Cloruro de Benzalconio y Oxido de Zinc Finalizado
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UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS(Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA)
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
CREMAÓxido de Zinc 12.5g/ 100g.
Cloruro de benzalconio 0.1g/100g
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PREFORMULACIÓN
PROPIEDADES QUÍMICAS Y FÍSICAS
FÓRMULA MOLECULAR:
APARIENCIA: Polvo amorfo blanco o blanco amarillento, o en trozos gelatinosos. OLOR: AromáticoSABOR: AmargoCARACTERÍSTICAS: Es higroscópico, jabonosa al tacto.PUNTO DE FUSIÓN (°C): 29 – 34pH: aprox. 7 a 10 g/L H2O
PRINCIPIO ACTIVO: Cloruro de benzalconio
(Cloruro de amonio alquildimetil (fenilmetil))
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ACTIVIDAD BIOLÓGICA: AntimicrobianaPESO MOLECULAR: 360SOLUBILIDAD: Prácticamente insoluble en éter; muy soluble en acetona, etanol (95%), metanol, propanol y agua. Las soluciones acuosas de cloruro de benzalconio espuma cuando se agitan, tienen una tensión superficial baja y poseen propiedades detergentes y emulsionantes.ESTABILIDAD: Estable bajo condiciones normalesALMACENAMIENTO: Lugares ventilados frescos, secos y lejos de fuentes de calor e ignición. Rotular los excipientes adecuadamente y mantenerlos bien cerrados.
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PREFORMULACIÓN
PROPIEDADES QUÍMICAS Y FÍSICASFÓRMULA MOLECULAR: ZnOAPARIENCIA: Cristales hexagonales blanco o blanco amarillentoOLOR: inodoro.SABOR: AmargoCARACTERÍSTICAS: PUNTO DE FUSIÓN (°C): 1970pH: aprox. 7 a 10 g/L H2O
PRINCIPIO ACTIVO: OXIDO DE ZINC
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ACTIVIDAD BIOLÓGICA: AntimicrobianaPESO MOLECULAR: 81,408
SOLUBILIDAD: solubles en ácidos y álcalis; insoluble en alcohol y agua. ESTABILIDAD: Estable bajo condiciones normales y absorbe dióxido de carbono del aire. ALMACENAMIENTO: barriles o sacos de papel reforzados, en lugares ventilados y frescos lejos de fuente de calor, inicio.
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PERFIL DEL PROYECTO
Atributo de calidad
Objetivo Criticidad
Forma de dosis Óxido de Zinc 12.5g/ 100g.Cloruro de benzalconio
0.1g/100g
Critico
Aspecto Crema blanquesina amarillenta No aplica
Valoración de P.A. 90-110% critico
pH 5.5-6.5 critico
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Componente Cantidad Unid Porcentaje ( %) Función
Cloruro de Benzalconio 0.10 g 0.1 Principio activo(Antiséptico)
Oxido de Zinc 12.50 g 12.5 Principio activo(Astringente)
Propilenglicol 13 g 13 Agente humectante
Cera amarilla 6.0 g 6 Agente espesante
Acido oleico 5,4 g 5,4 Agente emulsionante
Lauril sulfato de sodio 0,6 g 0,6 Agente emulsionante
Alcohol estearilico 6.0 g 6 Agente espesante
Vaselina solida 30.9 g 30.9 Base para ungüentos
Oleato de decilo (Cetiol V) 2.5 g 2.5 Emoliente
Metilparabeno 0.18 g 0.18 Conservante antimicrobiano
Propilparabeno 0.02 0.02 Conservante antimicrobiano
Agua Purificada c.s.p. 100 g Solvente
Total 100.00 g 100%
FORMULACIÓN
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Etapa N COMPONENTES Cant. Und. Operación Equipo Parámetro
PREPARACION
FASE
OLEOSA
1
Vaselina solida 30.9 G
Mezclar(Por derretimiento)
Beaker, bagueta, hornilla eléctrica, termómetro
Temperatura de mezcla (65°C)Tiempo de mezcla
Velocidad de mezcla
Cera Lanette 6 G
Alcohol estearico 6 G
Metilparabeno 0.18 G
Propilparabeno 0.02 G
2
Paso 1 43.1 GMezclar
(hasta dispersión)Beaker, bagueta, hornilla
eléctrica, termómetroTemperatura de la mezcla (65°C)
Tiempo de mezclavelocidad de mezcla Lauril sulfato de sodio 0.6 G
Acido oleico 5.4 G
3
Paso 2 49.1 GMezclar
(hasta dispersión)Beaker, bagueta, hornilla
eléctrica, termómetroTemperatura de la mezcla (65°C)
Tiempo de mezclavelocidad de mezcla Oleato de decilo 2.5 G
Formación de la
emulsión4
Fase oleosa 51.6 G Mezclar(Agua en la fase
oleosa)Beaker, bagueta, hornilla
eléctrica, termómetroTemperatura de la mezcla
(fase acuosa a 45ºC y fase oleosa a una temperatura de 43ºC
Agua purificada 22.8 G
5
Oxido de Zinc 12.5 GMezclar
(hasta dispersión) Beaker, baguetaTiempo de mezcla
Velocidad de mezcla
Propilenglicol 13 G
6
Paso 5 25.5 G
Mezclar Beaker, bagueta, hornilla eléctrica, termómetro
Tiempo de mezclavelocidad de mezcla
Cloruro de benzalcornio 0.1 g
7
Paso 6 25.6 gMezclar
(hasta solución) Beaker, bagueta
Tiempo de mezclaVelocidad de mezcla
Temperatura de mezcla (temperatura 30ªC)Paso 4 74.4 g
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componente pieza/
operaciónfunción
fallocontroles actuales
indicesAcciones
recomendadasmodo efecto causa G O D NRT
crema cloruro de
benzalcornio/oxido de zinc
tratamiento contra
quemaduras y escaldaduras
Inestable
Formacion de grumos Mal mezclado durante el proceso
Evaluación del proceso de fabricación
7 6 3 126de ser necesario
cambiar el proceso de fabricación
Deterioro del principio activo y de algunos
excipientes Mala formación de la
emulsion
mal control de la temperatura
Control de la termperatura con el uso del termometro
7 8 3 168
usar una fuente de calor que sea
maejable en la regulación de la
temperatura
ruptura de la emulsiónmala formacion de la emulsion durante el
mezclado entre la fase acuosa y la fase oleosa
evaluación del proceso de fabricación
8 8 5 320de ser necesaro
cambiar el proceso de fabricación
Dosificación problemas en la prueba de dosificación
Mal mezclado durante el proceso Temperatura
de mezclado inadecuada
Evaluación en el proceso de
fabricación Control de la temperatura
Prueba de dosificación
10 8 6 480mejorar el tema de
mezclado y el control de
temperatura
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS• The Merck Index – twelfth edition pág: 1089,10263• Raymond C Rowe, Paul J Sheskey, Marian E Quinn. Handbook
of Pharmaceutical Excipients 6°Ed. Pharmaceutical Press (Londres, Inglaterra) and American Pharmacists Association (Chicago, EEUU), 2009.
• SHAYNE COX GAD, PH.D., D.A.B.T., HANDBOOK of PHARMACEUTICAL MANUFACTURING: Production and Processes, North Carolina(EE.UU.), 2008
• Farmacopea Americana USP 36 NF31. • Cera Lanette. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPDF/EURacMed/TrabSalud%5CReuTec/RTM_Marzo_2009/8_FICHAS_TECNICAS_TALLER.pdf