NORMA Oficial Mexicana NOM059SSA12013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Índice:

1. Objetivo y campo de aplicación. 2. Referencias. 3. Definiciones. 4. Símbolos y abreviaturas. 5. Documentación. 6. Sistema de gestión de calidad. 7. Personal. 8. Instalaciones y equipo. 9. Validación y calificación. 10. Sistemas de fabricación. 11. Devoluciones. 12. Liberación de producto terminado. 13. Control de calidad. 14. Retiro de producto del mercado. 15. Contratistas. 16. Destino final de residuos. 17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas. 18. Bibliografía. 19. Observancia. 20. Vigencia. 21. Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación.

Objetivo.

Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

Campo de aplicación.

Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

Jesús Alvarado Flores Grupo: 1602 Tecnología Farmacéutica l Lourdes Araceli Santana Castillo

Definiciones.

1. Acabado sanitario 2. Acción correctiva3. Acción preventiva4. Acuerdo técnico5. Adiestramiento6. Agentes adventicios7. Almacenamiento8. Análisis de riesgo9. Área10. Área aséptica11. Área autocontenida12. Aseguramiento de calidad13. Auditoría14. Autocontención15. Banco Celular de Trabajo16. Bar17. Biocarga18. Bioseguridad19. Nivel 1 de Bioseguridad20. Nivel 2 de Bioseguridad21. Nivel 3 de Bioseguridad.22. Nivel 4 de Bioseguridad.23. Bioterio24. Buenas prácticas de fabricación25. Buenas prácticas de laboratorio26. Cabezal múltiple (manifold)27. Calibración28. Calidad29. Calificación30. Calificación de desempeño31. Calificación de diseño32. Calificación de instalación33. Calificación de operación34. Certificado de análisis35. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación36. Condiciones dinámicas37. Condiciones estáticas38. Conexión de acoplamiento de cilindros39. Contaminación40. Contaminación cruzada41. Contaminante42. Contenedor de gas medicinal43. Control de cambios

44. Control en proceso45. Criterios de aceptación46. Cuarentena47. Desviación o no conformidad48. Documentos maestros49. Eficacia50. Envasado51. Especificación52. Estudio cegado53. Expediente de fabricación de lote54. Fabricación55. Fecha de caducidad56. Fecha de reanálisis57. Fibra58. Firma electrónica59. Gas comprimido60. Gas criogénico61. Gas licuado62. Inactivación viral63. Instalación64. Instructivo de trabajo65. Insumos66. Liberación de lote67. Limpieza68. Línea celular69. Llenado aséptico simulado70. Manual de calidad71. Maquila72. Material impreso73. Muestra de retención74. Muestra75. Número de lote76. Orden de acondicionamiento77. Orden de producción78. Partículas viables79. Peor caso80. Periodo de reanálisis81. Placebo82. Plan maestro de validación83. Potencia84. Procedimiento normal izado de operación o Procedimiento85. Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento86. Producción87. Producto a granel

88. Producto devuelto89. Producto intermedio90. Producto semiterminado91. Producto terminado92. Programa de monitoreo ambiental93. Protocolo94. Purga o venteo95. Queja96. Rastreabilidad97. Recuperación98. Red o cadena de frío99. Registro electrónico100. Registro101. Rendimiento final102. Rendimiento teórico103. Reporte104. Reproceso105. Requisito106. Retrabajo107. Revisión anual de producto108. Robustez109. Sanitización110. Secretaría111. Seguridad112. Sistema computarizado/computacional113. Sistema contenedor cierre114. Sistema de gestión de calidad115. Sistema vectorhospedero116. Sistemas críticos117. Transferencia de tecnología118. Trazabilidad119. Validación120. Validación concurrente121. Validación de limpieza122. Validación prospectiva123. Válvula de retención124. Válvula de retención de presión mínima

NORMA Oficial Mexicana NOM072SSA12012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

Índice:

0. Introducción 1. Objetivo 2. Campo de aplicación 3. Referencias 4. Definiciones, símbolos y abreviaturas 5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos 6. Leyendas 7. Instructivo, inserto o prospecto 8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales. 9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos 10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios 11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 12. Bibliografía 13. Observancia de la Norma 14. Evaluación de la conformidad 15. Vigencia

Objetivo Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.

Campo de aplicación. Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.

Definiciones:

1. Biofármaco2. Caja expendedora3. Concentración4. Consideraciones de uso5. Dinamización base6. Dispensación7. Envase adicional8. Envase colectivo9. Envase primario10. Envase secundario11. Establecimiento12. Etiqueta

13. Fármaco14. Fármaco homeopático15. Forma farmacéutica16. Inserto (Instructivo o prospecto)17. Línea de comercialización18. Línea de comercialización exclusiva19. Marcador químico20. Medicamento21. Medicamento alopático22. Medicamento biotecnológico23. Medicamento biotecnológico biocomparable24. Medicamento biotecnológico innovador25. Medicamento genérico26. Medicamento herbolario27. Medicamento homeopático28. Medicamento magistral29. Medicamento oficinal30. Muestra de obsequio31. Muestra médica32. Original de obsequio33. Proceso34. Remedio herbolario35. Símbolo o logotipo36. Superficie principal de exhibición37. Vía de administración

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos

Índice:

0. Introducción 1. Objetivo 2.Campo de aplicación 3. Referencias 4. Definiciones, símbolos y abreviaturas 5. Fármaco nuevo 6. Fármaco conocido 7. Medicamento nuevo 8. Medicamento conocido 9. Consideraciones generales 10. Concordancia con normas internacionales 11. Bibliografía 12. Observancia de la Norma 13. Vigencia

Objetivo: El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanálisis y vida útil.

Campo de aplicación: Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para: Fábricas o Laboratorios de Materias Primas para Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano y Fábricas o Laboratorios de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.

Definiciones:

1. Calidad de un fármaco o de un medicamento2. Condiciones de almacenamiento3. Diseño de análisis completo4. Diseño por categoría5. Diseño factorial fraccionado6. Envase primario7. Envase secundario8. Especificaciones de estabilidad9. Especificaciones de liberación10. Estabilidad11. Estudios de estabilidad12. Estudios de estabilidad acelerada13. Estudios de estabilidad a largo plazo14. Programa Anual de Estabilidad15. Fármaco16. Fármaco conocido17. Fármaco nuevo18. Fecha de caducidad19. Fecha de reanálisis20. Forma Farmacéutica21. Lote22. Lote de producción23. Lote Piloto24. Medicamento25. Medicamento conocido26. Medicamento nuevo27. Método analítico indicativo de estabilidad28. Modificación mayor29. Modificación menor30. Modificación moderada31. Periodo de caducidad32. Periodo de caducidad tentativo

33. Protocolo de estabilidad34. Periodo de reanálisis35. Sistema contenedor cierre36. Validación37. Vida útil38. Zona climática

NORMA Oficial Mexicana NOM177SSA12013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

Índice

0. Introducción 1. Objetivos 2. Campo de aplicación 3. Referencias 4. Definiciones 5. Símbolos y abreviaturas 6. Criterios y requisitos generales de Intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) 7. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata 8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) en humanos 9. Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia 10. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad. 11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad 12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 13. Bibliografía 14. Observancia de la Norma 15. Procedimiento de Evaluación de la Conformidad 16. Vigencia

Objetivos

Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:

1.1 La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.

1.2 La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.

Campo de aplicación

2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.

2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana

Definiciones:

1. Aditivo2. Alternativa farmacéutica3. Aseguramiento de calidad4. Biodisponibilidad5. Biodisponibilidad comparativa6. Bioequivalencia7. Biofármaco8. Bioterio9. Buenas Prácticas Clínicas10. Buenas Prácticas de Laboratorio11. Calibración12. Calificación de la ejecución o desempeño de los equipos13. Calificación operacional de los equipos14. Calificación de la instalación de los equipos15. Cegado16. Centros de Investigación17. Certificado de análisis18. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación19. Comité de Bioseguridad20. Comité de Ética en Investigación21. Comité de Investigación22. Comité Interno para el cuidado y uso de los animales de laboratorio23. Comité de Moléculas Nuevas24. Concentración25. Confidencialidad26. Consentimiento informado27. Contaminante28. Control de calidad29. Corrida analítica30. Cromatograma o espectrograma

31. Curva de calibración32. Denominación Común Internacional33. Documento fuente34. Efecto de acarreo35. Eficacia36. Enmienda al protocolo37. Equivalente farmacéutico38. Estabilidad39. Estabilidad a largo plazo40. Estudio de biocomparabilidad41. Estudios clínicos42. Estudios preclínicos43. Estudio piloto44. Exactitud45. Expediente clínico46. Formato de reporte de caso47. Gestión de calidad48. Inactivación viral49. Inmunogenicidad50. Instalación51. Intervalo de trabajo52. Justificación53. Linealidad54. Línea Celular55. Límite inferior de cuantificación de la curva de calibración56. Límite superior de cuantificación de la curva de calibración57. Lote de producción58. Material de referencia59. Matriz biológica60. Medicamento biotecnológico de prueba61. Medicamento Biotecnológico de referencia62. Medicamento de prueba63. Medicamento de referencia64. Mejora de la calidad65. Muestra blanco66. Muestra cero67. Muestras control68. Muestra control baja69. Muestra control media70. Muestra control alta71. Muestra control diluida72. Patrocinador73. Dosificacion74. Placebo

75. Plan de manejo de riesgos76. Perfil de disolución77. Polifármaco78. Precisión79. Productos bioequivalentes80. Producto intermedio81. Proporcionalidad de fórmulas82. Protocolo83. Protocolo de validación84. Pruebas Toxicológicas85. Reacción adversa86. Repetibilidad87. Reproducibilidad intralaboratorio88. Requisito89. Seguridad90. Selectividad91. Sistema de gestión92. Sistema de Gestión de Calidad93. Sistema vectorhospedero94. Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos95. Sustancia de referencia96. Sujeto de investigación97. Tercero Autorizado98. Trazabilidad99. Unidades Analíticas100. Unidades Clínicas101. Unidades Preclínicas102. Verificación103. Verificación del Sistema

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Índice:

0. Introducción 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Referencias 3. Definiciones, símbolos y abreviaturas 4. Clasificación de eventos adversos, sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos. 5. Organización 6. Metodología 7. Notificación 8. Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia 9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 10. Bibliografía 11. Observancia de la norma 12. Evaluación de la conformidad 13. Vigencia Apéndice informativo A. Apéndice informativo B.

Objetivo:

La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.

Campo de aplicación: La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

Definiciones:

1. Abuso2. Atención médica3. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia4. Calidad de la información5. Centro Estatal de Farmacovigilancia6. Centro Institucional de Farmacovigilancia7. Centro Nacional de Farmacovigilancia8. Confidencialidad9. Denominación distintiva10. Denominación genérica, denominación común internacional o nombre genérico11. Empresa farmacéutica

12. Estudio clínico o ensayo clínico controlado13. Estudios clínicos Fase I14. Estudios clínicos Fase II15. Estudios clínicos Fase III16. Estudios clínicos Fase IV

16.1 Estudios clínicos fase IV (de intervención) 16.2 Estudios de fase IV (de no intervención)

17. Estudios de post comercialización temprana18. Estudios de farmacovigilancia intensiva19. Error de medicación20. Evento adverso21. Eventos temporalmente asociados a la vacunación22. Falta de eficacia23. Farmacovigilancia24. Farmacovigilancia activa25. Ficha técnica nacional26. Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos27. Fuente documental28. Informe de Farmacovigilancia29. Informe de seguridad en México30. Insumos para la salud31. Líder de proyecto estatal de Farmacovigilancia32. Molécula nueva33. Notificación34. Notificación espontánea35. Perfil de seguridad36. Plan de farmacovigilancia37. Plan de manejo de riesgos38. Privacidad39. Profesionales de la salud40. Punto de corte de información41. Reacción adversa a un medicamento (RAM)42. Reacción adversa inesperada43. Reporte a la exposición del medicamento durante el embarazo44. Reporte de seguridad en estudio clínico45. Reporte periódico de seguridad46. Responsable de Farmacovigilancia47. Secretaría48. Señal49. Sobredosis50. Sospecha de reacción adversa51. Unidad de Farmacovigilancia52. Vacuna53. Valoración de la causalidad

NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA3-2012, Educación en salud. Para la organización y funcionamiento de residencias médicas.

Índice:

0. Introducción 1. Objetivo 2. Campo de aplicación 3. Referencias 4. Definiciones 5. Disposiciones generales 6. Disposiciones para las unidades médicas receptoras de residentes 7. Ingreso y permanencia en las unidades médicas receptoras de residentes del Sistema Nacional de Residencias Médicas 8. Guardias 9. Disposiciones para los profesores titular y adjunto 10. Derechos de los médicos residentes 11. Obligaciones de los médicos residentes 12. Inasistencias y permisos de los médicos residentes 13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 14. Bibliografía 15. Vigilancia 16. Vigencia 17. APENDICE (INFORMATIVO A)

Objetivo: Esta norma tiene por objeto regular la organización y funcionamiento de residencias médicas, en las unidades médicas receptoras de residentes de las instituciones del Sistema Nacional de Salud.

Campo de aplicación: Esta norma es de observancia obligatoria para el responsable de enseñanza, así como para quienes convengan e intervengan en los procesos de selección, autorización, integración, actualización, enseñanza y tutoría de las residencias médicas en los establecimientos para la prestación de servicios de atención médica considerados como unidades médicas receptoras de residentes que conforman el Sistema Nacional de Residencias Médicas.

Definiciones:

1. Guardia2. Institución de salud3. Jornada laboral4. Médico residente5. Profesor adjunto6. Profesor titular7. Programa académico8. Programa operativo

9. Residencia médica10. Rotación de campo11. Sede12. Sistema Nacional de Residencias Médicas13. Subsede14. Unidad administrativa competente15. Unidad médica receptora de residentes16. Unidad médica receptora de residentes para rotación de campo

NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

Índice:

0. Introducción. 1. Objetivo. 2. Campo de aplicación. 3. Referencias. 4. Definiciones, símbolos y abreviaturas. 5. Disposiciones generales. 6. Responsabilidades. 7. Criterios para determinar que incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia. 8. Errores de uso. 9. Manejo y notificación de usos anormales. 10. Fuentes de Información de un incidente. 11. Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente. 12. Proceso de notificación. 13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas. 14. Bibliografía. 15. Observancia de la norma. 16. Vigencia. Apéndice normativo A. Tendencias

Objetivo: La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.

Campo de aplicación: La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.

Definiciones:

1. Acción correctiva2. Acción correctiva de seguridad de campo3. Acción preventiva4. Amenaza grave para la salud pública5. Centro Nacional de Farmacovigilancia6. Centro Estatal de Farmacovigilancia7. Centro Institucional de Farmacovigilancia8. Daño9. Daño indirecto10. Deficiencias en las instrucciones de uso11. Deterioro grave de la salud12. Dispositivo médico13. Error de uso14. Incidente15. Incidente adverso16. Incidente adverso imprevisto17. Incidente adverso previsto18. Intención de uso19. Líder de proyecto estatal de Tecnovigilancia20. Mal funcionamiento o deterioro21. Notificación22. Notificación inicial23. Reporte de seguimiento24. Reporte final25. Procedimiento normalizado de operación26. Riesgo27. Profesional de la Salud28. Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos)29. Unidad de Tecnovigilancia30. Uso anormal31. Usuario32. Vida útil

NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

Índice

0. Introducción 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Referencias 3. Definiciones 4. Símbolos y abreviaturas 5. Clasificación de los dispositivos médicos 6. Organización de un establecimiento 7. Personal 8. Documentación 9. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos 10. Control de la fabricación 11. Equipo de fabricación 12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme) 13. Devoluciones y quejas 14. Retiro de producto del mercado 15. Validación 16. Estudios de estabilidad 17. Control de cambios 18. Desviaciones 19. Auditorías técnicas 20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos 21. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 22. Bibliografía 23. Observancia de la norma 24. Evaluación de la conformidad 25. Vigencia Apéndice normativo A

Objetivo: Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.

Campo de aplicación: Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.

Definiciones:

1. Acabado sanitario2. Acción correctiva3. Acción preventiva4. Acondicionamiento5. Aguas residuales6. Almacenamiento7. Análisis de riesgo8. Área9. Área aséptica10. Área limpia11. Auditoría12. Bioterio13. Buenas prácticas de fabricación14. Calibración15. Calidad16. Calificación de la ejecución o desempeño17. Calificación de la instalación18. Calificación del diseño19. Calificación operacional20. Capacitación21. Certificado de análisis22. Componente23. Condiciones de almacenamiento24. Condiciones dinámicas25. Condiciones estáticas26. Contaminación27. Contaminación cruzada28. Control de cambios29. Criterios de aceptación30. Desviación31. Dispositivo médico32. Envase o empaque primario33. Envase secundario34. Especificación35. Estabilidad36. Esterilidad37. Estudios de estabilidad38. Estudios de estabilidad acelerada39. Estudios de estabilidad a largo plazo40. Etiqueta41. Expediente de lote42. Expediente legal43. Documento maestro44. Fabricación45. Fecha de caducidad46. Inspección47. Insumos

48. Limpieza49. Lote50. Lote piloto51. Manual de Calidad52. Maquila53. Materia prima54. Muestra55. Muestra de retención56. Número de lote o de serie57. Orden de producción58. Orden de acondicionamiento59. Partículas viables60. Peor escenario61. Plan Maestro de Validación62. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)63. Procedimiento de acondicionamiento64. Procedimiento de producción65. Producción66. Producto a granel67. Programa de monitoreo ambiental68. Protocolo del estudio de estabilidad69. Queja70. Rastreabilidad o trazabilidad71. Reacondicionado72. Referencia cruzada73. Registro74. Rendimiento final75. Rendimiento teórico76. Retención temporal (Cuarentena)77. Reproceso78. Retrabajo79. Revalidación80. Sanitización81. Sistemas críticos82. Surtido83. Validación84. Validación del proceso85. Vida útil

NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.