Claritromicina Capls Polvo Prospecto Privado · Si durante el tratamiento aparece una pérdida de...
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DESCRIPCIÓN: La claritromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones del estómago o intestino, de las vías respiratorias, de la piel y las producidas por otros gérmenes menos comunes. INDICACIONES: La claritromicina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes. En infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos). En infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias). En infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel). En ulcera gástrica o duodenal y en la prevención y tratamiento de las infecciones producidas por microbacterias. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacodinamia: la claritromicina es un antibacteriano derivado semisintético de la eritromicina A, de la familia de los macrólidos. En la actividad antibacteriana la claritromicina posee las características de ser transformada en el hombre en un metabolito 14-hidroxilo activo. La actividad antibacteriana de este metabolito es variable según las especies con CMI iguales o inferiores de una dilución a aquellas de la claritromicina. Las especies habitualmente sensibles (CMI < 1 mg/mL) son más de 90% de cepas que son: estreptococos, staphylococos meticilina sensibles, rhodococus equi, branhamela catarrhalis, bordetella pertussis, entre otras. La actividad de la 14-hidroxy-claritromicina es superior a la claritromici- na. Los trabajos realizados in vitro han sugerido una actividad aditiva de la 14-hidroxy-claritromicina y de la molécula madre enfrente de haemophilus influenzae. La sensibilidad es entonces imprevisible en ausencia de antibiograma como streptococcus pneumoniae, enterococos, campylobacter coli, peptostreptococcus, clostridium perfrigens, helicobacter pylori (la erradicación de helicobacter pylori se acompaña de una cicatrización y de una remisión prolongada de la enfermedad ulcerosa gastroduode- nal). La erradicación bacteriológica no está obtenida a niveles satisfactorios si no es por la asociación de 2 antibióticos a un antisecretor. Farmacocinética: Absorción: la claritromicina se absorbe rápidamente. No existen indicios de acumulación y el metabolis- mo no se altera después de la administración de dosis múltiples. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco, aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste. Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas las concentraciones plasmáticas máximas en estado de equilibrio se obtienen a los 2 o 3 días y son aproximadamente 1 mg/mL para claritromicina y 0.6 mg/mL para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2.7-2.9 mg/mL y 0.83-0.88 mg/mL, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la administración de dosis de 500 mg la vida media fue de 4.5 a 4.8 horas para claritromicina y 6.9 a 8.7 para el metabolito. En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Distribución: la claritromicina se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones tisulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron en pulmón e hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20. A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración de la dosis, estando en un rango de 2 o 3 mg/mL con una dosis de 500 mg cada 12 horas. Cuando se realizó el ensayo microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de claritromicina. Eliminación: después de la administración de una dosis única de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40% se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar. En estudios comparativos de biodisponibilidad y farmacocinética de los comprimidos y las presentaciones en suspensión, se ha comprobado que la biodisponibilidad global es similar o ligeramente más alta para la suspensión, siendo el perfil farmacocinético similar en adultos y niños. En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetros farmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de deterioro renal. Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto observado con la administración de claritromicina, está relacionado con la función renal y no con la edad. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos pueden clasificarse como: Efectos adversos muy frecuentes: Están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel. Efectos adversos frecuentes: Se han observado disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión. Efectos adversos raros: Se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes, casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada, aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto), aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardíaco, aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación). Frecuencia no conocida: Se han observado casos aislados de nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste). PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Si es alérgico (hipersensible) a la claritromicina. Si es alérgico a los antibióticos macrólidos. Si está Capletas/Polvo para Suspensión Oral COMPOSICIÓN: Claritromicina Excipientes, c.s.p. Claritromicina Capletas 500 mg 1 capleta Claritromicina Polvo para Suspensión Oral 250 mg 5 mL Antibiótico bactericida de amplio espectro Claritromicina
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tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves. Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña). Si está tomando simvastatina o lovastatina (para bajar el colesterol). Si tiene antecedentes arritmias cardiacas o de prolongación del intervalo QT. Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Si tiene problemas graves en el hígado y en los riñones. Tenga especial cuidado con Claritromicina, si tiene alguna enfermedad del hígado. Si padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave). Si tiene problemas de corazón. Si aparece diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con claritromicina y hasta 2 meses después comuníqueselo a su médico. Si está tomando colchicina (para tratar la gota), ya que puede causar efectos adversos muy graves, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfermedad que produce una debilidad muscular grave con pérdida de fuerzas que se recuperan con el descanso pero que reaparece al reiniciar el ejercicio) porque se ha comunicado empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento aparece una pérdida de apetito, una coloración amarilla de su piel o del blanco de los ojos, orina oscura, picor en la piel o abdomen abultado, contacte con su médico. Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica grave o una reacción muy grave en la piel, interrumpa el tratamiento con claritromicina y acuda inmediatamente a su médico. Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.
CONTRAINDICACIONES:Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a claritromicina u otro antibiótico macrólido. Pacientes con anomalías cardíacas preexistentes que reciben terfenadina (arritmia, bradicardia, prolongación del intervalo QT, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva) o disturbios electrolíticos. No administrar a niños menores de 1 año. En el embarazo y la lactancia.
INTERACCIONES: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con la claritromicina.• Astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.• Lovastatina y simvastatina (para bajar el colesterol), ya que si se administran junto con claritromicina puede tener problemas musculares.• Ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer una toxicidad aguda caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central. Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede verse afectada la actividad de estos medicamentos, de claritromicina, o de ambos. Puede ser necesario un cambio de la dosis y un estrecho seguimiento:
• Anticoagulantes orales (acenocumarol o warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de sangrado. Su médico debe hacerle controles.• Medicamentos para bajar el colesterol como atorvastatina y rosuvastatina. Se aumenta el riesgo de problemas en los músculos. Puede que su médico tenga que bajarle la dosis de estos medicamentos o cambiárselos temporalmente.• Colchicina (para tratar la gota). Existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos muy graves.• Antiepilépticos, para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato, podrían reducir la acción de claritromicina y aumentar los efectos adversos de los antiepilépticos.• Digoxina, quinidina o disopiramida (para tratar problemas del corazón).• Teofilina (para el asma).• Algunos inmunosupresores, que se utilizan por ejemplo después de un trasplante de órganos: ciclosporina, tacrolimus y sirolimus.• Algunos anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.• Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam y triazolam.• Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol.• Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina o efavirenz. Consulte con su médico cómo debe tomar estos medicamentos si empieza un tratamiento con claritrominica, En ningún caso debe interrumpirlos si su médico no se lo indica.• Metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (para tratar la claudicación intermitente).• Rifampicina, rifabutina y rifapentina (antibióticos usados para tratar algunas infecciones).• Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamentos para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar) y tolterodina (para aliviar las dificultades urinarias.• Medicamentos para la diabetes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) como la insulina, glibenclamida o repaglinida. Pueden producirse una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre.• Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico.• Verapamilo (utilizado principalmente en la hipertensión). Puede aparecer una tensión arterial más baja de lo normal, alteración del ritmo del corazón y acumulación de ácido láctico en el cuerpo.• Hierba de san juan o hipérico (para la depresión). RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:No ha sido establecida la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puede estarlo no tome claritromicina sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no. No ha sido establecida la seguridad del uso de claritromicina durante la lactancia. La claritromicina pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.
SOBREDOSIFICACIÓN: Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de claritromicina, acuda inmediatamente a urgencias o consulte inmediatamente a su médico. La sobredosis posiblemente le cause dolor estomacal y vómitos.
DOSIFICACIÓN Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: oral.Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg cada 12 horas. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. Niños: 7.5 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo de la bacteria y de la gravedad de la infección.
PRESENTACIÓN:Caja conteniendo 1 frasco con polvo para 60 mL más un dosificador. Caja conteniendo 3 blísteres con 10 capletas cada uno.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Venta bajo prescripción médica. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.
DESCRIPCIÓN: La claritromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones del estómago o intestino, de las vías respiratorias, de la piel y las producidas por otros gérmenes menos comunes.
INDICACIONES:La claritromicina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes. En infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos). En infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias). En infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel). En ulcera gástrica o duodenal y en la prevención y tratamiento de las infecciones producidas por microbacterias.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Farmacodinamia: la claritromicina es un antibacteriano derivado semisintético de la eritromicina A, de la familia de los macrólidos. En la actividad antibacteriana la claritromicina posee las características de ser transformada en el hombre en un metabolito 14-hidroxilo activo. La actividad antibacteriana de este metabolito es variable según las especies con CMI iguales o inferiores de una dilución a aquellas de la claritromicina. Las especies habitualmente sensibles (CMI < 1 mg/mL) son más de 90% de cepas que son: estreptococos, staphylococos meticilina sensibles, rhodococus equi, branhamela catarrhalis, bordetella pertussis, entre otras. La actividad de la 14-hidroxy-claritromicina es superior a la claritromici-na. Los trabajos realizados in vitro han sugerido una actividad aditiva de la 14-hidroxy-claritromicina y de la molécula madre enfrente de haemophilus influenzae. La sensibilidad es entonces imprevisible en ausencia de antibiograma como streptococcus pneumoniae, enterococos, campylobacter coli, peptostreptococcus, clostridium perfrigens, helicobacter pylori (la erradicación de helicobacter pylori se acompaña de una cicatrización y de una remisión prolongada de la enfermedad ulcerosa gastroduode-nal). La erradicación bacteriológica no está obtenida a niveles satisfactorios si no es por la asociación de 2 antibióticos a un antisecretor.
Farmacocinética:Absorción: la claritromicina se absorbe rápidamente. No existen indicios de acumulación y el metabolis-mo no se altera después de la administración de dosis múltiples. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco, aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste. Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas las concentraciones plasmáticas máximas en estado de equilibrio se obtienen a los 2 o 3 días y son aproximadamente 1 mg/mL para claritromicina y 0.6 mg/mL para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2.7-2.9 mg/mL y 0.83-0.88 mg/mL, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la administración de dosis de 500 mg la vida media fue de 4.5 a 4.8 horas para claritromicina y 6.9 a 8.7 para el metabolito. En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Distribución: la claritromicina se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones tisulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron en pulmón e hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20. A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración de la dosis, estando en un rango de 2 o 3 mg/mL con una dosis de 500 mg cada 12 horas. Cuando se realizó el ensayo microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de claritromicina. Eliminación: después de la administración de una dosis única de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40% se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar. En estudios comparativos de biodisponibilidad y farmacocinética de los comprimidos y las presentaciones en suspensión, se ha comprobado que la biodisponibilidad global es similar o ligeramente más alta para la suspensión, siendo el perfil farmacocinético similar en adultos y niños. En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetros farmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de deterioro renal. Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto observado con la administración de claritromicina, está relacionado con la función renal y no con la edad.
REACCIONES ADVERSAS:Los efectos adversos pueden clasificarse como:Efectos adversos muy frecuentes:Están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel.Efectos adversos frecuentes:Se han observado disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.Efectos adversos raros:Se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes, casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada, aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto), aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardíaco, aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).Frecuencia no conocida:Se han observado casos aislados de nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Si es alérgico (hipersensible) a la claritromicina. Si es alérgico a los antibióticos macrólidos. Si está
Capletas/Polvopara Suspensión Oral
COMPOSICIÓN:
Claritromicina
Excipientes, c.s.p.
Claritromicina Capletas
500 mg
1 capleta
Claritromicina Polvo para Suspensión Oral
250 mg
5 mL
Antibiótico bactericida de amplio espectroClaritromicina
tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves. Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña). Si está tomando simvastatina o lovastatina (para bajar el colesterol). Si tiene antecedentes arritmias cardiacas o de prolongación del intervalo QT. Si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Si tiene problemas graves en el hígado y en los riñones. Tenga especial cuidado con Claritromicina, si tiene alguna enfermedad del hígado. Si padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave). Si tiene problemas de corazón. Si aparece diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con claritromicina y hasta 2 meses después comuníqueselo a su médico. Si está tomando colchicina (para tratar la gota), ya que puede causar efectos adversos muy graves, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfermedad que produce una debilidad muscular grave con pérdida de fuerzas que se recuperan con el descanso pero que reaparece al reiniciar el ejercicio) porque se ha comunicado empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento aparece una pérdida de apetito, una coloración amarilla de su piel o del blanco de los ojos, orina oscura, picor en la piel o abdomen abultado, contacte con su médico. Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica grave o una reacción muy grave en la piel, interrumpa el tratamiento con claritromicina y acuda inmediatamente a su médico. Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.
CONTRAINDICACIONES:Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a claritromicina u otro antibiótico macrólido. Pacientes con anomalías cardíacas preexistentes que reciben terfenadina (arritmia, bradicardia, prolongación del intervalo QT, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva) o disturbios electrolíticos. No administrar a niños menores de 1 año. En el embarazo y la lactancia.
INTERACCIONES: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con la claritromicina.• Astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.• Lovastatina y simvastatina (para bajar el colesterol), ya que si se administran junto con claritromicina puede tener problemas musculares.• Ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer una toxicidad aguda caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central. Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede verse afectada la actividad de estos medicamentos, de claritromicina, o de ambos. Puede ser necesario un cambio de la dosis y un estrecho seguimiento:
• Anticoagulantes orales (acenocumarol o warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de sangrado. Su médico debe hacerle controles.• Medicamentos para bajar el colesterol como atorvastatina y rosuvastatina. Se aumenta el riesgo de problemas en los músculos. Puede que su médico tenga que bajarle la dosis de estos medicamentos o cambiárselos temporalmente.• Colchicina (para tratar la gota). Existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos muy graves.• Antiepilépticos, para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato, podrían reducir la acción de claritromicina y aumentar los efectos adversos de los antiepilépticos.• Digoxina, quinidina o disopiramida (para tratar problemas del corazón).• Teofilina (para el asma).• Algunos inmunosupresores, que se utilizan por ejemplo después de un trasplante de órganos: ciclosporina, tacrolimus y sirolimus.• Algunos anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.• Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam y triazolam.• Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol.• Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina o efavirenz. Consulte con su médico cómo debe tomar estos medicamentos si empieza un tratamiento con claritrominica, En ningún caso debe interrumpirlos si su médico no se lo indica.• Metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (para tratar la claudicación intermitente).• Rifampicina, rifabutina y rifapentina (antibióticos usados para tratar algunas infecciones).• Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamentos para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar) y tolterodina (para aliviar las dificultades urinarias.• Medicamentos para la diabetes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) como la insulina, glibenclamida o repaglinida. Pueden producirse una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre.• Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico.• Verapamilo (utilizado principalmente en la hipertensión). Puede aparecer una tensión arterial más baja de lo normal, alteración del ritmo del corazón y acumulación de ácido láctico en el cuerpo.• Hierba de san juan o hipérico (para la depresión). RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:No ha sido establecida la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puede estarlo no tome claritromicina sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no. No ha sido establecida la seguridad del uso de claritromicina durante la lactancia. La claritromicina pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.
SOBREDOSIFICACIÓN: Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de claritromicina, acuda inmediatamente a urgencias o consulte inmediatamente a su médico. La sobredosis posiblemente le cause dolor estomacal y vómitos.
DOSIFICACIÓN Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: oral.Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg cada 12 horas. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. Niños: 7.5 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo de la bacteria y de la gravedad de la infección.
PRESENTACIÓN:Caja conteniendo 1 frasco con polvo para 60 mL más un dosificador. Caja conteniendo 3 blísteres con 10 capletas cada uno.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Venta bajo prescripción médica. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.
DESCRIPCIÓN: La claritromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones del estómago o intestino, de las vías respiratorias, de la piel y las producidas por otros gérmenes menos comunes.
INDICACIONES:La claritromicina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes. En infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos). En infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias). En infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel). En ulcera gástrica o duodenal y en la prevención y tratamiento de las infecciones producidas por microbacterias.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:Farmacodinamia: la claritromicina es un antibacteriano derivado semisintético de la eritromicina A, de la familia de los macrólidos. En la actividad antibacteriana la claritromicina posee las características de ser transformada en el hombre en un metabolito 14-hidroxilo activo. La actividad antibacteriana de este metabolito es variable según las especies con CMI iguales o inferiores de una dilución a aquellas de la claritromicina. Las especies habitualmente sensibles (CMI < 1 mg/mL) son más de 90% de cepas que son: estreptococos, staphylococos meticilina sensibles, rhodococus equi, branhamela catarrhalis, bordetella pertussis, entre otras. La actividad de la 14-hidroxy-claritromicina es superior a la claritromici-na. Los trabajos realizados in vitro han sugerido una actividad aditiva de la 14-hidroxy-claritromicina y de la molécula madre enfrente de haemophilus influenzae. La sensibilidad es entonces imprevisible en ausencia de antibiograma como streptococcus pneumoniae, enterococos, campylobacter coli, peptostreptococcus, clostridium perfrigens, helicobacter pylori (la erradicación de helicobacter pylori se acompaña de una cicatrización y de una remisión prolongada de la enfermedad ulcerosa gastroduode-nal). La erradicación bacteriológica no está obtenida a niveles satisfactorios si no es por la asociación de 2 antibióticos a un antisecretor.
Farmacocinética:Absorción: la claritromicina se absorbe rápidamente. No existen indicios de acumulación y el metabolis-mo no se altera después de la administración de dosis múltiples. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco, aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste. Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas las concentraciones plasmáticas máximas en estado de equilibrio se obtienen a los 2 o 3 días y son aproximadamente 1 mg/mL para claritromicina y 0.6 mg/mL para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2.7-2.9 mg/mL y 0.83-0.88 mg/mL, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la administración de dosis de 500 mg la vida media fue de 4.5 a 4.8 horas para claritromicina y 6.9 a 8.7 para el metabolito. En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Distribución: la claritromicina se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones tisulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron en pulmón e hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20. A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración de la dosis, estando en un rango de 2 o 3 mg/mL con una dosis de 500 mg cada 12 horas. Cuando se realizó el ensayo microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de claritromicina. Eliminación: después de la administración de una dosis única de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40% se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar. En estudios comparativos de biodisponibilidad y farmacocinética de los comprimidos y las presentaciones en suspensión, se ha comprobado que la biodisponibilidad global es similar o ligeramente más alta para la suspensión, siendo el perfil farmacocinético similar en adultos y niños. En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetros farmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de deterioro renal. Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto observado con la administración de claritromicina, está relacionado con la función renal y no con la edad.
REACCIONES ADVERSAS:Los efectos adversos pueden clasificarse como:Efectos adversos muy frecuentes:Están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel.Efectos adversos frecuentes:Se han observado disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.Efectos adversos raros:Se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes, casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada, aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto), aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardíaco, aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).Frecuencia no conocida:Se han observado casos aislados de nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Si es alérgico (hipersensible) a la claritromicina. Si es alérgico a los antibióticos macrólidos. Si está
Fabricante y Titular:LABORATORIOS LAPROFAR, S.R.L.C/2da. Av. Los Restauradores No.1,Sabana Perdida, Santo Domingo Norte.
