¿Cómo Realizar un Estudio Multicéntrico?

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¿Cómo Realizar un Estudio Multicéntrico? Oficina de Investigación CAU [email protected]

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¿Cómo Realizar un Estudio Multicéntrico?

Oficina de Investigación CAU

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Definición

Es un estudio clínico que se lleva acabo en más de una Institución, desarrollando un protocolo único,

en un sistema de coordinación establecido.

Ventajas Desventajas

Reúne una muestra de sujetos mayor en un tiempo establecido (Rápido)

Complejidad en la coordinación

Incluye varios centros Control de calidad en los datos

Incluye varios Investigadores Manejo de datos

Nacional o Multi-Nacional Estandarización de procedimientos

Desarrollo Rápido Motivación del equipo

Ministerio de Sanidad y Consumo.BO No7 2003

Componentes de un Estudio Multicentrico

Investigador Principal (IP)

Protocolo Promotor Unidad

Coordinadora

Co- Investigadores

Retrospectivo Prospectivo

Investigador Principal (IP)

1) Preparación del Protocolo

2) Selección de los Centros

3) Monitoreo del estudio

4) Establecer los compromisos de los participantes

5) Análisis de los datos

Comunicación

Protocolo

Antecedentes y Objetivos Selección de Pacientes Pruebas Diagnosticas Esquema de Tratamientos Métodos de Evaluación Formulario y manejo de datos Análisis Estadístico

Publicación

Aprobación del Protocolo ( Comité de Ética) (CEIC)

1) Aprobación Local

Protocolo ( Revisión)

Recolección de la Información

Sistemática Monitorizada Calidad del

Estudio

Confidencialidad de Datos

Unidad Coordinadora

1) Aspectos del protocolo bien definidos

2) Vigilancia de aspectos de conducción

3) Monitoreo

4) Seguimiento ( Calendario)

5) Generación de reportes

Formularios y Manejo de Datos Registro y almacenamiento de datos (CRF).- Instrumentos de recolección de datos Intervención de las CRO ( Compañías de Investigación por Contrato Independiente) 1) Calidad y Rigor del Cumplimiento del Protocolo 2) Análisis de los Datos 3) Soporte técnico y seguimiento

Promotor

Industria Farmacéutica

Institución Hospital

Sociedad de Urología

Financiación

Aspectos Académicos- Financieros

¿ Qué tanto en realidad interviene la Industria Farmacéutica ?

Escepticismo

Presentación Selectiva de Datos Presión sobre los Investigadores Ataduras a las líneas de Compañía Supresión de Datos Negativos

Aprobación por el Comité de Ética ( Tipo de estudio)

Seguridad del paciente Biomédica ( Declaración de Helsinki 1964)

Consentimiento Informado

Explicación detallada del estudio

Manejo de Datos Clínicos (Protección de datos)

Aspectos Éticos

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