diseo y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

8 OPERACIN8.1 Planificacin y control operacional 8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios 8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios8.2.1 Comunicacin con el cliente 8.5 Produccin y prestacin del servicio 8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios 8.3.1 Generalidades8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo 8.3.3 Elementos de entrada del diseo y desarrollo8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo8.3.4 Controles del diseo y desarrollo8.3.4 Controles del diseo y desarrollo8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


7 REALIZACIN DEL PRODUCTO7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin de las compras7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la producciny de la prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

8 OPERACIN8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente8.4.1 Generalidades8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa 8.4.3 Informacin para proveedores externos 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.5 Produccin y prestacin del servicio 8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega 8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

8.5.2 Identificacin y trazabilidad 8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservacin 7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin al cliente

8.2.2 Auditoras Internas8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

8.2.4 Seguimiento y medicin de producto8.3 Control de producto no conforme

8.4 Anlisis de datos8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Accin correctiva8.5.3 Accin preventiva

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN 9.1.1 Generalidades9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin 9.1.2 Satisfaccin del cliente 9.2 Auditora interna 9.1.1 Generalidades8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.7 Control del productos y servicios no conformes9.1.3 Anlisis y evaluacin10 MEJORA10.1 Generalidades10.3 Mejora continua 10.2 No conformidad y accin correctiva Clausula retirada6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (ver 6.1.1 y 6.1.2)

GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015


CAMBIOSSIGNIFICATIVOS

La misma estructura utilizada por otras normas de Sistemas de Gestin que ayuden a las empresas a aplicar mas de una norma.

Identificacin y el control de riesgos como requisitos en la norma.

Requisito de la alta direccin para que tome un papel ms activo en la adaptacin de las polticas de calidad con las necesidades del negocio.

Cambios en la terminologa. Contexto de la organizacin. Bienes y servicios. Informacin documentada y Control de la previsin externa de bienes y servicios.


Diseo del Sistema de gestin influenciado por: a) sus objetivos especficos; b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos; c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes

relevantes interesadas; d) los productos y servicios que presta; e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones; f) la competencia de las personas dentro de o que trabajan en

nombre de la organizacin; g) el tamao y estructura de la organizacin.

Contexto de la organizacin: Cultura organizacional, Condiciones socio-econmicas,


GENERAL 0.1 Generalidades


ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2015 Requisitos

ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin

ISO 10000 (Series) Directrices sobre la satisfaccin del cliente, planes de calidad, gestin de la calidad en los proyectos, gestin de la configuracin, los procesos de medicin y equipos de medicin, documentacin, beneficios financieros y econmicos de la gestin de la calidad, la formacin, etc.

ISO 19011:2011 Directrices para auditar los sistemas de gestin

GENERAL 0.2 Las Normas ISO para la Gestin de Calidad


GENERAL 0.3 Enfoque a procesos

Customers& otherrelevantinterestedparties

Requirements

7 Support processes

10 Continual improvement

CustomerSatisfaction

Products &services

6 Planning

Inputs Outputs

9 Performanceevaluation

5 Leadership

8 Operations

4.4 QMS

4.1, 4.2, 4.3


GENERAL 0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar

Inte

ract

ion

with

oth

er p

roce

sses

Interaction with other processes

Act-incorporateimprovementsas necessary

Plan the process-(Extent of planningdepends on RISK)

Check - monitor/measureprocess performance

Do - Carry out the process

INPUTS OUTPUTS


Riesgo: efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.

ISO 31000: directrices sobre la gestin de riesgos.

Riesgo basado en el pensamiento: considerar de riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin, cuantitativamente) al definir el rigor y grado de formalidad necesaria para planificar y controlar el sistema de gestin de calidad, as como sus procesos y actividades que lo componen.

GENERAL 0.5 Riesgo basado en el pensamiento

0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestin


3.02 Parte interesada Persona u organizacin (3.01) que puede afectar, ser afectado

por, o que crean que estn afectadas por una decisin o actividad. 3.09 Riesgo Efecto de la incertidumbre en un resultado esperado. 3.24 Contexto de la organizacin Entorno empresarial Combinacin de factores y condiciones internas y

externas que pueden tener un efecto sobre una organizacin (3.01) y para sus productos (3,47), servicios (3,48) y las inversiones y partes interesadas (3.02).

3.69 Equipos de medicin Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de

referencia o equipos auxiliares o combinacin de los mismos necesario realizar un proceso (3.12) de medicin (3.16).

GENERAL 1 Objeto y campo de aplicacin 2 Referencias normativas 3 Trminos y definiciones

4CONTEXTO DE

LA ORGANIZACIN

ESTRUCTURA

4ISO 9001

CONTEXTO DELA ORGANIZACIN

4.1 Entendiendo el contexto de la organizacin


Determinar los asuntos externos e internos. Controlar y examinar la informacin sobre estas

cuestiones externas e internas. Ejemplos: entornos jurdicos, tecnolgicos, competitivos,

de mercado, culturales, sociales y econmicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.

ESTRUCTURA

4ISO 9001


4.2 Entendiendo las necesidades y expectativasde las partes interesadas


Determinar partes interesadas. Determinar los requisitos de estas partes interesadas. Monitorear y revisar la informacin acerca de

estas partes interesadas.

ESTRUCTURA

4ISO 9001


4.3 Determinando el alcance del Sistema de Gestin


Determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de gestin.

Considerar. Problemas externos e internos. Requisitos de las partes interesadas. Productos y servicios de la organizacin.

Estar disponible y mantenido como informacin documentada.

Productos y servicios cubiertos por el SGC. Justificacin para cualquier caso en que no se

puede aplicar un requisito.

ESTRUCTURA

4ISO 9001


4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos


Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones.

Determinar los procesos necesarios Adicional determinar. Los riesgos y oportunidades en conformidad

con los requisitos de 6.1, y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.

5LIDERAZGO

ESTRUCTURA

5ISO 9001

LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso


Adicional determinar. Tomar la responsabilidad de la eficacia del SGC. Asegurar que los objetivos y la poltica de calidad

sean compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin.

Asegurar que la poltica de calidad es Asegurar la integracin de los requisitos. Promover la concientizacin basado en procesos. Asegurar los recursos necesarios. Comunicar la importancia eficaz y conforme. Asegurar que el SGC logre los resultados. Realizar, dirigir y apoyar a las personas para

contribuir a la eficacia del SGC. La promocin de la mejora continua. El apoyo a otras funciones de direccin relevantes

para demostrar su liderazgo.

5.1.2 Enfoque al cliente Tomar la responsabilidad de la eficacia del SGC.

ESTRUCTURA

5ISO 9001

LIDERAZGO

5.2 Poltica de calidad


Es adecuada al propsito y el contexto de la organizacin.

Estar disponible como informacin documentada. Estar a disposicin de las partes interesadas

pertinentes. Asegurar que el SGC cumple. Asegurar que los procesos dan resultados. Informar sobre el desempeo del SGC. Promocin del enfoque al cliente. Asegurar que la integridad del SGC.

ESTRUCTURA

5ISO 9001

LIDERAZGO

5.3 Roles, responsabilidades y autoridadesde la organizacin


Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para funciones relevantes se asignan, se comunican y se entienden dentro de la organizacin.

La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para.

Asegurar que el SGC cumple. Asegurar que los procesos dan resultados. Informar sobre el desempeo del SGC. Promocin del enfoque al cliente. Asegurar que la integridad del SGC.

6PLANIFICACIN

ESTRUCTURA

6ISO 9001

PLANIFICACIN

6.1 Planificacin del sistema de gestin de calidad.


6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades. Determinar los riesgos y oportunidades.

Dar garantas de que el SGC logre resultados. Prevenir o reducir los efectos no deseados. Lograr la mejora continua.

La organizacin debe planificar. Medidas para enfrentar estos riesgos

y oportunidades. Las acciones tomadas para enfrentar los

riesgos y oportunidades.

Ejemplos: evitar y eliminar los riesgos, tomar el riesgo para perseguir una oportunidad, el cambio de la probabilidad o las consecuencias, etc.

ESTRUCTURA

6ISO 9001

PLANIFICACIN

6.2 Objetivos de calidad y planificacinpara alcanzarlos


Los objetivos de calidad deben: Ser coherente con la poltica de calidad, Ser medibles, Tener en cuenta los requisitos aplicables, Ser pertinentes, Ser supervisado, Ser comunicados, Actualizados, Al planificar como alcanzar los objetivos. Qu se har, Qu recursos se requiere, Quin ser responsable, Cuando ser completado, Cmo se evaluarn los resultados,

ESTRUCTURA

6ISO 9001

PLANIFICACIN

6.3 Planificacin de cambios


Considerar: El propsito del cambio y cualquier consecuencia

potencial, La integridad del SGC, La disponibilidad de recursos, La asignacin o reasignacin de responsabilidades

y autoridades,

7SOPORTE

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.1 Recursos


7.1.1 Determinar y proporcionar los recursos necesarios

7.1.2 Proporcionar el personal necesario para el funcionamiento eficaz del SGC

7.1.3 Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

7.1.4 Determinar, proporcionar y mantener las condiciones necesarias para el funcionamiento de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

7.1.5 Determinar los recursos necesarios para garantizar un seguimiento vlido y fiable, y la medicin de resultados.

Trazabilidad de la medicin: un requisito legal o reglamentario, los instrumentos de medicin deben

7.1.6 determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.2 Competencia


Determinar la competencia necesaria Asegurarse de que estas personas son competentes

en la base en la educacin, la formacin o la experiencia.

Tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria.

Evaluar la eficacia. Retener la informacin adecuada y documentada.

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.3 Conciencia


Ser consciente de: Poltica de calidad, Objetivos de calidad, Contribucin a la eficacia del SGC, Consecuencias de que no cumplan con los

requisitos del SGC.

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.4 Comunicacin


Determinar las comunicaciones internas y externas: Que se comunicar, Cuando comunicarse, A quien se comunicara, Como se comunicarse.

ESTRUCTURA

7ISO 9001

SOPORTE

7.5 Informacin documentada


7.5.2 Creacin y actualizacin. Identificacin y descripcin. Formato y de los medios de comunicacin. Revisin y aprobacin. 7.5.3 Control de la informacin documentada Disponible y adecuado para su uso. Protegido adecuadamente. Distribucin, acceso, recuperacin y uso. Almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin

de la legibilidad. Control de cambios . Retencin y disposicin. Documentos de origen externo

8OPERACIN

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIN

8.1 Planificacin y control operacional8Material exclusivo de Global Standards

Planificar, ejecutar y controlar los procesos. Determinacin de los requisitos, Establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptacin

de productos y servicios, Aplicacin de control de los procesos Retener la informacin documentada

Asegurarse de que los procesos externalizados se controlan

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIN

8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios.


8.2.1 comunicacin con el cliente: Productos y servicios, Consultas, contratos o atencin de pedidos Obtencin de puntos de vista y percepciones de los clientes, Quejas de los clientes, Propiedad del cliente. Acciones de contingencia 8.2.2 Asegurarse de que: Se denen los productos, requisitos del servicio, legales y

reglamentarios, Capacidad de cumplir con los requisitos denidos 8.2.3 Revisin de los requisitos: Especicados por el cliente Requisitos no establecidos Requisitos legales y reglamentarios Requisitos del contrato o pedido

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIN

8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios


8.3.1 Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de la organizacin no se hayan previsto o no definido por el cliente o por otras partes interesadas, de tal forma que sean adecuadas para el produccin o de prestacin de servicios posterior, la organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso diseo y desarrollo.

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo. 8.3.3 Elementos de entrada del diseo y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo. 8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo.

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIN

8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente


8.4.1 Establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin, seguimiento de los resultados y re-evaluacin de proveedores externos

8.4.2 Determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplicar a la prestacin externa de los procesos, pro-ductos y servicios

8.4.3 Comunicar a los proveedores externos requisitos aplicables

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIN

8.5 Produccin y prestacin del servicio


8.5.1 Implantar condiciones para la produccin y prestacin de servicios.

Disponibilidad de informacin documentada, Actividades de seguimiento y medicin, Uso y control de la infraestructura adecuada, Disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y

los recursos de medicin, Competencia del personal, Validacin y revalidacin peridica, Aplicacin de los productos y servicios de liberacin,

entrega y posteriores a la entrega, 8.5.2 Identificacin y trazabilidad 8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos. 8.5.4 Preservacin. 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega. 8.5.6 Control de los cambios. Riesgos asociados con los productos y servicios.

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIN

8.6 Lanzamiento de productos y servicios


Aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas. El lanzamiento de productos y servicios al cliente no proceder

hasta que los planes establecidos para la verificacin de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente.

Aprobado por una autoridad pertinente y, segn corresponda, por el cliente.

Informacin documentada deber proveer trazabilidad.

ESTRUCTURA

8ISO 9001

OPERACIN

8.7 Control del productos y servicios no conformes


Identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Tomar acciones correctivas apropiadas segn la naturaleza de la no conformidad.

Una o ms de las siguientes maneras: Correccin. Segregacin, contencin, devolucin o suspensin. Informar al cliente. Obtencin de la autorizacin. Use "tal cual. Release, continuacin o re-suministro de los productos

y servicios. Aceptacin bajo concesin.

9EVALUACIN DEL

DESEMPEO

ESTRUCTURA

9ISO 9001

EVALUACIN DELDESEMPEO

9.1 Evaluacin del desempeo 9Material exclusivo de Global Standards

Determinar Necesita ser monitoreado y medido. Mtodos de vigilancia, medicin, anlisis y evaluacin. Cuando se llevarn a cabo el seguimiento y medicin. Cuando se analizan y evalan los resultados. 9.1.2 Monitorear las percepciones de los clientes

(comentarios y opiniones). Encuestas, datos de los clientes por los productos

entregados o los servicios de calidad 9.1.3 Analizar y evaluar datos

ESTRUCTURA

9ISO 9001


9.2 Auditora interna


Realizar auditoras internas a intervalos planificados Planificar, establecer, implementar y mantener un

programa(s) de auditora Definir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora Seleccionar los auditores Asegurarse de que los resultados de las auditoras se

reportan a la gerencia pertinente Tomar correcciones y acciones correctivas necesarias Conservar la informacin documentada

ESTRUCTURA

9ISO 9001


9.3 Revisin por la direccin


Revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a intervalos planificados

estado de las acciones previas, cambios en los problemas externos e internos incluyendo la

estrategia de la direccin. informacin sobre las tendencias e indicadores. - no conformidades y acciones correctivas, - seguimiento y medicin de resultados, - resultados de las auditoras, - la satisfaccin del cliente, - proveedores externos / partes interesadas, - adecuacin de los recursos necesarios, - desempeo de los procesos eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos

y oportunidades nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua

Resultados de la revisin. oportunidades de mejora continua cualquier necesidad de cambios al SGC.datos

10MEJORA

ESTRUCTURA

10ISO 9001

MEJORA

10.1 Generalidades10Material exclusivo de Global Standards

Incluir: Mejora de los procesos para prevenir las no

conformidades, Mejora de productos y servicios para satisfacer

conocido y requisitos previstos, Mejora de los resultados del SGC.

Ejemplo: Reactiva: accin correctiva,Incremental: la mejora continuaCambio del paso: deteccinCreativa: innovacinRe-organizacin : transformacin

ESTRUCTURA

10ISO 9001

MEJORA

10.2 No conformidad y accin correctiva


Se debe: Reaccionan a la no conformidad, - Tomar medidas para controlar y corregirlo, - Hacer frente a las consecuencias. Evaluar la necesidad de adoptar medidas para

eliminar la causa y evitar recurrencia, - Revisin de la no conformidad, - Determinar las causas de la no conformidad, - Determinar si existen no conformidades similares, Realizar cualquier accin necesaria. Revisar la eficacia de las medidas correctivas. Realizar cambios al SGC.

ESTRUCTURA

10ISO 9001

MEJORA

10.3 Mejora continua.


Debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia.

Debe considerar los resultados de anlisis y evaluacin, y las salidas de revisin por la direccin.

Debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologas aplicables para la investigacin de las causas del bajo rendimiento y de apoyo a la mejora continua.

INFORMACINDOCUMENTADA

Se cuentan con 132 debes

Captulo 4Captulo 5Captulo 6 Captulo 7 Captulo 8 Captulo 9 Captulo 10

1369

2254199


4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos (operacin de procesos)4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos (confianza en que los procesos)5.2 Poltica de calidad6.2 Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos (recursos de seguimiento y medicin)7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos (base utilizada cuando no se tengan patrones).7.2 Competencia7.5.2 Creacin y actualizacin7.5.3 Control de la informacin documentada8.1 Planificacin y control de la operacin8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios (resultados de la revisin)8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios (Cambien los requisitos)8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo 8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo8.4.1 Generalidades8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (caractersticas de los productos).8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (actividades a realizar)8.5.2 Identificacin y trazabilidad 8.5.6 Control de los cambios 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.7 Control del productos y servicios no conformes9.1.1 Generalidades9.2 Auditora Interna9.3 Revisin por la direccin10.2 No conformidad y accin correctiva

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27 Material exclusivo de Global Standards

DESARROLLO DEUNA NORMA ISO

New standard is proposed torelevant technical commitee

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ISO International Standard

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Working group of experts startdisussion to prepare a working draft

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FInal draft sent to all ISO members

If proposal is accepted

If consensus is reached within the TC

If consensus is reachedIf standard is approved by member vote 5

1st working draft shared with technicalcommitee and with ISO CS

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Draft shared with all ISO national members,who are asked to comment

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Draft design spec. & WDO

June 2012Draft FDIS

November 2014FDIS for ballot

January 2015Publication

September 2015Approved design

spec. & WD1

December 2012CD for comment

& ballot

April 2013

Verification and validationactivities

SC2 vision, missio & strategy plan

Review of qualitymanagement principies

Web-based survey

Futured Concepts papers

ISO directives Annex SL

Liaison with International Acceditation Forum (IAF) & ISO/CASCOregarding transition arrangements

Interactions with SC 1 (ISO 9001) on terminology issues

DIS for ballotMarch 2014


Esperar los tiempos para la aprobacin del proyecto de norma

QU SIGUE?


Analiza las actualizaciones de la Norma ISO 9001

Ten presente las posibles actualizaciones en tu SGC

Esperar la liberacin final de la norma

Tiempo para la transicin, 36 meses

PREPRATEIdentifica el impacto en tu SGC


Cambios de la norma ISO-9001-v2015.pdf

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