CASCO 1.pdf
of 106
-
Upload
vanessa-houston -
Category
Documents
-
view
67 -
download
1
Transcript of CASCO 1.pdf
-
1ISO (O
rganizacin Internacional de N
orm
alizacin
) es un
a red m
un
dial
que identifica cules son las normas
intern
acion
ales requ
eridas p
or el
com
ercio, los G
ob
ierno
s y la socie-
dad; las desarrolla conjuntamente con
los sectores que las van a utilizar; las adopta por m
edio de procedimientos
transparentes basados en contribucio-n
es nacio
nales p
roven
iente d
e m
l-tiples partes interesadas; y las ofrece para ser utilizadas a nivel m
undial.
Las norm
as ISO estn basadas en un
consenso internacional logrado de la base m
s amplia de grupos de partes
interesadas. La contribucin de exper-
tos proviene de aquellos que estn ms
cercanos a las necesidades en mate-
ria de normas y de los resultados de
su implem
entacin. De esta m
anera aunque voluntarias, las norm
as ISO
son muy respetadas y aceptadas a nivel
internacional por sectores pblicos y privados.
ISO
, un
a organ
izacin
no
gub
erna-
mental, es una federacin de organis-
mos nacionales de norm
alizacin pro-ven
ientes d
e tod
as las region
es del
mundo; uno por pas, incluyendo pases
desarrollados y en vas de desarrollo, as com
o pases con economas en proceso
de transicin. Cada m
iembro de ISO
es el principal organism
o de normaliza-
cin de su pas. Los m
iembros propo-
nen las nuevas normas, participan en
su desarrollo y ofrecen el apoyo, con-juntam
ente con la Secretara General
de ISO, a los 3 000 grupos tcnicos que
actualmente desarrollan las norm
as.
Dentro de ISO
, el Com
it para la ela-boracin de polticas para la evalua-cin de la conform
idad ISO/C
ASC
O,
tiene una doble funcin: es el respon-sable de la elaboracin y form
ulacin de recom
endaciones sobre la poltica de evaluacin de la conform
idad a los m
iembros de ISO
/CA
SCO
y de la ela-b
oraci
n d
e no
rmas y gu
as para la
evaluacin de la conformidad.
i) Acerca d
e ISO
-
2 La O
rganizaci
n d
e las Nacio
nes
Unidas para el D
esarrollo Industrial (O
NU
DI) ayuda a los pases en desa-
rrollo y con economas en transicin a
desarrollar una industria competitiva
y ecolgicamente sostenible para ace-
lerar el crecimiento econm
ico, redu-cir la pobreza y lograr los O
bjetivos de D
esarrollo del Milenio.
Para lograr estos objetivos, O
NU
DI
moviliza recursos y experiencia inter-
nacional, y combina sus servicios de
cooperacin tcnica operacional con activid
ades an
alticas, no
rmativas y
unificadoras, tanto global como local-
mente.
ON
UD
I ocupa un lugar especial en el sistem
a de las Naciones U
nidas como
la nica organizacin que promueve
la creacin de riqueza y lucha contra la pobreza a travs de actividades pro-ductivas. L
a Organizacin se centra
en tres prioridades temticas interre-
lacionadas: reduccin de la pobreza m
edian
te actividad
es pro
du
ctivas, creacin de capacidad com
ercial, y la energa y el m
edio ambiente.
ON
UD
I cuen
ta con
173 Estad
os
miem
bros, tiene su sede en Viena, A
us-tria, y opera en todo el m
undo.
Fundada en 1966, se convirti en un
organismo especializado de las N
acio-nes U
nidas en 1985.
ii) Acerca d
e ON
UD
I
-
3Los em
presarios, los consumidores y
los funcionarios pblicos tienen cier-tas expectativas sobre la calidad, segu-rid
ad, fiab
ilidad
, intero
perab
ilidad
, eficien
cia, eficacia y sosten
ibilid
ad m
edio
amb
iental d
e los p
rod
ucto
s y servicios. L
a evaluacin de la confor-m
idad proporciona los medios para
probar la conformidad de estos pro
-d
ucto
s y servicios co
n estas exp
ec-tativas, d
e acuerd
o co
n las n
orm
as, reglam
entos y otras especificaciones. C
ontribuye a garantizar que los pro-ductos y servicios cum
plan sus prome-
sas. En otras palabras, la evaluacin de
la conformidad crea confianza.
Al elim
inar la n
ecesidad
de q
ue
los co
mp
rado
res tengan
qu
e veri-ficar d
irectamen
te si los p
rod
ucto
s q
ue ad
qu
ieren cu
mp
len lo
s requ
isi-tos correspondientes, la evaluacin de la conform
idad facilita el comercio a
nivel nacional e internacional. Se per-m
ite a los compradores tom
ar deci-siones sobre la base de los inform
es de ensayo y certificados em
itidos por laboratorios especializados y organis-m
os de certificacin creando as la con-fianza de los clientes de que sus expec-tativas sern satisfechas.
Sin embargo, la no aceptacin de infor-
mes de ensayo y certificados de con
-
formidad sigue siendo un obstculo al
comercio internacional. E
sto a menudo
obliga a los exportadores a someterse
a costosos ensayos y/o mltiples certi-
ficaciones de sus productos. La O
rga-nizacin M
undial del Com
ercio ha tra-tado de superar este problem
a a travs d
e sus A
cuerd
os so
bre O
bstcu
los
Tcnicos al C
omercio y sobre la A
pli-cacin de M
edidas Sanitarias y Fito-
sanitarias, que tienen por objeto ase-gurar que los reglam
entos tcnicos y las norm
as, as como los procedim
ien-tos de evaluacin de la conform
idad de estos, no obstaculicen el com
ercio internacional.
Las sucesivas revisiones del A
cuerdo sobre O
bstculos Tcnicos al C
omer-
cio h
an d
estacado
la utilid
ad d
e las norm
as y guas sobre evaluacin de la conform
idad, elaboradas por ISO y la
Com
isin Electrotcnica Internacio-
nal (IEC
) armonizando las prcticas de
evaluacin de la conformidad y com
o puntos de referencia para la com
pe-tencia tcnica de organism
os de eva-luacin. E
l uso de estas normas y guas
por lo tanto, ayuda a superar los obs-tculos al com
ercio. ISO tam
bin pro-m
ueve la armonizacin internacional
de las actividades de evaluacin de la conform
idad y la aceptacin mundial
de los resultados de estas evaluacio-
iii) Prefacio
-
4 nes. ON
UD
I, por su parte, ha adqui-rido m
s de 40 aos de experiencia en el apoyo a la creacin y m
ejora de las norm
as y las estructuras de evaluacin de la conform
idad en todo el mundo.
Creando confianza L
a caja de herra-m
ientas de la evaluacin de la conformi-
dad es una solucin amplia, un m
anual de fcil uso que cubre todos los aspec-tos de evaluacin de la conform
idad y su papel en el com
ercio internacio-nal, y ser til para gerentes de em
pre-sas, reguladores y representantes de los consum
idores. Esta nueva publica-
cin forma parte de una serie de publi-
caciones conjuntas emitidas por ISO
y O
NU
DI, y es el resultado de la aso-
ciacin de larga data y fructfera entre las dos organizaciones para fortalecer la norm
alizacin y las infraestructuras de la calidad de los pases en desarrollo y pases con econom
as en transicin. A
unque estn dirigidas especficamente
a este grupo de pases, estas publicacio-nes tam
bin estn destinadas a servir com
o herramientas de referencia til
para todos los que estn involucrados o interesados en la evaluacin de la con-form
idad y el comercio.
Ro
b S
teeleS
ecretario General de IS
O
Dr. K
andeh K
. Yumkella
Director G
eneral de ON
UD
I
-
5ISO y O
NU
DI agradecen el trabajo
dedicado de Anthony R
ussell, Martin
Kellerm
ann y Ian Cleare, la edicin y
coordinacin de Beer B
udoo (ISO),
Sean Mac C
urtain (ISO), N
icolas Fleury
(ISO), M
artin Chesire (ISO
), Lalith
Go
on
atilake ( O
NU
DI), G
erardo
Patacconi (O
NU
DI), O
useph Padic-
kakudi (ON
UD
I) y Bernardo C
alzadi-lla Sarm
iento (ON
UD
I, Ginebra).
Tambin reconocem
os la contribucin realizad
a po
r Osw
ald C
hin
yamak
o-bvu de la C
omunidad Sud A
fricana de D
esarrollo (SAD
C) y V
yjayanthi
F. Lopez de la O
rganizacin Regional
de Norm
alizacin y Calidad (C
RO
SQ)
de la Com
unidad del Caribe (C
AR
I-C
OM
).
Reconocem
os asimism
o la contribu-
cin realizada por Malachy Scullion,
consultor de edicin de ON
UD
I. Esta
versin en espaol ha sido traducida por C
OPA
NT
, agradecemos el apoyo
de K
ory E
guin
o, Secretaria E
jecu-
tiva de CO
PAN
T, como as tam
bin el aporte de D
iego Giol (ISO
) en la edi-cin.
iv) Descargo d
e responsab
ilidad
v) Agrad
ecimientos
Este docum
ento ha sido elaborado sin una edicin formal por parte de las
Naciones U
nidas. Las denom
inaciones empleadas y la presentacin del m
ate-rial en este docum
ento no implican la expresin de ninguna opinin por parte
de la Secretara de la Organizacin de las N
aciones Unidas para el D
esarrollo Industrial (O
NU
DI) sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciuda-
des o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitacin de sus fronte-
ras o lmites, o su sistem
a econmico o grado de desarrollo. L
as denominacio-
nes tales como desarrollados, industrializados y en desarrollo se usan
con fines estadsticos y no expresan necesariamente un juicio acerca del nivel
alcanzado por un determinado pas o zona en el proceso de desarrollo. L
a m
encin de nombres de em
presas o productos comerciales no im
plica ningn tipo de aval por parte de O
NU
DI.
-
6 vi) Introduccin
El p
apel d
e la evaluacin d
e la confo
rmid
ad en la infraestructura d
e la calidad y su im
po
rtancia para la creaci
n d
e capacid
ad com
ercial y desarro
llo econ
mico
Fig
ura 1 E
l papel de las infraestructuras d
e la calidad
LA
INFR
AE
ST
RU
CT
UR
AD
E L
A C
ALID
AD
Metro
log
aE
valuaci
n d
e la Co
nform
idad
No
rmalizaci
n
-
7La evaluacin de la co
nform
idad es
fundam
ental para to
das
laseconomas
La publicacin O
NU
DI-ISO
Progresar
Rpidam
ente introdujo el concepto de la infraestructura de la calidad com
o un elem
ento clave para facilitar la crea-cin de capacidad com
ercial y el desa-rrollo econm
ico. Los tres principales
componentes de la infraestructura de
la calidad (ver Figura 1) son m
etrolo-ga, norm
alizacin y evaluacin de la conform
idad. Los beneficios de la nor-
malizacin en la m
ejora de la eficien-cia econm
ica y el acceso a los merca-
dos mundiales no pueden lograrse sin
la capacidad de realizar mediciones de
confianza y que puedan demostrar que
los elementos se ajustan a los requisi-
tos especificados en las normas.
Com
o parte de su infraestructura de la calidad, todas las econom
as necesitan tener acceso a los servicios de evalua-cin de la conform
idad crebles. Estos
son necesarios para una variedad de propsitos, incluyendo:
Dem
ostracin de que los produc-tos, procesos, servicios, bienes y per-sonal cum
plen con las especificacio-nes requeridas. E
stos pueden incluir requisitos especificados en los regla-m
entos (nacionales o extranjeros), las especificaciones de los com
pra-dores, los acuerdos com
erciales, etc.
E
stablecer y monitorear los reque-
rimientos apropiados para la pro-
teccin de la salud, la seguridad y el m
edio ambiente
E
l apoyo a los servicios de infraes-tru
ctura p
b
lica en co
nstru
ccin
, energa, agua y sum
inistro de gas, defensa, transporte y sistem
as de com
unicacin
Proteccin de los consum
idores a travs del control de las prcticas com
erciales desleales
Dem
ostrar la credibilidad de los sis-tem
as forenses y de justicia
Asegurar la com
patibilidad e intero-perabilidad de los com
ponentes de los productos y sistem
as
Ayudar a la puesta en cuarentena de
los productos bsicos nocivos, pro-ductos, plagas y enferm
edades desde su entrada en una econom
a
Mejo
rar las op
ortu
nid
ades d
e co
mercio
intern
acion
al med
iante
la reduccin de los obstculos tc-nicos al com
ercio y demostrando el
cumplim
iento con las especificacio-nes de las norm
as internacionales, reglam
entos tcnicos y especifica-ciones com
erciales.
La m
ayora de las sociedades recono-cen los beneficios de su infraestructura nacional de la calidad y m
uchos han establecido los organism
os competen-
tes nacionales y las relaciones interna-cionales para apoyar su sistem
a. Sin em
bargo, los sistemas nacionales que
-
8 no estn armonizados a nivel regio
-nal o internacional tienen el poten
-cial de introducir nuevas barreras tc-nicas al com
ercio. Se espera, cada vez m
s, que tanto los pases desarrollados com
o aquellos en desarrollo demues-
tren no solamente a sus propios ciuda-
danos, sino tambin al resto del m
undo, que los productos y servicios que pro-ducen son fiables, seguros y am
biental-m
ente responsables. Para alcanzar este
objetivo, cada economa requiere una
capacidad tcnica nacional eficaz (o el acceso a expertos extranjeros) para apoyar los servicios de evaluacin de la conform
idad en su pas.
Esta p
ub
licacin
est destin
ada a
ayudar a los pases en desarrollo, ya sea que tengan intereses gubernam
entales, em
presariales o de los consumidores, a
entender la evaluacin de la conformi-
dad y crear una infraestructura eficaz dentro de su econom
a. Proporciona
informacin para ayudarles en la crea-
cin y gestin del rgimen de evalua-
cin de la conformidad que sea apro-
piado para sus necesidades.
El C
aptulo 1 ofrece una visin gene-ral de los fundam
entos y los beneficios de la evaluacin de la conform
idad. En
el Captulo 2, se describen las tcnicas
que pueden utilizarse para la evalua-cin de la conform
idad, mientras que
el Captulo 3 se refiere a la form
a en que los esquem
as de evaluacin de la conform
idad pueden ser diseados y operados.
El C
aptulo 4 examina los requisitos
para los organismos de evaluacin de la
conformidad m
ientras que el Captulo
5 ofrece informacin acerca de cm
o O
NU
DI puede ayudar con la creacin
y funcionamiento de una infraestruc-
tura de evaluacin de la conformidad
como parte de una infraestructura de la
calidad. Destaca las prcticas relevan-
tes y actuales y el papel de las organi-zaciones fundam
entales que afecten a la contribucin de la evaluacin de la conform
idad para el desarrollo econ-m
ico y la coherencia internacional de las actividades de evaluacin de la con-form
idad. El C
aptulo 6 brinda algunos estudios de casos para ilustrar cm
o los principios expuestos en este docu-m
ento pueden ser aplicados.
-
9A2LA
Asociacin A
mericana para la A
creditacin de LaboratoriosA
PE
CC
ooperacin Econmica A
sia Pacfico
AP
LAC
Cooperacin A
sia-Pacfico de A
creditacin de LaboratorioA
PLM
FForo de A
sia Pacfico de M
etrologa LegalA
PM
PP
rograma de A
sia Pacfico de M
etrologaA
RM
Acuerdo de R
econocimiento M
utuoB
IPM
Oficina Internacional de P
esos y Medidas
BR
CC
onsorcio Britnico de M
inoristasB
ST
IInstituto de N
ormalizacin y Ensayo de B
angladeshC
AS
CO
Com
it de Evaluacin de la C
onformidad de IS
OC
DB
orrador de Com
itC
EN
Com
it Europeo de N
ormalizacin
CE
NE
LEC
Com
it Europeo de N
ormalizacin E
lectrotcnicaC
EO
CC
onfederacin Internacional de Organizaciones de Inspeccin y C
ertificacinC
IPM
Com
it Internacional de Pesos y M
edidasC
MC
Capacidad de C
alibracin y Medicin
CO
FR
AC
Com
it Nacional Francs de A
creditacinC
OP
OLC
OC
omit de P
oltica de los Consum
idores de ISO
CP
CG
rupo del Presidente para la P
oltica y la Coordinacin (de C
AS
CO
)D
EV
CO
Com
it de Asuntos de P
ases en Desarrollo de IS
OD
ISB
orrador de Norm
a InternacionalE
AC
ooperacin Europea para la A
creditacinE
E M
RA
Acuerdo de R
econocimiento M
utuo de Aparatos Elctricos y Electrnicos
(de AP
EC)
ET
RA
CE
Centro de Trazabilidad Egipcio para las Exportaciones A
gro-IndustrialesF
DIS
Borrador Final de N
orma Internacional
GAT
TA
cuerdo General sobre A
ranceles Aduaneros y C
omercio
HA
CC
PA
nlisis de Riesgos y P
untos Crticos de C
ontrolIA
AC
C
ooperacin Interamericana de A
creditacinIA
FForo Internacional de A
creditacinIE
CC
omisin E
lectrotcnica InternacionalIFA
NFederacin Internacional de U
suarios de Norm
as IF
IAFederacin Internacional de A
gencias de InspeccinIIO
CO
rganizacin Internacional Independiente para la Certificacin Lim
itadaILA
CC
ooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios
IPC
Asociacin Internacional de C
ertificacin de Personal
IQN
ET
Red Internacional de C
ertificacinIS
OO
rganizacin Internacional de Norm
alizacinIS
ON
ET
Centro de Inform
acin de ISO
/IEC
ITC
Centro de C
omercio Internacional
ITU
Unin Internacional de Telecom
unicacionesIT
U-T
Sector de N
ormalizacin de las Telecom
unicaciones de ITU
vii) Siglas y ab
reviaturas
-
10 UILI
Unin Internacional de Laboratorios Independientes
JAS
-AN
ZS
istema de A
creditacin Conjunto de A
ustralia y Nueva Zelanda
JCC
CC
omit C
onjunto para una cooperacin ms estrecha (de ILA
C e IA
F)JC
DC
MA
SC
omit C
onjunto para la Coordinacin de la A
sistencia Tcnica a los Pases en
Desarrollo en M
etrologa, Acreditacin y N
ormalizacin
JDS
CC
omit C
onjunto de Apoyo de D
esarrollo (IAF e ILA
C)
JIGG
rupo Conjunto de Inspeccin (de IA
F e ILAC
)K
MG
Grupo de G
estin del Conocim
iento (de CA
SC
O)
MA
AA
cuerdo de Aceptacin M
utua (de OIM
L)M
dE
Mem
orando de Entendimiento
MLA
Acuerdo de R
econocimiento M
ultilateralM
RC
Material de R
eferencia Certificado
MS
FM
edidas Sanitarias y Fitosanitarias
NATA
Asociacin N
acional de Autoridades de Ensayo, A
ustraliaN
BS
MO
ficina de Nepal de N
ormas y M
etrologaIN
MInstituto N
acional de Medicin
OIM
LO
rganizacin Internacional de Metrologa Legal
OM
CO
rganizacin Mundial del C
omercio
ON
UD
IO
rganizacin de las Naciones U
nidas para el Desarrollo Industrial
OT
CO
bstculos Tcnicos al Com
ercioP
AC
C
ooperacin de Acreditacin del P
acficoP
AS
CC
ongreso de rea del P
acfico de Norm
asE
AEnsayos de A
ptitudR
EM
CO
Com
it de Materiales de R
eferencia de ISO
MR
Material de R
eferenciaS
AD
CA
Com
unidad de Desarrollo de
frica Meridional de A
creditacinS
AD
CA
SC
omunidad de D
esarrollo de Servicio de A
creditacin de frica del S
urS
AN
AS
Sistem
a Nacional de A
creditacin de Sud
fricaS
OA
CS
istema de A
creditacin de frica O
ccidentalS
TAM
EQ
Direccin de N
ormalizacin, M
etrologa y Calidad (Vietnam
)S
TAR
Grupo de A
lianzas Estratgica y Reglam
entacin (de CA
SC
O)
SQ
AM
Norm
as, Calidad, A
creditacin y Metrologa
SW
ED
AC
El Consejo S
ueco de Acreditacin y Evaluacin de la C
onformidad
TAA
sistencia TcnicaT
IG
Grupo de Interface Tcnica(de C
AS
CO
)U
EM
OA
Unin Econm
ica y Monetaria de
frica Occidental
VM
IInstituto de M
etrologa de VietnamW
AIT
RO
Asociacin M
undial de Organizaciones de Investigacin Industrial y Tecnolgica
WE
LME
CC
ooperacin Europea en Metrologa Legal
-
11
Po
r qu evaluaci
n de
la confo
rmid
ad?
Todo el mundo tiene inters en saber
si algo (o alguien, organizacin o sis-tem
a) se ajusta a sus expectativas. El
producto hace lo que espero? Es una
persona competente para llevar a cabo
el trabajo que quiero que haga? La
tienda ofrece el artculo correcto al precio adecuado cuando lo necesito? M
i producto es seguro?
Los productos y servicios son com
o las prom
esas. Los clientes com
ercia-les, consum
idores, usuarios y funcio-
nario
s p
blico
s tienen
expectativas
sobre los productos y servicios rela-cionados con las caractersticas com
o calidad, ecologa, seguridad, econom
a, fiabilidad, com
patibilidad, interopera-bilidad, eficiencia y eficacia. E
l proceso para dem
ostrar que estas caractersti-cas cum
plen con los requisitos de las norm
as, reglamentos y otras especifi-
caciones se llama evaluacin de la con-
formidad. E
n resumen, la evaluacin
de la conformidad ayuda a garantizar
que los productos y servicios cumplan
sus promesas.
Los consum
idores se benefician de la evaluacin de la conform
idad, ya que
les proporciona una base para la selec-ci
n d
e pro
du
ctos o
servicios. E
llos
pu
eden
tener m
s con
fianza en
los
productos o servicios que se apoyan en una declaracin del proveedor oficial, o que cuentan con una m
arca o un cer-tificado de conform
idad, que dan fe de la calidad, seguridad u otras caracters-ticas deseables.
Los fabricantes y proveedores de ser-
vicios necesitan asegurarse de que sus productos y servicios cum
plen con las especificaciones declaradas y alcanzan las expectativas del cliente. E
valuar sus productos y servicios de conform
idad con las N
ormas Internacionales ISO
e IE
C les ayuda a m
antenerse al tanto d
el estado
actual d
e la tecno
loga y
evitar los costos de fallas del producto en el m
ercado.
Cuando la salud pblica, la seguridad
o el medio am
biente pueden estar en juego, la evaluacin de la conform
idad a m
enudo se hace obligatoria a travs de regulaciones gubernam
entales. Sin una adecuada evaluacin y aprobacin, los bienes pueden ser rechazados para la venta, o los proveedores ser descali-ficados de licitaciones para los contra-tos de com
pras del sector pblico. Las
normas y guas internacionales ISO
/
Captulo 1 C
onceptos b
sicos deevaluacin de la conform
idad
-
12 IEC tam
bin proporcionan requeri-m
ientos y directrices para las buenas prcticas y el reconocim
iento de dichas evaluaciones.
Los R
eguladores tambin se benefician
de la evaluacin de la conformidad ya
que les da medios para hacer cum
plir la salud nacional, seguridad y legisla-cin am
biental y lograr objetivos de poltica pblica.
La arm
onizacin de los procedimientos
de evaluacin de la conformidad de todo
el mundo tam
bin tiene beneficios de largo alcance para el com
ercio interna-cional en general. U
no de los principales obstculos para el com
ercio transfron-terizo al que se enfrentan los exporta-dores son los costosos m
ltiples ensa-yos y/o certificaciones de los productos. L
os procedimientos de evaluacin de la
conformidad no transparentes o discri-
minatorios pueden convertirse en instru-
mentos proteccionistas eficaces, u obs-
tculos tcnicos al comercio.
El A
cuerdo sobre Obstculos T
cnicos al C
omercio de la O
rganizacin Mun-
dial d
el Co
mercio
(Acu
erdo
OT
C/
OM
C) fu
e establecid
o p
ara asegu-
rar que los reglamentos tcnicos y las
normas, y los procedim
ientos de eva-luacin de la conform
idad con estos, n
o creen
ob
stculo
s inn
ecesarios al
com
ercio in
ternacio
nal. L
as sucesi-
vas revisiones del Acuerdo O
TC
han
sealado la utilidad de las normas y
guas de evaluacin de la conformidad
de ISO/IE
C para arm
onizar las prc-ticas d
e evaluaci
n d
e la con
form
i-dad y com
o puntos de referencia para la com
petencia tcnica de los organis-m
os de evaluacin de manera que se
puedan obtener la credibilidad y con-fianza en sus resultados. E
l trabajo de evaluacin de la conform
idad de ISO/
IEC
por lo tanto, ayuda a superar los obstculos al com
ercio.
Todos los pases dependen de la eva-lu
acin
de la co
nfo
rmid
ad, p
ero m
uchos pases en desarrollo enfren-tan desafos particulares para estable-cer y m
antener viables los recursos de evalu
acin
de la co
nfo
rmid
ad. E
sta situ
acin
se hace a
n m
s difcil en
una era de globalizacin, en la cual se espera cada vez m
s el uso de mejores
prcticas internacionales por todas las partes involucradas en los inter-cam
bios y el comercio. E
sto no slo incluye a aquellos directam
ente invo-lucrados en el com
ercio, pero a otros que influyen en el entorno com
ercial, tales com
o reguladores y las autorida-des gubernam
entales, que buscan pro-teger a sus ciudadanos de productos peligrosos o inferiores y otras influen-cias negativas com
o la degradacin del m
edio ambiente.
La evaluacin de la conform
idad ha sido una parte de la estructura de la
-
13
mayora de las sociedades desde tiem
-pos rem
otos como una herram
ienta p
ara tranq
uilizar a lo
s usu
arios d
e productos, servicios y productos bsi-cos que se han tom
ado algunas medi-
das para afirmar sus cantidades, cali-
dades, caractersticas, rendimiento u
otras expectativas. La evaluacin de la
conformidad, por lo tanto, debe consi-
derarse desde una perspectiva mucho
ms am
plia y no solo como un facilita-
dor del comercio. Se trata de una acti-
vidad de la sociedad en su conjunto y, en la m
ayora de las economas, sus
aplicaciones domsticas pueden supe-
rar sus funciones de apoyo al comercio.
Mien
tras qu
e las mejo
res prcti-
cas en evalu
acin
de la co
nfo
rmi-
dad pueden ser deseables, tambin es
importante que se las utilice de form
a prctica y rentable. E
sto es particular-m
ente significativo para los pases en desarrollo, que necesitan hacer juicios sobre las m
ejores soluciones para sus necesidades de evaluacin de la con-fo
rmid
ad p
ara qu
e satisfagan a su
s gru
po
s de clien
tes tanto
nacio
nales
como internacionales.
Definicin de evaluacin
dela conformidad
Despus de haber introducido el con-
cepto de evaluacin de la conformidad,
es mom
ento de estudiar el tema desde
el punto de vista de las organizacio-
nes internacionales de normalizacin,
ISO e IE
C. A
travs de estas organi-zaciones, los profesionales y usuarios de la evaluacin de la conform
idad de todo el m
undo han juntado sus cono-cim
ientos y experiencia para producir una serie de norm
as y guas que esta-blezcan las m
ejores prcticas actua-les. E
stas normas y guas se producen
a travs del Com
it ISO sobre evalua-
cin de la conformidad, ISO
/CA
SCO
, y conform
an lo que se conoce como
la caja de herramientas de C
ASC
O.
Vase el A
pndice 1 para ms infor-
macin. L
as normas y guas relevantes
estn referidas en esta publicacin.
La ISO
/IEC
17000 define la evaluacin de la conform
idad como la dem
ostra-cin de que los requisitos especficos relativos a un producto, proceso, sis-tem
a, perso
na u
organ
ismo
se cum
-plen. A
lgunos puntos a observar:
De acuerdo con la term
inologa de la norm
a ISO 9000, un servicio se
considera como una form
a particu-lar de producto
Los m
todos para demostrar la con-
formidad incluyen ensayos, inspec-
cin, declaraciones de los proveedo-res de conform
idad y certificacin
Los requisitos especificados inclui-
dos los contenidos en las especifi-caciones de los proveedores o com
-p
rado
res, las no
rmas n
acion
ales, regionales o internacionales, o las regulaciones gubernam
entales
-
14 La acreditacin de los organism
os de evaluacin de la conform
idad se incluye en la definicin de evalua-cin de la conform
idad
El trm
ino objeto de la evaluacin de la conform
idad, o, a veces solo objeto, se utiliza en la norm
a para referirse a producto, proceso, sis-tem
a, persona u organismo.
La evaluacin de la conform
idad se caracteriza a m
enudo como parte de
una infraestructura de la calidad. Esta
publicacin destaca la importancia de
la evaluacin de la conformidad dentro
de una infraestructura de la calidad nacional o regional y las interacciones entre los diversos elem
entos de esta infraestructura.
Adem
s de los ensayos, inspeccin y certificacin, hay otras actividades que pueden estar bajo el paraguas de eva-luacin de la conform
idad y existen considerables debates internacionales sobre si las actividades tales com
o la acreditacin, produccin de m
ateriales de referencia y realizacin de ensayos de aptitud son actividades de evalua-cin de la conform
idad.
Incluso en el mbito de los ensayos, exis-
ten diferentes opiniones sobre si algu-nas form
as de ensayos de diagnstico, com
o los servicios de patologa, corres-ponden a la definicin form
al de eva-luacin de la conform
idad. En trm
inos
prcticos, sin embargo, todas estas dife-
rentes actividades son parte del mundo
cotidiano de la evaluacin de la confor-m
idad y son elementos im
portantes en las am
plias infraestructuras de la cali-dad nacionales o regionales.
En el caso de la acreditacin (expli-
cado ms adelante con m
s detalle) las definiciones pertinentes de ISO
sobre el tem
a reconocen que los organismos
de acred
itacin
realizan evalu
acio-
nes de la conformidad de organism
os de evaluacin de la conform
idad, pero no se consideran com
o organismos de
evaluacin de la conformidad en s.
La definicin de evaluacin de la confor-
midad y un texto explicativo de ISO
/IEC
17000 proporcionan una flexibilidad sufi-ciente para utilizar el concepto de una m
anera prctica para garantizar que los principios pueden ser utilizados con efi-cacia. P
ara ilustrar esta flexibilidad, la introduccin de ISO
/IEC
17000 seala que
La evaluacin de la conform
i-dad interacciona con otros cam
pos, tales com
o los sistemas de gestin, la m
etrolo-ga, la norm
alizacin y la estadstica. Esta
Norm
a Internacional no define los lmi-
tes de la evaluacin de la conformidad,
que se mantienen flexibles.
Algunos de los com
ponentes clave en la definicin tam
bin tienen activida-des relacionadas, y subconjuntos. Por ejem
plo la certificacin incluye cer-
-
15
tificacin de sistemas de gestin, pro-
du
ctos y p
erson
al. El co
ncep
to d
e ensayos incluye las actividades rela-cionadas con calibracin y m
edicin. L
os papeles de diferentes tipos de eva-luacin de la conform
idad se discuten m
s adelante en el Captulo 4.
Evaluaci
n de la
confo
rmid
ad en la infraestructura d
e la calidad
Co
mo
se seala en
la Intro
du
ccin
, existen
tres com
po
nen
tes prin
cipa-
les en la infraestructura de la calidad (vase la F
igura 1 pgina 6), metro-
loga, normalizacin y evaluacin de la
conformidad. L
os sistemas de infraes-
tructu
ra varan d
e pas a p
as, pero
existe un amplio consenso de que los
elementos que com
ponen un sistema
global (ver Figura 2) son:
C
apacidades de desarrollar normas
escritas
Acceso a patrones de m
edida fsicos, qum
icos, y ms recientem
ente, bio-lgicos
Prestacin de un servicio de m
etro-loga legal
Disponibilidad de servicios de inspec-
cin, ensayo y calibracin a un nivel de sofisticacin en consonancia con las necesidades de los sectores indus-triales, com
erciales y de la sociedad y las aspiraciones de cada pas
Disponibilidad de asistencia para
los proveedores de bienes y servi-
cios que les permitan precisar los
requisitos que deben cumplirse y
para adoptar las polticas y prcti-cas necesarias para garantizar que se cum
plan los requisitos
Disponibilidad de servicios de eva-
luacin de la conformidad de tercera
parte tales como la certificacin de
productos para satisfacer las necesi-dades de los organism
os reguladores, tanto a nivel dom
stico como en el
extranjero, y las de los proveedores y clientes que necesitan una confirm
a-cin independiente de la conform
i-dad de los bienes y servicios
Lo
s mecan
ismo
s para garan
tizar que todos los prestadores de servi-cios sean com
petentes. La acredita-
cin es a menudo utilizada para este
propsito.
El sistem
a nacional para el desarrollo de los reglam
entos tcnicos debe tener com
o aporte a la infraestructura de la calidad para asegurar que las necesi-dades de los reguladores se cum
plan y que las regulaciones utilicen la infraes-tructura de la m
ejor manera.
Norm
almente, tam
bin existen orga-nizaciones dedicadas al desarrollo de personas y organizaciones en tem
as relacionados con la m
ejora de la cali-dad y el desarrollo de la calidad y la auditora de sistem
as de gestin.
-
16 Evaluacin d
e la co
nform
idad y las no
rmas
Es fundam
ental que una infraestruc-tura nacional tenga la capacidad de participar en la preparacin, publica-
cin y distribucin de normas docu
-m
entales, ya sea a nivel nacional, regio-nal o internacional. E
n el contexto de la evaluacin de la conform
idad hay dos aspectos im
portantes de la normaliza-
cin que necesitan ser considerados.
Fig
ura 2 E
jemplo d
e un mod
elo de evaluacin d
e la conformidad
PR
OVEED
OR
EVA
LUA
CI
N
DE
LA
CO
NF
OR
MID
AD
Aseg
ura qu
e se cump
la con
los req
uisitos tcnico
sE
nsayos y calib
racin
Inspecci
nC
ertificacin
CLIE
NTE
-
17
El prim
er aspecto es la d
ispo
nib
ili-dad de norm
as nacionales, regionales e internacionales que puedan ser utiliza-das por los proveedores, com
pradores, organism
os de evaluacin de la confor-m
idad y reguladores para establecer los requisitos para un objeto y evaluar su conform
idad con estas. La ISO
/IEC
17007 proporciona una visin general de las caractersticas esenciales de una norm
a que se utiliza para la evaluacin de la conform
idad:
La norm
a deber estar escrita de m
anera que pueda ser aplicada por cualquier de los siguientes:
Un fabricante o distribuidor
(primera parte)
U
n usuario o comprador
(segunda parte)
Un organism
o independiente (tercera parte).
La conform
idad con la norma no debe
dep
end
er de u
na fo
rma p
articular
de evaluacin como la certificacin o
acreditacin
El alcance de la norm
a debe estar claram
ente in
dicad
o en
trmin
os
tanto del tipo como de los objetos a
los cuales se refiere y con las carac-tersticas de esos objetos que esta-b
lezca. Po
r ejemp
lo, un
a no
rma
puede estar relacionada con tube-ras de plstico para el sum
inistro de agua, pero se lim
ita su idonei-dad a su uso con agua potable. O
tras caractersticas com
o las dimensio-
nes y resistencia mecnica pueden
estar especificadas en una norma
diferente o se dejar que el fabri-cante las especifique
Las n
orm
as deb
en estar siem
pre
escritas de tal manera que faciliten
y no retrasen el desarrollo de la tec-nologa. Por lo general, esto se logra m
ediante la especificacin de requi-sitos de desem
peo y no de requisi-tos de diseo del producto
Lo
s requ
isitos d
eben
estar clara-m
ente especificados, junto con los valores lm
ite y tolerancias reque-ridos, y los m
todos de ensayo para verificar las caractersticas especifi-cadas
Los requisitos deben estar libres de
elementos subjetivos, debe evitarse
el uso de frases tales como suficien-
temen
te fuerte co
mo
para o
la resistencia adecuada
Los m
todos de ensayo debe estar claram
ente identificados y ser cohe-rentes con la finalidad de la norm
a. D
eben ser objetivos, concisos y pre-cisos, y producir resultados sin am
bi-gedades, repetibles y reproduci-bles, de m
anera que los resultados de los ensayos realizados en condi-ciones definidas sean com
parables. Se recom
ienda que la descripcin de m
todos de ensayo incorpore una declaracin en cuanto a su exacti-tud, reproducibilidad y repetitividad
En la m
edida prctica y coherente con su objetivo, los ensayos debe-
-
18 rn proporcionar resultados en un plazo razonable de tiem
po y a un costo razonable
Se d
eben
elegir los m
tod
os d
e en
sayos n
o d
estructivo
s, siemp
re que puedan sustituir, con el m
ismo
nivel de confianza, los mtodos de
ensayos destructivos
Al elegir lo
s mto
do
s de en
sayo, debe tenerse en cuenta las norm
as de los m
todos de ensayos genera-les y de ensayos relacionados para caractersticas sim
ilares en o
tras norm
as. En cuanto a la descripcin
de los mtodos de ensayo, se reco-
mien
da h
acer referencia a o
tras norm
as relevantes, en lugar de citar los m
todos de ensayo en su totali-dad en cada norm
a
Cuando un equipo de ensayo est
disp
on
ible s
lo d
e un
a fuen
te, o no est disponible en el m
ercado y tien
e qu
e ser fabricad
o in
divi-
dualmente, la norm
a deber incluir especificaciones de los equipos para garantizar que los ensayos com
para-bles pueden ser realizados por todas las partes im
plicadas.
Si bien estas caractersticas se aplican m
s a los productos tangibles que a otros objetos de evaluacin de la con-form
idad, los principios pueden apli-carse a las norm
as de servicios, proce-sos, sistem
as, personas y organismos. E
l objetivo es evitar que surjan problem
as por las diferentes interpretaciones de
la norma y las diferentes expectativas
que las diversas partes puedan tener.
Au
nq
ue las n
orm
as pu
eden
ser ela-boradas por m
uchas organizaciones, incluidas las em
presas y los regulado-res, es norm
almente el rol de los orga-
nismos nacionales de norm
alizacin desarrollar norm
as de consenso. Com
o tal, to
man
en cu
enta las o
pin
ion
es equilibradas de todas las partes inte-resadas afectadas por dichas norm
as. L
os organismos nacionales de norm
a-lizacin tam
bin proporcionan los vn-culos y conductos para aportes nacio-n
ales en la elab
oraci
n d
e no
rmas
internacionales. Muchas de las norm
as so
n u
tilizadas p
or lo
s regulad
ores
como se com
enta ms adelante en este
captulo.
El papel de los organism
os nacionales de norm
alizacin en los pases en desar-rollo se describe en detalle en el m
anual de ISO
/ON
UD
I Progresar rpidam
ente organism
os nacionales de normaliza-
cin en pases en desarrollo.
El com
it de polticas dedicadas a los asuntos de pases en desarrollo de ISO
, ISO
/DE
VC
O, ha producido tam
bin una serie de docum
entos de informacin
y manuales diseados para ayudar a los
pases en desarrollo en desarrollar y ad-m
inistrar sus organismos nacionales de
normalizacin y funciones relacionadas.
-
19
El segundo aspecto de especial rele-
vancia para los organismos de evalua-
cin de la conformidad es la disponi-
bilid
ad d
e no
rmas q
ue estab
lezcan los requisitos para las m
ejores prc-ticas d
e evaluaci
n d
e la con
form
i-dad y los organism
os que la practican. E
stas normas tienen por objeto garan-
tizar que existan prcticas consisten-tes y arm
onizadas internacionalmente
entre los organismos de evaluacin de
la conformidad y los organism
os con los que trabajan (com
o ser, los orga-nism
os de acreditacin). La responsa-
bilidad de la preparacin y el manteni-
miento de estas norm
as de evaluacin de conform
idad recae en ISO/C
ASC
O
(vase el Apndice 1).
Es esencial que las actividades de eva-
luaci
n d
e la con
form
idad
sean tan
coherentes como sea posible a nivel
internacional ya que desempean un
papel muy significativo en el com
er-cio de bienes y servicios. Tam
bin es de beneficio para los consum
idores nacio-nales de productos y servicios si la eva-luacin de la conform
idad se lleva a cabo consistentem
ente en las econo-m
as. Esta es la razn por la que es tan
crtica la normalizacin de las prcticas
de evaluacin de la conformidad.
Tam
bin
es fun
dam
ental ten
er en cu
enta q
ue n
o s
lo las n
orm
as des-
empean un papel clave en las tran
-sacciones y el com
ercio, sino que tam-
bin abarcan muchos aspectos de la
vida cotidiana de las personas inclui-d
as las cuestio
nes so
ciales com
o la
salud pblica, seguridad de los traba-jadores y del m
edio ambiente y protec-
cin de los consumidores. U
na vez ms,
la evaluacin de la conformidad parti-
cipa intensamente en la verificacin de
que los reglamentos que afectan estos
aspectos de nuestras vidas estn siendo cum
plidos, y, si no, debera ser un cata-lizador para la accin de las autorida-des com
petentes.
Evaluaci
n de
laconformidad y m
etrologa
El tercer com
ponente importante en
una infraestructura de la calidad es la disponibilidad de un sistem
a nacional de m
edicin que permita garantizar
que las mediciones se hacen con pre-
cisin y fiabilidad apropiadas y pueda estar relacionado con otras m
edicio-nes hechas en el pas o internacional-m
ente. Esto es esencial para garantizar
la compatibilidad de los intercam
bios y el com
ercio.
Las m
edicin apuntalan tambin los
ensayos (y con frecuencia la inspec-cin), ya que m
uchos componentes de
los equipos requieren de calibracin por laboratorios especializados com
pe-tentes para garantizar que estos ensa-yos sean trazables a patrones interna-cionales de m
edicin.
-
20 La fabricacin tambin requiere m
edi-das coherentes y fiables para la inte-roperabilidad de los com
ponentes, al igual que las m
ediciones asociadas a los productos bsicos com
ercializados.
Cuando los productos estn certificados
(como se explica en el C
aptulo 4), dicha certificacin se basa norm
almente en
ensayos para la conformidad. A
c nue-vam
ente existe una dependencia funda-m
ental a la capacidad de medicin para
que la certificacin en s sea confiable.
Este hecho dem
uestra el alto grado de interdependencia entre los distin-tos tipos de evaluacin de la conform
i-dad y entre los otros segm
entos de las infraestructuras de la calidad.
El m
arco internacional para propor-cionar com
patibilidad de las medicio-
nes se coordina a nivel nacional por los institutos nacionales de m
edicio-
nes (INM
). Es su responsabilidad pro-
porcionar las capacidades de medicin
necesarias dentro de sus economas (en
la medida de lo posible) y m
antener sus propias capacidades de m
edicin en niveles que proporcionan com
pararse con institutos en otras econom
as. Sin em
bargo, en muchas econom
as (tanto en pases desarrollados com
o en desa-rrollo), el acceso a m
ediciones apropia-das de alto nivel para algunas m
agnitu-des tiene que ser a travs de un IN
M
en otras economas.
La coordinacin internacional de la
ciencia y las capacidades de medicin
se realiza a travs de la Oficina Inter-
nacional de Pesas y M
edidas (BIP
M).
Las actividades de B
IPM
y sus miem
-bros IN
M tienen una serie de interac-
ciones clave con la evaluacin de la conform
idad y las normas. E
stas inclu-yen:
Los IN
M m
iembros de B
IPM
ponen a disposicin rangos de patrones de m
edicin apropiados con una incer-tid
um
bre en
con
son
ancia co
n las
necesidades tcnicas de los labora-torios de sus pases, usuarios de la industria y otros clientes de sus ser-vicios de calibracin (incluidos los usuarios del extranjero)
Man
tienen
la trazabilid
ad d
e los
patrones de medicin nacionales a
los patrones internacionales y a las unidades del SI a travs de un pro-ceso creble y transparente de las intercom
paraciones internacionales. (L
a trazabilidad a patrones de medi-
cin internacionales es un requisito fundam
ental de una serie de normas
ISO/C
ASC
O y otras de ISO
, como
ser ISO/IE
C 17025, ISO
/IEC
17020 e ISO
9001)
Ap
lican el A
cuerd
o d
e Reco
no
-cim
iento
Mu
tuo
de C
IPM
entre
INM
s. Este A
RM
utiliza ISO/IE
C
17025 como un criterio fundam
en-tal para IN
Ms que participan en el
AR
M y la acreditacin de los IN
Ms
es una de las vas para acceder a su
-
21
mem
bresa. (E
l otro
mecan
ismo
para la ad
hesi
n se b
asa en u
na
revisin inter pares por expertos de otros IN
Ms). L
os INM
s participan-tes incluyen organism
os de pases desarrollados y pases en desarrollo
BIP
M m
antiene una base de datos a disposicin del pblico de la cali-b
racin
y de las cap
acidad
es de
med
icin
(CM
C) d
e cada u
no
de
los IN
Ms en
el AR
M d
e CIP
M.
Esta inform
acin se basa en inter-com
paraciones claves realizadas de m
anera regular entre los INM
s
Lo
s miem
bro
s de B
IPM
apo
rtan conocim
ientos tcnicos para su uso en las evaluaciones de acreditacin y a m
enudo ofrecen valores de refe-rencia y artefactos de m
edicin para la m
edicin y ensayos de aptitud de calibracin.
La inform
acin sobre las funciones y actividades de B
IPM
est disponible en w
ww
.bipm.org.
Se puede acceder a la informacin de la
base de datos de las intercomparasiones
claves en ww
w.kcdb.bipm
.org.
BIP
M tam
bin participa activamente
en el desarrollo de una serie de normas
pertinentes de evaluacin de la confor-m
idad como m
iembro de E
nlace-A de
ISO/C
ASC
O.
Metrologa legal
A una infraestructura de norm
as nacio-nales y de conform
idad debe incluirse uno o m
s organismos responsables
de la metrologa legal. E
sta rama de
la ciencia de la medicin trata con la
metrologa en el m
ercado interno y es referida a veces com
o una medicin
de los intercambios. Incluye la aproba-
cin de instrumentos de m
edicin utili-zados en el com
ercio diario para garan-tizar unas prcticas com
erciales justas. L
os ejemplos incluyen las balanzas y
otros dispositivos de pesaje, medidas
de volumen, contadores de gas y elec-
tricidad, etc. Tambin abarca la regula-
cin del tamao de los paquetes para
los artculos de venta al por menor.
Tiene, sin em
bargo, una aplicacin ms
amp
lia, ms all d
e la med
icin
del
comercio en m
uchas economas, tra-
tando con otras formas de m
ediciones que pueden tener un fundam
ento legal o reglam
entario, como la m
edicin de velocidad de vehculos y el anlisis del aliento para el contenido de alcohol.
El foro internacional para la m
etrolo-ga legal es la O
rganizacin Interna-cional de M
etrologa Legal (O
IML
).
ste y sus organismos m
iembros tienen
tambin una serie de funciones de eva-
luacin de conformidad y de interac-
ciones. Estas incluyen:
L
os miem
bros de OIM
L realizan la
aprobacin de modelo de aparatos
-
22 de medicin utilizados en las aplica-
ciones de la metrologa legal. E
stas aprobaciones nacionales de m
ode-los son fundam
entalmente un for-
mato especfico de dispositivo de
certificacin de producto. Este pro-
ceso requiere de ensayos con con-cretas especificaciones de la O
IML
(a m
enu
do
con
algun
as variantes
nacionales)
OIM
L tam
bin ha desarrollado sus propios acuerdos de reconocim
iento m
utuo para reducir la necesidad de ensayos y certificacin m
ltiples de aparatos de m
edicin. Este acuerdo
se llama el A
cuerdo de Aceptacin
Mu
tua d
e OIM
L (M
AA
) y tiene
po
r ob
jeto facilitar la acep
tacin
de los certificados de conformidad
de OIM
L a travs de las fronteras
nacionales.
El M
AA
de OIM
L utiliza la con-
formidad con ISO
/IEC
17025 como
parte de los requisitos de aceptacin de los organism
os signatarios y tam-
bin utiliza ya sea la acreditacin o evaluacin por pares com
o proce-sos para determ
inar la admisin en
el MA
A.
A inform
acin sobre OIM
L est dispo-
nible en su sitio web w
ww
.oiml.org.
El sitio w
eb tambin proporciona de-
talles del Grupo P
ermanente de Trabajo
sobre los pases en desarrollo de OIM
.
Evaluacin de la conform
idad
y los reglamentos
Lo
s reglamen
tos tcn
icos so
n u
na
caracterstica en la mayora de las eco-
nomas y la m
ayora tienen algn tipo de interaccin directa o indirecta tanto con las norm
as como con la evaluacin
de la conformidad. A
unque la mayora
de los reglamentos tcnicos son espec-
ficos del pas, hay algunos reglamentos
que son de naturaleza multinacionales.
Las directivas europeas, por ejem
plo a m
enudo contienen reglamentos tcni-
cos que son aplicables a todos los Esta-
dos miem
bros de la Unin E
uropea.
A m
enu
do, lo
s reglamen
tos tcn
i-cos incluyen el cum
plimiento con una
norma nacional o internacional, espe-
cificaciones tcnicas o cdigo de prc-tica, pero pueden contener requisitos adicionales establecidos por el regu
-lador (com
o las especificaciones de la etiqueta del producto). A
lgunos regla-m
entos tcnicos pueden tambin espe-
cificar slo partes de las normas, com
o los aspectos que afectan a la seguridad y podran no cubrir el desem
peo del producto o los aspectos de calidad.
La m
ayora d
e las disp
osicio
nes d
e reguladores tienen algunas caracters-ticas com
unes, tales como:
U
na organizacin responsable dele-gada de la aplicacin y adm
inistra-cin de las especificaciones obliga-torias el regulador
-
23
L
os requisitos de evaluacin de la conform
idad cmo ser evaluado
el cumplim
iento de los requisitos. (A
veces se pueden permitir dispo-
siciones alternativas de evaluacin de la conform
idad.)
Los requisitos tcnicos esenciales
que deben cumplirse a m
enudo a travs de la especificacin de una n
orm
a determ
inad
a o d
e no
rmas
equ
ivalentes q
ue p
ued
en d
emo
s-trar el cum
plimiento de los requisi-
tos esenciales (equivale al cumpli-
miento de disposiciones, a m
enudo en los suplem
entos de orientacin tcnica a los reglam
entos tcnicos)
Disp
osicio
nes d
e con
trol p
ost-
mercado, (si corresponde) estos
pueden requerir repetidas evalua-ciones de la conform
idad o diferen-tes form
as de evaluacin de la con-form
idad a las que se necesitaron para su aprobacin inicial
Las san
cion
es qu
e deb
ern ap
li-carse cuando se identifican fallas en la conform
idad se pueden reque-rir evaluaciones de la conform
idad adicionales com
o consecuencia de tales fallas
Requisitos de etiquetado y m
arcado esas m
arcas pueden ser diferentes a las m
arcas de conformidad expe-
didas por los organismos de evalua-
cin de la conformidad.
Claram
ente, la evaluacin de la confor-m
idad es una actividad fundamental en
la administracin de m
uchos reglamen-
tos tcnicos. Sin embargo, la posibili-
dad de que las economas introduzcan
regulaciones innecesarias o requisi-tos tcnicos que sean sustancialm
ente d
iferentes a lo
s de o
tras econ
om
as pueden conducir a obstculos tcnicos al com
ercio. Dichos obstculos se com
-plican an m
s cuando no hay ninguna base en una econom
a importadora de
aceptar los resultados de evaluacin de la conform
idad de organismos extran-
jeros.
El folleto ISO
/IEC
Usando y referen-
ciando las normas ISO
y IEC
para los reglam
entos tcnicos (ISBN
978-92-67-10454-6) ofrece consejos prcticos para los reguladores sobre el uso de norm
as internacionales para lograr sus objetivos.
Idealmente los reguladores utilizaran
requisitos tcnicos uniformes o nor-
malizados en sus reglam
entos y podrn acceder a los resultados de las evalua-ciones de la conform
idad llevadas a cabo por los organism
os competen
-tes de otras econom
as. Esta tarea es
ms fcil si los organism
os de evalua-cin de la conform
idad operan bajo las norm
as acordadas internacionalmente,
y se logra tambin confianza adicional
si los organismos de evaluacin de la
conformidad son evaluados de form
a independiente sobre su com
petencia a travs de un proceso de acreditacin.
-
24 Estos mecanism
os para reducir los obs-tculos tcnicos al com
ercio se desta-can en el A
cuerdo de la OM
C sobre
Ob
stculo
s Tcn
icos al C
om
ercio (vase el A
pndice 3). Si los regulado-res de las diferentes econom
as intro-ducen m
odificaciones en las normas
tcnicas fundamentales, entonces los
organ
ismo
s de en
sayos, in
specci
n y certificacin, actuando en nom
bre de los exportadores a esos m
ercados, tienen que ser conscientes de todas las variaciones y su im
portancia al llevar a cabo sus tareas de evaluacin de la conform
idad.
Tal exten
sin
de las variacio
nes d
e los reguladores (ver F
igura 3) puede aadir costos adicionales considera-
bles para los exportadores e importa-
dores y colocar responsabilidad adicio-nal sobre los organism
os de evaluacin de la conform
idad de estar al tanto de cada una de las variaciones sobre una m
isma norm
a bsica necesaria para satisfacer los m
ltiples mercados.
Evaluaci
n de
laconformidad y
eldesarrollo econmico
Mientras que se presta m
ucha atencin al d
esarrollo
econ
m
ico d
el com
er-cio internacional, hay m
uchos aspec-to
s de la eco
no
ma n
acion
al qu
e se benefician de un enfoque sistem
tico para el desarrollo de una infraestruc-tura de la calidad nacional o regional,
Fig
ura 3 E
l desafo d
e mltiples especificaciones
Reg
ulado
r 3
Reg
ulado
r 2R
egulad
or 1
Reg
ulado
r 4
Reg
ulado
r 5
Mto
do
Internacio
nal
(p.e. IS
O X
YZ
)
-
25
que incluye la evaluacin de la confor-m
idad. La infraestructura de la calidad
puede ayudar a promover las m
ejores prcticas internacionales en todos los cam
pos donde se aplica y puede mejo-
rar la economa de la agricultura, fabri-
cacin, distribucin y comercio. Tam
-b
in p
ued
e pro
po
rcion
ar un
a base
slida para el desarrollo social, educa-cin, salud y sistem
as legales de justicia.
Es tan im
portante aplicar los princi-pios de evaluacin de la conform
idad a lo
s bien
es y servicios im
po
rtado
s, com
o lo es para la exportacin. Tener confianza en que los elem
entos se ajus-tan a la especificacin en cuanto a cali-dad y cantidad, de hecho, que la espe-cificacin es suficientem
ente clara en el prim
er lugar de modo que no exis-
tan malos entendidos y sorpresas m
s adelante, evitar la prdida de tiem
po y dinero as com
o la decepcin entre los afectados.
Es til especificar que los bienes y ser-
vicios importados debern cum
plir con los requisitos claram
ente estipulados, com
o los indicados en las normas ISO
o IE
C. Tam
bin es importante sealar
los medios m
ediante los cuales los pro-veedores debern dem
ostrar la con-
formidad con los requisitos especifica-
dos. Ser suficiente una declaracin de conform
idad del proveedor, o ser n
ecesaria un
a atestacin
de tercera
parte como un certificado de confor-
midad o un certificado de inspeccin
otorgado?
En el caso de transacciones volunta-
rias, las partes interesadas en la tran-sacci
n so
n lib
res de d
ecidir p
or s
mism
as sobre los procedimientos de
evaluaci
n d
e la con
form
idad
. Si el
comprador est dispuesto a aceptar las
garantas de conformidad del provee-
dor (declaracin de conformidad del
proveedor), entonces no hay necesi-dad de involucrar a una tercera parte.
En operaciones de gran envergadura,
donde los riesgos de cometer un error
son mayores, se puede acudir a provee-
dores de evaluacin de la conformi-
dad de tercera parte para dar garanta im
parcial y objetiva para ambas partes,
facilitando as el intercambio de bienes
y servicios. En m
uchos pases en desa-rrollo, sin em
bargo, el uso de provee-dores de evaluacin de la conform
i-dad de tercera parte se ha convertido en una necesidad en la prctica, debido q
ue a m
enu
do
hay u
na au
sencia d
e legislacin estricta de responsabilidad del producto.
Cuando los reglam
entos tcnicos rigen la tran
saccin
, la decisi
n so
bre el
tipo de evaluacin de la conformidad
puede ser obvia para las dos principa-les partes de la transaccin, y podra ser necesario establecer, en un form
ato establecido, la form
a de verificacin la
-
26 conformidad. E
sto plantea el asunto de cm
o se puede demostrar la com
peten-cia e independencia de los proveedo-res de evaluacin de la conform
idad de tercera parte, e introduce el tem
a de la acreditacin.
La ISO
/IEC
17000 define la acredita-cin com
o atestacin de tercera parte relativa a un organism
o de evaluacin de la conform
idad que manifiesta la
demostracin form
al de su competen-
cia para llevar a cabo tareas especficas de evaluacin de la conform
idad. La
acreditacin puede relacionarse con la com
petencia en la realizacin de ensa-yos y calibraciones por laboratorios, o la com
petencia de certificacin e ins-peccin.
Los organism
os de acreditacin nece-sitan dem
ostrar ellos mism
os que son independientes e im
parciales, y por esta razn se han establecido com
o entida-des nacionales o regionales que en la prctica tienen que dem
ostrar la exis-tencia de acuerdos de reconocim
iento m
utuo por medio de la adhesin a orga-
nismos internacionales que se dedican a
evaluaciones por pares entre ellos.
En el m
bito de la acreditacin, dos grupos claves internacionales son la C
ooperacin Internacional de Acre-
ditacin de Laboratorios (IL
AC
) y el F
oro
Intern
acion
al de A
creditaci
n (IA
F) am
bos tienen el objetivo de faci-litar el com
ercio internacional a travs de una m
ayor confianza.
-
27
Lo
s pases en
desarro
llo a m
enu
do
no tienen los recursos ni la experien-
cia para establecer organismos nacio-
nales de acreditacin, y con frecuencia estn operando a un bajo nivel econ-m
ico que hace que sea poco rentable para los proveedores de evaluacin de la conform
idad de tercera parte operar exclusivam
ente en su territorio.
Una de las decisiones m
s importantes
para un pas en desarrollo por lo tanto, im
plica la forma en que deben llevarse
a cabo su evaluacin de la conformi-
dad y sus requisitos de acreditacin. El
uso de una combinacin de proveedo-
res de evaluacin de la conformidad
nacionales y extranjeros, apoyados por las estructuras regionales de acredita-cin, puede ser una respuesta, aunque las soluciones especficas a las necesi-dades especficas de los pases reque-rirn siem
pre ser adaptadas a las cir-cunstancias.
Para m
s detalles sobre IAF
e ILA
C
vase el Apndice 2.
Se puede utilizar la Caja de herram
ien-tas de C
ASC
O (vase el A
pndice 1) para proporcionar una efectiva base para una infraestructura de la calidad, adaptandose a las necesidades especfi-cas del pas en cuestin, y cum
pliendo los requisitos de la O
MC
.
Evaluaci
n de
laconformidad y
el com
ercio internacional
Para los pases en desarrollo, E
n parti-cular es necesario que se de un cierto grado de prioridad de las necesidades que com
piten por los escasos recursos y el juicio sobre si el establecim
iento y m
antenimiento de determ
inadas acti-vidades de evaluacin de la conform
i-dad (o los organism
os de infraestruc-tura de apoyo) estn justificadas.
Evaluaci
n de
laconformidad necesidades
de los pases en desarrolloA
l igual que con todas las economas,
los pases en desarrollo tienen necesi-dades de realizar ensayos, m
edicin, inspeccin y certificacin. P
ara satisfa-cer algunos m
ercados, puede que tam-
bin necesiten acceder a los servicios de acreditacin para sus organism
os de evaluacin de la conform
idad.
Los laboratorios de ensayo a m
enudo requieren tam
bin servicios comple-
mentarios tales com
o:
Acceso a servicios de calibracin
especializados (en condiciones de dem
ostrar la trazabilidad a patro-n
es de m
edici
n in
ternacio
nales)
para apoyar sus propios ensayos y m
ediciones
Acceso a m
ateriales de referencia (M
Rs) y a m
ateriales de referencia certificados (M
RC
s)
-
28 Acceso
a servicios d
e ensayo
s de
aptitud
Acceso
a reparaci
n y m
anten
i-m
iento de equipos experimentado
A
cceso a la investigacin y desarro-llo experim
entado para conocer las nuevas necesidades de ensayos
Capacitacin del personal tcnico,
de gestin y de apoyo.
Del m
ismo m
odo los organismos de
inspeccin y certificacin pueden tener n
ecesidad
es para las activid
ades d
e apoyo de:
Laboratorios especialistas que pro-
porcionen insumos a sus propias acti-
vidades de inspeccin o certificacin
Auditores especialista u otro perso-
nal clave
Capacitacin del personal.
Adem
s, si hay una necesidad acordada de la disponibilidad de un organism
o de acreditacin local (u organism
os), ese organism
o tambin necesita tener acceso
a una serie de recursos de apoyo. Estos
recursos pueden incluir (dependiendo del tipo de acreditacin requerido):
Acceso a expertos que acten com
o evaluadores tcnicos, de productos especficos, de gestin especfica u otras especialidades
Acceso a una infraestructura nacio-
nal de metrologa
A
cceso a la adhesin de acuerdos de reconocim
iento mutuo m
ultilateral, ya sea a nivel regional o internacional.
En el seno de un pas en desarrollo
tambin existe la necesidad de contar
con servicios de informacin, inclu
-yendo el acceso a los detalles de las norm
as extranjeras, reglamentos tcni-
cos y de otro tipo, y los correspondien-tes servicios de traduccin.
Reso
lver las necesidad
es de los pases en d
esarrollo d
e evaluacin
delaconformidad
En el C
aptulo 5 se enumeran algu
-n
as de las activid
ades q
ue O
NU
DI
emprende para colaborar con el desa-
rrollo de la evaluacin de la conformi-
dad y el apoyo a la infraestructura de los organism
os, como los de m
etrolo-ga y acreditacin. A
dems, O
NU
DI y
otros organismos internacionales tales
como ISO
, IAF, IL
AC
, BIP
M y O
IML
, y sus organism
os regionales asociados, han im
plementado una serie de pro
-yectos de capacitacin y sensibilizacin sobre tem
as de inters para la evalua-cin de la conform
idad y su apoyo.
Otras agencias de ayuda han sido tam
-bin activas tanto en un solo pas com
o a nivel regional para apoyar el desa-rrollo y la form
acin en estas reas. Sin duda, estas actividades continuarn a m
edida que se identifiquen necesida-des especficas. L
a identificacin y prio-rizacin de esas necesidades tendrn que ser siem
pre una cuestin de juicio
-
29
de los gobiernos y de las instituciones industriales en cada pas, en coopera-cin con las fuentes apropiadas de asis-tencia al desarrollo.
Algunos de los enfoques utilizados (o
propuestos) para satisfacer las necesi-dades de los pases en desarrollo para acceder y desarrollar la evaluacin de la conform
idad han sido:
La form
acin complem
entaria del personal en el extranjero en organis-m
os bien establecidos en el mbito
de evaluacin de la conformidad y
de apoyo, como ser organism
os de acreditacin
Herm
anamiento de los organism
os nuevos o propuestos con organis-m
os establecidos de evaluacin de la conform
idad o de apoyo (con fre-cuencia tam
bin en el extranjero)
Desarrollo de una solucin regional
a una necesidad de servicio de eva-luacin de la conform
idad o conexo. U
n ejemplo de este enfoque em
er-gente (para com
partir los escasos recursos entre los pases) ha sido la reciente creacin de la C
omunidad
de Desarrollo de Servicio de A
credi-tacin de
frica del Sur (SAD
CA
S), que proporcionar los servicios de acred
itacin
para m
uch
as econ
o-
mas de la regin
C
ontratacin selectiva de asesores extranjeros para com
plementar el
equipo de expertos tcnicos dispo-nibles en el pas
Facilitar el acceso a los program
as de ensayos de aptitud regional u otros
Facilitar la adhesin a organismos
regionales e internacionales (algu-nos de estos organism
os han redu-cido sus tasas para los m
iembros de
pases en desarrollo)
Facilitar el acceso a la trazabilidad de las m
ediciones a travs de ser-vicios de institutos de m
etrologa extranjeros (incluidos los institutos de otros pases en desarrollo)
Desarrollo com
pleto de un proyecto para una capacidad de servicios de evaluacin de la conform
idad o rela-cionados
Facilitar el acceso a experiencia en rep
aracin
y man
tenim
iento
de
equipos, y, donde sea justificada
Facilitar el u
so d
e organ
ismo
s extranjeros establecidos en la eva-luacin de la conform
idad y de acre-ditacin.
Esta ltim
a actividad (uso directo de servicios extranjeros de evaluacin de la conform
idad y conexos) es tambin
una cuestin que requiere juicio y sen-sibilidad. Por un lado, puede ser m
s rentable en el corto plazo utilizar orga-nism
os extranjeros bien establecidos, en lugar de crear una capacidad sim
i-lar en el pas en desarrollo.
Por otra parte, la actividad de organis-m
os extranjeros en un pas en desa-rrollo puede inhibir el uso de nuevas
-
30 entidad
es desarro
lladas lo
calmen
te y la transferencia de conocim
ientos a nivel nacional. O
NU
DI tiene un pro-
ceso para la aplicacin efectiva de una infraestructura de la calidad que puede ayudar con las polticas transfronteri-zas adoptadas por am
bas IAF
e ILA
C
que obligan a sus organismos de acre-
ditacin miem
bros contar con polticas adecuadas para cubrir sus actividades de acreditacin en el extranjero.
El A
cuerdo sobre Obstculos T
cni-cos al C
omercio de la O
rganizacin M
undial del Com
ercio (OT
C/O
MC
) subraya la im
portancia de la evaluacin de la conform
idad en el comercio m
un-dial y su potencial para actuar com
o una barrera al com
ercio. La no acepta-
cin de las normas y resultados de eva-
luacin de la conformidad extranjeros
ha sido ampliam
ente reconocido como
una significativa barrera comercial no
arancelaria. Com
o tal, todos los miem
-bros de la O
rganizacin Mundial del
Com
ercio estn obligados a adherirse al A
cuerdo de la OM
C sobre O
bstcu-los T
cnicos al Com
ercio.
El A
cuerdo reconoce las importantes
contribuciones que las normas interna-
cionales y la evaluacin de la confor-m
idad pueden aportar para mejorar
la eficiencia de la produccin y facili-tar el com
ercio internacional y fomen-
tar el desarrollo de los sistemas inter-
nacionales. Sin embargo, su propsito
principal es asegurar que los reglamen-
tos tcnicos, las normas y los sistem
as utilizados para dem
ostrar la confor-m
idad con los reglamentos tcnicos y
las normas, no creen obstculos inne-
cesarios al comercio. P
ara obtener ms
informacin sobre la O
MC
/OT
C vea el
Apndice 3.
Una vez establecido que la evaluacin
de conformidad tiene m
ucho que ofre-cer para facilitar el desarrollo econ-m
ico, en el prximo captulo se exa-
minan las diversas tcnicas que estn
a disposicin de los interesados en la aplicacin de una infraestructura de la calidad nacional o regional.
-
31
Introd
uccin a las tcnicas
de evaluaci
n de la
confo
rmid
ad
En este captulo, vam
os a analizar ms
de cerca las tcnicas que pueden utili-zarse en la evaluacin de la conform
i-dad y llam
ar la atencin sobre los ins-tru
men
tos p
ertinen
tes en la caja d
e herram
ientas CA
SCO
mencionada en
el Captulo 1. U
na caracterstica de la evaluacin de la conform
idad es que puede tom
ar diferentes formas, usando
diferentes tcnicas de acuerdo con los fines para los que se est utilizando. L
a informacin proporcionada en este
documento expone las principales tc-
nicas que se usan actualmente pero no
debe considerarse exhaustiva.
En el cam
po de evaluacin de la con-form
idad como en cualquier otro, la
competencia de las personas que ges-
tion
an y realizan
las actividad
es de
evaluacin de la conformidad es de
suma im
portancia. Ya sea que el tra-
bajo est siendo realizado por el pro-veedor de los productos, el com
prador o un organism
o independiente, debe haber una clara com
prensin de los conocim
ientos, habilidades y experien-cia necesarias para los que ejecuten las tareas de evaluacin de la conform
i-
dad. En toda organizacin, cualquiera
que sea su funcin, debe funcionar un sistem
a de gestin de competencias en
las que las se demuestre que las perso-
nas cumplen con los requisitos especi-
ficados.
Con dem
asiada frecuencia la evalua-cin de la conform
idad se entiende co
mo
certificacin
y nad
a ms. D
e hecho, com
o se coment en el C
ap-tulo 1, la evaluacin de la conform
i-dad puede llevarse a cabo por m
uchas personas, incluyendo el proveedor de un producto o servicio, su com
prador y otras partes que pudieran tener un inters, tales com
o compaas de segu-
ros y autoridades reguladoras. Es con-
veniente cuando se habla de evalua-cin de la conform
idad referirse a las partes de la siguiente m
anera:
Prim
era parte (1ra parte) la per-
son
a u o
rganizaci
n q
ue p
rop
or-
cion
a el ob
jeto q
ue se est eva-
luando
Segunda parte (2da parte) una per-
sona u organizacin que tenga un inters de usuario en el objeto
Tercera parte (3ra parte) una per-
sona u organismo que sea indepen-
diente de la persona u organizacin que proporciona el objeto y de los intereses del usuario en el objeto.
Captulo 2 Tcnicas d
e Evaluacin
de la conform
idad
-
32 En general, las tcnicas de evaluacin d
e la con
form
idad
descritas en
este captulo pueden ser realizadas por una 1
ra, 2da o 3
ra parte. La decisin sobre
cul de las partes debe llevarlas a cabo se aborda en el C
aptulo 3.
La ISO
/IEC
17000 establece el enfo-que funcional a la evaluacin de la co
nfo
rmid
ad. E
l enfo
qu
e fun
cion
al im
plica el proceso bsico:
Selecci
n D
etermin
acin
Revi-
sin y Atestacin, adem
s de Vigilan-
cia cuando sea necesario.
Cada etapa involucra algunas activi-
dades que se describen a continuacin, la salida de una etapa es la entrada a la siguiente. L
a Figura 4 m
uestra un esquem
a del enfoque funcional.
Las actividades llevadas a cabo en cada
etapa pueden incluir:
Selecci
n
E
specificacin de la(s) norma(s) u
otro
(s) do
cum
ento
(s) con
el(los)
cual(es) se evaluar la conformidad
Seleccin de los ejem
plos del objeto que se debe evaluar
Fig
ura 4 E
nfoque funcional a la evaluacin de la conform
idad
Se req
uiere sup
ervisin?
Si
No
Necesidad d
e dem
ostrar el cumplim
iento de los requisitos especificados
-
33
E
specificacin de tcnicas de mues-
treo estadstico si es aplicable.
Determ
inacin
E
nsayos para determinar las carac-
tersticas especificadas del objeto de la evaluacin
Inspeccin de las caractersticas fsi-cas del objeto de la evaluacin
Auditora de los sistem
as y registros relacionados con el objeto de la eva-luacin
Evalu
acin
de las cu
alidad
es del
objeto de la evaluacin
Exam
en de las especificaciones y los planos para el objeto de la evalua-cin.
Revisi
n y atestacin
R
evisin de las evidencias releva-das en la etapa de determ
inacin en cuanto a la conform
idad del objeto con los requisitos especificados
Volver a la etapa de determ
inacin para resolver las no-conform
idades,
Elaborar y em
itir una declaracin de conform
idad
Colocar una m
arca de conformidad
de productos conformes.
Vig
ilancia
L
levar a cabo actividades de determi-
nacin en el punto de produccin o en la cadena de sum
inistro al mercado
L
levar a cabo actividades de deter-m
inacin en el mercado
L
levar a cabo actividades de deter-m
inacin en el lugar de uso
Revisar los resultados de las activi-
dades de determinacin
V
olver a la etapa de determinacin
para resolver no-conformidades,
E
laborar y expedir confirmacin de
continuidad de la conformidad
Iniciar acciones correctivas y preven-tivas en el caso de no-conform
idades.
En las secciones siguientes, darem
os un vistazo a estas tcnicas con m
ayor detalle.
Selecci
n
La seleccin consiste en actividades
de planificacin y preparacin a fin de recoger o producir toda la inform
acin y datos necesarios para la funcin pos-terior a la determ
inacin. Las activida-
des de seleccin varan ampliam
ente en nm
ero y complejidad. E
n algunos casos, se pueden requerir m
uy pocas actividades de seleccin.
Se necesitan hacer algunas considera-ciones con respecto a la seleccin del objeto de la evaluacin de la conform
i-dad. C
on frecuencia, el objeto puede ser: un gran nm
ero de artculos idn-ticos, produccin en curso, un proceso co
ntin
uo
o u
n sistem
a, o in
volu
crar varias locaciones.
-
34 En tales casos, se debe considerar la necesidad de realizar m
uestreo o selec-cin de m
uestras que se utilizarn para activid
ades d
e determ
inaci
n. P
or
ejemplo el plan de m
uestreo para el agua del ro en relacin con la dem
os-tracin de que los requisitos de conta-m
inacin se cumplen sera un ejem
plo de una actividad de m
uestreo impor-
tante y significativa.
Sin embargo, ocasionalm
ente el objeto puede ser toda la poblacin, por ejem
-plo cuando un solo e individual pro-ducto es el objeto de la evaluacin de la conform
idad. Incluso en estos casos, el m
uestreo puede ser necesario para seleccionar una parte de todo el objeto que sea representativo de la totalidad (por ejem
plo la seleccin de las partes crticas de un puente para la determ
i-nacin de m
aterial de fatiga).
Tambin puede ser necesario tener en
cuenta los requisitos especificados. En
muchos casos, existe una norm
a o un conjunto de requisitos pre-existentes. Sin em
bargo, se debe tener cuidado al ap
licar los req
uisito
s pre-existen
tes al objeto especfico de evaluacin de la co
nfo
rmid
ad. P
or ejem
plo
po
dra
ser necesaria p
recauci
n cu
and
o se
aplica una norma escrita para tubos
de metal a tubos de plsticos. E
n algu-nos casos, slo pueden existir un con-junto m
uy general de requisitos que se deben am
pliar para que la evaluacin
sea significativa o aceptable para los usuarios.
Por ejemplo, un regulador del gobierno
puede requerir que los productos no presenten riesgos de seguridad inacep-tab
les (requ
isito gen
eral) y esperar
que un organismo de certificacin esta-
blezca los requisitos especficos para los distintos productos certificados o tipos de productos. Por otra parte, los requisitos generales de sistem
a de ges-tin pueden necesitar ser m
s espec-ficos cuando el sistem
a de gestin est dirigido al cum
plimiento de requisitos
de servicio especfico.
La seleccin tam
bin puede incluir la eleccin de los procedim
ientos ms
adecuados (por ejemplo m
todos de ensayo o m
todos de inspeccin) que se utilizarn para las actividades de deter-m
inacin. No es extrao que se deban
elaborar nuevos mtodos o m
odificar-los para llevar a cabo actividades de determ
inacin. Puede que sea necesa-
rio seleccionar las locaciones apropia-das y las condiciones adecuadas, o las personas para realizar el procedim
iento.
Por ltimo, puede ser necesaria infor-
macin adicional para llevar a cabo las
actividades de determinacin de form
a correcta para que la dem
ostracin de que se cum
plen los requisitos especifi-cados sea eficaz. Por ejem
plo el alcance de los ensayos que deben ser cubier-
-
35
tos por la acreditacin de laboratorios debe ser identificado antes de que se realicen las actividades adecuadas de determ
inacin. Por otra parte, puede ser necesaria la descripcin de un ser-vicio antes de realizar las actividades apropiadas de determ
inacin.
Adem
s, una actividad de determina-
cin puede ser solo una revisin de la inform
acin, y esa informacin debe
ser identificada y levantada. Por ejem-
plo puede ser necesaria una copia de las instrucciones de uso de un producto o las m
arcas de advertencia.
En la F
igura 4 (ver pgina 30), toda la in
form
acin
, mu
estras (si se uti-
li
