Agieren statt reagieren

Erfahrungen mit Begehungen

Chirurgie-Instrumenten-Arbeitsgruppe Berlin

Steritreff Berlin Brandenburg15.9.2012

Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

Chronologie der Chirurgie-Instrumenten-AG (CLEANICAL) Berlin1993 Gründung der Chirurgie-Instrumenten-AG (CLEANICAL) im Krankenhaus Moabit Berlin

Schriftführer Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler, Mitglied diverser WissenschaftlicherOrganisationen: Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, Deutsche Gesellschaft für Viszeralchirurgie, European Association of Endoscopic Surgery (E.A.E.S.), Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) e.V.Technische Leitung Antje Hartwig,früher Helmut Pahlke (verstorben am 30.9.10)

1994 Qualität von Instrumentarium für die Laparoskopie – retro- und prospektive klinische Studien zu Medizinprodukten für die Abdominalchirurgie im Krankenhaus Moabit Berlin

1998 Projekte mit verschiedenen Herstellern von Medizinprodukten für die Chirurgie (BODE, KARLSTORZ Endoskope, Miele PROFESSIONAL, ebro, Schülke) hinsichtlich Funktion und Hygiene(Design, Funktionalität, Reinigbarkeit, Restkontamination, Prozess-Kontrolle)

1999 Organisation der weltweit ersten klinischen Multicenterstudie zur Restkontamination nach Automatenreinigung vor der thermischen Desinfektion für verschiedene Instrumenten-Design in 6 verschiedenen Krankenhäusern (ZSVA) 1. Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse, Kongress-Center MEDICA Düsseldorf.

2000 Gründung der SMP GmbH in Tübingen – Prüfen, Validieren, ForschenGeschäftsführender Gesellschafter Klaus Roth

2001 Gründung ZEHNACKER CLEANICAL® GmbH2002 3. Internationales FORUM Medizinprodukte und Prozesse in Berlin 2005 Business Support International: FORUM-Tour Argentinien, Armenien, Brasilien, China, Chile,

Georgien, Irland, Mexico, Norwegen, Russland2007 Gründung zweier Firmen: CMP (Prozess-Validierung) und CLEANICAL ® GmbH

(Anwenderberatung Medizinprodukte & Prozesse) 2010 Mitglied des Herausgeber-Beirates ZENTRALSTERILISATION (Dr. Thomas W. Fengler)2011 Mitglied des Beirates aseptica (A. Hartwig)2012 Schriftenreihe Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse Band Nr. 14, 15, Vol. 16

3

Warum kümmert uns die „korrekte“ Aufbereitung so sehr?

Diese Tätigkeit wird als „voll beherrschbar“ angesehen und ist die Grundvoraussetzung, um zumindest eine Infektionsquelle auszuschließen!

Inzidenz nosokomialer Infektionen bleibt unklar, da schwer rückverfolgbar. Sie dürfte aber „mehr(ere)“ Patienten pro Jahr betreffen. Auch Todesfälle resultieren daraus, wobei

einige (behauptet: 20-30%) davon vermeidbar wären.

„ Das Hygiene- u. Sterilisations- Risiko ist für den Patienten auf dasnach dem Stand der Wissenschaft unvermeidbare Restrisikozu beschränken.“ (aus einem Urteil des deutschen Bundesgerichtshofes)

Die Arbeit in der ZSVA ist aus rechtlicher Sicht eine Tätigkeit der„höheren Art“. Daraus ergibt sich die Pflicht für jeden Mitarbeiter, sichfortlaufend am Stand von Wissenschaft und Technik zu orientieren und„bis zur Grenze des Zumutbaren“ fortzubilden (Zitat entsprechender Urteile).

Erforderliche Maßnahmen an wiederverwendbaren MP zur Erfüllung der technischen u. hygienischen

Sicherheit in Hinblick auf den nächsten Patienten

Prozessorientierter QualitätsbegriffDrei Qualitäten: 1. Entwurf („design“)2. Aus- Aufführung/Erbringung einer Leistung („performance“)3. Angemessenheit („appropriateness“)Begrifflichkeit der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität sind nicht vereinbar mit dem modernen Prozess-orientierten Qualitätsbegriff der CEN ISO Norm 9001 (v. 1.12.2005) Denn: Strukturqualität hat keinen Prozess-unabhängigen Wert(„ein Krankenhaus ohne Operationen braucht keinen OP“).Und:„Gute Ergebnisse zu erzeugen“ ist ein Qualitätsmerkmal medizinischer Behandlungsprozesse (also keine eigene Qualität).„Gegenstand der Qualitätsbetrachtung ist der Prozess, nichts anderes.“Paschen U: Die drei Beiträge zur Qualität der Medizin. Deutsche Gesellschaft für Chirurgie – Mitteilungen 2/12: 145-150

Leit-Faden oder LEID-Faden?

• Strafrechtliche Verantwortung auch „patientenferner Entscheider“ bei fehlerhaftem Organisationsmanagement (Dr. A. Wienke, R. Seiler)

• Qualitätsmanagement ist der formale Rahmen, in dem eine irgendwie geartete „Qualität“ abgeliefert wird.

• Verfährt man überhaupt gemäß QM-Handbuch?• Stehen die richtigen Dinge drin?• Über-/Untertreibungen bei Ausgestaltung?• Validierung ist keine Qualitätsaussage über den Prozess! Ist an sich

wertfrei, aber ein „wertiges“ starkes Mittel (gemäß von Stand von Wissenschaft und Technik) zur Überprüfung des Ist. Ergebnisbewertung macht der, von dem diese Validierung beauftragt war.

• Validierungsbericht „Ist“-Situation (Fragebogen):• Sinnhaftigkeit• Statistik (einschließlich „W-Fragen“, „Komplikationen)• Kosten• Leitlinien-Korrelation• Umsetzung in der klinischen Praxis („follow up“)• Qualifikation Validierer• Konsequenzen aus Validierung (Maßnahmen ergriffen?)

Ergebnisverantwortung

• Betreiberverantwortung umfasst alle Aufgaben eines Krankenhausesund anderen medizinischen Einrichtungen.

• Sie betrifft damit die Aufbereitung von Medizinprodukten (AMP), zumeist durchgeführt in Zentralen Steril(isiergut)VersorgungsAbteilung(sogenannte ZSVA).

• Es besteht eine Informationsholpflicht.

• Delegation von Verantwortung betrifft nicht die Ergebnisverantwortung.

• Die Kontrolle obliegt dem Betreiber, der die Gesamtverantwortungbesitzt - auf Basis des Versorgungsauftrages, der festgelegt ist im jeweiligen Vertrag.

„DIN, DIN-EN (CEN), DIN-ISO und Richtlinien oberster Bundesbehörden (BGA/RKI) gelten als antizipierte Sachverständigengutachten zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Der Bundesgerichtshof hat in ständiger Rechtsprechung ein Abweichen von DIN-Normen, sowie von Richtlinien oberster Bundesbehörden als haftungsbegründend im Schadensfall bewertet, wenn der Verantwortliche nicht nachzuweisen vermag, dass der Schaden auch bei Beachtung dieser Vorschrift eingetreten wäre.“Bundesgerichtshof – Entscheidungen in Zivilsachen 103, 338, 341

Komplexes Regelwerk ist zu beachten:

Medizinische Leitlinien

sind (lt. Wikepedia) systematisch entwickelte Feststellungen, um die Entscheidungen von Ärzten, Angehörigen andererGesundheitsberufe und Patienten über angemessene Gesundheitsversorgung für spezifische klinische Umständezu unterstützen.[1]Sie sind - anders als Richtlinien - nicht bindend und müssenan den Einzelfall angepasst werden. Idealerweise berücksichtigen sie auch ökonomische Aspekteder Behandlung (wie z. B. eine Reihe von Leitlinien der AWMF-Mitgliedsgesellschaften).

Gesetz zur Änderung des InfektionsschutzgesetzesBeschlossen Juli 2011Länder sind verpflichtet bis 31.3.2012 Verordnungen zu erlassen zu

- Infektionshygiene- Prävention von resistenten Krankenheitserregernin medizinischen Einrichtungen

Vereinheitlichung bestehender Länderverordnungen- Regelungen über das Vorhandensein von

Hygienefachkräften- Auferlegung der Pflicht zur Erstellung von Hygieneplänen

für Arzt-, Zahnarzt-, und sonstige Heilpraxen• Einrichtung der „Kommission Antiinfektiva Resistenz und Therapie“

am RKI• Verpflichtung von Betreibern zur Infektionsprävention nach dem

Stand der medizinischen Wissenschaft (und Technik).

Wichtige „wachende“ Institutionenfür die Aufbereitung von Medizinprodukten (AMP)

• Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

• Gesundheitsministerien der Länder (GdL)

• Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

• Robert Koch-Institut (RKI)

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

• Deutsches Institut für Dokumentation und Information (DIMDI)

• Regierungsbezirke der Länder

Robert Koch-Institut (RKI)– Zentrale Einrichtung des Bundes im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur

Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten– Bewertet, analysiert und erforscht Krankheiten von hoher Gefährlichkeit,

weitem Verbreitungsgrad, von großer öffentlicher oder gesundheitlicher Bedeutung z. B. HIV / Aids, Krebs, Allergien, Infektionskrankheiten

– Beim RKI ist die ständige Impfkommission angesiedelt– Regelmässige Publikation von Empfehlungen z.B. zur Hygiene

www.rki.de– Verantwortung für inhaltliche Bearbeitung und Koordination der

Gesundheitsberichtserstattung des Bundes mit wenigen Befugnissengegenüber den Ländern

Robert Koch (1843-1910)

Mediziner, Mikrobiologe, Infektiologe

1905 Nobelpreis

Bundesinstitut für Arzneimittel u. MP (BfArM)

– Zulassung von Arzneimitteln– Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln– Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (z. B.

Herzschrittmacher, Implantate)– Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und

Grundstoffen– Melde-Register (Annahme-Stelle) für „sicherheitsrelevante

Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse“ (gemäß § 3 MPBetreibV)

Deutsches Institut für med. Dokumentation u. Information (DIMDI)

– Anbieter medizinischer Informationssysteme und Herausgeber medizinischer Begriffssysteme (gegründet 1969)

– Nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)

– Informationsvermittlung aus der Medizin in Form von Datenbank-Recherche, medizinische Klassifikationssysteme und -schlüssel

– Antragstellung Klinischer Prüfungen von Medizinprodukten– Registrierung von Medizinprodukte-Aufbereitern– www.dimdi.de

MedizinprodukteAktuellesMP-InfoSystemAdressenBezeichnungssystemeMedizinprodukterechtEuropaLinksFAQ

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/index.htmhttp://www.dimdi.de/static/de/mpg/aktuelles/index.htmlhttp://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/index.htmhttp://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/index.htmhttp://www.dimdi.de/static/de/mpg/thesauri/index.htmhttp://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htmhttp://www.dimdi.de/static/de/mpg/europa/index.htmhttp://www.dimdi.de/static/de/mpg/links.htmhttp://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/faq/index.html

Anforderungen an die Hygiene

Anforderungen an die Räumlichkeiten

Anforderungen an die Technische Ausstattung

Anforderungen an die Verfahren und Prozesse

Anforderungen an das Personal

Anforderungen an die Betriebsmittel

Anforderungen an die Sicherheit

Anforderungen an die Umweltverträglichkeit

Aus Anforderungen werden Akzeptanzkriterien

Die Ausstattung soll geeignet sein und „ausreichend“

• Geeignet steht zunächst in Hinblick auf die gesetzlichen und normativen Anforderungen des Regelwerkes.

• Ausreichend steht für „entsprechend des Leistungsumfanges“baulich -> geeignete Räume ausreichender Größetechnisch -> geeignete Geräte

-> ausreichende Kapazitätenpersonell -> fachliche Eignung, Anzahl

• Stand von Wissenschaften und Technik

Anforderungen Ausstattung

• Arbeitsorganisation insgesamt

• „Gelebtes“ nicht nur formales Qualitätsmanagement

• Geeignete Ablauforganisation

• Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen

• Standards (SOP), Verfahrensanweisung• Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte:

Kombination Instrument(e) - Zubehör - Behältnis -Verpackung

• Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen „Mandanten“ oder „Lieferanten“

Anforderungen Verfahren und Prozesse

• Fähigkeiten im Umgang mit technischen Geräten, Chemie, Hygiene• geduldige Wiederholung der gleichen Handgriffe• geschickte Hände und gute Augen• Geduld und Gewissenhaftigkeit• Qualitätsmanagement und Führungsqualitäten• Geeignete Bevorratung von sinnvollen Set-Konfigurationen für das

tatsächliche OP-Profil der medizinischen Einrichtung.• Sterilisierte Medizinprodukte-Einheit (MpE, die traditionelle „StE“ ist ein

Volumenmaß) zur rechten Zeit „just in time“ am richtigen Einsatz- bzw. Anwendungsort

• Vorausschauende Bewirtschaftung von Medizinprodukten ohne unnötige Lagerhaltung

• Betriebswirtschaftliches Denken in Hinblick auf den Produktionsprozess „Aufbereitung von Medizinprodukten“

Anforderungen Personal

Mitarbeiter-Qualifikation

Es muss festgelegt sein, welche Qualifikation(Ausbildung, Kenntnisse, Schulungen) für jedenArbeitsplatz erforderlich ist:

KrankenhäuserMit der Aufbereitung betraut: Fachkunde IArbeiten mit erhöhter Verantwortung: Fachkundelehrgänge I und IILeitende Funktion: Fachkundelehrgänge I, II und III

Praxen von (Zahn)Ärzten, HeilpraktikernArzthelferinnen und andere Fachberufe: Sachkundelehrgangohne Fachausbildung: Fachkunde I

Anmerkung:Leider gibt es derzeit keinen Ausbildungsberuf(wie Radiologie-Assistent, Rettungsassistent)

DIN EN ISO 9001:2008EFQMEuropean Foundation for Quality Management

JCAHOJoint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations

KTQKooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen

DIN EN ISO 13485:2007Anforderungen an QualitätsmanagementsystemeDIN EN ISO 14971:2009Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

Betrachten wir Qualitätsmanagement-Ansätze

Maßnahme: KochenMaterial/Methode: Kochtopf, Wasser, Wärmequelle etc.Parameterkontrolle: 4 Minuten gekocht? Wie überwacht?

Zufällig oder aufgrund systematischer Steuerung?

Welche Hilfsmittel gibt es, um zu gewährleisten, dass das Ei immerzuverlässig genau 4 Minuten gekocht wird?

Ist das Kriterium „4 Minuten“ als Qualitätsindikator für die Erreichung des Zieles überhaupt geeignet?

[entnommen und überarbeitet aus: Deutsche Gesellschaft für Chirurgie-Mitteilungen 2/04]

Beispiel „„FrFrüühsthstüücksei weichcksei weich““

• Was will der Kunde? 1 Ei 4min gekocht (oder weich, wächsern, ...?)• Ist der Kunde über unser Angebot ausreichend informiert?• Besitzen der Eierhof, das Wasser- und Elektrizitätswerk ein QM gemäß

dieser Norm?• Entsprechen Eieruhr, Kochtopf, Herd gültigen Vorschriften, Normen?• Ist der Koch entsprechend ausgebildet?• Gibt es eine Verfahrensanweisung Eierkochen, in der der Ablauf

festgelegt ist?• Wird sichergestellt, dass diese Verfahrensanweisung eingehalten wird?• Ist der Kunde mit dem Ergebnis zufrieden?

DIN EN ISO 9001 – Zertifizierung… am Beispiel „„FrFrüühsthstüücksei weichcksei weich““

Ist der Kunde nicht zufrieden:Welche Korrekturmaßnahmen in

diesem Fall?Welche langfristigen Maßnahmen

wurden ergriffen?Ist das Prozedere im

Qualitätshandbuch dokumentiert?

DIN EN ISO 9001 – ZertifizierungBeispiel „„FrFrüühsthstüücksei weichcksei weich““

Das einzelne EiEi wird übrigens nicht probiert und nicht bewertet.

Die Zertifizierung ist die Überprüfung durch einen externenSachverständigen, der die Einhaltung der genannten Punkte kontrolliert.

EFQM - European Foundation for Quality ManagmentBefähiger-Kriterien

Beispiel „„FrFrüühsthstüücksei weichcksei weich““Führung: haben die Vorgesetzten des Kochs ein klares Leitbild für die Küchenkultur

entwickelt? Stellen Sie dem Koch die notwendigen Ressourcen zur Verfügung? Kennen Sie die Bedürfnisse des Frühstücksgastes?

Politik und Strategie: Beruhen die Küchenregeln auf umfassenden Informationen, werden Sie allen Mitarbeitern bekannt gemacht und regelmäßig aktualisiert?

Mitarbeiterorientierung: Sind die Mitarbeiterwünsche berücksichtigt, die Arbeitsbedingungen fair, wird der Koch geschult, wird seine Karriereplanung berücksichtigt?

Ressourcen: Werden die Ressourcen verantwortungsvoll eingesetzt? Wieviel Wasser wird verwendet? Ist ein Deckel auf dem Kochtopf zum Energiesparen? Werden die Eierschalen kompostiert?

Prozesse: Ist das Zubereiten des Frühstückseis als Schlüsselprozess erkannt worden und wird dieser entsprechend gesteuert? Wird ein Topflappen genutzt (Unfallverhütung)? Werden die Verbesserungspotentiale systematisch genutzt?

EFQM - European Foundation for Quality ManagmentErgebnis-Kriterien

Beispiel „„FrFrüühsthstüücksei weichcksei weich““Kunden-Ergebnisse: Ist der Kunde mit dem Ei Ei zufrieden? Wird seine Meinung

erfragt? Wird auf Beschwerden adäquat reagiert?Mitarbeiter-Ergebnisse: Hat der Koch Anerkennung, Chancengleichheit,

Gelegenheit zur Mitwirkung, Aufstiegschancen? Ist er mit den Arbeitsbedingungen zufrieden?

Gesellschaft-Ergebnisse: Genießt die Küche Ansehen in der Gesellschaft? Wird die Umwelt durch die Gerüche belästigt? Werden Eier aus Bodenhaltung verwendet, um artgerechte Hühnerhaltung zu fördern?

Schlüsselleistungen-Ergebnisse: Macht der Küchenbetrieb Gewinn? Wie ist die Umsatzrendite? Wie hoch ist die Rate an geplatzten, zu lang oder zu kurz gekochten EiEiern?

EFQM-(Self-)Assessment: Selbstbewertung anhand eines detaillierten Kriterienkatalogs der Eierkoch-Befähiger und deren Kochergebnisse. Nach mehrjähriger erfolgreicher Anwendung ist die Bewerbung um den Europäischen EiEierkoch-Qualitätspreis möglich. Geprüfte Qualität dokumentiert das Zertifikat „Anerkennung für die Umsetzung von Vierminuten- EiEi-Excellence“

JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare

Organizations) Beispiel „„FrFrüühsthstüücksei weichcksei weich““

- Ist der Koch ausgebildet?- Ist die Küche sauber?- Sind die verwendeten EiEier einwandfrei?- Gibt es eine EiEieruhr?- Wird die Herdplatte zur rechten Zeit wieder ausgeschaltet?- Kommt das EiEi warm auf den Frühstückstisch?- Schmeckt das EiEi?

JCAHO-Akkreditierung: Eine Gruppe von Prüfern, bestehend aus Koch, Oberkellner und Techniker, prüft den Kochvorgang und befragt Frühstücksgäste, ob das EiEigenehm war. Wenn zu viele Klagen bestehen, wird kein Geld mehr für den Einkauf von Frühstückseiern bewilligt.

KTQ(Kooperation für Transparenz und Qualität im

Gesundheitswesen) Beispiel „„FrFrüühsthstüücksei weichcksei weich““

- Darf der Patient überhaupt ein EiEi essen?- Kommt das EiEi warm beim Patienten an?- Ist es 4min. gekocht worden?- Ist das EiEi frisch? Ist es salmonellenfrei?- Stammt es aus Bodenhaltung?- Ist der Kellner korrekt gekleidet?- Wird das Frühstück zur richtigen Zeit serviert?- Gibt es einen Beschwerdebriefkasten, falls das EiEi nicht schmeckt?

KTQ-Visitation (=Zertifizierung): Das EiEi wird durch einen ehrenamtlich tätigen Küchenchef probiert und nach einem Kriterienkatalog bewertet. Dieser setzt ein QM-System voraus. Problem: Mindestens 55% des EiEis muss diesen erfüllen.

Ordnung

Platz

Gerätetechnik u. validierte ProzesseGeeignete … Prozesse, Einsatzwagen u. Chargen-KonfigurationenReinigende Spülflotte: Einstellung Sprüharme > komplette BenetzungKonnektoren: gesicherter Durchfluss und Druck

… damit reproduzierbar die Abreicherung an MP-Oberflächen herbeigeführt wird.

Wie viel wiegt diese Beladung ?

98,5 kg oder 60 kg?

Volumenerfassung?

4 oder 5 StE ?

Dokumentation Aufbereitung - was steckt drin?

Leistungserfassung?

10 MpE ?

Wie korrekt wird gezählt / kann gezählt werden?

Chirurgische Instrumente als langfristiges Investment

Unterhaltsaufwendungen in Millionenhöhe € zum Werterhalt der Instrumente.Derartige Kostenfaktoren verlangen sorgfältigen Umgang mit Instrumenten.Dies ist in der täglichen Aufbereitungsroutine oft nicht der Fall.

Zitat aus einem Behörden-Schreiben:„Das beiliegende Protokoll (der Begehung) zeigt Mängel auf, deren

Nichtbeseitigung eine objektive Sorgfaltspflichtverletzung darstellen kann, die, da die Mängel bekannt sind, auch schuldhaft wäre(im Schadensfall wohlgemerkt). Daraus könnte ein Schadensersatzanspruch gegen den Träger erwachsen (…)“

Es wird dabei Bezug genommen auf ein komplexes Regelwerk, das von dem „im Auftrag“ handelnden fortgebildeten Mitarbeiter interpretiert wird.

Bei behördlichen Maßnahmen besteht 1. keine Klarheit hinsichtlich der Ansprüche (Unterschiede von Regierungsbezirk zu Regierungsbezirk, von Land zu Land)2. keine Eindeutigkeit hinsichtlich Einspruchsmöglichkeiten (mit aufschiebender Wirkung)3. keine greifbare Instanz, die für Schadensersatz zuständig ist (OP-Ausfall, Patienten-Verunsicherung und Abwanderung, zusätzlich entstandene Kosten für bauliche und personelle Maßnahmen)

Problem der Verantwortlichkeit innerhalb der Kontrollbehörde (als Exekutive)

Erster „Spruch“: Die Aufbereitung ist ein komplexes Arbeitsgebiet und stellt hohe Anforderungen an Mitarbeiter und Ausstattung. Die Verantwortlichen benötigen Planungssicherheit, die Mitarbeiter Aus- und Fortbildung („bis zur Grenze des Zumutbaren“).

Zweiter „Spruch“: Es dürfen nur (wiederverwendbare) Medizinprodukte aufbereitet werden, sonst besteht die Gefahr, z.B. im Haftungsfall als „In Verkehr Bringer“ behandelt zu werden und die Konformität des Medizinproduktes belegen zu müssen. Die benötigte Dokumentation schließt dann u.a. eine Risiko-Analyse mit teilweise unbekannten Material ein.

Dritter „Spruch“: Alle Behörden-Maßnahmen müssen das Patienten-Interesse auf Gesundheitserhaltung (wegen Hygiene-Mängeln) und/oder Gesundheitswiederherstellung (z.B. durch eine dringende OP) wahren.

Vierter „Spruch“:Entzieht man den Krankenhäusern die wirtschaftliche Grundlage, so ist die flächendeckende Krankenversorgung gefährdet.

Einspruch Euer Ehren!

“Befolgen” oder “Beachten” des Regelwerkes?

Ordnungsgemäße Aufbereitung wirdvermutet, wenn die gemeinsame Empfehlungder Kommission für Krankenhaushygiene undInfektionsprävention am RKI und desBfArM beachtet wurde.§ 4 Absatz 2, Satz 3 MPBetreibV

Befolgt werden müssen Gesetze.

Klug ist eine sach- und fachgerechte Dokumentation.

Nicht kopflos agieren ...

1. Aus Problemen Aufgaben machen2. Aus Aufgaben Lösungen fertigstellen!

Beispiel: • Ablauforganisation• Arbeitsplatz- und Prozessbeschreibungen• Verfahrensanweisungen• Verwendungsfertigkeit der Medizinprodukte (oftmals als Kombination

benötigt: Instrument(e), Zubehör, Behältnis und/oder Verpackung)• Schnittstellen-Definition zu anderen Fachabteilungen

„Klienten“ oder „Lieferanten“

>>Agieren statt Reagieren

„Strukturiertes“ Arbeiten erfordert ... eine von Dritten nachvollziehbare Struktur:

• Organisierte (!) Aufbauorganisation• Ablaufplanung• Dementsprechende Ablaufdurchführung• Arbeitsplatzbeschreibung• Aufgaben-Beschreibung• Prozess- und Verfahrensbeschreibung• Unterweisung, schriftlich dokumentiert• Kontrolle (Ist-Soll-Abgleich)• Kontinuierliche Schulung• (staatlich anerkannte) Ausbildung• Weiter- bzw. Fortbildung• Zeitliche und inhaltliche Dokumentation• Schnittstellen-Kommunikation

„Nach wie vor ist die Bundesregierung der Ansicht, dass der regulatorische Rahmen zur Aufbereitung von Medizinprodukten,

einschließlich der sog. Einmalprodukte, ausreichend ist, um Medizinprodukte ordnungsgemäß aufzubereiten. [...] Voraussetzung dafürist allerdings, dass alle gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben strikt eingehalten werden. Unverzichtbar dafür wiederum ist eine funktionierende

Überwachung durch die Landesbehörden. Der Bundesregierung liegen keine Anhaltspunkte vor, dass diese Überwachung grundsätzlich nicht

funktioniert.“

Drucksache 17/6174 vom 10.6.2011 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Edgar Franke, Bärbel Bas, Petra Ernstberger, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD – Drucksache 17/5968 –Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten und Patientensicherheit.

Die Kontrollbehörden

Die Kontrollbehörden

Die Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) stellt fest:

„Die bundeseinheitliche Umsetzung des § 4 MPBetreibV wurde auch durch unterschiedliche Interpretationen der Anforderungen der RKI-BfArM-Empfehlung erschwert, was bei Betreibern und Anwendern zu Irritationen führte.“

Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP):Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten. Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln. 2008/2010, S.4f.

Checklisten: Kriterien diverser Behörden aus 8 Jahren

Checklisten: Kriterien diverser Behörden aus 8 Jahren

42

Anforderungen zur Aufbereitung von MP

F1 = kritisch:Bedingungen, Praktiken oder Abläufe, von denen potentiell oder konkret eine unmittelbare Gefahr für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter ausgehen kann. Kritische Beanstandungen sind gänzlich inakzeptabel.Eine sofortige Mängelbeseitigung ist zwingend erforderlich.

Anmerkung: Als kritisch sind z.B. das Vorliegen mehrerer schwerwiegender Beanstandungen zu betrachten, das Fehlen der Risikoeinstufung nach RKI, verschmutzte Medizinprodukte trotz Aufbereitung.

Anforderungen zur Aufbereitung von MP

F2 = schwerwiegend:Bedingungen, Praktiken oder Abläufe, von denen potentiell oder konkret eine mittelbare Gefahr für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und der Mitarbeiter ausgehen kann.

Eine Mängelbeseitigung ist umgehend erforderlich.Anmerkung: Zahlreiche sonstige Beanstandungen können in der Summe eine

schwer wiegende Abweichung ergeben. Weitere schwerwiegende Mängel sind z.B. fehlende Validierung maschineller Prozesse, bauliche Mängel fehlende wichtige Verfahrensanweisungen.

F3 = sonstige:Bedingungen, Praktiken oder Abläufe ohne erkennbare Auswirkungen für das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter ausgehen.

Die Mängelbeseitigung hat zeitnah zu erfolgen.Anmerkung: Eine Vielzahl sonstiger Beanstandungen könnte auf eine schlechte

Qualität hindeuten und in der Summe eine schwerwiegende Beanstandung ergeben. Weitere sonstige Mängel sind z.B. formale Mängel, fehlende oder unvollständige Schulungsdokumentation, fehlende Autorisierung der Dokumente.

Anforderungen zur Aufbereitung von MP

CLEANICAL gmbhGenthiner Strasse 1110785 BerlinGermany

info@cleanical.de

Dr. med. Dipl.-IngThomas W. Fengler

VielenVielen Dank Dank ffüürr IhreIhre

AufmerksamkeitAufmerksamkeit!!

Vortragsfolien: Dr. Thomas Fengler "Agieren statt reagieren"Chronologie der Chirurgie-Instrumenten-AGProzessorientierter QualitätsbegriffLeit-Faden oder LEID-Faden?Gesetz zur Änderung des InfektionsschutzgesetzesRobert Koch-Institut (RKI)Bundesinstitut für Arzneimittel u. MP (BfArM)Deutsches Institut für med. Dokumentation u. Information (DIMDI) Mitarbeiter-QualifikationGerätetechnik und validierte Prozesse Die KontrollbehördenChecklistenAnforderungen zur Aufbereitung von MPImpressum (CLEANICAL ® GmbH)