Ingeniera de la calidad

DIPLOMADO EN GESTION DE CALIDAD / UNIDAD: VIII Normas Sectoriales de CalidadFecha: 23/Agosto/2014

Docente: JOSE ERAZO Normas SectorialesNormativas que aplican a un sector especifico.

PRODUCTOR - EMPRESA

A NIVEL DE PAISEXPORTAR: HAY QUE CUMPLIR LAS DEL PAIS AL CUAL SE EXPORTAEstandarizadas - No obligatorias Obligatorias

Nacionales _ OBLIGATORIASDisposiciones legales NacionalesDisposiciones legales MinisterialesReglamentos Tcnicos Salvadoreos

Organismo Salvadoreo de Reglamentacin TcnicaOSARTEC

RTS - RTCSu implementacin es de carcter obligatorio.Hasta ahora no se venden (pueden descargarse de la pagina WEB de OSARTEC).Se crean a solicitud de entidades de gobierno y se revisan por comits de entidades de gobierno, empresa privada, sector acadmico.Se Publican en el D.O. (Ley)Ejemplo de un RTS.ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS

Regulaciones internacionalesHay que investigar cuales son las regulaciones aplicables, en el caso de exportar.USAGMP (Buenas prcticas de manufactura) - 21 CFR 110 y cualquier otro especfico al producto).Registrarse en FDA - http://www.access.fda.gov.Cumplir requisitos de FDAReglamentos Federales.Etiquetado.Alimentos

Regulaciones - ExportarHay que cumplir las internas ?Hay que cumplir las del pas al cual se exporta ?

Normas SECTORIALESNORMAS GENERICASNORMAS SECTORIALES

Estandarizadas No Obligatorias"Muchas veces son requisitos contractuales.Alimentos ISO 22000

ISO 22000:2005La norma ISO 22000 es un sistema de gestin en materia de seguridad aplicable a la cadena de abastecimiento de alimentos y, por lo tanto, una herramienta para implementar el sistema de APPCC (HACCP) - Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control.La norma ISO 22000 pretende constituirse como la norma de referencia a nivel internacional para que las organizaciones establezcan una herramienta de gestin efectiva, que les permita mitigar los peligros de la seguridad alimentaria.La finalidad de la norma es la de facilitar a las organizaciones de forma global el poder poner en prctica la implementacin del sistema de APPCC (HACCP) para la higiene de alimentos de manera armnica, de tal forma que no vare con el pas o el producto alimenticio del que se trate.

Objetivos de la normaCumplir con los principios del Codex Alimentarius.Ser aplicable a cualquier sector dentro de la cadena alimentaria.Armonizar las normas nacionales voluntarias.Proporcionar una norma auditable que pueda ser utilizada para auditora interna, certificacin por 3 parte, incluyendo beneficios como:Garanta al consumidor. Transparencia.Credibilidad.Valor aadido.Estructurar de forma alineada con otras normas tales como ISO 9001:2000 o ISO 14001:2004 para facilitar su integracin.Proporcionar la comunicacin de conceptos de APPCC a nivel internacional.Los principales elementos de la norma ISO 22000 son:ElementoComunicacinInteractivaDebe existir comunicacin entre todos los componentes de la cadena de suministro de alimentos. Esta comunicacin interactiva debe ser proactiva, transparente y continua a lo largo de la cadena alimentaria.Gestin delSistemaCon un sistema de gestin de estructura similar al de la ISO 9001, la organizacin puede demostrar que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, as como los requisitos reglamentarios que le son de aplicacin en materia de seguridad alimentaria.Control dePeligrosDebe asegurarse la inocuidad de los alimentos mediante la integracin de los programas de prerrequisitos, as como de cualquier requisito adicional requerido por los clientes y consumidores, con un plan de APPCC detallado.FAMILIA IS0 22000ISO 22000. Sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos / Requisitos para cualquier organizacin en la cadena alimentariaISO 22002. Programas pre-requisitos sobre inocuidad de los alimentos. Parte 1: fabricacin de alimentos ISO 22003. Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos. Requisitos para los organismos auditores y certificadores de Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos.ISO 22004. Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos. Orientacin para la aplicacin de la Norma ISO 22000:2005.ISO 22005. Trazabilidad en la cadena de alimentos para la alimentacin humana y animal. Principios generales y requisitos bsicos para el diseo e implementacin del sistema.Correspondencia entre ISO 22000 HACCP

Sector FARMACIASUNE 66928, Sistemas de gestin de la calidad. Gua para la aplicacin de la Norma UNE-EN ISO 9001 en las oficinas de farmacia.

Nos dice como aplicar la 9001 en farmaciasSector educacin:ISO 30000 (IRAM).

El vocabulario que aplica a la industria no es bien visto en educacin, de all la necesidad de establecer un documento que facilite la interpretacin de la norma ISO 9001 en dicho sector.

Establecimientos de Educacin Inicial, como jardines de infantes y jardines maternales;Establecimientos de Educacin General Bsica, primaria o equivalente; Establecimientos de Educacin Polimodal, secundaria o equivalente;Establecimientos de Educacin Superior, Profesional y Acadmica de Grado, posterior a la Educacin Polimodal: Institutos de Formacin Docente o equivalentes,Institutos de Formacin Tcnica, Colegios Universitarios, Institutos Universitarios, Universidades;Establecimientos de Educacin Especial;Establecimientos de Educacin de Adultos y de formacin profesional;Establecimientos de Educacin Artstica;Establecimientos de Educacin impartida con Regmenes Especiales (Por ejemplo : internados, establecimientos de libertad restringida obligatoria y prisiones, etc.);Organizaciones Empresarias No Especializadas que poseen departamentos de capacitacin, formacin y entrenamiento. (Por ejemplo: empresas con sectores especializados en la capacitacin profesional o tcnica, y en la capacitacin para el desarrollo organizacional);Organizaciones Empresarias y Sindicales, y las ONG que prestan servicios de capacitacin, formacin y entrenamiento. (Por ejemplo: las organizaciones de capacitacin registradas o acreditadas como tales por organismos gubernamentales,Aplica a:Laboratorios clnicos:ISO 15189:2007Es una norma para el laboratorio de anlisis clnicos que quiere especificar los requisitos generales para su competencia tcnica.

acreditacin. Es una norma que sirve para la acreditacin.

Esta constituida por dos partes fundamentales:1)- Gestin Requisitos de Gestin 2)- Requisito Tcnicos1)-Requisitos de GestinEstn redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de anlisis clnicos.Coinciden con los requisitos de Gestin de la Calidad de la ISO 9001:2000.2)-Requisitos TcnicosBuscan asegurar la competencia tcnica del laboratorio.

4. REQUISITOS DE LA GESTION 4.1 Organizacin y gestin 4.2 Sistema de gestin de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisin de los contratos 4.5 Anlisis efectuados por laboratorios de referencia 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesora 4.8 Resolucin de quejas 4.9 Identificacin y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y registros tcnicos 4.14 Auditorias internas4.15 Revisin por la direccin

5. REQUISITOS TECNICOS 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipo de laboratorio 5.4 Procedimientos pre analticos 5.5 Procedimientos analticos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos 5.7 Procedimientos post analticos 5.8 Informe de laboratorio

Norma ISO 17 025ISO 17025 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.

Existen en la actualidad dos normas tcnicas que sirven de apoyo para aplicar el aseguramiento de la calidad en los laboratorios de ensayo: la norma UNE-EN ISO/IEC 17043:2010 Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud, y la norma ISO 13528:2005. Mtodos estadsticos para el uso en pruebas de intercomparacin de laboratorios. Norma ISO 17025Establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca la competencia de realizar ensayos y / o calibraciones.

Esta norma es para ser usada por laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de gestin (calidad, administrativo y tcnico) que rigen sus operaciones.

Es aplicable a todos los laboratorios independientemente del nmero de personal o la magnitud del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin.Contenido 170251. Objeto y campo de aplicacin 2. Referencias normativas 3. Trminos y definiciones 4. Requisitos relativos a la Gestin 5. Requisitos Tcnicos6. Apndices

Requisitos relativos a la gestin4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos 4.3.1 Generalidades 4.3.2 Aprobacin y emisin de los documentos 4.3.3 Cambios a los documentos4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones.4.6 Compras de servicios y de suministros4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas4.11.1 Generalidades 4.11.2 Anlisis de las causas4.11.3 Seleccin e implementacin de las acciones correctivas 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas 4.11.5 Auditoras adicionales 4.12 Acciones preventivas4.13 Control de los registros 4.13.1 Generalidades 4.13.2 Registros tcnicos4.14 Auditoras internas4.15 Revisiones por la direccin

Requisitos Tcnicos5.1 Generalidades 5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos5.4.1 Generalidades 5.4.2 Seleccin de los mtodos5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio5.4.4 Mtodos no normalizados 5.4.5 Validacin de los mtodos 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin 5.4.7 Control de los datos 5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.6.2 Requisitos especficos5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.7 Muestreo Industria Qumica - Farmacutica.NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5075307&fecha=22/12/2008Normas de BPM - Bolivia

Sector turismo.Turismo son las actividades que realizan las personas durante sus viajes y estancias en lugares distintos al de su entorno habitual, por un periodo de tiempo consecutivo inferior a un ao, con fines de ocio, por negocios y otros motivos.Organizacin Mundial del Turismo

www.calidadturistica.es/.Informacin sobre calidad turstica en Espaa

IS0 9001 Muy aplicada a HotelesPara la aplicacin de este sistema de gestin, se debe considerar un Hotel como una empresa de servicios que realiza y controla principalmente ocho procesos:Direccin.Recepcin.Alojamiento.Restauracin.Animacin.Mantenimiento Tcnico de las Instalaciones.Aprovisionamiento y Almacenaje.Eventos Especiales.ISO + Normas propias de la industriaPlanes de Calidad Turstica. Con el paso del tiempo, estos planes han evolucionado hasta la creacin del Sistema de Calidad Turstica Espaola (SCTE).Cada pas tiene sus propias normas En ES no hay normativas propias.http://www.icte.es/ESP/e/33/Marco-del-sistema/Secretaria-de-Estado-de-TurismoICTEInstituto de calidad turstica EspaolaActualmente casi 2000 entidades del sector, de toda la geografa nacional, han logrado este sello de Calidad Turstica Espaola, habiendo sido capaces de implantar un Sistema de Gestin acorde con los requisitos marcados.

Otras normas interesantesUNE 166000: 2006 Terminologa y Definiciones de las actividades de I+D+i

UNE 166001: 2006 Requisitos de un proyecto de I+D+i

UNE 166002: 2006 Requisitos del sistema de gestin de I+D+i

UNE 166005: 2004 In Gua de aplicacin de la norma une 166002:2002 ex al sector de bienes de equipo UNE 166006: 2011 Sistema de Vigilancia Tecnolgica e Inteligencia Competitiva

UNE 166007: 2010 In Gua de aplicacin de la Norma UNE166002:2006 Temas especficos:UNE 66175 _ Gua para la implantacin de sistemas de indicadores UNE 66178 _ Gua para la Gestin del proceso de Mejora Continua. UNE 66177_ Gua para la integracin de sistemas.ISO 26000 _ Responsabilidad Social