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CENTRO DE SALUD FAMILIAR

JUAN CARTES

Código:

Edición: Primera

Fecha: Diciembre 2012

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Revisión: Diciembre 2015

Procedimiento: Incorporar, eliminar y/o modificar medicamentos del arsenal farmacológico

1. INTRODUCCIÓN

La selección de medicamentos para los arsenales farmacoterapéuticos de establecimientos

asistenciales debe considerar una evaluación basada en criterios técnicos (eficacia, seguridad y

calidad) como criterios económicos, de manera de evaluar tanto la relación riesgo-beneficio como

costo-efectividad, eligiendo aquella alternativa más eficiente.

2. OBJETIVO

Estandarizar el proceso de incorporación, eliminación y/o modificación de medicamentos, como

también compras extraordinarias, del arsenal farmacoterapéutico.

3. ALCANCE

Unidad de Farmacia Cesfam

Profesionales habilitados para prescribir (médicos, odontólogos y matronas)

Comité de Farmacia y Terapéutica Comunal.

Comité de Farmacia y terapéutica del SSC.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Manual de selección de medicamentos, Departamento Políticas Farmacéuticas y Profesiones

Médicas, Subsecretaria de Salud Pública, 2010.

Norma Técnica N°12, sobre la organización y funcionamiento de la atención farmacéutica en la

Atención Primaria de Salud.

Norma Técnica N° 113, sobre Organización y Funcionamiento de los Comités de Farmacia para la

RED asistencial, Resolución Exenta N°504/09.

Formulario Nacional de Medicamentos. 5. RESPONSABILIDADES

Q.F. y profesionales

habilitados del Cesfam

Ejecutar las actividades que les competan para dar cumplimiento al presente protocolo.

Comités de Farmacia y

Terapéutica

Evaluar las solicitudes de incorporación, eliminación y/o modificación del arsenal farmacológico.

Q.F. DAS Supervisar la correcta ejecución del procedimiento.


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6. TERMINOLOGÍA

ATC: Clasificación Anatómica- Químico-Terapéutica de los medicamentos de la O.M.S.

Análisis costo/efectividad: El ACE es una técnica de evaluación económica aplicable cuando los

efectos de los tratamientos farmacológicos comparados tiene distintos niveles de efectividad

pero comparten los mismos objetivos terapéuticos y, por lo tanto, pueden medirse con la misma

unidad de efectividad. (Por ejemplo, se puede comparar en el tratamiento de la hipertensión

arterial, la reducción de la presión arterial (en mm de hg) de tres medicamentos distintos como

diuréticos, betabloqueadores o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)

APS: Atención primaria de salud

Arsenal Farmacoterapéutico: Lista de medicamentos indispensables para atender la

farmacoterapia requerida en la atención de los problemas de salud de las personas usuarias.

CFT: Comité farmacoterapéutico

Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia de un

fármaco hace referencia al efecto máximo que ese fármaco es capaz de alcanzar. Un fármaco

será más eficaz que otro si consigue un mayor efecto máximo.

Eficiencia: La eficiencia es la relación entre los costos y la eficacia (incluidos los efectos

terapéuticos deseados y los riesgos respecto a una calidad dada). En Salud, la eficiencia se

refiere a la, consecución de un objetivo sanitario a un mínimo costo

Seguridad: Grado de certeza de una mínima probabilidad de efectos adversos de un

medicamentos de Atención Primaria de Salud

SSC: Servicio de Salud Concepción.

http://es.wikipedia.org/wiki/Salud


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7. DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD

7.1 Toda necesidad de incorporación, eliminación y/o modificación de medicamentos del arsenal

farmacoterapéutico vigente, debe ser solicitada a través del siguiente procedimiento:

Profesional habilitado solicita en farmacia y llena “Formulario Solicitud de incorporación, eliminación y/o modificación de medicamentos” (Anexo N°1).

Profesional realiza evaluación según “criterios de evaluación técnico y económicos” (ver Anexo N° 2) que sustenten su solicitud.

Envía formulario y evaluación realizada a Q.F. del establecimiento. Q.F. del establecimiento verifica que el formulario y la evaluación cumplan con los criterios

establecidos y gestiona el envío de éstos a Q.F. DAS. Q.F. DAS expone los requerimientos recibidos ante Comité de Farmacia y Terapéutica Comunal;

de ser aprobada, éste la enviará por conducto regular a la Dirección del SSC. La Unidad de Farmacia de la Dirección del SSC expone la solicitud en CFT de la Red Asistencial,

para someterla a su aprobación o rechazo según pauta de evaluación de solicitudes (ver Anexo N° 3).

De ser aprobada se informará a QF. DAS y se gestionará la modificación oficial del arsenal vigente.

7.2 Toda necesidad de compra extraordinaria de medicamentos, debe ser solicitada a través del

siguiente procedimiento:

Profesional habilitado solicita en farmacia y llena “Solicitud de compra extraordinaria de medicamentos” (Anexo N°4).

La solicitud será entregada al Q.F. local quien lo derivará al Q.F. DAS para registrar los datos necesarios para la compra.

Finalmente será presentado al Jefe Das para su aprobación o rechazo, en caso de ausencia el subdirector administrativo es quien decidirá la aceptación o rechazo de la solicitud.

8. CONSIDERACIONES GENERALES

La solicitud de eliminación aplica a aquellos medicamentos que ya no tienen salida, o que han provocado reacciones adversas en los pacientes.

La solicitud de compra extraordinaria aplica a aquellos medicamentos que se necesitan para cubrir una necesidad urgente de un determinado paciente, medicamento que no está en el arsenal farmacoterapéutico del establecimiento.

Se deben completar todos los campos solicitados en los formularios correspondientes con letra clara y legible.


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9. FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO

FIN

estu

CFT SSC

EVALUACIÓN DE SOLICITUD

UNIDAD DE FARMACIA SSC

QF DAS

ENVIA SOLICITUD A SSC

REMITE EVALUACIÓN A QF. DAS

Ordinario

Formulario

Ordinario

Formulario

Decisión

CFT

Decisión

CFT

Formulario

Q.F. DAS

EVALUACIÓN DE SOLICITUD

SI

Formulario

INICIO

¿Se aprueba solicitud?

NO

EMITE SOLICITUD

PROF. HABILITADO

CFT COMUNAL

INFORMA A SOLICITANTE

REVISA Y ENVIASOLICITUD

QF. CESFAM

Formulario

Formulario


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10. INDICADOR

Nombre Porcentaje de solicitudes de medicamentos que ingresan al CFT con evaluación de criterios técnicos y económicos.

Fórmula

Nº de solicitudes que ingresan al CFT y que son evaluadas con criterios técnicos y económicos_______________________________________ x 100 Total de solicitudes que ingresan al comité para incorporación, Eliminación y/o modificación.

Umbral 100 % de las solicitudes

Periodicidad Anual

Responsable Q.F. DAS

11. ANEXOS

Anexo 1: Formulario Solicitud de incorporación, sustitución y/o eliminación de medicamentos. Anexo 2: Criterios de evaluación técnica y económica. Anexo 3: Pauta de Evaluación de solicitudes. Anexo 4: Solicitud Compra Extraordinaria de Medicamentos.

12. CONTROL DE MODIFICACIONES DEL DOCUMENTO

Nº Corrección Fecha Descripción de la

modificación Publicado en Nº Documento

-.- Dic.2012 Documento oficial

13. DISTRIBUCIÓN

Jefe Departamento de Salud Municipal Lota. Director Cesfam. Químico Farmacéutico, Jefe Unidad de Farmacia Cesfam. Quimico Farmacéutico DAS Lota. Profesionales autorizados para prescribir medicamentos Jefe de Unidad de Farmacia, Depto. de Gestión y Articulación de la Red, SSC.

ANEXO 1: SOLICITUD DE INCORPORACIÓN, ELIMINACION, Y/O MODIFICACION DE MEDICAMENTOS

AL COMITÉ DE FARMACO TERAPEUTICA LOCAL.

SOLICITANTE: _______________________FECHA SOLICITUD: __________

1.- ANTECEDENTES DEL MEDICAMENTO

NOMBRE GENERICO (ATC)1 :__________________________________________________

CLASIFICACION TERAPEUTICA: ________________________________________________ INDICACIONES SOLICITADAS:

INCORPORACION ELIMINACION MODIFICACION

FORMA FARMACEUTICA

DOSIFICA CION

VIA ADM

DOSIS DIARIA

COSTO DIARIO2

DURACION TRATAMIENTO3

COSTO TOTAL TRATAMIENTO4

2. MOTIVOS (completar incluyendo un criterio fundamental, complementarios, fundamentación técnica y

necesidades estimadas de medicamento): ____________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

A. CRITERIOS FUNDAMENTALES

1. Si No No procede

Medicamento de eficacia y seguridad demostrada es para cubrir un vacío terapéutico importante

2. Igual Mayor Sin anteced.

La eficacia del fármaco solicitado con respecto a las alternativas del arsenal farmacológico establecido de la APS es:

La seguridad del fármaco solicitado con respecto a las alternativas del arsenal farmacológico establecido de la APS es:

3. Igual Menor Mayor

El costo del fármaco solicitado con respecto a las alternativas del arsenal farmacológico establecido de la APS es:

B. CRITERIOS COMPLEMENTARIOS

4. Conveniencia (mayor adherencia al tratamiento, fidelidad de uso, etc.) Especificar. ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________

5. Disponibilidad del producto en el mercado nacional. Especificar. _______________________________________________________________________ ________________________________________________________________________

6. Restricciones de uso: No Si (Especificar) ________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

3.- FUNDAMENTACION TECNICA

1. Cuando se trate de solicitud de eliminación sin sustitución, adjuntar la fundamentación técnica

correspondiente.

2. Adjuntar antecedentes de experiencias clínicas con el medicamento. (si procede)

4.- NECESIDADES ESTIMADAS DEL MEDICAMENTO ESQUEMA TERAPEUTICO ___________________________________________________ NUMERO ESTIMADO DE PACIENTES A TRATAR EN UN MES __________________________

______________________ __________________ FACULTATIVO SOLICITANTE DIRECTOR (A) CESFAM

1. Si es asociación, consignar todos los principios activos 2. Considerar el precio actual de venta al sistema público y consignar las condiciones de compra. 3. En el caso de procesos que requieren de un tratamiento de largo plazo colocar el término “crónico” 4. En el caso de procesos que requieran de un tratamiento crónico calcular el costo mensual. 5. En el caso de que el nuevo principio activo solicitado para cubrir un vacío terapéutico forma parte de un grupo, proponer la

alternativa que ostente la mejor relación beneficio/costo. Tomar en consideración la severidad del cuadro clínico o enfermedad, así como su frecuencia y la urgencia para el uso del medicamento. Este criterio podrá aplicarse a nuevas formas farmacéuticas y/o concentraciones de principios activos.

6. Se tomará en cuenta los estudios clínicos controlados, revisiones sistemáticas, metaanálisis, estudios fármacos económicos.

.

Nota: Utilizar hoja adicional en caso de ser necesario incluir mayor información, Favor ceñirse al presente formato de solicitud y completar toda la información requerida

ANEXO 2: CRITERIOS DE EVALUACIÓN TÉCNICOS Y ECONÓMICOS.

La evaluación con criterios técnicos y económicos deberá incluir información epidemiológica, bibliografía, estudios clínicos y toda evidencia en relación a costos, eficacia, seguridad y potencia que sustenten la solicitud. También aportar información relevante tanto de los productos a reemplazar como de los productos a incorporar, tal como:

Adherencia al tratamiento

Efectos secundarios

Número estimado de pacientes a tratar en un mes

Cantidad y costo de un tratamiento completo ( un mes para los pacientes crónicos)

Evaluación costo/efectividad

Existencia en el mercado

Disponibilidad

Pauta para evaluación. (Anexo 2)

En el caso de solicitud de eliminación se deberá incluir información sobre:

Forma farmacéutica del medicamento

Presentación

Causas del retiro Disposición del I.S.P. Sospecha de reacción adversa Obsolescencia Cambio de norma terapéutica o esquema de tratamiento Otros (explicar)

Consignar medicamento que lo reemplaza

ANEXO 3: PAUTA PARA EVALUACION DE SOLICITUDES INGRESADAS AL COMITÉ FÁRMACO TERAPÉUTIC0 En la evaluación de la selección de medicamentos a los arsenales fármaco-terapéuticos de los establecimientos se deben considerar solamente aquéllos fármacos para los que se disponga de suficiente información científica, producto de ensayos clínicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad. La eficacia debe medirse, de preferencia, en base a resultados clínicos principales o finales. Es conveniente contar, además, con estudios epidemiológicos y pruebas de efectividad en su aplicación en diferentes escenarios clínicos reales (y dependiendo de la organización de los servicios asistenciales, infraestructura, recursos financieros, dispositivos especiales para la administración de ciertos fármacos, capacitación y experiencia del personal, factores socioculturales, demográficos, genéticos y ambientales). En este contexto, que un medicamento cuente con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile, releva en parte esta evaluación, especialmente lo referido a eficacia, calidad y seguridad.

EVALUACION GENERAL

CARACTERISTICA SI NO NA

¿El medicamento solicitado cuenta con registro ISP vigente?

¿Se encuentra comercializado en el país?

¿Es monoproveedor?

¿Se encuentra en el FN?

¿Se encuentra en los protocolos GES?

¿Es monodroga?

¿Existen genéricos bioequivalentes?

¿El medicamento se encuentra registrado en la FDA o EMA?

¿Es un medicamento de uso crítico?

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO

CARACTERISTICA SI NO NA

¿Se dispone de suficiente información científica, producto de ensayos clínicos controlados y randomizados sobre eficacia?

¿Existen reportes de RAM publicadas en el ISP?

¿Existen reportes de fallas de calidad en el ISP?

¿Existe en el Arsenal Farmacoterapéutico una alternativa con mejor relación costo efectividad?

¿Presenta restricciones de uso?

¿Existe experiencia nacional del uso de este medicamento?

EVALUACION ECONOMICA

MEDICAMENTO NUEVO

ALTERNATIVA PRESENTE EN EL ARSENAL (Si corresponde)

A. Dosis Diaria

B. N° Formas Farmacéuticas Diarias (FF)

C. Costo por FF

D. Costo Insumos Administración

E. Costo Diario Tratamiento ( A x B )

F. Costo Total Tratamiento (E + D)1 1 Si el tratamiento es crónico considerar costo mensual.

Análisis incremental entre el costo del tratamiento con medicamento nuevo en cuanto al tratamiento presente en el arsenal respecto a su efectividad. Es el cociente entre la variación del costo y la variación de la efectividad C ---------------- = $ X E Variación del costo de medicamento nuevo respecto a alternativa presente en el arsenal

C = Costo Total Tratamiento con medicamento Nuevo - Costo Total Tratamiento Medicamento alternativo

Variación de efectividad de medicamento nuevo respecto a alternativa presente en el arsenal

E= Efectividad del Tratamiento con medicamento Nuevo - Efectividad del Tratamiento Medicamento alternativo

El análisis incremental muestra que cada Unidad de efectividad adicional usando el medicamento nuevo tiene un costo X. Visto de otra manera, $ X es lo que se tiene que pagar por cada curación adicional si se utiliza el medicamento nuevo.

MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN UN ARSENAL FARMACOTERAPEUTICO

1. Existir, en el formulario nacional, uno o más medicamentos alternativos que ofrecen igual o mayor beneficio en

cuanto a eficacia, seguridad, costo, conveniencia o disponibilidad.

2. Condición clínica, para la cual se propone el medicamento, mal definida o no clara.

3. Costo demasiado elevado que resulta incompatible con una distribución equitativa de los recursos disponibles en un

sistema de salud.

RECOMENDACIONES PARA EL ANALISIS DE LA INFORMACION 1. Las fuentes de información deben ser evaluadas completamente y de modo crítico, calificando el nivel de la

evidencia, lo que influirá en la fuerza de una recomendación. Los aspectos relacionados al costo son igualmente

relevantes para la selección de los fármacos.

2. Cumplimiento de los principios de la medicina basada en la evidencia, en especial si integran la farmacoterapia

incorporada en las normas clínicas, guías terapéuticas o protocolos que se aprueben para abordar las patologías de

mayor prevalencia.

3. Para una evaluación de la información confiable y válida revise el documento “Manual de Selección de

Medicamentos” en http://www.minsal.gob.cl/portal/url/item/8da1a881754303ade04001011f01670a.pdf

http://www.minsal.gob.cl/portal/url/item/8da1a881754303ade04001011f01670a.pdf

ANEXO 4: SOLICITUD COMPRA EXTRAORDINARIA DE MEDICAMENTOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS.

SOLICITUD Nº

TIPO PACIENTE. FECHA:

NOMBRE PACIENTE: RUT:

FICHA CLINICA: FACULTATIVO SOLICITANTE:

FARMACIA ABASTECIMIENTO

MEDICAMENTO FF DOSIS DIAS TRAT.

CANT TOTAL

$ UNIT. $ TOTAL

AUTORIZA SI NO __________________________ FIRMA DIRECTOR O JEFE DAS SE AUTORIZA POR LO SOLICITADO A PERMANENCIA OTROS

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