UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIACONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Irma Jeanneth Ochoa Toro Curso: Quinto Paralelo: “A”

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCION

1.1 DEFINICIÓN

En lo que se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo el mundo fijan normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están documentadas en las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas reconocidas. Como instrumentos legales de protección de los consumidores, las farmacopeas garantizan el uso seguro de los medicamentos. Solamente a través de los procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los medicamentos se identifica cada medicamento y se le autoriza o no.

1.2 IMPORTANCIA

Es importante debido a que garantiza que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y conservado según estándares de calidad, debe ser otra de las metas de una política de medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalización (regulación y control) de registros, insumos, procesos de producción y productos.

Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobación del uso de los principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario), a la verificación de lacosto-efectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de producción y a la vigilancia de los productos.

La garantía de estándares de eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia son importantes porque protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que

la competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por precios. Es decir, si se garantiza la eficacia, la seguridad la buena calidad y la bioequivalencia, los compradores podrán escoger con seguridad los medicamentos de menor precio.

Una estrategia de regulación desde el inicio puede ser exigir que la solicitud de registro incluya estudios de bioequivalencia para productos y prioridades terapéuticas que lo requieran, y en casos de productos nuevos, se exija estudios de costo-efectividad que puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinación es más efectiva y útil que los tratamientos equivalentes, a un costo dado.

Complementariamente, se debe controlar la calidad de los insumos importados y de producción nacional mediante chequeos periódicos de calidad, realizados directamente por la autoridad reguladora o con el apoyo de universidades especializadas.

Las condiciones de producción, conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura, también se deben vigilar, mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura, equipos, entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control. La autoridad debe hacer visitas periódicas para comprobar la adopción de las recomendaciones establecidas. La calidad de los productos que se entregan al consumidor también se debe vigilar por medio de chequeo aleatorio, planes de optimización y un sistema de sanciones efectivo, al tiempo que es menester vigilar el impacto epidemiológico de los medicamentos y el establecimiento de programas de farmacovigilancia

1.3 HISTORIA

Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un producto terminado, sistematizando conceptos y creando herramientas o normas que garanticen la calidad. Es así que a hora se emplea el término gestión de calidad o gestión de inocuidad.

Para la gestión de calidad se han desarrollado normas que han dado excelentes resultados como la norma ISO 9000, creada desde el año de 1987 y que se ha ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante en el mejoramiento del control de calidad se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas.

La definiciones de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vio forzado a contratar mano de obra como consecuencia de esto dejó de tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección d cada labor por otros obreros.

Este hecho se puede entonces conocer como 1era fase o etapa donde un número reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo.

La 2da etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de calidad.

La 3era fase se produjo durante la 1era guerra mundial donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control de calidad por inspección.

Las necesidades surgidas durante la 2da guerra mundial ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó la 4ta fase; a los inspectores se les proporcionó por lo tanto, implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%.

Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas industrias, pues sólo servía de diagnóstico más no para corregir defectos.

No escapó a este, la producción de la Industria Farmacéutica que pasó desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia al nivel artesanal a una empresa a una las consecuencias ya señaladas.

Esta revolución industrial exigió a su vez convenir en la calidad de los productos obtenidos estableciendo especificaciones de los productos terminados por las empresas intermedias.

La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor calidad de sus productos

1.4 CLASIFICACION DE LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

CALIDAD DE DISEÑO:

Implica la determinación de las propiedades terapéuticas, organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo, así como también el costo

.

CALIDAD DE CONFORMIDAD:

Se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricación del fármaco.

CALIDAD DE SERVICIO:

Es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo aun mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamento hasta cuando se encuentre en el mercado.

1.5 VENTAJAS E INCONVENIENTES

VENTAJAS

Analizar los requisitos del cliente/grupos de interés.Definir los procesos que contribuyen al logro de servicios aceptables para el cliente.Mantener estos procesos bajo control.Además proporciona a la organización el marco de referencia para la mejora continua, con objeto de incrementar la satisfacción del cliente, a la vez que proporciona una confianza externa sobre su capacidad para prestar un servicio que satisfaga los requisitos previamente establecidos.

INCONVENINETES

Ausencia de norma guía para la integración. Ausencia de certificación en seguridad (existirá UNE 81900, aunque no se sabe

aún si será certificable). Largo período de tiempo de implantación (sobre todo en los aspectos de

formación, comunicación, cambio de mentalidad, etc.). Posible pérdida de precisión en los sistemas más críticos.

CONDICIONES DE CALIDAD

Existen cuatro condiciones de calidad que son: estabilidad, eficacia aceptación y costo.

EFICACIA: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los cuales fue elaborado, esto es: propiedades terapéuticas principalmente a parte de las propiedades organolépticas,físicas, químicas ymicrobiológicas. Estas

condiciones se las mide a través de métodos y ensayos establecidos y estandarizados a nivel mundial.

ESTABILIDAD: esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas, organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado.

ACEPTACION: para lograr esta condición es necesario el cumplimiento de la eficacia y de la estabilidad sumándose a estos, otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la acción farmacológica, así por ejemplo en los niños el medicamento más aceptado es aquel que se lo administra por vía oral que tiene buen sabor, olor y aspecto como los jarabes, las jaleas, las tabletas masticables entre otros.

COSTO: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente.

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD

1) Comprende los requisitos técnicos que debe cumplir tanto la materia prima, el producto que se está elaborando como el material de empaque.

2) Las técnicas que permitan comprobar estos requisitos en el laboratorio.

Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante o del cliente o de ambos a la vez e incluso de un representante estatal de salud.

En el caso de un producto farmacéutico donde el concepto de calidad incide en la salud pública las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor o un organismo estatal de salud quien puede aprobarlos rechazarlos o modificarlos.

CARACTERISTICAS DE CALIDAD.

Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee un producto.

Por ejemplo; dureza o peso de un comprimido, el sabor, el olor entre otros.

Estas características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores:

1.- MERCADO:

El número de productos nuevoso modificados crece cada día de una manera explosiva, muchos de estos productos son el resultado de tecnologías nuevas que comprenden no solamente al producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura

2.- PERSONAL:

El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos y la creación de nuevas compras han originado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos especializados.

3.-MATERIALES:

Las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas con instrumentos de laboratorio más especializados.

4.- MATERIALES Y METODOS:

Las demandas de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen ha conducido al empleo de equipos cada vez más complicados que dependen en gran medida de la calidad de los materiales empleados.

5.- CONDICIONES AMBIENTALES:

El solo hecho de utilizar equipos de producción más complejos ha transformado con detalles insignificantes en cosas de gran importancia. La humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la variación de la temperatura pueden representar un peligro en la producción moderna

MEDICIONES DE CALIDAD

Los factores q pueden influir en la determinación de las características de calidad de su producto farmacéutico se lo puede clasificar en dos grupos:

1) Como causas aleatorias y comunes,2) Como causas es paródicas

De manera general los factores que conducen a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar al personal, factor ambiental, materiales y

métodos empleados en la elaboración del producto, y estas alteraciones en el medicamento se conocen como variabilidad en el proceso de fabricación.

CAUSAS ALEATORIOS Y COMUNES

Estas son frecuentes, difíciles de eliminar y por tal efecto presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y la calidad del medicamento, ejemplo los cambios de temperatura, el desgaste de las maquinas entre otros.

CAUSAS ESPARODICAS

Se presentan con poca frecuencia, estas si se las puede eliminar, sin embargo presentan una representación estadística, ejemplo el cambio de personal, el daño de una máquina, entre otros.

El valor de un medicamento de acuerdo a sus características, sean organolépticas, terapéuticas se conoce como valor nominal.

Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia.

EXISTEN TRES TIPOS DE TOLERANCIA LOS CUALES SON:

1) TOLERANCIA COMPARTIDA MITAD A AMBOS LADOS DEL VALOR NOMINAL.

(V.N + ½ T) EJEMPLO 100% ± 10%

2) TOLERANCIA COMPARTIDA EN FORMA DESIGUAL AL VALOR NOMINAL.

(V.N ± T máx./Tmin ) EJEMPLO 100% 10% 15%

3) Tolerancia a un solo lado del valor nominal

(V.N ± T max/Tmin ) EJEMPLO 100% ò 0%

FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD.

Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes:

1.-CONTROL DE DISEÑO:

a esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad.

2.-CONTROL DE RECEPCION.

Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.

3.-CONTROL DE PROCESO.

La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a la maquinaria, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.

4.-CONTROL DE SALIDA.

Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto.

5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA.

Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.de fármacos así como las bases moleculares de dichos mecanismos. Un profundo conocimiento de todas y cada una de las partes de la Fisicoquímica sería deseable, pero claramente inabordable para el Farmacéutico. Por ello, la especialización en alguna de las áreas que aborda la Fisicoquímica, es muchas veces, una necesidad.

1.6 FUNDAMENTOS FISICOQUIMICOS

La gran diversidad de conocimientos que la Fisicoquímica proporciona, son de gran utilidad en muchas áreas de investigación tanto básica como de directa aplicación a sistemas biológicos y a áreas de la salud. En particular, la Fisicoquímica como asignatura troncal en la licenciatura de Farmacia no es una casualidad. Su conocimiento ofrece al farmacéutico los conceptos básicos que le permitirán investigar y determinar posibles mecanismos de acción

1.7 DEFINICION:

1.8 FORMAS FARMACEUTICAS

La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración.

El primer objetivo de las formas galénicas es normalizar la dosis de un medicamento, por ello también se las conoce como unidades posológicas. Al principio se elaboraron para poder establecer unidades que tuvieran una dosis fija de un fármaco con el que se pudiera tratar una determinada patología. La importancia de la  forma farmacéutica  reside en que determina la eficacia del medicamento, ya sea liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar daños al paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar aspecto, etc.

1.9 ESTUPEFACIENTE:

 Sustancia que tranquiliza o deteriora la sensibilidad, o produce alucinaciones, y cuyo consumo, no controlado médicamente, generalmente crea hábito, como la morfina o la cocaína:

1.10 PSICOACTIVO

Toda sustancia química de origen natural o sintético que al introducirse por cualquier vía (oral-nasal-intramuscular-intravenosa) ejerce un efecto directo sobre el sistema nervioso central (SNC), ocasionando cambios específicos a sus funciones; que está compuesto por el encefalo y la médula espinal, de los organismos vivos. Estas sustancias son capaces de inhibir el dolor, modificar el estado anímico o alterar las percepciones.

1.11 DEPENDENCIA FISICA

Se llama dependencia física a la aparición de síntomas físicos al retirar una sustancia a la que el cuerpo está acostumbrado. Por ejemplo: la retirada brusca de benzodiacepinas puede causar una crisis convulsiva. Otro ejemplo sería el síndrome de abstinencia de la heroína y otros opiáceos (el llamado “mono”). .La dependencia física ocurre porque el organismo (incluído el cerebro) se ha acostumbrado a funcionar con un cierto nivel de sustancia o fármaco en la sangre. Al retirarse éste de golpe, se descompensa y aparecen síntomas hasta que el sistema se vuelve a equilibrar.La dependencia física acompaña a muchas sustancias adictivas y hace más difícil el dejarlas, pero es lo menos importante y lo más sencillo de resolver. De hecho, el problema de la dependencia física se resuleve siempre en unas pocas semanas con un tratamiento médico.

1.12 DROGA

Una droga es una sustancia que puede modificar el pensamiento, las sensaciones y las emociones de la persona que la consume.Las drogas tiene la capacidad de cambiar el comportamiento y, a la larga, la manera de ser.

Algunas drogas se consideran legales y otras, ilegales. La consideración de un tipo de droga como legal (como sucede con el alcohol o el tabaco) implica tan solo una regulación diferente de la producción y de la comercialización, y en ningún caso quiere decir que no sea peligrosa.Todas las drogas comportan un riesgo y no existe consumo alguno que pueda considerarse totalmente seguro. El riesgo resulta de la combinación de tres factores: los efectos que provoca la sustancia, la manera de utilizarla (dosis, forma de administrarla, efectos que quieren obtenerse con ella) y la vulnerabilidad del consumidor

1.13 FARMACO:

Un fármaco es aquella sustancia química purificada que se utiliza para el tratamiento, la cura, la prevención o el diagnóstico de alguna enfermedad o también para inhibir la aparición de un proceso fisiológico no deseado. El rasgo saliente y característico del fármaco será entonces el de ser una sustancia bastante idéntica a las que el produce el propio organismo, que se aplica de forma exógena al cuerpo y que provocará un cambio inmediato en la actividad celular, tal es el fin, excluyentemente médico, de su utilización

..14 PRINCIPIO ACTIVO

 Es aquella sustancia con actividad farmacológica extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o modificada químicamente, se le denomina fármaco o medicamento.

1.15 MEDICAMENTO

Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellos.

1.16 EXCIPIENTES O VEHICULOS

El vehículo, al igual que el excipiente, son sustancias que se emplean en las formulaciones farmacéuticas para diluir el complejo total hasta un volumen o peso determinado.

FORMAS FARMACEUTICAS

GENERALIDADES :

Se denominan preparados farmacéuticos, formas medicamentosas, formas farmacéuticas o de dosificación, o simplemente preparados a los productos elaborados a partir de las drogas para poder ser administradas al organismo.

En general las drogas y preparados poseen tres nombres principales: a) nombre químico b) nombre genérico c) nombre registrado.

FORMAS FARMACÉUTICAS

Producto resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento características adecuadas como; una correcta dosificación; eficacia terapéutica; y estabilidad en el tiempo. A la forma farmacéutica se le denomina también: forma de dosificación, especialidad farmacéutica.

FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS

POLVOS.- Compuestos por una o varias sustancias mezcladas, finamente molidas para aplicación externa o interna.

PAPELES.- Papelillos, también denominados papeles o sobres, son formas de dosificación de administración única para uso interno o externo. Las formas de prescripción de los papelillos pueden ser sencillas.

GRANULADOS.- Mezcla de Polvos medicamentoso y azúcar, u otro material que permita la unión de los gránulos de principios activos, favoreciéndose de este modo la conformación de pequeños gránulos irregulares.

CÁPSULAS.- Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo solo o acompañado por excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda.

La cápsula puede ser dura o blanda dependiendo de la cantidad de glicerina en la gelatina. Las cápsulas duras se utilizan para portar los fármacos en polvos,

aunque en ocasiones albergan otras formas galénicas como granulados, micro-cápsulas o comprimidos. Las cápsulas blandas o perlas son de una sola pieza y se suelen utilizar para administrar líquidos oleosos.

COMPRIMIDO.- es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el uso del paciente.

TABLETAS.- Formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, preparadas por moldeo o compresión, que contienen principios activos y excipientes.

GRAGEAS.-cubiertas con capa de azúcar, le dan buen sabor y protege de la humedad. 

PASTILLA.- Forma farmacéutica sólida, de tamaño adecuado para su uso. Tiene grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el paciente. Puede o no estar recubierto. Destinados a disolverse lentamente en la boca.

SUPOSITORIOS.- Preparado de consistencia sólida y forma cónica y redondeada en un extremo, se ablanda y disuelve a temperatura del cuerpo. Tiene una longitud de 3-4 cm y un peso de entre 1-3 g. Cada unidad incluye uno o varios principios activos, incorporados en un excipiente que no debe ser irritante.

ÓVULOS.-Los óvulos vaginales son preparaciones sólidas, en forma de bala, ovoidea que contiene glicerina, gelatina y polietilenglicol, para ser insertas en la vagina. Se pueden poner mediante los dedos o pueden venir acompañados de un aplicador. Están normalmente elaborados a base de un aceite vegetal sólido que contiene el principio activo.

EXTRACTOS.- Extractos sólidos, forma medicamentosa obtenida por preparación de principios activos de drogas vegetales o animales con disolventes apropiados.

FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS

Preparados que contienen uno o más principios activos disueltos en un vehículo apropiado.

JARABES.- Son líquidos de consistencia viscosa por lo general contienen soluciones concentradas de azúcares, como la sacarosa. Si se utiliza agua purificada solamente para preparar una solución de sacarosa, la preparación se conoce con el nombre de jarabe simple, si contiene drogas se llama jarabe medicamentoso.

EMULSIÓN.- Es una mezcla estable y homogénea de dos líquidos que normalmente no pueden mezclarse (son inmiscibles entre ellos), como aceite de oliva y agua.

LINIMENTOS.-Son soluciones cuyo vehículo puede ser alcohol o aceites y se preparan en solución, suspensión o emulsión según sus componentes se destinan a una aplicación externa sobre la piel mediante frotación o fricción.LOCIONES.- Preparado líquido para aplicación externa sin fricción. Disoluciones de una o más sustancias en el seno de un disolvente o un sistema de solventes.

ELIXIR.-Son soluciones hidroalcoholicas dulces de uso tópico (pueden ser usadas en la boca como el caso del enjuague bucal).

SUSPENSIÓN.- Son mezclas heterogéneas formadas por un sólido en polvo (soluto) o pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un medio líquido (dispersante o dispersora).

COLIRIOS.- Preparado líquido constituido por una solución acuosa destinada a ser instalada en el ojo.  Entre los principios activos que se aplican en colirios se encuentran los antiinflamatorios, antimicrobianos, anestésicos locales, mióticos, midriáticos, ciclopléjicos, entre otros.

GOTAS.-Son soluciones en las que el principio activo está concentrado. Son disoluciones o suspensiones estériles, de una o varias sustancias medicamentosas en un vehículo acuoso u oleoso.

INYECCIONES.- Preparado líquido constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso estéril para administración parenteral. A veces son drogas sólidas a las que se les agrega un vehículo en el momento en el que se les va a ocupar.

TINTURAS.- Preparado líquido constituido por una solución alcohólica o hidroalcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales o de sustancias químicas.

POCIONES.Son líquidos edulcorados de administración por vía oral, de pequeñaconcentración en principios activos, pero que se administran dosificados. Su dosificación es a cucharadas. Ejemplo: Poción mucolítica antinflamatoria.

Otras formas medicamentosas líquidas son vinos medicinales, limonadas, colodión, etc.

FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS

Preparaciones destinadas a ser aplicadas sobre la piel o mucosas con el fin de ejercer una acción local o dar lugar a la penetración percutánea de principios activos.

POMADAS.-  Formas farmacéuticas de uso externo, de consistencia blanda, untuoso, y adherente a la piel y mucosas, destinadas a ejercer una acción local o dar lugar a la penetración cutánea de los medicamentos que contienen.

CREMAS.- Formas farmacéuticas emulsionadas, que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en agua. Están constituidas por dos fases, una lipofílica y otra acuosa.

PASTAS.- Son formas farmacéuticas que contienen un alto porcentaje de sólidos y son destinadas para la aplicación tópica. Sirven como capas protectoras sobre las áreas en las cuales se aplican.

GEL.- Son emulsiones semisólidas de polímeros orgánicos en un líquido. Son bases incoloras, claras, no grasas, miscibles con agua. Se pueden considerar como un sistema coloidal donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida. Tras su aplicación desaparecen rápida y completamente.

PARCHES.-Son sustancias para aplicaciones externas de tal consistencia que se adhieren a la piel y se fijan a un apósito. Están constituidos por el caucho, extendidos sobre tela o plástico, se los conoce como esparadrapos, sanitas, telas adhesivas, etc.

FORMAS FARMACÉUTICAS GASEOSAS

Óxido Nitroso

Anestesia general balanceada, como coadyuvante de otros agentes anestésicos inhalatorios o intravenosos.

 Aerosoles

Son dispersiones finas de un líquido o sólido en un gas en forma de niebla, siendo las gotitas del líquido o partículas del sólido de-5 micrones de diámetro y se administra por inhalación. Ej.: inhalación de epinefrina.

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO Y SU FUNCION

1.17 DEPENDENCIA PSIQUICA

Esta se pone en manifiesto por la compulsión por consumir periódicamente la droga para experimentar un estado afectivo agradable(placer, bienestar, euforia, sociabilidad, etc) o para liberarse de un estado afectivo desagradable (aburrimiento, timidez, estres, etc)

Es más complejo desactivar la dependencia psíquica, ya que requiere de cambios en la conducta y emociones del sujeto que le permitan funcionar psíquicamente (obtener satisfacción, superar el aburrimiento, afrontar la ansiedad, tolerar la frustación, establecer relaciones, etc)

1.18 SINDROME DE ABSTINENCIA

Es lo que comúnmente se conoce como “el mono”. Corresponde a una serie de reacciones físicas que aparecen cuando una persona que sufre adicción a una sustancia deja de consumirla. El SA puede aparecer relacionado con cualquier sustancia que tenga el potencial de crear dependencia; el alcohol, el tabaco, cocaína, cannabis, cafeína, benzodiacepinas, etcétera.El síndrome de abstinencia no es entendido como una enfermedad sino como una condición que altera el estado

de salud, siendo necesaria su aparición en el proceso de deshabituación a la sustancia.

1.19 TOLERANCIA La tolerancia es la reducción de la respuesta del organismo a los efectos producidos por una sustancia determinada.

1.20 CALCULOS ANALITICOS CUANTITAIVOS, CUALITATIVOS

Durante el proceso tecnológico mediante el cual se elabora el medicamento deben realizarse diferentes chequeos con el fin de comprobar que todos los parámetros tecnológicos se comportan adecuadamente y no se ha producido alteración alguna en las distintas etapas productivas. Finalmente, el producto terminado es sometido a una serie de pruebas o análisis de diferentes tipos (físicos, químicos, químico-físicos, microbiológicos, bioquímicos, toxicológicos, etc. en dependencia de sus características) para establecer si el mismo se encuentra o no apto para el consumo humano o animal.

Para una gran cantidad de los diferentes tipos de análisis y controles mencionados, se aplican los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo, de ahí la importancia del adecuado aprendizaje y dominio de los mismos.

En general, el Análisis Químico (cualitativo o cuantitativo, clásico o instrumental) tiene una amplísima aplicación en el campo farmacéutico. Además de utilizarse, en gran medida, en el control de la calidad de materias primas y productos terminados, se aplica también en estudios farmacológicos, toxicológicos, farmacocinéticos, de estabilidad, en la investigación y desarrollo de nuevos principios activos y medicamentos, en el desarrollo de kits para el diagnóstico de enfermedades, en la fabricación de cosméticos y otros productos de aseo y cuidado personal, etc. Igualmente, los métodos de análisis químico cualitativo y cuantitativo son aplicables en el campo de las ciencias alimentarias, medicina, criminalística, bioquímica, biología, en el control ambiental, en el control antidopaje, mineralogía, agricultura, antropología, y por supuesto en la industria química, entre otros. Los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo constituyen el primer peldaño en el largo recorrido dentro del amplio campo del análisis farmacéutico. Los conceptos y definiciones que se estudian son de aplicación permanente en este campo. El estudio de los métodos clásicos no sólo proporciona una serie de herramientas teóricas y habilidades prácticas de aplicación directa en diversos perfiles de trabajo del profesional farmacéutico, sino también resultan imprescindibles para el ulterior aprendizaje de métodos y técnicas de análisis más complejos y especializados, como por ejemplo los ya mencionados métodos instrumentales.

Los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo constituyen el primer peldaño en el largo recorrido dentro del amplio campo del análisis farmacéutico. Los

conceptos y definiciones que se estudian son de aplicación permanente en este campo. El estudio de los métodos clásicos no sólo proporciona una serie de herramientas teóricas y habilidades prácticas de aplicación directa en diversos perfiles de trabajo del profesional farmacéutico, sino también resultan imprescindibles para el ulterior aprendizaje de métodos y técnicas de análisis más complejos y especializados, como por ejemplo los ya mencionados métodos instrumentales. Por tanto, el estudio de los métodos clásicos de análisis cuantitativo, con el enfoque farmacéutico que se le ha dado en el presente texto, debe capacitar al estudiante y futuro profesional farmacéutico para:

1) identificar los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo

2) aplicar los principios, conceptos y leyes en que se fundamentan tales métodos

3) manipular adecuadamente los reactivos y el equipamiento fundamental de un laboratorio analítico, así como otros materiales utilizados en el mismo

4) preparar las disoluciones necesarias

5) interpretar correctamente el lenguaje analítico utilizado en la literatura farmacéutica

6) ejecutar los métodos y técnicas analíticas reportados en ese tipo de literatura

7) evaluar la posibilidad de aplicar los diferentes métodos clásicos de análisis cuantitativo según las características químicas de una muestra dada

8) utilizar adecuadamente la libreta de trabajo en el laboratorio

9) realizar los cálculos necesarios y expresar correctamente los resultados parciales y finales del trabajo analítico, haciendo referencia a los criterios de calidad establecidos en la literatura farmacéutica

10) interpretar científicamente los resultados del análisis realizado

11) detectar las posibles fuentes de error que inciden en los resultados del trabajo experimental y proponer la forma de minimizar la magnitud de estos siempre que sea posible

12) acometer el estudio de otros métodos de análisis cuantitativo.