Consentimiento informado

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Dr. DANIEL GÓMEZ ARENAS Facultad de Medicina UNMSM

CODIGO DE NUREMBERG1947

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

JURISPRUDENCIA NORTEAMERICANA

En 1957 apareció por primera vez el término consentimiento informado, en un juicio entablado a un médico por daños derivados de una arteriografía translumbar.

DECLARACION DE HELSINKI 1964

Establece el consentimiento informado Establece el consentimiento informado para participar en protocolos de para participar en protocolos de investigación y fue revisado en varias investigación y fue revisado en varias ocasiones, siendo la última en Escocia ocasiones, siendo la última en Escocia año 2000año 2000

ASOCIACION DE CLINICAS DE NORTEAMERICA 1970

Elaboran la carta de derechos del paciente Elaboran la carta de derechos del paciente donde se incorpora el derecho a brindar su donde se incorpora el derecho a brindar su consentimiento informado a una propuesta consentimiento informado a una propuesta de intervención médicade intervención médica

ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL CONSEJO DE EUROPA

En 1976 reconoce el derecho a la información de los enfermos.

DECLARACION DE LISBOA: LOS DERECHOS DEL

PACIENTE

Adoptada por la 34ª Asamblea Médica Mundial Lisboa, Portugal, Septiembre/Octubre 1981y enmendada por la 47ª Asamblea General Bali, Indonesia, Septiembre 1995 y revisada su redacción en la 171ª Sesión del Consejo, Santiago, Chile, octubre 2005

DERECHO A LA AUTODETERMINACION

El paciente tiene derecho a la autodeterminación y a tomar decisiones libremente en relación a su persona. El médico informará al paciente las consecuencias de su decisión.

El paciente tiene derecho a negarse a participar en la investigación o enseñanza de la medicina.

El paciente adulto mentalmente competente tiene derecho a dar o negar su consentimiento para cualquier examen, diagnóstico o terapia. El paciente tiene derecho a la información necesaria para tomar sus decisiones. El paciente debe entender claramente cuál es el propósito de todo examen o tratamiento y cuáles son las consecuencias de no dar su consentimiento.

• En 1986, en España se reconoce el derecho al consentimiento informado.

PERU

En 1997 se dicta la Ley General de Salud estableciéndose el reconocimiento a los derechos de los pacientes

En el 2000, el Colegio Médico del Perú aprueba su nuevo Código de Ética y Deontología Médica , que incorpora los principios Bioéticos como parte de su doctrina.

EN INFORME DE BELMONT1974 - 1978

La Comisión Nacional para la Protección de los seres humanos

en estudios biomédicos y del comportamiento

PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS1. Respeto a las personas2. Beneficencia3. Justicia.

CONCEPTO

• Es la aceptación de una intervención médica por un paciente, en forma libre, voluntaria y consciente, después que el médico le ha informado de la naturaleza de la intervención con sus riesgos y beneficios y las alternativas posibles con sus respectivos riesgos y beneficios.

CONDICIONES DEL PACIENTE PARA LA TOMA

DE DECISIONES

• Encontrarse libre para decidir de acuerdo a sus propios valores.

• Ser competente para tomar la decisión en cuestión, libre de coacción, intimidación , ó influencia o incentivo excesivo.

• Disponer de una información suficiente.

• Comprender la información adecuadamente

FUNCIONES• Promover la autonomía de los

individuos.

• Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas.

• Proteger a los enfermos y sujetos de experimentación.

• Evitar el fraude y la coacción.

• Alentar la auto evaluación y el auto examen en los médicos.

LIMITES

• Es un derecho del paciente, pero no es ilimitado, el paciente no puede imponer cualquier cosa que desee.

• Existen restricciones a la capacidad de elección.

LIMITES

• Los médicos no están obligados a realizar intervenciones dañinas, o medicamentos inútiles.

• La sociedad puede establecer limites por razones de justicia distributiva, cuando son excesivamente costosas, aún cuando estuvieran médicamente indicadas.

SITUACIONES EN QUE NO ES POSIBLE O RECOMENDABLE EL

CONSENTIMIENTO• Privilegio terapéutico del medico

• Urgencia

• Pacientes incompetentes o sin capacidad para decidir

• Renuncia expresa del paciente

• Tratamientos exigidos por la ley

• Posibilidad de corregir una alteración inesperada en el curso de otra intervención programada.

CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO PROCESO

El consentimiento informado es un proceso de comunicación:

• Entre el investigador y el participante.

• Comienza antes de que se inicie la investigación.

• Continúa durante todo el estudio

ELEMENTOS ESENCIALES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Descripción de la investigación.

• Riesgos.• Beneficios.• Alternativas• Confidencialidad• Indemnización• Contactos• Participación voluntaria

DESCRIPCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

• Estudio de investigación • Objetivos del estudio• Responsabilidades esperadas• Procedimientos esperados• Duración del estudio• Explicación de la

aleatorización o placebo

DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS

• Anticipados o previsibles

• Físicos, sociales y psicológicos

• Culturalmente apropiados

DESCRIPCIÓN DE LOS BENEFICIOS

• Razonablemente esperados

• Sin exageración

• Beneficios disponibles una vez que termina la investigación

ALTERNATIVAS DISPONIBLES

• Procedimientos o tratamientos alternativos

• Ventajas y desventajas

• Disponibilidad

CONFIDENCIALIDAD

• Grado de confidencialidad

• Indicación de las organizaciones o

personas que pueden tener

acceso a la información

• Circunstancias culturales

especiales

INDEMNIZACIÓN

• Indemnización disponible en casos de la lesión

• Tratamiento disponible y costo

• Pago justo por tiempo, viaje o incomodidades

• Indemnización no coactiva

CONTACTOS DEL PARTICIPANTE

• Contacto para las preguntas relacionadas con la investigación

• Contacto para las inquietudes relacionadas con los derechos como participante

• Realista y viable

PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA

• Participación absolutamente voluntaria

• Derecho a retirarse en cualquier momento

• Ausencia de castigo por negarse a participar

DOCUMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Parte del proceso del consentimiento informado

• Puede que no siempre sea necesaria

• Revisión y aprobación por parte del comité de ética

EXENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

• El riesgo es mínimo

• Hay protección de los derechos y el bienestar de los participantes

• La investigación no es posible sin una exención

• Se ha dado la información apropiada

RESUMEN: CONSENTIMIENTO

INFORMADO• No es sólo un requisito legal sino una

obligación moral

• Es esencial que sea comprensible

• Se debe tener en cuenta las influencias culturales

• La información de apoyo es útil

• Se pueden hacer pruebas preliminares

• No hay coacción.

CONSENTIMIENTO INFORMADO EN NIÑOS Y

ADOLESCENTES

CONSENTIMIENTO INFORMADO: NIÑOS Y ADOLESCENTES Se acepta que la autoridad y responsabilidad, la Se acepta que la autoridad y responsabilidad, la

tienen los progenitores siempre que la ejerzan tienen los progenitores siempre que la ejerzan en beneficio del pequeño.en beneficio del pequeño.

El concepto de patria potestad implicaba que El concepto de patria potestad implicaba que los padres eran dueños de sus hijos.los padres eran dueños de sus hijos.

Es en el siglo XX cuando se produce un Es en el siglo XX cuando se produce un consenso creciente sobre la necesidad de consenso creciente sobre la necesidad de garantizar al niño cuidados básicos, tanto desde garantizar al niño cuidados básicos, tanto desde el punto de vista social como de la salud.el punto de vista social como de la salud.

NIÑOS Y ADOLESCENTES

Voluntariedad: hasta los 14-15 años es Voluntariedad: hasta los 14-15 años es característica, la dependencia de la característica, la dependencia de la autoridad de sus padres y la fácil autoridad de sus padres y la fácil influencia que éstos ejercen sobre influencia que éstos ejercen sobre aspectos que puedan condicionar en aspectos que puedan condicionar en mayor o menor medida su libertad de mayor o menor medida su libertad de elección y capacidad de decisión.elección y capacidad de decisión.


Información: el lenguaje y el tiempo Información: el lenguaje y el tiempo utilizados deben adecuarse a la situación utilizados deben adecuarse a la situación concreta de cada paciente en particular. concreta de cada paciente en particular. Se debe evitar la falta de honestidad o Se debe evitar la falta de honestidad o delicadeza, ya que se aumentaría la delicadeza, ya que se aumentaría la natural tendencia del niño de fantasear natural tendencia del niño de fantasear sobre las causas y consecuencias de la sobre las causas y consecuencias de la enfermedad, lo que a su vez podría enfermedad, lo que a su vez podría exacerbar su temor y ansiedad.exacerbar su temor y ansiedad.


Enfermedad:Enfermedad: Muy pequeños visión mágica Muy pequeños visión mágica

contaminación externa.contaminación externa. 11-12 a. Estado fisiológico disfunción 11-12 a. Estado fisiológico disfunción

de órgano o sistema.de órgano o sistema. 12 a. Estado formal-operacional causa-12 a. Estado formal-operacional causa-

efecto abstracto probabilidadefecto abstracto probabilidad 14-17 a. No presentan diferencias cuali ni 14-17 a. No presentan diferencias cuali ni

cuantitativas en sus habilidades cognitivas cuantitativas en sus habilidades cognitivas respecto de los adultos.respecto de los adultos.


Sin duda, un elemento importante a la Sin duda, un elemento importante a la hora de considerar la cuestión de la hora de considerar la cuestión de la competencia del niño es la naturaleza de competencia del niño es la naturaleza de la decisión en sí misma. En este sentido la decisión en sí misma. En este sentido son relevantes las consideraciones sobre son relevantes las consideraciones sobre la relación beneficio/riesgo, la importancia la relación beneficio/riesgo, la importancia o gravedad del problema y el carácter de o gravedad del problema y el carácter de urgencia de la decisión.urgencia de la decisión.


En la práctica, se tiende a una En la práctica, se tiende a una “responsabilidad compartida” entre “responsabilidad compartida” entre profesionales y padres. El profesional que profesionales y padres. El profesional que tiene como deber ético primordial no tiene como deber ético primordial no dañar al paciente, recomienda aquella dañar al paciente, recomienda aquella actuación que desde el punto de vista actuación que desde el punto de vista técnico presenta un mayor beneficio y/o técnico presenta un mayor beneficio y/o un menor riesgo para el niño.un menor riesgo para el niño.


En la decisión influyen también, En la decisión influyen también, cuestiones de valores, y en éstas, la cuestiones de valores, y en éstas, la autoridad moral es de los padres. Son autoridad moral es de los padres. Son los padres, a través del CI y los padres, a través del CI y correctamente asesorados, los que correctamente asesorados, los que aceptarán el curso de acción aceptarán el curso de acción recomendado como razonable para su recomendado como razonable para su hijo.hijo.

ASENTIMIENTO EN NIÑOS

Conseguir de manera adecuada a su nivel de Conseguir de manera adecuada a su nivel de entendimiento, que el paciente adquiera entendimiento, que el paciente adquiera conciencia de la naturaleza de su problema conciencia de la naturaleza de su problema médico.médico.

Explicar al niño lo que se espera conseguir Explicar al niño lo que se espera conseguir con el procedimiento propuesto.con el procedimiento propuesto.

Evaluar clínicamente su comprensión del Evaluar clínicamente su comprensión del problema.problema.

Pedir su aceptación.Pedir su aceptación.

ASENTIMIENTO EN NIÑOS

Puede haber situaciones en las que el Puede haber situaciones en las que el paciente se niegue de forma persistente a paciente se niegue de forma persistente a dar su consentimiento, en cuyo caso dar su consentimiento, en cuyo caso existe en principio, la obligación ética de existe en principio, la obligación ética de respetarlo. La negativa tiene mucho más respetarlo. La negativa tiene mucho más peso si la intervención médica no es peso si la intervención médica no es esencial para su bienestar y/o puede ser esencial para su bienestar y/o puede ser diferida sin riesgo grave. En ningún caso diferida sin riesgo grave. En ningún caso se debe engañar al niño ni coaccionarlo.se debe engañar al niño ni coaccionarlo.

ADOLESCENTES

Menor de edad, pero con madurez Menor de edad, pero con madurez suficiente, tiene el derecho a dar su CI:suficiente, tiene el derecho a dar su CI:

Edad mayor a 14 añosEdad mayor a 14 años Competencia del paciente para tomar Competencia del paciente para tomar

esa decisión, según opinión de su esa decisión, según opinión de su médico responsable.médico responsable.

El procedimiento es en beneficio del El procedimiento es en beneficio del paciente y no implica riesgos graves.paciente y no implica riesgos graves.

ADOLESCENTES

Ante el rechazo hacia un determinado Ante el rechazo hacia un determinado procedimiento,se encuentran mal definidos procedimiento,se encuentran mal definidos tanto desde el punto de vista ético como del tanto desde el punto de vista ético como del legal, los límites del derecho a rechazar un legal, los límites del derecho a rechazar un tratamiento vital.tratamiento vital.

Sería necesario un acuerdo y consentimiento Sería necesario un acuerdo y consentimiento de los padres; además se debería solicitar el de los padres; además se debería solicitar el asesoramiento e informe favorable del Comité asesoramiento e informe favorable del Comité de Etica, y si se considera oportuno, el visto de Etica, y si se considera oportuno, el visto bueno de la autoridad judicial.bueno de la autoridad judicial.

PROBLEMAS ESPECIALES

En EEUU y algunos países de Europa se En EEUU y algunos países de Europa se autoriza legalmente al adolescente menor autoriza legalmente al adolescente menor de edad a dar su consentimiento sin de edad a dar su consentimiento sin necesidad de informar a sus padres, necesidad de informar a sus padres, cuando aquél solicite ayuda médica en cuando aquél solicite ayuda médica en determinadas cuestiones: contracepción, determinadas cuestiones: contracepción, enfermedades de transmisión sexual, enfermedades de transmisión sexual, cuidados relacionados al embarazo, cuidados relacionados al embarazo, problemas de abuso de alcohol o drogas.problemas de abuso de alcohol o drogas.


Existen fundamentos de distinta índole para Existen fundamentos de distinta índole para legitimar la participación de los menores legitimar la participación de los menores (especialmente entre 14 y 21 años) en el CI. Los (especialmente entre 14 y 21 años) en el CI. Los jurídicos tienen que ver, luego de la recepción jurídicos tienen que ver, luego de la recepción constitucional, con la Convención Internacional de constitucional, con la Convención Internacional de Derechos del Niño, que establece que el niño es Derechos del Niño, que establece que el niño es persona humana, sujeto titular de derechos y persona humana, sujeto titular de derechos y obligaciones; razón por la cual debe obligaciones; razón por la cual debe considerárselo siempre fin en sí mismo, nunca considerárselo siempre fin en sí mismo, nunca como medio u objeto, respetando su esencia como medio u objeto, respetando su esencia como sujeto.como sujeto.


Las recientes transformaciones sociales y Las recientes transformaciones sociales y culturales producidas en los países desarrollados, culturales producidas en los países desarrollados, con un protagonismo del niño cada vez mayor, con un protagonismo del niño cada vez mayor, abocan a un reconocimiento pleno de los abocan a un reconocimiento pleno de los menores de edad como sujetos de derechos y menores de edad como sujetos de derechos y con capacidad progresiva de ejercerlos.con capacidad progresiva de ejercerlos.

Se afirma que “la mejor forma de garantizar Se afirma que “la mejor forma de garantizar desde el punto de vista social y jurídico la desde el punto de vista social y jurídico la protección de la infancia es promoviendo su protección de la infancia es promoviendo su autonomía personal”.autonomía personal”.

Consentimiento informado

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