-¿QUE DEBE DE CONTENER LA CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO?

-¿POR QUE DEBE SER FIRMADA PARA TODO PROCEDIMIENTO?

PRACTICA MEDICA 1 (N)

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

IGNACIO CORDOVA LORENZO

DEFINICION

Documentos escritos, signados por el paciente o su

representante legal o familiar más cercano en vínculo,

mediante los cuales se acepta un procedimiento médico

o quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos,

rehabilitatorios, paliativos o de investigación, una vez

que se ha recibido información de los riesgos y

beneficios esperados para el paciente

EL PACIENTE

Tiene derecho a recibir información sobre el estado de su salud, y en función de dicha

información puede adoptar una serie de decisiones:

Optar por la prueba o el Tx que crea mas adecuado, que les ofrece el medico.

Rechazar el examen o el Tx aconsejado por el medico una vez que ha sido

informado o incluso cuando ya ha aceptado el mismo.

El derecho a que el paciente pueda libremente elegir o cambiar de medico o centro.

Deber de informar y respetar la libre decisión del paciente y de no realizar

actuaciones sanitarias en contra de la voluntad del individuo y respetar sus

convicciones o creencias personales, morales, religiosas o políticas, y no

imponer las propias, por el deber al respeto y a la dignidad de la persona,

salvo que exista una causa expresamente recogida en la Ley, o que se

atente contra sus propias creencias o convicciones científicas o éticas, ya

que él que posee en calidad de persona los mismos derechos que el

enfermo, y el enfermo se encuentra recíprocamente obligado a respetarlo.

EL MEDICO

CAPITULO 1, ARTICULO 21 DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN

PARA LA SALUD

Para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de

investigación o, en su caso, su representantes legal deberá recibir una

explicación calara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo

menos, sobre los siguientes aspectos

I. La justificación y los objetivos de la investigación.

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la

identificación de los procedimientos que son experimentales

III. Las molestias o los riesgos esperados.

IV. Los beneficios que puedan observarse.

V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.

VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda

acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la

investigación y el tratamiento del sujeto.

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en

el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento

VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la

confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.

IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el

estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar

participando.

X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente

tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de

daños que la ameriten, directamente causados por la investigación.

XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de

la investigación.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DEBERÁ FORMULARSE POR ESCRITO Y

DEBERÁ REUNIR LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

Nombre del proyecto de investigación en el que participará.

Objetivos del estudio, es decir, qué se pretende obtener con la investigación.

Procedimientos y maniobras que se le realizarán a las personas en ese estudio.

Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias

que pudieran generar.

Derechos, responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.

Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la

investigación.

Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética de

investigación en humanos.

Confidencialidad y manejo de la información, es decir, en el escrito

se debe garantizar que sus datos no podrán ser vistos o utilizados

por otras personas ajenas al estudio ni tampoco para propósitos

diferentes a los que establece el docuemento que firma.

Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio

haya dicho que sí) sin que esta decisión repercuta en la atención

que recibe en el instituto o centro en el que se atiende, por lo que

no perderá ningún beneficio como paciente.

MODELO PARA EL CONSENTIMIENTO

INFORMADO

¿CUANDO SE UTILIZA UN CONSENTIMIENTO INFORMADO?

De acuerdo al derecho sanitario y a la ética médica, es objeto del

consentimiento bajo información tácito cualquier acto médico, pero se

determina que el consentimiento debe ser escrito cuando el objeto o

naturaleza del procedimiento sea cualquiera de los siguientes:

La hospitalización del paciente.

Los procedimientos con fines diagnósticos y terapéuticos

considerados de alto riesgo.

Los procedimientos de cirugía mayor y aquellos que requieren

anestesia general.

La amputación, mutilación o extirpación orgánica que produzca

modificación permanente de la persona.

La ejecución de vasectomía y salpingoclasia.

La fertilización asistida.

La investigación en seres humanos aun con riesgo mínimo.

La disposición de órganos, tejidos y cadáveres.

La necropsia hospitalaria.

El paciente, es quien ostenta el derecho a consentir o denegar el

permiso para cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico.

Cuando se trate de un paciente sin la capacidad para ejercer su

derecho de autodeterminación, el consentimiento informado se

podrá obtener de los representantes siguientes: La pareja; Los padres cuando ejerzan la patria potestad; El tutor testamentario, legítimo o dativo; Abuelos paternos o maternos, o algún familiar en segundo grado; O quién determine la autoridad en ausencia de los anteriores.

¿QUIEN PUEDE FIRMAR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?

Sólo se permite que el médico decida, en casos de “riesgo

inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo”

siempre que no haya sido posible conseguir la autorización del

paciente y después de consultar, cuando las circunstancias lo

permitan, a familiares y personas vinculadas a éste. Mas tal

actuación sólo justifica “llevar a cabo las intervenciones clínicas

indispensables en favor de la salud del paciente”

¿Y EL MÉDICO? ¿PUEDE DECIDIR EN ALGÚN MOMENTO POR EL PACIENTE?

Es un mecanismo para proteger el derecho fundamental de libertad del

paciente, pero sólo será válido cuando el paciente fue debidamente

informado y esté libre de coacción para aceptar o rechazar el tratamiento.

Es un medio para evitar o resolver conflictos de intereses entre el médico

y el paciente, o entre el paciente y su representante; aunque tiene su

limitación cuando están en juego bienes superiores a la libertad como son

la salud o la vida del paciente.

Para evitar denuncias o demandas posteriores. En este sentido se puede

argumentar que el paciente sabía a lo que se sometería.

¿POR QUE DEBE SER FIRMADO EL CONSENTIMIENTO, PARA TODO PROCEDIMIENTO?