OBJETIVO GENERAL:

Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad.

Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organización.

Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.

Grado en que un conjunto

de características

inherentes cumple con

unos requisitos

ISO 9000:2005

Necesidad o expectativa

establecida generalmente

implícita u obligatoria

ISO 9000:2005

EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)

• Especificaciones

técnicas

• Normas nacionales

o internacionales

• Términos de

referencia

IMPLICITASIMPLICITAS

•Estéticas

•Sociales

•Culturales

•Sensoriales

EL PROVEEDORDefinición

Especificación

Conformidad

Producto

EL CLIENTE

Una necesidad

Aptitud de uso

Satisfacción deespecificaciones

Satisfacción deexpectativas

• Apariencia Diseño, color, acabado

• Adaptabilidad Adaptación a lugares, personas, ambiente y equipos

• Desempeño Normal, extraordinario

• Confiabilidad Tiempo medio entre fallas vida útil

• Mantenibilidad Facilidad de reparación

• Seguridad Personal, ambiental

Confianza al Cliente

Aparición en

1987

Negocios anivel mundial

22 a

ño

s

950.000Organizaciones en el

MundoMás de 5000 en

Colombia (1974 por el ICONTEC)

ImplementaS.G.C

Inspección

Aseguramiento

Gestión

Control

Mejoramiento

Gestión total

Producto

Ciclo del producto

Garantizar confianza

(ISO 9001/94)

Incremento de

eficiencia y eficacia

Organización Planificación Mejoramiento

Aseguramiento (ISO 9001/08)

Organización Cliente Sociedad

(ISO 9004/00)

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización

en lo relativo a la calidad.

Gestión de la Calidad

PolíticaObjetivosPlanificaciónControlAseguramientoMejora

Es la materialización del conocimiento, por su

estrategia de documentar las experiencias y

argumentos profesionales para que no queden

en manos de unos pocos, permitiendo la

conservación del conocimiento y su divulgación

e implementación de forma repetitiva. Es

también considerada un índice del nivel

tecnológico que posee una organización, y que

le brinda oportunidades de competencia

nacional e internacional.

Internacional.Regional / Subregional.

Nacional.

Asociación.

Empresa.

• Unificar el lenguaje técnico.

• Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores.

• Lograr beneficios óptimos de conjunto.

• Orientar esfuerzos hacia la simplificación.

• Materialización del Conocimiento

• Mejora la comunicación interna y externa.

• Planeación racional de la producción y el talento humano.

• Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.

• Disminución de litigios.

• Reducción de costos y desperdicios.

• Aumento de la productividad y la calidad.

• Simplificación.

• Unificación.

• Especificación.

Es una asociación mundial de organismos de normalización

que congrega alrededor de 150 países. Su misión es

promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus

actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio

internacional de bienes y mercancías y desarrollar la

cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y

económico.

ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN

Conjunto de normas internacionales que

establecen lineamientos, directrices y modelos

para la implementación de Sistemas de Gestión

de la Calidad.

SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA

Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los

criterios en las metodologías de producción de las

organizaciones proveedoras de productos y/o servicios.

• Brindar Mayor participación en el mercado • Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.• Reducir auditorías de calidad.• Lograr mayor eficiencia operacional.

Organización enfocada al cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en procesos

Gestión basada en sistemas

Mejora continua

Toma de decisiones basada en hechos

Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

Certificación mundial (Reconocimiento).

Mejor comprensión y entendimiento como una

plataforma hacia la administración total de la calidad.

Eliminación de desperdicios y duplicidades.

Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los

procesos de trabajo.

Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso

Habilidades de los Líderes ISO:

Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-

Compromiso

Esfuerzo de trabajo en equipo

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIOISO 9000/2005

REQUISITOS

ISO 9001/2008

RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL

DESEMPEÑOISO 9004/2000

APOYO10005 1901110006 1001210007 1001310014 10015

10017

ISO10005PLANES DE CALIDAD

ISO10006LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS

ISO10007ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN

ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS

DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL

ISO10012REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN

(ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)

ISO10013ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD

ISO10014EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL

DE LA CALIDAD

ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA

FORMACIÓN

ISO10017ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS

PARA LA NORMA ISO 9001:2000

Diagnóstico

Capacitación

Documentación

Implementación

Verificación

• ANÁLISIS ESTRATÉGICOANÁLISIS ESTRATÉGICO

DEBILIDADES

OPORTUNIDADES

FORTALEZAS

AMENAZAS

• ANÁLISIS OPERACIONALANÁLISIS OPERACIONAL

LA EMPRESA VS. ISO 9001

GERENCIA

REPRESENTANTE DELA GERENCIA

LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5

PERSONALOPERATIVO DEL

PROYECTO

Creatividad

Expresión oral

Expresión escrita

Trabajo en equipo

Confiabilidad

Conocimiento ISO 9000

Sensibilización

ISO 9000. Fundamentación

Planificación de la Calidad

Herramientas de Mejoramiento y

Análisis de Datos

Enfoque al Cliente

Enfoque por procesos

Metrología

Normalización y Documentación

Auditorias internas de calidad

Procedimientos e instructivos

Registros

Datos

Manual de calidad

Documentos de

origen externo

BENEFICIOS

Conocimiento de los procesos

Reducción de costos de no calidad

Mejora imagen ante el mercado

Preservación del “know how”

Reproducibilidad y Repetitividad

Mejora continua

BARRERAS

Resistencia al cambio

Ruptura de relaciones

Complacencia con el Status Quo

Miedo al fracaso

Amenazas a centros de poder

No se me ocurrió a mi

Auditorías internas

Auditorías de segunda

parte

Preauditoría

Auditoría de Certificación

AUDITORÍAS

ASESORÍA

RECURSOS FÍSICOS

CAPACITACIÓN

PERSONAL

Costos preventivos

Costos de evaluación

Costos de fallas

internas

Costos de fallas

externas

Planeación e ingeniería para

la calidad

Diseño de productos y

procesos

Revisión de los nuevos

productos

Control de procesos

Supervisión

Entrenamiento

Obtención y análisis de los

datos de calidad

Inspección y pruebas del

material entrante

Inspección y pruebas del

producto

Material y servicios consumidos

Conservación de la precisión

del equipo de pruebas

Desperdicio

Reproceso o reelaboración

Reinspección

Análisis de fallas

Tiempo muerto

Perdidas en producción

Venta a menor precio

Ajuste por reclamaciones

Devolución de productos

Cargos por garantía

Responsabilidad legal

Costos indirectos

Confianza del cliente Reducción

de costos

Mejoramientointerno de

los procesos

Mayorposicionamiento

en el mercado

Próxima a ISO 14001:1996

Planear

Verificar

Hacer

Actuar

ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de laCalidad. Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de laCalidad. Requisitos

ISO 9004:2000Sistemas de Gestión de laCalidad. Recomendaciones parala mejora del desempeño.

ISO 19011:2002Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

• Organización enfocada al

cliente

• Liderazgo

• Participación del personal

• Enfoque basado en procesos

• Gestión basada en sistemas

• Mejora continua

• Toma de decisiones basada

en hechos

• Relación mutuamente

beneficiosa con el Proveedor

PRODUCTO CONFORME

CLIENTESATISFECHO

ISO9001/94

ISO9002/94

ISO9003/94

ISO9001/08

CAPITULO

7

ISO 9000VERSIÓN

2005

ISO 9001VERSIÓN

2008

PROVEEDOR

ORGANIZACIÓN

CLIENTE

PROCESOS

Identificación Secuencia e

interacción

Criterios y métodos para asegurar

eficacia

Recursos e Información

Medición, seguimiento y

análisis

Acciones para el logro de lo

planificado y la mejora

4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma

TAMAÑOY TIPO COMPLEJIDAD

COMPETENCIADEL PERSONAL

PROCESOSIdentificación

SecuenciaInteracción

DOCUMENTACIÓN

4.2 (5)

El manual de calidad no tiene formato determinado

Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra

brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de

calidad seleccionado.

Documentos de origen externo y distribución

Documentos obsoletos

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, revisión y

actualización

Identificación de cambios y estado vigente

Disponibilidad

Legibilidad

MANUAL DE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Clientes,Alta gerenciaResponsable

Responsables

Operadores

Deber hacer?

Como hacer?

Saber hacer?

Aquel en el cual su distribución y

su actualización están reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

Escritura clara y legible

Codificado

Fecha de emisión

Hojas numeradas

Firmas del o los responsables

Leyenda “documento controlado”

Número de revisión o versión

ENTREGA DEL

DOCUMENTO EN LOS

SITIOS NECESARIOS

PARA SU APLICACIÓN

RECOLECCIÓN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Forma específica para llevar a cabo una

actividad o un proceso que se encuentra en

un medio de soporte como:

Papel

Disco magnético, óptico o electrónico

Fotografía o muestra maestra

O una combinación de éstos

ES UN DOCUMENTO QUE EN

ESENCIA, RESPONDE A:

¿Cómo se hace el trabajo?

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA

Logo de la empresa

Título

Código

Paginación

Fecha de emisión

Versión

Objetivo

Alcance

Definiciones

Responsables

Procedimiento

Registros

Documentos de referencia

Anexos

1. Realismo

2. Evitar el exceso de detalles

3. Emplear gráficos y

diagramas de flujo

4. Usar referencia a otros

documentos

5. Utilizar modelos cuando sea

apropiado

6. Aprovechar la documentación

existente

1. Subestimar el compromiso de la

gerencia

2. El manual interminable

3. Asignar equivocadamente la

responsabilidad del proyecto

4. Permitir que la participación

genere un caos

5. Copiar impunemente lo que han hecho

otras empresas

6. Sucumbir la calidad ante la ficción

7. Exagerar el volumen de la

documentación.

8. Los circuitos de aprobación

9. Dejar todo en manos de un asesor

Protección

Procedimiento Documentado para controlar:

IdentificaciónLegibilidad

Almacenamiento

Disposición

Recuperación

Tiempo de retenciónX

Registro: Documento que

proporciona resultados conseguidos

o evidencia de actividades

efectuadas (ISO 9000:2005)

Registros controlados

Registros no controlados

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.

Identificación:Nombre del formato y código.

Características a controlar

Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro

Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

Características a controlar

Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.

Características a controlar

Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros

• Ejemplo: •Por clase de documento•Por departamento •Por trabajo o proyecto•Por requisito de la norma•Por equipo•Por proveedor

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronológico

(fecha y hora)

Por orden alfabético

Por orden numérico

Por orden alfanumérico

Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

Características a controlar

Responsabilidad

Compromiso Enfoque hacia el clientePolítica de Calidad

Planificación

Revisión por la Dirección

A los elementos básicos de la planeación estratégica se les

incorpora el parámetro

CALIDADCALIDAD

Política de calidad

Objetivos de calidad

Costos de la calidad

Investigación de mercados para la calidad

¿Cuál es nuestro

segmento de clientes?

¿Nuestros productos

son estandarizados?

Precio alto-calidad

alta

Precio bajo-calidad

baja

¿La planificación de la

calidad es interna o

externa?

¿Debemos incluir los

proveedores?

¿Importa a nuestros

clientes el servicio

asociado?

Es la declaración escrita del compromiso de la

alta dirección con la calidad.

La Política de calidad debe estar alineada con

La Misión y la Visión de la empresa

Metas específicas, alcanzables,

definidas y cuantificables que sirven

de base para la planificación y hacia

los cuales debe dirigirse la acción.

Objetivos de control.

Objetivos de mejora.

Todos los funcionarios de

las áreas involucradas.

PLANES DE ACCIÓN

Entender las Necesidadesdel Cliente Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

5.6.2. Información de entrada para la

revisión

b) Retroalimentación de los

clientes.

6.1. Suministro de recursos

b) Aumentar la satisfacción del cliente.

5.6.3. Resultados de la revisión

b) Mejora del producto en relación con

los requisitos del cliente.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

•Entrega•Posventa•Producto•Legales•Reglamentarios

7.2.3 Comunicación con los clientes.

Antes de comprometerse a proporcionar el producto

Retroalimentación del Cliente

7.5.4 Bienes del cliente.

8.2.1 Satisfacción del cliente.

8.4 Análisis de datos

a) La satisfacción del cliente.

a. Los resultados de auditorías

b. La retroalimentación de los clientes

c. El desempeño de procesos y

conformidad de producto

d. La situación de acciones

correctivas y preventivas

e. Las acciones de seguimiento

de revisiones anteriores

f. Los cambios planificados

g. Las recomendaciones para la mejora

5.6.2 Información de entrada para la revisión

5.6.3 Resultado de la revisión

a. Mejora de la eficacia del SGC

y procesos

b. Mejora del producto

c. Necesidad de recursos

HUMANOS

INFRAESTRUCTURAEquipos hardware Software

EdificiosServicios de Apoyo

AMBIENTE DE TRABAJO

6.2.2.

6.3.

6.4.

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Registros Objetivos de

calidadProcesos

Documentación

RecursosVerificación

Validación,

aceptación

• Definir de acuerdo con:El producto solicitado

(disponibilidad, entrega y

posventa)Requisitos necesarios para la

utilización Obligaciones legales y

reglamentariasOtros

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Capacidad de cumplir

Antes de un compromiso

Definición de requisitos

Diferencias resueltas

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Deben quedar registros de la revisión

Pedidos,contratos, quejas

y reclamos

Información

sobre nuestros

productos

LA ORGANIZACIÓN

EL

CLI

EN

TE

Cambios

Entradas

Verificación

Validación

ResultadosPlanificación

Revisión

Proceso de compras

(Proveedores)

Verificación de los productos comprados

Información de las compras

7.5.1 Control de la producción y de la prestación

del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción

y de la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

ENTRADA

PROCESO

SALIDA

Resultado no medible

Deficiencias visibles en el

uso

UNICA

REGISTRO LOTE

CLIENTE PROVEEDO

R

MANIPULACIÓN

EMBALAJE Y

PROTECCIÓN

ALMACENAMIENTO

ENTREGA

IDENTIFICACIÓN

CERTEZA EN LA MEDICIÓN

PLANEAR MEDIR

CORREGIRMEJORAR

Dónde se va a registrar?

Qué se vaa medir?

Quién lo va a

medir?

Cómo se va a medir?

Cada cuántose va a medir?

Con qué se va a medir?

Dónde se va a medir?

Conformidad

del producto

Con

form

idad

del p

roce

so

Desempeño del

Sistema (auditorías)

Satisfacción del cliente

Identificar Controlar

CorregirNuevaverificación

Registrar

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite

mejorarlo

Revisión por ladirección

Política

Acción correctivaAuditorías

Objetivos Acción preventiva

Análisis de Datos

8.5.1 Mejora Continua

8.5.2 Accion Correctiva

NO NO CONFORMIDACONFORMIDA

DD

Investigación de las causas

Evaluación e implementación de la acción

Registro de resultados

Revisión

8.5.3 Accion Preventiva

NO NO CONFORMIDAD CONFORMIDAD

POTENCIALPOTENCIAL

Investigación de las causas

Evaluación e implementación de la acción

Registro de resultados

Revisión