Catálogo de Productos

Para Indicadores Biológicos gke Steri-Record

®,

Dispositivos de Control de Proceso y Accesorios

Tiras con esporas, Ampollas, Suspensiones,

Indicadores auto-contenidos Mini-Bio-Plus

Para el control de procesos de esterilización por vapor, Peróxido de Hidrógeno, Formaldehído, Óxido de Etileno y calor seco

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2

3

Contenido

Información general sobre indicadores biológicos ...................................................... 4

Indicadores biológicos auto-contenidos ........................................................................ 6

Para procesos de esterilización a vapor ............................................................................ 6

Para procesos de esterilización de formaldehído .............................................................. 7

Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno ................................................ 7

Para procesos de esterilización de óxido de etileno .......................................................... 7

Bio-Compact-PCD y recambios ......................................................................................... 8

Rompedor para ampollas de indicador Mini-Bio-Plus ......................................................... 8

Incubadora y accesorios ................................................................................................. 9

Suspensiones ................................................................................................................. 10

Geob. stearothermophilus ................................................................................................. 10

B. atrophaeus .................................................................................................................... 10

Inoculación directa con jeringa ......................................................................................... 10

Stearo-Ampollas ............................................................................................................. 11

Tiras de esporas Bio-Indicadoras ................................................................................ 12

Para procesos de esterilización a vapor y formaldehído .................................................. 12

Para procesos de esterilización de óxido de etileno y calor seco ..................................... 12

Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno .............................................. 13

Discos de esporas .......................................................................................................... 13

Medio de cultivo ............................................................................................................. 14

3

4

Información general

4

Los procesos de esterilización en los hospitales han alcanzado un alto nivel de calidad. Los procesos necesarios de control son caros, aunque importantes, para asegurar la asepsia durante largo tiempo en todos los campos de las operaciones quirúrgicas. Las normas locales e internacionales así como la Directiva Europea de Productos Médicos (MDD), exigen la validación, el control de carga y la documentación de los procesos de esterilización. Además, la industria y las instalaciones sanitarias deben seguir los mismos procedimientos de validación, control de carga y documentación. La validación y el control de los procesos de esterilización se llevan a cabo mediante controles paramétricos e indicadores químicos y/o biológicos. La validación mediante indicadores biológicos es necesaria si: • La estructura del material a esterilizar es tal que los sensores físicos no se pueden aplicar (p.e:

pequeños orificios, hendiduras, áreas selladas, recubrimientos con aceites, etc…) • Los lúmenes de los dispositivos huecos son tan pequeños que no se detectar la diferencia de

temperatura entre los gases no condensables (interiores) y el vapor (exterior). Los gases de estos lúmenes alrededor de 100μl se calientan rápidamente hasta la temperatura del vapor.

• La presencia de agua condensada no puede detectarse por medios físicos (p.e. el gradiente de

temperatura es tan lento que los gases no condensables encapsulados tienen tiempo de calentarse y no se observa diferencia de temperatura).

• La estructura superficial de los dispositivos médicos requieren de un control específico (p.e.

tapones de goma porosa). • El agente esterilizante, los productos a esterilizar y/o envoltorio contienen sales. Las sales pueden

permanecer disueltas en la capa de condensado y pueden producir grandes cambios en las características de la resistencia.

• El condensado contiene sustancias que pueden cambiar el pH (p.e. inhibidores de corrosión) o el

material de los instrumentos médicos puede reaccionar con el agua dando hidróxidos básicos (p.e. superficies de aluminio).

En los casos anteriores deben inocularse suspensiones de indicador biológico en todas las superficies o líquidos. Después de una determinación validada de la población, deben efectuarse ciclos reducidos del proceso para conseguir las curvas de supervivencia para determinar la cinética de destrucción interior/exteriormente de estas áreas críticas. En cargas porosas y huecas, para controlar las condiciones del proceso en estas áreas críticas internas, el indicador biológico debe emplearse junto con el Dispositivo de Control de Proceso (PCDs). Los indicadores biológicos se definen en las normas Europeas e Internacionales EN ISO 11138 partes 1-5. Para la mayoría de los procesos de esterilización más comunes, se ha seleccionado una referencia especial de gérmenes, así Geobacillus Stearothermophilus para los procesos de esterilización por vapor, formaldehído y peróxido de hidrógeno, Bacillus Atrophaeus para los procesos con óxido de etileno y calor seco y Bacillus Pumilus para procesos de esterilización por radiación. En función del proceso de esterilización, se requieren características especiales de resistencia de los indicadores biológicos, para comprobar el éxito de dicho proceso. Durante un proceso de esterilización, la población de esporas siempre decrece debido a la característica exponencial de la mortalidad llamada “reacción cinética de primer orden”. No obstante, la población nunca llegará al 0 absoluto. En consecuencia, la definición moderna del producto estéril, no especifica la ausencia absoluta de actividad biológica, sino que determina una cierta probabilidad de condiciones asépticas llamada “Nivel de Seguridad de Esterilidad” (SAL).

5

5

Según la Norma Europea EN 556, el máximo valor del SAL debe ser 10-6 UFC/por parte. Esto significa que en un millón de unidades esterilizadas no puede haber crecimiento en más de 1 unidad. Tanto la cinética de destrucción como las características de penetración de un proceso de esterilización deben controlarse. La cinética de destrucción se controla con la resistencia total del tipo adecuado de bacteria de un indicador biológico. La resistencia total de un indicador biológico, depende de la población y de la resistencia individual de cada germen. La resistencia de cada germen individual se define por el tiempo necesario para reducir a una décima parte la población original de un indicador biológico. La resistencia total de un indicador biológico se expresa por el calor FBIO:

FBIO = D121°C valor x log (población) Esto puede mostrase en los 2 ejemplos de la siguiente tabla:

Como se ve, el valor-D de un tipo dado, nunca es constante y depende de las condiciones de crecimiento y del proceso. Por lo tanto, para cada lote de indicadores biológicos debe adjuntarse un certificado indicando la población, la resistencia individual y la resistencia total de dicho indicador biológico. gke ofrece sus indicadores biológicos Steri-Record® de acuerdo a la Norma EN ISO 11138. Todos los envases contienen un certificado con toda la información necesaria citada anteriormente se pueden encontrar más informaciones. Cada envase individual contiene las normas de empleo. Una vez que el indicador biológico ha pasado el proceso de esterilización, todas las tiras tratadas deben permanecer en envases de glicina. Deben remitirse junto con una tira no tratada debidamente identificada, de forma aséptica a un laboratorio microbiológico. Todas las tiras deben transferirse asépticamente a un caldo de cultivo de Soja Tripsina (TSB del inglés Tryptic Soja Broth) y cultivadas al menos durante siete días. Si existe alguna duda acerca del tipo de espora, debe diseminarse 1ml de solución en una placa agar TS (TSA) para determinarlo convenientemente. Las TSA sin esporas no deben presentar crecimiento, las tiras no tratadas deben mostrar crecimiento vital. El crecimiento en las tiras tratadas debe controlarse individualmente (véase nuestra información técnica). gke proporciona tubos de ensayo con medio de crecimiento con indicador de pH para una evaluación más rápida. Los indicadores biológicos autocontenidos, contienen el medio de crecimiento en un vial separado y pueden incubarse en el mismo lugar de trabajo. Éstos no pueden emplearse en procesos de esterilización por calor seco o por formaldehido. Para más información véase la hoja técnica: “indicadores biológicos autocontenidos” Las características de penetración se controlan usando el Dispositivo de Control de Proceso (PCD) que representa el “peor caso” en las características de penetración de toda la carga. Pueden usarse PCDs como los descritos en EN 867-5 “Test de carga hueca” y en DIN 58921. Los indicadores biológicos se colocan en el interior para controlar la penetración del agente esterilizante.

Ejemplo Población [CFU/unidad] D121-valor [min] FBio-valor [min]

1 106 1,0 6

2 105 2,0 10

6

Indicadores biológicos auto-contenidos

Los indicadores biológicos Mini-Bio-Plus (SCBI) son un vial plástico que contienen en su interior una placa de esporas, una ampolla de vidrio con un medio de cultivo y un indicador de pH. Se usa para la validación y el control rutinario de la mayoría de los procesos de esterilización sin la necesidad de utilizar un laboratorio microbiológico. Para una mejor diferenciación de las distintas versiones de los SCBI cada uno de ellos tiene un color distinto de tapón. También pueden ser usados junto con un sistema de desafío de proceso de gke (Bio-C-PCDs), ver: 1.5. Todos los SCBI cumplen las características requeridas según la norma EN ISO 11138-1.

1. gke Steri-Record® Indicadores biológicos auto-contenidos

6

1.1. Para procesos de esterilización por vapor

G. Stearothermophilus disponible en población de 10

5 y 10

6 según EN ISO 11138-3, soporte de papel

Existen 2 versiones disponibles:

1.1.1. Versión estándar con tiempo de incubación de 24 horas

1.1.2. Versión instantánea de liberación inmediata Los Instant-Mini-Bio-Plus SCBI contienen un indicador químico tipo 5 que permite evaluar el resultado del proceso de esterilización por vapor de forma instantánea al finalizar el proceso. Por lo tanto, no es necesario esperar al resultado de incubación de los SCBI ya que el indicador tipo 5 proporciona una igual o mejor información sobre el resultado del proceso de esterilización tal y como se cita en la Norma EN ISO 11140-1.

Art. No. Cantidad Código Producto Color tapón Población

324-501 10

B-S-MBP-10-5 Azul claro 105 324-505 50

324-510 100

324-601 10

B-S-MBP-10-6 Azul oscuro 106 324-605 50

324-610 100

Art. No. Cantidad Código Producto Color tapón Población

324-551 10

B-S-I-MBP-10-5-SV4 Naranja claro 105 324-555 50

324-550 100

324-651 10

B-S-I-MBP-10-6-SV4 Naranja oscuro 106 324-655 50

324-650 100

7

Indicadores biológicos auto-contenidos

7

1.2. Para procesos de esterilización por formaldehído G. stearothermophilus disponible en población de 10

6, soporte de papel, de acuerdo a EN ISO 11138-5

El medio de cultivo contiene también un agente neutralizador para el formaldehído restante, por lo tanto no se requiere el pre tratamiento con Na2SO3 como se describe en la norma EN ISO 11138-5.

1.3. Para todos los procesos de esterilización por peróxido de hidrógeno/plasma

G. stearothermophilus, disponibles en población de 106 CFU/SCBI

1.4. Para procesos de esterilización por óxido de etileno

(*) Para el proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno, tenemos disponibles cuatro versiones diferentes con el mismo

germen y población. Esto muestra que la resistencia de los indicadores biológicos en el proceso de esterilización por

peróxido de hidrógeno no solo depende de la población y el tipo de espora, sino que también, de forma muy importante, del

material usado en el portador.

(**) Adicionalmente se han llevado a cabo de acuerdo a las normas de la Farmacopea europea las siguientes determinaciones: Muerte : 25 min 54°C, 600 mg/l EO, 60% humedad relativa Sobrevida : 50 min 30°C, 600 mg/l EO, 60% humedad relativa La determinación de la resistencia de acuerdo a la Farmacopea Europea (EP por sus siglas en inglés) está a su disposición

con un costo extra (art.-no. 326-999)

Art. No. Cantidad Código Producto Color tapón Población

325-601 10 B-F-MBP-10-6 Amarillo 10

6

325-605 50

Art. No. Cantidad Código Producto Color tapón Población

326-605 50 B-E-MBP-10-6 ** Rojo 10

6

326-610 100

Art. No. Cantidad Código Producto Portador Color tapón

327-601 10

B-V-G-MBP-10-6* Fibra Gris claro 327-605 50

327-610 100

337-601 10 B-V-T-MBP-10-6* Tyvec Descolorido

337-605 50

347-601 10 B-V-ST-MBP-10-6* Acero fino Gris oscuro

347-605 50

357-601 10 B-V-P-MBP-10-6*

polietileno tereftalato

Verde claro 357-605 50

B. atrophaeus, disponible en población de 106, soporte papel, de acuerdo a EN ISO 11138-2

8

PCDs y Accesorios

8

1.5. Dispositivos de prueba de procesos (PCD) para indicadores biológicos autocontenidos

Bio-C-PCDs, color: verde, para ser usados con todos los Mini-Bio-Plus SCBIs descritos anteriormente vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno. Se recomienda la utilización de la versión redonda en grandes esterilizadores, y la versión oval en los pequeños esterilizadores. El PCD con los SCBI en su interior, conforman un indicador tipo 2 descrito en la Norma EN ISO 11140-1. EO Cada PCD contiene 5 anillas adicionales de sellado como recambio para los tapones de rosca.

Art. No. Código Producto Versión

PCD Características de

penetración

300-031 B-PM-OCPCD-0 Oval Muy bajos requerimientos para remoción de aire 300-032 B-PM-RCPCD-0 Redondo

300-033 B-PM-OCPCD-1 Oval Requisitos mínimos para la eliminación del aire 300-034 B-PM-RCPCD-1 Redondo

300-035 B-PM-OCPCD-2 Oval Requisitos bajos para la elimi-nación del aire 300-036 B-PM-RCPCD-2 Redondo

300-037 B-PM-OCPCD-3 Oval Eliminación del aire menos difícil que el test de Carga Hueca descrito en

EN 867-5 300-038 B-PM-RCPCD-3 Redondo

300-039 B-PM-OCPCD-4 Oval Eliminación del aire igual al test de Carga Hueca descrito en EN 867-5 300-040 B-PM-RCPCD-4 Redondo

300-041 B-PM-RCPCD-5 Redondo Eliminación del aire más difícil que el test de Carga Hueca descrito en

EN 867-5 300-042 B-PM-RCPCD-6 Redondo

300-028 B-E-PM-HPCD Helix Indicador conforme a EN 1422

(óxido de etileno)

1.6. Accesorios

Para activar todos los SCBI de gke. La incubadora de gke ya incluye el rompedor.

1.6.1. Recambios de partes de los PCD

Art. No. Código Producto Cantidad

300-005 Recambio tapón de rosca

(con rosca M14x1) 5

300-006 Recambio junta tórica

para todos los Bio-C-PCDs 5

1.6.2. Crusher for SCBIs

Art. No. Código Producto Cantidad Material

224-002 I-C 1 Acero fino

224-004 I-PC 1 Plástico

9

Incubadora y Accesorios

9

La incubadora está disponible en cuatro versiones con diferentes temperaturas. La temperatura de incubación es visible en la pantalla. Las incubadoras están disponibles con un bloque de aluminio para incubar SCBI o, alternativamente, sin bloque de aluminio. En este caso, un bloque de aluminio para diferentes aplicaciones (ver 2.2 accesorios) se tiene que pedir por separado. El enchufe cubre los requerimientos CE para la directiva de baja tensión.

2. gke Steri-Record® Incubadora y accesorios

2.1. Incubadora

Art. No. Código Producto Temperatura Contenido

Incubadoras con bloque de aluminio para 12 SCBIs (diámetro: 10 mm)

610-119 I-37-AB-MBP 37 Para incubar indicadores

biológicos con B. atrophaeus

610-120 I-57-AB-MBP 57 Para incubar indicadores

biológicos con G. stearothermophilus

610-121 I-V-AB-MBP

30 - 60

Con selección de temperatura variable

610-122 I-V-T-AB-MBP Con selección de temperatura variable y programa de tiempo

de incubación

Incubadoras sin bloque de aluminio

610-109 I-37 37 Para incubar indicadores

biológicos con B. atrophaeus

610-110 I-57 57 Para incubar indicadores

biológicos con G. stearothermophilus

610-111 I-V Con selección de temperatura

variable

30 - 60

610-112 I-V-T Con selección de temperatura variable y programa de tiempo

de incubación

2.2. Accesorios

Art. No. Código Producto Diámetro Contenido

610-113 I-AB-MBP 10 mm Para todos los gke Steri-Record®

Mini-Bio-Plus SCBIs

610-114 I-AB-AMP 11 mm Para todas las ampollas- Stearo gke

Steri-Record® Standard (1,5 ml)

610-115 I-AB-CM 14,5 mm Para todos tubos de medios de cultivo

gke Steri-Record® growth medium tubes

Bloque de aluminio para insertar SCBIs, Ampollas-Stearo o tubos de medio de cultivo (12 unids cada una).

10

10

La suspensión de esporas (10 ml) está disponible en 40% etanol/agua, envasada en ampollas de vidrio con tapón de caucho según indica la norma EN ISO 11138-1.

3. gke Steri-Record® Suspensión

3.2. Para procesos de esterilización por vapor, formaldehido y peróxido de hidrógeno

Suspensión

La suspensión G. Stearothermophilus se entrega con el certificado que establece la población y el valor D121°C para vapor de acuerdo a EN ISO 11138-3 o peróxido de hydrógeno. La normativa para H2O2 no existe aún. El valor-D para formaldehido puede ser determinado con un coste adicional (Art.-no. 228-998).

3.1. Para procesos de esterilización por vapor seco y óxido de etileno

Art. No. Código Producto Población [CFU/ml]

Población por botella

226-107 B-E-H-SUS-10-7 107 10

8

226-108 B-E-H-SUS-10-8 108 10

9

226-109 B-E-H-SUS-10-9 109 10

10

La suspensión se entrega con el certificado que establece la población y el valor-D para óxido de etileno de acuerdo a EN ISO 11138-2. El valor-D para calor seco (artículo nº 226-999) Y peróxido de hidrógeno (artículo nº 226-997) puede ser determinado a un coste adicional.

3.3. Jeringa de Inoculación directa

Para probar instrumentos complejos en procesos de esterilización. Para ser utilizado con una suspensión de G. stearothermophilus o de B. atrophaeus (ver 3.1 y 3.2).

Art. No. Cantidad Código

Producto Contenido

228-111 1 I-SYRINGE Una jeringa de precisión

con aguja de 20 cm

Art. No. Código

Producto Población [CFU/ml]

Población por botella

Proceso de esterilización

228-107 B-S-F-SUS-10-7 107 10

8 vapor,

formaldehído 228-108 B-S-F-SUS-10-8 108 10

9

229-107 B-V-SUS-10-7 107 10

8 Peróxido de

Hidrógeno 229-108 B-V-SUS-10-8 108 10

9

11

4. Stearo-Ampollas de gke Steri-Record®

Para supervisar el vapor húmedo extremo o los procesos líquidos de esterilización. Las ampollas están disponibles en dos tamaños diferentes. Las ampollas contienen 1.5 ml o 0.2 ml de suspensión de Geob. Stearothermophilus en un medio de cultivo y un indicador de pH, disponibles en poblaciones de 10

5 y 10

6, según EN ISO 11138-1 + 3, EP e

USP.

Suspensión y Ampollas Ampollas

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Art.-No. Cantidad Código

Producto Población

[CFU/amp.] Diámetro/

Peso

225-550 50

B-S-AMP-10-5 105 11 / 45 mm

(1,5 ml) 225-650 B-S-AMP-10-6 106

235-510 100

B-S-MAMP-10-5 105 5 / 25 mm

(0,2 ml) 235-610 B-S-MAMP-10-6 106

12

12

Tiras indicadoras biológicas

5. gke Steri-Record® Tiras indicadoras biológicas con esporas

Los indicadores biológicos (6 x 38 mm) inoculados con esporas de bacterias incluyen un certificado que registra la población nominal y el valor D. Todas las tiras con esporas también pueden ser usadas en los Dispositivos de Reto al Proceso (DRP o PCD por sus siglas en inglés). Además, se cuenta con discos de 7 mm de diámetro, inoculados con esporas y empacados de forma individual o en un epaque de burbuja (blister).

5.1. Para los procesos de esterilización con óxido etileno y de calor seco

B. atrophaeus de acuerdo a la norma EN ISO 11138-2 + 4. La determinación de la resistencia de acuerdo con la EP está disponible con un costo extra (art.-no. 221-999, ver 1.4)

5.2. Para procesos de esterilización a vapor y formaldehído Tiras con esporas de G. stearothermophilus empacadas en sobres de papel glassine en cumplimiento de la norma EN ISO 11138-3. La determinación de la resistencia al proceso de Vapor de Formaldehido a Baja Temperatura, en conformidad con la norma EN ISO 11138-5 está disponible con un costo extra (art.-No. 223-998)

Art. No. Cantidad Portador Código Producto Población

221-601 100

Papel B-E-H-SS-10-6 106

221-605 500

221-610 1.000

Art. No. Cantidad Portador Código Producto Población

223-501 100

B-S-SS-10-5 105

Papel

223-505 500

223-510 1.000

223-601 100

B-S-SS-10-6 106

223-605 500

223-610 1.000

13

Discos de esporas

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Las esporas de la bacteria G. stearothermophilus son inoculadas en discos de 7 mm de diámetro (disponibles con diferentes materiales portadores) y son empacadas individualmente (en sobres de Tyvek) o en paquete de burbuja.

6.3.2. como discos (7 mm de diámetro)

6.3. Para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno

Los indicadores biológicos están compuestos por esporas de la bacteria G. stearothermophilus inoculadas en dife-rentes portadores con un tamaño de 6 x 38 mm y empacadas individualmente (en sobres de Tyvek) o en paquete de burbuja (blister). También incluyen un certificado que especifica la población nominal y el valor D. Todas las itrasa con esporas pueden ser usadas en dispositivos de reto al proceso (DRP).

6.3.1. como tira (6x38 mm)

Art.-No. Cantidad Envasado Portador Código

Producto Población

332-601 100 individualmente PET B-V-P-SS-10-6

106

332-604 40 Junto en una bolsa

332-602 100 individualmente Fibra B-V-G-SS-10-6

332-605 40 Junto en una bolsa

332-603 100 individualmente Tyvek B-V-T-SS-10-6

332-606 40 Junto en una bolsa

332-607 100 individualmente Stainless steel

B-V-ST-SS-10-6 332-608 40 Junto en una bolsa

El vapor de peróxido de hidrógeno se usa en la descontaminación de habitaciones y espacios de cuarentena. Se pueden colocar discos con esporas en lugares críticos dentro de las habitaciones o en los equipos.

Actualmente no se cuenta con estándares, ni europeos (EN), ni internacionales (ISO) para determinar la resistencia. El valor D se determina exponiendo suspensiones de esporas a diferentes disoluciones de peróxido de hidrógeno. Las suspensiones de esporas analizadas de esta forma, se usan para inocular a los portadores. En consecuencia, la influencia del material del portador en la resistencia de la suspensión de IB no está siendo considerada.

Art.-No. Cantidad Envasado Portador Código Producto Población

332-612 100 individualmente PET B-V-P-DIS-SP-10-6

106

332-614 110 Junto en una bolsa

332-616 100 individualmente Fibra B-V-G-DIS-SP-10-6

332-611 110 Junto en una bolsa

332-618 100 individualmente Tyvec B-V-T-DIS-SP-10-6

332-613 110 Junto en una bolsa

332-617 100 individualmente Stainless steel

B-V-ST-DIS-SP-10-6 332-615 110 Junto en una bolsa

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Medios de cultivos

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7. gke Steri-Record® Medios de cultivos en los tubos de test

Tubos de test con CASO-Boullion (TSB), diámetro: 16.1 mm, con indicador de pH y tapón plástico de rosca. Los tubos de ensayo han optimizado dimensiones y volumen para adaptarse a todo tipo de tiras de esporas. Si los gérmenes están creciendo, el indicador de pH cambia su color y permite una rápida evaluación de los resultados.

Art. No. Cantidad Código

Producto Procesos Germen

223-010 10 B-S-V-CM

Vapor, Peróxido de hidrógeno

G. stearo-thermophilus 223-100 100

221-010 10 B-E-H-CM

Óxido de etileno, Calor seco

B. atrophaeus 221-100 100

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gke-GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems Germany Tel.: +49 6126 9432 0 Fax: +49 6126 9432 10 info@gke.eu www.gke.eu 710-006 ES V07