Centro de Intercambio de Informacion

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ZO 2009

SEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA

1

CENTRO DE INTERCAMBIODE INFORMACIN SOBRE

SEGURIDAD EN LABIOTECNOLOGA DEL

PROTOCOLO DE CARTAGENA(CIISB)

Marzo 2009


2

Ttulo: CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIN SOBRESEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA DEL PROTOCOLODE CARTAGENA (CIISB)

2009, DINAMA, PNUMA, GEF

ISBN: 978-9974-8163-7-4

Impreso en los Talleres Grficos deEditorial Hemisferio Sur S.R.L.Montevideo - Uruguay

Depsito Legal : 343-812/09


3

AUTORIDADES NACIONALES

Ministro de Vivienda Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente

Ing. Carlos Colacce

Sub Secretario de Vivienda Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente

Arq. Jack Couriel

Directora Nacional de Medio Ambiente

Ing. Agr. Alicia Torres


4

Consultores Regionales PNUMA -Ing. Ernesto Ocampo

(Coordinador Regional para Amrica Latina Proyecto CIISB)

Fernando Machado

Catalina Fellegi

Ileana Lpez Glvez

Emma Rivera

Mara de Lourdes Torres

Equipo Contraparte DINAMADirector de Divisin Biodiversidad y reas Protegidas (DINAMA)

Punto Focal de Proyecto CIISB

Lic. M.Sc. Vctor Cantn (Secretario Tcnico Proyecto BCH - Uruguay)

Martn Fernndez(Jefa de Departamento Biodiversidad, DINAMA)

Lic. Alicia Aguerre

Dra. Ana Aber

Ing. Agr. Elisa Dalgalarrondo

Jos Olivera

Eduardo Andrs

Mara del Carmen Rubio


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CONTENIDO

Introduccin al Protocolo de Cartagena .......................................................... 7

Proyecto CIISB en America Latina .............................................................. 10

Marco legal para Organismos Genticamente Modificados (OGM) .......... 12

Nuevo marco legal ................................................................................... 13

Participacin ............................................................................................. 13

Etiquetado ................................................................................................. 14

Conclusin ................................................................................................. 15

Uruguay y el Protocolo de Cartagena ........................................................... 16

Implementacin ................................................................................................ 17

Centro de intercambio de informacin sobre seguridad en la biotecnologaen Uruguay ...................................................................................................... 20

Actividades de talleres del Proyecto CIISB ................................................. 22

Anexo 1 ...................................................................................................... 24

Decreto 353/008 .............................................................................................. 26

Anexo 2 ...................................................................................................... 33


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INTRODUCCIN AL PROTOCOLO DE CARTAGENA

El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa (PCSB) esun acuerdo internacional (tratado), concluido y adoptado dentro del marco delConvenio de Diversidad Biolgica (CDB) el 11 de septiembre del 2003.

Tiene su origen en el Principio 15 (Enfoque de Precaucin) de la De-claracin de Rio , cuando haya peligro de dao grave o irreversible, la faltade certeza cientfica absoluta no deber utilizarse como razn para postergar laadopcin de medidas eficaces en funcin de los costos para impedir la degrada-cin del medio ambiente y en el Artculo 19 del Convenio de DiversidadBiolgica: adoptar medidas legislativas, administrativas o de poltica,estudiarn la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezcaprocedimientos adecuados, proporcione informacin sobre sus regulacio-nes sobre los efectos adversos que la introduccin de OVM

El objetivo primordial del Protocolo, es contribuir a garantizar un nivel ade-cuado de proteccin en la esfera de la transferencia, manipulacin y utilizacinseguras de los Organismos Vivos Modificados (OVM) resultantes de biotecnologamoderna que puedan tener efectos adversos para la conservacin y la utilizacinsostenible de la diversidad biolgica, tomando en cuenta los riesgos para la saludhumana.

El PCSB se aplica especialmente a OVMs que van a ser introducidosintencionalmente en el medio ambiente (bajo el Artculo 7) y tambin se aplica aOVMs que se utilizan como alimento humano, animal o para procesamiento (bajoel Artculo 11). Sin embargo no se aplica a OVMs que son productos farmacu-ticos destinados a seres humanos o animales (ya que estn contemplados enotros acuerdos internacionales), tampoco a OVMs que son alimentos procesa-dos, ya que estos no son considerados organismos vivos ni contienen combina-ciones nuevas de material gentico replicable. Otros productos a los cuales elProtocolo no se aplica son los derivados como los combustibles, plsticos, etc.

Para lidiar con todo esto se establecen procedimientos administrativos, re-querimientos de informacin y responsabilidades, es decir, establece un marcogeneral o piso mnimo con el cual los pases deben manejar los OVMsexportados/importados. Hay dos procedimientos sumamente importantes, esta-blecidos bajo los artculos 7 y 11 que regulan la liberacin al campo de OVMs ylos OVMs para uso directo como alimento humano o animal o para procesa-miento respectivamente.

El procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo (AFP), artculo 7, seaplica al primer movimiento transfronterizo de OVMs para introduccin inten-cional en el medio ambiente de la parte importadora y establece lo siguiente:


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Una vez tomada la decisin, sta puede modificarse segn lo estipulado enel Artculo 12, por lo que tanto las aprobaciones como las negaciones a un deter-minado OVM pueden ser revisadas en cualquier momento que el pas lo creanecesario.

El AFP no se aplica si el OVM est en trnsito o destinado al uso confinadoya que en estos casos los procedimientos los regula el Artculo 6, si es de usoalimentario (humano o animal o para procesamiento) los Artculos 7.2 y 7.3 esta-blecen que el procedimiento a seguir est en el Artculo 11. Por ltimo pero nomenos importante por ello, el Protocolo establece que si las Partes han definidoque no es probable que determinado OVM tenga efectos adversos, entonces steno tiene porque seguir el AFP (Artculo 7.4).

El procedimiento establecido en el Artculo 11 est reservado para los OVMsdestinados a alimentacin. Una Parte que haya adoptado una decisin definitivade un OVM para uso directo como alimento humano o animal o para procesa-miento, deber informar al respecto a todas las Partes, por conducto del Centrode Intercambio de Informacin sobre Seguridad en la Biotecnologa (CIISB) enun plazo de 15 das segn el formato dado en el ANEXO II del Protocolo. Enausencia de un marco reglamentario nacional, el pas importador puede indicar,mediante el CIISB, que su decisin anterior a la primera importacin de un OVMalimentario, se adoptar de conformidad con una evaluacin de riesgo dentro deun plazo de 270 das segn el ANEXO III.

Si bien los Artculos 7 y 11 dictan pautas de procedimientos a seguir ensituaciones determinadas, el Protocolo permite que entre los pases que comer-cian se establezcan procedimientos simplificados (Artculo 13), acuerdos y arre-glos Bilaterales, Regionales y Multilaterales para realizar sus transacciones (Ar-tculo 14), respetando la legislacin propia de cada una de las Partes.


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El Artculo 27 del Protocolo, en el cual se tocan los temas Responsabilida-des y Compensaciones, ha sido uno de los ms complicados de definir por lasPartes. Si bien todava no est reglamentado cuales son las sanciones por incum-plimiento de los Artculos del Protocolo, en la ltima convencin de las Partes seacord que era uno de los temas de alta prioridad para terminar de resolver yaque es la manera de presionar a los pases firmantes a que cumplan con susobligaciones.

Por ltimo, para que un pas pueda formar parte del PCSB, se requiere queste cumpla con algunas condiciones previas obligatorias como: establecer elmarco nacional de biotecnologa y/o bioseguridad, desarrollar capacidades enanlisis, gestin y comunicacin del riesgo, investigar para determinar los posi-bles impactos de los OVMs en condiciones tropicales (ya que es donde se alber-ga la mayor parte de la biodiversidad mundial) y por ltimo, desarrollar el BCH(Biosafety Clearing House) o Centro de Intercambio de Informacin sobre Segu-ridad en Biotecnologa (CIISB) en espaol, que es la forma que tienen los pasesParte de intercambiar toda la informacin que el Protocolo determina.

Lic. M.Sc. Vctor Cantn

Punto Focal Proyecto CIISB - Uruguay


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PROYECTO CIISB EN AMERICA LATINA

El Centro de Intercambio de Informacin de Seguridad en la Biotecnologa CIISB, http://bch.cbd.int , desarrollado por la Secretara de la Convencin deDiversidad Biolgica http://www.cbd.int - (bajo mandato del Protocolo deCartagena sobre Seguridad en la Biotecnologa) tiene por objetivos bsicos lapublicacin de informacin relativa a los Organismos Vivos Modificados -OVM-los anlisis de riesgo sobre la diversidad biolgica y sobre la salud humana-relativos a la eventual liberacin de los mismos en el medio ambiente o paraconsumo o procesamiento-, y toda la informacin relativa a las decisiones y regu-laciones realizadas por los Estados con respecto al movimiento transfonterizo delos mismos. Tambin tiene por objetivo incentivar el desarrollo de redes cientfi-cas relacionadas con el desarrollo y manejo de los OVM.

El Proyecto Creacin de Capacidad para una efectiva participacin en elCentro de Intercambio de Informacin de Seguridad en la Biotecnologa, dePNUMA FMAM, es un proyecto global que alcanza a ms de 120 pases, ycuyo objetivo es capacitar a diferentes actores de la sociedad en el uso de estepotente Centro de Informacin, que pone a disposicin pblica una gran cantidadde informacin extremadamente valiosa para la toma de decisiones, anlisis cien-tficos y mltiples otras aplicaciones, as como preparar a los organismos compe-tentes para el cumplimiento de las obligaciones emanadas del Protocolo deCartagena, en lo relativo a registro de informacin en el CIISB.

En nuestra regin, 13 pases se estn beneficiando de este Proyecto, co-menzando las actividades a principios del ao 2006.

Nuestro pas se encuentra entre stos, habiendo comenzado a realizar losseminarios y talleres de capacitacin programados en el ao 2008.

El Proyecto nacional, sumamente ambicioso, se ha desarrollado con granxito, logrando capacitar a ms de 150 personas de todos los mbitos (regulado-res oficiales, industria y productores, academia, prensa y pblico en generalentre otros). Se ha creado capacidad a nivel de las organizaciones nacionalespara la difusin y la replicacin de estos seminarios, contando con profesionalesy cientficos del ms alto nivel.

En un tema tan controvertido y polmico como es el de los OrganismosGenticamente Modificados, la informacin resulta particularmente importantepara que la Sociedad en su conjunto pueda avanzar tomando las decisiones mscorrectas en cada situacin, teniendo en cuenta todos los aspectos involucrados.Creemos firmemente que, en este sentido, este Proyecto ha sido sumamente exi-toso y ejemplar en nuestro Pas. Esto se debe sin duda al gran nivel de nuestros


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profesionales en todos los mbitos relacionados, y particularmente a la DINAMAa travs de sus cientficos y funcionarios dedicados a la ejecucin del Proyecto,que han gestionado con altsimos estndares.

Ing. Ernesto Ocampo Edye

Coordinador Regional para Amrica Latina

Proyecto CIISB

Unidad de Bioseguridad PNUMA - FMAM


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.

MARCO LEGAL PARA ORGANISMOS GENTICAMENTEMODIFICADOS (OGM)

Desde hace muchos aos la humanidad maneja vegetales y animales adap-tndolos a sus necesidades, y para esto ha domesticado especies, realizado mejo-ramiento gentico, manipulado genes y condiciones de produccin. El avance dela ciencia y la tecnologa es innegable y la velocidad con la cual se generan loscambios adquiere ritmos vertiginosos, es as que la biotecnologa moderna estocupando un lugar cada vez ms importante en la actividad productiva de lospases.

Es sin duda una herramienta con alto potencial, capaz de combinar, materialgentico de distintas especies para lograr objetivos especficos. Como toda he-rramienta, el uso que se le da depende del usuario y no de la herramienta.

En este caso, son necesarias fuertes inversiones para desarrollar estos pro-yectos y estas estn protegidas por la propiedad intelectual que protege el desa-rrollo de las innovaciones. La globalizacin tecnolgica y de las comunicacionesen el mundo que vivimos hace que este sea cada vez ms chico e interdependiente.

En este marco global no podemos ignorar nuestro tamao al momento dedefinir el rol que en l jugamos y el que queremos jugar, sin duda somos provee-dores de alimentos, productores de commodities. Todos quisiramos producir yexportar tecnologa y ponerle a nuestros productos ms valor agregado y de altacalidad que le de mayor bienestar a nuestra poblacin.

As es que el gobierno debe manejarse con la defensa de los intereses denuestros ciudadanos, sin aislarse de un mundo global y tratando de que las condi-ciones de vida sean cada vez mejores para todos los uruguayos.

Si bien cuando nos referimos a OGMs, normalmente pensamos en plantas,el tema es mucho ms complejo ya que existen en nuestro pas y en todo elmundo, medicamentos, microorganismos, animales, materias primas para las in-dustrias, e infinidad de otros productos que tienen sus orgenes en la manipulacinde genes entre especies de los cuales podemos no conocer ni tener en cuenta.

Los aspectos que se consideran importante en el nuevo marco regulatorioson la incidencia en la salud humana, los aspectos relativos al ambiente y el cui-dado de la biodiversidad, los relacionados a los acuerdos internacionales de nego-cios y socioeconmicos.

Como en varios rdenes de la vida, aqu y en todo el mundo, hay quienesapoyan estas nuevas tecnologas y sus detractores.


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Nuevo marco legalComo gobierno tenemos la obligacin de legislar al respecto y el desafo de

ponerle la mayor racionalidad posible. Es as que en acuerdo de gobierno, sedecidi por decreto (N 037/007) una moratoria de 18 meses para estudiar eltema, con el compromiso de fijar una opinin y trabajar en ese sentido. EsteDecreto form una comisin, Grupo Interministerial (GIM), conformada por undelegado y sus alternos de los Ministerios de agricultura (MGAP), economa(MEF), salud (MSP) y ambiente (MVOTMA). Este Grupo Interministerial pro-puso los cambios a los Ministros los cuales fueron aprobados por DecretoN 353/008 del 21 de julio de 2008.

Este nuevo Decreto (353/008), es el inicio del trabajo hacia un marco legalpara todos los OGM, estableciendo un plazo de un ao para la elaboracin de unproyecto de Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados.

En este Decreto, se defini que Uruguay considera posible el uso detransgnicos vegetales y genera un marco de coexistencia basado en el estudio casoa caso para definir si se pueden utilizar, con qu objetivo y en qu condiciones.

Este estudio caso a caso debe tener un protocolo, el que ser elaborado porla instancia de Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB). La Evaluacin deRiesgos establece el anlisis de estudios tcnico-cientficos, del mayor nivel posi-ble, que aseguren el nivel de riesgo asumido como aceptable y proporciona lascondiciones bajo las que se deberan usar o no y con qu fin.

Luego de realizado el estudio tcnico-cientfico en aspectos de salud y am-biente, la definicin la tomaran los Ministros que a travs de un grupo de aseso-res (Comisin para la Gestin del Riesgo) considerarn, adems del informe de laERB, el clima de negocios, las condiciones y mercados con los cuales el pas esttrabajando y tratarn de que esto no se vuelva una traba comercial o que seatomado en su contra frente a determinados clientes.

Esta nueva definicin de utilizar la coexistencia y el estudio caso a caso, essin duda el camino ms difcil y ms costoso, respecto a una poltica de libre usosin regulacin o la prohibicin total. Pero es a juicio de los que trabajamos en elGrupo Interministerial, el camino posible para darle el marco de seriedad y segu-ridad que este polmico tema necesita. As establece el compromiso del gobiernode que se respeten los derechos de todos los ciudadanos y el marco en el cualdeben moverse los interesados.

ParticipacinUna consideracin especial merece la interaccin entre las autoridades que

van necesariamente tomando decisiones y la ciudadana en general. En el nuevoDecreto hay tres niveles considerados al respecto.


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En el procedimiento caso a caso de solicitud de autorizaciones, hay unaprimera instancia de informacin a la poblacin sobre todo nuevo eventotransgnico que se est solicitando al pas y para qu usos. En esta fase se utili-zaran todos los medios posibles, informticos, prensa, y todas las formas quepermitan hacer llegar a la poblacin esta informacin.

Una segunda instancia, luego de realizada la evaluacin de riesgos y antesde la presentacin a los Ministros de una recomendacin elaborada por la CGRteniendo en cuenta todos los aspectos mencionados anteriormente, se abrir unafase de consulta, no vinculante, utilizando de nuevo varios mecanismos, que pue-den ser puesta de manifiesto, audiencia pblica, u otra alternativa que considerela Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR). Importa sealar aqu, por el ca-rcter no vinculante de esta consulta, el concepto que si bien todo ciudadanouruguayo tiene el derecho a saber que est pasando y a opinar, el gobierno es elque decide y en definitiva asume ese compromiso. Se considera tambin comoinstancia de participacin, la recepcin de denuncias respecto al cumplimiento delas condiciones de autorizaciones otorgadas.

Por ltimo, se crea una nueva figura el Comit Consultivo en Bioseguridad,que tendr carcter consultivo no vinculante y el cometido de colaborar en laconstruccin y el seguimiento de las polticas de bioseguridad de vegetales y suspartes genticamente modificadas. Estar integrado por instituciones pblicas yprivadas, la UDELAR y la sociedad civil. Su funcionamiento ser reglamentado porel Gabinete Nacional de Bioseguridad.

EtiquetadoAl igual que con el tema de participacin, el Grupo Interministerial prioriz

en el tema etiquetado, el tener en cuenta lo que pasa en el mundo con este temay los costos y beneficios que implica adherir a una u otra postura.

Adems, siempre mantuvo la consideracin, no solo de lo que es correctosino, adems de ser correcto, la capacidad como pas de hacer cumplir la norma-tiva y eso implica el seguimiento de las decisiones, denuncias en el caso de queno se cumplan y sanciones cuando se prueba que no se cumple. Es tan importan-te como la norma, la capacidad de aplicacin y de respeto por la misma quequeremos y podemos hacer cumplir. A nuestro juicio, la seriedad del pas no solose refleja en las normas que escribe sino cmo las aplica y hay muchos ejemplosde esto en el mundo, pretendemos ser un pas serio y decir y aplicar lo que deci-mos.

Por esto, la decisin fue optar por un sistema de etiquetado voluntarioGenticamente Modificado o No Genticamente Modificado, ambos tendrnla posibilidad de diferenciarse con el requisito que pueda probarse mediante an-


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lisis del producto final la presencia o no de ADN o protenas genticamente mo-dificadas.

Para tomar esta decisin tambin se tuvo en cuenta la cantidad de produc-tos intermediarios de la industria que el pas importa de pases que no tienennormativa de etiquetado o trazabilidad de su produccin. De poner una exigenciafuerte en este sentido, pondramos una fuerte restriccin al comercio y al desa-rrollo de algunos sectores, industriales y agroindustriales importantes para el pasy que a su vez sera impracticable en los hechos, situacin que en alguna medidapasa hoy.

ConclusinExiste hoy un nuevo marco legal para la introduccin y uso de Vegetales

Genticamente Modificados en el pas que pretende ser flexible, serio y til a losintereses de todos los ciudadanos. Este es un tema polmico y como tal lo consi-deramos a sabiendas que es imposible que todos queden conformes, pero con laconviccin de haber estudiado y trabajado el tema de forma que como paspodamos fundamentar el camino que se tom.

Ing. Agr. Enzo Benech

Presidente INASE

Presidente de la Comisin para gestin del riesgo en Bioseguridad


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URUGUAY EN EL PROTOCOLO DE CARTAGENA

El Convenio sobre la Diversidad Biolgica (CDB) fue adoptado en 1992 enNairobi y se abri a la firma en Ro de Janeiro, Brasil, el 5 de junio de 1992,durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desa-rrollo. Entr en vigor el 29 de diciembre de 1993.

La Repblica Oriental del Uruguay ratifica formalmente el CDB el 27 deagosto de 1993-segn Ley Nacional N 16408. Se constituye en el pas nmero32 en ratificarlo comprometindose de esta forma a seguir los objetivos emana-dos de dicho Convenio

Por Decreto 487/993 del 4 de noviembre de 1993, se designa al Ministeriode Vivienda Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente (MVOTMA) como au-toridad competente y punto de contacto para la instrumentacin y aplica-cin del Convenio de Diversidad Biolgica en Uruguay.

Sus objetivos son:

-la conservacin de la diversidad biolgica

-el uso sostenible de sus componentes

-la participacin justa y equitativa en los beneficios derivados del uso de losrecursos genticos

Entre otros temas el CDB aborda el manejo seguro de la biotecnologa ycita mandatos relaciones con los organismos vivos modificados (OVMs).

Uno de ellos -artculo 19.3- fue el que gener las negociaciones del Proto-colo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa (conocido como el Proto-colo de Cartagena). Es interesante mencionar que hay artculos del CDB (8g, 16y 19) que tratan sobre la biotecnologa y la transferencia tecnolgica, que sonobligaciones aplicables a los pases Partes, independientes de que sean partes ono en el Protocolo de Cartagena.

El proceso de llegar a la elaboracin de un Protocolo acorde a las necesida-des presentes y futuras, comienza en la 1 Reunin de la Conferencia de lasPartes (COP) del CDB en Nassau (Bahamas-1994), y contina en la reunin dela COP de 1995 en Yakarta (Indonesia). El mismo deba contar con determinadosaportes, entre ellos los principios logrados en la Declaracin de Ro sobre MedioAmbiente y Desarrollo, en particular el enfoque de precaucin expresado en elPrincipio 15.

Se establece un grupo de Trabajo Especial de composicin abierta sobreseguridad de la Biotecnologa (BSWG, por sus siglas en ingls) con el cometidode elaborar un documento que sera el Protocolo sobre Bioseguridad para consi-deracin de la COP, bajo la decisin II/5.


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La decisin II/5 fue importante en la medida que estableci el mandato parael BSWG, proporcion sugerencias a los negociadores, y acot el trmino OVMestablecido en el artculo 19.3 del CDB a aquellos organismos resultantes de labiotecnologa moderna en lugar de la biotecnologa tradicional (en la cual nointerviene la ingeniera gentica).

En las negociaciones posteriores los temas centrales eran: el mbito de apli-cacin del Protocolo; los OVMs para uso directo como alimento para los sereshumanos o animales o para su procesamiento; el principio de precaucin; losrequisitos de identificacin y documentacin; y la relacin entre el Protocolo yotros acuerdos internacionales.

El Protocolo se abri a la firma durante la Quinta Reunin de la Conferen-cia de las Partes en el CDB en Nairobi, mayo de 2000. Despus de 50 ratifica-ciones entr en vigor a nivel internacional, en el ao 2003 y Uruguay es signatarioy en vas de ratificacin. Uruguay como parte en el CDB ha manifestado enforma escrita al Secretario Ejecutivo, su inters de ratificar el Protocolo y a finesdel 2008 envi al Parlamento la propuesta de ratificacin.

Implementacin La implementacin del Protocolo requiere un conjunto de condiciones

institucionales y tcnicas de los pases signatarios del mismo, para que puedangarantizar la seguridad de la biotecnologa dentro de la jurisdiccin nacional yevitar los efectos adversos del transporte transfronterizo de los productos desa-rrollados por las nuevas tecnologas tanto en la salud de sus habitantes, como elmedio ambiente y sus sistemas de produccin agropecuaria.

En lo que son las etapas de implementacin se debe crear la capacidadnecesaria a nivel nacional para evaluar y desarrollar estrategias de gestin delriesgo e introducir un sistema eficaz de seguimiento y evaluacin, en lo que estoimplica entre otros:

-Designar un Punto Focal Nacional, que ser el interlocutor oficial para lascuestiones internacionales relacionadas con la implementacin del protocolo yser el responsable del enlace con la secretara del CBD.

-Designar la(s) Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s) que ser res-ponsable de llevar a cabo las funciones requeridas por el Protocolo (procesa-miento de solicitudes, Evaluacin del riesgo, manejo del riesgo, manejo de infor-macin, participacin del pblico, etc.).

-Crear un Centro de Intercambio de informacin sobre seguridad de laBiotecnologa como mecanismo de facilitacin para prestar asistencia a las Par-tes en la aplicacin de sus disposiciones, facilitar el intercambio de informacin yexperiencia en relacin con los OVMs.


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Esto conlleva la concientizacin de los pases sobre la necesidad de tener unmarco normativo nacional, que les permita integrar el Protocolo como marcointernacional, y as conciliar las necesidades respectivas de armonizacin delcomercio y del medio ambiente en una industria mundial de relevante desarrollocomo lo es la biotecnologa.

Entonces, para implementar el PCSB se consider que los pases deben:

-Elaborar sus marcos nacionales de biotecnologa y/o bioseguridad. El Uru-guay elabor el suyo a travs del Proyecto de Marco Nacional de Bioseguridad DINAMA PNUMA FAMM.

-Desarrollar capacidades en anlisis, gestin y comunicacin del riesgo.

-Desarrollar a nivel nacional el Centro de Intercambio de Informacin so-bre Seguridad de la Biotecnologa (CIISB).

La importancia del manejo de la informacin para la implementacin delProtocolo de Bioseguridad es lo que llev crear el Centro de Intercambio deInformacin de este Protocolo.

Se sugiri en ese momento la implementacin de un portal central, la crea-cin de arreglos administrativos y las asociaciones apropiadas con otras organi-zaciones internacionales y rganos de gobierno, establecer una base central dedatos, determinar y elaborar formatos comunes de informacin apropiados ymecanismos de bsqueda de la informacin, e incorporar mecanismos para quelos sistemas existentes se conformen y adapten a los requisitos del Centro deIntercambio de Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa.

Unas de las caractersticas relevantes es proveer acceso a la informacin,ayuda a la toma de decisiones, tal como lo establece el Artculo 20 del Protocolo.

Este instrumento es esencial para que los pases exportadores de Organis-mos Genticamente Modificados (OGM) por las nuevas biotecnologas que estndestinados a la alimentacin humana, animal y al procesamiento industrial (mscomnmente denominados por su trmino en ingls commodities) den a conocerla aprobacin y produccin interna de los mismos, de modo que los pasesimportadores puedan tomar decisiones informadas respecto de su introduccin alterritorio nacional.

Se destaca la importancia de la creacin de un Centro de Intercambio deInformacin de acuerdo al Protocolo para:

a) Facilitar el intercambio de informacin y experiencia cientfica, tcnica,ambiental y jurdica en relacin con los organismos vivos modificados.

b) Concretar una infraestructura nacional apropiada del CIISB.


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c) Tener la posibilidad de acceso a consultores regionales para asistir a lospases en el diseo y establecimiento de sus sistemas nacionales, entre loque se incluye capacitacin.

El funcionamiento del portal central del CIISB es abierto a todos los gobier-nos, y tiene como requerimiento lingstico que toda la informacin debe ser pre-sentada en alguno de los lenguajes oficiales de las Naciones Unidas (rabe, chi-no, espaol, francs, ingls o ruso).

Dra. Ana Aber

Dpto. de Biodiversidad

Divisin Biodiversidad y reas Naturales Protegidas

DINAMA


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CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRESEGURIDAD EN LA BIOTECNOLOGA EN URUGUAY

El prrafo uno del Artculo 20 del Protocolo de Cartagena estableci el BCHcomo parte del mecanismo de facilitacin del Convenio sobre la Diversidad Bio-lgica. El CIISB/BCH es un mecanismo de intercambio de informacin estable-cido por el PCSB para prestar asistencia a las Partes en la aplicacin de susdisposiciones y facilitar el intercambio de informacin y experiencia en relacin

con los OVMs.

Como todo mecanismo de informa-cin el CIISB intenta promover y facili-tar la cooperacin tcnica y cientfica,dentro de los pases y entre ellos, desa-rrollar un mecanismo global para inter-cambiar e integrar informacin sobrebiodiversidad y desarrollar la red humanay tecnolgica necesaria para poder reali-zar todo lo anterior. Las caractersticasclave de este mecanismo es que es com-

patible con diferentes niveles de capacidad nacional, est orientado a las necesi-dades de cada pas, estructuralmente descentralizado y lo ms importante es queprovee acceso libre a toda la informacin.

Los beneficios que tiene un pas al usar el CIISB/BCH son varios, entre losque se encuentran, acceder a informacin sobre directrices, reglamentos y leyesnacionales de otras Partes, adems de decisiones de otros pases y evaluacionessobre OVMs especficos; asegurar que todos los potenciales exportadores de unOVM y aquellos que quieran transportar OVMs a travs de su territorio estninformados de los requerimientos reglamentarios nacionales del pas importador;acceder a informacin sobre creacin de capacidad y cualquier tipo de asistenciadisponible para apoyar la implementacin del Protocolo y asegurar que las auto-ridades relevantes en otros pases puedan averiguar rpidamente a quin debeninformar en caso de un movimiento accidental de OVMs a su territorio.

Hay cierta informacin que todos las Partes del protocolo deben hacer dis-ponible de forma obligatoria en el CIISB, sta informacin esta detallada en elArtculo 20 del Protocolo de Cartagena e incluye por ejemplo Leyes, reglamentosy directrices nacionales existentes para la aplicacin del Protocolo, as como lainformacin requerida por las Partes para el procedimiento de acuerdo funda-mentado previo; acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales; res-menes de sus evaluaciones del riesgo o exmenes ambientales de organismosvivos modificados que se hayan realizado como consecuencia de su proceso re-glamentario, incluida, cuando proceda, informacin pertinente sobre productos


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derivados de los organismos vivos modificados, es decir, materiales procesadosque tienen su origen en un organismo vivo modificado, que contengan combina-ciones nuevas detectables de material gentico replicable que se hayan obtenidomediante la aplicacin de la biotecnologa moderna y sus decisiones definitivasacerca de la importacin o liberacin de organismos vivos modificados.

Si bien los pases que no son Parte del Protocolo no tienen la obligacin defacilitar toda sta informacin, en los ltimos aos se ha promovido que stoscontribuyan al BCH/CIISB con ella. Ejemplo de ello son pases como Argentinay Estados Unidos, que sin haber firmado el Protocolo, son dos de los pases conms informacin depositada en las bases de datos del CIISB; lo que demuestra laimportancia que este representa a nivel de comercio e intercambio de informa-cin a nivel mundial.

Martn Fernndez

Secretario Tcnico Proyecto CIISB


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ACTIVIDAD DE TALLERES DEL PROYECTO CIISB

Como forma de implementar elCIISB en Uruguay se realizaron cua-tro Talleres de capacitacin con msde 110 participantes de diferentesinstituciones, contando con la pre-sencia de autoridades del MSP, MGAP,MVOTMA, MRREE, DINAMA, UDELAR,Cmara Uruguaya de Semillas, Ins-tituto Nacional de Semillas, LATU yFederacin Rural del Uruguay, en-tre otros. Estos talleres se llevarona cabo entre octubre del 2007 y no-viembre del 2008 tanto en Montevi-deo como en el Interior del Pas.

Los cuatro talleres tuvieron como objetivo promover la participacin eficazde Uruguay en el Centro de Intercambio de Informacin de Seguridad de laBiotecnologa (CIISB) del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, as comogenerar capacidad humana capaz de poder replicar los talleres una vez culmina-do el apoyo de los Consultores Regionales. Para poder alcanzar este objetivo, lostalleres se centraron en poner al da a los participantes en todo lo relacionado a lalegislacin nacional en Bioseguridad, aumentar el conocimiento y divulgacin so-bre el CIISB del Protocolo de Cartagena, proveer entrenamiento en la utilizacindel CIISB y sus aplicaciones, capacitar a representantes nacionales involucradoscon el Proyecto CIISB para dictar seminarios y talleres sobre el tema y transferirtodos los materiales de entrenamiento disponibles.

Los Talleres se dictaron en salones especiales diseados especialmente paracada ocasin, cada uno de ellos organizados como sala de informtica con todaslas computadoras conectadas en red y con salida a internet. De esta manera losparticipantes adems de poder realizar los mdulos interactivos multimedia sobreProtocolo de Cartagena y CIISB, observar en sus monitores las presentacionesdadas por los Consultores Regionales y realizar los ejercicios prcticos, tambinpodan consultar todas sus dudas e investigar el Portal Central CIISB por ellosmismos on-line.

Aprovechando el origen tan variado de los participantes que siempre existien los talleres, siempre se trat de tomar un tiempo para recibir recomendacionesy sugerencias en materia de biotecnologa y bioseguridad en relacin con el cum-plimiento y concordancia de lo acordado en el Protocolo de Cartagena y el CIISB.

Para que los talleres tuviesen los mejores resultados posibles se cont conla presencia de Consultores Regionales PNUMA-FMAM, tanto para los temas vincu-


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lados a Tecnologas de la Informacin, como para los vinculados al Protocolo deCartagena en Bioseguridad. Los Consultores Regionales que participaron de lascapacitaciones en Uruguay fueron Emma Luca Rivero (Colombia), Mara deLourdes Torres (Ecuador), Fernando Machado (Uruguay), Ileana Lpez (Uru-guay), y Catalina Fellegi (Uruguay). Tambin se cont con el apoyo incondicional delIng. Ernesto Ocampo Edye, Coordinador para Amrica Latina del proyecto CIISB,tanto para la organizacin de los talleres como para la administracin del proyecto.

Adems de la capacitacin, se cont con fondos para dotar de infraestruc-tura bsica a las instituciones que a partir de la ratificacin del Protocolo deCartagena, van a ser Autoridades Nacionales Competentes y por lo tanto van atener una participacin activa en el manejo de informacin relacionada a OVMsy su transferencia al Centro de Intercambio de Informacin. De sta manera, seentreg equipamiento informtico al Ministerio de Salud Pblica, Ministerio deGanadera Agricultura y Pesca, Ministerio de Relaciones Exteriores y a la Direc-cin Nacional de Medio Ambiente.

La Divisin Biodiversidad y reas Protegidas de la DINAMA representadapor el MSc. Lic. Vctor Canton, Director de la Divisin y adems Punto Focal delProyecto BCH en Uruguay y la Lic. Alicia Aguerre, Jefa del Departamento deBiodiversidad, fue la encargada de llevar adelante el proyecto, mediante la elabo-racin y coordinacin de los Talleres junto a los Consultores Regionales, a travsde reuniones de la Task Force (grupo de trabajo interinstitucional formado paracoordinar los Talleres), en el anlisis, compra y transferencia del equipamientoinformtico al resto de los organismos. Sobre el final del proyecto, fue tambin elpersonal de sta divisin quien particip activamente como expositor en los Talle-res CIISB.

Martn Fernndez

Secretario Tcnico Proyecto CIISB

Cabe destacar, que adems de los Talleres estipulados formalmente en elMemorando de Entendimiento del Proyecto BCH, el grupo de trabajo de la divi-sin de Biodiversidad y reas Protegidas de la DINAMA dict un taller especialpara tcnicos del INIA y particip activamente en una mesa de discusin del Sim-posio Organismos modificados genticamente, su impacto en la produccin y enel medio ambiente - organizado por UNU-BIOLAC y DIC y T-MEC los das 2 y 3 demarzo de 2009.


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ANEXO 1

Lista de Abreviaturas y Siglas

ADN cido desoxirribonucleico

AFP Acuerdo Fundamentado Previo

BCH Biosafety Clearing House

BSWG Grupo de Trabajo Especial de composicin abierta sobre Seguri-dad de la Biotecnologa

CDB Convenio sobre la Diversidad Biolgica

CERV Comisin de Evaluacin de Riesgos de Vegetales GenticamenteModificados

CGR Comisin para la Gestin de Riesgo

CHM Mecanismo de Facilitacin del Convenio de Diversidad Biolgica

CIISB Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguridad en laBiotecnologa

COP Conferencia de las Partes

DGSSAA Direccin General de Servicios Agrcolas

DINAMA Direccin Nacional de Medio Ambiente

ERB Evaluacin de Riesgo en Bioseguridad

FCIEN Facultad de Ciencias

FMAM Fondo para el Medio Ambiente Mundial

GEF Gloval Environmental Facility

GIM Grupo Interministerial

IIBCE Instituto de Investigaciones Biolgicas Clemente Estable

IICA Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura

IMM Intendencia Municipal de Montevideo

INIA Instituto Nacional de Investigacin Agropecuaria

LATU Laboratorio Tecnolgico del Uruguay

MEF Ministerio de Economa y Finanzas


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MGAP Ministerio de Ganadera Agricultura y Pesca

MRREE Ministerio de Relaciones Exteriores

MSP Ministerio de Salud Pblica

MVOTMA Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Am-biente

OGM Organismo Genticamente Modificado

OMC Organizacin Mundial de Comercio

ONG Organizacin No Gubernamental

OVM Organismo Vivo Modificado

PC Protocolo de Cartagena

PCSB Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnologa

PFN Punto Focal Nacional

PNUD Programa de Naciones Unidas Para el Desarrollo

PNUMA Programa de Naciones Unidas para el Medio Ambiente

UdelaR Universidad de la Repblica


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Decreto 353/008

Dctanse normas relativas a Bioseguridad de vegetales y sus partesgenticamente modificadas y derganse los Decretos 249/000 y 37/007(1.462*R)

MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES

MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS

MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA

MINISTERIO DE SALUD PBLICA

MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO

TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE

Montevideo, 21 de julio de 2008

VISTO: el marco regulatorio imperante en materia de Bioseguridad devegetales y sus partes genticamente modificadas en nuestro pas;

RESULTANDO: por decreto N 37/007, de fecha 29 de enero de 2007, ensu Art. 1, se procedi a suspender transitoriamente el tratamiento de nuevassolicitudes de autorizacin para introducir eventos de

organismos vivos de origen vegetal y sus partes genticamente modificadospara cualquier aplicacin prevista;

CONSIDERANDO:

I) que es necesario, favorecer el empleo de herramientas que fortalezcan eldesarrollo de las capacidades biotecnolgicas nacionales y proceder a materiali-zar la salida de la etapa denominada moratoria de organismos vivos de origenvegetal y sus partes genticamente modificados, prevista en la norma precitada;

II) que es de inters la promocin de una poltica de coexistencia reguladaentre vegetales genticamente modificados y no modificados;


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III) que para ello es conveniente asimismo, adecuar y disear una nuevaestructura orgnica en Bioseguridad de Vegetales y sus partes GenticamenteModificados, que incorpore las novedades tcnicas y los mecanismos jurdicosaptos para encauzar el complejo andamiaje tcnico y cientfico que legitime estarea del conocimiento, de cara a la futura Ley Nacional de Bioseguridad deOrganismos Genticamente Modificados prevista en el Art. 5 del decreto N37/007, de 29 de enero de 2007;

IV) que el objetivo estratgico de la presente Administracin es fomentarel Uruguay Productivo, porque se considera que innovacin, produccin conmayor conocimiento y uso de nuevas tecnologas, son componentes centrales deesa estrategia de desarrollo. El incremento de las capacidades tecnolgicas y eluso de herramientas biotecnolgicas, a nivel nacional, requiere de mayor articu-lacin y coordinacin para el logro de objetivos, tales como el cuidado del medioambiente, conservacin de recursos naturales, promocin y proteccin de la sa-lud, as como el desarrollo productivo sostenible;

V) el mbito de los Convenios Internacionales suscriptos por el pas;

VI) el trabajo efectuado en el Proyecto de Desarrollo del Marco Nacionalen Bioseguridad.

ATENTO: a lo preceptuado por la ley de Defensa Agrcola N 3.921, de 28de octubre de 1911, ley N 9.202, de 12 de enero de 1934 Orgnica del Ministeriode Salud Pblica, ley N 9.463, de 19 de marzo de 1935 Orgnica del Ministeriode Ganadera, Agricultura y Pesca, ley N 16.112, de 30 de mayo de 1990 quecrea el Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente, leyN 16.408, de 27 de agosto de 1993 que ratifica el Convenio de Biodiversidademanado de la Cumbre de Ro, ley N 16.811, de 21 de febrero de 1997 que creael Instituto Nacional de Semillas, ley N 17.283, de 28 de noviembre de 2000General del Ambiente, ley N 18.084, de 28 de diciembre de 2006 que crea laAgencia Nacional de Investigacin e Innovacin, decreto N 249/000, de 30 deagosto de 2000 que crea la Comisin de Evaluacin del Riesgo de VegetalesGenticamente Modificados, y decreto N 37/007, de 29 de enero de 2007 quesuspende el tratamiento de nuevas solicitudes para la autorizacin de vegetales ysus partes genticamente modificados.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

DECRETA:

Artculo 1.- (Autorizacin). La introduccin, uso y manipulacin de ve-getales y sus partes genticamente modificados, cualquiera sea la forma o elrgimen bajo la cual se realicen, slo podrn efectuarse previa autorizacin, con-cedida caso a caso, por las autoridades competentes, teniendo en cuenta los re-sultados de las correspondientes etapas de la evaluacin y gestin del riesgo de


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esa aplicacin sobre el ambiente, la diversidad biolgica, la salud humana, la sa-nidad animal y vegetal, y aspectos socioeconmicos.

Art. 2.- (Estructura Institucional). Crase a partir de la entrada en vi-gencia de la presente norma, una nueva estructura orgnica en materia deBioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificados que se com-pondr de la siguiente manera:

A) Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio), integrado por los Mi-nistros de Ganadera, Agricultura y Pesca, quien lo presidir; Salud Pblica; Eco-noma y Finanzas; Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente; Rela-ciones Exteriores; Industria, Energa y Minera.

Este Gabinete ser el rgano que autorizar, previo al trmite correspon-diente, las nuevas solicitudes vinculadas a los vegetales y sus partes genticamentemodificados que ingresan al pas y el que definir los lineamientos de la polticanacional de bioseguridad de vegetales y sus partes genticamente modificados.

B) Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR), estar integrada porun delegado de cada uno de los Ministerios a que se hace alusin en el literalanterior y ser designado directamente por cada uno de los respectivos Minis-tros, delegando en ellos las actividades de ejecucin del sistema. Estos delegadosactuarn en trminos operativos y debern contar adems con conocimientostcnicos acreditados. En un plazo de quince das a partir de la entrada en vigen-cia del presente decreto, los Ministros respectivos debern designar a sus dele-gados, pudiendo stos ser removidos del cargo cuando el respectivo Ministro loentienda oportuno.

Sus cometidos sern:

a) elaborar su propio reglamento de funcionamiento el cual ser aprobadopor el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio);

b) asesorar al Poder Ejecutivo en materia de bioseguridad de vegetales ysus partes genticamente modificados;

c) elaborar los Trminos de Referencia que orientarn la evaluacin delriesgo de cada caso que se analice;

d) establecer los plazos para el anlisis de riesgo de las solicitudes, venci-dos los cuales la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) deber adoptar unadecisin;

e) informar al Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) sobre las ac-tuaciones durante el proceso de evaluacin del riesgo, gestin del riesgo y losresultados de la consulta pblica;


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f) asesorar a las autoridades competentes sobre las medidas de manejo ogestin del riesgo y de comunicacin del riesgo que stas debern adoptar encada caso;

g) gestionar el proceso de participacin;

h) realizar el seguimiento y el monitoreo de los vegetales y sus partesgenticamente modificados presentes en el pas y de las medidas de manejo y desanciones establecidas;

i) elaborar en el plazo mximo de un ao a partir de la vigencia del pre-sente decreto, el proyecto de Ley Nacional de Bioseguridad de OrganismosGenticamente Modificados;

La Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) contar con una SecretaraTcnica ubicada en el Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca (MGAP), querecibir las solicitudes de nuevos eventos convocando a la Comisin para la Ges-tin del Riesgo (CGR) para que elabore lostrminos de referencia y formalice lacomunicacin pblica.

C) Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB), instancia tcnico-cientfica para la Evaluacin del Riesgo, integrada por un nmero reducido deexpertos propuestos por la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) y desig-nados por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) de entre especialistascon capacidad y calificacin profesional en las distintas reas que comprende laevaluacin del riesgo.

Dicha instancia responder a la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR)y cada Evaluacin del Riesgo ser coordinada por uno de los tcnicos de la Eva-luacin del Riesgo en Bioseguridad (ERB), designado por la Comisin para laGestin del Riesgo (CGR), en funcin del evento a evaluar en cada solicitud.

Sus cometidos sern:

a) asegurar el anlisis caso a caso de Evaluacin del Riesgo sobre basescientficas objetivas;

b) identificar las capacidades nacionales y/o regionales disponibles parael anlisis multidisciplinario que implica la Evaluacin del Riesgo;

c) disear protocolos de Evaluacin del Riesgo para el ambiente, saludhumana, sanidad animal y vegetal, que se adaptarn caso a caso, ajustarn cuan-do nuevos avances cientficos lo ameriten, y sern comunicados a la instanciaconsultiva especfica y difundidos pblicamente por los medios de comunicacin;

d) recibir los trminos de referencia elaborados por la Comisin para laGestin del Riesgo (CGR) para cada solicitud a los efectos de elaborar un planoperativo de Evaluacin del Riesgo que someter al Comit de ArticulacinInstitucional;


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e) promover las instancias de trabajo en Red entre diferentes investiga-dores (nacionales y extranjeros) para aprovechar el desarrollo complementariode habilidades que permitan abordar diferentes aspectos en cada evaluacin;

f) asegurar la operatividad de cada Red de Evaluacin del Riesgo,sistematizando la informacin pertinente e intercambindola entre los investiga-dores;

g) asesorar la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR) en base a losresultados de las evaluaciones de riesgo (presentadas por los solicitantes bajo suresponsabilidad y/o estudios cientficos adicionales que haya sido necesario soli-citar) y dems informacin cientfica relevante, produciendo los informes quecorrespondan;

h) presupuestar cada actividad de evaluacin y gestionar los recursosasignados para cada evaluacin;

i) proveer informacin a las instancias de consulta y al Grupo de Evalua-cin de Riesgos;

j) asegurar las garantas del debido proceso.

D) Comit de Articulacin Institucional (CAI) es una instancia auxiliardel proceso de Evaluacin del Riesgo el cual estar integrado por las mximasjerarquas o quienes stos designen de los siguientes organismos: Ministerio deSalud Pblica, Ministerio de Ganadera, Agricultura y Pesca, Ministerio de Vi-vienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente, Ministerio de Educacin yCultura (Instituto de Investigaciones Biolgicas Clemente Estable), Universidadde la Repblica, Laboratorio Tecnolgico del Uruguay, Instituto Nacional de In-vestigaciones Agropecuarias, Instituto Nacional de Semillas, Instituto Pasteur;quienes aprobarn en el mbito de sus instituciones, los protocolos necesariospara la Evaluacin del Riesgo.

El Comit de Articulacin Institucional (CAI), se expedir en forma pre-ceptiva pero no vinculante a solicitud de la Evaluacin del Riesgo en Bioseguridad(ERB), y ser convocado y coordinado por el tcnico de la Evaluacin del Riesgoen Bioseguridad (ERB) que haya sido asignado en funcin del caso a evaluar.Una vez culminada esta etapa, se elevarn a la Evaluacin del Riesgo enBioseguridad (ERB) los resultados de las evaluaciones respectivas, y sta lospondr a consideracin de la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR).

Art. 3.- (Aplicaciones). Las autorizaciones previstas en el Art. 1) delpresente decreto se considerarn segn corresponda para las siguientes aplica-ciones:

a. uso contenido (a escala de laboratorio);

b. realizacin de pruebas y ensayos en condiciones controladas (a escala decampo);


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c. produccin y uso comercial para consumo directo o transformacin;

d. importacin y exportacin con destinos especficos para consumo di-recto o transformacin.

Se reconocer que el proceso de anlisis de un nuevo evento puede ser ainiciativa de un ente privado o por las instituciones pblicas pertinentes.

Art. 4.- (Etiquetado). El Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio)promover acciones tendientes a la implementacin del etiquetado voluntario GMo no GM, aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar me-diante anlisis del producto final la presencia de ADN o protenas genticamentemodificados.

Art. 5.- (Participacin). Crase un Comit Consultivo en Bioseguridad(CCB) de vegetales y sus partes genticamente modificados, rgano asesor decarcter no vinculante, constituido en la rbita delGabinete Nacional deBioseguridad (GNBio) con el cometido de colaborar con el mismo en la construc-cin y seguimiento de las polticas en bioseguridad de vegetales y sus partesgenticamente modificados. Para su integracin, se invitar a designar represen-tantes a las instituciones pblicas, Universidad de la Repblica, sector privado ysociedad civil. Su funcionamiento ser reglamentado por el Gabinete Nacional deBioseguridad (GNBio).

Art. 6.- (Participacin). Cuando se trate de solicitudes de autorizacin denuevos eventos se prevn las siguientes instancias:

a) de Informacin Pblica: cuando llegue una solicitud se pondr en co-nocimiento de la poblacin a travs de canales de difusin pblica.

b) De Consulta (no vinculante): en forma previa a la presentacin a losMinistros para la toma de decisin de una solicitud se informa y se reciben suge-rencias sobre los resultados a travs de puesta

de manifiesto, audiencia pblica y otros mecanismos, todo lo cual se regla-mentar por la Comisin para la Gestin del Riesgo (CGR).

Art. 7.- (Denuncias). Cuando se trate de eventos ya autorizados, se reci-birn denuncias, referidas al incumplimiento de las Autorizaciones vigentes, atravs de la Secretara Tcnica dependiente de la Comisin para la Gestin delRiesgo (CGR), y sta realizar las gestiones correspondientes para canalizarlasa travs de las instituciones asignadas al control y monitoreo de dicho evento.

Art. 8.- (Fiscalizacin). Se asigna competencia en materia inspectiva enrelacin al cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, a los cuerposinspectivos especializados de los Ministerios integrantes del Gabinete Nacionalde Bioseguridad (GNBio). Actuarn en forma coordinada, incluyendo a las per-sonas pblicas no estatales conforme a las pautas que determinar la Comisinpara la Gestin del Riesgo (CGR).


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Art. 9.- (Sanciones). El incumplimiento de lo dispuesto en el Art. 2 delpresente decreto har pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las compe-tencias de cada Ministerio o persona pblica no estatal prevista en el artculoanterior.

Art. 10.- Derganse los decretos N 249/000, de 30 de agosto de 2000 yN 37/007, de 29 de enero de 2007.

Art. 11.- Comunquese, publquese, etc.

Dr. TABARE VAZQUEZ,

Presidente de la Repblica;

ANDRES BERTERRECHE; GONZALO FERNANDEZ;DANILO ASTORI; DANIEL MARTINEZ; MARIA JULIA MUOZ;

CARLOS COLACCE


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ANEXO 2 1

Mensaje del Poder Ejecutivo al Parlamento sobre el Protocolo de Cartagena

ASUNTO No.672a/2008



MINISTERIO DE ECONOMA y FINANZAS

MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO TERRITORIAL YMEDIO AMBIENTE MINISTERIO DE GANADERA, AGRICULTURAY PESCA

Montevideo, 29 DIC. 2008

Seor Presidente de la Asamblea General:

El Poder Ejecutivo tiene el honor de dirigirse a la Asamblea General, deconformidad con lo dispuesto por los artculos 85, numeral 7 y 168, numeral 20 dela Constitucin de la Repblica, a fin de someter a su consideracin el proyectode Ley adjunto, mediante el cual se aprueba, el Protocolo de Cartagena sobreSeguridad de la Biotecnologa del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, adop-tado en Montreal, Canad, el 29 de enero de 2000, y suscripto por nuestra Rep-blica el 1 de junio de 2001.

ANTECEDENTES

Proceso de elaboracin y el contenido del Protocolo

A partir del ao 1995 en el mbito del Convenio de las Naciones Unidaspara la Diversidad Biolgica (del cual Uruguay es Estado Parte desde 1993)

1Copia de la pgina webb de Presidencia.


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comenzaron las negociaciones sobre un acuerdo jurdicamente vinculante queabordara los posibles riesgos que plantean los Organismos Vivos Modificados(OVM). Finalmente en el ao 2000 se aprob el Protocolo de Cartagena el cualestablece, por primera vez, un sistema reglamentario para asegurar la transfe-rencia, manejo y utilizacin segura de los OVM sujetos a movimientostransfronterizos buscando atender las necesidades de los consumidores, la indus-tria y el medio ambiente en este delicado tema.

Por lo tanto, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologadel Convenio sobre la Diversidad Biolgica, tiene como objetivo contribuir a latransferencia, manipulacin y utilizacin segura de Organismos Vivos Modifica-dos (OVM) - como plantas, animales y microbios alterados genticamente - quecruzan las fronteras internacionales. Asimismo es el resultado de una serie deacuerdos internacionales relacionados con el medio ambiente y que tienen porobjeto su preservacin

- El Protocolo Vincula la evaluacin de riesgo, basada en procedimientoscientficos slidos.

- Establece los principios y metodologas sobre cmo llevar a cabo una eva-luacin de riesgo.

En l, se contempla el Principio de Precaucin. Este principia establece quecuando exista peligro de dao grave o irreversible, la falta de certeza cientficaabsoluta no deber utilizarse como razn para postergar la adopcin de medidaseficaces para impedir la degradacin del medio ambiente.

El Protocolo se aplica al movimiento transfronterizo, transito, manipulaciny utilizacin de todos los organismos vivos modificados resultantes de labiotecnologa moderna que puedan tener efectos adversos para la conservaciny la utilizacin sostenible de la diversidad biolgica.

Su objetivo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de proteccin en laesfera de las prcticas mencionadas. Este acuerdo no comprende al movimientotransfronterizo de OVMs que son productos farmacuticos destinados a los se-res humanos que ya estn contemplados en otros acuerdos u organizaciones in-ternacionales pertinentes.

Para OVMs destinados para uso directo como alimento humano o animal opara procesamiento el protocolo establece un procedimiento especial.


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La bioseguridad es el conjunto de medidas y acciones requeridas para mini-mizar los potenciales riesgos que puedan ocurrir cuando se utilizan OrganismosVivo Modificado (OVMs), derivados y productos que los contengan, est basadaen la aplicacin de criterios cientficos y tiene en cuenta los aspectos ambientalesy de salud pblica.

Como efectos del Protocolo, se destacan:

Los pases que transporten Organismos Vivos Modificados (OVMs) parasu introduccin intencional en el ambiente debern notificar al pas importadorque forme parte del Protocolo. La notificacin se debe realizar antes del movi-miento transfronterizo bajo el procedimiento conocido como Acuerdo Funda-mentado Previo, ste es una metodologa establecida en el Protocolo que aplicaal primer movimiento transfronterizo de OVMs para su introduccin intencionalen el ambiente.

El Acuerdo Fundamentado Previo, est constituido por cuatro componentes:

1. Notificacin escrita por parte del exportador a la autoridad nacional com-petente,

2. Acuse de recibo de la notificacin por parte del importador.

3. Procedimiento para la toma de decisiones

4. Revisin de decisiones

Todos los cargamentos que contengan OVMs para su introduccin inten-cional en el ambiente sern claramente identificados y acompaados con la do-cumentacin que especifique la identidad y las caractersticas de OVMs quecontiene. Estos procedimientos y requisitos han sido diseados para proveer a laParte importadora con la informacin necesaria para tomar decisiones informa-das acerca de si aceptan o no esta importacin.

Las Partes establecern y mantendrn mecanismos, medidas y estrategiasadecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos.


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Cada parte firmante del Protocolo que apruebe el uso domstico y lacomercializacin de OVMs para su uso directo como alimento humano o animalo procesamiento que pueda ser objeto de exportacin deber comunicar estadecisin y los detalles de los OVMs a la comunidad mundial a travs del Centrode Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa.

El propsito de este procedimiento es asegurar que los pases importadorestengan la oportunidad y la capacidad de evaluar los riesgos que puedan estarasociados con los OVMs antes de acordar la importacin.

El procedimiento del Acuerdo Fundamentado Previo no aplica a ciertas ca-tegoras de OVMs:

OVMs en trnsito

OVMs destinados a uso confinado

OVMs para uso directo como alimento humano o animal o para procesa-miento

El acuerdo fundamentado previo solo aplica al movimiento transfronterizo,las dems acciones sern cubiertas por la regulacin nacional.

Los OVMs destinados para uso directo como alimento humano o animal opara procesamiento incluyen la gran mayora de los productos agrcolas(commodities). Para el movimiento transfronterizo de este tipo de OVMs el pro-tocolo establece un procedimiento simplificado.

Bajo este procedimiento, la Parte importadora debe informar a las otrasPartes a travs del Centro de Intercambio de Informacin sobre la Seguridad dela Biotecnologa su decisin con respecto al uso domestico. La decisin de im-portar o no OVMs para uso directo como alimento humano o animal o para pro-cesamiento de una nacin ser tomada bajo el rgimen regulatorio nacional.

Los pases en va de desarrollo o con economas de transicin pueden, enausencia del marco regulatorio nacional, declarar a travs del Centro de Inter-cambio de Informacin sobre la seguridad de la Biotecnologa que su decisinacerca de la primera importacin de este tipo de OVMs ser tomada de acuerdocon la evaluacin de riesgo establecida en el Protocolo.

El Centro de Intercambio de Informacin sobre la Seguridad de laBiotecnologa o Biosafety Clearing House (BCH) es un mecanismo establecido


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por el Protocolo para facilitar el intercambio de informacin y experiencia cient-fica, tcnica, ambiental y jurdica con relacin a los OVM entre los pases miem-bros, as como para prestar asistencia en la aplicacin del Protocolo.

Los antecedentes del Protocolo de Cartagena se remontan a los aos 90scon la formulacin de la Agenda 21 convenida durante la Cumbre de la Tierraen Ro en 1992 y del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, el cual en su artcu-lo 19.3 contempla la necesidad de un protocolo que establezca procedimientosadecuados, en la esfera de la transferencia, manipulacin y utilizacin de orga-nismos vivos modificados resultantes de la biotecnologa moderna que puedantener efectos adversos para la conservacin y la utilizacin sostenible de la di-versidad biolgica.

El 13 de junio de 2003 Palau, Pas de pacfico oeste, ratific dicho protocoloconvirtindose en al quincuagsima nacin ratificante cumplindose los requisi-tos para su entrada en vigor.

Uruguay y la BioseguridadUruguay acompa desde el principio las negociaciones que llevaron a la

redaccin final del Protocolo de Cartagena (1995-2000) asumiendo posiciones atravs de sus delegados. Una vez aprobado el Protocolo en el ao 2000 el Uru-guay firm el citado Acuerdo por parte del Poder Ejecutivo (ao 2001).

Sin perjuicio de lo mencionado, ha acompasado el proceso internacionalcon decisiones a nivel nacional. Como ejemplo puede sealarse que en el mis-mo ao de la aprobacin del Protocolo de Cartagena se promulgan la Ley General.

Intervenir como Estado Parte faculta a la participacin con voz y voto enlas discusiones y la toma de decisiones respecto al rumbo del Protocolo y futurasmedidas de implementacin del mismo.

El hecho de ser Estado Parte facilitara adems a Uruguay el acceso arecursos de cooperacin (casi siempre en la modalidad de donacin) para el for-talecimiento de las capacidades nacionales en materia de bioseguridad, lo queredundara en una mejor gestin de este delicado tema en el territorio nacional yen el mbito internacional.


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Otro aspecto a considerar es que algunas de las decisiones ya tomadas enel mbito del Protocolo respaldan las polticas que en materia de bioseguridad seplantean en nuestro pas. Como ejemplo se pueden citar, el acuerdo fundamenta-do previo, decisiones fundamentadas en evaluaciones de riesgo que se basan encriterios cientficos caso a caso, y consideracin del principio precautorio.

Debe considerarse que el protocolo de Cartagena constituye de alguna ma-nera un estndar de mnima para el movimiento transfronterizo de OVMs y deninguna forma afecta ni limita el derecho de los estados de adoptar medidas msestrictas para la proteccin de su medio ambiente dentro de sus jurisdicciones.

Las implicancias presupuestales de la ratificacin resultan de la necesidaddel seguimiento y aplicacin del Protocolo de Cartagena, lo que implica una seriede procedimientos administrativos adicionales o paralelos a los que disponga elmarco regulatorio nacional, que debern mantenerse para llevar el control de losmovimientos transfronterizos de OVMs. Para ello sera necesario asignar recur-sos humanos capacitados y recursos materiales para las actividades que el acuerdoimplica, muchos de los cuales pueden ser en un principio gestionados a travs dela cooperacin internacional.

De todas maneras esta situacin es similar a la que se ha dado en cada unode los Acuerdos Ambientales Multilaterales que el Uruguay ha firmado hasta lafecha (biodiversidad, cambio climtico, desertificacin, sustancias peligrosas, etc.), siendo en este sentido la experiencia general adquirida positiva, en tanto la rati-ficacin de estos acuerdos ha permitido al pas avanzar en la implementacin demedidas concretas para minimizar los impactos ambientales a los que dichosacuerdos se refieren.

TEXTO

El Texto del protocolo consta de un Prembulo, 40 Artculos y 3 Anexos.

Se destaca lo expresado en el Prembulo en el sentido de que los firmantesson Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biolgica; recordando, a su vez,los prrafos 3 y 4 del artculo 19 y el inciso g del artculo 8 y el artculo 17 dedicho Convenio, y la decisin 11/5 de la Conferencia de las Partes en el Conve-nio, de 17 de noviembre de 1995, relativa a la elaboracin de un Protocolo sobreSeguridad de la Biotecnologa, centrado especficamente en el movimientotransfronterizo de cualesquiera organismos vivos modificados (OVM) resultan-


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tes de la biotecnologa moderna que puedan tener efectos adversos para la con-servacin y la utilizacin sostenible de la diversidad biolgica, que establezca enparticular, para su examen, procedimientos adecuados para un acuerdo funda-mentado previo.

Asimismo reafirma el enfoque de precaucin que figura en el Principio 15de la Declaracin de Ro sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo de Proteccindel Ambiente N 17.283, con disposiciones especificas sobre bioseguridad y elDecreto 249/000 que establece un marco administrativo para el tratamiento desolicitudes de autorizacin de vegetales genticamente modificados para diferen-tes aplicaciones.

En el ao 2007 el Decreto W 39/007 suspende el tratamiento de nuevassolicitudes para la autorizacin de vegetales y sus partes genticamente modifi-cadas y comete a un grupo de trabajo la redaccin de un amplio marco normativoen bioseguridad. Como consecuencia de esto se dicta el Decreto 353/008 el cualderoga a los anteriormente mencionados (249/000 Y 39/007), declara de intersla promocin de una poltica de coexistencia regulada entre organismosgenticamente modificados y no modificados y establece el diseo de una futuraLey Nacional de Bioseguridad.

A su vez, tambin implanta una relacin entre el Uruguay Productivo y eldesarrollo de una produccin con mayor conocimiento y uso de nuevas tecnolo-gas, mencionando que se requiere de mayor articulacin y coordinacin para ellogro de objetivos, tales como el cuidado del medio ambiente, conservacin derecursos naturales, promocin y proteccin de la salud, as como el desarrolloproductivo sostenible.

Tambin, el mencionado Decreto en sus considerandos, hace mencin a losConvenios Internacionales suscritos por el pas, en el cual estaran incluidos elConvenio de Diversidad Biolgica (ratificado) y el Protocolo de Cartagena (fir-mado).

Este nuevo Decreto incluye muchos temas tales como el intercambio deinformacin, la evaluacin de riesgo, la gestin del riesgo, el etiquetado, la parti-cipacin pblica, etc. los cuales estn contemplados en las principales orientacio-


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nes del Protocolo de Cartagena, sin perjuicio de la necesidad de ajustar talesdisposiciones en el caso de la futura ratificacin del Protocolo. Estos compromi-sos tienen la virtud de obligar a los pases a realizar avances tcnicos y norma-tivos en la materia.

Paralelamente el MVOTMA ha desarrollado el Proyecto DINAMA-PNUMAFMAMsobre una Propuesta de Marco Nacional de Bioseguridad para Uruguay y ac-tualmente viene desarrollando el Proyecto de Creacin de Capacidad para unaParticipacin Eficaz en el Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguri-dad de la Biotecnologa (comnmente denominado por sus siglas en ingls BCH)con el apoyo del PNUMA y del GEF el cual es un requisito establecido en el Art. 20del Protocolo.

Se debe tener en cuenta que el Protocolo de Cartagena surge en el mbitode los denominados Acuerdos Multilaterales de Medio Ambiente (AMUMA s) ypor lo tanto implica trabajar en la direccin que la comunidad internacional le hadado a la preocupacin ambiental en los temas de bioseguridad. En este sentidohay que recordar que actualmente ya existen 147 pases que han ratificado elProtocolo de Cartagena el cual ha entrado en vigor (2003 ) y lleva cuatro Reunio-nes de las Partes en las cuales se han adoptado numerosas decisiones sin quenuestro pas haya podido incidir en las mismas.

En el mbito del MERCOSUR, Brasil (incluyendo algunos principios del proto-colo en su Ley de Bioseguridad) y Paraguay son pases Parte, y la Argentina nolo ha firmado todava.

Los ANEXOS ESTAN REFERIDOS A:

Anexo I

INFORMACIN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE CON-FORMIDAD CON LOS ARTCULOS 8,10 Y 13

Anexo II

INFORMACIN REQUERIDA EN RELACIN CON LOS ORGANIS-MOS VIVOS MODIFICADOS DESTINADOS A USO DIRECTO COMOALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO CONARREGLO AL ARTCULO 11


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Anexo III

EVALUACIN DEL RIESGO

En atencin a lo expuesto y reiterando la conveniencia de la suscripcin deeste tipo de Acuerdos, el Poder Ejecutivo solicita la correspondiente aprobacinparlamentaria.

El Poder Ejecutivo reitera al Seor Presidente de la Asamblea General lasseguridades de su ms alta consideracin.-


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ASUNTO No. 672b/2008.-


MINISTERIO DE ECONOMA Y FINANZAS

MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE

MINISTERIO DE GANADERA, AGRICULTURA y PESCA


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Montevideo,

PROYECTO DE LEY

ARTICULO 1. - Aprubese, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridadde la Biotecnologa del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, adoptado enMontreal, Canad, el 29 de enero de 2000, y suscripto por nuestra Repblica el10 de junio de 2001 .

ARTICULO 2. - Comunquese, etc.

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