Cómo implantar la norma UNE-EN-ISO 9001:2015

paso a paso

Referencia a cada requisito. Comprensión de cada requisito.

Formatos de Procedimientos y Registros para cumplir todos los

requisitos. Preguntas y respuestas para defender la auditoría

externa. Un Cuadro de Mando como anexo para ayudar a

mantener el sistema actualizado.

Iván Torres Vega

IVE Consultores

Consultor de Sistemas de Gestión

Título original: Cómo implantar la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 paso a paso

Autor: Iván Torres Vega

© IVE Consultores

Auto publicación

ISBN-13: 978-1540894250

ISBN-10: 1540894258

1ª edición, diciembre 2016

No se permite la reproducción total o parcial de este libro ni su incorporación a un sistema informático, ni su

transmisión en cualquier forma o por cualquier medio, sea éste electrónico, mecánico, por fotocopia, por grabación

u otros métodos, sin el permiso previo y por escrito del editor. La infracción de los derechos mencionados puede ser

constitutiva de delito contra la propiedad intelectual (Arts. 270 y siguientes del Código Penal).

Agradecimientos

a mi mujer Pino y mi familia

por entender el esfuerzo que lleva mi trabajo y apoyarme siempre en todo lo que hago.

A la vida por obsequiarme con la salud suficiente

que me ha permitido centrarme en alcanzar mis metas personales y profesionales.

Índice

0. Presentación

1. A quién está destinado este libro

2. Cómo está estructurado este libro y cómo leerlo

3. Proceso de Implantación y términos legales

4. Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

8 Operación

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.5 Producción y provisión del servicio

8.6 Liberación de los productos y servicios

8.7 Control de las salidas no conformes

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección

10 Mejora

10.1 Generalidades

10.2 No conformidades y acción correctiva

10.3 Mejora continua

CAPÍTULO 0

0. Presentación Este libro se presenta como una herramienta completamente práctica para implantar

la norma UNE-EN-ISO 9001:2015. El objetivo de este libro es ayudar a su lector a implantar la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 de una manera ágil y práctica en la organización que lidere o trabaje. Se ha evitado firmemente desarrollar una estructura documental densa en procedimientos y registros como otras versiones anteriores esta norma exigía.

Presentamos por tanto un libro muy fácil de leer y aplicar a cualquier organización; el más completo y práctico de los que se haya escrito hasta el momento dentro del ámbito de la consultoría iso 9001.

¿Por qué es el libro más completo y práctico de los que se hayan escrito hasta el

momento?

- Porque se hace referencia a todos los requisitos de la norma. - Porque se incluye una explicación y comprensión de cada requisito de la

norma. - Porque se explica de forma práctica como cumplir cada requisito de la

norma. - Porque se anexa en una carpeta “toolkit” la información documentada

necesaria para cumplir cada requisito de la norma (procedimientos y/o registros que dan cumplimiento a los requisitos).

- Porque se ha cuidado la información contenida y el formato de cada procedimiento, de cada requisito para convertirse en documentos profesionales preparados para trabajar con ellos.

- Porque se ha realizado una batería de posibles preguntas de auditoría externa con sus respuestas para ayudar al lector a superar la auditoría realizada por el organismo certificador.

- Porque se ha preparado un Cuadro de Mando para, una vez implantada y certificada la norma, poder actualizar y mantener la misma de una manera lógica, fácil y ordenada.

- Y porque se ha escrito con el corazón y desde el más profundo deseo de ayudar al lector a implantar la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 ofreciendo todas las herramientas, todos los conocimientos, experiencias adquiridas durante mi carrera profesional, la superación de muchas auditorías de certificación y cinco auditorías en la nueva versión de esta norma a fecha de la primera edición de este libro.

Iván Torres Vega Consultor de Sistemas de Gestión IVE Consultores

CAPÍTULO 1

1. A quién está destinado este libro Este libro está dirigido a toda aquella persona que esté interesada en implantar la

nueva versión de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 en una organización. Directivos, responsables de la calidad, empleados o cualquier persona sin un gran conocimiento previo en la norma. En gran medida servirá como una herramienta a la formación en materia de calidad que ayudará al lector a gestionar una empresa enfocada en procesos de trabajo y la gestión del riesgo.

La explicación de cada requisito se realizará siempre de la forma más sencilla y práctica

posible para ayudar a entender al lector cuál es la razón lógica de aplicar el requisito de la norma en su organización.

CAPÍTULO 2

2. Cómo está estructurado este libro y cómo leerlo

Este libro está estructurado de la siguiente manera: Los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 se describen desde el CAPÍTULO 4

de este libro al CAPÍTULO 10. Cada CAPÍTULO contiene los grandes bloques sobre los que se constituye la norma:

4. Contexto de la Organización. 5. Liderazgo. 6. Planificación. 7. Apoyo. 8. Operación. 9. Evaluación del desempeño. 10. Mejora.

Dentro de cada CAPÍTULO nos encontraremos:

A. Referencia a los requisitos de la norma relacionados al CAPÍTULO. B. Comprensión y comentarios de los requisitos. C. Cómo cumplir con los requisitos. D. Información documentada para cumplir con los requisitos. E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el

sistema de gestión.

Un Anexo I en el que se pone a disposición del lector un Cuadro de Mando que sirva

de guía para mantener actualizado el sistema de gestión y conocer qué documentación cumplimentar para mantener el sistema de gestión de la calidad al día.

Tanto el Anexo I como los formatos de procedimientos y registros se encuentran

disponibles en el material de descarga referenciado al final de este libro.

CAPÍTULO 3

3. Proceso de Implantación y términos legales

Fase Planificación: A la hora de implantar un sistema de gestión de la calidad se habrá de determinar en

una fase inicial el alcance del propio sistema y planificar los recursos necesarios para llevar a cabo el proyecto (horas de trabajo interna de la organización, posibles ayudas de consultores externos y si serán necesarias inversiones iniciales en infraestructuras).

Fase Documental: En esta fase se redactará toda aquella documentación que está destinada a dar

cumplimiento a los requisitos de la norma: procedimientos de trabajo, registros e instrucciones de trabajo.

Fase Implantación: Se trata de la fase en la cual se actúa tal y como se ha descrito en los procedimientos

redactados anteriormente, se cumplimentan los registros preparados y se realizan ciertas actividades tal y como se ha mencionado en las instrucciones de trabajo.

Fase Certificación: Se trata de la última fase y en la cual certificamos nuestro sistema de gestión

implantado. Para ello hemos de superar una auditoría en materia de calidad dividida en dos Fases de Certificación.

1.Fase Planificación:- Establecer el alcance

- Establecer los recursos necesarios

2.Fase Documental:- Preparación de procedimientos

- Preparación de registros

- Preparación de instrucciones de trabajo

3.Fase Implantación:- Cumplimentación de registros

- Auditoría Interna

- Revisión por la dirección

4.Fase Certificación:- Fase I Certifiación

- Fase II Certificación

El contenido de este libro pertenece a Iván Torres Vega, se atribuyen a éste todos los

derechos de explotación y otros conexos sobre el mismo. No se ha obtenido el permiso necesario, solicitado al organismo correspondiente, para

copiar el contenido de cada requisito de la norma. Por lo tanto, tan solo se hace referencia a cada requisito y se anima al lector a hacer primero una lectura de cada requisito desde la propia norma UNE-EN-ISO 9001:2015.

Pues bien, realizadas las presentaciones, especificados los destinatarios y propuestas

las definiciones… Comenzamos:

CAPÍTULO 4

4. Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

A. Referencia al requisito: La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

Antes de comenzar a analizar este requisito conviene recordar que todo el bloque 4 de la norma trata sobre la importancia de comprender el contexto de la organización, las partes interesadas que le rodean y el alcance que tendrá el sistema de gestión de la calidad.

Lo primero que deberíamos de aclarar en este requisito de la norma es la definición de “contexto de la organización”.

“Contexto de la organización”:

Se trata de un conjunto de cuestiones internas y externas que rodean una organización y

que pueden tener un efecto a la hora de desarrollar y lograr los objetivos de ésta.

Por tanto lo que se pretende con este punto de la norma es que la empresa tenga en cuenta asuntos internos y externos que afectan a su día a día. Pero, ¿qué asuntos internos y externos hay que tener en cuenta?

Asuntos internos:

- Estructura de la organización. - Cultura de la organización. - Roles dentro de la organización. - Competencia y formación para desarrollar los puestos de trabajo. - Misión, visión, política de la organización. - Política salarial y de promoción en la organización. - Relaciones con directivos, inversores de la organización. - Otros asuntos que identifiquen las organizaciones.

Asuntos externos:

- Situación política, económica, social, tecnológica, legal y regulatoria. - Entorno competitivo del sector en el cual actúa nuestra organización. - Impactos ambientales que puede producir nuestra organización. - Relación con nuestros Clientes. - Relación con nuestros proveedores. - Aspectos culturales de la sociedad. - Otros asuntos que identifiquen las organizaciones.

Bien, ¿y ahora qué? Ahora pasaremos al requisito 4.2 en el cual deberemos localizar quiénes son las partes

interesadas de nuestra organización para detectar sus necesidades y expectativas y conocer qué requisito cumplir para cubrir dichas necesidades.

La interacción del requisito 4.1 y 4.2 la podremos visualizar mediante la siguiente secuencia:

Comprensión de la organización y su contexto

Identificar partes interesadas internas / externas

Cuestión interna / externa

Necesidades y Expectativas de las partes interesadas

Requisitos a cumplir de las partes interesadas

C. Cómo cumplir con el requisito:

Describiendo la secuencia anterior, debemos identificar de forma secuencial las partes interesadas en nuestra organización, las cuestiones internas y externas relacionadas con las partes interesadas, qué necesidad y expectativa espera dicha parte interesada y qué requisito debe cumplir nuestra organización para cubrir dichas necesidades y expectativas.

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

Teniendo en cuenta la secuencia anteriormente dibujada disponemos de la base ideal para crear un registro que dé cumplimiento a ambos requisitos de la norma. Lo veremos en el siguiente requisito, utilizaremos tan solo un registro para cumplir el requisito 4.1 y 4.2

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión.

Las veremos de forma conjunta con el requisito 4.2

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

A. Referencia al requisito: Debido a su efecto o efecto potencial en… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

El propósito de este requisito es el establecer qué partes interesadas existen en la organización y cómo pueden afectar a la empresa en su actividad diaria. Pero, ¿qué se entiende por parte interesada?

“Parte interesada”:

Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por

las decisiones o actividades que realiza nuestra organización.

Por lo tanto una parte interesada es toda aquella persona interna y/o externa y que tiene o puede tener capacidad para afectar en la actividad de nuestra organización: clientes, proveedores, trabajadores, propietarios de una organización, inversores, competidores, legisladores, la sociedad en general.

Podemos poner como ejemplo, uno muy claro y fácil de entender, la figura del cliente en una organización. Si en un momento determinado dicho cliente exige una serie de resultados en un

proyecto determinado porque así se ha acordado en contrato, puede que la organización haya de obtener más recursos humanos y económicos para poder alcanzarlos si no existen resultados positivos en el seguimiento del proyecto.

En el caso un cliente, un proveedor, un inversor se detecta rápidamente cómo pueden influir como parte interesada en la organización pero pongamos otro ejemplo más complicado de visualizar a priori… ¿la sociedad como una parte interesada?

Por extraño que parezca en determinados negocios la sociedad, comunidades de vecinos y en general cualquier ciudadano se convierten en una de sus principales partes interesadas más críticas y en las cuales hay que centrar los mayores esfuerzos para cumplir sus requisitos. Imaginemos un restaurante en dónde además existe música en directo como espectáculo para sus clientes. Vecinos de la zona se podrán sentir afectados por el ruido que traspasa del área del local y por tanto tendrán derecho a interponer cualquier denuncia / queja al ayuntamiento que regula dicha actividad. En este caso concreto y desde el punto de vista del propietario del local existirán dos partes interesadas claramente definidas, una serán los vecinos y ciudadanos y otra será el organismo legislador competente (el Ayuntamiento) el cual aprueba y publica la normativa que regula el ruido en determinadas actividades empresariales. Para ambas partes interesadas el requisito a cumplir será la normativa publicada y en vigor que regule el ruido en dicha actividad empresarial.

Quizás ahora podamos percibir como cobra sentido este requisito de la norma y cuán de importante es para determinados sectores empresariales.

C. Cómo cumplir con el requisito:

Debemos identificar quienes forman las partes interesadas en nuestra organización, detectar sus necesidades y establecer los requisitos a cumplir para satisfacerlas. El mejor momento para realizarlo es una vez tengamos definido el alcance. El motivo de esta afirmación se explica en el apartado C del siguiente requisito.

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

Como hemos comentado, vamos a crear un registro en el cual se dé cumplimiento a los requisitos 4.1 y 4.2 de forma simultánea. Para ello nos basaremos en un documento con formato de una tabla de doble entrada en la que por columnas registraremos las distintas partes interesadas identificadas, las cuestiones internas o externas relacionadas a las partes interesadas, las necesidades y/o expectativas y los requisitos de dichas partes interesadas. En la carpeta toolkit encontraremos el registro R-04-01.Identificacion_de_partes_interesadas_necesidades_y_expectativas se recoge un modelo como ejemplo en una empresa que presta el servicio asesoramiento contable, fiscal y laboral. En la misma carpeta toolkit encontraremos un procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad el cual describe este protocolo de actuación para identificar el contexto de la organización, identificar y analizar las necesidades y expectativas de las diferentes partes interesadas de la organización.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión.

Pregunta: Muéstreme cómo ha estudiado el contexto de la organización y determinado cuales son las cuestiones internas y externas relacionadas a su actividad.

Respuesta: Hemos preparado un registro en el cual se identifican por columnas, las partes interesadas, las cuestiones internas / externas de nuestra organización relacionadas con las partes interesadas, sus necesidades y/o expectativas y por último los requisitos para cumplir dichas necesidades y/o expectativas de las partes interesadas. De esta manera pretendemos

cumplir ambos requisitos con tan sólo un registro. Pregunta: Cómo hace su organización el seguimiento sobre dichas cuestiones internas y

externas y cada cuánto tiempo lo hace. Respuesta: Hemos planteado una revisión anual acerca del estudio de nuestras cuestiones

internas y externas y de las partes interesadas asociadas a ellas. Tenemos planteado el sistema de gestión para que se revise este registro de forma anual e identificar cualquier cambio contemplado en el contexto de nuestra organización.

Pregunta: Dónde tienen planteado dentro del sistema de gestión esta revisión anual a la que

hace referencia. Respuesta: Mantenemos un Cuadro de Mando el cual nos indica por plazos en el tiempo los

registros y documentos que tenemos que cumplimentar para mantener actualizado el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Qué partes interesadas ha identificado dentro de su contexto? Respuesta: Hemos identificado partes interesadas internas y partes interesadas externas. Pregunta: ¿Cómo ha determinado los requisitos de las partes interesadas identificadas? Respuesta: La determinación se ha realizado mediante la gestión del conocimiento de la

organización y la experiencia de la dirección.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

A. Referencia al requisito: La organización debe determinar… (Continuar leyendo en la norma). B. Comprensión y comentarios del requisito:

La finalidad de este requisito es por un lado delimitar el alcance del propio sistema de gestión y posteriormente precisar si existe algún requisito de la norma que no sea aplicable derivado del alcance del sistema. Por lo tanto delimitamos el alcance y luego la aplicabilidad.

Alcance: Vamos a delimitar el alcance, pero ¿qué es exactamente el alcance del sistema de gestión? Podemos definir el alcance del sistema como todas aquellas actividades de una organización

sobre las cuales se actúa según la norma UNE-EN-ISO 9001:2015. Por tanto dentro de todas las actividades o líneas de negocio y para el ciclo productivo completo que realiza una organización se podrá elegir qué actividad o actividades del ciclo de producción compondrán el alcance del sistema de gestión de la calidad. Se trata de un asunto importante ya que representará la frase que aparezca en el certificado emitido por el organismo certificador.

¿Y cómo se define el enunciado de un alcance? Veamos diferentes ejemplos:

1. Imaginemos una empresa que produce y comercializa lubricantes para automóviles. El alcance podría ser:

“Fabricación, envasado y comercialización de lubricantes para automóviles” Pero imaginemos que para la misma empresa sólo le interesa trabajar según la norma UNE-

EN-ISO 9001:2015 en el departamento de comercialización. Por tanto el alcance sería: “Comercialización de lubricantes para automóviles”

2. Imaginemos otra empresa, esta vez para una asesoría contable, fiscal y laboral. El alcance podría ser:

“Asesoramiento contable, fiscal y laboral a PYMES y autónomos” Pero si sólo interesa trabajar con la norma en el área contable y fiscal el alcance podría ser:

“Asesoramiento contable y fiscal a PYMES y autónomos”

3. Ahora en una empresa que ofrece formación para desempleados destinado a mejorar sus competencias para conseguir un empleo. El alcance podría ser:

“Formación profesional para el empleo”

4. Veamos el último ejemplo, esta vez el más controvertido. Imaginemos una

empresa que comercializa con productos reciclados de plástico. Esta empresa no almacena los productos sino que pone en contacto al comprador de los productos con el vendedor de dichos productos que sí almacena la mercancía. El alcance, a priori, podría ser:

“Comercialización y distribución de productos reciclados de plástico” pero NO, sería un error que detectarían los auditores externos.

¿Por qué? porque la palabra “distribución” implica tener una sede desde la cual se almacenan los productos y luego se distribuyen. En este ejemplo al no disponer de almacén, el alcance deberá enunciarse de la siguiente forma:

“Comercialización de productos reciclados de plástico” Por tanto hemos de ser cautelosos a la hora de enunciar nuestro alcance del sistema de

gestión ya que como hemos visto, del alcance emanarán una serie de procesos que debemos estar seguro contiene nuestro ciclo productivo.

Aplicabilidad: Determinar la aplicabilidad es realizar el estudio de si con el alcance que hemos planteado no

es de aplicación cierto o ciertos requisitos de esta norma internacional. Por ejemplo, para un centro de formación vial no sería de aplicación el requisito “7.1.5.2

Trazabilidad de las mediciones” ya que en un centro de formación vial no suele haber ningún equipo que realice mediciones que deban ser trazables. Tampoco sería de aplicación el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios” siempre y cuando el temario de circulación se imparta a los alumnos mediante el manual de circulación diseñado por la jefatura de tráfico y los test que realizan los alumnos sean comprados a una editorial que los comercializa. No existiendo por tanto ninguna actividad de diseño en su prestación de servicio de formación vial.

Otro ejemplo; en un despacho de administración de fincas no sería de aplicación el requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ni el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios”. La razón es que en un despacho de administración de fincas no existen equipos que realicen mediciones y no se realiza ningún diseño en su sistema productivo.

En estos casos la nueva versión de la norma ofrece la posibilidad de no aplicar ciertos requisitos en el sistema de gestión de una organización proporcionando la justificación de por qué no es aplicable.

Entonces ¿cómo se justifica la no aplicabilidad de un requisito?, lo podemos hacer mediante el enunciado de una justificación de no aplicación. Ese enunciado puede estar en un documento independiente o formar parte de un procedimiento de trabajo. Lo más completo y a la vez sencillo sería crear un procedimiento en el que tratemos el requisito 4 completo de la norma y llamarlo “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”. En cualquier caso el objetivo es dejar información documentada de la descripción del alcance y la aplicabilidad.

Veamos para el ejemplo del despacho de administración de fincas cómo se podría plantear: “… Respecto a la aplicabilidad de los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 cabe

destacar la aplicabilidad de todos sus requisitos excepto:

- el requisito “7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones” ya que en nuestra actividad no disponemos ni necesitamos de ningún equipo que realice mediciones que deban ser

trazables. - el requisito “8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios” ya que la

actividad que realiza nuestra organización se basa en la legislación y reglamentación existente no existiendo diseño y desarrollo propio.”

C. Cómo cumplir con el requisito

Este requisito 4.3 que estamos tratando se cumple como hemos mencionado anteriormente mediante la determinación del contexto y declaración de aplicabilidad.

Hay que destacar que este requisito es el primero que debemos trabajar y cumplir a la hora de empezar a implantar esta norma internacional. Posteriormente y una vez que tengamos definido nuestro alcance podremos entonces realizar el análisis de las partes interesadas, sus necesidades y expectativas de las que hablamos en el apartado anterior. El motivo de realizar esta secuencia por este orden es que una elección u otra de nuestro alcance dará lugar a que puedan aparecer unas partes interesadas u otras en el sistema de gestión.

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

La información documentada que se necesita para cumplir con este requisito de la norma es el propio enunciado del alcance del sistema y la declaración de aplicabilidad. La norma exige que exista información documentada tanto para el alcance como para la aplicabilidad así que podremos presentarlo en documentos independientes o de forma conjunta bajo un procedimiento al que llamemos “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”. En este procedimiento se detallará el proceso para identificar a las partes interesadas, la descripción del alcance y aplicabilidad y la ilustración del mapa de procesos de la organización sobre el que hablaremos en el requisito 4.4. En el siguiente requisito se propondrá un ejemplo de formato de este procedimiento que podremos llamar “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Existe información documentada del alcance del sistema de gestión de la calidad? Respuesta: Si, hemos preparado un procedimiento de trabajo que hemos llamado “Contexto,

Alcance y Aplicabilidad” y en el cual hemos determinado el alcance del sistema así como la aplicabilidad de los requisitos de la norma.

Pregunta: Al determinar el alcance del sistema ¿se han considerado las cuestiones externas e

internas y los requisitos de las partes interesadas? Respuesta: Sí, de hecho hemos planteado en un primer momento el alcance de certificación y

una vez de acuerdo con dicho alcance se han identificado las partes interesadas, los asuntos externos, internos y hemos identificado las necesidades y requisitos de las partes interesadas.

Pregunta: ¿se han considerado asimismo los productos y servicios de la organización a la hora

de determinar el alcance? Respuesta: Sí, nuestro alcance está basado en nuestro ciclo productivo. Detrás de nuestro

alcance existen una serie de procesos de trabajo que controlamos con procedimientos de trabajo y registros de control.

Pregunta: ¿Existe algún requisito de la norma que no sea de aplicación? Respuesta: Sí/No, tenemos la declaración de aplicabilidad documentada en nuestro

procedimiento “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

A. Referencia al requisito: La organización debe establecer… (Continuar leyendo en la norma).

B. Comprensión y comentarios del requisito:

El fin de este requisito es establecer los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, por lo tanto los procesos de trabajo de nuestra organización y los procesos contenidos en esta norma UNE-EN-ISO 9001:2015.

Refresquemos primero la definición de proceso: “Proceso”:

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas, que se realizan de forma secuencial

utilizando entradas en dicha secuencia (recursos económicos, recursos humanos, recursos

de infraestructura) para transformarse en salidas del proceso que podrán destinarse a otro

proceso o al cliente final.

Con lo cual este apartado de la norma nos indica que tengamos en cuenta los procesos de trabajo de nuestra organización y los de la propia norma para asegurar la correcta implantación del sistema de gestión.

Este requisito nos indica que debemos: - realizar un seguimiento de nuestros procesos. - determinar los recursos necesarios para alcanzar los resultados esperados. - asignar responsabilidades y autoridades de dichos procesos. - identificar y tratar los riesgos y oportunidades que detectemos. - y en general establecer un clima de mejora continua en nuestra organización. Siempre que sea necesario deberemos mantener información documentada para realizar un

seguimiento de nuestros procesos de trabajo y apoyar las operaciones derivadas de los mismos. Entonces… ¿nos cuenta la norma en este requisito algo nuevo que no conozcamos y no

apliquemos en nuestro negocio? ¿Verdad que no? Cualquier propietario, gerente de una empresa querrá saber cómo evoluciona su ciclo

productivo, como van sus operaciones diarias con sus clientes y para ello designa determinados responsables de tareas, teniendo siempre presente aquellos riesgos detectados en ciertas operaciones o tareas.

C. Cómo cumplir con el requisito

Vamos a describir apartado a apartado cómo cumplir con este requisito:

a) para el apartado a) debemos realizar un mapa de procesos de nuestra organización

b) para el apartado b) debemos ilustrar en el mapa de procesos como interaccionan los distintos procesos. Si hacemos una pequeña descripción escrita mejor.

c) para el apartado c) debemos hacer un despliegue de indicadores de gestión que cubra el alcance del sistema de gestión.

d) para el apartado d) debemos tener preparado un listado de descripción de puestos de trabajo y la infraestructura necesaria con la que vamos a operar en el día a día.

e) para el apartado e) debemos tener descrita en los puestos de trabajo las tareas asignadas a cada puesto y sobre las que se hará responsable dicho cargo en nuestra organización.

f) para el apartado f) se deberá realizar un análisis de los riesgos, análisis de

oportunidades y tratamiento de dichos riesgos y oportunidades en base al contexto de la organización y la identificación de sus partes interesadas.

g) para el apartado g) se deberá evaluar periódicamente el funcionamiento de nuestros procedimientos de trabajo y los específicos del sistema de gestión e implantar cambios si son necesarios para alcanzar el propósito de cada uno de ellos.

h) para el apartado h) se deberá mantener un planteamiento de mejora continua en el que se vayan perfeccionado los procesos de trabajo y se documenten con nuevas ediciones de los procedimientos de trabajo.

Los apartados a) y b) de este requisito se cumplen con un diagrama de procesos de nuestra organización. En el procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad, contenida en la carpeta toolkit, encontramos un ejemplo de diagrama de proceso general para cualquier organización en la que se detallan los procesos de apoyo, procesos de gestión, procesos operativos y procesos estratégicos de cualquier empresa.

D. Información documentada para cumplir con el requisito:

Vamos a describir apartado a apartado qué información documentada se debe mantener para cumplir con este requisito:

a) para el apartado a) debemos poseer un mapa de procesos de nuestra organización. El procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad contenida en la carpeta toolkit un encontramos un ejemplo de diagrama de proceso general para cualquier organización en la que se detallan los procesos de apoyo, procesos de gestión, procesos operativos y procesos estratégicos de cualquier empresa.

b) para el apartado b) debemos ilustrar en el mapa de procesos como interaccionan los distintos procesos. El procedimiento P-04-01.Contexto_Alcance_y_Aplicabilidad contiene dicha interacción.

c) para el apartado c) deberemos tener un despliegue de indicadores de procesos que veremos en el requisito 9.1 del capítulo 9.

d) para el apartado d) debemos tener un listado de descripción de puestos de trabajo y la infraestructura necesaria con la que vamos a operar en el día a día. Esto lo veremos en el requisito 7.2 y 7.1 respectivamente contenidos en el capítulo 7.

e) para el apartado e) debemos tener descrita en los puestos de trabajo las tareas asignadas a cada puesto. Esto lo veremos en el requisito 7.2 del capítulo 7.

f) para el apartado f) se deberá realizar un análisis de los riesgos, análisis de oportunidades y tratamiento de dichos riesgos y oportunidades en base al contexto de la organización y la identificación de sus partes interesadas. Esto lo veremos en el requisito 8.1 perteneciente del capítulo 8.

g) para el apartado g) se deberá mantener un control de cambios de versiones de nuestros procedimientos de trabajo a medida que vayamos mejorándolos en el tiempo.

h) para el apartado h) se deberá mantener un control de cambios de versiones de nuestros procedimientos de trabajo a medida que vayamos mejorándolos en el tiempo.

E. Posibles preguntas de auditoría externa y sus respuestas para defender el sistema de gestión.

Pregunta: ¿Existe un diagrama de procesos en el que se determinen las entradas y salidas de

los procesos de la organización? Respuesta: Si, hemos preparado un diagrama de procesos general de la organización en el que

contemplamos los procesos generales de nuestra empresa y los relacionados al sistema de gestión de la calidad. El diagrama de procesos está contenido en el procedimiento de trabajo P-

04-01 Contexto, Alcance y Aplicabilidad. Pregunta: ¿Cómo se ha determinado la secuencia e interacción de esos procesos? Respuesta: En el propio documento describimos de manera visual las entradas y salidas de

procesos además de realizar una descripción redactada acerca de cómo interactúan todos los procesos reflejados en el diagrama.

Pregunta: ¿Cómo se asegura su organización de la operación eficaz de sus procesos? Respuesta: Poseemos redactados una serie de procedimientos de trabajo y realizamos su

seguimiento mediante un listado de registros de control de dichos procesos. Entre estos mantenemos nuestro despliegue de indicadores de gestión.

Pregunta: ¿Cómo se han determinado los recursos necesarios para asegurar la operación eficaz

de los procesos de la organización? Respuesta: Mantenemos por un lado un listado con la descripción de cada puesto de trabajo

de nuestra organización asegurándonos que nuestros trabajadores mantienen el perfil necesario. Por otro lado cualquier integrante de nuestra organización puede detectar necesidades relacionadas con la infraestructura o equipos. Estas necesidades serán consultadas con el responsable de departamento y/o gerencia.

Pregunta: ¿Cómo se han abordado los riesgos y oportunidades en la organización? Respuesta: Hemos identificado los riesgos y oportunidades mediante un estudio DAFO y los

hemos abordado apoyándonos de un registro de tratamiento de riesgos y oportunidades.

CAPÍTULO 5

5 Liderazgo

FINAL DEL FRAGMENTO DEL LIBRO

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