Castel Farma Manual de Procedimientos Castelfarma

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

FECHA DE EMISION: 19-05-15

CODIGO DOCUMENTOSF-M-01

VERSION01

Página 1 de 19

ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR

Auxiliar de Gestión de Calidad Coordinador de Farmacia Director Tecnico


SERVICIOS FARMACEUTICOS

CASTEL FARMA S.A.S

2015

TABLA DE CONTENIDO



FIRMA FIRMA FIRMA




VERSION01

Página 2 de 19



1. OBJETIVOS DEL MANUAL...............................................................................................................17

2. ALCANCE........................................................................................................................................... 17

3. NORMATIVIDAD................................................................................................................................ 17

4. INTRODUCCIÓN................................................................................................................................ 19

5. MISIÓN................................................................................................................................................ 20

6. VISIÓN................................................................................................................................................ 20

7. VALORES........................................................................................................................................... 20

8. PRINCIPIOS........................................................................................................................................ 20

9. FUNCIONES....................................................................................................................................... 20

10. PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS..............................................................22

11. PROCEDIMIENTO SELECCIÓN DE PROVEEDORES DE BIENES Y SERVICIOS........................22

12. RECEPCION TECNICA...................................................................................................................... 24

13. ALMACENAMIENTO.......................................................................................................................... 28

14. PROCEDIMIENTO DE DISPENSACION............................................................................................29

15. TECNICA DE LAVADO DE MANOS..................................................................................................34

16. REGISTRO DE FIRMAS..................................................................................................................... 38

17. PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS SERVICIO FARMACEUTICO...................................................39

18. RIESGOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO....................................................................................39

19. DISTRIBUCIÓN FÍSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS.........................42

20. SISTEMA DE INFORMACIÓN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

MEDICOS............................................................................................................................................ 43

21. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA.......................................................................................44

22. SERVICIO FARMACEUTICO AMBULATORIO.................................................................................45

23. QUEJAS, RECLAMOS Y ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE...................................46

24. DEVOLUCIONES................................................................................................................................ 46

25. ATENCIÓN FARMACEUTICA............................................................................................................47

26. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA................................................................................47

27. DONACIÓN DE MEDICAMENTOS.....................................................................................................48

28. PROCEDIMIENTO DE CONTROL.....................................................................................................49

29. CONTROL DE CAMBIOS................................................................................................................... 52




VERSION01

Página 3 de 19



1. OBJETIVOS DEL MANUAL

Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos para pacientes pertenecientes a la institución.

Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.

Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos ambulatorios e intrahospitalarios e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.

Atención farmacéutica. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo.

Educación. Brindar educación continúa a pacientes, familiares, personal asistencial sobre riesgos, beneficios, uso racional y adecuado, manejo de residuos o cualquier intervención relacionada con medicamentos y dispositivos médicos.

2. ALCANCE

Este manual aplica a los servicios prestados por el servicio farmacéutico en CASTEL FARMA.

3. NORMATIVIDAD

Sistema Obligatorio de garantía de calidad:

Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención del sistema general se seguridad social en salud.

Resolución 1043/2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

Generalidades del funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y del ejercicio profesional del químico farmacéutico: Ley 23/1962: Por la cual se reglamenta la profesión del químico farmacéutico.Ley 47 de 1967: Por la cual se crea la carrera intermedia de regente de farmacia.Ley 8 de 1971: Por la cual se modifica la Ley 47 de 1967.Ley 17 de 1974: Por la cual se modifica la Ley 8 de 1971.Ley 212/1995: Por el cual se reglamenta la profesión de químico farmacéutico.Decreto 3616 De 2005: Por medio del cual se establecen las denominaciones de los auxiliares en las

áreas de la salud, se adoptan sus perfiles ocupacionales y de formación, los




VERSION01

Página 4 de 19



requisitos básicos de calidad de sus programas y se dictan otras disposiciones.

Decreto 1950/1964: Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962 sobre el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico.

Decreto 2200/2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Regula las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

Decreto 2330/2006 Modifica el decreto 2200 / 2005 y regula el servicio de inyectología.Resolución 1403/2007: Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se

adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

Resolución 4026/2007: Por la cual se dictan unas disposiciones sobre la prescripción de medicamentos y dispositivos médicos por parte de médicos extranjeros que laboran en las embajadas y consulados ubicados en Colombia y se modifica parcialmente la Resolución 1403 de 2007.

Resolución 444/2008: Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.

Medicamentos: Ley 9 /1979: Código Sanitario Nacional.Decreto 2092/ 1986: Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de

Medicamentos, Cosméticos y Similares.Decreto 677/1995: Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el

control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, y otros.

Resolución 4320/2004: Por la cual se reglamenta la información promocional o publicitaria de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.

Medicamentos de Control Especial: Resolución 1478/2006 Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la

importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.

Resolución 0940/2007: Por la cual se modifican los artículos 6° y 7° de la resolución 001478 de 2006.Decreto 2266/2004: Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de

vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.Decreto 3553/2004: Por el cual se modifica el Decreto 2266/2004.

Dispositivos Médicos: Resolución 11803 de 1998: Por la cual se someten a control sanitario algunos productos.




VERSION01

Página 5 de 19



Resolución 434/2001: Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.

Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Tecnovigilancia:

Resolución 4816/2008: Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia.

Gases Medicinales:

Resolución 1672/2006: Por la cual se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura de los gases medicinales.

Resolución 3862/2005: Por la cual se adopta la guía de inspección de buenas prácticas de manufactura para la fabricación, llenado y distribución de gases medicinales.

Resolución 4410/2009: Por la cual se expide el reglamento técnico que contiene el manual de buenas prácticas de manufactura de los gases medicinales.

4. INTRODUCCIÓN

El servicio farmacéutico pertenece a la institución prestadora de servicios de salud referencia a nivel departamental líder en el tratamiento integral de pacientes con patologías cardiacas, catalogada como de alta complejidad, por ello el servicio farmacéutico cuenta con procesos, procedimientos, instructivos, descripción de actividades dando fiel cumplimiento a la normatividad vigente y a los estándares de calidad de la farmacia. De acuerdo a esto existe intervención farmacéutica en el área administrativa y logística, participación en programas de promoción y prevención y en el área asistencial, participación activa en grupos asistenciales. Manejo integral de centrales de mezclas. Intervención en programas del orden departamental e institucional. Intervención de carácter científico y técnico, tanto para medicamentos como para dispositivos médicos. Participación activa en comités, programas de investigación y programas de formación. El servicio está encaminado a contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

El concepto de la Gestión Farmacéutica se debe entender como la forma de hacer las cosas en el servicio farmacéutico, el cual involucra al Químico Farmacéutico no solo como director técnico sino como un profesional completo que demuestre sus conocimientos y habilidades administrativas, asistenciales y participativas, donde su fin común sea la Atención Farmacéutica.

5. MISIÓN

Prestar y brindar soluciones para las necesidades de nuestros clientes. Satisfacer los requerimientos de nuestros clientes y proveedores mediante la comercialización de productos farmacéuticos y populares, garantizando la calidad, eficiencia y competitividad, asegurando el crecimiento personal, profesional y económico de nuestra empresa, así como el bienestar de la comunidad.




VERSION01

Página 6 de 19



6. VISIÓN

Ser una empresa en continuo crecimiento profesional para la satisfacción de nuestros clientes, orientándonos a una atención personalizada, y en continua búsqueda de los productos que mejor se adecuen a sus necesidades, ofreciendo la mejor calidad y bienestar.

7. VALORES

Honestidad, Responsabilidad, Servicio, Compromiso, Respeto, Tolerancia, Trabajo en equipo, Comunicación, Solidaridad, Sacrificio, Lealtad, Comprensión, Justicia, Sensibilidad, Sinceridad.

8. PRINCIPIOS

El respeto es fundamental para interactuar con otros grupos multidisciplinarios en busca del fin común que es control integral del patologías.

Todas nuestras acciones van encaminadas en procura del bienestar de nuestros pacientes vida con calidad de vida.

Nuestro crecimiento profesional se logra con honestidad, las decisiones tomadas se acuerdan con respeto entre el grupo de trabajo.

La calidad es nuestro pilar de la gestión para la excelencia y posicionamiento de toda nuestra actividad como referencia en el marco nacional.

Creemos en el trato amable a nuestros clientes internos y externos. El servicio ofrecido es cálido, amable y cordial, la atención directa con nuestros pacientes hace la diferencia.

9. FUNCIONES

El servicio farmacéutico de Castel Farma realiza las siguientes funciones:

Administrativa. Preveer, planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepción de la prescripción y administración de los medicamentos.

Promoción. Impulsar estilos de vida saludables a través de programas de educación, uso racional y adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.

Prevención. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos, dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso.




VERSION01

Página 7 de 19



Suministro. Evaluación técnica, selección, adquisición, recepción técnica, almacenamiento, distribución, dispensación y vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos.

Elaboración y adecuación. Realizar adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y no oncológicos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Elaboración., así como las actividades relacionadas a la producción de aire medicinal en sitio por compresor, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura.

Atención farmacéutica. Ofrecer programa de atención farmacéutica a los pacientes que se encuentren en tratamiento de acuerdo a las guías de manejo y en las especialidades de mayor impacto en la institución. Se pueden incluir pacientes que requieran este tipo de atención.

Participación en programas. Creación e implementación del programa de farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Investigación. Participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.

Información. Obtener capacitación y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos médicos, tanto a pacientes como a miembros del grupo de salud, a través del sistema de información de medicamentos del instituto.

Vigilancia de recursos y verificación de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la organización y del Estado, así como, el sistema de gestión de la calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.

Participación en comités. Creación y participación en comités de farmacia y terapéutica, participación en comités de infecciones, ética e investigaciones entre otros de la institución.

Garantía de la calidad. Intervención activa en el programa de garantía de la calidad de la institución.

Vigilancia. Fortalecimiento de la vigilancia y contención de la resistencia farmacológica, participando en los diferentes grupos asistenciales, participando activamente en la asistencia clínica.




VERSION01

Página 8 de 19



10. PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

OBJETIVO Definir los medicamentos y dispositivos médicos que se deben tener disponibles en el servicio farmacéutico de Castel Farma para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo, el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y las guías de manejo institucionales. ALCANCE Este procedimiento aplica para la ejecución y revisión del proceso de selección de medicamentos y dispositivos médicos, el cual estará a cargo del Comité de Farmacia y Terapéutica de CASTEL FARMA. 3. Definición de políticas institucionales. Castel Farma, para dar libertad de ejercicio al personal prescriptor, ha adoptado el Manual de Medicamentos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (Medicamentos POS) como el listado institucional de medicamentos, atendiendo a sus restricciones de uso (medicamentos para uso ambulatorio, hospitalario, especializado o alternativo). Comité de Farmacia y Terapéutica. Determinación del consumo histórico. Los consumos históricos de medicamentos dispositivos médicos se ajustan mensualmente con el cálculo de los consumos promedios mensuales para la determinación de las necesidades. Comité de Farmacia y Terapéutica. Sistema Alfa del servicio FarmacéuticoControl del proceso de selección El listado institucional de medicamentos se revisará mínimo una vez al año y se dejará registro en el acta de reunión del Comité de Farmacia y Terapéutica. Los criterios de revisión de dicho listado serán básicamente: cantidades máximas para dispensación, disponibilidad de principios activos, formas farmacéuticas y concentraciones en el mercado, modificaciones al manual de medicamentos y terapéutica del SGSSS, cambios en el perfil epidemiológico de la población atendida, necesidades de medicamentos no POS para la atención de urgencias y alertas emitidas por la institución y los entes de vigilancia y control respecto al uso de medicamentos.

11. PROCEDIMIENTO SELECCIÓN DE PROVEEDORES DE BIENES Y SERVICIOS

♦ Solicitud de Inscripción en el Registro de Proveedores Para poder ingresar, inicialmente todo proveedor debe estar al día, inscrito y renovado en el Registro Mercantil y no encontrarse en estado de embargo o liquidación. Una vez verificado lo anterior se le entrega al proveedor el Formulario de Solicitud de Inscripción en el registro de Proveedores. Este formulario debe ser diligenciado y devuelto con todos los anexos que se exigen en el mismo. Cuando se recibe el formulario con los anexos, el coordinador de Compras y almacén, el Coordinador de servicios generales, el coordinador de Eventos y el Jefe de Sistemas lo revisa y verifica la información consignada en el mismo. Si todo es veraz, selecciona. Si en la verificación y selección encuentra anomalías o irregularidades se reserva el derecho de admisión

♦ Selección de proveedores La selección de los proveedores la realiza el coordinador de Compras y Almacén, el Coordinador de servicios generales, el coordinador de eventos y el Jefe de Sistemas con base en criterios establecidos previamente. Este debe seleccionar al proveedor una vez se recibe el formulario de Solicitud de inscripción en el registro de proveedores. La selección se realiza en el Formato de Selección de Proveedores, y si cumple con todos los requisitos y pasa la calificación, ingresa al listado de proveedores Confiables de la Entidad. Para realizar la selección se utilizan los siguientes criterios:




VERSION01

Página 9 de 19



CRITERIOS PORCENTAJEAntigüedad en el Mercado 20%Calidad 30% Ubicación del Proveedor 25%Servicio Postventa 25%TOTAL 100%

Antigüedad en el Mercado (20%) Este criterio califica la experiencia y el tiempo de permanencia del proveedor en el mercado. Si el proveedor conoce su mercado y las necesidades de sus clientes, se adapta rápidamente a los cambios y busca la mejora continua, puede permanecer por más tiempo en este.

Calidad (30%) Este criterio califica la tenencia de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) sobre el servicio que el proveedor ofrece y es objeto de evaluación. Este sistema puede asegurar que las cosas funcionan bien y que el proveedor puede responder rápidamente a los problemas que surjan. Un SGC plenamente establecido, puede garantizar confianza, beneficio mutuo y eficiencia a la hora de prestar un servicio.

Ubicación del Proveedor (25%) Una de las políticas de compra de la Cámara de Comercio de BOGOTA, es adquirir productos y servicios preferiblemente de origen local. Este criterio contribuye con el progreso de la región y con la creación de una ventaja competitiva sostenible. Por lo tanto se le da prioridad a los proveedores inscritos en la Cámara de Comercio de BOGOTA.

Postventa (25%) Este criterio califica el servicio post-venta, la asesoría y la garantía que ofrece el proveedor a la hora de suministrar un bien o servicio. Estos son servicios complementarios que agregan valor al producto o servicio adquirido.

AUDITORIAS A PROVEEDORES

Los proveedores críticos de Castel Farma. se deben evaluar de acuerdo a lo establecido en procedimiento EVALUACION DE PROVEEDORES PS-CO-P03 y deben ser auditados de acuerdo a la frecuencia establecida den el CRONOGRAMA DE AUDITORIAS A PROVEDORES PS-GC-R45 y de acuerdo a los parámetros establecidos en la guía PS-GC-R35 LISTA DE CHEQUEO PARA AUDITORIA DE PROVEEDORES




VERSION01

Página 10 de 19



12. RECEPCION TECNICA

OBJETIVOS:

- Conocer los diferentes tipos de recepción que se realizan a los medicamentos y dispositivos médicos.

- Reconocer algunas especificaciones técnicas que se deben tener en cuenta en el momento que se reciben los medicamentos.

- Reconocer las diferentes áreas del servicio farmacéutico y su correcta utilización.

RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Después de adquirir los medicamentos se debe verificar las especificaciones negociadas con el proveedor de tal modo que permita confirmar su cumplimiento. Esta actividad es denominada como “recepción de medicamentos” se realiza una inspección física donde se verifica el buen estado de los medicamentos inspeccionando el embalaje, material de envase y empaque y la información que contiene el medicamento como lo puede ser el número de lote, fecha de caducidad, etc.

La verificación puede ser de carácter administrativo como de carácter técnico.

Verificación de especificaciones administrativas:

Esta permite evidenciar el cumplimiento del proveedor a las especificaciones que fueron definidas por el cliente, para esta es importante tener la factura del proveedor, la orden de compra y el pedido que se va a inspeccionar. Se observan los siguientes ítems:

Nombre del producto solicitado Vs. El despachado

Concentración

Forma Farmacéutica

Precio Unitario

Fecha y Forma de entrega

Cantidad Pedida

Cantidad Recibida

Cantidad Facturada

Factura en concordancia con el documento de compra, que cumpla con las especificaciones legales y que contenga el número de copias exigidas

Verificación de especificaciones técnicas:




VERSION01

Página 11 de 19



Estas tienen relación directamente con la calidad del producto, para esto se tiene como referencia un estándar de acuerdo a algunos ítems establecidos. Las especificaciones son:

Fecha de Vencimiento

Número de lote de fabricación

Registro Sanitario

Código de Barras

Estado del Empaque

Estado del Envase

Estado de las etiquetas

Información contenida en las etiquetas del envase/empaque

Características físicas y organolépticas del producto

Condiciones de almacenamiento (aquellos productos que requieran condiciones específicas, deben identificarse y guardarse inmediatamente de acuerdo a las instrucciones).

Nombre del fabricante




VERSION01

Página 12 de 19



1. Observe las condiciones del empaque secundario: Revise que los sellos (banda) de seguridad estén sobre los lugares correctos y sean legítimos notando que sus registros internos estén bien definidos y al ser despegados, parte de la matriz plateada de dicha banda de seguridad queda adherida a la superficie de donde fue retirada. Las cajas deben ser abiertas por las líneas entrecortadas de la caja.

2. Revise que la caja esté sin señales de suciedad y/o ha sido mal tratada.

3. Revise el empaque primario: que el Agrafe no tenga deformaciones, verificar la integralidad del vidrio de viales y ampollas.

.j) La frase “venta bajo fórmula médica”.

k) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio de Salud, POS, deberá tener una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda medicamento esencial.

l) Para los productos biológicos, se deberá incluir adicionalmente:- La constitución fisicoquímica o características biológicas e inmunológicas del producto.

m) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños"..4. Verificar el contenido de las Etiquetas. Es importante saber que las etiquetas de todos los medicamentos deben contener la información que se describe a continuación.

a) El nombre del producto y/o marca registrada y su denominación común internacional ó nombre genérico.

b) El nombre y ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Si es importado, el país de origen.

c) Concentración por unidad.

d) La fecha de vencimiento, espiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración. La fecha de vencimiento será sujeta a las políticas de adquisición de la organización de igual manera no se aceptarán medicamentos cuya fecha de vencimiento sea menor a 4 meses y estará bajo la determinación del Químico Farmacéutico si se aceptan fuera de esta vigencia en casos en que considere pertinente.La recepción se realiza básicamente de la siguiente manera por el director del servicio farmacéutico o por la persona que delegue.

a. Estudio de la documentación:

Se estudia la documentación para la realización del negocio.

b. Recepción y estudio de la documentación de entrega:

Se recepciona la documentación por parte del proveedor, estudiándose concienzudamente la información que este envía preparándose para el siguiente paso.




VERSION01

Página 13 de 19



c. Comparación de los contenidos de las documentaciones:

Se deben comparar las documentaciones del negocio y la de entrega de tal manera que coincidan las condiciones acordadas entre el contratante y contratista, esto se debe hacer para evitar luego problemas con los proveedores.

d. Inspección de los productos recibidos:

Se procede a realizar la inspección verificando las características antes mencionadas en las especificaciones administrativas y técnicas, verificando que concuerden con lo negociado.

e. Prohibición de recepción o tenencia de muestra médicas

No se puede realizar recepción ni tener muestras médicas en los servicios farmacéuticos de Institución Prestadora de Servicios de Salud y establecimientos farmacéuticos.

f. Muestreo

La cantidad de material a analizar puede ser la totalidad o una muestra representativa, esto lo puede definir el servicio farmacéutico de acuerdo a la cantidad de personal y el tiempo que disponga para esta tarea. Tanto la inspección total como la inspección por muestra tienen sus ventajas y desventajas. Por ejemplo la inspección total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que todo el material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener cierta incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro está que se analizó una muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspección total es muy amplio, mientras que en la inspección por muestreo los tiempos son más cortos.

El muestreo se puede realizar por medio de las tablas militares 105D o según la NTC-ISO 2859-1 este se realiza de la siguiente manera.

Se define el tamaño de la muestra: esto se realiza con la siguiente tabla:

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 2859-1

Tabla 1. Letra clave del tamaño de muestra

Tamaño del lote o conjunto: aquí ubicamos el tamaño de lote que se va a inspeccionar.




VERSION01

Página 14 de 19



Niveles generales de inspección: este consta de 3 niveles de inspección, el nivel I es el más permisivo y el nivel III es el más estricto, por lo general se escoge el nivel II cuando se tiene conocimiento del proveedor o se tiene referencias buenas.

Después de obtener la letra que indica la tabla se procede a ubicarse en la tabla la militar y se selecciona el numero de unidades.

Tamaño de la muestra: es la cantidad de muestra que se debe analizar en el nivel de aceptabilidad.

Niveles aceptables de calidad: para este tipo de inspección se ubica en el nivel 1.5 ya que este nivel no es muy estricto ni muy permisivo, es un nivel medio de aceptación para la inspección. Este nivel nos indica el número de elementos para aceptar o rechazar un lote

g. Acta de Recepción:

Se debe realizar un acta en la que se consigne toda la información acerca de la recepción de los medicamentos y dispositivos médicos, en esta debe figurar la hora de entrega, cantidad, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. Esta acta debe ser firmada por la persona que entrega los medicamentos y dispositivos médicos y por la persona que los recibe. A esta acta se le debe asignar un consecutivo y debe ser almacenada de tal manera que permita realizar fácilmente un seguimiento.

h. Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos




VERSION01

Página 15 de 19



Se debe registrar la información de los medicamentos como lo es el valor total, valor unitario, entre otros. Esto es recomendado se realice en computador de tal manera que sea fácil la búsqueda de estos registros.

Solamente se almacenan los medicamentos que fueron aprobados, los que no se disponen en el área de producto no conforme.

13. ALMACENAMIENTO

OBJETIVO:

Establecer un procedimiento para el adecuado almacenamiento de los medicamentos. Este procedimiento contempla tanto las características físicas del lugar donde deben almacenarse así como también los modos de preservación de éstos, optimizando la mejor utilización del recurso. Las exposiciones a condiciones ambientales desfavorables pueden llegar a anular los efectos esperados del medicamento o producir algunas otras alteraciones.

Es por esta razón que es importante almacenar y conservar los medicamentos de manera adecuada así como también garantizar que se encuentren en óptimas condiciones al momento de su entrega. Esta Guía servirá para implementar la sistematización de la manipulación, ordenamiento, almacenamiento, conservación y suministro de los medicamentos.

Y también para capacitar al personal involucrado ofreciendo pautas claras y sencillas. El adecuado almacenamiento va a permitir:

• Encontrar y entregar los medicamentos con mayor rapidez.

• Conservarlos en buen estado.

• Facilitar el trabajo en el centro de salud y hospital.

• Evitar que se entreguen medicamentos en mal estado. El responsable de almacenar de forma adecuada los medicamentos será también el responsable de gestionar el espacio para éstos y para su correcta conservación. Por ello es muy importante que todos los hospitales y centros de dispensa cuenten con un lugar destinado al almacenamiento de los medicamentos. Este lugar debe contar con condiciones adecuadas para su correcta conservación.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL LUGAR DESTINADO AL ALMACENAMIENTO

Para que un medicamento conserve sus propiedades, debe ser almacenado en condiciones ambientales controladas. Es importante:

• Proteger a los medicamentos de la exposición directa del sol. Si el depósito cuenta con ventanas, éstas deben tener algún sistema de protección (cortinas, vidrios pintados o forrados con papel) para evitar que el calor incida directamente sobre los medicamentos.

• El lugar debe tener una temperatura homogénea menor a 30ºC ya que, por encima de estas temperaturas, a muchos medicamentos se les puede modificar el efecto esperado.

• Es importante observar que el lugar destinado al almacenamiento no sea húmedo: la humedad puede afectar las características de los medicamentos, alterando el efecto esperado de los mismos.

• Que el lugar no tenga filtraciones o goteras, que las rejillas que se encuentren en el piso estén tapadas, que las ventanas se encuentren bien selladas.

• Los pisos y estantes deben ser limpiados con trapos húmedos a fin de evitar levantar polvo.

• No se debe usar ni aerosoles ni spray para desinfectar o aromatizar.




VERSION01

Página 16 de 19



• Se debe combatir la presencia de plagas como insectos o roedores. Nunca se deben usar aerosoles, se deben usar productos en gel y cebos debidamente identificados.

• Se debe evitar la presencia de animales domésticos (perros , gatos, aves), ya que los mismos son una fuente potencial de transmisión de plagas (pulgas, garrapatas, piojos).

• Los medicamentos deben estar ordenados en estantes y nunca en forma directa sobre el piso.

• Debe dejarse un espacio entre la última caja y la pared posterior del estante para asegurar la correcta ventilación.

• El depósito debe contar con un espacio absolutamente separado (puede ser una caja claramente identificada) donde se guardaran los medicamentos que NO se encuentren aptos para su uso.

• No se puede comer dentro del depósito porque los restos de comida pueden atraer a insectos (cucarachas y hormigas) y roedores (ratas y ratones)

14. PROCEDIMIENTO DE DISPENSACION

La dispensación es un acto profesional realizado por profesionales de farmacia, consistente en la interpretación de una fórmula médica y la entrega oportuna del medicamento correcto al paciente o usuario indicado en el momento apropiado, acompañado de la información para su buen uso y el cumplimiento de los objetivos terapéuticos buscados. Constituye una parte sustancial de la atención farmacéutica.

14.1. Recepción de la prescripción médica El personal de la farmacia debe verificar la calidad de la prescripción y el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 para medicamentos en general, además de lo reglamentado en la Resolución 1478 de 2006 en caso de tratarse de medicamentos de control especial; por lo que se hace necesario remitirse al procedimiento respectivo de estos medicamentos.

14.2. Características: Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo los siguientes requisitos:

1. Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su competencia (Médico u odontólogo).2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su administración.3. Se hará en idioma español, en forma escritas ya sea por copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución.5. La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado.6. La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico.7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera.8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad.




VERSION01

Página 17 de 19



14.3. Contenido: La prescripción del medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes datos cuando éstos apliquen:

1. Nombre del Prestador de Servicios de Salud o Profesional de la Salud que prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.2. Lugar y fecha de la prescripción.3. Nombre del paciente y documento de identificación.4. Número de la historia clínica5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (Nombre genérico).7. Concentración y forma farmacéutica. 8. Vía de administración.9. Dosis y frecuencia de administración. 10. Período de duración del tratamiento.11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en números y letras.12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. 13. Vigencia de la prescripción.14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

14.4. Adicional a las exigencias de Ley deben tenerse en cuenta en el servicio establecido por IPS PORSALUD de manera específica

El encabezado del formato debe aparecer el término “Medicamento Listado” Sexo Sede donde está adscrito el paciente. Diagnóstico Todos los medicamentos deben aparecer con código. El documento debe ser exclusivo para prescripción, no se acepta otros procesos u órdenes

adicionales. En los casos de transcripción de órdenes generadas por médico externo, debe anexarse una copia

de la orden para verificar la transcripción, la cual solo puede ser elaborada por otro médico o enfermera jefe, y en la transcripción debe aparecer el nombre del médico tratante.

14.5. AlistamientoEl funcionario realiza el alistamiento en el ÁREA DE ALISTAMIENTO, verificando lo ordenado con los medicamentos, posteriormente se digita en el aplicativo, en el siguiente orden:

Número de autorización Posteriormente el consecutivo de la fórmula. Tipo de usuario: AMBULATORIO / CRONICO Nombre del médico el diagnóstico Se especifica dosis, frecuencia (expresada en horas), cantidad ordenada y días de tratamiento.

14.6. Se realiza la dispensación al usuario teniendo en cuenta la vigencia de la fórmula y utilizando la siguiente secuencia de información:

1. Nombre genérico y comercial




VERSION01

Página 18 de 19



2. Dosis o cantidad de producto3. Vía de administración4. Número de veces por día y en que momento.5. Duración de tratamiento6. Precauciones durante su utilización7. Efectos secundarios más frecuentes.

En la eventualidad de que el paciente no reciba el medicamento aduciendo consideraciones ajenas a la prescripción o al servicio farmacéutico, el funcionario de farmacia debe llenar el formato de no aceptación, informar a la Coordinación del centro médico y a la Dirección Operativa.Se tendrá atención preferencial en la dispensación a aquellos pacientes adultos mayores y a mujeres embarazadas.

Si la prescripción presenta algún error se debe notificar al médico y a la coordinación del Centro Médico, además se reporta utilizando el siguiente formato

REPORTE DE ERROR DE PRESCRIPCION

Fecha

Autorizaciòn NoNombre del paciente Documento

Médico prescriptor Registro Médico

MedicamentoError detectadoLetra ilegible Medicamento sin códigoNo se especifica dosis y/o cantidad y/o via de administración y/o frecuencia y/o duración del tratamiento.

Medicamento con nombre comercial

Formula enmendada o tachada

Medicamento ordenado que no coincide con la descripción en dosis, via, frecuencia y duración del tratamiento.

Medicamento ordenado antes del tiempo de terminación del tratamiento actual.

Se ordena una cantidad mayor al del tiempo de tratamiento.

Falta nombre del prescriptor y registro mèdico

Auxiliar que reporta

En caso de que la Dispensación se realice al personal asistencial para la realización de procedimientos quirúrgicos, se hará entrega periódica de un listado de medicamentos y dispositivos médicos; los cuales serán almacenados como stock en el área de almacenamiento continuo a Cirugía, para la realización de los diferentes procedimientos quirúrgicos en la Institución.




VERSION01

Página 19 de 19



En el caso de medicamentos de control especial y monopolio del estado para la realización de cirugías, serán dispensados los medicamentos en el Servicio Farmacéutico frente a lo solicitado en la fórmula médica correctamente diligenciada como lo establece el Decreto 2200/2005 y Resolución 1478/2006, solicitándole al personal que recibe la verificación de los productos entregados en presencia del Auxiliar de Farmacia.

En cuanto a la dispensación de medicamentos que requieran cadena de frío, se entregará el medicamento al paciente en la nevera que éste trae a la Institución junto con geles de refrigeración suministrados; ya que se deben garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento del producto.

14.7. Obligaciones del dispensador

En cumplimiento de lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de Protección Social, las siguientes son las obligaciones del dispensador:

1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción, establecidos en el presente decreto.2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable.3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos.6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, que cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de laDroguería, esté a cargo de persona que no ostente título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 30 del presente decreto.7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores delSector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales.

14.8. Prohibiciones del dispensador

En cumplimiento de lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de Protección Social, las siguientes son las prohibiciones del dispensador:

1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.




VERSION01

Página 20 de 19



2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña. 5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos. 6. Tener muestras médicas de medicamentos.7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.

14.9. MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS PENDIENTES

Los medicamentos pendientes son aquellos del Listado Básico que por disponibilidad en el mercado, su nivel de rotación o su costo promedio no permanecen en el stock de los puntos de dispensación, para el manejo de estos medicamentos se debe tener en cuenta:

- Ubicar el medicamento en otro punto de dispensación si el paciente acepta reclamarlo personalmente.- Tramitar con el punto donde está el medicamento para el traslado, siguiendo el proceso de distribución.- De no existir en otro punto solicitar al Depósito para su consecución.- Tener en cuenta en el formato de faltantes para incluirlo en la adquisición y reposición.- Llamar vía telefónica al paciente con la finalidad de informarle que el Servicio Farmacéutico ya cuenta con el producto que había quedado pendiente y registrar la fecha de entrega de los medicamentos al paciente en el formato y/o en la base de datos respectivos. En el formato se solicita firmar al usuario el recibido a conformidad.- Se debe dar prioridad a la entrega de los medicamentos que habían quedado como pendientes para entrega a los usuarios respectivos.- Se llevarán registros de los datos respectivos para medición de Indicadores.Generación del pendienteEl sistema genera automáticamente los pendientes y éstos aparecen reflejados en la consulta del paciente.

Sin embargo el funcionario debe registrar la información del pendiente en la planilla correspondiente y tramitar la consecución oportuna del medicamento.




VERSION01

Página 21 de 19



11. TECNICA DE LAVADO DE MANOS

El lavado de manos es el más simple, económico e importante procedimiento en la prevención de las Infecciones Intra Hospitalarias (IIH), logrando reducir su incidencia hasta en un 50% cuando se realiza de manera adecuada. La efectividad para reducir la dispersión de microorganismos depende de tres factores fundamentales: La ocasión. Se refiere a que la cantidad y el tipo de gérmenes no es la misma al realizar una técnica donde hay presencia de materia orgánica, a pesar que se utilicen guantes. Ej. después de manipular chatas y urinarios, manipulación del instrumental usado en procedimientos, etc.

La solución utilizada.

Esta relacionada con la calidad y procedencia de la misma que puede ser una solución antiséptica, pero contaminada. La técnica de lavado de manos. Puede ser antes y después de cada paciente pero en tiempos o con técnica incorrectos. Existen varias técnicas de lavado de manos, dependiendo de la situación clínica, el lugar y los recursos disponibles se clasifica en lo siguiente: a. Lavado de manos social Es el lavado de manos de rutina, se define como la remoción mecánica de suciedad y la reducción de microorganismos transitorios de la piel. Este lavado de manos requiere de jabón común, de preferencia líquido, el que debe hacerse de forma vigorosa con una duración no menor de 15 segundos. Objetivo Remover la suciedad y el material orgánico permitiendo la disminución de las concentraciones de bacterias o flora transitoria adquirida por contacto reciente con los pacientes o material contaminado. Personal Médicos, Personal profesional no medico y personal no profesional. Técnica básica *Use agua y jabón antimicrobiano líquido. *Mojar vigorosamente las manos con agua PREVENCION Y CONTROL DE LAS INFECCIONES INTRAHOSPITALARIAS DIRECCION DE EPIDEMIOLOGIA *Friccionar toda la superficie de las manos, entre los dedos, por lo menos entre 10-15" llegando hasta 10 cm. por debajo del pliegue de las muñecas. Poner especial énfasis en el lavado de uñas *Enjuagar con abundante agua *Las manos se secaran con toallas de papel desechables. *Para el cierre de la llave use la misma toalla, para evitar la recontaminación. *El tiempo total para el procedimiento es de aproximadamente 30” segundos Indicaciones *Antes de manipular los alimentos, comer o dar de comer al paciente *Después de ir al baño *Antes y después de dar atención básica al paciente(bañar, hacer la cama. control de signos vitales, etc) Cuando las manos están visiblemente sucias. b) Lavado de manos clínico con antiséptico Es el que se realiza con una solución jabonosa antiséptica de amplio espectro microbiano , que tiene rápida acción, no es irritante y está diseñado para su uso en situaciones de brotes de infección hospitalarias, áreas criticas, realización de procedimientos invasivos, y en áreas de pacientes inmunosuprimidos. El lavado de manos antiséptico es el método más efectivo Objetivo emover o eliminar los microorganismos transitorios adquiridos por contacto reciente con los pacientes o material contaminado. Personal Personal medico, personal profesional no medico y técnicos de áreas criticas como UCI, neonatología, sala de procedimientos invasivos, sala de inmunosuprimidos, sala de quemados , en situaciones de brotes, etc. Técnica básica ƒ Humedecer las manos con agua.




VERSION01

Página 22 de 19



*Aplicar de 3 – 5 ml de jabón antiséptico. *Frotar vigorosamente por 15 a 30 segundos cubriendo toda la superficie de la mano, espacios interdigitales hasta la muñeca. *Seque posteriormente con una toalla de papel por mano.




VERSION01

Página 23 de 19



*Use toalla para cerrar el grifo, si es necesario. Indicaciones: *Al llegar y al salir del hospital. *Antes y después de los siguientes procedimientos: Procedimiento invasivo como colocación de un catéter vascular periférico, catéter urinario o toma de muestras, etc.




VERSION01

Página 24 de 19



Medir presión nerviosa central o monitoreo de presión intra vascular *Curación de heridas *Preparación de soluciones parenterales Administrar medicación parenteral. *Aspirar secreciones de vías respiratorias.*Administrar y/o manipular sangre y sus derivados. *Antes y después de estar en contacto con pacientes potencialmente infectados. *Después de hacer uso sanitario, toser, estornudar o limpiarse la nariz. ƒ Antes del contacto con pacientes inmunodeprimidos por alteraciones en la inmunidad humoral o celular o con alteraciones de la integridad de la piel y mucosas (quemados, escaras, heridas), o con edades extremas. c. Lavado de manos quirúrgico Es el lavado realizado por los integrantes del equipo quirúrgico antes de su ingreso al quirófano, siempre esta indicado un jabón antiséptico. Recordar que el uso del cepillado no es necesaria para reducir la carga microbiana cuando se utiliza antiséptico con efectos residual. Objetivo Prevenir la contaminación del sitio quirúrgico mediante la remoción y destrucción de microorganismos transitorios y la reducción de la flora residente presentes en las manos del equipo quirúrgico. Personal Personal de sala de operaciones Técnica básica ƒ La llave se accionara con pedal o con el codo o célula fotoeléctrica. *Mojar las manos con agua, aplicar el jabón antiséptico 3- 5ml, restregar enérgicamente por un periodo de cinco (5) minutos en el primer lavado y de tres (3) minutos en los lavados siguientes. *Frotar las manos , palma con palma, palma derecha con dorso de mano izquierda y palma izquierda con dorso de mano derecha, los espacios interdigitales de mano derecha y luego de mano izquierda. *Con movimientos rotatorios descienda por el antebrazo derecho hasta 6 cm por encima del codo y luego antebrazo izquierdo *Limpie uña por uña, de una mano y luego la otra. Se recomienda el cepillado quirúrgico, incluyendo los lechos ungueales y yema de dedos, durante 2 minutos. *Enjuagar las manos manteniéndolas levantadas sobre los codos. *Durante el procedimiento se recomienda mantener los brazos hacia arriba y alejadas del cuerpo favoreciendo el escurrimiento hacia los codos. No tocar superficies o elementos. *Este procedimiento se realizara dos veces. *La duración del procedimiento es de 5 minutos *Secar las manos y antebrazos con tollas estériles. *Ingrese al quirófano dando la espalda a la puerta Indicaciones *Antes de todo procedimiento quirúrgico *Antes de cada procedimiento invasivo con incisión en piel.

RECOMENDACIONES Diversos estudios han establecido diversas recomendaciones entre las que mencionaremos: Cuidado de la piel Es necesario recalcar que frecuentes lavados de manos o baños a los pacientes esta asociado con un alto riesgo de daño crónico de la piel, padecer de dermatitis de contacto y eczemas. La piel dañada es un medio adecuado para el aumento de patógenos y descama mayor cantidad de microorganismos. Por lo tanto para asegurar un buen lavado de manos sin lesionarla es importante mantener ciertos requisitos:*El lavado de manos debe realizarse solo si es necesario. Frecuentes lavados hasta con jabones no medicamentosos irritan la piel. *Tener disponible una buena crema de manos y usarla frecuentemente.*Que las soluciones alcohólicas para asepsia de las manos tengan un buen emoliente. *Las cremas no deben ser usadas con las manos sucias o contaminadas




VERSION01

Página 25 de 19



*La promoción para el cumplimiento del lavado de manos debe ser a base de productos que no lesionen la piel y sean cómodos en su uso. Joyas Durante las labores asistenciales, no se deben usar anillos, pulseras y relojes sin importar el material del que estén hechos. Con relación a joyas y pulseras se debe señalar: *Las joyas de los dedos y pulseras de las muñecas deben retirarse antes de la atención de los pacientes. *Debajo de los anillos las bacterias se acumulan durante el día y el lavado de manos no las remueve. Uñas y cutículas Respecto a las uñas se debe mencionar: *Las uñas deben estar limpias y estar cortas aproximadamente 3mm o que no superen la punta del dedo debido a que esta documentado que los gérmenes se desarrollan y acumulan debajo de las uñas largas. *No deben hacerse uso de esmalte incluso el transparente. *No usar uñas artificiales ya que tienden a albergar un número considerable de bacterias y hongos. *Cuidado de las cutículas, y es que las bacterias pueden desarrollarse debajo o alrededor de las mismas. Toalla para secado de manos *Deberá ser de un solo uso (descartable) , de papel resistente. *No deben usarse toallas de genero, permanentes o de uso colectivo. *Los dispensadores deben ser cerrados y estar cercano al lavamanos a una altura que lo mantenga seco y que facilite la extracción o corte sin necesidad de manipularlas. Piletas y dispensadores *Las piletas deben ser accesibles en las áreas de atención de los pacientes, profundas, amplias, de superficies lisas, en lo posible de acero inoxidable.} *Antes de usar los dispensadores para jabón debe verificarse si funcionan adecuadamente y si brinden adecuada cantidad del producto. No agregar jabones o antisépticos a dispensadores parcialmente vacíos. La practica de “rellenar “ los dispensadores condiciona a la contaminación del jabón. Secadores de aire No deberá usarse en áreas de atención de pacientes debido a que genera turbulencia; Ej. Transmisión de virus varicela, S. áureas etc

USO RACIONAL DEL ANTISÉPTICOS Principios orientadores para la selección Utilizar los conocimientos de las características del hospital, tipo de servicios que se prestan, los recursos humanos y materiales con que se cuenta, las infecciones más frecuentes y su etiología. *Determinar el uso que se dará a cada producto de acuerdo a la información científica disponible, sus concentraciones y periodo de vigencia, además de las condiciones especiales para su conservación. *Asegurar que las soluciones se distribuyan en la concentración óptima y listas para su uso a los servicios clínicos a fin de evitar la manipulación en los servicios usuarios. *Mantener un sistema de evaluación del uso de los antisépticos, aceptación por los usuarios, complejidad de su uso, efectos adversos, efectividad y costos. Principios fundamentales para la selección La selección de uso de un agente antiséptico debe realizarse teniendo en cuenta 3 aspectos: *Determinar las características antisépticas deseadas (ausencia de absorción en la piel, rápida reducción de la flora de la piel, espectro de acción, efecto residual, etc. *Evidencia de seguridad y eficacia del producto, en la reducción del conteo microbiano de la piel. Aceptación del personal, en que el usuario evaluara aspectos del producto como: olor, color, espumosidad, sensación de suavidad o resecamiento de la piel, etc. Pag. 13 aspectos que muchas veces determinan la no aceptación del producto y por ende el no lavado de manos. Costo del producto




VERSION01

Página 26 de 19



12. SUPLENCIA DE FUNCIONES EN LA LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS

Debido a la criticidad de las funciones del Servicio Farmacéutico, el personal profesional del área, al demostrar la suficiente capacitación y entrenamiento, podrá desarrollar las funciones técnicas, de acuerdo a los siguientes perfiles:

15. Dirección Técnica: Las funciones de la Dirección Técnica de los Servicios Farmacéuticos y producción de aire medicinal, podrán ser delegadas al Supervisor de Control de Calidad, de manera escrita y oficial, evento en el cual, la persona encargada deberá también delegar sus funciones a un profesional Químico Farmacéutico del Servicio Farmacéuticos, con capacitación y entrenamiento en las labores técnicas y administrativas propias de la Supervisión de Control de Calidad. Esta delegación de la Dirección Técnica deberá ser reportada a todo el personal de los Servicios Farmacéuticos cada vez que por incapacidad, vacaciones o ausencia del Director Técnico oficial se delegue esta responsabilidad. Se debe dejar constancia de la delegación para que su firma sea válida en todos los registros y documentos del servicio.

Supervisor de Control de Calidad: Las funciones de Supervisor de Control de Calidad incluidas las desarrolladas en la producción de aire medicinal, podrán ser realizadas por el Director Técnico o en su efecto podrán ser delegadas a un profesional Químico Farmacéutico del Servicio Farmacéutico, de manera escrita y oficial, con capacitación y entrenamiento en las labores técnicas y administrativas propias de la Supervisión de Control de Calidad . Esta delegación de la Supervisión de Control de Calidad deberá ser reportada por escrito a todo el personal del Servicio Farmacéutico cada vez que por incapacidad, vacaciones o ausencia del Supervisor se delegue esta responsabilidad, ya que esto implica las actividades de aprobación diaria de los medicamentos producidos en las Centrales de Mezclas de los Servicios Farmacéuticos. En ningún caso, el Supervisor de Control de Calidad podrá delegar sus funciones y actividades a los Supervisores de Producción de las Centrales de Mezclas del Servicio Farmacéutico. Se debe dejar constancia de la delegación para que su firma sea válida en todos los registros y documentos del servicio.

Profesional Químico Farmacéutico del Servicio Farmacéutico: Las funciones de producción, control de calidad y dispensación de mezclas, desarrollados en el Servicio Farmacéutico del Instituto, deberán ser realizadas en exclusivo por Farmacéuticos con capacitación y entrenamiento, tarjeta profesional emitida por el Colegio de Químicos Farmacéuticos Colombianos y mínimo 3 meses de formación y entrenamiento en Servicios Farmacéuticos. Las funciones que desempeña cada profesional, podrán ser delegadas por el Director Técnico de manera verbal.

Profesional Químico Farmacéutico del Servicio Farmacéutico: Las funciones y responsabilidades en el manejo de estudios de investigación, deberán ser realizadas en exclusivo por Farmacéuticos con capacitación y entrenamiento, tarjeta profesional emitida por el Colegio de Químicos Farmacéuticos Colombiano, así como formación y entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas. Cada estudio estará a cargo de un Farmacéutico del Servicio y cada vez que por incapacidad, vacaciones o ausencia de este profesional, se deberá delegar por escrito al Farmacéutico back up autorizado en el estudio respectivo.




VERSION01

Página 27 de 19



16. REGISTRO DE FIRMAS

El Objetivo del registro de firmas es establecer los lineamientos generales que permitan diligenciar adecuadamente todos los registros escritos que se realicen en el Servicio Farmacéutico de Castel Farma

La responsabilidad será de todo el personal del Servicio Farmacéutico y de obligatorio cumplimiento, para ello y cada vez que se realicen reportes escritos será necesario que: Todo el personal registre su firma en el formato: RH-R-05 Registro de firmas Deberá firmarse colocando la inicial en mayúscula de cualquiera de los nombres seguida por un punto y el

primer apellido del personal. Ej: L. Castellanos Se prohíbe el usar lápiz, borrador, corrector o cinta adhesiva en los documentos. El personal debe utilizar esfero o bolígrafo de tinta negra, no se permite el uso de otro color de tinta. Se prohíbe escribir información relacionada con la calidad o la producción sobre la mano y/o papeles

sueltos. En caso de documentos manchados, rotos o con demasiados errores, se prohíbe la trascripción de

información de un documento a otro, a menos que se autorice y verifique dicha trascripción por el director técnico. El documento o página deteriorada estará anexada junto con el documento original y formará parte del documento.

La información que se documente deberá ser:

Legible: La información tiene que ser entendida por cualquier persona que lea el documento y para esto se debe:o Evitar letra manuscritao Pensar lo que va a escribir antes de hacerloo Cuando se comete un error no se tacha. Se traza una línea horizontal sobre el error, se coloca la

inicial del nombre y apellido de la persona que hace la corrección y se escribe el reporte correcto en el espacio inmediatamente cercano al reporte incorrecto en forma clara y legible. Nunca se debe tratar de sobre escribir sobre el dato errado para corregirlo.

Clara: Buscar que cualquier persona que lea el documento entienda lo mismo y sea capaz de explicarlo y aplicarlo.

Completa: Se debe incluir toda la información requerida en los documentos y registros. Los espacios que no se utilicen, deben ser anulados con una línea transversal. Esto debe realizarse una a una en las operaciones que no se realicen. Se prohíbe el uso de comillas.

Directa: Toda la información se registra inmediatamente en el formato o documento oficial.

Consistente: Toda la información como fechas, abreviaturas y unidades de medida, está normalizada para que no haya confusión.

Firma: Será la registrada en el registro de firmas. Fecha: Números arábigos DD/MM/AAHora: Números arábigos HH:MM a.m- m – p.m




VERSION01

Página 28 de 19



Puntual: La información se registra inmediatamente después de la acción, nunca antes ni mucho tiempo después. Nunca se debe firmar por los demás. Después de registrar la información se coloca la firma y fecha.

Exacta: Todo cálculo que se genere debe ser revisado por una persona diferente al autor con el fin de verificar que se haya hecho correctamente. La persona que verifica debe firmar y fechar. Siempre se deben registrar las unidades que reporta el instrumento de medición que se esté utilizando, para garantizar la precisión de los datos.

17. PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS SERVICIO FARMACEUTICO

Ver el GC-R10 listado maestro de documentos

18. RIESGOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO

Tipo de Proceso: Proceso MisionalProceso: Atención General Objetivo del Proceso: Prestar servicios de apoyo asistencial a los usuarios de Castel

Farma. con oportunidad y seguridad; apoyando las políticas de investigación y asesoría cuando sea requerido

Líder del Proceso: Coordinador de farmaciaProcedimiento: Procedimiento para Selección, Adquisición y Entrega de

Medicamentos y Dispositivos MédicosResponsable del Procedimiento: Químico farmacéutico coordinador del servicio farmacéuticoObjetivo del Procedimiento: Garantizar el adecuado manejo, evaluación y control del

sistema de inventarios en todas las bodegas y farmacias pertenecientes al servicio farmacéutico

IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS

RIESGO

Solicitud de un elemento que no este en el listado institucional.

Ausencia de medicamentos y/o dispositivos médicos para los pacientes del instituto.

Recepción tardía del contrato en farmacia.

Recepción de dispositivos médicos no acordes con las características de los requeridos para la atención de pacientes del instituto.

Incumplimiento en las entregas acordadas con los proveedores.

Pérdida de elementos en las bodegas.

Deterioro de elementos que requieren cadena de frío.




VERSION01

Página 29 de 19



RIESGO

Deterioro de elementos en el momento de ser transportados.

No revisión por parte de los servicios que solicitan los elementos de cuerdo a lo solicitado.

Inoportunidad en la generación de movimientos de inventarios en SAP por parte de Subalmacenes.

Generación de faltantes y sobrantes en las bodegas, diferencias con cuentas contables.

Tipo de Proceso: Proceso de MisionalProceso: Atención GeneralObjetivo del Proceso: Prestar servicios de apoyo asistencial a los usuarios de Castel


Líder del Proceso: Coordinador de farmaciaProcedimiento: Procedimiento para dispensación de medicamentos y

dispositivos médicos en la farmacia ambulatoriaResponsable del Procedimiento: Químico Farmacéutico Farmacia AmbulatoriaObjetivo del Procedimiento: Garantizar la dispensación adecuada de los medicamentos y/o

dispositivos médicos, desde el servicio farmacéutico ambulatorio a los usuarios de acuerdo a la orden médica o recibo de formula presentado por el usuario


RIESGO

La fórmula médica no contiene los datos completos del paciente o son erróneos, error en la descripción del medicamentos, vía de administración, dosis y/o cantidad

La fórmula médica está prescrita en Nombre Comercial.

Se formula un medicamento de control especial con otros medicamentos.

La fórmula médica no corresponde al formato institucional.

La fórmula médica no tiene sello y/o firma y/o registro médico y/o nombre del médico.

El médico no realiza el formato NO POS correspondiente o lo elabora de manera errónea.

El médico no realiza el formato de Medicamento de Control Especial correspondiente o lo elabora de manera errónea.




VERSION01

Página 30 de 19



RIESGO

La EPS no autoriza o autoriza parcialmente los medicamentos formulados por el médico.

No se encuentra en línea el sistema de información SAP.

El auxiliar de Farmacia factura erróneamente los medicamentos para el paciente.

El auxiliar de Farmacia entrega erróneamente los medicamentos al paciente en identificación o en cantidad.

No se envía la facturación a tiempo o con soportes incompletos.

Tipo de Proceso: Proceso de MisionalProceso: Atención General Objetivo del Proceso: Prestar servicios de apoyo asistencial a los usuarios de Castel


Líder del Proceso: Coordinador de farmaciaProcedimiento: Procedimiento para dispensación de medicamentos y

dispositivos médicos en la farmacia hospitalizadosResponsable del Procedimiento: Químico Farmacéutico Farmacia hospitalizaciónObjetivo del Procedimiento: Garantizar que la dispensación de medicamentos y

dispositivos médicos para pacientes atendidos a través de la farmacia de hospitalización se realice con calidad y de manera segura y oportuna


RIESGO

Error de Medicación: prescripción – oportunidad.

Error de Medicación: prescripción – contenido.

Error de Medicación: prescripción – falta de soportes.

Error de Medicación: solicitud de materiales por reserva.

Error de Medicación: elementos de consumo.

Error de Medicación: dispensación.




VERSION01

Página 31 de 19



RIESGO

Solicitud de medicamentos y dispositivos médicos cuando no hay sistema SAP.

Tipo de Proceso: Proceso de MisionalProceso: Atención General Objetivo del Proceso: Prestar servicios de apoyo asistencial a los usuarios de Castel


Líder del Proceso: Coordinador de farmaciaProcedimiento: Procedimiento para dispensación Responsable del Procedimiento: Químico farmacéutico central de mezclasObjetivo del Procedimiento: Garantizar que la dispensación de mezclas para pacientes

ambulatorios y de hospitalización se realice con calidad y de manera segura y oportuna


RIESGO

Medicación de pacientes ambulatorios.

Orden de producción de pacientes ambulatorios.

Accidente laboral en la preparación de magistrales

19. DISTRIBUCIÓN FÍSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS

El sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria en el instituto contempla los siguientes objetivos:

Objetivos:

Garantizar el cumplimiento de la prescripción médica. Racionalizar la distribución de los medicamentos. Hacer seguimiento de los tratamientos a través del perfil Farmacoterapéutico. Detectar, identificar, reportar y resolver problemas relacionados con medicamentos –PRM a través del

panorama de riesgos para el servicio y elaborando planes de mejoramiento. Favorecer la correcta administración de los medicamentos. Establecer el procedimiento adecuado para el transporte de los medicamentos en el sistema de

distribución. Disminuir los errores de medicación. Reducir el tiempo de enfermería dedicado al medicamento. Disminuir los costes de medicación.




VERSION01

Página 32 de 19



Alcance:

La distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos es la principal función desempeñada por el servicio farmacéutico especialmente la farmacia de hospitalización. Este inicia con la solicitud de la orden médica, solicitud de materiales por reserva y solicitud de elementos de consumo por servicio hasta la dispensación y despacho de los mismos.

Fines:

Proporcionar los insumos suficientes del servicio farmacéutico para garantizar una adecuada terapéutica. No solo se logra con un alto índice de calidad en el servicio que proporciona, sino una optimización de sus recursos.

Brindar al paciente la máxima seguridad en la calidad terapéutica que recibe, iniciando con prescripción sistematizada e individualizada, disminuyendo así los errores de transcripción, adecuación y administración.

El sistema permitirá que el farmacéutico participe de forma multidisciplinaria en la toma de decisiones terapéuticas. Por esta misma razón, el médico podrá contar con la ayuda del profesional farmacéutico como asesor en todo lo referente al tratamiento Farmacoterapéutico.

El grupo de enfermería dispondrá de asesoramiento en todo el proceso de administración de los medicamentos.

20. SISTEMA DE INFORMACIÓN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

Una de las funciones del ejercicio profesional farmacéutico es el brindar información tanto a profesionales del área de la salud como a los pacientes. Castel Farma cuenta con Químicos Farmacéuticos que tienen la capacidad de brindar cualquier tipo de información referente a medicamentos y dispositivos médicos.

Este programa se desarrollará en el marco del comité de farmacia y terapéutica de la institución, acorde con la normativa vigente.

Objetivos del Sistema de Información de Medicamentos y Dispositivos Médicos

- Brindar información a los profesionales de la salud sobre problemas específicos relacionados con el uso de medicamentos y/o dispositivos médicos.

- Proporcionar información a pacientes y/o grupos comunitarios dirigida al cumplimiento de la terapia- Proporcionar información a pacientes y/o grupos comunitarios acerca de los cuidados generales de

medicamentos y dispositivos médicos - Desarrollar o participar en programas de educación continua en farmacoterapéutica dirigida a

profesionales de la salud- Desarrollar actividades de educación al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos y

dispositivos médicos




VERSION01

Página 33 de 19



- Elaborar y distribuir material informativo sobre medicamentos y dispositivos médicos dirigidos al profesional del área de la salud

- Elaborar y distribuir material informativo sobre medicamentos y dispositivos médicos dirigidos al paciente

A continuación se relaciona la bibliografía necesaria para el desarrollo del sistema de información de medicamentos y dispositivos médicos:

AMA Drug Evaluations American Medical Association ASHP Trissel Handbook on Injectable Drugs Diccionario de Especialidades Médicas Drugs Information American Society of Hospital Pharmacist Evans Applied Pharmacokinetics Principles of Therapeutic Drug Monitoring Hansten Drugs Interaction Hematology Martindale the Extra Pharmacopeia Merk Index Meyler’s Side Effects of Drugs Mandell Principles and Practice of Infection Disease Medicina Interna (Harrison) PDR Physicians Desk Reference The Pharmacological Basis of Therapeutics (Goodman and Gilman) USP Drug Information for the Health Care Professional

A continuación se enlazan diferentes direcciones en donde se reportan actualizaciones en reportes de fármaco y tecnovigilancia.

ECRI Institute www.ecri.org/Pages/default.aspxANVISA www.anvisa.gov.brNCCN www.nccn.org/index.aspEMEAwww.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4INVIMA http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=32939FDAwww.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/default.htm

21. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA

Castel Farma a través de la resolución número 0749 de 2007, reglamentó y modificó el comité de farmacia y terapéutica de la institución.

La resolución reglamenta la conformación del comité, sus funciones, las funciones del presidente y secretario y la forma de organización de las sesiones.

Integrantes de Comité del Instituto Nacional de Cancerología:




VERSION01

Página 34 de 19



Director del instituto o su delegado, quién lo presidirá Subdirector de Atención Médica y Docencia Subdirector Administrativo y Financiero Coordinador de servicio farmaceutico Coordinador del Departamento de Enfermería Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. Un representante de los usuarios del servicio farmacéutico de la institución, el que deberá tener la

condición de profesional titulado del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los mismos.

22. SERVICIO FARMACEUTICO AMBULATORIO

Castel Farma cuenta con procedimiento para la dispensación de medicamentos y dispositivos médicos ambulatorios, a través del cual se brindan diferentes programas en el seguimiento Farmacoterapéutico e información a este tipo de pacientes.

A través del manual para manejo ambulatorio integral de medicamentos prescritos para tratamiento del dolor, se tiene seguimiento activo a pacientes en tratamiento paliativo.

La dispensación de medicamentos y dispositivos médicos ambulatorios tiene relación directa con la parte contractual entre institución y las entidades aseguradoras.

ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

El servicio farmacéutico a través del sistema de gestión de la calidad tiene relación con otros procesos de la institución, esto con el fin de dar cumplimiento a los indicadores de gestión definidos para el servicio. De acuerdo a esto se tiene que el servicio trabaja con el fin de lograr los siguientes objetivos:

- Recepción técnica, almacenamiento, distribución, dispensación y seguimiento de medicamentos y dispositivos médicos.

- Programación de entregas a través del proceso de la gestión del gasto, evaluando la disponibilidad de los medicamentos y dispositivos médicos que necesiten los pacientes.

- Evaluación y seguimiento a las prescripciones médicas- Programa de Información para uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. - Programa de fármaco y tecnovigilancia para la detección, identificación y resolución de los Problemas

Relacionados con Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM) y eventos adversos en general.

El servicio farmacéutico esta desarrollando guías para pacientes y profesionales de la salud en cuanto a la información de medicamentos necesarios en tratamiento de quimioterapias orales e intravenosas, estas guías contienen la siguiente información: estructura química, clase de medicamento, presentación, estabilidad y almacenamiento, indicaciones, mecanismo de acción, farmacología, administración, metabolismo, excreción, precauciones, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.




VERSION01

Página 35 de 19



23. QUEJAS, RECLAMOS Y ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

El Servicio Farmacéutico atiende pacientes directamente, y tiene dos tipos de clientes:

Internos: A pesar que el usuario final de los medicamentos es el paciente, la entrega del producto final se realiza al personal de enfermería para su administración.

Externos: Los pacientes atendidos en los Servicios Ambulatorios

24. DEVOLUCIONES

CASTEL FARMA se permite informar a todos sus proveedores sobre la actualización a las políticas y conceptos de devoluciones de producto a los proveedores. ALCANCELa presente política aplica a todos los proveedores de medicamentos y consumo masivo de CASTEL FARMA, sean estos fabricantes o no de los productos, agencias, importadores, distribuidores o depósitos. Así mismo aplica para todos los productos comercializados por CASTEL FARMA en sus diferentes unidades de negocio. CAUSALES DE DEVOLUCION Se entenderán como causales de devolución de productos las siguientes: o Vencimiento: Se entiende vencimiento de producto desde un mes antes de la fecha de vencimiento y hasta un mes después de vencido. o Acuerdos del SUBGERENTE DE COMPRAS DE CADA DIVISIÓN con el proveedor: Se incluyen los acuerdos por sobrestock, baja rotación, variación de precios en productos regulados en que el proveedor no acepte bonificación por diferencia en precio, terminación de convenios, Cambios en tablas maestras (opciones/novedades) o condiciones del convenio. o Alerta sanitaria determinada por un ente regulatorio nacional o internacional en especial el INVIMA, el Fondo Nacional de Estupefacientes y las seccionales de salud territoriales. o Productos descontinuados o cambios de presentación. o Inconsistencias de despacho. o Averías. o Terminación de relaciones comerciales. CONDICIONES FINANCIERAS Todas las devoluciones a los Proveedores se realizan al 100% precio de compra vigente en el sistema de Información de Castel Farma al momento de registrar la devolución en el sistema. La liquidación de dicha devolución la hace automáticamente el sistema de Información de Castel Farma. Las notas débito por fecha de vencimiento que se hayan vencido durante el mes actual y no hayan sido firmadas por el proveedor, las hará efectivas CASTEL FARMA el último día del mes. Las devoluciones informadas y no recogidas por el proveedor durante el mes causado no pueden ser objetadas por fecha de vencimiento. PLAZOS PARA NOTIFICACIÓN Y RECOLECCIÓN DE DEVOLUCIONES Castel Farma, en su calidad de expendedor, avisará al proveedor para que se acerque a efectuar la verificación/conciliación dentro de los diez (10) días siguientes a dicho aviso. Transcurrido dicho término sin que el proveedor haya efectuado la verificación, se tendrá por aceptada la Nota de devolución elaborada por Castel Farma. Si trascurridos quince (15) días calendario a partir de la fecha en que se concilió la devolución respectiva entre Castel Farma y el proveedor, el proveedor no retira la mercancía, Castel Farma enviará el producto a las oficinas del proveedor quien asumirá los costos de transporte y custodia respectivos. Si no es posible el envío o su recepción por parte del proveedor, se podrá destruir el producto y el proveedor asumirá los costos de destrucción. Dichos costos de transporte, custodia y destrucción serán aplicados de forma automática a la factura. Por lo anterior el proveedor renuncia a iniciar cualquier clase de acción tendiente a recuperar la mercancía, sin valor o indemnización alguna. Así mismo cualquier gasto que, después de transcurrido el término, efectuare Castel Farma en relación con la mercancía, será asumido directamente por el proveedor, gasto que será descontado de cualquier suma a deber por parte de Castel Farma al Proveedor. La liquidación de dicha devolución se hará al 100% sobre la tarifa de compra vigente Cuando un proveedor incumpla dicha cita de validación, CASTEL FARMA hará la respectiva validación y causará de manera directa




VERSION01

Página 36 de 19



la devolución y nota crédito a favor de CASTEL FARMA. DE LA OPERATIVIDAD . Los proveedores deben recoger en los sitios indicados por CASTEL FARMA y/o en su Centro Principal de Distribución, de forma mensual los productos físicos causados en devolución, dejando en CASTEL FARMA un documento firmado y sellado como soporte de la entrega de la mercancía. Las devoluciones serán causadas y aplicadas con frecuencia mensual o de acuerdo al evento requerido. Las devoluciones por averías se efectuarán con cada evento detectado sobre el acumulado mensual, independiente de su fecha de expiración. Las devoluciones ocasionadas por alertas de entes regulatorios, serán aplicadas de inmediato de forma independiente a otro tipo de devolución causada. Las devoluciones causadas por inconsistencias en la calidad de los productos o control técnico, se efectuarán por cada evento detectado, de forma inmediata. El cumplimiento en la recolección de devoluciones por parte de los proveedores, hace parte de la calificación en los indicadores de servicio.

25. ATENCIÓN FARMACEUTICA

En el instituto se realiza asistencia a pacientes, por parte del profesional Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento Farmacoterapéutico, esta asistencia esta dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

Los objetivos que se contemplan en el Manual de Atención Farmacéutica son:

Promover estilos de vida saludables (hábitos, costumbres, comportamientos) a partir de las necesidades específicas de los pacientes

Aportar a la modificación, en sentido favorable, de los conocimientos, actitudes y comportamientos de los pacientes

Establecer la metodología para garantizar el adecuado desarrollo del Seguimiento Farmacoterapéutico en los pacientes, mediante el trabajo conjunto con el área asistencial y médica, en busca de la mejora progresiva en el tratamiento del paciente.

Establecer la metodología para garantizar el buen uso de los medicamentos, en los pacientes, mediante la participación consciente y activa del prescriptor, dispensador y por último, el paciente.

Informar a los pacientes, familiares y personal médico, sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos a usar en su tratamiento.

Dar a conocer normas administrativas para la adquisición de medicamentos al grupo médico y a los pacientes.

26. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

La OMS define farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Objetivos de la Fármaco y Tecnovigilancia

- Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos y dispositivos médicos, así como todas las intervenciones por los profesionales de la salud de la institución.




VERSION01

Página 37 de 19



- Mejorar la salud y seguridad públicas en lo que concierne al uso de medicamentos y dispositivos médicos.

- Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos y dispositivos médicos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz.

- Fomentar la comprensión y la enseñanza de fármaco y tecnovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.

El programa de fármaco y Tecnovigilancia institucional se desarrolla en el marco del comité de farmacia y terapéutica de la institución, por medio del cual se realiza la gestión de casos reportados al servicio farmacéutico y generando reportes a su vez a Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, Ente Territorial en el caso del instituto Secretaría Distrital de Salud y proveedores. De esta forma la institución contribuye con los programas nacionales de fármaco y tecnovigilancia, aportando información al perfil de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos de la institución, cuyo fin último es la seguridad del paciente.

Para reportar se debe diligenciar el formato para reporte de reacciones adversas a medicamentos (FORAM) o el formato de reporte de evento – incidente adverso con dispositivos médicos, mecanismos oficiales para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamento o dispositivo médico del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

Para obtener formato de farmacovigilancia haga clic aquí http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/FORAM.pdfPara obtener formato de tecnovigilancia haga clic aquí http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//FORMATO_REPORTES.pdf

27. DONACIÓN DE MEDICAMENTOS

Castel Farma se acoge a la normatividad que referencia el tema, Resolución 1403, en donde se define como acto unilateral en el que una persona natural o jurídica transfiere gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona que lo acepta. Quien hace la donación se denomina donante y quien la recibe receptor; lo donado se conoce como objeto.

Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o jurídicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios.

El conocimiento técnico del servicio farmacéutico prevalece en los procedimientos de calidad de la donación, recepción técnica, almacenamiento, distribución, dispensación y uso adecuado.

La donación puede ser internacional o nacional. La donación internacional se regirá por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. La donación nacional se regirá por la normatividad vigente.

Los medicamentos recibidos en donación no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, el uso de los productos se hará para satisfacer esa necesidad específica.




VERSION01

Página 38 de 19



28. PROCEDIMIENTO DE CONTROL

28.1. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Generalidades

El Gerente General y la Alta Dirección de la organización, evalúan el Sistema Integrado de Gestión de la Calidad implementado en cuanto a su conveniencia, adecuación y eficacia, teniendo en cuenta las oportunidades de mejora y los cambios que sean necesarios en el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo la política y los objetivos de calidad.Esta revisión se hace una vez al año

Información para la Revisión

La información de entrada para la revisión será recolectada y presentada a la Gerencia por el Representante de la Dirección:

Análisis de resultados de las auditorías de calidad internas y externas. El comportamiento de los indicadores de calidad desde la última revisión, referentes al desempeño de

los procesos y conformidad del producto. Revisión de tareas anteriores Funcionamiento y estado de las acciones correctivas y preventivas. Evaluación de la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas y rechazos. Posibles modificaciones a la política de calidad. Posibles modificaciones a los objetivos de calidad. Cambios realizados al Sistema Integrado de Gestión de Calidad. Recomendaciones para la mejora.

Sobre esta información, se realizan los análisis correspondientes y las conclusiones se documentan en un acta, que contempla los anteriores ítems, las acciones que se determinen realizar se efectúan siguiendo el procedimiento de manejo de no conformidades acciones correctivas y preventivas PG-MC-P02, los registros de no conformidades y solicitud de acciones correctivas y/o preventivas PG-MC-R06 son archivadas en una carpeta independiente, administrada por el Jefe de Control y Gestión de Calidad.

Durante la reunión

Durante la reunión se deben ejecutar como mínimo las siguientes actividades:

Orden del día. Lectura del acta anterior. Entradas para revisión Análisis de entradas Salidas de revisión.




VERSION01

Página 39 de 19



Los integrantes del comité de mejoramiento continuo y/o equipo HACCP deben preparar las entradas para revisión que correspondan según las tareas asignadas en reuniones anteriores o según la responsabilidad determinada por el cargo ejercido dentro de la compañía.

Las entradas para la revisión se deben entregar de manera oportuna previa a la revisión gerencial con el fin que el Jefe de Control y Gestión de calidad lo consolide (Formato PG-PE-R01 INFORME REVISION POR LA DIRECCION) para su presentación.

El Jefe de Control y Gestión de calidad se encarga de la realización de las actas y seguimiento del orden del día en cada reunión.

Entradas para la revisión

La información a ser usada en la revisión de la alta dirección debe estar conformada por:

Los resultados de auditorías entregados por los auditores internos o los externos contratados para el desarrollo de las mismas.Retroalimentación de los clientes según los resultados de las encuestas realizadas por el departamento de atención al cliente.Desempeño de los procesos y conformidad del producto (indicadores).Estado de las acciones correctivas y preventivas (acciones de mejora)Seguimientos de las acciones derivadas de las revisiones anteriores de la dirección.Cambios planeados que podrían afectar al sistema integrado de gestión de calidadRecomendaciones de mejora

Salidas de la revisión

Los resultados (se entrega en el formato PG-PE-R02 ACTA DE REVISION POR LA DIRECCION) de la revisión por la dirección deben incluir decisiones y acciones asociadas a:

Mejora de la efectividad del Sistema Integrado de Gestión de Calidad y sus procesos.Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y necesidades de recursos.Verificación de la vigencia de la política y objetivos de calidad y la Gestión empresarial constancia de ello queda en el acta de la reunión por la dirección

Resultados de la Revisión

Los resultados de la Revisión por la Dirección incluyen las decisiones y acciones asociadas a:

La mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.La necesidad de recursos.Modificaciones al Sistema de Gestión de la Calidad si se requiere.Modificaciones a la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, a los procesos o al producto.Acciones correctivas y preventivas.Oportunidades de Mejora en procesos o áreas.Reestructuraciones de la política y/o objetivos de calidad.




VERSION01

Página 40 de 19



El establecimiento de la madurez del Sistema de Gestión de la Calidad con respecto a los objetivos de calidad planteados por la organización.

28.2. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

GENERALIDADES

La organización planifica y posee los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización tiene identificados los métodos que debe aplicar así como el alcance de su utilización.

28.3. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Satisfacción del cliente

La organización realiza el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Este seguimiento se realiza básicamente mediante encuestas de satisfacción del cliente. A través de la información obtenida, se mide el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad.

Auditoría Interna

La organización lleva a cabo a intervalos definidos auditorías internas para determinar si el Sistema Integrado de Gestión de Calidad es conforme con las disposiciones planificadas y con los requisitos de la norma Técnica Colombia NTC – ISO 9001 y de las Buenas Prácticas de Manufactura. Además, estas auditorías sirven como herramienta para la mejora continua de la organización. Se posee el procedimiento AUDITORIAS INTERNAS PG-MC-P01 que describe cómo y quiénes realizan las auditorías internas de nuestra organización. Adicionalmente una vez al mes se realizan inspecciones mensuales de inocuidad, bajo el registro PG-MC-R09.

Seguimiento y Medición de los Procesos

La organización implementa métodos para el seguimiento y medición cuando es aplicable a los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad, ver la caracterización de los procesos operativos y del proceso de soporte de Gestión de Calidad.

28.4. ANALISIS DE DATOS

La organización recopila y analiza los datos apropiados para evidenciar la eficacia de los procesos y del Sistema de Gestión de la Calidad en general a través del análisis de los indicadores que se realiza en el Comité de Mejoramiento Continuo, en las reuniones gerenciales no programadas solicitadas por la Gerencia General para revisar indicadores, presupuestos, inventarios, acciones correctivas y preventivas, quejas y reclamos o el estado de proyectos si los hubiese en la organización. En las reuniones programadas de la revisión del SIGC que realiza la dirección de la organización también son analizados los datos.

28.5. ACCIONES DE MEJORA (ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS)




VERSION01

Página 41 de 19



La organización posee un procedimiento PG-MC-P02 MANEJO DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS el cual define los requisitos para: revisar las no conformidades o desviaciones reales o potenciales que se puedan presentar tanto de calidad como de inocuidad, determinar sus causas, evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir o para prevenir su ocurrencia, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados de las acciones tomadas y revisar las acciones correctivas o preventivas tomadas. Mediante el cumplimiento de este procedimiento, la organización está en capacidad de tomar acciones para eliminar la causa o causas de las no conformidades con el objeto de evitar que vuelvan a ocurrir o prevenir su ocurrencia.

28.6. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD

La organización lleva a cabo a intervalos definidos auditorías internas para determinar si el Sistema Integrado de Gestión de Calidad es conforme con las disposiciones planificadas y con los requisitos de la norma Técnica Colombia NTC – ISO 9001:2008 y de las Buenas Prácticas de Manufactura. Además, estas auditorias sirven como herramienta para la mejora continua de la organización. Se posee el procedimiento de AUDITORIAS INTERNAS PG-MC-P01 que describe cómo y quiénes realizan las auditorías internas de nuestra organización. La frecuencia de ejecución de las auditorías internas se encuentra establecida en el CRONOGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS PROGRAMADAS Y DE SEGUIMIENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD PG-MC-R01.

29. CONTROL DE CAMBIOS

Versión del documento

Fecha del cambio

Autorizado por Cambio condensado

01 19-05-15 Director Técnico Creación del documento.

Castel Farma Manual de Procedimientos Castelfarma

Documents

Transcript of Castel Farma Manual de Procedimientos Castelfarma