Gestión Tecnológica de Equipos Médicos

Ricardo Silva Bustillos,Ph.D., C.C.E.

Bioingeniería

Física Química

Biología

IngenieríaBioingenierí

a

Tendencias y Análisis de Mercado para la Atención a la

Salud

• Estamos en lo que se ha denominado la era de las biotecnologías.

• El gasto total en salud en E.E.U.U.A. corresponde al 16% del PIB.

• Se proyecta un incremento en el gasto total en salud en E.E.U.U.A. de $ 1,8 billones en 2004 a $ 3,4 billones en 2013.

http://www.plunkettresearch.com/health/health_trends.htm

Tasa de Crecimiento

Desarrollo de la Tecnología

Invención

Necesidad

Prototipo

Diseño

DesarrolloPruebas

Certificación

Manufactura

Mercadeo

http://www.ethlife.ethz.ch/images/pet-l.jpg

Ciclo de Vida de las Tecnologías

Ciclo de Vida del Equipamiento Médico

Especificaciones técnicas

Necesidad Médica

Evaluación

Adquisición y Recepción

Inspección e instalación

Mantenimiento y Calibración

Reubicación

Retiro del Servicio

REGULACIÓN DE MATERIALES O EQUIPOS PARA LA SALUD Y EMPRESAS

IMPORTADORAS Y COMERCIALIZADORAS DE MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD

Venezuela

MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD:

• Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artículo, utilizado solo o en combinación incluyendo sus componentes, destinados a la atención medica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnostico, higiene (toallas sanitarias, papel higiénico y pañales), prevención (preservativos masculinos y femeninos), tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación

MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD ACTIVO:

• Cualquier material o equipo para la salud cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán materiales o equipos para la salud activos, los destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un material o equipo para la salud activo al paciente.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD ACTIVO PARA DIAGNÓSTICO:

• Cualquier material o equipo para la salud activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros materiales o equipos para la salud para la salud, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformaciones congénitas.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD ACTIVO PARA TERAPIA:

• Cualquier material o equipo para la salud activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros materiales o equipos para la salud, destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD DE USO ÚNICO:

• Cualquier material o equipo para la salud destinado a ser usado en prevención, diagnóstico, terapia o rehabilitación o anticoncepción, utilizable solamente una vez, según lo especificado por su fabricante.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD IMPLANTABLE:

• Cualquier material o equipo para la salud diseñada para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinada a permanecer allí después de la intervención. También se considerará asimismo material o equipo implantable cualquier material o equipo para la salud destinada a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo.

MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD INVASIVO:

• material o equipo para la salud que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.

• MATERIAL O EQUIPO PARA LA SALUD QUIRÚRGICAMENTE INVASIVO:

• material o equipo para la salud invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.

Equipo Médico (Definición Estandarizada)

• Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: – diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, – diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

de una deficiencia, – investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico, – regulación de la concepción,

• y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Diagrama en bloques de un Equipo de Diagnóstico

Diagrama en bloques de un Equipo de Diagnóstico

Diagrama en bloques de un Equipo de Tratamiento

Diagrama en bloques de un Equipo de Tratamiento

Requisitos Generales de los Equipos Médicos (Seguros y Efectivos)

• Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.

Clasificación de los Equipos Médicos

• Uso

• Modo de Operación

• Variable Física Manipulada

• Sistema Biológico Afectado

• Especialidad Clínica

• Servicio Médico

• Nivel de Riesgo

ARTICULO 4.

• Los materiales o equipos para la salud se clasificarán tomando en cuenta la Clasificación Internacional existente y acordes con los riesgos implícitos en su uso, se clasifican así: – 1. De riesgo alto: las Clases IIB y III. – 2. De riesgo medio: la Clase IIA – 3. De riesgo bajo: La Clase I

CLASE I • Materiales o equipos no invasivos.

– • Todos los materiales o equipos no invasivos se incluirán en la clase 1, con las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.

– • Todos los materiales o equipos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.

• 1.2 Material o equipo invasivos. – • Todos los materiales o equipos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los

materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un material o equipo sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.

– • Todos los materiales o equipos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo para la salud activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.

– • Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.

• 1.3 Materiales o equipos activos • • Todos los materiales o equipos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán

en la clase I

CLASE IIA

• 2.1 Materiales o equipos no invasivos – • Todos los materiales o equipos no invasivos destinados a la

conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; líquidos o gases destinados a una perfusión. administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA:

• a) Si pueden conectarse a un material o equipo sanitario activo de la clase II o de una clase superior.

• b) Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o tejidos corporales

– • Todos los materiales o equipos no invasivos destinados a modificar la composición biológica y/o química de la sangre. de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor.

– • Todos los materiales o equipos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los materiales o equipos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

CLASE IIA

• 2.2 Materiales o equipos Invasivos – • Todos los materiales o equipos invasivos en relación con los orificios corporales, el o

los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico. que no estén destinados a ser conectados a un material o equipo sanitario activo si se destinan, un uso a corto plazo.

– • Todos los materiales o equipos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un material o equipo sanitario activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.

– • Todos !os materiales o equipos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un material o equipo sanitario activo de la clase IIA o de una clase superior.

– • Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.

– • Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.

– • Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.

– • Todos los materiales o equipos implantables y los materiales o equipos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.

CLASE IIA

• 2.3 Materiales o equipos activos – • Todos los materiales o equipos terapéuticos activos destinados a administrar

o intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.

– • Todos los materiales o equipos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA. :

• a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los materiales o equipos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.

• b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.

• c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales.

– Los materiales o equipos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico,

– Todos los materiales o equipos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otra sustancias al organismo, a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la pal1 del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.

CLASE IIB

• 3.1 Materiales o equipos no invasivos. – • Todos los materiales o equipos destinados específicamente a usos de

desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a materiales o equipos destinados a la limpieza de materiales o equipos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.

– • No obstante lo dispuesto en otras reglas. las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIB.

– • Todos los materiales o equipos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.

– • Todos los materiales o equipos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.

– • Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos. incluidos los materiales o equipos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

CLASE IIB

• 3.2 Material o equipo invasivos. – • Todos los materiales o equipos invasivos en relación con los orificios corporales,

salvo los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un material o equipo sanitario activo si se destinan a un uso prolongado.

– • Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.

– • Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que:

• a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes. • b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte. • c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello

se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación. – • Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a

corto plazo se incluirán en la clase IIB: • a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes. • b) Si los materiales o equipos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.

– • Todos los materiales o equipos implantables y los materiales o equipos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

CLASE IIB• 3.3 Materiales o equipos activos • Todos los materiales o equipos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía sí sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.

– • Todos los materiales o equipos activos destinados a controlar el funcionamiento de los materiales o equipos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos materiales o equipos.

– • Todos los materiales o equipos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del SNC. puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.

– • Los materiales o equipos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los materiales o equipos para controlar o vigilar dichos materiales o equipos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.

– • Todos los materiales o equipos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán materiales o equipos de la clase IIB, a menos que sean materiales o equipos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III

CLASE III• Todos los materiales o equipos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se

incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad: – a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio

central por contacto directo con estas partes del cuerpo. – b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso. – c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente en gran parte.

• Todos los materiales o equipos implantables y los materiales o equipos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:

– a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.

– b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte. – c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los materiales o equipos se colocan dentro

de los dientes, o a la administración de medicamentos.

• Todos los materiales o equipos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los materiales o equipos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

• Todos los materiales o equipos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los materiales o equipos, se incluirán en la clase III.

CAPÍTULO III DEL REGISTRO DE LOS MATERIALES

O EQUIPOS PARA LA SALUD.

• ARTICULO 13. Se establece como obligatorio el registro sanitario de los materiales o equipos para la salud que se importen, exporten, distribuyan y comercialicen en la República Bolivariana de Venezuela.

• Están exentos los destinados a Investigaciones Clínicas, estando prohibida su comercialización y/o uso para otros fines.

UMDNS™ 2005

• Nomenclatura Universal de Equipos Médicos (UMDNS siglas en Inglés).

• Es un proyecto de la OPS , el Ministerio de Sanidad y Consumo de España y la ECRI,

UMDNS INGLES-ESPAÑOL POR ORDEN ALFABETICO

CODIGO INGLES ESPAÑOL

17-803 Absorbents, Infectious Waste Absorbentes, de Residuos Infecciosos 17-152 Absorptiometers Absorciómetros 17-150 Absorptiometers, Dual Photon Absorciómetros, de Fotón Dual 17-151 Absorptiometers, Single Photon Absorciómetros, de Simple Fotón 17-540 Absorptiometers, X-ray Absorciómetros, para Rayos X 17-747 Absorptiometers, X-ray, Dual Energy Absorciómetros, para Rayos X, de Energía Dual 17-748 Absorptiometers, X-ray, Single Energy Absorciómetros, para Rayos X, de una Sola Energía 15-810 Accelerometers Acelerómetros 15-893 Acoustical Casewalls Cabinas Acústicas 15-894 Acoustical Rooms Habitaciones Acústicas 16-353 Acrylic Curing Units, Dental Unidades de Curar Acrílico, Dentales 10-014 Acupuncture Kits Kits para Acupuntura 16-969 Adapter Cables, Pressure Transducer Cables Adaptadores, para Transductores de Presión 17-787 Adapter/Connectors, Angioplasty Balloon Dilatation Adaptadores/Conectores, de Catéter con Dilatación

Catheter por Balón para Angioplastia 10-024 Adaptometers Adaptómetros 10-025 Adenotomes Adenótomos 10-026 Adhesive Strips Tiras Adhesivas 10-278 Adhesive Strips, Butterfly Tiras Adhesivas, de Mariposa 16-769 Adhesive Strips, General Purpose Tiras Adhesivas, de Uso General 10-028 Adhesive Strips, Hypoallergenic Tiras Adhesivas, Hipoalergénicas