CICLO I 2017 - Campus Sanofi · bixalomer, ácido nicotínico, y magnesio. Variable principal de...
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CICLO I 2017
Barcelona, 10 de Enero del 2017
Agenda
Performance de Renvela 2016. Estrategia 2017
Novedades Médicas
Plan de acción
Agenda
Performance de Renvela 2016. Estrategia 2017
Novedades Médicas
Plan de acción
Mercado y performance
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RENVELA SOBRE durante el 2016 ha ganado M.S. , lo que ha permitido frenar la caída del M.S. (Eur) del Total SEVELAMERO SANOFI (ocasionada por la reducción de precios).
No obstante, el split SOBRE / COMPRIMIDOS permanece estancado durante el último trimestre.
El mercado está creciendo : +1,5 % (Acum Nov’16), +4,9 % (Nov’16)
Sevelamero (molécula) es líder del mercado en valores (57%) y volumen (45%) (RQRT Nov’16)
Velphoro , lidera la absorción de mercado (RQRT Nov’16)
Próximo lanzamiento de Auryxia (Q1 17)
Fuente: Sell out RQRT Nov’16
Estrategia y Mensajes 2017 Objetivos estratégicos 2017
C1 C2 C3
Frenar VELPHORO (IPT)
Posibles efectos negativos
de acumulación de
METALES a l/p
Efectos negativos dela
acumulación de CALCIO.
Nuevas evidencias: Meta
análisis Palmer, 2016
Foco en Renvela SOBRE
Recomendaciones KDIGO 2017
(tratamiento temprano de la
Hiperfosfatemia)
Mensajes
• No hay diferencias relevantes en eficacia vs Sevelamero.
• Tiene una base de METAL (oxido sucroferrico); posible absorción a largo plazo.
• Efectos adversos gastrointestinales mayores (diarrea y coloración de heces)
• Comprimidos masticables (fatiga)
• IPT recomienda Sevelamero como
tratamiento de elección
• La posología en SOBRE puede mejorar la adherencia al tratamiento
Frenar a Velphoro
Soporte
Fuente: https://www.aemps.gob.es/va/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-oxihidroxido-sucroferrico-Velphoro-Hiperfosfatemia.pdf
Mensajes
• Renvela “SOBRES” es efectivo y seguro a largo plazo.
• Puede mejorar la adherencia al tratamiento
Foco Renvela “SOBRE”
Soporte
PROES012194: la adherencia al
tratamiento es la clave para el éxito
Mensajes
Posibles efectos negativos de acumulación de METALES a l/p
Soporte
• EECC muestran reducciones de fósforo en sangre similares entre Renvela, sales de calcio y Lantano
• Sin embargo, posible absorción y acumulación de lantano a largo plazo
• Efectos Pleiotropicos de Sevelamer (Colesterol)
PROES012193: Sobre todo, la seguridad
PROES08066: controla algo más que
el fósforo (efectos pleiotropicos)
Mensajes
• Los captores con base cálcica incrementan el riesgo de muerte cardiovascular.
• Renvela es un captor no cálcico que ha demostrado (vs. calcium) reducción del riesgo CV e incremento de la supeervivencia
• Metaanálisis: Jamal, Elder and Palmer, 2016)
Romper el hábito de prescripción de cálcicos
Soporte
PROES008530.
Separata ELDER
PROES008664. Mensajes meta-
analisis ELDER
PROES011606. Sevelamero y
mortalidad: ultimas evidencias
científicas (Dr. Ortiz. Comenta
Jamal y Elder)
MENSAJES PALMER (Ciclo II)
Agenda
Performance de Renvela 2016. Estrategia 2017
Novedades Médicas: Nuevo Meta-análisis PALMER
Recordamos también:
IPT de Velphoro
Cambios en Ficha técnica de Renvela (Agosto’16)
Próxima competidor: Auryxia
Plan de acción
Palmer et al, 2016
Meta-análisis en Red.
Pacientes con ERC
RCT con distintos captores del fósforo.
Sevelamer, lantano, hierro, calcio, colestilan, bixalomer, ácido nicotínico, y magnesio.
Variable principal de estudio: Mortalidad por cualquier causa.
Variables secundarias: Mortalidad CV, IM, Ictus, EA, Bioquímica, y CAC.
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Palmer et al, 2016
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Palmer et al, 2016
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Reducción
significativa de
la mortalidad
global del 61%
Palmer et al, 2016
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Palmer et al, 2016
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Palmer et al, 2016
Ningún captor ha demostrado reducción de la mortalidad vs placebo.
Frente a captores cálcicos, sevelámero es el único captor que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa de la mortalidad global del 61% ( OR , 0.39, 95% CI, 0.21-0.74), siendo el mejor de los captores respecto a la variable principal.
Los efectos de Carbonato de lantano, citratao férrico,y colestilan, frente a captores cálcicos, no fueron significativos.
Sevelamer vs captor cálcico, demostró una reducción significativa de hipercalcemia.
Sevelamer, redujo la CAC vs captores cálcicos
Respecto a EA, CL produjo más nauseas, sevelámer más estreñimiento, y CF, más diarrea.
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Palmer et al, 2016
IPT Velphoro
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Conviene matizar, que cuando se elaboró este IPT, aún no se había publicado el Meta-Análisis de Elder et al. CJASN, 2015, el cual si demuestra una disminución estadísticamente significativa de la mortalidad global del 46% en pacientes con ERC tratados con sevelámero frente a los tratados con captores cálcicos.
Se comentan los resultados de un EC fase II de búsqueda de dosis, frente a clorhidrato de sevelámero (Renagel), en el que la eficacia con dosis de 5 g/día y 7,5 g/día fue similar a Renagel. Cuando se usó la dosis más alta, 12,5 g/día, hubo que abandonar dicha dosis en muchos casos, por hipofosfatemia.
IPT Velphoro
Aunque la absorción intestinal del hierro del comprimido es baja, se puede producir su absorción.
Con dosis altas, 6 comprimidos (3000 mg de hierro), se puede producir una absorción de 13,2 mg, próxima a la dosis máxima día recomendada en mujeres (18 mg/d), pudiéndose acumular en tejidos.
Se observó que el hierro se mantenía en sangre, aumentando incluso el día 14 tras la toma del comprimido, con un pico a los 21 días, cuando lo esperable es que disminuya a partir del segundo día. Esta observación es escasamente explicada por la compañía
No se descartan posibles interacciones con otros fármacos, ya que se han observado en estudios in vitro.
IPT Velphoro
En el apartado de EFICACIA , los datos son de su EC Fase III (05A), cuyo objetivo era su no inferioridad frente a carbonato de sevelámero comprimidos, (primera fase del estudio), y (segunda), establecer la superioridad de una dosis fija frente a dosis baja de Velphoro.
Mayor nº de pacientes retirados en el grupo de OS vs CS (192/95).
OS demostró no ser inferior a CS, pero no hubo resultados favorables en el análisis de superioridad.
CS presentó mejores resultados tanto en el análisis por protocolo, como de toda la muestra.
IPT Velphoro
CS fue más rápido para poner el fósforo en rango KDOQI que OS.
Mayor porcentaje de pacientes en rango KDOQI con CS vs OS.
En el EC de extensión (05B), de los pacientes que completaron el año de tratamiento con OS, el 43% recibieron la dosis máxima de 15 g/d (3000 mg de hierro), frente a un 27% con dosis ≥ a 7,5 g/d.
IPT Velphoro
El 80% de los pacientes con OS presentaron algún tipo de efecto adverso frente a un 74,9% con CS.
Mayor nº descontinuaron el tratamiento por cualquier motivo con OS (29,3%) frente a CS (16,8%), por efectos adversos, 16,9 con OS, frente a 7,8 con CS, y por efectos adversos relacionados con el tratamiento, 10,8 con OS, frente a 2,7 con CS.
Los efectos adversos gastrointestinales fueron más frecuentes con OS que con CS, siendo los más frecuente la diarrea y decoloración de heces, con OS que con CS.
La compañía se ha comprometido a realizar un estudio postautorización de seguridad a largo plazo, para evaluar el acumulo de hierro en los tejidos, así como a vigilar la absorción intestinal de hierro.
IPT Velphoro
En estudios preclínicos en ratones se ha observado inflamación o hiperplasia de la mucosa intestinal secundarios al depósito de hierro. Asimismo, aunque sin confirmación definitiva, se ha observado el desarrollo de adenocarcinoma de colón, tras dos años de tratamiento con OS, en todas las dosis administradas.
Los hallazgos de seguridad más preocupantes del OS son los relacionados con el riesgo de absorción intestinal, como se demuestra en los parámetros del hierro, el riesgo potencial de enmascarar una hemorragia digestiva baja, y los posibles efectos cancerígenos del hierro.
Este quelante de fósforo NO aporta ventajas terapeuticas comparadas con sevelamero, pues ofrece una eficacia solo en parte comparable y un perfil de seguridad poco ventajoso para los pacientes
IPT Velphoro
Dado que no se han encontrado diferencias relevantes en eficacia entre el medicamento evaluado y sus alternativas terapéuticas (sevelámero), las incertidumbres relacionadas con su perfil de seguridad y por razones de eficiencia hacen que se recomiende la utilización de sevelámero como tratamiento de elección.
IPT Velphoro
Cambios FT Renvela (Agostos 16)
Quelante del fósforo de base férrica
Citrato férrico tabletas de 1 g conteniendo 210 mg de hierro férrico elemental
Comprimidos para tragar
Indicado para el control del fósforo DIÁLISIS y PREDIALISIS en EU
Efecto pleiotrópico: Control de la anemia
Dosis de inicio: 2 comprimidos 3 veces al día con las comidas
Se deben monitorizar los niveles de fósforo sérico, aumentando o disminuyendo dosis de 1 a 2 tabletas día
La dosis de citrato férrico será ajustada en intervalos de 1 semana
La dosis máxima de citrato férrico es de 12 tabletas/día
El citrato férrico ha demostrado eficacia similar a Renvela en reducción de fosforo en sangre.
La absorción de Hierro puede conducir a elevaciones excesivas en las reservas de hierro
Comercialización
Lanzado en EEUU.
Keryx anunció en Agosto'16 escasez en el suministro. Se espera resuelto en Q4 2016
03| ENTORNO Y PERFORMANCE Nuevo competidor 2017: CITRATO FÉRRICO
Agenda
Performance de Renvela 2016. Estrategia 2017
Novedades Médicas
Plan de acción
Los congresos, los programas -web y los eventos patrocinados por la industria son las principales fuentes de CME
Los médicos consideran la educación on line acreditada y los congresos / simposios más valiosos, (mientras que las fuentes no acreditadas son menos valiosas para ellos)
Los médicos consideran monografías web / artículos de revistas más valiosos que entrevistas en video o podcasts.
Preferencias de nefrólogos
Acciones promocionales 2017
PP - Reuniones Locales: DIFUSIÓN NUEVAS EVIDENCIAS EN QUELANTES Y MORTALIDAD
Target
700 Nefrólogos
Objetivo estratégico Canal
Objetivo: máxima difusión de los últimos metaanálisis que comparan los Captores com base cálcica vs. NO Cálcicos (PALMER,ELDER, JAMAL)
Descripción
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Formato:
SESIONES (con programa científico) con ASISTENTES (evento + contratación de expertos)
REUNIONES CIENTÍFICAS (con Agenda) (evento + contratación de expertos)
Material de apoyo :
i KIT DE DIAPOSITIVAS (validado por 4M)
ii Formato standard de PROGRAMA /AGENDA (PDF editable) (validado por 4M)
iii Hoja de recogida de datos de los asistentes (opcional), recogiendo email y áreas de interés
Web: HABLANDO DE HIPERFOSFATEMIA
Web con formato "blog" donde se publicarán periódicamente artículos relacionados con la ERC e hiperfosfatemia.
Reciente colaboración con 30 nefrólogos, autores de las monografías que se publicarán en el 2017.
Plataforma para maximizar la diseminación de patología y tratamientos
Apoyo promocional para la red de ventas
Registros y Newsletters
Lanzamiento durante el Q1 2017
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Target
1.500 Nefrologos
(100 % target)
Objetivo estratégico Canal
Curso on line acreditado : ERC e hiperfosfatemia
Formación on line, acreditado
Curso coordinado por el Dr. Gorriz (H. Doctor Pesset de Valencia)
Dividido en 3 módulos (agenda en desarrollo)
Banner de publicidad del curso en la web HABLANDO DE HIPERFOSFATEMIA .
Curso con acceso restringido. Los delegados de Sanofi entregarán claves de acceso a través de la APP CONEXUS
Planificación:
ABRIL: presentación del curso y envío de emails con información.
MAYO: lanzamiento del curso
Target
1.000 Nefrologos
(100 % target)
Objetivo estratégico Canal
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Dos materiales nuevos para este ciclo
DOPPS: el consumo medio de Captores es 5,1 comprimidos/día. Se observó que a mayor nº de captores de fósforo , había una menor adherencia al tratamiento así como niveles más elevados de fósforo (> 5,5 mg/dL) y PTH (> 600 mg/dL)
Pacientes polimedicados: reducir el nº de comprimidos, mejorará su adherencia
Pacientes con problemas de deglución elegir un tratamiento adecuado, puede mejorar su calidad de vida
PROES012194 (Carga I) LA ADHERENCIA ES LA CLAVE DEL ÉXITO
PROES012194 (Carga I) LA ADHERENCIA ES LA CLAVE DEL ÉXITO
PROES012193 (Carga I) SOBRE TODO, LA SEGURIDAD
Los quelantes cálcicos se han asociado con calcificación, incluso a las dosis más bajas recomendadas por las guías KDOQI
Hay evidencia en humanos de la acumulación de lantano en hueso, y en animales, de acumulación en el tracto gastrointestinal, hígado y otros tejidos
El aluminio se ha asociado con neurotoxicidad aguda, encefalopatía en diálisis, enfermedad ósea, anemia microcítica y otras complicaciones.
Renvela es una resina de intercambio iónico, y el único captor de fosfato no cálcico que no tiene posibles problemas de acumulación (más del 50% es excretado a las 24-48 horas y más del 99% termina siendo excretado)
Incluye tabla de efectos adversos vs Renagel, presetando un mejor control de la acidosis metabÓlica
PROES012193 (Carga I) SOBRE TODO, LA SEGURIDAD
http://www.revistanefrologia.com/
4 envíos contratados
También PUBLICIDAD en REVISTA DE NEFROLOGÍA (SEN) y Newsletters:
Congreso SEN. Burgos 6-9 Octubre
Plan de acción para NEFROLOGÍA
APPs (*)
WEB
E-LEARNING
F2F
Ene
Congresos
Newsletters
Materiales
APP NEFROCAL
Advertising REVISTA SEN www.HABLANDO DE
HIPERFOSFATEMIA
(*) 324 descargas
Feb Mar Abr
Curso on line ERC
PROES012193.Folleto SEGURIDAD PROES012194.Folleto SOBRE
IPT Velphoro (IPAD)
Plan de acción para NEFROLOGÍA 2017
APPs (*)
WEB
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F2F
C1 C2 C3
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