Congreso Nacional de Innovación en Salud

Mesa redonda III: Sinergias y campos comunes de

innovación en salud

Rafael GualDirector General

CANIFARMA

Junio, 2009

Actores• Sector público

– Instituciones académicas (universidades)– Instituciones asistenciales (hospitales)– Asistenciales y de investigación (institutos

nacionales de salud)

• Sector privado– Grandes compañías farmacéuticas– Pequeñas compañías especializadas– Instituciones académicas– Profesionales de la salud

Papel de los actoresMolécula y

blanco molecularDesarrollo preclínico Fase I Fase II Fase III Registro Fase IVEtapas de desarrollo

Sector público

Compañías especializadas

Compañías farmacéuticas

Investigación básica, “no dirigida”, responde a una pregunta científica, sirve como base de futuros descubrimientos. MX < 0.3% en R&D

Investigación muy dirigida, enfocado a unas pocas áreas terapéuticas

Principales contribuidores al descubrimiento y desarrollo preclínico

Infraestructura para el desarrollo clínico

Capacidad limitada para realizar grandes estudios clínicos

Principales patrocinadores de grandes estudios clínicos multicéntricos

Estándares regulatorios y procesos

de aprobación. Farmacovigilancia

Prácticamente sin papel alguno

Gran capacidad para integrar expedientes de

registro y conducir estudios postcomercialización

World Health Care Congress Europe 2005

Hospitales Privados

Universidades privadas

Poca o nula investigación básica Participa minoritariamente en estudios clínicos

Estudios clínicos fase IV

Investigación básica incipiente, no dirigida Sin participaciónDebe hacer énfasis en

la farmacovigilancia pero hoy no lo hace

Profesionales de la salud Participación ligada a una institución Actor principal en la conducción de estudios clínicos

Pilar de la farmacovigilancia

Diagnóstico:

• Inversión incipiente en la investigación que se genera en las universidades o centros de investigación;

• Limitaciones para reconocer y valorar los productos de la innovación tecnológica;

• Falta de cultura en centros de investigación en el uso del sistema de la propiedad industrial

• Falta de entendimiento de los incentivos para la inversión (sin propiedad industrial no hay inversión en investigación básica)

• Criterios diversos para reconocer la naturaleza pública y la urgencia de la inversión en ciencia y en tecnología

• Dificultades y complicaciones propias de la investigación en salud:– Largos períodos de recuperación– Montos elevados de inversión– Incertidumbre en el resultado

Áreas de oportunidad:

• ¿En qué hemos sido exitosos?• ¿Qué podemos mejorar?• ¿Hacia qué áreas está fluyendo la inversión?• ¿Cómo podemos atraer e incrementar la

inversión?• ¿Cómo se puede lograr una mayor y mejor

vinculación academia - industria?

• ¿Cómo hacemos para hacer más atractiva la inversión en México?

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

% de inversión en R&D

Todos los demás sectores

Equipo científico yprofesional

Equipo eléctrico

Maquinaria

Industria Farmacéutica

Industria química

La inversión en investigación

Fuente: (PhRMA) Pharmaceutical R & D in Developing Countries, Ginebra, 2003.

La industria farmacéutica es el sector industrial de mayor intensidad en investigación y desarrollo

USD $ 73,000 millones anuales a nivel mundial en I&D

6.2 %

18.7 %

5.5 %

9.6 %

7.8 %52.2 %

5 000 compuestos

Descubrimiento Preclínica Clínica Aprobación

250 compuestos

5 compuestos

1

medicamento

5 años

1.5 años

6 años

2 años

5.5 años

Manufactura

Fase I 20 – 100 voluntarios

Fase III. 1000 –5000 voluntarios

Fase II. 100 – 500 voluntarios

Entre 10 y 15 años +/- 900 Millones de Dlls

Fases

3 de 10 recuperan inversión

NUEVOS MEDICAMENTOS

Los Costos de la Innovación

Impacto de la investigación

Fuente: Encuesta de investigación clínica AMIIF. 2006, data on file

INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN MÉXICO

Pacientes estudiados en 2006 63,000

Pacientes estudiados 2007 75,000

Pacientes estudiados 2008 87,000*

Inversión 2006 1,000’000,000

Inversión 2007 1,250’000,000

Inversión 2008 1,590´000,000*

Instituciones participantes 1,250

Instituciones Públicas 1,050 (84%)

Instituciones Privadas 200 (16%)

Áreas terapéuticas en investigación 18

Número de Investigadores 2,025

Número de Protocolos 500

0

10

20

30

40

50

60

70

80

2003 2004 2005 2006 2007 2008*

x 1,

000

* Estimado

Fuente: Datos en Archivo. Encuesta anual AMIIF 2003-2008

Pacientes estudiados en México

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2003 2004 2005 2006 2007 2008*

mill

ones

de

peso

s

* Estimado

Fuente: Datos en Archivo. Encuesta anual AMIIF 2003-2008

Monto de inversión en México

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

2003 2004 2005 2006 2007 2008*

Núm

ero

de e

stud

ios

* EstimadoFuente: Datos en Archivo. Encuesta anual AMIIF 2003-2008

Número de estudios clínicos

Source: Ken Getz, CenterWatch 2002

FORTALEZAS

DEBILIDADES

Criterios de selección de país

Source: Ken Getz, CenterWatch 2002

FORTALEZAS

DEBILIDADES

DISPONIBILIDAD DE SUJETOS DE ESTUDIO

+ enLA

Criterios de selección de país

México ocupa el décimo primer lugar entre las naciones más pobladas del mundo

77.4Etiopia82.7Alemania83.1Filipinas84.2Vietnam103.1México128.1Japón131.5Nigeria141.8Blangladesh143.2Federación Rusa157.9Pakistán

186.4Brasil222.8Indonesia

298.2Estados Unidos1 103.4India

1 315.8China

Millones de habitantes

• El IMSS ofrece servicios a más de 45millones de mexicanos

Promedio de servicios médicos otorgados en un día típico

Servicios médicos

ConceptoPromedio Total

Nacional

Población Adscrita 45,315,060

Población Adscrita a Médico Familiar 34,814,722

Total de Consultas Otorgadas 417,015

Consultas Medicina Familiar 290,800

Consultas Especialidades 65,560

Consultas Dentales 15,817

Atenciones Urgencias 44,837

Egresos Hospitalarios 5,088

Intervenciones Quirúrgicas 3,672

Partos Atendidos 1,363

Análisis Clínicos 510,828

Estudios Radiodiagnóstico 45,156

Source: Ken Getz, CenterWatch 2002

FORTALEZAS

DEBILIDADES

CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

+ enLA

Criterios de selección de país

Investigación clínica en países en desarrolloEmilio Pol Yanguas1

1 Doctor en Farmacia, Especialista en Farmacia Hospitalaria, Master en Medicina Humanitaria

ResumenLas compañías farmacéuticas ven al mundo en desarrollo comoun territorio “virgen” con millones de potenciales sujetos de ensayo. Muchos de los medicamentos ensayados en ellos estándestinados a tratar problemas que afectan prioritariamente al mundo industrializado, y las mejoras asistenciales asociadas son transitorias. Es barato realizar ensayos clínicos en países en desarrollo, debido a la rapidez en el reclutamiento y las bajastasas de abandono entre las personas reclutadas. Se handetectado problemas en relación al patrón de cuidados mínimos, el consentimiento informado y la continuidad del tratamiento unavez finalizados los ensayos clínicos.

Pol Yaguas E. Investigación clínica en países en desarrollo.Boletín Fármacos 2008; 11(1).

Source: Ken Getz, CenterWatch 2002

FORTALEZAS

DEBILIDADES

CALIDAD DE LOS PROFESIONALES DE INVESTIGACION

+ enLA

Criterios de selección de país

Source: Ken Getz, CenterWatch 2002

FORTALEZAS

DEBILIDADES

CALIDAD DE LOS COMITÉS DE ÉTICA

+ enLA

Criterios de selección de país

Source: Ken Getz, CenterWatch 2002

FORTALEZAS

DEBILIDADES

FLEXIBILIDAD DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS

+ enLA

Criterios de selección de país

Proyecto de Norma para Investigación en Seres Humanos NOM 012-SSA3-2007.

• Emitido por la Subsecretaría de Innovación y Calidad de la SS.

• Participación de Autoridades e Instituciones del Sector Salud.

Proyecto de Norma para Investigación en Seres Humanos NOM 012-SSA3-2007.

• Actualmente en COFEMER.• Comentarios de CANIFARMA:

– Concordancia con NOM 220 de Farmacovigilancia y NOM 177 de Intercambiabilidad y terceros autorizados.

– Concordancia con ICH y OMS.

Source: Ken Getz, CenterWatch 2002

FORTALEZAS

DEBILIDADES

TAMAÑO DEL MERCADO FARMACÉUTICO

Criterios de selección de país

ConclusionesBENEFICIOS Y OPORTUNIDADES

• Autoridad sanitaria: Datos y experiencia nacional sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos en población mexicana

• Instituciones de salud: Fomento a la investigación y mejora de la atención médica

• Investigadores: Adquisición de experiencia con medicamentos innovadores y fortalecer su currículo a nivel internacional.

• Pacientes: Acceso a mejores medicamentos• Industria: Desarrollo de experiencia local con sus nuevos

productos

BENEFICIOS Y OPORTUNIDADES

• Tenemos un gran potencial como país para hacer investigación clínica.

• Mejor y más rápido reclutamiento de pacientes. Debemos mejorar los tiempos de los comités de ética (CE)

• Infraestructura instalada para la realización de estudios clínicos.

• México debería ser por mucho el principal centro de investigación en LA.

Conclusiones

¿Qué objetivos debemos perseguir?

• Incrementar la infraestructura y calidad de la investigación básica en México, a través de dotar a las instituciones de los recursos necesarios.– Recursos humanos: Alta calidad, poca cantidad– Infraestructura: Poca y muy concentrada tanto geográfica

como institucionalmente• Vinculación academia-industria

– El modelo actual es casi filantrópico, las instituciones habitualmente buscan “recursos”

• Regulación sanitaria en investigación– Es perfectible y debe actualizarse

Conclusiones

¿Qué objetivos debemos perseguir? (cont.)

• Inversión pública en R&D– Incrementar sensiblemente el presupuesto en

investigación, modificando los incentivos con orientación industrial.

• Inversión privada en R&D– Generar incentivos y modelos “ganar-ganar”,

sobre todo en el área de investigación básica

• Crear la figura de “TRADUCTORES” (internos o externos), para alinear objetivos e intereses entre academia e industria

Conclusiones

MUCHAS GRACIAS

Ing. Rafael Gual rgual@canifarma.org.mx