Control de calidad clase teórica

Control de calidadControl de calidad

Laboratorio clínicoLaboratorio clínico

• Establecimientos públicos, sociales y Establecimientos públicos, sociales y privados, privados,

• independientes o ligados a algún independientes o ligados a algún servicio de atención médica,servicio de atención médica,

• tienen como fin realizar análisis tienen como fin realizar análisis clínicosclínicos

• coadyuvar en el estudio, prevención, coadyuvar en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud de los problemas de salud

Función del laboratorio Función del laboratorio clínicoclínico

• Detectar, descartar y juzgar la presencia y la gravedad de una enfermedad (prevención y diagnóstico)– Entregar resultados oportunos y Entregar resultados oportunos y

confiablesconfiables

• Seguimiento del Seguimiento del curso clínico• Evaluación del tratamientoEvaluación del tratamiento• InvestigaciónInvestigación

CalidadCalidad

• Total de lineamientos y propiedades (o atributos) de un producto o servicio, que sustentan su capacidad de satisfacer las necesidades expresas e implícitas que lo generaron

Control de calidadControl de calidad

• Técnicas operativas y actividades Técnicas operativas y actividades necesarias para cumplir con los necesarias para cumplir con los requisitos de calidad y concierne requisitos de calidad y concierne al monitoreo diario de los al monitoreo diario de los procedimientos realizados en el procedimientos realizados en el laboratoriolaboratorio

• Esfuerzo continuoEsfuerzo continuo

Control de calidad: Control de calidad: clasificaciónclasificación

• Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno– Lo realiza el propio laboratorioLo realiza el propio laboratorio– Se divide en tres etapasSe divide en tres etapas– Busca precisiónBusca precisión

• Evaluación Externa de la CalidadEvaluación Externa de la Calidad– Se conocen como PEECSe conocen como PEEC– Organizaciones profesionalesOrganizaciones profesionales– Comparación entre laboratorioComparación entre laboratorio

Control de calidad Control de calidad interno: CCIinterno: CCI

• Técnicas y actividades operacionales que son utilizadas dentro del laboratorio para cumplir los requerimientos de calidad del servicios y las mediciones

• Permite monitorear la ejecución de un procedimiento de medición con el propósito de una acción correctiva

• Consiste en hacer mediciones repetitivas de Consiste en hacer mediciones repetitivas de un mismo material de control en cada uno un mismo material de control en cada uno de los lotes de trabajo y resumir los datos de los lotes de trabajo y resumir los datos obtenidos para efectuarles un tratamiento obtenidos para efectuarles un tratamiento estadístico que permita verificar el estadístico que permita verificar el funcionamiento adecuado del laboratoriofuncionamiento adecuado del laboratorio

Objetivos del CCIObjetivos del CCI

• Monitorear las mediciones para asegurar que únicamente son liberados resultados confiables

• Eliminar las causas de desempeño insatisfactorio

• Conocer la precisión de un sistema de medición y la exactitud relativa del sistema

• Identificar corridas analíticas con errores analíticos inaceptables

– Aleatorios y sistemáticos

Precisión y exactitudPrecisión y exactitud• Precisión:

– Proximidad de los resultados de análisis repetidos realizados a un mismo material

– Se expresa en términos de DE (S, ) CV (%)

• Exactitud: – Proximidad al “valor verdadero”

•En el material biológico no es posible conocerlo (los valores obtenidos en muchas sustancias son dependientes del método)

•Se asume que el valor promedio de muchos laboratorios que usan el mismo método, es el “valor verdadero”

Precisión y exactitudPrecisión y exactitud

Preciso Impreciso Preciso Inexacto Inexacto Exacto

Error aleatorioError aleatorio

• Resultado de una medición menos el resultado promedio de un gran número de mediciones repetidas de la misma muestra.

• Un incremento en el error aleatorio causa que los resultados tengan una gran variación haciendo muy amplia la distribución del error o la imprecisión.

Error sistemático

• Resultado promedio de un gran número de mediciones repetidas de una misma muestra menos el valor verdadero de dicha muestra

• Un error sistemático incrementa o disminuye todos los resultados (en la misma proporción), ocasionando que todos los resultados se muevan hacia una misma dirección

Control de calidad interno: Control de calidad interno: etapasetapas

• Preanalítica (preexamen): toma Preanalítica (preexamen): toma de muestrade muestra

• Analítica (examen): Analítica (examen): procesamiento de la muestra en procesamiento de la muestra en el laboratorioel laboratorio

• Postanalítica (postexamen): Postanalítica (postexamen): entrega de resultadosentrega de resultados

Etapa preanalíticaEtapa preanalítica

• Solicitud de análisisSolicitud de análisis• Recolección de la muestraRecolección de la muestra• Conservación y transporte de la Conservación y transporte de la

muestramuestra• Fraccionamiento y clasificaciónFraccionamiento y clasificación

Factores que afectan la etapa Factores que afectan la etapa preanalíticapreanalítica

Preparación del paciente

Depende del tipo de estudio• No modificables: edad, sexo, origen étnico, embarazo, ciclo menstrual• Modificables: estrés, ejercicio o trabajo muscular, dieta, ayuno, medicamentos, ingesta de etanol, fumar, postura, procedimientos médicos (masaje, palpación)

Solicitud del examen

Principal factor que lleva a errores, deben ser debidamente formuladas y realizadasIncluir identificación completa del paciente, datos del médico, tipo de muestra, información clínica.Considerar el uso de código de barras

Factores que afectan la Factores que afectan la etapa preanalíticaetapa preanalítica

Toma y tipo de muestra

Informar al paciente las condiciones en que se presente al laboratorio (tiempo de ayuno, ingesta de medicamentos, entre otros)Cantidad debe ser suficiente para realizar los análisis requeridosEn caso de que el paciente realice la toma de muestra darle indicaciones por escrito claramente redactadas y en lenguaje sencillo

Tiempo de muestreo

Incluye el efecto de los ritmos biológicos (ciclo menstrual y circadiano) sobre el metabolismo

Factores que afectan la etapa Factores que afectan la etapa preanalíticapreanalítica

Manejo general de la muestra

Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se recibaConsiderar todas las muestras como potencialmente infecciosasAplicar correctamente las normas de bioseguridad requeridas con los datos de identificación del pacienteEl intervalo entre la obtención de la muestra y su análisis debe ser tan corto como sea posibleEvitar la evaporación, contaminación o cualquier otro factor que pueda alterar los resultados del procedimiento (hemólisis, efecto de la luz, lipemia, entre otros)Considerar el medio de transporte de la muestra desde el sitio de la toma hasta el laboratorio.

Muestra inaceptablesMuestra inaceptables

• Identificación inadecuada• Procedimiento de toma incorrecto• Preparación impropia del paciente• Volumen inadecuado• Uso del tubo (muestras de sangre) o

contenedor (orina, heces) inadecuados• Preservación errónea• Almacenamiento o transporte

inconvenientes• Hemólisis, lipemia, contaminación

Etapa preanalíticaEtapa preanalítica

• Difícil de controlar• Sucede en sitios alejados del

laboratorio• Depende de otros profesionales:

enfermeras, residentes, internos, personal administrativo, técnicos– considerar la capacitación y

motivación

Fase analíticaFase analítica

• Selección del control de calidad Selección del control de calidad • Selección del método analítico:Selección del método analítico:

SensibilidadSensibilidad EspecificidadEspecificidad

LinearidadLinearidad PrecisiónPrecisión

ExactitudExactitud RecuperaciónRecuperación

Efecto de matrizEfecto de matriz

Fase analíticaFase analítica

• Selección del equipoSelección del equipoEspacio físicoEspacio físico Menú de Menú de

pruebaspruebas

Ejecución y velocidadEjecución y velocidad MantenimientoMantenimiento

Volumen de la muestraVolumen de la muestra Posibilidad de instalaciónPosibilidad de instalación

CostoCosto CompetitividadCompetitividad

EvaluaciónEvaluación Apoyo del proveedorApoyo del proveedor

• Procesamiento de la muestraProcesamiento de la muestra

Variables que afectan la Variables que afectan la etapa analíticaetapa analítica

• Deterioro en la composición de los reactivos

• Fallo en la mezcla real de la muestra con los reactivos

• Fallo en el control de la temperatura

• Exposición de los reactivos a la luz y el aire

• Error en la lectura del instrumento• Uso de un reactivo o calibrador

preparado incorrecto

Variables que afectan la Variables que afectan la etapa analíticaetapa analítica

• Uso de una muestra incorrecta debido a intercambio de especimenes

• Calibración del instrumento con reactivos caducados o con tiempo de vida excedidos dentro del instrumento (si se trata de sistemas automatizados)

• Mal manejo de calibrador• Errores en la capacitación (o que esta

sea inadecuada)

Etapa analíticaEtapa analítica

• ControlableControlable• Inversión económicaInversión económica• Uso de sueros (muestras) controlUso de sueros (muestras) control• Aplicación de cartas control Aplicación de cartas control

(Shewart, Levey-Jennings)(Shewart, Levey-Jennings)

Fase postanalíticaFase postanalítica

• Manejo y tratamiento de Manejo y tratamiento de resultadosresultados

• Uso correcto de unidadesUso correcto de unidades• Impresión del resultadoImpresión del resultado• Entrega de resultadosEntrega de resultados


• Confirmar los resultados• Considerar la información clínica

que tiene del paciente (o de los resultados de otras determinaciones o de las mismas efectuadas en fechas anteriores)

• Códigos de barras (etiquetas escritas manualmente): trazabilidad del resultado


• Informe de resultados: claro, preciso y evitar ambigüedades, para incluir las unidades en que se reportan, valores de referencia para cada analito y anotaciones que puedan ayudar al médico a comprender el valor reportado

• Entrega puntual: informar el tiempo para realizar su estudio y entregarlos

• Confidencialidad de los resultados

Sueros controlSueros control• Material que se utiliza para propósitos de CCI Material que se utiliza para propósitos de CCI

o de EECo de EEC• Analizado de la misma manera en que se Analizado de la misma manera en que se

procesan las “muestras” desconocidas con el procesan las “muestras” desconocidas con el objeto de monitorear el desempeño analíticoobjeto de monitorear el desempeño analítico– Un control en cada corrida analítica: inter o intra– Considerar el consumo de recursos y la calidad de

resultados deseada• Requisitos del material:Requisitos del material:

• Matriz humanaMatriz humana• Baja turbidezBaja turbidez• Estabilidad de por lo menos 1 año Estabilidad de por lo menos 1 año • Almacenamiento a –20°C o liofilizaciónAlmacenamiento a –20°C o liofilización• Negativos a VIH, VHC, VHBNegativos a VIH, VHC, VHB• Valores asignados ¿?Valores asignados ¿?• Valores distribuidos en el intervalo de mediciónValores distribuidos en el intervalo de medición

Tipos de sueros controlTipos de sueros control

• Preparados en el laboratorio: remanentes Preparados en el laboratorio: remanentes de muestras de pacientesde muestras de pacientes– Baratos, “fáciles de preparar”, son de origen Baratos, “fáciles de preparar”, son de origen

humano (matriz) y no requieren dilucioneshumano (matriz) y no requieren diluciones– Varios constituyentes no son estables Varios constituyentes no son estables

(enzimas, CO(enzimas, CO22) potencialmente infecciosos.) potencialmente infecciosos.

• Sueros comerciales liofilizados y líquidos:Sueros comerciales liofilizados y líquidos:– Enzimas estables, Mismo lote por muchos Enzimas estables, Mismo lote por muchos

meses.meses.– Origen animal, requieren reconstituirse Origen animal, requieren reconstituirse

Parámetros estadísticosParámetros estadísticos

• Media aritmética (o promedio):Media aritmética (o promedio):– medida de tendencia central más conocidamedida de tendencia central más conocida

• Desviación estándar (DE):Desviación estándar (DE):– medida de dispersiónmedida de dispersión– Si los valores de un conjunto de observaciones Si los valores de un conjunto de observaciones

están muy próximos a su media, la dispersión están muy próximos a su media, la dispersión es menor que cuando están distribuidos más es menor que cuando están distribuidos más alejados de la mismaalejados de la misma

• Coeficiente de variación (CV): Coeficiente de variación (CV): – compara la dispersión en 2 conjuntos de datoscompara la dispersión en 2 conjuntos de datos– medida de variación relativa medida de variación relativa

Carta controlCarta controlGráficas de Shewhart (W.A. Shewhart. Bell Telephone Company, 1931)Gráficas de Levey-Jennings (Laboratorios clínicos, 1950)

+3SD

+2SD

+1SD

X

-1SD

-2SD

-3SD

Las Multireglas Westgard

Regla 1-2s: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 2S?

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)

Si, ¡ALERTA!

Multireglas Westgard

Resultadosdel control

1 2sUn punto

fuera de 2 DE

1 3sUn punto fuera

de 3 DE

DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)

DATOS DENTRO DE CONTROL(Reportar resultados)

SI

NO

SI

Regla 1-3s: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 3S?

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)

No, Continúe revisando



1 2sUn punto

fuera de 2 DE

1 3sUn punto fuera

de 3 DE



NO

NO

2 2sDos valores

consecutivos fuera de 2 DE.Intra-corridas

o Inter-corridas

SI

SISI

Regla 2-2s: ¿Dos valores consecutivos rebasan el promedio Regla 2-2s: ¿Dos valores consecutivos rebasan el promedio ± ± 2S del mismo 2S del mismo

lado de la media, intra lado de la media, intra (con 2 niveles diferentes del control), (con 2 niveles diferentes del control), -inter -inter

(mismo nivel 2 veces seguidas)(mismo nivel 2 veces seguidas)??

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)




1 2sUn punto

fuera de 2 DE

1 3sUn punto fuera

de 3 DE



NO

NO

2 2sDos valores


o Inter-corridas

SI

NO

R 4sLa diferencia

entre dos resultados de

control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida

SISI

SI

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)


Regla R 4s: ¿La diferencia entre 2 valores consecutivos excede ± 4S, intracorrida?



1 2sUn punto

fuera de 2 DE

1 3sUn punto fuera

de 3 DE



NO

NO

2 2sDos valores


o Inter-corridas

SI

NO

R 4sLa diferencia



NO

4 1sCuatro valores consecutivos exceden del

mismo lado de la media 1 DE (intra-

corrida) o 2 valores

consecutivos de dos niveles

diferentes en dos corridas

consecutivas (inter-corridas)

SISI

SI SI

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)


Regla 4-1s: ¿Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1S?



1 2sUn punto

fuera de 2 DE

1 3sUn punto fuera

de 3 DE



NO

NO

2 2sDos valores


o Inter-corridas

SI

NO

R 4sLa diferencia



NO

4 1sCuatro valores consecutivos exceden del

mismo lado de la media 1 DE (intra-

corrida) o 2 valores

consecutivos de dos niveles

diferentes en dos corridas

consecutivas (inter-corridas)

NO

10xDiez valores

consecutivos se encuentran del

mismo lado de la media en un nivel de control o 5 valores

consecutivos en dos diferentes niveles de

control

NO

SISI

SI SI SI

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)


Regla 10x: ¿Diez valores consecutivos están del mismo lado de la media en un nivel de control? (desplazamiento de la media)(desplazamiento de la media)

No, Libere. Corrida dentro de control

Algoritmo de las Multireglas Westgard


1 2sUn punto

fuera de 2 DE

1 3sUn punto

fuera de 3 DE

2 2sDos valoresconsecutivos

fuera de 2 DE.Intra-corridas

o Inter-corridas

R 4sLa diferencia

entre dosresultados de

controlconsecutivosexcede 4 DEdentro de unamisma corrida

4 1sCuatro valoresconsecutivosexceden del

mismo lado de lamedia 1 DE

(intra-corrida)

10xDiez valores

consecutivos seencuentran del

mismo lado de lamedia en un nivel

de control


DATOS FUERA DE CONTROL(No reportar resultados)

NONO NONO

SI

SI

SISI

SISI

NO

NO

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)

Regla 1-3S: ¿Un resultado rebasa el promedio ± 3S?

RECHAZO


X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)

Regla 2-2S: ¿2 resultados consecutivos rebasan el promedio ± 2S

Intercorridas?


RECHAZO

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)

Regla 2-2S: ¿2 resultados consecutivos rebasan el promedio ± 2S

Intracorrida?


RECHAZO

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)

Regla R-4S: ¿La diferencia entre 2 controles excede 4 DE dentro de

una misma corrida?


RECHAZO

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

1 2 5 6

-3DE

3 4

Tiempo (días)

Regla 4-1S: ¿Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de

la media, 1 DE?


RECHAZO

X

1DE

-1DE

2DE

-2DE

3DE

-3DE

Tiempo (días)

Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media en un

nivel de control

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11


RECHAZO

Resolución de problemas

• Cuando una corrida está fuera de control, Cuando una corrida está fuera de control, investigar el proceso y corregir el investigar el proceso y corregir el problema, en el siguiente orden:problema, en el siguiente orden:– Determinar el tipo de error que ocurre con base Determinar el tipo de error que ocurre con base

a las reglas violadas. Un error aleatorio es a las reglas violadas. Un error aleatorio es detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un error sistemático es 4S, mientras que un error sistemático es fácilmente indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o fácilmente indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o 10X. 10X.

– Consultar los manuales de procedimientos para Consultar los manuales de procedimientos para identificar las posibles causas para el tipo de identificar las posibles causas para el tipo de error indicado por la regla de control que ha error indicado por la regla de control que ha sido violada.sido violada.

Resolución de problemas

– Inspeccionar el proceso de análisis e Inspeccionar el proceso de análisis e identificar las causas del problema.identificar las causas del problema.

– Corregir el problema y analizar Corregir el problema y analizar nuevamente los controles para nuevamente los controles para determinar el estado del control determinar el estado del control (aceptado o rechazado).(aceptado o rechazado).

– Si es necesario deben repetirse o Si es necesario deben repetirse o verificarse los resultados de las verificarse los resultados de las muestras de pacientes una vez que muestras de pacientes una vez que el método está en control.el método está en control.

¿Cómo mantener un nivel de desempeño adecuado?

• Los componentes individuales del procedimiento de la prueba deben ser excelentes:Materiales ReactivosInstrumentos Personal

• Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas

• El proceso en si debe ser llevado a cabo correcta y oportunamente

Evaluación externa de la Evaluación externa de la calidadcalidad

• Programa en el cual una institución externa provee a los laboratorios participantes muestras desconocidas para su análisis y comparar los resultados para un material control

• Evaluación de rendimiento: aceptable o no aceptable

• PEEC– Nacionales

PACAL (1 x 12) AMBC (3 x 3)Beckman-Coulter BioRad

– InternacionalesCAP (5 x 3) EQAS (1 x 12)Buenos Aires

Contratar un PEECContratar un PEEC

• Frecuencias• Formato de evaluación• Retorno de resultados• Número de participantes• Costos• Logística de envío

¿Cómo evalúa el PACAL?

Media de consenso entre todos los participantes que en teoría es el valor verdadero.

El resultado obtenido de cada laboratorio se compara contra la media de consenso y se calcula

% de error = Valor observado – Valor esperado * 100 Valor esperado

Este se compara con un error permitido previamente

PIV = % error obtenido *100 Puntuación del índice de varianza

% error aceptable

Antes de decidir hacer algún cambio y/o modificación,

asegurarseResultados generales del “grupo” evaluado

Resultados de los controles del día en que procesó la muestra de

EEC, así como el desempeño del analito de los últimos meses

Curvas de calibración

Bitácoras con el objeto de establecer cuantos y cuáles cambios ha

habido que pudieran haber afectado el desempeño del sistema

Si todo está bien, es preferible esperar hasta ver los siguientes

resultados

¿Qué hacer cuando los resultados son no aprobatorios?

La documentación y los registros del Programa de EEC

Procedimientos técnicos• Para cada una de las pruebas• Apartado de EEC• Procedimiento de evaluacidón externa de calidad

Los registros:• No hay normatividad nacional con respecto al tiempo de retención. ¿Toda la vida útil?• Evidencias de revisión de los datos (firmas) (NOM-166, Cap, ISO).• Deben estar disponibles. No son propiedad de alguien • Y Por favor........, ¡Sea muy ordenado!

La documentación y los registros del Programa de CCI

Procedimientos técnicos• Para cada una de las pruebas• Apartado de CCI• Procedimiento de control de calidad

Los registros:• No hay normatividad nacional con respecto al tiempo de retención• ¿Toda la vida útil? ¿2 años?• ¿En papel o electrónicos?• Evidencias de revisión de los datos (firmas), ¿semanal? ¿mensual? (Cap, ISO)

Control de calidad clase teórica

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