Cirugía Basada en la Evidencia -...
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Cirugía Basada en la Evidencia
Detéctives de Sesgo 101
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Objetivos• ¿Por qué vale la pena?• La Investigación Quirúrgica: Retos• ¿Existe una Solución?
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“Re-emplazo de Articulación ”
Entonces, ¿Por qué vale la pena?24,000 informes
publicados en la literatura médica
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“Fractura de Cadera”
Entonces, ¿Por qué vale la pena?
22,000 informes publicados en la literatura
médica
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“Re-emplazo de Articulación”
2,000,000 Entradas en Google
¿Por qué vale la pena?
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“ Fractura de cadera”
1,000,000 Entradas en Google
¿Por qué vale la pena?
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Fracturas Caderas
Costo en miles de millones $ en Norteamérica
¿Por qué vale la pena?
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MBE
Nuestros Pacientes Dependen de Nosotros Para Recibir las
Mejores Terapias Disponibles
¿Por qué vale la pena?
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MBE
¿Deseamos en realidad que la Industria del Mercado tome
nuestras decisiones ?
¿Por qué vale la pena?
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Comercialización de Terapias de Artrítis
Qué Bueno, Pero.. ¿Donde está La
Evidencia?Funciona!..Mírenos,
No le mentiriamos.
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Pregúntese
•¿Qué es lo que quieren mis pacientes?
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“Sentirme Bien” Palabras en el 2009
• Costo-Efectividad• Importancia- para -Paciente• Basado-en- Evidencia
¿Pero donde encaja el Experto Cirujano?
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“Donde son pocos los hechos, son muchos los
expertos ”
Donald R. Gannon
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“Cuando la Evidencia es buena……los datos hablan por si
mismos”
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Jerarquía de la Evidencia
Ensayos Aleatorizados
Estudios de Cohorte Prospectivos
Series de Casos RetrospectivaEstudios de Caso-Control
Opinión
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Nivel 4
Nivel 5
Meta-análisis
Menos Sesgo
Más Sesgo
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El Problema!
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Jerarquía de la Evidencia
Ensayos Aleatorizados
Estudios de Cohorte Prospectivos
Series de Casos Retrospectivas
Estudios Caso-Control
Opinión
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Nivel 4
Nivel 5
14%
20%
10%
56%
0%
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Dispositivos ≠ Medicamentos• Fase 1 Estudios de seguridad
• Fase 2 Estudios clínicos tempranamente controlados condujeron a la obtención de algunos datos preliminares sobre la efectividad del medicamento para una indicación particular o para indicaciones en pacientes con la enfermedad o la afección.
• Fase 3 Eficacia de los EAC; Generalizable y posee autorización
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Desarrollo de Dispositivo
• “Si se estima que el nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente al dispositivo pre-existente, puede ser comercializado inmediatamente y es regulado en la misma clase normativa que la del dispositivo pre-existente, delcual es equivalente”
• Denominado “dispositivo 510K ”
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Jerarquía de Evidencia
Ensayos Aleatorizados
Estudios de Cohorte Prospectivos
Series de Casos Retrospectivas
Estudios de Caso-Control
Experimental/Biomécanica
Meta-análisis
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Ciclo Comercialización del Producto
Pregunte
Adquiera
EvalúeAplique
Actúe
A menudo el “Ciclo de MBE ” se halla al Revés!
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¿Cuán “Cuestionada” está la Literatura Ortopédica?
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¿Cuán Comunes son los Ensayos?
• 2468 informes de investigación publicados entre 1988- diciembre 2000
• 72 (2.9%) estudios cumplieron con el criterio de inclusión para un ensayo aleatorizado
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Puntuación de Calidad
• Puntuación media transformada para el estudio de calidad fue de
68.1% ± 1.6
• Seis estudios (8.3%) marcaron < 50%, • 37 estudios (51.4%) marcaron 50-75%
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¿Estás listo para Esto…?
1 de c/ 3 ensayosDenominados EAC NO lo eran en realidad
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613 Trabajos
87 EAC
113 EAC
¿Debemos Creer en Los Informes?
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• 34% JBJS American• 29% JBJS British
¿Debemos Cree en Los Informes?
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“Sin Informar”• Ocultamiento 84%
• Capacidad del Proveedor 80%
• Cegamiento de desenlaces 46%
• Pérdida de Seguimiento 30%
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Lo Que Realmente Hicieron Los Autores
• Ocultamiento de Designación
• Capacidad del Proveedor
• Cegamiento de desenlaces
• Pérdida de seguimiento
41%(95%CI:25-58)
74%(95%CI:56-87)
35%(95%CI:15-59)
31%(95%CI:11-59)
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Detéctive-de-Sesgo¿Dónde Fallamos?
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Detéctive-de-Sesgo
• Cuestiónelo Todo!• “Cuidado con los Tigres ocultos”
El Enfoque
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¿Cómo podemos limitar el “Sesgo”en la investigación clínica?
• Pacientes Aleatorizados• Asegúrese de que la aleatorización se
“oculte”• Ciegue a cualquiera que pueda ser
cegado en un estudio de investigación• Logre un seguimiento completo
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¿Por qué Aleatorizamos?
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Aleatorización
• Aleatorizando a pacientes podemos obtener EQUILIBRIO tanto en los CONOCIDOS como en los aun más importantes DESCONOCIDOS
• Factores pronósticos entre el grupo de tratamiento y el de control
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Tabla 1
Basal Group A Group BEdad (media) 35 38 NS%Masculino 25 26 NS%Caida 85 90 NS% Fuman 46 41 NS% Comorbidez 45 49 NS
¿Pero, y los que el investigador no tomó en cuenta ?
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Debe “Ocultarse” la Aleatorización
• Los investigadores no deben poder determinar la asignación del tratamiento del próximo paciente, en un ensayo.
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¿Cuáles Métodos Se Ocultan?
Coloque en Sobres la Asignación del Tratamiento a Pacientes
Utilice los Números de Hojas Clínicas del Hospital para Aleatorizar a Pacientes
Utilice un Sistema de Aleatorización de Teléfono
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¿Se Ocultó la Aleatorización?
La Reducción Abierta y la Fijación Interna vs Reducción Cerrada-PP Fracturas Distales de Radio
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¿Es Posible Cegar a los Cirujanos?
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Cegando
• Por lo menos dos tercios de los ensayos quirúrgicos pudieron haber logrado un ciego doble, cegando a los evaluadores de desenlaces, pacientes, o a los analistas de datos
Bhandari M, Richards RR, Sprague S, Schemitsch EH, J Bone Joint Surg 84:2002
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0 25 50 75 100 Relative Risk Reduction %
N=1677 patients
N=1213 patients
P<0.01Blinded/ Independent
Unblinded
La Falta de Cegamiento tiende a inflar a los “estimados de beneficio”
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Y del Tamaño de la Muestra ¿Qué?
No obstante, aunque los investigadores conduzcan ensayos aleatorizados de alta calidad, para evaluar a las terapias novedosas, los ensayos pudieran ser mucho mas pequeños que lo normal para ejercer un impacto importante en la práctica clínica
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DIFFERENCE NO DIFFERENCE
DIFFERENCE CORRECTCONCLUSION (1-β)
FALSEPOSITIVE( α error orType I error)
RESULTSOF THESTUDY
NO DIFFERENCE FALSE NEGATIVE( β error orType II error)
CORRECTCONCLUSION( 1-α)
Verdadero
Falso Negativo
ß error o Error Tipo II
Falso Positivo
α error o Error Tipo I
Verdadero Positivo 1- ß (Potencia del Estudio)
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Tasas de Error Tipo II (Error Beta) de Ensayos Aleatorizados en Trauma Ortopédico
Lochner H, Bhandari M, Tornetta III PJ Bone Joint Surg 83:2001
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97%2%-99%21%20%Secundario
91%2%-99%27%25%Primary
TotalRangeSDAverageOutcome Type
Tasa de Error (β) Tipo II Potencia (1-β)
Tasas de error Tipo II y Potencia del Estudio
en los 117 Ensayos
9 de 10 Ensayos Aleatorizados Estaban Sub-Potenciados
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DIFFERENCE NO DIFFERENCE
DIFFERENCE CORRECTCONCLUSION (1-β)
FALSEPOSITIVE( α error orType I error)
RESULTSOF THESTUDY
NO DIFFERENCE FALSE NEGATIVE( β error orType II error)
CORRECTCONCLUSION( 1-α)
Verdadero
Falso Positivo
α error o Error Tipo I
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16 desenlaces probados
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Number of Outcomes
0 10 20 30 40
Ris
k of
Alp
ha E
rror
(%)
0
20
40
60
80
100
5% risk (alpha=0.05) with 1 outcome
Riesgo de Error Alfa
55%
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Pruebas de Importancia Múltiple
Establecer p=0.05 (nivel alfa ) Asume la única comparación de medida principal de desenlace!
16 comparaciones tienen un 55% de riesgo de error alfa
Correción Bonferroni = 0.05/16=0.003
Nuevo nivel de importancia estadística!
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The Misuse of Subgroup Analyses in Surgical Randomized Controlled Trials
M. Bhandari,P.J. Devereaux MD, P. Li , D. Mah, K, Lim, H. Schünemann, P.Tornetta III
Interprete Con Cautela
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SUB-GRUPO ALTA DÓSIS
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![Page 57: Cirugía Basada en la Evidencia - files.sld.cufiles.sld.cu/cimeq/files/2010/06/sesion-1-conf-10-how-to-limit-bias-in-clinical... · • Puntuación media transformada para el estudio](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022070800/5f0221467e708231d402b835/html5/thumbnails/57.jpg)
Fracturas Calcáneas
Mujeres
Hombres
% Buena Función Function
P=0.02
Sin Cirugía Cirugía
Sin Diferencia
Las mujeres obtuvieron mejor función que los hombres con tratamiento quirúrgico
N=424
N=381
N=43
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Fracturas Calcáneas
Mujeres
Hombres
% Buena Función Function
P>0.05
Sin Cirugía Cirugía
Sin Diferencia
No existe diferencia en el “subgrupo Género”
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Fracturas Calcáneas• 32 análisis de subgrupo
• Informó que las mujeres pacientes que no estaban recibiendo Seguro Médico/Laboral, los hombres jóvenes, los pacientes con un ángulo Böhler mayor, los con menos carga de trabajo, y los que tenían una fractura calcánea sencilla, con desplazamiento intra-articular, obtuvieron mejores desenlaces después de recibir tratamiento quirúrgico en comparación con los que no lo recibieron
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Evidencia Actual “BESST”
JBJS 2002
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Desenlacesde Infecciones BESTT
Reducción Significativa del Riesgo de Infección
en Fracturas Tipo III
45% Reducción, P=0.047
![Page 62: Cirugía Basada en la Evidencia - files.sld.cufiles.sld.cu/cimeq/files/2010/06/sesion-1-conf-10-how-to-limit-bias-in-clinical... · • Puntuación media transformada para el estudio](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022070800/5f0221467e708231d402b835/html5/thumbnails/62.jpg)
Análisis de Infección en Subgrupo
Tipo III
Tipo I/II
Riesgo Relativo Risk
P=0.048
Favorece BMP Favorece Calidad
N=158
N=122
1.45 [0.74-2.84]
0.54 [0.32-0.92]
El riesgo de infección es menor en el Tipo III
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Análisis Infección en Subgroup
Tipo III
Tipo I/II
Riesgo Relativo
P=0.048
Favorece BMP Favorece Calidad
N=158
N=122
P=0.23
No hay diferencia en los “Tipo I/II vs el subgrupo III”
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Poniendo el Sego al Descubierto..
• ¿Realmente era aleatorizado? • ¿Realmente era una aleatorización oculta?• ¿ Cegaron a todas las personas posibles?• ¿Fue el tamaño de la muestra suficiente para
limitar un desenlace falso negativo (error-beta)
• ¿Ajustaron sus valores p para comparaciones múltiples (error alfa)
• Cuídese de los análisis de Subgrupos
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¿Hay Solución?
• ¿Qué Deben hacer las Revistas?– Mejorar la Calidad de los Trabajos
• ¿Qué Podemos hacer Nosotros?– Mejorar el Conocimiento de la
Evaluacíon Crítica
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Muchas Gracias