Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Francisco Ramón Bauzá
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de LaboratoriosSociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular
Servicio de Bioquímica / Unidad de Garantía de la CalidadHospital Universitari Sant Joan de Déu
Esplugues. Barcelona. España
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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (I)
Control de la Calidad
Evaluación de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Gestión de la Calidad
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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (II)
Gestión de la Calidad
Gestión Total de la Calidad
Calidad Total
Mejora de la Calidad
Mejora Continua de la Calidad
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SISTEMA DE LA CALIDAD
“ Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad ”
UNE-EN ISO 8402:1995
Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario (ISO 8402:1994)
“ Sistema integral de mejora continua de la calidad basado en normas o patrones predefinidos “
Jansen RTP et al
Quality and accreditation systems in clinical biochemistry in the European Union
Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1995;33:393-398
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad
UNE-EN ISO 9000:2005UNE-EN ISO 9000:2005
Sistemas de gestión de la calidad - Principios y Sistemas de gestión de la calidad - Principios y vocabulariovocabulario
(ISO 9000:2005)(ISO 9000:2005)
F. Ramón. Morelia 2002
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MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
Ciclo PDCA (Ciclo de Shewhart)
PLAN DO
CHECKACT
Plan:
Do:
Check:
Act:
Planificar una mejora
Elaborar un proyecto piloto
Observar los resultados de la propuesta
Actuar sobre toda la organización
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MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
Ciclo PDSA (Ciclo de Deming)
PLAN DO
CHECKACT
Plan:
Do:
Study:
Act:
Planificar una mejora
Elaborar un proyecto piloto
Estudiar y analizar los resultados de la propuesta
Actuar sobre toda la organización
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ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
NIVEL ORGANISMO NORMA
INTERNACIONAL INTERNATIONALORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
ISO
EUROPEO COMITÉ EUROPÉEN DENORMALISATION (CEN)
EN
ESPAÑOL ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DENORMALIZACIÓN Y
CERTIFICACIÓN (AENOR)
UNE
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ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
NIVEL ORGANISMO NORMA
INTERNACIONAL INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
ISO
PANAMERICANO COMISIÓN PANAMERICANA DE NORMAS TÉCNICAS
COPANT
CHILENO INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN (INN)
NCh
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¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
DÉCADA 1990-2000
EN 46 001 EN 46 002
Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente
ISO 9001 ISO 9002
Directiva IVD
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¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
DÉCADA 1990-2000
EN 46 001 EN 46 002
Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente
ISO 9001 ISO 9002
Directiva IVD
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
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AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
NORMA REGULADORA
Reconocimiento legal del laboratorio por parte de la Administración, con el fin de asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial
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ESPAÑA
AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
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AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
BOLETÍN OFICIAL DE ARAGÓN
• Decreto 237/1994, de 28 de diciembre, de la Diputación General de Aragón, por el que se regula la autorización para la creación, modificación, traslado y cierre de centros, servicios y establecimientos sanitarios (Departamento de Sanidad y Consumo, BOA nº 3, de 11 de enero de 1995, pp. 47-50).
• Decreto 29/1995, de 21 de febrero, de la Diputación General de Aragón, de gestión de los residuos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Aragón (Departamento de Medio Ambiente, BOA nº 27, de 6 de marzo de 1995, pp. 755-765).
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AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVALEGISLACIÓN VIGENTE ESPECÍFICA PARA
LABORATORIOS CLÍNICOS (I)
COMUNIDAD AÑO DECRETO / ORDEN
Cataluña 1995
Decreto 76/1995, de 7 de marzo (DOGC núm. 2031 - 29.03.1995)
Baleares 1996 Orden 25462/1996, de 16 de diciembre (BOCAIB núm. 163 - 31.12.1996)
País Vasco 1998 Orden 589/1998, de 14 de enero
(BOPV núm. 25 ZK – 06.02.1998)
Andalucía 1998 Decreto 112/1998, de 2 de junio (BOJA núm. 74 - 04.07.1998)
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AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVALEGISLACIÓN VIGENTE ESPECÍFICA PARA
LABORATORIOS CLÍNICOS (II)
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AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
DIARI OFICIAL DE LA GENERALITAT DE CATALUNYA
• Decreto 183/1981, de 2 de julio, de la Generalitat de Cataluña, por el que se establecen los requisitos que deben cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales (Conselleria de Sanitat i Seguretat Social, DOGC núm. 143, de 17 de julio de 1981).
• Decreto 118/1982, de 6 de mayo, de la Generalitat de Cataluña, por el que se regula la autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios asistenciales (Conselleria de Sanitat i Seguretat Social, DOGC núm. 231, de 11 de junio de 1982).
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AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
DIARI OFICIAL DE LA GENERALITAT DE CATALUNYA
• Orden de 24 de enero de 1983, de la Generalitat de Cataluña, por el que se establece la normativa para la solicitud y el otorgamiento de autorización administrativa para la creación, la modificación, el traslado o cierre de centros, servicios o establecimientos de asistencia hospitalaria (Conselleria de Sanitat i Seguretat Social, DOGC núm. 301, de 4 de febrero de 1983).
• Decreto 76/1995, de 7 de marzo, de la Generalitat de Cataluña, por el que se establecen el procedimiento específico de autorización administrativa de los laboratorios clínicos y las normas reguladoras de las actividades que se realizan en ellos (Conselleria de Sanitat i Seguretat Social, DOGC núm. 2031, de 29 de marzo de 1995, pp. 2555 - 2557).).
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COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CATALUÑA
REQUISITOS QUE HAN DE CUMPLIR LOS MÓDULOS DE OBTENCIÓN DE MUESTRAS, ASÍ COMO SU CONSERVACIÓN
Y POSTERIOR TRANSPORTE AL LABORATORIO
1. Definición 2. Titularidad, ubicación,
horario y relación con el laboratorio
3. Requisitos profesionales del personal
4. Requisitos de equipamiento y material
de recogida de las muestras
5. Requisitos para la identificación de
los pacientes, peticiones y muestras
6. Requisitos documentales
7. Requisitos físicos de los espacios
8. Requisitos técnicos de la toma de
muestras 9. Requisitos técnicos de
conservación de las muestras
10. Requisitos técnicos y documentales del
transporte 11. Confidencialidad de los
datos 12. Pruebas funcionales 13. Cadena de custodia 14. Reclamaciones
(www.gencat.net)
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COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CATALUÑA
REQUISITOS DEL TRANSPORTE DE MUESTRAS DE DIAGNÓSTICO PARA GARANTIZAR LA ESTABILIDAD
DE SUS PROPIEDADES BIOLÓGICAS
1. Introducción 2. Campo de aplicación.
Consideraciones jurídicas 3. Definiciones 4. Adecuación de las muestras
para su transporte y procedimientos de manipulación
5. Embalaje y etiquetaje
6. Transporte de muestras de diagnóstico
7. Condiciones del transporte para garantizar la
calidad de las muestras 8. Procedimiento de recepción
de las muestras 9. Bibliografía
(www.gencat.net)
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
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CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN
• CERTIFICACIÓN
“ Procedimiento mediante el cual una tercera parte da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme
con unos requisitos específicos “
UNE-EN 45020:1996 Términos generales y sus definiciones relativas a la
normalización y actividades relacionadas
• ACREDITACIÓN (de un laboratorio de ensayo)
“ Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio de ensayo para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos determinados ”
UNE-EN 45020:1996 Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y
actividades relacionadas
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¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
Clínico
Paciente
Fabricante Distribuidor Laboratorio Certificación
Acreditación
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
![Page 27: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/27.jpg)
CERTIFICACIÓN
NORMAS VIGENTES
NORMA VIGENTE
NORMA REEMPLAZADA
TÍTULO
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
ISO 9004:2000
ISO 9004-1:1994
Sistemas de gestión de la calidad – Recomendaciones para llevar a cabo la mejora
ISO 9000:2005
ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Principios y vocabulario
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CERTIFICACIÓN
NORMA ISO 9001:2000
• Revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176
• Anula y reemplaza la Norma ISO 9001:1994, 2ª edición
• Incorpora y retira las Normas ISO 9002 e ISO 9003:1994
• Presenta los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
basado en el modelo de procesos
• Contempla el aseguramiento de la calidad de la conformidad de los
productos y servicios
• Incluye la necesidad de la demostración de la capacidad para lograr
la satisfacción de los clientes
• Publicación: 15 de Diciembre de 2000
• Vigencia: a partir de esta fecha
• Período transitorio: 3 años
![Page 29: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/29.jpg)
CERTIFICACIÓN
NORMA ISO 9001:2000
Las Normas se basan en ocho principios de gestión de la calidad:
1. Organización orientada al cliente
2. Liderazgo
3. Implicación del personal
4. Enfoque por procesos
5. Dirección basada en sistemas
6. Mejora continua
7. Toma de decisión basada en los datos
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los suministradores
![Page 30: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/30.jpg)
NORMA ISO 9001:2000
MODELO DE PROCESOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
![Page 31: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/31.jpg)
NORMA ISO 9001:2000
DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS
![Page 32: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/32.jpg)
CERTIFICACIÓN
INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)
![Page 33: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/33.jpg)
CERTIFICACIÓN
INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)
OBJETIVOS
• Asegurar que los miembros de los organismos de acreditación únicamente acrediten entidades que sean competentes y no sujetas a conflictos de intereses.
• Establecer “Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento” (MLA) entre sus miembros para asegurar que un certificado acreditado sirva en cualquier lugar del mundo.
![Page 34: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/34.jpg)
CERTIFICACIÓN
![Page 35: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/35.jpg)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
![Page 36: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/36.jpg)
EUROPEAN COMMUNITY CONFEDERATION OF CLINICAL CHEMISTRY (EC4)
FORUM OF EUROPEAN SOCIETIES FOR CLINICAL CHEMISTRY (FESCC)
INTERNATIONAL FEDERATION OF CLINICAL CHEMISTRY (IFCC)
WORKING GROUP ON HARMONIZATION OF QUALITY SYSTEMS
OBJETIVOS
• Realizar un inventario de los sistemas de la calidad y de acreditación de los laboratorios clínicos de los países de la Unión Europea
• Definir unos patrones mínimos (Criterios Esenciales) para los sistemas de la calidad recomendados por las Sociedades Científicas Europeas
• Armonizar los sistemas de acreditación europeos basados en los (Criterios Esenciales)
• Elaborar un modelo de Manual de la Calidad
![Page 37: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/37.jpg)
EUROPEAN COMMUNITY CONFEDERATION OF CLINICAL CHEMISTRY (EC4)
FORUM OF EUROPEAN SOCIETIES FOR CLINICAL CHEMISTRY (FESCC)
INTERNATIONAL FEDERATION OF CLINICAL CHEMISTRY (IFCC)
WORKING GROUP ON HARMONIZATION OF QUALITY SYSTEMS
BIBLIOGRAFÍA
• Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Queraltó JM, Huisman W. Quality and accreditation systems in clinical biochemistry in the European Union. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:393-398.
• Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queraltó JM, Zérah S, Allmann B. Essential criteria for quality systems in medical laboratories. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997; 35(2):121-122 y 123-132.
• Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queraltó JM, Zérah S, Allmann B. Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories. Clin Chem Lab Med 1998; 36(4) 249-252.
• Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queraltó JM, Zérah S, Allmann B. EC4 Quality Manual Model, version 1, October 2000. www.seqc.es.
![Page 38: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/38.jpg)
GUÍA PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ANÁLISIS CLÍNICOS (G-ENAC-06)
![Page 39: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/39.jpg)
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA Y PATOLOGÍA MOLECULAR
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios
• Grupo de Trabajo Multidisciplinario– Elaboración de recomendaciones
oficiales de la Sociedad para la acreditación de laboratorios clínicos
• Comisión de Acreditación– Traducción al castellano de un libro
y una guía sobre acreditación del laboratorio clínico
– Impartición de cursos itinerantes– Elaboración de modelos prácticos de
procedimientos como anexo a las recomendaciones oficiales
– Elaboración de una guía práctica para la implantación de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 en el laboratorio clínico
![Page 40: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/40.jpg)
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE BIOQUÍMICACLÍNICA Y PATOLOGÍA MOLECULAR
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios
• Grupo de Trabajo Multidisciplinario– Elaboración de recomendaciones
oficiales de la Sociedad para la acreditación de laboratorios clínicos
• Comisión de Acreditación– Traducción al castellano de un libro
y una guía sobre acreditación del laboratorio clínico
– Impartición de cursos itinerantes– Elaboración de modelos prácticos de
procedimientos como anexo a las recomendaciones oficiales
– Elaboración de una guía práctica para la implantación de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 en el laboratorio clínico
![Page 41: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/41.jpg)
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA Y PATOLOGÍA MOLECULAR
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios
• Grupo de Trabajo Multidisciplinario– Elaboración de recomendaciones
oficiales de la Sociedad para la acreditación de laboratorios clínicos
• Comisión de Acreditación– Traducción al castellano de un
libro y una guía sobre acreditación del laboratorio clínico
– Impartición de cursos itinerantes– Elaboración de modelos prácticos de
procedimientos como anexo a las recomendaciones oficiales
– Elaboración de una guía práctica para la implantación de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 en el laboratorio clínico
![Page 42: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/42.jpg)
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA Y PATOLOGÍA MOLECULAR
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios
• Grupo de Trabajo Multidisciplinario– Elaboración de recomendaciones
oficiales de la Sociedad para la acreditación de laboratorios clínicos
• Comisión de Acreditación– Traducción al castellano de un
libro y una guía sobre acreditación del laboratorio clínico
– Impartición de cursos itinerantes– Elaboración de modelos prácticos de
procedimientos como anexo a las recomendaciones oficiales
– Elaboración de una guía práctica para la implantación de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 en el laboratorio clínico
![Page 43: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/43.jpg)
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA Y PATOLOGÍA MOLECULAR
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios
• Grupo de Trabajo Multidisciplinario– Elaboración de recomendaciones
oficiales de la Sociedad para la acreditación de laboratorios clínicos
• Comisión de Acreditación– Traducción al castellano de un libro
sobre acreditación del laboratorio clínico
– Impartición de cursos itinerantes– Elaboración de modelos prácticos de
procedimientos como anexo a las recomendaciones oficiales
– Elaboración de una guía práctica para la implantación de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 en el laboratorio clínico
![Page 44: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/44.jpg)
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA Y PATOLOGÍA MOLECULAR
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios
• Grupo de Trabajo Multidisciplinario– Elaboración de recomendaciones
oficiales de la Sociedad para la acreditación de laboratorios clínicos
• Comisión de Acreditación– Traducción al castellano de un libro
sobre acreditación del laboratorio clínico
– Impartición de cursos itinerantes– Elaboración de modelos prácticos
de procedimientos como anexo a las recomendaciones oficiales
– Elaboración de una guía práctica para la implantación de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 en el laboratorio clínico
![Page 45: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/45.jpg)
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA Y PATOLOGÍA MOLECULAR
Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios
• Grupo de Trabajo Multidisciplinario– Elaboración de recomendaciones
oficiales de la Sociedad para la acreditación de laboratorios clínicos
• Comisión de Acreditación– Traducción al castellano de un libro
sobre acreditación del laboratorio clínico
– Impartición de cursos itinerantes– Elaboración de modelos prácticos de
procedimientos como anexo a las recomendaciones oficiales
– Elaboración de una guía práctica para la implantación de la norma UNE-EN ISO 9001:2000 en el laboratorio clínico
![Page 46: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/46.jpg)
ACREDITACIÓN
NORMAS VIGENTES
COMUNIDAD AÑO DECRETO / ORDEN
Cataluña 1995
Decreto 76/1995, de 7 de marzo (DOGC núm. 2031 - 29.03.1995)
Baleares 1996 Orden 25462/1996, de 16 de diciembre (BOCAIB núm. 163 - 31.12.1996)
País Vasco 1998 Orden 589/1998, de 14 de enero
(BOPV núm. 25 ZK – 06.02.1998)
Andalucía 1998 Decreto 112/1998, de 2 de junio (BOJA núm. 74 - 04.07.1998)
![Page 47: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/47.jpg)
ACREDITACIÓN
NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
• Preparada por el Comité CASCO de la ISO en colaboración con el Comité
Técnico CEN / CLC TC 1
• Traducida al español por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working
Group” del Comité ISO/CASCO para la evaluación de la conformidad
• Anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000, que a su vez
sustituía a la EN 45 001:1989 y a la Guía ISO/IEC 25:1990
• Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración
tienen que cumplir para demostrar:
– que disponen de un sistema de gestión de la calidad
– que son técnicamente competentes
– que son capaces de producir resultados técnicamente válidos
• Se alinea e incorpora todos los requisitos de la Norma ISO 9001:2000
• Publicación: Junio de 2005
![Page 48: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/48.jpg)
ACREDITACIÓN
NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS TÉCNICOS
Similares a los respectivos de la Norma EN 45 001:1989,
actualizados
Divide claramente su estructura en:
REQUISITOS DE GESTIÓN
Similares a los respectivos de la Norma ISO 9001:2000
![Page 49: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/49.jpg)
ACREDITACIÓN
NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS DE GESTIÓN
– Requisitos para la gestión informática de sistemas
– Referencias a “políticas”, además de “procedimientos”
– Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
– Subcontratación permanente de ensayos
– Gestión de compras
– SERVICIO AL CLIENTE
– Tratamiento de trabajos no conformes
– Acciones preventivas
– Revisión del sistema de la calidad más detallado
![Page 50: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/50.jpg)
ACREDITACIÓN
NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS TÉCNICOS
– Métodos normalizados, no normalizados y desarrollados
por el laboratorio
– Validación de métodos
– Estimación de la incertidumbre de medida
– Trazabilidad y calibración
– Muestreo
– Opiniones e interpretaciones
– Aseguramiento de la calidad de los resultados
![Page 51: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/51.jpg)
ACREDITACIÓN
NORMA UNE-EN ISO 15189:2003
• Preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212
• Contiene los requisitos relativos al sistema de la calidad de los
laboratorios clínicos
• Su uso abarca todas las disciplinas reconocidas en el
laboratorio clínico
• El formato y estructura del documento es parecido al de la
Norma ISO/IEC 17025
• Incorpora una correlación cruzada provisional con los
requisitos de las Normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000
• Publicación: Octubre 2003
![Page 52: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/52.jpg)
NORMA UNE-EN ISO 15189:2003
INFORMACIÓN EXPLÍCITA Y ADICIONAL
• Competencia médica
• Juicio profesional
• Selección de pruebas
• Proceso preanalítico (preparación del paciente,
recogida del espécimen, ....)
• Intervalos de referencia
• Procedimiento para la notificación inmediata
• Aspectos éticos
• Seguridad de los trabajadores
• .............
![Page 53: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/53.jpg)
RELACIÓN ENTRE LAS TRES NORMAS
Gestión de la calidad Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Requisitos médicos
ISO 17025ISO 9001 ISO 15189
![Page 54: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/54.jpg)
ACREDITACIÓN
INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC)
ILAC: International Laboratory Accreditation CooperationEA: European co-operation for AcrreditationAPLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation CooperationIAAC: Inter-American Accreditation CooperationSADCA: Southern African Development Cooperation for Accreditation
ILAC
EA IAAC SADCAAPLAC
Cuerpos Nacionalesde Acreditación
Cuerpos Nacionalesde Acreditación
Cuerpos Nacionalesde Acreditación
Cuerpos Nacionalesde Acreditación
![Page 55: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/55.jpg)
ACREDITACIÓN
INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION (ILAC)
![Page 56: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/56.jpg)
ACREDITACIÓN
EUROPEAN CO-OPERATION FOR ACCREDITATION (EA)
![Page 57: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/57.jpg)
ACREDITACIÓN
INTER-AMERICAN ACCREDITATION COOPERATION (IAAC)
![Page 58: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/58.jpg)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
![Page 59: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/59.jpg)
IWA-1:2001(UNE 66924:2002)
UNE 66175:2003
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
MODELOS PARA LA MEJORA CONTINUA
ISO 9004:2000
UNE 66174:2003
Excelencia
Certificación
![Page 60: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/60.jpg)
NORMA VIGENTE TÍTULO
UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora continua del desempeño
IWA-1:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora de los procesos en las organizaciones sanitarias
MEJORA CONTINUA
NORMAS VIGENTES
![Page 61: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/61.jpg)
NORMA VIGENTE TÍTULO
UNE 66174:2003 Guía para la evaluación del sistema de gestión de la calidad según la Norma UNE-EN ISO 9004:2000.Herramientas y planes de mejora.
UNE 66175:2003 Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores
MEJORA CONTINUA
NORMAS VIGENTES
![Page 62: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/62.jpg)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Acreditación
Excelencia
Mejora Continua
![Page 63: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/63.jpg)
MODELOS A LA EXCELENCIA
MISIÓN
Los Modelos a la Excelencia son instrumentos prácticos que
promueven, ayudan y estimulan a todo tipo de organización
(instituciones educativas y gubernamentales, empresas industriales
y de servicios, etc.) a participar en actividades de mejora continua
que conduzcan a la adopción de procesos integrales de calidad total
y finalmente a la excelencia en la satisfacción del cliente, la satisfacción
de los empleados, el impacto en la sociedad y en los resultados del
negocio.
![Page 64: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/64.jpg)
MODELOS A LA EXCELENCIA
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
• Premio Deming (Japón)
• Premio Malcolm Baldrige (EE UU)
• Premio Europeo de Calidad /EFQM (Europa)
• Premio Iberoamericano de la Calidad (Países
Iberoamericanos)
![Page 65: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/65.jpg)
PREMIOS DE EXCELENCIA
Premio
Nacional de
Calidad
Premio
Nacional da
Qualidade
Argentina Brasil
Les Grands
Prix Quebecois
de la Qualité
Canadá
European
Quality Award
Europa
Iberoamérica
Premio Iberoamericano
a la Calidad
Japón
Chile
Premio Chileno a la Calidad
The Deming Prize
Uruguay
Premio Nacional de
Calidad
México
Premio Nacional de
Calidad
Malcolm
Baldrige Award
USA
![Page 66: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/66.jpg)
MODELO EFQM A LA EXCELENCIA
(1991)
DirecciónResultados
empresaProcesos
Gestión depersonal
Política yestrategia
Recursos
Satisfacciónempleados
Satisfaccióncliente
Impacto enla sociedad
Factores Resultados
![Page 67: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/67.jpg)
MODELO EFQM A LA EXCELENCIAMEJORADO
(2000)
![Page 68: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/68.jpg)
MODELO EFQM A LA EXCELENCIA APLICADO AL LABORATORIO CLÍNICO
![Page 69: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/69.jpg)
Método de evaluación externa por el cual se
verifica que un centro asume un conjunto de
estándares previamente establecidos y que se
materializa a través de un certificado
MODELO DE ACREDITACIÓN EN CATALUÑA
Concepto
![Page 70: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/70.jpg)
MODELO DE ACREDITACIÓN EN CATALUÑA
Antecedentes (I)
• ORDEN de 21 de Noviembre de 1981 (DOGC núm. 187, de 21.12.1981) de acreditación de centros hospitalarios
• ORDEN de 25 de Abril de 1983 (DOGC núm. 325, de 04.05.1983) de acreditación de centros hospitalarios
• ORDEN de 10 de Julio de 1991 (DOGC núm. 1477, de 07.08.1991), por la cual se regula la acreditación de los centros hospitalarios
![Page 71: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/71.jpg)
• ORDEN de 19 de Diciembre de 2000 (DOGC núm. 3293, de 28.12.2000) de creación del Consejo Asesor de la Calidad Asistencial
– Misión • Promover la mejora continua de la calidad en la
provisión de servicios y la eficiencia en la utilización de los recursos
– Funciones• Asesorar en materia de política de calidad asistencial• Aprobar estándares de acreditación• Aprobar el nuevo modelo de acreditación
MODELO DE ACREDITACIÓN EN CATALUÑA Antecedentes (II)
![Page 72: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/72.jpg)
MODELO DE ACREDITACIÓN EN CATALUÑA
Modelo actual aprobado
• DECRETO 5/2006 de 17 de Enero de 2006 (DOGC núm. 4554, de 19.01.2006) por el cual se regula la acreditación de centros de atención hospitalaria aguda y el procedimiento de autorización de entidades evaluadoras
![Page 73: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/73.jpg)
MODELO DE ACREDITACIÓN EN CATALUÑA
Plan de Calidad y Acreditación
JCAH ISO King’s Fund
![Page 74: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/74.jpg)
Metodología de acreditación: autoevaluación, auditoria externa y valoración por comité de expertos
Centrado en procesos y orientado a resultados
Satisfacción de ciudadanos y profesionales
Impacto positivo en la sociedad
Incide en la mejora de la calidad
Realista con la situación actual en Catalunya
Aplicable al resto de líneas de servicios
Económicamente sostenible
MODELO DE ACREDITACIÓN EN CATALUÑA
Ejes clave del modelo
![Page 75: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/75.jpg)
![Page 76: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/76.jpg)
![Page 77: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/77.jpg)
AUTOEVALUACIÓN POR PARTE DEL CENTRO De acuerdo con los estándares establecidos (EFQM)
AUDITORIA EXTERNA AL CENTRO Realizada por entidades independientes y autorizadas por el Departament de Salut
COMITÉ DE ACREDITACIÓN Evalúa los informes correspondientes y Propone la acreditación del centro al Director General de
Recursos Sanitarios
3 Fases consecutivas
MODELO DE ACREDITACIÓN EN CATALUÑA
Proceso de Acreditación
![Page 78: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/78.jpg)
Da confianza a profesionales y ciudadanos
Elemento para la contratación de servicios
Evalúa los servicios de salud, con criterios de transparencia
e independencia y en base al análisis de los datos y de la
información generadas
Dinamiza la mejora de la calidad
PRESTIGIO PARA LA INSTITUCIÓNPRESTIGIO PARA LA INSTITUCIÓN
MODELO DE ACREDITACIÓN EN CATALUÑA
Beneficios Principales
![Page 79: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/79.jpg)
MODELO IBEROAMERICANO DE EXCELENCIA EN LA GESTIÓN
Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad
• Institución integrada por organizaciones de 21 países
• Gestión y organización del Premio Iberoamericano de la Calidad, que se entrega en el marco de la Cumbre
Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno
• Organización y coordinación de la Convención Iberoamericana de Gestión de la Calidad
• Difusión y promoción del Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestión
![Page 80: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/80.jpg)
![Page 81: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/81.jpg)
RELACIÓN ENTRE LOS CUATRO MODELOS
Gestión de la calidad Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Requisitos médicos
ISO 17025ISO 9001 ISO 15189
Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Requisitos médicos
EFQM
Requisitos adicionales
![Page 82: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/82.jpg)
¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
Década 2000-2010
EN 46 001 EN 46 002
Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente
ISO 9001 ISO 9002
Directiva IVDCertificación
ISO 9001:2000
![Page 83: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/83.jpg)
¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ?
Década 2000-2010
EN 46 001 EN 46 002
Fabricante Distribuidor Laboratorio Clínico Paciente
ISO 9001 ISO 9002
Directiva IVDAcreditación
ISO 17025
ISO 15189
![Page 84: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/84.jpg)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
FUTURO
PLAN DO
CHECKACT
PLAN DO
CHECKACT
PLAN DO
CHECKACT
Normasde Certificacióno Acreditación
Mejora Continua
Excelencia
![Page 85: Charla 2. F.ramon. Sistemas de Gestion de La Calidad](https://reader036.fdocuments.es/reader036/viewer/2022062300/5572022b4979599169a3139f/html5/thumbnails/85.jpg)