Clasificación de áreasObjetivo

El propósito del siguiente protocolo es la clasificación (Identificar clase del Área o Zona) ó verificación (Constatar que un área, o zona cumple con las condiciones necesarias para cierta clase) de “CLEANROOMS”, o “CLEAN ZONES” mediante la determinación del grado de partículas límite según normas preestablecidas de producción, que tienen en cuenta las características y forma farmacéutica del producto a ser elaborado en ella.

Alcance de la Clasificación del "CLEANROOM", o "CLEAN ZONE"

Se entiende por “CLEANROOM” a todo cuarto, o área en control ambiental (temperatura, humedad y presión), con cantidad definida de partículas y contaminación microbiana, construído y utilizado con el fin de minimizar la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del mismo. Mientras que por “CLEAN ZONE” se aplica el mismo concepto pero definido en un espacio acotado.

El siguiente documento es aplicable tanto a una clasificación de “CLEANROOM” o “CLEAN ZONE”, como a Verificaciones de clase. El criterio de clasificación y Verificación a utilizar es el establecido en la norma ISO 14644-1:1999.

ISO 14644-1:1999 Tabla 1Clases seleccionadas de limpieza de partículas suspendidas en aire, para áreas y zonas limpias.ISO número de Clasificación

Límites de máxima concentración (partículas/m3 de aire), para partículas iguales o mayores que los tamaños considerados abajo (los límites de concentración se calcularon de acuerdo con la ecuación  1 ISO14644-1

0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 1µm 5,0µmISO Clase 1 10 2ISO Clase 2 100 24 10 4ISO Clase 3 1.000 237 102 35 8ISO Clase 4 10.000 2.370 1.020 352 83ISO Clase 5 100.000 23.700 10.000 3.520 832 29ISO Clase 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293ISO Clase 7 352.000 83.200 2930ISO Clase 8 3.520.000 832.000 29300ISO Clase 9 35.200.000 8.320.000 293.000Nota: las incertidumbres relacionadas con el proceso de medición requieren que los datos de concentración se usen con no más de tres dígitos significativos al determinar el nivel de clasificación.

Ensayos a realizar durante Clasificación de Área

Para un exitosa Clasificación se realizaran tests de preparación, los cuales contribuyen y son determinantes para la integridad del “CLEANROOM” y “CLEAN ZONE”.

Ensayo Pre-Test de conteo de partículas de clasificación del “CLEANROOM”

Mediciones de Área, Sala o Zona. Ensayo de Temperatura. Ensayo de Humedad. Caudales de inyección y Tasa de renovación. Caudales de extracción y Tasa de recambio. Sentido de flujo entre ambientes. Presión diferencial. Velocidad de flujo de aire en frontera. Luminosidad en sala. Intensidad de luz en cabina de flujo laminar. Nivel sonoro en puestos de trabajo. Nivel de ruido en cabinas de flujo laminar. Velocidad facial de filtros H.E.P.A. Ensayo de integridad de filtros H.E.P.A.