CE-LE-01 v12

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Argentino de Acreditacin

POLTICA Y CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIN EN ENSAYOS DE

APTITUD / COMPARACIONES INTERLABORATORIOS

Pgina 1 de 14 Cdigo: CE-LE-01 Versin: 12 Fecha de entrada en vigencia: 22-abril-2015

TTULO: POLTICA Y CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIN EN ENSAYOS DE APTITUD /

COMPARACIONES INTERLABORATORIOS RESUMEN: Este documento describe la poltica y los criterios para la participacin en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios Este documento reemplaza a los criterios especficos CE-LE-01 versin 11. Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versin, por si ha sido modificada.

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CONTENIDOS

1. OBJETIVO .............................................................................................................. 3 2. ALCANCE ............................................................................................................... 3 3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA .................................................................. 3 4. DEFINICIONES ....................................................................................................... 4 5. RESPONSABILIDADES ......................................................................................... 5 6. DESCRIPCIN ....................................................................................................... 5 6.1 Generalidades ....................................................................................................... 5 6.2 Poltica del OAA en relacin a la participacin de los laboratorios en Ensayos de Aptitud. .................................................................................................. 5 6.3 Tipos de programas de ensayos de aptitud ...................................................... 6 6.3.1 Programas de comparacin de mediciones .................................................. 6 6.3.2 Programas de ensayos interlaboratorios ...................................................... 7 6.3.3 Programas de ensayo de muestra dividida .................................................... 7 6.3.4 Programas cualitativos .................................................................................... 7 6.3.5 Programas con valores conocidos ................................................................. 7 6.3.6 Programas de procesos parciales .................................................................. 8 6.4 Requisitos generales .......................................................................................... 8 6.5 Proveedores de Ensayos de Aptitud y Productores de Materiales de Referencia: Participaciones en ensayos de aptitud. ............................................ 10 6.6. Monitoreo de las actividades .......................................................................... 11 6.7. Tipos de Ensayos de Aptitud en funcin del organizador ............................ 11 6.8 Poltica del OAA en relacin a la participacin de los organismos de inspeccin en Ensayos de Aptitud. ....................................................................... 13 6.9. Poltica del OAA en relacin a su rol en la coordinacin y promocin de Ensayos de Aptitud. ................................................................................................ 13 7. DOCUMENTACIN RELACIONADA ................................................................... 14

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1. OBJETIVO

Establecer la poltica y los criterios para la participacin de los laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia y, cuando corresponda los organismos de inspeccin (si es pertinente), en ensayos de aptitud /comparaciones interlaboratorios. Establecer los requisitos que deben cumplir los proveedores de EACI, como as tambin, la poltica del OAA en relacin a su papel en la organizacin de ejercicios de intercomparacin 2. ALCANCE Este criterio lo deben aplicar los laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia y los organismos de inspeccin (si es pertinente) acreditados o en proceso de acreditacin ante el OAA, los evaluadores y expertos tcnicos que actan en los procesos de acreditacin, comits tcnicos y miembros del OAA 3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA Norma IRAM 301:vigente (Norma ISO/IEC 17025: vigente). Requisitos Generales

para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin.

Norma IRAM - ISO- 15189 vigente, Laboratorios de anlisis clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia

Norma IRAM - ISO/IEC 17020: vigente, Criterios Generales para el funcionamiento de distintos tipos de organismos de inspeccin

CG-LE-01, Criterios Generales para la evaluacin y acreditacin de Laboratorios de Ensayo/Calibracin.

CG-OI-01, Criterios Generales para la evaluacin y acreditacin de Organismos de Inspeccin.

IRAM - ISO / IEC 17043: vigente: Evaluacin de la conformidad Requisitos generals para los ensayos de aptitud

Gua ISO 34 vigente: General Requirements for the competence of reference material producers.

EA 4/18: vigente, Guidance on the level and frecuency of proficiency testing participation

ILAC P9: vigente, Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities

ILAC P13: vigente, Application of ISO / IEC 17011 for the accreditation of proficiency testing providers.

ILAC P15:vigente, Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies

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CE-LE-01, Poltica y Criterios para la participacin en Ensayos de Aptitud/ Ensayos Interlaboratorios, versin 11

ISO 5725:vigente, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods and results (parts 1-7)

Norma ISO/IEC 13528: vigente Mtodos estadsticos para usar en los ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios.

GP27-A2 Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory. Clinical and Laboratory Standards Institute

4. DEFINICIONES Comparaciones Interlaboratorios: Organizacin, realizacin y evaluacin de mediciones o ensayos sobre el mismo tem o sobre tems similares, por dos o ms laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas.

Participantes: Laboratorio, organizacin or individuo que recibe tems del ensayo de aptitud y remite resultados para su revisin por el proveedor del ensayo de aptitud. Nota: en algunos casos, el participante puede ser un organismo de inspeccin Ensayos de aptitud: Evaluacin del desempeo de un participante contra criterios pre establecidos por medio de comparaciones interlaboratorios El trmino ensayo de aptitud incluye, pero no est limitado a: Programas cualitativos, donde el objetivo es identificar una o ms caractersticas del tem de ensayo. Programas cuantitativos, donde el objetivo es cuantificar uno o ms mesurandos del tem de ensayo. Ejercicios de transformacin de datos, en los que por ejemplo, se proporciona grupos de datos u otra informacin y la informacin es procesada para proporcionar una interpretacin ( u otro resultado) Programa secuencial: (Ensayo de tem nico), en este caso el tem de ensayo es enviado secuencialmente a los participantes, para ensayo o medicin y lo devuelven al proveedor de ensayos de aptitud a intervalos. . Programa simultneo: en este caso los tems de ensayo son distribuidos para ensayo o medicin concurrente dentro de un perodo de tiempo definido. Ejercicios aislados, en este caso los tems a ensayar son provistos en una nica vez. Programas continuos, en este caso los tems a ensayar son provistos a intervalos regulares. Muestreo, donde las muestras son tomadas para anlisis subsecuentes.

Programa de Ensayo de Aptitud: ensayo de aptitud diseado y operado en una o ms rondas para un rea especfica de ensayos, medicin calibracin o inspeccin. Nota: Un programa de ensayo de aptitud podra cubrir un tipo particular de ensayo,

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calibracin inspeccin o a un nmero de ensayos, calibraciones o inspecciones de un tem de ensayo. Evaluacin externa de la calidad: Ensayos de aptitud para laboratorios clnicos. PEA: Proveedor de Ensayos de Aptitud PMR: Productor de materiales de referencia OI: Organismo de Inspeccin CALE: Comit de Acreditacin de Laboratorios de Ensayos CALCA: Comit de Acreditacin de Laboratorios de Calibracin CAOI: Comit de acreditacin de Organismos de Inspeccin 5. RESPONSABILIDADES Estn descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de este documento. 6. DESCRIPCIN 6.1 Generalidades La participacin en actividades de ensayo de aptitud es uno de los mecanismos utilizados por el propio laboratorio / OI / PEA y PMR y por el OAA para asegurar la calidad de los resultados y para la demostracin de la competencia tcnica. Adems constituye una de las actividades relacionadas con la obtencin y mantenimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditacin. El cumplimiento por parte de los laboratorios del requisito de la norma IRAM 301: vigente equivalente a la norma ISO/IEC 17025: vigente y de la norma ISO 15189, complementado con los documentos establecidos al efecto por OAA, ILAC e IAAC es de responsabilidad de los laboratorios. El OAA, de acuerdo con las polticas establecidas por ILAC e IAAC, tiene en cuenta en los procesos de evaluacin de laboratorios / PEA / PMR y, cuando corresponda de los organismos de inspeccin, la participacin de stos en programas de ensayos de aptitud, as como sus resultados y las acciones correctivas subsecuentes.

Adems, considerando que el OAA ha desarrollado un esquema de acreditacin de PEAs, ha definido que su rol en la coordinacin y promocin de los mismos no compromete su independencia en sus actividades de evaluacin. 6.2 Poltica del OAA en relacin a la participacin de los laboratorios en Ensayos de Aptitud. El OAA: Promueve y asiste mediante difusin, a los laboratorios acreditados y en proceso, para su participacin en programas de ensayos de aptitud

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Utiliza los programas de ensayos de aptitud como criterio para demostrar la competencia tcnica de los laboratorios que solicitan su acreditacin y de los acreditados. Requiere y verifica de los laboratorios acreditados y de los que solicitan su acreditacin, que su participacin sea efectiva y que, cuando sea necesario, las acciones correctivas tomadas sean utilizadas eficazmente. Cuando sea necesario y posible el OAA, coordinar actividades de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios junto con un proveedor de EACI y los Comits Tcnicos en caso de ser necesario

NOTA: esta poltica plica a los laboratorios propios o subcontratados por los PEA o PMR. 6.3 Tipos de programas de ensayos de aptitud Los siguientes son tipos comunes de programas de ensayos de aptitud 6.3.1 Programas de comparacin de mediciones En los programas de comparacin de mediciones se hace circular sucesivamente el tem de ensayo a ser medido o calibrado, de un laboratorio participante al siguiente. Las caractersticas de estos programas son usualmente las siguientes: Los valores asignados para el tem de ensayo son provistos por un laboratorio de referencia, que podra ser la mxima autoridad de un pas para la medicin en cuestin. Puede ser necesario verificar el tem de ensayo en etapas especficas durante el desarrollo del ensayo de aptitud. Esto es para asegurar que no haya cambios significativos en el valor asignado durante el desarrollo del ensayo de aptitud. Los programas que involucran la participacin secuencial toman tiempo( a veces aos) para ser completados. Esto provoca una cantidad de dificultades, tales como: asegurar la estabilidad del tem, asegurar el seguimiento estricto de su circulacin y del tiempo asignado a cada participante para efectuar la medicin, as como la necesidad de proporcionar a los laboratorios retroalimentacin sobre el desempeo individual durante la implementacin del programa en vez de esperar hasta que este termine. Adems, puede ser difcil comparar resultados sobre la base grupal ya que puede haber relativamente pocos laboratorios cuyas capacidades de medicin sean prximas entre s. Los resultados de medicin individuales se comparan con los valores de referencia establecidos por el laboratorio de referencia. El coordinador debe tomar en cuenta la incertidumbre de medicin declarada de cada laboratorio que participa Ejemplos de tem (dispositivos de medicin) usados en este tipo de ensayos de aptitud incluyen a los patrones de referencia (por ej: resistores, galgas e instrumentos)

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6.3.2 Programas de ensayos interlaboratorios Los programas de ensayos interlaboratorios implican la distribucin simultnea a los laboratorios de ensayos participantes, de submuestras seleccionadas al azar de una fuente de material para ser ensayadas concurrentemente. Ocasionalmente, esta tcnica tambin es usada para programas de mediciones interlaboratorios. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos al organismo coordinador, y son comparados con el(los) valor(es) asignado(s), con el fin de dar una indicacin del desempeo de los laboratorios individuales y del grupo en su conjunto. Algunos ejemplos de tem de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son: alimentos, lquidos corporales, aguas, suelos y otros materiales ambientales. En algunos casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia (certificados) establecidos previamente. Los programas de ensayos interlaboratorios son usados comnmente por los organismos de acreditacin, organismos reguladores y otros organismos cuando usan programas en el campo de los ensayos. 6.3.3 Programas de ensayo de muestra dividida Un tipo especial de ensayo de aptitud el cual es usado a menudo por los clientes de los laboratorios, incluidos algunos organismos regulatorios, es la tcnica de ensayo de muestra dividida. Generalmente, el ensayo de muestra dividida implica la comparacin de los datos producidos por pequeos grupos de laboratorios (a menudo slo 2 laboratorios) que estn siendo evaluados como proveedores continuos de servicios de ensayo. Los programas de ensayo de muestra dividida involucran que las muestras de un producto o de un material sean divididas en dos o ms partes con cada laboratorio participante ensayando una parte de cada muestra. Tales programas frecuentemente requieren retener suficiente material para resolver cualquier diferencia percibida entre el nmero limitado de laboratorios involucrados, por medio de un anlisis adicional por otros laboratorios 6.3.4 Programas cualitativos Estos programas son diseados para evaluar las capacidades de los laboratorios para caracterizar entidades especficas (por ej: tipos de asbestos, identidad de un organismo patgeno, etc.) 6.3.5 Programas con valores conocidos Estos programas pueden involucrar la preparacin del tem de ensayo con cantidades conocidas del mensurando sometido a ensayo. Es as posible evaluar la capacidad de un laboratorio particular para ensayar el tem y proveer resultados numricos para ser comparados con el valor asignado. Estos programas de ensayos de aptitud no necesitan la participacin de mltiples laboratorios.

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6.3.6 Programas de procesos parciales Existen tipos especiales de ensayos de aptitud que consisten en evaluar la competencia de los laboratorios para realizar parte del proceso completo de ensayo o medicin. Por ejemplo, algunos programas existentes de ensayos de aptitud evalan la competencia de los laboratorios para transformar e informar un conjunto dado de datos o para tomar y preparar muestras o especmenes de acuerdo a una especificacin. 6.4 Requisitos generales Los criterios del OAA para la acreditacin de laboratorios establecen los siguientes requisitos: Demostracin de la competencia tcnica de los laboratorios para la realizacin de los ensayos/ anlisis / calibraciones acreditados por medio de la participacin en programas de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios para Laboratorios de Ensayo, Clnicos y de Calibracin, donde tales actividades estuvieren disponibles. Las muestras provistas por el Proveedor, deben procesarse en forma idntica que la de los clientes (bajo las mismas condiciones de rutina). Una cantidad mnima de ensayos de aptitud adecuada para los laboratorios es:

1. Una participacin satisfactoria antes de la acreditacin, 2. Una participacin cada cuatro aos, relacionada con cada subdisciplina, definida en un plan de participacin en programas de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, correspondiente al alcance del laboratorio a acreditar o acreditado 3. Para los laboratorios clnicos: Al menos una participacin anual para cada subdisciplina definida en un plan de participacin en programas de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, correspondiente al alcance del laboratorio a acreditar o acreditado. Esta frecuencia tiene que ser establecida en consideracin a las buenas prcticas del laboratorio para el cuidado del paciente. 4. A los laboratorios forenses se les requiere una participacin satisfactoria antes de la acreditacin y una participacin anual relacionada con las diferentes disciplinas forenses definida en un plan de participacin en programas de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, correspondiente a su alcance acreditado o que solicite acreditar.

El laboratorio, PEA o PMR debe establecer un plan de participacin en programas de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios cubriendo el perodo de acreditacin (4 aos). El documento de la European Accreditation EA 4/18: vigente puede resultar til para los laboratorios al momento de definir las subdisciplinas. Para los Laboratorios que realizan ensayos elctricos, un plan de participacin adecuado sera como mnimo poseer participaciones en determinacin de corriente,

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tensin, potencia, resistencia, frecuencia, presin de bolilla y filamento incandescente. En caso, de ser necesario el CTEACI podr asistir al equipo evaluador en la definicin de la validez del plan adoptado. La frecuencia de participacin debera ser acorde a la disponibilidad de programas de Ensayos de Aptitud y a la cantidad de ensayos/ anlisis/ calibraciones que realiza. En el caso de no existir programas de ensayos de aptitud, el laboratorio debe demostrar la ausencia de proveedores e incrementar los criterios internos de aseguramiento de la calidad para demostrar que posee la competencia tcnica, para los ensayos / anlisis/ calibraciones acreditados o en proceso de acreditacin. Anlisis crtico de los resultados provenientes de la participacin en programas de ensayos de aptitud (anlisis de tendencias). Este anlisis debe realizarse en el momento que los mismos son recibidos. El laboratorio PEA o PMR debe mantener registros sobre el resultado del desempeo de sus interlaboratorios u otros ensayos de aptitud, incluido las investigaciones de cualquier resultado no satisfactorio, la aplicacin del control de ensayos / anlisis /calibraciones no conformes y las acciones correctivas consiguientes. Un anlisis de los resultados de los ensayos de aptitud puede dar al laboratorio informacin para la implementacin de acciones preventivas . Para el caso particular de los laboratorios clnicos es aplicable el GP27-A2, Este documento provee una gua para el uso de los resultados de los ensayos de aptitud del laboratorio para el monitoreo, anlisis de los resultados y mejora de sus procesos de aseguramiento de calidad El laboratorio PEA o PMR debe mantener registros actualizados conteniendo los programas de ensayos de aptitud en que particip, con las siguientes informaciones, cuando sean aplicables:

1. Fecha de realizacin 2. Organizador y nombre del programa 3. Tipo de ensayo / anlisis / calibracin, magnitudes o caractersticas medidas,

ensayadas, analizadas o calibradas, 4. Materiales / Patrones de referencia certificados utilizados para corroborar la

exactitud y precisin obtenidas en los ensayos/ anlisis / calibraciones 5. Matrices ensayadas/analizadas/ equipos calibrados 6. Criterio de aceptacin de los resultados o evaluacin del desempeo. 7. Resultados obtenidos con sus incertidumbres asociadas. Cuando los PEAs que el Laboratorio utiliza no estn acreditados por el OAA por organismos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA) segn la norma IRAM - ISO / IEC 17043 vigente, el laboratorio, PEA o PMR es responsable de evaluar su competencia basndose en que operen de acuerdo a los principios de la norma IRAM - ISO / IEC 17043 vigente y mantener registros de

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dichas evaluaciones. Debe tener criterios escritos para la seleccin de estos proveedores y demostrar que los mismos cumplen con dichos criterios. Si el laboratorio de ensayo o clnico obtuviere por tercera vez consecutiva un resultado no satisfactorio, el CALE analizar el caso y tomar las medidas pertinentes. Para los laboratorios forenses, se elevar al CALE si obtuvieran por segunda vez consecutiva un resultado no satisfactorio. Teniendo en cuenta que los laboratorios clnicos tienen una alta frecuencia de participacin en los programas de evaluacin externa de la calidad, si el laboratorio clnico obtuviere para cada analito:

1. 6 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia igual o menor quincenal de participacin 2. 3 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia igual o menor mensual de participacin 3. 2 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia mayor mensual de participacin Se considerarn resultados No Satisfactorios cuando habiendo sido excluido el laboratorio en la consulta por el PEA, el valor informado por el Laboratorio quede excluido de acuerdo a los requisitos de calidad definidos por el laboratorio (ETa), En estos casos, el CALE analizar el caso y tomar las medidas pertinentes Si el laboratorio de calibracin obtuviere por segunda vez consecutiva un resultado no satisfactorio, el CALCA analiza el caso y toma las medidas pertinentes.

En todos los casos, adicionalmente al requisito establecido en los ltimos 3 prrafos precedentes, ser elemento de anlisis del CALE o CALCA para la toma de decisin, las opiniones vertidas por los evaluadores / expertos tcnicos correspondientes. Los laboratorios participantes deben hacerse cargo de los costos de su participacin en programas de ensayos de aptitud conforme a lo definido en las reglas y/ o condiciones de cada programa. 6.5 Proveedores de Ensayos de Aptitud y Productores de Materiales de

Referencia: Participaciones en ensayos de aptitud. La norma IRAM - ISO / IEC 17043 hace referencia en la nota del punto 4.1 a los requisitos tcnicos de la ISO / IEC 17025 o ISO 15189 los cuales pueden ser usados para demostrar la competencia del laboratorio del PEA o del laboratorio subcontratado por el proveedor para realizar pruebas o mediciones relacionadas con los programas que ste organiza. Cuando el laboratorio del PEA lleva a cabo ensayos/ calibraciones / o medida que afecte significativamente la validez y la incertidumbre del valor asignado de un mensurando o caracterstica en un determinado esquema de ensayos de aptitud, el laboratorio debera participar en programas de ensayos de aptitud como se requiere en ILAC P9 para los ensayos / calibraciones y las mediciones que realiza. Si no existiera programa disponible o problemas de conflicto de inters no permitiera dicha

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participacin, el laboratorio debera cumplir los requisitos de ILAC P9 y demostrar el aseguramiento de los ensayos / calibraciones que realiza mediante el uso de materiales de referencia, u otro mecanismo de aseguramiento de la calidad. Las mismas condiciones aplican a los laboratorios subcontratados por el PEA ya sean acreditados o no acreditados. Por otro lado, la Gua ISO 34 establece requisitos para evaluar la competencia de los productores de materiales de referencia (PMR) de modo que los laboratorios puedan tener confianza en los materiales de referencia que utilizan, constituyendo stos elementos claves que afectan a las capacidades de los laboratorios para producir datos confiables. Cuando el laboratorio del PMR lleva a cabo ensayos/ calibraciones / o medida que afecte significativamente la validez y la incertidumbre sobre el valor de la propiedad atribuida a un Material de Referencia (MR), el laboratorio debera participar en los programas de ensayos de aptitud como se requiere en el ILAC P9 para los ensayos / calibraciones y mediciones que realiza. Si no existiera programa disponible, el laboratorio debera demostrar su competencia por otros medios equivalentes. Las mismas condiciones aplican a los laboratorios subcontratados por el PMR ya sean acreditados o no acreditados. 6.6. Monitoreo de las actividades Los resultados de la participacin en los programas de ensayos de aptitud sern monitoreados: en las evaluaciones del OAA para asegurar el adecuado desempeo de los laboratorios y el cumplimiento del plan de participacin en ensayos de aptitud. Si el desempeo fuese no satisfactorio se evaluarn las acciones correctivas tomadas. a travs de la informacin correspondiente a la participacin en programas de ensayos de aptitud cada vez que el OAA lo requiera travs de los Anexos correspondientes de las Solicitudes de Acreditacin, o cuando modifique el plan de participacin en ensayos de aptitud a fin de mantener actualizada la Base de Datos. En el caso de desempeo no satisfactorio el laboratorio deber enviar el Anlisis de Causa y las Acciones Correctivas pertinentes. Para el Caso particular de laboratorios clnicos: A travs de la informacin que el laboratorio debe enviar antes de cada visita y en el caso de desempeo no satisfactorio dicha informacin debe incluir el Anlisis de Causa y las Acciones Correctivas pertinentes En las evaluaciones del OAA para asegurar el adecuado desempeo de los laboratorios y el cumplimiento del plan de participacin en ensayos de aptitud. Si el desempeo fuese no satisfactorio, se evaluarn las acciones correctivas tomadas

6.7. Tipos de Ensayos de Aptitud en funcin del organizador Se distinguen los siguientes tipos:

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Ensayos de Aptitud ofrecidos por proveedores de EACI nacionales e internacionales. En estos casos el laboratorio deber utilizar siempre que sea posible, proveedores de EACI, nacionales e internacionales que estn acreditados por el OAA por organismos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA), para laboratorios de ensayo / calibracin / clnico, segn la norma IRAM - ISO / IEC 17043 vigente. En caso de no existir ser responsabilidad del laboratorio evaluar la competencia del organizador, de acuerdo con lo indicado en el punto 6.4 de este documento. Ensayos de Aptitud organizados u ofrecidos por ILAC, IAAC u otras organizaciones regionales. El IAAC e ILAC utilizan las intercomparaciones como un medio de comprobar la equivalencia de las acreditaciones concedidas por los firmantes de los acuerdos de reconocimiento mutuo. El OAA debe tener acceso a los resultados enviados por el laboratorio al organizador y al informe que ste remite, para hacer seguimiento de los resultados obtenidos. Ensayos de Aptitud organizados dentro de los Comits Tcnicos del OAA Los Comits Tcnicos son rganos asesores en los que participan expertos y adems estn representadas las entidades interesadas y/ o acreditadas por el OAA. En los sectores donde la oferta de intercomparaciones no existe o es escasa o no satisface la necesidad de los laboratorios, estos comits son un punto de encuentro de laboratorios acreditados o en proceso de acreditacin donde se puede acordar entre los participantes la organizacin de intercomparaciones que son de inters para el grupo. Otros

En algunas situaciones en las que no existan proveedores de programas de EACI, los laboratorios con alcances de acreditacin similares pueden organizar un programa de EACI ad hoc. Los laboratorios debera establecer polticas y procedimientos para la organizacin y ejecucin de los programas ad hoc. Asimismo, los laboratorios deben plantear los criterios empleados en el diseo de la comparacin, distribucin de las muestras o patrones, homogeneidad, estabilidad (cuando corresponda), tratamiento estadstico de los resultados, cmo se asegurar la transparencia en relacin al manejo de los resultados, etc., e indicar el Coordinador del programa. El comit CTEACI junto con representantes de los Comits tcnicos especficos evaluarn el programa ad hoc propuesto, para lo cual la informacin sobre dicha comparacin DEBE ser remitida al OAA por el laboratorio interesado (o coordinador) PREVIO A SU EJECUCIN con el objeto que el comit decida sobre su viabilidad y validez. No obstante, cuando dentro del marco de una evaluacin, se detecte una No Conformidad cuya propuesta de resolucin involucre generar un programa de EACI

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ad hoc, ser el propio equipo evaluador y no el CTEACI quien evale la propuesta del programa a fin de considerar la validez del mismo. Para el caso de ensayos, siempre que el nmero de laboratorios sea suficiente, podr obtenerse un valor de consenso que ser considerado como el valor asignado de la variable a evaluar. Cuando el nmero de laboratorios que desarrollan un determinado ensayo o calibracin no fuese suficiente como para realizar un tratamiento estadstico de los datos se debe utilizar un valor de referencia. 6.8 Poltica del OAA en relacin a la participacin de los organismos de inspeccin en Ensayos de Aptitud. Si bien, hasta ahora, la participacin en ensayos de aptitud es una actividad inherente al mbito de los laboratorios, en algunos casos los ensayos de aptitud pueden ser pertinentes para los organismos de inspeccin. Si existen disponibles programas de ensayos de aptitud y los mismos son pertinentes, los organismos de inspeccin acreditados y en proceso de acreditacin deben inscribirse y participar por lo menos una vez al ao, satisfactoriamente, y asegurarse de que para todos los sub-alcances de la acreditacin para los cuales existan programas de ensayos de aptitud, se realicen por cada ciclo de acreditacin, a menos que el esquema de acreditacin especifique otra cosa. Los registros de estas actividades estarn disponibles en las instalaciones del organismo de inspeccin. Los organismos de inspeccin deben documentar el anlisis de todos los resultados, y mantener registros de los resultados de toda participacin de ensayo de aptitud y su anlisis. Para cualquier resultado no satisfactorio relacionado con las inspecciones de su alcance de acreditacin debe presentarse un anlisis de causa y la correspondiente propuesta de accin correctiva. En caso de no participacin, de falta de acciones correctivas pertinentes o si el organismo de inspeccin obtuviere por tercera vez consecutiva un resultado no satisfactorio, el CAOI analiza el caso y toma las medidas pertinentes. 6.9. Poltica del OAA en relacin a su rol en la coordinacin y promocin de

Ensayos de Aptitud. el OAA no actuar como proveedor de programas de ensayos de aptitud. el OAA colaborar en la coordinacin de programas ya sea a nivel nacional, regional o internacional, sin inters econmico alguno, que permitan la promocin y establecimiento de una oferta suficiente de ejercicios de intercomparacin para dar servicio a los laboratorios / organismos de inspeccin acreditados y en proceso de acreditacin.

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7. DOCUMENTACIN RELACIONADA Criterios Generales para la evaluacin y acreditacin de Laboratorios de

Ensayo/Calibracin, CG-LE-01 vigente.

Criterios Generales para la evaluacin y acreditacin de Laboratorios Clnicos, CG-LM-01 vigente.

Criterios generales para la acreditacin de proveedores de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, CG-PEA-01 vigente

Criterios Generales para la acreditacin de Productores de Materiales de Referencia, CG-PMR-01 vigente

Criterios Generales para la evaluacin y acreditacin de Organismos de Inspeccin, CG-OI-01 vigente.

CONTENIDOS1. OBJETIVO2. ALCANCE3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA4. DEFINICIONES5. RESPONSABILIDADES6. DESCRIPCIN 6.1 Generalidades

6.2 Poltica del OAA en relacin a la participacin de los laboratorios en Ensayos de Aptitud.6.3 Tipos de programas de ensayos de aptitud6.3.1 Programas de comparacin de mediciones 6.3.2 Programas de ensayos interlaboratorios6.3.3 Programas de ensayo de muestra dividida6.3.4 Programas cualitativos6.3.5 Programas con valores conocidos6.3.6 Programas de procesos parciales6.4 Requisitos generales6.5 Proveedores de Ensayos de Aptitud y Productores de Materiales de Referencia: Participaciones en ensayos de aptitud.6.6. Monitoreo de las actividades6.7. Tipos de Ensayos de Aptitud en funcin del organizador

6.8 Poltica del OAA en relacin a la participacin de los organismos de inspeccin en Ensayos de Aptitud.6.9. Poltica del OAA en relacin a su rol en la coordinacin y promocin de Ensayos de Aptitud.7. DOCUMENTACIN RELACIONADA

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