CLASE Nº 7 BPM - copia.pdf
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CONCEPTOS GENERALES DE INOCUIDAD Y ORGANISMOS
COMPETENTES EN LA ESTANDARIZACIÓN.
CLASE Nº 7 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Claudia Ferrando Larrañaga. Médico Veterinario.
Aspirante Magister Salud Pública y Planificación Sanitaria.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP-‐BPM)
• SON LOS MÉTODOS O MODOS DE PROCEDER PARA LOGRAR EL PROPÓSITO DE OBTENER UNA PRODUCCIÓN QUE ASEGURE LA INOCUIDAD Y SALUBRIDAD DEL PRODUCTO.
• Estos métodos deben estar debidamente documentados bajo la forma de manuales e incorporar en ellos los programas de las Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y los Procedimientos Operacionales de SaniQzación Estandarizados (SSOP).
• Los programas SOP y SSOP define y describen los procedimientos, la metodología e instrucciones para realizar en correcta forma, las acQvidades y operaciones en cada paso del proceso.
OBJETIVOS • Definir y describir los diferentes pasos de un proceso de elaboración de alimento.
• Evitar o controlar el uso de áreas donde el medio ambiente represente un riesgo de
• contaminación. • Controlar los contaminantes y plagas para que no se consQtuyan en una amenaza a la seguridad de los alimentos.
• Adoptar las prácQcas y medidas que permitan asegurar la producción de los alimentos en condiciones de higiene adecuada.
POR LO TANTO…
• En cada área de trabajo o elaboración deben exisQr: – Instrucciones de: trabajo, limpieza, higiene y saniQzación.
En cada etapa de los disQntos procesos que abarque el área de trabajo.
PARA ELLO MANUAL GMP-‐ BPM • ObjeQvos. • Ámbito de acción. • Definiciones. • Antecedentes. • Referencias. • Flujo detallado de la producción o elaboración del alimento. • Metodología de trabajo e higiene en cada etapa del flujo (SOP y SSOP). • Determinación de Puntos de Control. • Monitoreo de los Puntos de Control. • Responsabilidad del monitoreo. • Acción CorrecQva de los fallos. • Registros. • Verificación.
LAS BPM PUEDEN CUBRIR…
• AREA DE LAS INSTALACIONES. • AREA DE HIGIENE DEL PERSONAL. • AREA TRANSPORTE DEL ALIMENTO. • AREA CONTROL DE OPERACIONES.
AREA DE INSTALACIONES
En donde se cuenta: -‐ Localización del establecimiento. -‐ Vías de acceso. -‐ Edificaciones e instalaciones. -‐ Equipos y utensilios.
LOCALIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO • Fuentes potenciales de contaminación. • Facilidades de eliminación de desechos. • Facilidades para la mantención del sistema de limpieza y control de plagas.
VÍAS DE ACCESO • Transito vehicular en una dirección. • Transito del personal respetando áreas grises –
limpias, Tº, Hº y PC.
EDIFICACIONES E INSTALACIONES
• Construcción de materiales durables. • Flujo de materiales y personas sin obstáculo. • Separación de áreas donde exista potencial contaminación cruzada en áreas
limpias y áreas sucias. • Evitar instalaciones provisorias. • Baños alejados de la zona de manipulación. • Abastecimiento de agua; dar cumplimiento a las normas internacionales y
nacionales para agua potable, lo mismo para agua de hielo y vapor que tengan contacto directo con alimento.
• Caminos lógicos evitando la contaminación cruzada (siempre avanzando en el senQdo de la elaboración del producto).
• Evacuación de efluentes y aguas residuales. • Vestuarios y cuartos de aseo; deben estar dentro del recinto, no deben estar
conectados directamente a la sala de producción, elaboración o manipulación y separados de los baños.
• Contemplar en las áreas o procesos donde existe peligro de contaminación, lavamanos con agua fría y caliente, solución saniQzante y secado de manos.
• Instalaciones para desinfección y/o esterilización de úQles y equipo de trabajo, cuchillos, punzones, guantes , pecheras y botas.
• Iluminación con suficientes Lux según área de trabajo. Lámparas fuera de la línea de producción y protegidas.
• VenQlación, corQnas de aire para evitar insectos, movimiento de aire desde dentro hacia afuera y desde áreas limpias a grises.
• Instalaciones para almacenamiento de desechos y material no comesQble.
ÁREA DE HIGIENE DEL PERSONAL
OBJETIVO Asegurar que quienes Qenen contacto directo o indirecto con los alimentos, no tengan posibilidades de contaminarlos, manteniendo un grado apropiado de higiene personal y un comportamiento adecuado.
NO OLVIDAR QUE… • Las prácQcas capaces de contaminar los alimentos deben ser consideradas
Puntos de Control y estar debidamente documentadas para ejercer sobre ellas un buen manejo y monitoreo; se pueden clasificar en tres grupos :
• Mantenimiento de la salud de los manipuladores. • Manipulación higiénica del alimento. • Higiene personal.
• La formación de los manipuladores de alimentos es de responsabilidad de la empresa, por lo que es necesario conocer cual es el programa de capacitación que desarrolla.
• Los manipuladores de alimentos deben mantener un grado elevado de aseo personal mientras estén en servicio, y en todo momento deberán llevar ropa protectora.
• Su descripción de buen manejo e higiene debe estar señalado en los Manuales del programa respecQvo (SOP y SSOP) incluyendo el sistema de monitoreo y vigilancia para su cumplimiento.
ÁREA DE TRANSPORTE DE ALIMENTOS
Para ello los Vehículos deben contar con: -‐ Separación integral entre comparQmiento de carga y conductor. -‐ ComparQmiento de carga limpio y sin residuos. -‐ Piso y latas de carrocería sin agujeros. -‐ Sin presencia de insectos, roedores, aves. -‐ Aislamiento térmico y/o grupo de frío cuando sea necesario.
OBJETIVO Garantizar la seguridad y la calidad de los alimentos e impedir la contaminación y el deterioro del producto.
ÁREA CONTROL DE OPERACIONES
Para verificar si los Programas SOP ó POE fueron efecQvos y
correctamente aplicados deben exisQr controles en cada etapa u operación de manufactura del alimento, en todos los niveles, manejo, manipulación, limpieza, saniQzación y control de plagas.
Los sistemas de controles deben incluir al menos :
• IDENTIFICACIÓN DE CADA ETAPA U OPERACIÓN. En cada área se deben definir las acciones a desarrollar con el propósito de dar cumplimiento a un Sistema de Aseguramiento de Calidad basado en GMP. Para ello de debe definir cada etapa de área en cuesQón y en ella se normará a lo menos :
• Por qué hacerla • Dónde hacerla • Cuándo hacerla • Cómo hacerla
• Con qué hacerla • Quién la hace
• IMPLEMENTACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE PUNTOS DE CONTROL. En todas las etapas del proceso se debe idenQficar aquellos puntos en que la etapa u operación es considerada críQca, definiendo cual o cuales son los Puntos de Control y montando, en cada Punto de Control, un sistema de :
• Monitoreo.
• Acciones correcQvas. • Registros • Verificaciones
ESTRUCTURA DE LA NORMA CHILENA NCh 2861-‐2011
• 0 Introducción. • 1 Alcance y campo de Aplicación. • 2 Referencias NormaQvas. • 3 Términos y definiciones. • 4 Prerrequisitos. • 5 Aplicación del HACCP. • 6 Validación. • 7 Capacitación.
Anexos
1.-‐ ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma establece los requisitos para el desarrollo, y la implementación efecQva de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad que permite controlar los peligros asociados a los procesos producQvos de todas las empresas de la cadena alimentaria, de forma de garanQzar la inocuidad de los productos elaborados en ellas. Esta norma se puede aplicar a toda organización, independiente de su tamaño, que elabore alimentos de consumo humano y que opere en cualquier etapa de la cadena alimentaria.
2.-‐ REFERENCIAS NORMATIVAS NCh3235-‐2011 Elaboración de los alimentos -‐ Buenas prácQcas de manufactura – Requisitos.
3.-‐ TERMINOS Y DEFINICIONES • 3.1 ACCIÓN CORRECTIVA: acción que hay que adoptar cuando los
resultados del monitoreo en los puntos críQcos de control presentan una desviación de los límites críQcos establecidos.
• 3.2 ANÁLISIS DE PELIGROS: proceso de recolección y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son significaQvos para la inocuidad de los alimentos.
• 3.3 ÁRBOL DE DECISIONES: secuencia lógica de preguntas formuladas en cada etapa de un proceso, respecto de si un peligro significaQvo es un punto de control asociado a la etapa.
• 3.4 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM); BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF); BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN (BPE); BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN (BPP): directrices que definen las acciones de manejo y manipulación, con el propósito de asegurar las condiciones favorables para la producción de alimentos inocuos.
• 3.5 CONTROLADO: condición obtenida por el cumplimiento de los procedimientos y de los criterios establecidos en el plan HACCP.
• 3.6 CONTROLAR: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP.
• 3.7 DESVIACIÓN: el no cumplimiento de un límite críQco • 3.8 DIAGRAMA DE FLUJO: representación gráfica sistemáQca y secuencial de
etapas u operaciones para la elaboración de un alimento • 3.9 EQUIPO HACCP: grupo mulQdisciplinario de personas responsables del
desarrollo e implementación de un sistema HACCP • 3.10 ETAPA; FASE: cualquier procedimiento u operación en la cadena
alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo final • 3.11 HACCP (Hazard Analysis and CriQcal Control Points): instrumento para
evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centren en la prevención, en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final
• 3.12 INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOs: concepto que implica que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto
• 3.13 LÍMITE CRÍTICO; LC: criterio que determina la aceptación o el rechazo en un punto críQco de control del proceso
• 3.14 LÍMITE OPERACIONAL: criterio más riguroso que el límite críQco, empleado por el operador para reducir la probabilidad de ocurrencia de una desviación y poder realizar los ajustes al proceso antes de alcanzar el límite críQco
• 3.15 MEDIDA PREVENTIVA: acción que se puede realizar para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable, un peligro potencial para la inocuidad de los alimentos
• 3.16 MONITOREAR: llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control, para evaluar si un punto críQco de control está bajo control, debiendo exisQr los correspondientes registros específicos
• 3.17 NO CONFORMIDAD: todo incumplimiento de un requisito o desviación de los límites establecidos en el plan
• 3.18 PELIGRO: agente biológico, químico o rsico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud
• 3.19 PELIGRO SIGNIFICATIVO: peligro que resulta de un análisis de peligro y cuya presencia se debe controlar en la etapa operacional
• 3.20 PLAN HACCP: documento preparado en conformidad con los principios del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resultan significaQvos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado
• 3.21 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS; POE; SOP: procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una acQvidad u operación
• 3.22 PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN; POES; SSOP: procedimientos documentados que describen las tareas de saniQzación. Se aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración
• 3.23 PCC: etapa en la que se debe aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro significaQvo relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable
• 3.24 PC: cualquier etapa en un proceso donde pueden ser controlados los peligros biológicos, químicos o rsicos
• 3.25 REGISTRO: documento que provee evidencia objeQva de acciones realizadas o de resultados obtenidos
• 3.26 RIESGO: esQmación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de un peligro
• 3.27 SISTEMA HACCP: sistema que permite idenQficar, evaluar y controlar todos los peligros en la cadena de producción, para garanQzar la inocuidad de los alimentos
• 3.28 VALIDACIÓN: comprobac ión prev ia a la implementación, a través de evidencias objeQvas que respalden que, los parámetros de control, medidas prevenQvas y acciones correcQvas son efecQvas para el cumplimiento de los objeQvos definidos en el plan HACCP
• 3 .29 VER IF ICAC IÓN: ap l i cac ión de métodos , procedimientos, ensayos y otras evaluaciones disQntas del monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP está funcionando de la manera prevista
4.-‐ PRERREQUISITOS Son procedimientos que controlan las condiciones operacionales dentro del establecimiento de alimentos, permiQendo que las condiciones ambientales sean favorables para la producción de alimentos seguros. Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP:
– Las Buenas PrácQcas de Manufactura (BPM). – Las Buenas PrácQcas de Fabricación (BPF). – Las Buenas PrácQcas de Elaboración (BPE). – Las Buenas PrácQcas de Producción (BPP). – Los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE). – Los Procedimientos Operacionales Estandarizados de SaniQzación
(POES). Ya que éstos dos úlQmos se fundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan. Los puntos siguientes, entre otros, deben ser logrados antes de hacer un análisis de peligros.
4.-‐ PROGRAMA DE PRERREQUISITOS
1. Instalaciones. 2. Equipos de producción. 3. Materias primas. 4. Procedimientos de limpieza y saniQzación. 5. Manejo de productos químicos. 6. Higiene personal. 7. Control de plagas. 8. Especificaciones en el control de producción y controles de la calidad. 9. Sistemas de control de la calidad a envases. 10. Condiciones de recepción, almacenamiento y distribución de alimentos. 11. Sistema de trazabilidad en las materias primas y productos terminados. 12. Sistema de invesQgación y retroalimentación de reclamos. 13. Especificaciones del eQquetado 14. Sistema de capacitación a los manipuladores de alimentos y empleados. 15. ReQro de producto (Recall) 16. Control y evaluación de proveedores. 17. Calibración y contrastación de equipos e instrumentos de medición.
PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS (SOP – POE)
Son normas que definen las acciones de manejo, manipulación, dirección y administración a la que se debe ajustar cada procedimiento o etapa del proceso, con el fin de obtener un producto de ópQma calidad y sanidad. Estas normas deben estar definidas y documentadas para cada uno de los pasos, faces o etapa del proceso.
El Manual SOP debe incluir cada acción de operación y definirla; incluyendo una ficha de instrucción de trabajo para el operador. • Instrucciones de trabajo para cada área.
Dentro de cada área debe establecer e implementar instrucciones específicas para cada estación de trabajo del proceso de producción.
Las instrucciones deben: • Describir las tareas a desempeñar. • IdenQficar el orden en el cual se desarrollan las operaciones. • Detallar las acciones correcQvas a tomar cuando ocurren errores. • Marcar las operaciones críQcas, si existen. • Definir el límite entre lo aceptable y lo inaceptable para las tareas que se deban efectuar.
• Ser descritas en un lenguaje que le sea familiar al operador. • Detallar los sistemas de monitoreo y verificaciones.
• Ficha de instrucciones de trabajo Como parte del Manual de Operaciones SOP se requiere que se preparen e implementen instrucciones específicas para cada estación de trabajo de modo que el trabajador conozca sus deberes de manipulación, monitoreo y verificación.
Las instrucciones de trabajo deben: • Describir las tareas a desempeñar. • IdenQficar el orden en el cual de desarrollan las operaciones. • Detallar las acciones correcQvas a tomar cuando ocurran errores.
• Marcar las operaciones críQcas, si existen. • Definir el límite entre lo aceptable y lo inaceptable para las tareas a ser efectuadas.
• Ser escritas en un lenguaje que sea familiar para el operador.
OBJETIVO DEL POE
• Estandarizar los procedimientos de una operación especifica, definiendo en forma única y correcta de realizar dicha acQvidad.
4.-‐ PRERREQUISITOS POE 1. Instalaciones. 2. Equipos de producción. 3. Materias primas. 4. Especificaciones en el control de producción y controles de la calidad. 5. Sistemas de control de la calidad a envases. 6. Condiciones de recepción, almacenamiento y distribución de alimentos. 7. Sistema de trazabilidad en las materias primas y productos terminados. 8. Sistema de invesQgación y retroalimentación de reclamos. 9. Especificaciones del eQquetado 10. Sistema de capacitación a los manipuladores de alimentos y empleados. 11. ReQro de producto (Recall) 12. Control y evaluación de proveedores. 13. Calibración y contrastación de equipos e instrumentos de medición.
PROGRAMA DE PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES SANITARIOS
ESTANDARIZADOS (SSOP -‐ POES). Es el plan que documenta y describe el método y modo
de proceder en forma ordenada y eficiente en la higiene, limpieza y saniQzación que se lleva a cabo en las diferentes etapas del proceso. Este programa debe contemplar la higiene, limpieza y saniQzación diaria a que deben ser someQdos tanto el personal, como el establecimiento, equipo, transporte etc. antes y durante las operaciones. Debe además, incluir la metodología que se usa para el control de roedores y vectores.
PROGRAMAS MÍNIMOS DEL SSOP QUE SE DEBEN DESARROLLAR.
• De Aseo y SaniQzación incluyendo los registros de vigilancia, monitoreo y verificación en cada fase del proceso.
• De Higiene Personal, debe definir las acciones que se deben realizar en cada procedimiento.
• De Control de Insectos y Roedores, debe describir a lo menos los siguientes niveles de control en un plan de lucha contra plagas, barreras rsicas, trampas e insecQcidas y raQcidas usados
• De abastecimiento de agua incluyendo los registros de vigilancia, monitoreo y verificación.
• Disposición de desechos.
OBJETIVOS DEL POES
• Prevenir la contaminación microbiológica, química y/o rsica.
• PermiQr el monitoreo y verificación de aspectos de las BPM.
4.-‐ PRERREQUISITOS POES
1. Procedimientos de limpieza y saniQzación. -‐ Seguridad del Agua, Limpieza de las superficies de contacto con alimentos, Prevención contra la contaminación cruzada, Protección contra la alteración de alimentos.
2. Manejo de productos químicos. -‐ Compuestos químicos / agentes tóxicos.
3. Higiene personal. -‐ Higiene de los empleados, Salud de los empleados.
4. Control de plagas. -‐ Manejo de desechos sólidos y líquidos.
POR LO TANTO, COMO SE DESARROLLA UN POE -‐
POES
• TITULO • CODIFICACIÓN
Para hacer el control de los documentos.
• OBJETIVO Para qué se hace el documento
• ALCANCE Debe establecer CLARAMENTE las áreas en las cuáles las acQvidades son aplicables.
• RESPONSABILIDADES Debe establecer claramente el cargo de la o las personas responsables de la ejecución, monitoreo y/o verificación del procedimiento.
• DEFINICIONES O TERMINOLOGÍA Debe definir los términos necesarios para aclarar las acQvidades descritas en el documento.
• PROCEDIMIENTOS – ACTIVIDAD Debe describir en forma secuencial la acQvidad, tomando en cuenta quiénes parQcipan, qué hacen, cómo se hace, cuándo se hace y dónde se hace. Los instrucQvos sólo describen en forma detallada cómo se realiza una acQvidad especifica.
• MONITOREO Los resultados obtenidos son saQsfactorios? Qué, Quién, Cuándo, Dónde.
• ACCIÓN CORRECTIVA Control de una situación insaQsfactoria que se detecta en el monitoreo. Análisis y eliminación de causa raíz.
• VERIFICACIÓN Se esta cumpliendo con el procedimientoestablecido? revisión, monitoreo, firma de registros,análisi producto (diaria, periódica; ej análisi de laboratorio).
• REGISTRO Evidencia objeQva de los resultados logrados.
• ANEXO Formatos y documentos a uQlizar en la acQvidad.
• REFERENCIAS Listar otros documentos que se requieran para realizar la acQvidad descrita o formar parte de consideraciones legales aplicables.