Clase 3 conceptos y normas de calidad 2011
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Normas ISO 9000 T.M. Mg. Pedro Cortes Alfaro 2011
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Normas ISO 9000
T.M. Mg. Pedro Cortes Alfaro
2011
La familia ISO 9000
ISO 9000: "Sistema de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y Vocabulario".
ISO 9001: "Sistema de Gestión de la
Calidad. Requisitos".
ISO 9004: "Sistema de Gestión de la
Calidad. Directrices para la mejora del
desempeño".
La familia ISO 9000
ISO 9000: "Sistema de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y Vocabulario".
Integra vocabulario de calidad
Toma en cuenta terminología de otras
normas de gestión como ISO 14000 y
OHSAS 18000
La familia ISO 9000
ISO 9001: "Sistema de Gestión de la
Calidad. Requisitos".
ISO 9004: "Sistema de Gestión de la
Calidad. Directrices para la mejora del
desempeño ".
Par consistente de normas
ISO 9001: Eficacia del sistema
ISO 9004: Eficiencia del sistema
Principios de la calidad
1. Organización orientada al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque de procesos
5. Enfoque del sistema hacia la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
8. Relación mutuamente beneficiosa con el
proveedor
Orientación al cliente
Conocer las necesidades y expectativas de
sus clientes
Orientación al cliente
Conocer las necesidades
Auch!
Orientación al cliente
Conocer las expectativas de sus clientes aahhh
que suave!!
Beneficios de SGC ISO 9000
Mejora la organización, aumentando la
eficacia y eficiencia de los procesos. Laboratorio Químico S.A.
Dr. Quinn
Jefe química
Dr. Orozco
Jefe microbiología
Dr. Gillespie
Jefe bioquímica
Dr. Pasteur
Gerente técnico
Dr. Jerkill
Gerente calidad
Organización
Laboratorio
Clinico S.A.
Beneficios de SGC ISO 9000
Obtiene información fiable para conocer en cada momento la
situación de la organización y emprender las acciones de mejora
necesarias.
Beneficios de SGC ISO 9000
Aumenta la satisfacción de los clientes, al poder
asegurarles más adecuadamente el cumplimiento
de sus requisitos.
I
Beneficios de SGC ISO 9000
Apertura de nuevos mercados.
Beneficios de SGC ISO 9000
Iniciar el camino hacia la calidad total.
ISO 9001:2000 Sistemas de Gestion de
la Calidad - Requisitos
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de
la calidad - Requisitos
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
Insumos
Responsabilidad
de la Dirección
Mediciones,
análisis y
mejora
Elaboraci
ón
de
productos
Gestión de
los recursos
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ó
n
Servicio
postventa
Prod
uctos
Sistema de Gestión de CalidadNorma NCh-ISO 9001:2008
Sistema de Gestión de Calidad
Mejoramiento Continuo
1. Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
a) Demostrar capacidad de ralización de
productos satisfactorios, consistentemente
1. Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
b) Aumentar la satisfacción del cliente
mediante mejora continua y aseguramiento
de la conformidad
1. Objeto y campo de aplicación
1.2 Aplicación
Requisitos genéricos
para todas las
organizaciones
3. Términos y Definiciones
Referencia a ISO 9000:2008 “Sistemas de
Gestión de Calidad – Fundamentos y
Vocabulario”
3. Términos y Definiciones
Requisito: Necesidad o expectativa, quepuede ser implícita cuando se deduce de lapráctica común aplicada por la organizacióno por sus clientes, u obligatoria cuando estáexplícitamente establecida
Eficacia: Mide la extensión en que secumplen los resultados deseados. Unproceso será eficaz cuando de él seobtengan las salidas previstas.
3. Términos y Definiciones
Eficiencia: Mide la relación entre los recursos
empleados y los resultados obtenidos. Un proceso
será más eficiente cuando menores sean los
recursos empleados frente a los resultados
conseguidos.
Ambiente de trabajo: Aspectos físicos, sociales,
psicológicos y medioambientales que afectan a la
realización de las actividades de una organización.
3. Términos y Definiciones
Liberación: Autorización para continuar con la
siguiente etapa de un proceso.
Trazabilidad: En relación con el producto, la
trazabilidad es la capacidad para reconstruir su
historia, mediante la disponibilidad y la recuperación
de los registros que describen los acontecimientos
que se han ido produciendo en las distintas etapas
de realización del producto: recepción,
transformación, inspección, distribución, etc.
3. Términos y Definiciones
Satisfacción del cliente: Grado de coincidencia
entre lo que el cliente espera del producto y lo que
percibe durante su utilización. Cuando lo esperado
coincide con lo percibido se alcanza la máxima
satisfacción del cliente.
Mejora continua: Proceso recurrente encaminado a
incrementar la eficacia y eficiencia del sistema de
gestión de la calidad.
4. Sistema de gestión de calidad
4. Sistema de gestión de calidad
Una decisión estratégica de la organización
Enfoque basado en procesos
Comprensión y cumplimiento de requisitos
Insumos
Responsabilidad
de la Dirección
Mediciones,
análisis y
mejora
Elaboraci
ón
de
productos
Gestión de
los recursos
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n
Servicio
postventa
Prod
uctos
Sistema de Gestión de CalidadNorma NCh-ISO 9001:2008
Sistema de Gestión de Calidad
Mejoramiento Continuo
Enfoque basado en procesos
Procesos : aporte de valor a insumos
Enfoque basado en procesos
Información del desempeño y eficacia de los
procesos
1
1
Enfoque basado en procesos
Mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
a) Identificar procesos
b) Determinar secuencia e interacción
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
c) Determinar métodos y criterios
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
d) Asegurar recursos e
información
INFORMES
LABORATORIO
CLINICO
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
e) Efectuar seguimiento, medición y análisis de
procesos
1
1
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
f) Implementar acciones para alcanzar resultados
planificados y mejora continua de procesos
PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
NORMALIZADO
Nº 001
4 Sistema de gestión de la calidad
4.2 Requisitos de la documentación
a) Politica y objetivos de calidad
4 Sistema de gestión de la
calidad
4.2 Requisitos de la documentación
b) Manual de calidad
4 Sistema de gestión de la
calidad
4.2 Requisitos de la documentación
c) Procedimientos
d) Otros documentos
e) Registros
Control de documentos
Control de documentos
Control de documentos
Control de documentos
Control de documentos
Control de registros
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la
Dirección
La dirección debe proporcionar evidencia de
su compromiso con el desarrollo e
implementación del SGC y de la mejora
continua
5.1 Compromiso de la
Dirección
a) Comunicando a la organización la
importancia de satisfacer los requisitos del
cliente, los legales y reglamentarios
5.1 Compromiso de la
dirección
b) Estableciendo la política, y el sistema de
gestión de calidad
5.1 Compromiso de la
dirección
c) Asegurando el establecimiento de objetivos
de la calidad
5.1 Compromiso de la
dirección
d) Efectuando las revisiones por la dirección
5.1 Compromiso de la
dirección
e) Asegurando la provisión de recursos
5.2 Enfoque al cliente
Adegurarse que los requistos del cliente se
determinan y cumplen
5.3 Política de calidad
a) Adecuada
b) Incluye compromiso de cumplimiento de
requisitos y mejora continua
c) Proporciona marco de referencia
d) Se comunica y es entendida
e) Se revisa
Política de calidad apropiada,
comprometida, entendida y revisada
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
a) En todos los niveles
b) Medibles y coherentes con política
5.4 Planificación
5.4.2 Planificación del sistema de calidad
Asegurar que se efectúa y que la integridad del
sistema se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en elPROCEDIMIENTO
OPERATIVO
NORMALIZADO
Nº 001
Hoy día muchas organizaciones se empeñan en lograr el mejoramiento de
la calidad, incluyendo JUSE, ASQC, EOQC (European Organization for
Quality Control), e IAQ (International Academy for Quality). Así mismo,
varios centros de estudio han establecido sus propios investigaciones para
estudiar este concepto como: las Universidades de Miami, Wisconsin,
Tennessee, el Centro MIT para el Estudio de Ingeniería Avanzada y la
Universidad Fordham.
Así mismo, La Organización Internacional de Normas ISO creada
desde hace más de cinco décadas, desde su fundación su propósito
fue mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos
e impulsar el comercio internacional.
De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000, que están
integradas por un conjunto de modelos y documentos sobre gestión
de calidad.
La normalización Actualmente la normalización es un requerimiento indispensable para
exportar a los países del primer mundo, principalmente a los ubicados en
el área de Europa;
La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización
Internacional para la Estandarización (por sus siglas en Inglés:
International Standarization Organization.
La ISO tiene reconocimiento mundial y está avalada
por más de 75 países, mismos que aceptan su
autoridad moral en cuanto a las restricciones que se
establecen, en los intercambios internacionales de
comercio, para aquellos que incumplen la
certificación de sus modelos.
NORMALIZACIÓN
Actividad encaminada a establecer, respecto a problemas
reales o potenciales, disposiciones para un uso común y
repetido, con objeto de alcanzar un grado óptimo de orden
en un contexto dado.
Guía ISO/IEC 2:1996
OBJETIVOS: -Especificar
- Simplificar
- Unificar
RELACIÓN NORMAS
Gestión de
la calidad
Gestión de
la calidad
Requisitos
técnicos
Gestión de
la calidad
Requisitos
técnicos
Requisitos
médicos
ISO 17025ISO 9001ISO 15189
NCh 2547
PRINCIPIOS METODOLÓGICOS NORMAS ISO
REVISARACTUAR
PLANIFICAR
EJECUTARHACER
CONTROLARVERIFICAR
MEJORA
CONTINUA
Historia del Control de Calidad
NIVELES DE LA CALIDAD.
GESTION DE CALIDAD
EXCELENCIA EN GESTION
GARANTIA DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
T.Q.M.SIX SIGMA
Administración por Calidad
Control estadístico
Control por inspección
Control de capataz
Control del operador
Aseguramientode calidad
1900 1910 1915 1940 1960 1980
“HISTORIA DE LA ADMINISTRACIÓN
TOTAL DE CALIDAD”
1970
Calidad ISO 9000
PNC
1987 2000
Nueva ISO 9000
1980
So
fistica
ció
n d
e la
Pro
du
cció
n
1970 1987 2000
Historia del Control de Calidad
FIN
