Consentimiento Informado Kottow 2007 2

8/18/2019 Consentimiento Informado Kottow 2007 2

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PARTICIPACIÓN INFORMADA EN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Las múltiples facetas de la decisión

y el consentimiento informados


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Publicado en 2007 por:Organización de las Naciones Unidas para la Educación,la Ciencia y la Cultura, UNESCO

y Universidad Nacional de ColombiaBajo la dirección de Alya SaadaConsejera Regional de Ciencias Sociales y Humanas

© UNESCO 2007www.unescomexico.orgwww.redbioeticaunesco.org.mx

© Universidad Nacional de Colombia

ISBN: 978-958-701-833-2

Genoveva KeyeuxRevisión científica

Portada: Artwork Design GráficoUnibiblos, Universidad Nacional de Colombia

Revisión de estilo: María José Díaz-Granados MarínDiagramación: Ana Rita Rodríguez

Preparación editorial e impresión

Universidad Nacional de Colombia, Unibiblos Andrés Sicard Currea, [email protected]

Impreso en Colombia

Catalogación en la publicación Universidad Nacional de Colombia

Kottow, MiguelParticipación informada en clínica e investigación biomédica : las

múltiples facetas de la decisión y el consentimiento informados / MiguelKottow. – Bogotá : UNESCO.Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética : Universidad Nacional deColombia, 2007

162 p.

ISBN : 978-958-701-833-2

1. Bioética 2. Ética médica 3 Médico y paciente 4. Responsabilidad médicolegal

CDD-21 174.957 / 2007


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CONTENIDO

Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Introducción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Autonomía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Relación médico-paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Relación investigador-probando . . . . . . . . . . . . . . . 34

Paternalismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Vulnerabilidad y empoderamiento. . . . . . . . . . . . . 43

Medicina objetiva y consentimiento informado . . . 49

Método científico e información . . . . . . . . . . . . . . . 52Interacciones biomédicas:¿contratos o pactos? . . . 57

La responsabilidad líquida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Deliberación y juridización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Competencia mental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Consentimiento informado:aspectos generales . . . 82

La decisión informada en clínica . . . . . . . . . . . . . . 89

El consentimiento informado en investigación . . . 95

Decisiones ampliadasy consentimientos indirectos . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Consentimiento sobreseído . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

Disentimiento informado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

La solicitud informada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

Brechas culturales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

Participación informada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119


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Comités de ética y el proceso de información . . . . 123

Coerción y explotación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129La persuasión mediante incentivos . . . . . . . . . . . . 137

La información administrada . . . . . . . . . . . . . . . . . 144

Críticas al consentimiento informado . . . . . . . . . . 148

Epílogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155

Referencias bibliográficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159


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PRÓLOGO

La noción de consentimiento informado es un principiofundamental de la ética médica basado en el concepto deautonomía de la persona. Tras los experimentos inhuma-nos y degradantes en seres humanos presos en los camposde concentración nazi, el Tribunal de Nuremberg mostró lanecesidad del consentimiento informado en el campo de lainvestigación biomédica.

En este marco se proclamó el principio del consenti-miento informado en el Código de Nuremberg en 1947, elprimer documento ético fundamental de alcance interna-cional. La primera regla dice:

El consentimiento voluntario del sujeto humano es absoluta-mente esencial. Esto quiere decir que la persona involucradadebe tener capacidad legal para dar su consentimiento; debe es-

tar situada de tal forma que le permita ejercer su libertad de es-coger, sin la intervención de cualquier otro elemento de fuerza,fraude, engaño, coacción o algún otro factor posterior para obli-gar a coercer, y debe tener el suficiente conocimiento y compren-sión de los elementos para permitirle tomar una decisióncorrecta1.

Desde entonces, la noción de consentimiento infor-mado fue tomando cada vez más importancia no sola-

mente en el campo de la relación médico-paciente, sino

1 Código de Nuremberg, 1947, artículo 1.


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también en el campo de la investigación científica con su-

jetos humanos.Cabe subrayar que los avances de la investigación cien-

tífica y tecnológica biomédica han generado la necesidad dedefinir marcos legales cada vez más precisos y contextuali-zados, que permitan la protección de los derechos del pa-ciente en el campo de la medicina, así como la de losprobandos en casos de investigación biomédica.

El consentimiento informado está estrictamente rela-cionado con el concepto de autonomía, como lo explica Mi-guel Kottow, autor de este libro. Este concepto tiene susraíces culturales definidas y ocupa una posición crucial enla ética. Se encuentra en el fundamento de la DeclaraciónUniversal de los Derechos Humanos (1948) y está estrecha-

mente relacionado con el concepto de la dignidad humana,como lo expresa el artículo 3 de la Declaración Universal deBioética y Derechos Humanos de la UNESCO proclamadapor unanimidad en París, Francia, en noviembre de 2005,por la Conferencia General de la UNESCO2. “Se habrán derespetar plenamente la dignidad humana y las libertadesfundamentales”.

Un número importante de instrumentos normativosinternacionales fueron elaborados para responder a estanecesidad, de los cuales se puede mencionar el PactoInternacional de Derechos Civiles y Políticos adoptadopor las Naciones Unidas en 1966, específicamente el ar-tículo 7; la Declaración de Helsinki de la Asociación Mé-dica Mundial sobre los principios éticos aplicables a la

investigación médica con seres humanos, adoptada en

10 PARTICIPACIÓN INFORMADA EN CLÍNICA

2 Disponible en www.unesco.org/bioethics


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1966 y modificada en 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000, así

como la Convención sobre los Derechos Humanos y laBiomedicina del Consejo Europeo, aprobada en 1997 y vi-gente con sus protocolos adicionales desde 1999. Más es-pecíficamente, la Declaración Universal sobre GenomaHumano y Derechos Humanos, adoptada por la Confe-rencia General de la UNESCO en 1997 y por la AsambleaGeneral de las Naciones Unidas en 1998, trata del con-

sentimiento en el artículo 6:Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéuticasólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e infor-mado de la persona interesada, basado en la información ade-cuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso yla persona interesada podrá revocarlo en todo momento y porcualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja operjuicio alguno3.

Actualmente el Consentimiento vuelve a ser objeto dediversas interpretaciones, de discusiones contradictorias yde publicaciones variadas. Esto se explica por los interesesdiscordantes y opuestos de los actores sociales involucra-dos en la problemática.

Frente a esta situación, se encomendó al Comité Interna-

cional de Bioética (CIB) de la UNESCO, que reúne a expertosrepresentativos de la comunidad internacional, un estudio so-bre el consentimiento informado. El CIB tiene como funciónreflexionar sobre todos los problemas éticos fundamentalessuscitados por los adelantos científicos y tecnológicos, y susaplicaciones en las ciencias de la vida, para definir un marcoético universal común en materia de bioética. El estudio men-

cionado fue presentado en la 14ª Sesión del CIB que tuvo lu-

PRÓLOGO 11

3 Disponible en http://portal.unesco.org


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gar del 17 al 19 de mayo de 2007 en Nairobi, Kenya. Su

contenido pone en evidencia la complejidad del asunto que in-cluye dimensiones éticas, técnicas, metodológicas, políticas,económicas y culturales, como se puede observar en la si-guiente lista de preguntas que se propone responder el estu-dio, y que también son abordadas en el presente texto:

– ¿Por qué el consentimiento es un principio fundamen-tal en bioética?

– ¿Cómo se debe obtener el consentimiento? – ¿Cuáles son los elementos principales del consenti-

miento?

– ¿Cuáles son los aspectos más importantes de la infor-mación otorgada?

– ¿Cuáles son las diferentes formas de expresión delconsentimiento?

– ¿Cuáles son las características más importantes delconsentimiento en materia de investigación biomédi-ca/clínica?

– ¿Habrá excepciones en cuanto a los procesos de obten-ción del consentimiento en caso de investigación epi-demiológica?

– ¿Cuáles son los ejemplos de intervención de salud pú-blica efectuados sin el consentimiento de los indivi-duos?

– ¿Cuáles son las características más importantes del

consentimiento en caso de donación de órganos, de te- jidos y de células?

– ¿Cuáles son los procedimientos a seguir en cuanto apersonas en estado de incapacidad de consentir?



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– ¿Es justificable realizar experimentos científicos enpersonas incapaces de expresar su consentimiento?

– ¿Cómo puede depender del contexto económico lapráctica del consentimiento?

– ¿Cómo influyen en el consentimiento los contextos so-cioculturales?

Este libro, cuarto de la serie de publicaciones científicasde la Redbioética/UNESCO4, también pretende clarificareste tema crucial y poner en evidencia las distintas posicio-nes en cuanto al consentimiento informado, así como los in-tereses que lo motivan. Su objetivo no es tanto participar enuna polémica ya bastante compleja y a veces incomprensi-ble para la opinión pública en general, sino contribuir a so-

cializar el tema y ponerlo al alcance de un público que vamás allá del círculo restringido de los “especialistas”. Esdecir, a las personas, grupos de personas, asociaciones de lasociedad civil y a todos a los que les concierne, ya sea comopacientes o como personas participantes en investigacionesbiomédicas, a fin de darles los elementos de informaciónque les permitan decidir libremente, sabiendo los riesgos

que pueden correr, así como sus derechos a los beneficioseventuales de la investigación en la cual participan. Ponede relieve la necesidad de establecer nuevas normas confor-mes a las evoluciones tecnológicas y biomédicas, así como alas transformaciones socioculturales derivadas, con el obje-tivo central de proteger los derechos y las libertades funda-mentales de la persona humana, particularmente las

personas vulnerables.

PRÓLOGO 13

4 www.redbioeticaunesco.org.mx


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Esperamos contribuir con esta publicación a una mejor

información al público y a la divulgación de los conocimien-tos necesarios hoy en día para todo ciudadano.

Alya Saada

Consejera Regional

para las Ciencias Sociales

y Humanas

UNESCO México



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INTRODUCCIÓN

Una opinión sostenida por un buen número de profesiona-

les de la salud, así como por algunos académicos de las hu-manidades médicas, es que la bioética se ha de preocuparesencialmente de la relación médico-paciente, donde el con-sentimiento informado ocupa a su vez una posición central.Uno de los brotes más fecundos de la bioética ha sido la con-quista de los derechos del paciente y el reconocimiento desu autonomía. A. Hellegers, fundador del Kennedy Institu-

te for Ethics, planteó como su tarea primordial recuperarparaelpacienteladignidadyelrespetodesertratadocomopersona, valores crecientemente opacados por el desarrollode una medicina altamente tecnificada.

El consentimiento informado da expresión a la autono-mía de los individuos o, en un contexto más acotado, haceposible la capacidad de decisión del paciente en el acto mé-

dico, así como la anuencia esclarecida del probando paraparticipar en investigaciones biomédicas. Es importantereconocer estos ámbitos, el clínico y el científico, por cuantoel concepto y la práctica del consentimiento informado hantenido una evolución muy diversa en cada uno de ellos. Elanálisis del consentimiento informado en el encuentro clí-nico ha de distinguirse claramente del ambiente de recluta-

miento de probandos para la investigación con sereshumanos.

Un error frecuente ha sido tratar el consentimiento in-formado como si fuese siempre un mismo proceso, sin tener


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en cuenta los contextos en que se practica. Este lumping o

conflación de diversas instancias con fines de simplifica-ción pretende bajarle el perfil de importancia y transformarel consentimiento informado en un mero trámite, muchasveces recurriendo a un formulario estándar. La tendenciaanalítica inversa, el splitting o desagregación del consenti-miento según el entorno social en que es requerido preten-de, por otro camino, una desvalorización similar al restarle

toda dimensión general y vaciarlo de sustancia, para dejar-lo en mera fórmula de aceptación de algunos aspectos pun-tuales del momento. Para evitar ambas distorsiones,procede este texto a tratar en forma separada la autonomíacomo atributo, su ejercicio como facultad, y la competenciamental en cuanto requerimiento antecedente, todos ellosnecesarios para el despliegue de las decisiones informadas

en el ámbito biomédico.Lo que en un principio pareció una propuesta clara y

unívoca destinada a respetar los intereses de pacientes yprobandos, ha sido materia de tantas polémicas y publica-ciones minuciosamente analíticas, que el tema del consen-timiento informado se aleja de su cometido ético original yrequiere un esclarecimiento a fondo en beneficio y protec-

ción de los afectados. Muchas turbulencias académicas hanerosionado el concepto desde que hace apenas diez años seescribiese que: “[S]in mucha exageración, puede decirseque toda la ética médica no es sino una nota a pie de páginadel consentimiento informado” (Kuczewski 1996). Nadiehubiese creído hace algunos lustros que fuese preciso ela-borar un libro sobre el consentimiento informado y sus

temáticas anexas; hodierno, en cambio, es imposible despa-char toda la deliberación pertinente en un artículo o pre-sentación a congreso. El Hastings Center Report presentóhace ya algunos años un catastro de todos los trabajos pu-



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blicados hasta la fecha en torno al consentimiento informa-

do, recolectando 377 artículos que trataron el tema enforma empírica (Sugarman et ál. 1999). Lustro y medio mástarde, el número habrá aumentado sustancialmente, indi-cando que aquello que parece obvio e indiscutible –laautónoma, voluntaria e informada participación de los afec-tados en las prácticas biomédicas–, da motivo a discusionesy discrepancias según las cuales el consentimiento informa-

doestálejosdeserunainstituciónbioéticaregladayestable.Todo lo contrario, aparece como una norma frágil, influen-ciable y sometida a potentes intereses establecidos, los ves-ted interests que invaden los escenarios de la bioética.

En último análisis, las éticas aplicadas no pueden fun-cionar sin normas y mecanismos que fiscalicen su cumpli-

miento. El control es necesario, mas no suficiente, ysolamente se valida desde la reflexión. La deliberación hade continuar, los problemas deben contribuir a la madura-ción moral de todos. Por otro lado, este texto no quiere au-mentar la confusión y la indecisión, sino depurar uninstrumento ético insustituible en la protección de pacien-tes y probandos mas, en última instancia, el esclarecimien-

to tendrá que acompañarse de regulaciones.Del derecho nos viene una observación que merece re-

flexión: “Es sorprendente ver cómo el consentimiento esconsiderado, en materias bioéticas, como garante de la pro-tección de todos los intereses comprometidos, en tanto queen otros ámbitos (el derecho del trabajo o el derecho delconsumo, por ejemplo), hace tiempo que se reconocen sus

insuficiencias, sobre todo en relación con marcadas desi-gualdades y dependencias” (Fabre-Magnan 2004: 209). Esde lamentar que los resguardos que se esperan del consen-timiento informado vayan sufriendo una progresiva ero-

INTRODUCCIÓN 17


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sión provocada por diversas instancias incluyendo la

bioética. Si bien el consentimiento es la manifestación in-dispensable de la autonomía, su presencia no es aval sufi-ciente de la moralidad de lo consentido. Sus componentesmorales han de ser desmenuzados, su centralidad necesitaratificación, el respeto por este instrumento de interacciónserálavaraquemidalacalidadéticadequienesloutilizan.



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AUTONOMÍA

ORÍGENES Y VIGENCIA

Al interés contemporáneo por la autonomía se le adscribencuatro raíces culturales, todas ellas posmedievales y culti-vadas por la modernidad: el humanismo que celebra al in-dividuo, el protestantismo que internaliza la experienciareligiosa, la emergencia del capitalismo con su acentuaciónde la iniciativa personal, y la instauración del pensamientodemocrático con el advenimiento del discurso sobre los de-

rechos ciudadanos. Rousseau fue quien introdujo la auto-nomía en la filosofía política cuando puso al inicio de supensamiento la libertad natural del ser humano, expresadacomo voluntad individual, pero incapaz por sí sola de sol-ventar los avatares de la existencia. El ser humano necesi-ta ingresar a una comunidad de individuos dispuestos aarmonizar la autonomía de cada uno en una voluntad co-

mún, la cual ha de ser puesta en manos de un organismogestor, el soberano que elabora una voluntad general, su-puesta representante de todos los individuos, pero que ine-vitablemente diluye y erosiona lo que fue la voluntadsingular de cada participante. Con El contrato social quedainaugurada una contradicción que no abandonará más a lacultura occidental, cuyos esquemas políticos se polarizan

entre cautelar la autonomía de los individuos, y convocar alas fuerzas cívicas y estatales a fin de ordenar la sociedadde un modo productivo y equitativo, aunque sea a costa dela libertad de cada uno.


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autonomía frecuentemente lleva a conclusiones moralmente cie-

gas e inapropiadas (p. 75).De ser así, las personas limitadas en el ejercicio de su

autonomía quedarían desprotegidas en las interaccionesbiomédicas, que son relaciones típicamente cívicas.

Las definiciones de autonomía se centran esencialmen-te en el autogobierno: autonomía es “la regla personal delyo libre tanto de interferencias controladoras por otros

como de limitaciones psicológicas o físicas [que impidan de-cisiones significativas]… el individuo autónomo actúa li-bremente de acuerdo a un plan por él elegido” (Beauchampy Childress 1983: 59). “Para considerase autónoma, unapersona debe entenderse como soberana para decidir enqué creer y en ponderar razones alternativas para actuar”(Scanlon 1972, cit. en Gaylin y Jennings 1996: 31).

Kant argumenta que la autonomía moral es una sumi-siónalasleyesqueelindividuohahechoparasí.Elhombreautónomo, en tanto es autónomo, no está sujeto a la volun-tad de otro. El énfasis que las diversas definiciones tienenen común, con excepción de la kantiana, reside en disecar lapalabra griega auto y nomos, para indicar que el individuoautónomo se da sus propias normas de acción; mas en esta

interpretación hay una contradicción, pues una norma noes algo creado por uno y para sí, sino acordado por un grupode personas. Visto así, la autonomía no puede llegar a la te-mida autarquía (regirse a sí mismo) de la cual deriva laanarquía (falta de gobierno). El ser autónomo elige, libre-mente, de entre las reglas vigentes en su sociedad, pero lue-go cumple con las exigencias de las normas seleccionadas.

El ciudadano autónomamente elige una actividad laboral,un estado civil, tener hijos, pertenecer a un club de bolos,ser bombero, pero luego ha de ser fiel a cada una de las nor-mas que estas elecciones implican. Tanto así, que si dos

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conjuntos de normas son incompatibles –no puede ser mé-

dico de urgencias y bombero– deberá abandonar una de susselecciones, pues no está autorizado a modificarlas.

La autonomía tiene para Kant una posición crucial enla ética, señalando que la razón ha de orientarse hacia laacción, lo cual sucede a través de la voluntad. En la medidaque esta voluntad no se infecta de propuestas externas quepretendan domeñarla –voluntad heterónoma–, tendrá suinspiración en la propia razón y será autónoma. La autono-mía es, lo dice Kant, una propiedad de la voluntad que per-mite al individuo darse las reglas de acción, y es aquí dondeaparece el momento moral, que ha quedado olvidado. Aldarse sus propias normas de acción, la voluntad autónomaha de validar la probidad ética de estas normas buscando

su universalización. La autonomía kantiana es la cuna delas prescripciones éticas de validez general y no, como aho-ra pareciese, el ámbito donde cada uno determina su propiomodo y estilo de vida. La primera formulación del imperati-vo categórico rinde pleitesía tanto a la voluntad autónomacomo a la universalización. “Actúa de tal modo que tu nor-ma pudiese valer como ley universal”. La autonomía está

férreamente ligada a la ética por cuanto se ejerce en consi-deración y respeto de los demás.

Los individuos viven en sociedad y deben flexibilizar suautonomía para no lesionar a los otros y permitirles a todosdesplegar tanta autonomía como sea posible sin dañar nirestringir indebidamente a los demás. El ordenamiento so-cial ha de someterse a una soberanía central que dictamina

ciertas normas insoslayables para proteger el bien común ypermitir el ejercicio equitativo de derechos ciudadanos, locual requiere así mismo que cada uno ajuste su autonomíapara cumplir con las normas cívicas vigentes.



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EL ESTATUS DE LA AUTONOMÍA

En fidelidad al pensamiento kantiano, la autonomía es unacaracterística tan esencialmente humana, que bien puedecatalogarse de atributo antropológico. En ese caso no es unprincipio ético, sino un modo de ser de lo humano. Ningúnser vivo no humano es autónomo, y no hay ser alguno que,teniendo la constitución humana madura, carezca de auto-

nomía. En los albores de la bioética quedó propuesto que laautonomíaesunprincipiobioético,esdecir,queesunaguíade acción, lo cual fue enfáticamente negado por otros. Algu-nos, como el Informe Belmont, hablaron de respeto por laspersonas, una formulación que se ha venido repitiendo sinque se vea muy clara su sinonimia con autonomía. “El sen-tido más rico y probablemente el más importante de auto-

nomía sea en América la noción de que es una libertadnegativa” (Gaylin y Jennings 1996: 44). Esta cita trae al ta-pete la distinción de I. Berlin de libertad negativa –libre decoerciones– y libertad positiva –libre para actuar–. El textode Berlin está empotrado en el ambiente de Guerra Fría delos años sesenta, y se refiere en lo esencial a la relación delindividuo con el poder político. Ciertamente, estar libre de

coerciones es condición existencial fundamental, pero en elmundo contemporáneo existen, al lado de coerciones, losimpedimentos o las limitaciones, lo que Sen denomina lafalta de empoderamiento. Una serie de autores han señala-do que no basta con liberar a los desposeídos de coerciones ylimitaciones, es preciso ofrecerles apoyo y protección paraque logren situarse en posición de empoderamiento social y

político (Sen 2000). Algunas voces esclarecidas hicieron notar que si bien el

conflicto inicial de otorgar fuerza conceptual a la autonomíaera una estrategia necesaria para desmontar la tradicional

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tendencia al paternalismo médico, no debía extremarse el

culto de la autonomía porque la libertad humana sólo tienesentido si está relacionada con la sociedad en que se vive.Todo individuo es miembro de una comunidad y su autono-mía debe preocuparse del bien común sin dejar de ser autó-nomo, de modo que el principio de autonomía no es deliberación sino de compromiso y responsabilidad (Veatch1984). Sólo así, anidada en lo social, puede considerarse la

autonomía como un principio ético sin reducirla a ser susten-to psicológico y estratégico para el bienestar del individuo.

El concepto de autonomía como autodeterminación creauna serie de distorsiones en la vida social contemporánea.Por una parte, hay una tendencia a entender la autonomíacomo una liberación, una caducidad de compromisos y res-

ponsabilidades, un vuelco hacia la competitividad, la con-quista de oportunidades sociales, el posicionamientofavorable en el mercado. Por otro lado, al haber reducidosus agendas de servicios y resguardos, los Estados naciona-les entregan al ciudadano la administración de sus propioscuidados, seguros, coberturas. El individuo ha ganado enautonomía pues depende menos del Estado que antes, pero

un número importante de los miembros de las comunidadesha perdido en cobertura y amparo, cayendo en la exclusiónsocial. Efectos negativos de esta naturaleza son productode divorciar la autonomía individual del bien común social.

Un acto autónomo ha de cumplir tres condiciones (Fa-den y Beauchamp 1986): ser intencionado, ser cabalmentecomprendido por el agente –incluyendo la naturaleza del

acto y sus posibles consecuencias–, así como estar libre detoda influencia controladora. El consentimiento o la deci-sión informada se consideran actos cuya autonomía depen-de del cumplimiento de los tres puntos indicados. Como en



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tantos otros aspectos de la vida social, la autonomía indivi-

dual se da en forma muy diversa entre pudientes y despo-seídos, lo que ha llevado a proponer que las personas tienendiverso grado de autonomía. Es un error antropológico y fi-losófico cuantificar la autonomía. Primero, por cuanto esun atributo del ser humano, y como tal no se puede dar porparcialidades; segundo, porque si la autonomía es el gozne dela ética, no puede entenderse que haya quienes tienen mayor

o menor capacidad de participar en la vida moral. Resultaofensivo e injustificado dictaminar que ciertas personas sonmenos autónomas que otras, a menos que sea por razonesbiológicas –niños pequeños, personas con deterioro mentalprofundo, afecciones degenerativas neurológicas o de la se-nescencia–. Lo que aparentemente son desniveles de auto-nomía debe entenderse como variaciones en el ejercicio de

ella. Hay individuos que por deficiencias económicas, educa-cionales, de posicionamiento social, tienen menos acceso acubrir sus necesidades y desarrollar su existencia por estarrestringidos en las posibilidades de ejercer su autonomía. Ellenguaje liberal habla de desigualdad de oportunidades, enla visión de Sen padecen de un desempoderamiento políticoy social. Las restricciones del ejercicio de autonomía son ex-

ternas al individuo, son producidas por abusos de poder, co-lonialismos, paternalismos, discriminaciones y, por ende,son removibles.

A UTONOMÍA Y BIOÉTICA

La autonomía ingresó a la bioética a través del Informe Bel-mont como el respeto por las personas con sus dos facetas:los individuos como agentes autónomos capaces de delibe-rar sobre sus metas personales y actuar en concordancia

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con esa reflexión; y las personas de autonomía disminuida

que requieren protección. Pocos años después se elabora ladoctrina de los cuatro principios, en la cual la autonomía esinsistentemente definida como autogobierno, dando unaimpresión, por muchos reclamada, de indebida predomi-nancia entre los principios de la tétrada de Georgetown. Seha reconocido que el tempestuoso ingreso de la autonomía ala naciente bioética tenía como meta desarticular los

elementos de paternalismo que infectaban a la medicinadesde los tiempos de Hipócrates. Los inicios de la bioética in-tentaron liberar a los enfermos del autoritarismo que emanade la medicina sofisticada que aplica sus potentes instru-mentos diagnósticos y terapéuticos a costa de desconocer losderechos del paciente. Los conflictos de la época reflejan lanecesidad de enfrentar los avances de la medicina con un

análisis de valores: así se dio en el Comité de asignación dediálisis en Seattle (1962), la publicación de HK Beecher so-bre transgresiones morales en la investigación biomédica(1966), el caso Karen Ann Quinlan (1976) y el debate sobreestado vegetativo persistente, los inicios de la medicina deltransplante, y la necesidad de definir la muerte.

Diversas distorsiones aparecen en el ámbito sanitario

al establecer el principio de autonomía con excesiva rigidez.Por lo pronto, se dificulta generar un programa de sanidadpública, pues la exacerbada autonomía de cada uno atomi-za los acuerdos y se niega a hacer sacrificio alguno en arasdel bien común; por otro lado, el médico tenderá a rechazartoda responsabilidad frente a un paciente autónomo queasume todas las decisiones médicas de su caso. La interac-

ción médico-paciente queda vaciada de su contenido ético altransformarse en una relación contractual.



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El protagonismo de la autonomía se fue volviendo con-

tra sí mismo, pues todos los afectados por acciones biomédi-cas –clínicas, programas de salud pública, protocolos deinvestigación– comenzaron a sufrir las consecuencias deser autónomos, tanto en términos de alterar esquemas clá-sicos de funcionamiento, como en un aumento de responsa-bilidad, una reducción de la protección y una tendencia arelaciones contractuales. La autonomía irrestricta erosio-

na la protección de los pacientes y probandos, pero tambiénobstaculiza a los agentes en la persecución de sus metas. Labioética comenzó a minar la inviolabilidad de la autonomía,el discurso fue perdiendo claridad y precisión, los detracto-res mezclaron críticas a la autonomía, a la competenciamental y a la manutención del consentimiento informado.La celebración de la autonomía les parece disgregante a al-

gunos pensadores (Morison 1984), pues impide la forma-ción de pensamientos éticos concordantes y la creación deconsensos para acometer tareas sociales comunes. El len-guaje de derechos y obligaciones que subyace al funciona-miento de una sociedad decente o justa, quedaría sin piso sise acepta la supremacía de la autonomía individual (Ca-llahan 1984). Son múltiples los trabajos que devalúan la

autonomía, como si los seres humanos dispusiesen de exce-sos de libertad, desconociendo que, pese a los efectos secun-darios indeseados, el ejercicio de autonomía sigue siendoun puntal ético esencial en la protección de pacientes, pro-bandos y comunidades (Kottow 2004).

Si se admite que la autonomía es un atributo intrínsecoal ser humano, que lo define qua miembro de la especie, no

podrán aceptarse coartaciones de ella y menos aún, que ob-servadores externos se vean autorizados a cuestionar o li-mitar la autonomía de un prójimo. Su ejercicio, sinembargo, justamente por tratarse de un rasgo fundamental

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de la persona, debe someterse a ponderación ética, al igual

que todo actuar humano. La exigencia moral clásica de nopermitir que la autonomía de unos infrinja la libertad deotros,mantienesuvalidezperoesinsuficiente.Haysituacio-nes en las que se ejerce la autonomía sin tomar responsabili-dad por las consecuencias –donación de espermatozoides–,otras en que la prosecución del propio beneficio no toma enconsideración las opciones de otros –apropiación de recur-

sos sanitarios– (Callahan 1996). La autonomía individualha de administrarse con precaución cuando podría produciruna sumatoria de consecuencias sociales indeseables, aun-que más importante que la agregación, es la especificidadde los efectos sociales (Veatch 1996).

La imbricación de autonomía personal con dimensiónsocial es de especial relevancia para el Tercer Mundo, don-

de las sociedades mantienen equilibrios inestables, desi-gualdades persistentes, dependencias restrictivas y otraslimitaciones que no deben ser agravadas por tensiones in-debidas al ejercicio de autonomía. Los numerosos debatesque sugieren reducir, desconocer, condicionar o, de algúnotro modo, manipular el ejercicio de autonomía de las per-sonas, atentan lesivamente contra la estructura ética del

consentimiento informado.

• El interés por la autonomía del individuo proviene del con-tractualismo social y la secularización de la modernidad.

• En las prácticas biomédicas, el respeto por la autonomía re-leva al tradicional paternalismo médico.• Autonomía se define como la capacidad de decidir y ac-

tuar según normas propias pero socialmente válidas.



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• Kant estableció que la voluntad autónoma se volvía éticacuando tendía a elaborar reglas de conducta universaliza-bles.

• La autonomía es un atributo antropológico, inherente atodo ser humano.

• El ejercicio de la autonomía puede estar coartado por fac-tores internos o externos.

• Los ciudadanos dependen más de su autonomía a medidaque el Estado reduce sus funciones.• La mayor dependencia de la propia autonomía genera in-

seguridades y desprotecciones.

• La autonomía sólo puede operar si ancla en lo social, y enmuchas culturas esta inscripción social es más fundamen-tal que el libre albedrío individual.

• El movimiento hacia el reforzamiento de la autonomía enlas prácticas médicas se nutre del desencantamiento con latecnociencia, del énfasis en la responsabilidad individual, ydel racionamiento en las coberturas que obligan a la auto-gestión.

• La autonomía ingresa a la bioética como respeto por laspersonas –Informe Belmont– y principio –principialismo–,donde es sometida a permanente polémica.

AUTONOMÍA 29


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RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE

En el pensamiento médico de todos los tiempos ha sido cen-tral la relación que se establece entre sufriente y terapeu-

ta. Con excepción de la protomedicina chamánica, en que elmédico-chamán realizaba sus rituales terapéuticos en au-sencia del paciente y aun sin conocerlo, ha sido nuclear queel médico conozca, examine y actúe sobre el paciente parasanarlo. Hubo excepciones, como los médicos medievalesque diagnosticaban y daban indicaciones a distancia por te-mor a contagiarse en tiempos de peste, y se cuenta del emi-

nente T. Sydenham, que recibía consultas intermediadaspor cartas, a las que daba respuesta docta y prescriptivapor el mismo medio. Pero en general, la relación entre mé-dicos y pacientes ha sido fundamentalmente estable, el mé-dico concedía su tiempo y su saber a un enfermo que debíaser sumiso y obediente. Existieron excepciones, ilustradaspor las peripecias de Paracelso que era perseguido por la

realeza y la nobleza insatisfecha con sus ministraciones. Laautoridad médica se formalizó y consolidó en el siglo XIX,cuando la medicina recibió el estatus de profesión.

La tradicional estabilidad se rompió cuando la refle-xión ético-médica develó que el encuentro clínico podíadarse de diversas modalidades (Szasz y Hollender 1956).La forma clásica es el paternalismo, en que tanto el pa-

ciente como su terapeuta aceptan la diferencia de conoci-mientos y capacidad de decisión que permiten al médicoactuar en nombre del enfermo, supuestamente sabiendocómo beneficiarlo mejor. En el modelo paternalista el con-


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observación empírica sino de un análisis teórico. Comienzan

con el esquema paternalista, obsoleto y en general rechaza-do pero que algunos creen poder rescatar en situaciones clí-nicas excepcionales. En segundo término se da el modoinformativo, con la disposición a intercambiar informacio-nes fácticas, pero carente de compromiso personal, sin ofre-cer asesoría y sin asumir responsabilidad, todo lo contrario,puesto que el paciente recibe toda la información disponible

que le permite tomar en forma independiente decisionespertinentes y hacerse cargo de las consecuencias. Las for-mas más complejas y completas de relación médico-pacienteson la interpretativa y la deliberativa, donde se desarrollauna interlocución activa de la cual se espera culmine en unconsenso. La relación interpretativa otorga la informacióny asiste al paciente en la comprensión de los datos a la luzde sus valores. El modo más completo de relación entre mé-dico y paciente es el deliberativo, en el cual se entabla undiálogo donde el médico actúa como amigo y orientadorpara ayudar al paciente a jerarquizar los valores en juego,aunque con el peligro, señalan los críticos, de rescatar un pa-ternalismo residual.

Efectivamente, en el modelo de Emanuel y Emanuel sedetecta un paternalismo encubierto, palpable incluso en lamás interactiva de las relaciones, donde la deliberación su-pone una participación paritaria de pacientes y profesiona-les sanitarios: “No sólo indica el médico al paciente lo quepodría hacer sino que, conociendo al paciente y deseando lomejor para él, el médico indica lo que el paciente debiera

hacer, cuáles decisiones de terapia médica serían admira-bles” (Emmanuel y Emmanuel 1992: 2222). Hay una ten-dencia oculta a hacer valer la opinión del médico, ademásde que se valora moralmente el consenso como “admirable”.



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Los estudios que exploran las preferencias de los pa-

cientesconrespectoaltipodeencuentroclínicodeseadosonde resultados muy dispersos. En general puede decirse quelas personas más jóvenes y con niveles más altos de educa-ción, tienden a ser más autónomas y participativas en elproceso de decisión informada. Algunos investigadores en-cuentran una leve predominancia de autonomía entre lasmujeres, pero la diferencia de género se encontró en compa-

raciones de patologías diferentes (Kaplan et ál. 2002). Laconclusión más importante es que las preferencias de rela-ción médico-paciente dependen en gran medida de la perso-nalidad de los interlocutores, lo que hace recomendable laactitud participativa que podría revertir a paternalista si elpaciente así lo deseara.

• Desde el nacimiento de la bioética hay tendencias a reem-plazar la relación médico-paciente paternalista por mode-los más paritarios.

• Una forma de relación médico-paciente intermediaria en-tre paternalista y participativa es el modelo contractual.• El contractualismo presupone igualdad de los interlocuto-

res, lo cual no ocurre entre médico y paciente, ni entre in-vestigador y probando.

• Los encuentros clínicos éticamente más depurados siguenel modelo participativo o el modelo deliberativo.

RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE 33


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RELACIÓN INVESTIGADOR-PROBANDO

Aun cuando no es raro que en las investigaciones clínicas elmédico tratante actúe como investigador y el paciente se

vuelva probando, hay no obstante una sequía total deobservaciones y proposiciones sobre la relación entre cientí-ficos y sujetos de investigación. Debido a este silencio con-ceptual, el instrumento de acuerdo, que es el consentimientoinformado, ha sufrido distorsiones que le convierten en pun-to central de análisis y de rectificaciones por parte de los co-mités de bioética en investigación. Por lo pronto no hay una

interlocución claramente establecida entre un equipo de in-vestigadores y una cohorte de probandos, ni hay intenciónalguna por crear un clima de confianza y mutuo beneficio,como se pretende en el encuentro clínico.

En el fragor de la polémica en torno a la ética de la in-vestigación en seres humanos, exacerbada tanto en la pre-paración de la Declaración de Helsinki (Edinburgh, 2000)

como después de su promulgación, hubo publicaciones don-de investigadores de prestigio declaraban que en el seno deun estudio clínico ellos no tenían responsabilidad algunapor el probando en cuanto paciente. Según esta postura, se-ría error frecuente creer que la ética clínica continúa siendoválida en el curso de una investigación, donde la responsa-bilidad moral frente al probando se restringe a evitar los

riesgos. Los investigadores se han esforzado por no generaruna relación fiduciaria entre científicos y probandos, sinoen reducirla a las condiciones y especificaciones del proto-colo de estudio: “En investigación clínica, en contraste [con


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medicina clínica], hay una probable divergencia entre los

intereses de los investigadores y aquellos de los pacientesvoluntarios, incluso cuando el investigador actúa concompleta integridad” (Miller y Brody 2003: 21).

La postura contraria, que sugiere una relación máspersonal y comprometida en las investigaciones biomédi-cas, proviene inicialmente de Beecher quien, sin embargo,muestra una relación ambigua en su evaluación moral delos investigadores. Su famoso artículo denunciatorio acu-saba a los investigadores de la soberbia ética que les per-mitía poner a los probandos en riesgo por el presunto biensocial que se iba a obtener por el estudio, actitud que seinspira en “el particularmente pernicioso mito de que losfines justifican los medios. Un estudio es ético o no lo esdesdesusinicios.Nosevuelveéticomeramenteporprodu-cir información valiosa” (Beecher 1966: 1360). Al mismotiempo, en vez de proponer controles éticos más estrictos,Beecher sugería que la única protección efectiva para lossujetos de investigación provenía de investigadores de sóli-da formación y con buenas intenciones. El primer artículodel Código de Nüremberg también invocaba la responsabi-

lidad ética directa del investigador, pero la historia ha sidoinfiel a ese llamado. Siendo intrínseco a la actividad cientí-fica que la relación investigador-probando sea objetiva eimpersonal, cobra especial importancia que el consenti-miento informado, al inaugurar esta relación, sea éticamen-te intachable.

RELACIÓN INVESTIGADOR-PROBANDO 35


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• La relación investigador-probando carece del carácter per-sonal y cercano que se espera del encuentro clínico.

• Esta relación es de tipo contractual a pesar de los importan-tes desniveles de poder entre investigadores e individuosreclutados.

• La interacción de investigador y probando no está llamadaa generar beneficios mutuos, sino a sesgar en favor dequienes patrocinan e investigan.

• Los investigadores distinguen entre ética clínica y éticade investigación, y sólo se hacen responsables por estaúltima.

• Ha sido propuesto como ideal que el investigador tengalas cualidades morales que hagan superfluo el controlético.

• La tendencia histórica es a establecer controles éticoscada vez más estrictos a fin de proteger a los probandos,pero esta intención está siendo debilitada por algunosbioeticistas.



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PATERNALISMO

Uno de los propósitos iniciales de la bioética fue eliminar larelaciónpaternalistaquedesdesiemprehacomandadolasin-

teracciones entre médicos y pacientes, pese a lo cual ha sidodifícil convencer a la profesión médica de que una actitud pa-ternalista no es compatible con la autonomía del enfermo. Enrealidad, el respeto por la autonomía es antagónico con el pa-ternalismo, que se define como la asunción de decisiones ennombre de una persona y por su propio bien, independien-temente de que ella tenga la competencia para hacerlo.

Se reconoce un paternalismo justificado, blando o pro-tector, y una forma autoritaria, impositiva, no justificada.La variante justificada se da cuando un agente asume lasdecisiones por un sujeto que carece de la competencia men-tal necesaria para ello; ese paternalismo se legitima te-niendo en la mira los mejores intereses del protegido. Elcaso paradigmático es el padre que cuida los intereses de su

hijo, desplegando un paternalismo protector, o paternali-dad, ejercido solamente en las situaciones y por el tiemponecesario; el padre deja de tomar decisiones por su hijo amedida que éste madura y se vuelve competente. Cuandoun individuo competente toma decisiones que únicamenteson lesivas a sus propios intereses, y aunque contraríe lasrecomendaciones que recibe, no hay lugar para la

interferencia paternalista so pena de poner en entredichoel significado de respeto a la autonomía de las personas.

En el paternalismo autoritario, el agente impone suscriterios a pesar de que el afectado es competente para to-


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mar sus propias decisiones. Aunque el paternalista afirme

estar actuando en beneficio del sujeto, esta pretensión esfalaz por cuanto desconocer su competencia mental ya esun acto de maleficencia. No obstante, el paternalismo auto-ritario, en principio no justificado, tiene algunas instanciasque lo validan: una es cuando la autonomía individual debeser limitada para cumplir tareas que el individuo deseapero que no es capaz de realizar por sí solo. Ser pasajero de

un avión obliga a aceptar ciertas restricciones a la voluntadautónoma que son inherentes a la utilización de un servicioque no sería posible solventar individualmente. En segun-do término, la autonomía puede ser inhibida en forma fuer-temente paternalista cuando el individuo toma decisionescuyas consecuencias es incapaz de afrontar, como ocurre enla tan comentada obligación de usar casco de motorista o

cinturón de seguridad. Si sufre un accidente, tanto másgrave si no lleva casco, habrá de recibir cuidados de urgen-cia y eventualmente rehabilitación con cargo a la manopública (Dworkin 1972). Igualmente aceptable es el pater-nalismo autoritario ejercido para impedir que las decisio-nes y los actos de una persona sean lesivas para terceros opara el bien común.

P ATERNALISMO EN MEDICINA

El argumento médico a favor del paternalismo es que la en-fermedad tiene una fuerte carga emotiva, así como distor-siones en la percepción de la realidad, que impiden al

paciente, casi por definición, ejercer razonablemente su au-tonomía. En segundo término, continúa la argumentación,el paciente no puede llegar a poseer toda la informaciónpertinente a su enfermedad como para tomar decisiones



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relevantes. Mientras más compleja se vuelve la medicina,

mayor es la distancia cognitiva entre agente y afectado, porlo cual el paternalismo médico sería componente indispen-sable para una buena y eficiente relación clínica.

Obviamente, estas dos razones son sesgadas y de nin-gún modo exculpatorias del paternalismo médico. Sin ne-gar el impacto que las enfermedades pueden producir en laexistencia de los individuos, cursan en su mayoría con un

sensorio y una competencia mental inalterados. Para lasexcepciones –enfermedades neurológicas, afecciones concompromiso de la conciencia, estados de dolor y angustiaextremos–, es posible que el afectado no pueda ejercer suautonomía, pero hay diversas instancias sucedáneas queoperan antes del paternalismo médico.

Por otro lado, el paternalismo médico tiende a infiltrar-se en la relación médico-paciente en formas que oblicua-mente invaden la autonomía del paciente, entre las cualesse ha destacado el ocultamiento de la verdad, y la aplicacióninconsulta de medios ordinarios o extraordinarios o, másampliamente, la conducta del médico frente al proceso demuerte del paciente. El médico es reacio a develar diagnós-ticos o pronósticos nefastos, y suele esconder la verdadfrente al paciente aduciendo que quiere evitarle una reac-ción depresiva mayor. Es esta una violación flagrante de laautonomía del paciente, quien queda desinformado e impo-sibilitado de tomar las decisiones que su estado clínico y susituación existencial pudiesen requerir, situación que sóloes aceptable si el enfermo expresamente ha dicho que noquiere conocer el eventual resultado negativo de los exáme-nes (Vandeveer 1980). Aún así, este pomposamente deno-minado derecho a no saber, no podrá ser respetado por elmédico si el desconocimiento pone en peligro a otros, comopor ejemplo la detección de seropositividad al VIH.

PATERNALISMO 39


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Hacia el final de la vida, el paciente muchas veces es ca-

lificado de incompetente, despojado de su autonomía y so-metido a decisiones paternalistas, siendo víctima deobstinación terapéutica contra su voluntad, desatendiendola inutilidad de estos esfuerzos. Si el enfermo solicita lasuspensión del tratamiento, sólo se le concede si no pone enriesgo inminente su vida residual; y si va más allá y solicitaayuda para abreviar el proceso de muerte y anticipar su fin,

se encuentra con una rotunda negativa. La utilización demedidas ordinarias o extraordinarias hacia el final de lavida suele ser presentada como una decisión técnica quedebe tomar el médico, ocultando sus componentes morales(Buchanan 1978), negando sus aspectos existenciales, yrechazando la capacidad de decisión del paciente.

Todo el concepto del consentimiento informado, tanto enmedicina terapéutica como en investigaciones biomédicas,se derrumba si se concede al médico la potestad de ejercerpaternalismo según sus propios criterios y en desconoci-miento de la competencia mental del paciente/probando o suadecuada representación cuando es incompetente. El pater-nalismo es el gran enemigo del consentimiento informado,

instaurándose después de un apresurado diagnóstico, infor-mal y arbitrario de incompetencia mental, y arrogándose larepresentatividad de los pacientes presuntamente incapa-ces de captar informaciones y tomar decisiones clínicas.

Lo señalado no obsta para que las decisiones autóno-mas puedan ser compartidas y delegadas. Observación co-tidiana es que el paciente voluntariamente solicite al

médico asumir las decisiones apropiadas a la situación clí-nica, recreando así la figura paternalista que la bioética in-tenta eliminar. La legitimidad de traspasar esta capacidadde decisión depende del cumplimiento de dos condiciones.



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Primero, tiene que estar precedida por una información

completa y adecuada, destinada a permitir al paciente unacabal comprensión de su situación médica y de las alterna-tivas de acción existentes. Segundo, el paciente ha de deci-dir unívocamente que prefiere entregar la decisión almédico, de manera que el paternalismo resultante seaproducto de una decisión libre e informada del enfermo.

Desde la antropología viene una sugerencia pronósticaque cree vislumbrar la evolución de tres rasgos culturalesque inclinarán la balanza hacia una reducción del paterna-lismo médico: 1) el desencantamiento con la tecnociencia ycon los logros de la medicina altamente instrumentalizada;2) el énfasis en la responsabilidad individual por llevar es-tilos de vida saludables, y 3) la necesidad de racionar re-cursos cada vez más escasos (Abernethy 1991). Desde la

publicación de ese trabajo se han ido cumpliendo en granmedida estos pronósticos, pero el efecto más notorio de loscambios culturales no ha sido desincentivar el paternalis-mo y fomentar la autonomía de los pacientes sino más bienprecipitarlos a una desprotección social y pérdida de cober-turas médicas.

• Paternalismo es la toma de decisiones por otro individuosin considerar que éste es autónomo.

• El paternalismo protector toma decisiones por el otro allí donde éste no tiene desarrollada la autonomía.• El paternalismo autoritario impone sus criterios a despe-

cho de la autonomía que pudiese ejercer el afectado.

PATERNALISMO 41


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VULNERABILIDAD Y EMPODERAMIENTO

El concepto de vulnerabilidad se ha infiltrado tanto en losfundamentos como en la retórica de la bioética. El pensa-

miento europeo, mostrando una fisonomía principialista,ofrece cuatro principios fundamentales, uno de los cualeses la vulnerabilidad. En rigor se trata de un atributo antro-pológico, pues el ser humano es biológica y existencialmen-te frágil, su vida es un proyecto en permanente riesgo defracasar. Esta vulnerabilidad universal es en parte paliadapor el orden social basado en los derechos humanos, que in-

tenta reducir las incertidumbres y los peligros inherentes ala vida (Kottow 2003). Reich (2003) sugiere que la vulnera-bilidad es uno de los tópicos más fundamentales de la bioé-tica del futuro.

Insistentemente se tilda de vulnerables a personas quepor algún motivo no están a la altura mental, biológica o so-cial de lo que se considera un promedio normal. Las muje-

res son vulnerables porque son discriminadas, los niñosporque les falta madurez mental, los pobres por carecer deeducación, los homosexuales por ejercer una sexualidadriesgosa. Lo que se está diciendo es que estas personas sondesmedradas, en cierta medida minusválidas, lesionadasen su empoderamiento, es decir, que han sufrido algúndaño que les resta capacidades consideradas normales. Son

individuos que han perdido la frágil pero íntegra cualidadde vulnerables, pues están dañados y son vulnerados, locual los hace especialmente susceptibles y predispuestos adaños adicionales.


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Al usar vulnerabilidad en forma laxa, tanto para el ser

humano en cuanto tal como para las personas lesionadas,suele soslayarse que éstas son personas desmedradas, de-bilitadas, frente a las cuales es preciso desarrollar progra-mas generales y específicos de reparación. Cuando losinvestigadores quieren usar probandos vulnerados queellos denominan vulnerables, están escamoteando el deberde ayudar a los lesionados a salir de su desmedro, puesto

que desean incorporarlos a un estudio que significará ries-gos, tanto más probables para poblaciones vulneradas ysusceptibles de daños adicionales. Al respecto se vienen de-sarrollando dos doctrinas antagónicas. Una, denominadaproteccionista, cree necesario preocuparse de que los “vul-nerables” no sean sometidos a riesgos, o que reciban protec-ción adicional dada su vulneración. La otra posición,

representada cada vez con más fuerza por los investigado-res del primer mundo, prefiere un “inclusivismo” que incor-pora a los así llamados “vulnerables” sin prodigarlesprivilegios de protección. Esta diversidad de actitud se re-fleja en las diferentes prácticas de reclutamiento de pro-bandos y de obtención del consentimiento informado, sobretodo con el traslado de las investigaciones a países donde la

población sufre de una serie de vulneraciones que la predis-ponen a riesgos y lesiones. Los investigadores reconocen lavulnerabilidad de las personas pero no la necesidad decuidar y resguardarlas, cuando en realidad se trata depoblaciones vulneradas, desempoderadas, especialmentesusceptibles a los riesgos de una investigación y, por tanto,necesitadas de protección adicional.

Moreno (2001) reseña tres periodos cronológicos para elproteccionismo. Desde la promulgación del Código de Nü-remberg y hasta fines de los años setenta se ejerce un pro-teccionismo suave, que entrega gran parte de la protección



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de los probandos al criterio de científicos supuestamente

virtuosos. A la luz de una serie de accidentes sanitarios y deinvestigación biomédica –Talidomide, Tuskeegee Valley,Willowbrook, Brooklyn Hospital–, varias publicaciones de-nunciatorias –Beecher (1959), Beecher (1966), Mitford(1973)– motivaron medidas destinadas a instaurar un pro-teccionismo moderado que respeta el virtuosismo personaldel investigador, pero lo considera insuficiente para asegu-rar el resguardo de los probandos. Al filo del cambio de siglose propende por un proteccionismo fuerte que instala meca-nismos de control por desconfiar de la probidad y del buencriterio de los investigadores en la protección de los proban-dos. La definición de proteccionismo fuerte es delatora: “Laesencia del proteccionismo fuerte es la minimización de ladiscreción de los investigadores clínicos en orientar su con-ducta con relación a probandos humanos” (Moreno 2001:10). En realidad, el objetivo de todo proteccionismo es res-guardar, no coartar discrecionalidad, para contrarrestar latendencia de los investigadores biomédicos a más bien de-sestimar la autonomía de pacientes y probandos (Kottow2004), y a reducir su protección: “La última pieza de eviden-

cia de que el péndulo ha virado, es la rescisión del consenti-miento informado para investigaciones en situaciones deemergencia, según normado por reglamentación federal en1996” (Mastroianni y Kahn 2001: 26). Y concluyen los auto-res: “Existe amplia evidencia que incluso en ambientes queenfatizan la protección, se producen serias falencias en elproceso de consentimiento informado, los sujetos están

permanentemente confundidos acerca de la distinciónentre investigación y cuidados clínicos, así como sobre losbeneficios que pudiesen recibir por participar en estudios”(p. 27).

VULNERABILIDAD Y EMPODERAMIENTO 45


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Las ambigüedades que emanan del uso poco cuidadoso

del término “vulnerabilidad”, se subsanan en gran medidaal adoptar la nomenclatura de A. Sen en relación con lo quedenomina empoderamiento. Sen comienza por negar quepobreza sea solamente carencia material, y la define comoun déficit de libertad para ejercer capacidades en la consecu-ción de una vida materialmente protegida y abierta al cum-plimiento de ciertos anhelos. Quienes están en condiciones

de actuar libremente son empoderados, es decir, disponendel poder necesario para participar de las oportunidadesque su sociedad brinda. Los desmedrados, carentes de em-poderamiento, son desempoderados, serían los mal llama-dos “vulnerables” que debiesen ser vistos como vulnerados.En la visión de Sen queda muy claro que los desempodera-dos padecen de algún déficit existencial que toda sociedad

justa o decente debe intentar subsanar mediante la organi-zación de instituciones sociales terapéuticas que otorguena los desposeídos lo necesario para empoderarlos, lo cual hade suceder a nivel tanto social como político. En ello coinci-de con la filósofa británica O. O’Neill, quien habla de vulne-rabilidad esencial y vulnerabilidad especial, esta últimacomo un estado de franca vulneración que requiere ayuda

social para ser subsanada.El embate contra el proteccionismo fuerte consiste en ne-

gar que los “vulnerables” tengan deficiencias de autonomía.Mas, si se reconoce que estos “vulnerables” son vulnerados,habrá que aceptar la posibilidad de que su vulneración pu-diese afectar el ejercicio de su autonomía, de modo que eldiagnóstico de vulneración y el de incapacidad de decidir

son independientes, y no permiten colegir a priori si vulne-ración siempre se acompaña de disautonomía o, a la inver-sa, acaso no hay relación entre ambos como quisieran losinclusivistas: “es difícil entender por qué personas en esos



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grupos [los enfermos, los senescentes, los económica o edu-

cacionalmente desaventajados] sean descartados como “vul-nerables” y más limitados en sus elecciones acerca departicipar en investigaciones que los no vulnerables” (Rho-des 2005: 14).

Es fundamental para la bioética reconocer que lo livia-na y erróneamente denominado vulnerabilidad es un esta-do de menoscabo frente al cual una sociedad ecuánime

tiene la obligación de reaccionar terapéuticamente. Cadavez que se busque incorporar a estas personas vulneradasen un programa de investigación, es indispensable hacersecargo de los cuidados y las protecciones especiales querequieren precisamente porque están en un estado de lesióny pérdida de capacidades. Para los comités de bioética quetrabajan en nombre de la ética de investigación, ha de ser

preocupación impostergable que los individuos y las po-blaciones desempoderadas, de ser invitadas a incorporar-se a estudios, reciban un procedimiento de consentimientoinformado tanto más acucioso, y que de ningún modo oculteque son personas singularmente susceptibles a sufrir daños.No se puede hacer suficiente énfasis en este aspecto, en con-sideración a que la investigación tiende a enquistarse cada

vez más en países más pobres, con poblaciones privadas ydesmedradas.

• La vulnerabilidad es un rasgo antropológico universal que

señala la fragilidad biológica y existencial del ser humano.• Los individuos y las poblaciones que sufren algún desme-

dro han pasado de la categoría de vulnerables a vulnera-dos.

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• Los vulnerados padecen de daños y privaciones que losvuelven más susceptibles y predispuestos a daños adicio-nales.

• La justicia social solicita para los vulnerados la organiza-ción de instituciones sociales específicas que palien o re-muevan los desmedros que sufren.

• Cuando investigadores se proponen reclutar probandosde países pobres los denominan vulnerables pero debie-ran reconocerlos como vulnerados y requirentes de cuida-dos especiales.

• En la ética de la investigación se distingue la tendencia“proteccionista” que solicita cuidados y protecciones es-peciales para personas vulneradas que serán probandos, ylos “inclusivistas” que consideran a todo ser humano aptopara ser probando.



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MEDICINA OBJETIVA Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

A LCANCES Y LÍMITESDE LA INFORMACIÓN BIOMÉDICA

La información médica es expresable en probabilidadespero no en certezas, lo cual enturbia la llamada decisión in-formada, por cuanto lo que se puede ofrecer al paciente estáplagado de incertidumbres. El saber médico es de tipo in-

ductivo-estadístico, es decir, se basa en probabilidades másque en certezas. Los conocimientos “científicos” que elmédico posee, amén de imprecisos, suelen provenir de me-dios ambientales y sociales distantes, su extrapolación esotro factor de incertidumbre. La medicina basada en eviden-cia no mejora esta situación, pues también ella no puede ha-blar sino de probabilidades, quedando impredecible en qué

grupo probabilístico caerá el individuo. Aunque quisiera ser-lo, la medicina no es una ciencia, porque su objetivo no es elconocimiento general sino la acción terapéutica singular. Eldiagnóstico no es conocimiento certero sino presunción hipo-tética, es doxa (opinión) antes que episteme (conocimiento).

Entre datos biomédicos salpicados de incertidumbres yprobabilidades por un lado, y requerimientos de una infor-

mación acabada que permita al paciente tomar decisionesfundadas por el otro, hay desencuentros insalvables. Lasciencias médicas jamás podrán presentar información cer-tera que permita predecir el determinismo de los eventos


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biológicos y patológicos consecuentes a la alternativa de ac-

ción que se elija. Si bien la investigación biomédica enri-quece el caudal de conocimientos, amplía también lavisibilidad de interacciones y relaciones de extrema complejidad. La búsqueda de la causa vera de las enfermedades queen el siglo XIX inspirara a los investigadores, ha dado paso ala multicausalidad patogénica que se escapa a una compren-sión determinista, a la asignación de responsabilidades, y alas especificaciones de riesgos.

La mayoría de los médicos no ajustan sus acciones a losdatos empíricos de la medicina basada en evidencia, sinoque aplican la intuición, la experiencia, la empatía con elpaciente, el conocimiento de condicionantes locales comomoduladores no cuantificables, produciéndose una diver-

gencia entre el lenguaje de la experiencia clínica y el de lasciencias. No están dadas las condiciones para entablar rela-ciones contractuales y adoptar compromisos vinculantesentre los agentes sanitarios y los sujetos que requieren susservicios, siendo tanto más necesarios los resguardos éticosdestinados a proteger a los participantes. El consentimien-to informado se hace cargo de que los datos científicos nosean centrales en las prácticas biomédicas; su función esancilar desaconsejando el cobijo en falsas seguridades.

Los límites objetivos que puede tener el procedimientode la decisión informada no autorizan para eximir de su uti-lización. Aunque funciona en un ámbito de incertidumbre,el médico aplica a su mejor entender los conocimientos que

posee y, del mismo modo, si bien no es posible informar deun modo exhaustivo, es impositivo llevar el proceso de in-formación lo más acabadamente posible, conscientes deque los residuos ignotos son inevitables y quedan paliados



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por la confianza técnica y moral que el paciente deposita en

el médico.

• Las incertidumbres de la medicina han impulsado el desa-

rrollo de la medicina basada en evidencia.• El rigor de la detección y la certeza de los resultados au-mentan con las técnicas de investigación biomédica, perotienen aplicaciones prácticas limitadas.

• Para el paciente individual, la evidencia científica propor-ciona un aumento muy discreto de información cierta, yaque los estudios se hacen en cohortes que entregan resul-

tados probabilísticos.• Los conocimientos médicos alcanzados en forma de evi-

dencia no justifican abandonar el procedimiento de la de-cisión informada, pues el paciente sigue teniendo quedecidir entre beneficios inciertos y riesgos poco conoci-dos.

MEDICINA OBJETIVA Y CONSENTIMIENTO... 51


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MÉTODO CIENTÍFICO E INFORMACIÓN

Cursa entre los investigadores la queja de que el consenti-miento informado no puede ser genuino por cuanto los suje-

tos no entienden los rudimentos del método científico, nosiendo capaces de asimilar conceptos como randomización,placebo, grupo control, equiponderación. Sin entrar en lasnutridas polémicas sobre la legitimidad ética de estas di-versas estrategias experimentales, es necesario ver su in-fluencia sobre el proceso de información al probando. En loesencial no se trata de entender significaciones, más bien

juegan factores de confusión como las dudas que aquejan alos investigadores: acaso están usando legítimamente estosinstrumentos, acaso pueden convencer a los sujetos deaceptar los riesgos inherentes a su aplicación e, increíble-mente, el hecho de que no haya acuerdo sobre algunos deestos términos.

No es difícil explicar lo que es la randomización, pero es

posible que el probando tenga dificultades en aceptar queen forma aleatoria pueda recibir un tratamiento mediocre ouno promisorio. Muchos protocolos se niegan a aceptar queuna distribución randomizada no es legítima cuando lasalternativas son demostradamente de muy diverso valorterapéutico, porque condena al grupo control a ser subme-dicado. En situación similar se encuentran los estudios que

recurren al placebo a sabiendas que, salvo excepciones, eluso de sustancias inertes como control es éticamente pros-crito. Tampoco aquí hay problemas conceptuales muy com-plejos y el probando fácilmente entenderá la lógica, pero no


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la ética, de recibir en forma aleatoria la droga promisoria

en estudio o una sustancia inactiva. En un estudio clínico,en que el probando es un paciente que necesita tratamientopara su enfermedad, le resulta incomprensible ser someti-do a un 50% de probabilidades de quedar sin terapia.

Cuando la Declaración de Helsinki requiere que la in-vestigación de una nueva terapia se haga comparando conlo mejor existente, está protegiendo a los sujetos del estudioa fin de que ninguno quede submedicado, aun cuando esaexigencia le esté dificultando el trabajo a los investigado-res. La visión del paciente es exactamente la misma, enten-diendo que se investiguen progresos terapéuticos, pero no acosta de reducir sus cuidados a menos de lo que tendría sino ingresa al estudio.

Las dificultades de obtener un consentimiento genuina-mente informado no residen en explicar racionalmente estosprocedimientos de investigación, sino en lograr que el pro-bando, en conocimiento cabal de lo que significan, encuentreplausible participar con indudable riesgo de desmejorar sutratamiento médico. Tratándose de proposiciones que sim-plemente no debieran ser incorporadas a estudios clínicos

éticamente solventes, incluirlas en un procedimiento deconsentimiento informado es tan impropio como proponerriesgos desmedidos. Es labor del Comité de Bioética enInvestigación velar porque no se preparen protocolos conestrategias que han sido rechazadas como poco éticas, demodo que el probando no se vea en la disyuntiva de aprobarlo inaceptable, sea por desconocimiento, por creer en su

presunta contribución a la ciencia, o porque es tentado conbeneficios sustanciosos.

El concepto de equiponderación (equipoise) requiere unanálisis propio, desde luego porque hay muy diversas ma-

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neras de entenderlo, y porque su valoración también es

fluctuante. La idea de equiponderación fue introducida porFried y elaborada por Friedman, en un intento de protegera los pacientes de investigaciones que los ponen en riesgosin tener justificación heurística y, por ende, sin beneficioterapéutico alguno. Existen múltiples definiciones del tér-mino, que no hacen más que ilustrar el uso arbitrario querecibe. En lo fundamental, se refiere a situaciones clínicas

con más de una opción terapéutica, sin que la lege artishaya determinado sus méritos comparativos, ni provengade la comunidad médica una opinión que dirima el valor re-lativo de cada alternativa. Es la situación en la que congran entusiasmo la industria farmacéutica intenta introdu-cir un nuevo agente a fin de alcanzar una participación en elmercado, y que se ilustra en la proliferación de agentes

anti-inflamatorios no esteroidales que tienen escasas dife-rencias de efecto terapéutico, riesgos, costos o tolerancia. Eslo que M. Angell (2004) ha denominado las me too drugs (“yotambién quiero entrar al mercado”).

Hay investigadores que rechazan la equiponderacióncomo un error conceptual que pondría coto a investigacio-nes que se tildarían de innecesarias, lo cual es efectiva-

mente el objetivo original del concepto. Curiosamente,hay otros que consideran fundamental que la equiponde-ración exista en ciertas condiciones, precisamente cuandono es posible obtener un consentimiento informado: “Enescenarios de emergencia… debe existir una equipondera-ción clínica –la ausencia de consenso acerca de los méritoscomparativos de las intervenciones a probar. En esos ca-

sos, el sujeto no queda perjudicado por ser reclutado [al es-tudio]” (Emanuel et ál. 2000: 2707). Para evaluar estaaseveración es conveniente distinguir la equiponderacióntolerable –las opciones divergen pero no son adversarias–,



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de la equiponderación insostenible –las opiniones discre-

pan y se contradicen mutuamente– (Kottow 2005). La for-ma tolerable hace superflua la investigación y no justificael riesgo adicional para un sujeto ya muy vulnerado por suemergencia clínica. La equiponderación insostenible, encambio, necesita ser dirimida porque algunas de las opcio-nes, o todas, están perjudicando a los pacientes. En estasegunda variante puede ser defendible proceder sin con-

sentimiento informado cuando es inalcanzable, conside-rando que el estudio se hace en beneficio de los sujetosincorporados.

Toda esta polémica no puede ser dirimida en las situa-ciones prácticas de consentimiento informado en ausenciade competencia mental, la reflexión debiendo ser llevada alterreno de la bioética. En investigaciones con sujetos com-

petentes, el investigador no debe proponer sino riesgos ra-zonables que serán aquilatados por el probando; cuandofalta competencia mental, el investigador ha de ser máscuidadoso y sólo contemplar estudios con riesgo mínimo ybeneficios probables. En ambas situaciones, la definición yvaloración de equiponderación debe ser depurada teórica-mente, para asegurar la calidad ética del estudio antes de

enfrentar los avatares del consentimiento mismo o paraactuar con justificación en ausencia de competencia.

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• Los requerimientos del método científico no deben ir acosta de aumentar los riesgos de los probandos.

• Si el establecimiento de grupos control con submedica-ción o con placebos no es éticamente correcto, tampocodebe llegar a ser materia de un consentimiento informado.

• La equiponderación es evaluada diversamente entre los in-vestigadores. Su objetivo original es proteger a los sujetosde investigaciones superfluas.

• El valor de la equiponderación en un determinado proto-colo ha de ser dirimido durante su elaboración o en el Co-mité de Bioética, antes de proceder a la obtención delconsentimiento informado.



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INTERACCIONES BIOMÉDICAS:¿CONTRATOS O PACTOS?

La filosofía política del siglo XVII –Rousseau, Hobbes– de-

sarrolló la ficción del contrato social entre ciudadanos igua-les y competentes para entrar con plena autonomía asituaciones de compromiso contractual. Este pensamientode tipo contractual se ha mantenido en el ideario político li-beral, y ha inspirado gran parte de la doctrina bioética.

Losnuevosmodelosbasanelencuentroclínicoenunare-lación contractual. También la juridización de la medicina

favorece una relación de contrato, donde cada parte reconoceobligaciones y los límites de mutuas responsabilidades. Laexigencia de preparar un documento de consentimiento in-formado que será firmado por ambas partes es característi-ca de un pensamiento contractual.

Precisamente porque pretende lo inalcanzable, es queelcontratomédicoesunafarsa.Lamedicinaserodeadede-

masiados imponderables como para deslindar responsabi-lidades en la acción terapéutica: el médico no puedeanticipar los resultados ni los inconvenientes que habrápara alcanzarlos; el paciente está en situación constreñidadonde tiene que aceptar los costos cualesquiera sean su ca-pacidad de tolerancia y resistencia a efectos indeseados; suautonomía muchas veces es ejercida sólo pro forma.

Es preciso recordar que los componentes del enfermar,de la medicina y del encuentro clínico van más allá de locognitivo y lo pragmático. La dimensión existencial del en-fermo, la presencia como persona y no como mero cuerpo re-


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parable, el encargo terapéutico que es personal y no sólo

técnico, el componente fiduciario de la relación, en fin, todoel complejo de valores personales y culturales que partici-pan en la práctica médica y son estudiados por la antropolo-gía médica, están destinados a sobrepasar lo contractual ydar paso a un pacto que es un compromiso mutuo deexcelencia (Kottow y Bustos 2005).

Elcontratosebasaennormasyleyes,elpactoesunare-lación fiduciaria cuyo lenguaje se acerca notoriamente alteológico, sin que por ello pierda plausibilidad en un mundosecular. La idea del pacto deja en evidencia que la visióncontractual es limitada e insuficiente a menos que se imbu-ya de un aspecto fiduciario. Mientras más se acerca a la for-ma de pacto, menos elementos contractuales requiere la

relación médico-paciente, lo cual significa que el clima nor-mativo en el cual se desarrolla el consentimiento informadoconstituye la respuesta defensiva a una deficiencia en estarelación.

En la entrega de un paciente a los cuidados médicos, yde un probando a los procedimientos del investigador, sub-

yace una dosis fuerte de confianza en que serán protegidosen lo fundamental y beneficiados en lo posible. Diversos es-tudios muestran que el procedimiento y la documentacióndel consentimiento informado pierden importancia para elpaciente/probando por cuanto supone que el análisis deriesgos y beneficios ya ha sido realizado en su nombre (Chil-dress 2000). Tanto más acucioso sería el trabajo previo del

Comité de Bioética en Investigación, y tanto más completohabría de ser el procedimiento de consentimiento informa-do si las otras instancias no hubiesen cumplido con unaponderación acabada de los riesgos y beneficios del estudio.



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La filósofa británica O. O’Neill dedicó las prestigiosas

Conferencias Reith de 2002 a “La cuestión de la confianza”[2002], resaltando su importancia social y lamentando almismo tiempo que el desmoronamiento del Estado y la re-ducción de sus funciones cívicas de protección sean la causade que vivamos en la intranquilidad y desconfianza de so-ciedades de riesgo. En buena medida la desconfianza se ali-menta del indebido énfasis que se ha puesto en una cultura

de los derechos que son difíciles de hacer cumplir, cuando lourgente es establecer agendas de deberes en los cuales sepueda confiar. La desconfianza emponzoña las relacionessociales y, como antídoto, O’Neill propone una purificacióndel consentimiento informado basada en el intercambio in-formativo que ocurre en toda transacción de bienes o servi-cios. Este consentimiento puede falsamente fomentar laautonomía en la medida que invita a la irracionalidad de ladecisión espontánea a cambio de una decisión deliberada lacual, a su vez, necesita la obtención de información a partirde fuentes confiables. Debemos juzgar por nosotros dóndedepositar nuestra confianza, es decir, la confianza precedea la información y anida en un fondo fiduciario que cuentaconlaveracidadylabuenavoluntaddelosinterlocutores.

Figuras señeras de la ética médica, especialmente PaulRamsey y Edmund Pellegrino, han fundamentado sus en-señanzas en la idea de que la relación médico-paciente noes de tipo contractual. No puede ni debe serlo porque ambaspartes son desiguales en su poder y porque la enfermedadtiene como componente infaltable la menesterosidad, la ae-

gritudo (Rothschuh 1975); el paciente sabe que depende delministrador o terapeuta, y éste por su parte entiende queasume una responsabilidad de cuidados y preocupación porel necesitado. Más que un contrato, Ramsey prefiere refe-

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rirse a un pacto en que cada uno pone lo mejor de sí hacien-

do abstracción de la retribución.En ese sentido se desarrolló el pensamiento pionero de

P. Ramsey en la bioética, que fundamenta las relacioneshumanas –y por ende también el encuentro clínico– en unpacto de fidelidad que se expresa en cuidados y en lealtad.El pacto se aleja de la fría legalidad del contrato y pone cotoa la importancia del consentimiento informado:

Aprendí tiempo atrás que, si los médicos informasen a sus pa-cientes con exacerbado detalle acerca de cada riesgo en un trata-miento médicamente indicado y si, a objeto de obtener un“consentimiento informado” pleno, tendrían que explicar con elmismo detalle cada uno de los riesgos de no consentir al trata-miento propuesto, el resultado sería provocar una parálisis dedecisión en los pacientes (Ramsey 2002: 219).

El consentimiento informado es un procedimiento falibleque requiere anidar en un clima de confianza y mutua leal-tad,yquesevalidatantoenlarelaciónterapéuticacomoenlacientífica: “El principio de consentimiento informado es unaaseveración de fidelidad entre un hombre que realiza procedi-mientos médicos y un hombre en quien se realizan” (Ramsey1970: 5). Estos pensamientos, expresados en los albores de la

bioética, sólo mantienen su vigencia en la medida en que lamedicina no caiga en pragmatismos, mercantilismos, admi-nistraciones orientadas hacia el lucro y pérdida de los res-guardos ciudadanos por reducción de las funciones delEstado.

La práctica médica no puede evitar que aun con las mejores intenciones de informar a un paciente esclarecido,

queden dudas e incertidumbres, de manera que el pacienteterminará por tomar decisiones de consecuencias inciertas,porloquehadeañadirunadosisdeconfianzaenqueelmé-dico velará por el mejor resultado posible. Esta confianza



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debe darse tanto a nivel técnico de que procederá según lege

artis, como moral de que los intereses del paciente seránprioritarios y no se descuidará alcanzar los resultados másbeneficiosos para él.

En la relación entre investigadores y probandos, máslaxa e indeterminada que el encuentro clínico, tiene menorpresencia el elemento de confianza:

Como ya hemos indicado, los investigadores también deben leal-

tad a la tarea científica, no siendo fiduciarios de la salud de lossujetos. En el modelo investigador-como-puro-científico, la me-táfora legal principal es el contrato; los investigadores debenproveer solamente aquellos cuidados que voluntariamente ha-yan acordado proveer, no habiendo imperativo moral para queentreguen cuidados adicionales (Richardson y Belsky 2004: 27).

Lo paradójico es que esta relación tan estrictamente con-tractual no se acompaña de los elementos protectores que pu-diesen ser legalmente requeridos. Los probandos entran enuna relación contractual asimétrica donde aceptan recibircuidados limitados y someterse a ciertos riesgos, pero no tie-nen recurso legal en caso de sentir que han sido abusados. Elconsentimiento informado se basa en una relación contrac-tual que presume negociar condiciones y variables conocidas.Mas, como los conocimientos biomédicos son indeterminados,será necesario complementar el consentimiento informadocontractual con una fuerte base fiduciaria, toda vez que el in-vestigador obtiene lo solicitado –la participación del proban-do–, pero el sujeto de investigación se debate en una zona grisde riesgos desconocidos y beneficios inciertos.

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• Dada la cultura de sesgo contractual que prima en la mo-dernidad, y la pretensión de la medicina por hablar un len-guaje cientí

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