Control de Calidad en Hematologia Fase Analitica(2)

Control de Calidad en Control de Calidad en HematologiaHematologia

EstableciendoEstableciendoparametros en el control de calidadparametros en el control de calidad

Dr. Pedro A. Zarate Dr. Pedro A. Zarate Rdz.Rdz.

Control de calidad en el Control de calidad en el laboratorio clinicolaboratorio clinico

Para el desempeño adecuado de un laboratorio clínico Para el desempeño adecuado de un laboratorio clínico sese

deben cumplir las condiciones siguientes: deben cumplir las condiciones siguientes: Los resultados de los exámenes practicados en dicho Los resultados de los exámenes practicados en dicho

laboratorio deben ser confiables, reproducibles y laboratorio deben ser confiables, reproducibles y exactos. exactos.

Los exámenes por sí mismos deben ser relevantes Los exámenes por sí mismos deben ser relevantes para el diagnóstico y vigilancia clínica de los para el diagnóstico y vigilancia clínica de los pacientes y también para la realización de estudios pacientes y también para la realización de estudios epidemiológicos o de vigilancia de salud pública. epidemiológicos o de vigilancia de salud pública.

La gestión del laboratorio debe ser eficiente, efectiva La gestión del laboratorio debe ser eficiente, efectiva y lo más económica posible sin afectar la calidad. y lo más económica posible sin afectar la calidad.

Fase analiticaFase analitica

El propósito del control interno de la calidad es el de El propósito del control interno de la calidad es el de inspeccionar diversos aspectos de los procedimientos inspeccionar diversos aspectos de los procedimientos analíticos que se llevan a cabo en el laboratorio, suministra analíticos que se llevan a cabo en el laboratorio, suministra una vigilancia continua del trabajo del laboratorio y evalúa una vigilancia continua del trabajo del laboratorio y evalúa el resultado con el objetivo de decidir si ellos son los el resultado con el objetivo de decidir si ellos son los suficientemente confiables para ser emitidos. Es suficientemente confiables para ser emitidos. Es fundamental disminuir la imprecisión o error aleatorio y la fundamental disminuir la imprecisión o error aleatorio y la inexactitud o error sistemático de las determinaciones.inexactitud o error sistemático de las determinaciones.

La precisión es la suma de todos los errores aleatorios que La precisión es la suma de todos los errores aleatorios que ocurren mientras se está llevando a cabo el procedimiento. ocurren mientras se está llevando a cabo el procedimiento. La suma usualmente se expresa como desviación estándar La suma usualmente se expresa como desviación estándar (DS) o coeficiente de variación (CV). (DS) o coeficiente de variación (CV).

Para valorar su magnitud se utiliza el control interno de la Para valorar su magnitud se utiliza el control interno de la calidad, el cual consiste en intercalar determinados calidad, el cual consiste en intercalar determinados materiales de control entre las muestras de los pacientes y materiales de control entre las muestras de los pacientes y evaluar la dispersión de los resultados obtenidos.evaluar la dispersión de los resultados obtenidos.

Estableciendo parametrosEstableciendo parametros

FASE ANALÍTICA:

1.- PRECISION: Es el grado en que una medicion es legible o especificada. Se expresa en % o unid med.

2.- VERACIDAD:

3.- LINEALIDAD: Es el grado en que el diagrama de una estimulacion de entreda comparado con el diagrama de la respuesta a esta estimulacion vista en la salida, se aproxima a una linea recta.

4.- ESPECIFICIDAD ANALITICA


5.- INTERFERENCIA ANALITICA

6.- LIMITE DE DETECCION

7.- INTERVALO DE MEDICION

8.- ERROR TOTAL: Es el grado en que el valor medido se aproxima

al valor correcto


Linealidad:Linealidad: cuando la relación entre la entrada y la salida de un cuando la relación entre la entrada y la salida de un procedimiento de mediciones es una ecuación lineal, usualmente hay procedimiento de mediciones es una ecuación lineal, usualmente hay linealidad. Esta propiedad permite el cálculo simple de la concentración linealidad. Esta propiedad permite el cálculo simple de la concentración de muestras desconocidas. Si la relación real no es una línea recta, puede de muestras desconocidas. Si la relación real no es una línea recta, puede hacerse recta por medio de la transformación adecuada de los valores.hacerse recta por medio de la transformación adecuada de los valores.

El intervalo de concentración en que se mantiene una relación lineal de El intervalo de concentración en que se mantiene una relación lineal de pende, no sólo del principio de medición, sino de todo el procedimiento pende, no sólo del principio de medición, sino de todo el procedimiento de medición incluyendo la instrumentación.de medición incluyendo la instrumentación.

La función que describe esta relación es:La función que describe esta relación es:y = a + bxy = a + bxDonde a es la respuesta del sistema de medición sin la cantidad medida, Donde a es la respuesta del sistema de medición sin la cantidad medida, y b es la inclinación de la línea recta, o sea, el grado de respuesta del y b es la inclinación de la línea recta, o sea, el grado de respuesta del sistema a un cambio de concentración de la sustancia analizada. sistema a un cambio de concentración de la sustancia analizada. Idealmente, en el procedimiento de medición el valor de a debe ser igual Idealmente, en el procedimiento de medición el valor de a debe ser igual 0. En la práctica, los parámetros se determinan analizando muestras que 0. En la práctica, los parámetros se determinan analizando muestras que tengan diferentes concentraciones y aplicando análisis de mínimos tengan diferentes concentraciones y aplicando análisis de mínimos cuadrados.cuadrados.


La evaluación de la linealidad incluye una gráfica La evaluación de la linealidad incluye una gráfica de los datos para buscar ajustar la curva a un de los datos para buscar ajustar la curva a un modelo lineal y detectar valores que queden fuera.modelo lineal y detectar valores que queden fuera.

El intervalo de concentración debe cubrir el El intervalo de concentración debe cubrir el intervalo de valores clínicamente útiles, por lo intervalo de valores clínicamente útiles, por lo tanto, se requieren por lo menos tres valores, uno tanto, se requieren por lo menos tres valores, uno bajo, uno mediano y uno alto. bajo, uno mediano y uno alto.

Entre más concentraciones se utilicen, mejor será Entre más concentraciones se utilicen, mejor será la evaluación de la linealidad. Los valores bajos y la evaluación de la linealidad. Los valores bajos y altos en donde el sistema debe ser lineal son los altos en donde el sistema debe ser lineal son los límites de linealidad del procedimiento de límites de linealidad del procedimiento de medición.medición.


La especificidad analíticaLa especificidad analítica:: es la capacidad que tiene un es la capacidad que tiene un procedimiento de medición de producir una señal que sólo se procedimiento de medición de producir una señal que sólo se relacione con la presencia de la cantidad a medir, relacione con la presencia de la cantidad a medir, independientemente, de la composición de la matriz, es decir, independientemente, de la composición de la matriz, es decir, analizando todos los componentes de la muestra analizada. analizando todos los componentes de la muestra analizada.

La especificidad se puede estudiar añadiendo a la muestra algunas La especificidad se puede estudiar añadiendo a la muestra algunas sustancias que se sospeche que reaccionan de la misma manera que sustancias que se sospeche que reaccionan de la misma manera que el compuesto estudiado y comparar estadísticamente los resultados el compuesto estudiado y comparar estadísticamente los resultados analíticos con y sin agregado. La presencia de componentes en la analíticos con y sin agregado. La presencia de componentes en la muestra que produzcan inespecificidad conduce a errores muestra que produzcan inespecificidad conduce a errores sistemáticossistemáticos

La interferencia analíticaLa interferencia analítica:: es el efecto de alguna propiedad, ya es el efecto de alguna propiedad, ya sea química o física, del sistema de reacción que pueda influir sobre sea química o física, del sistema de reacción que pueda influir sobre el valor de la cantidad investigada. Cuando es constante, este efecto el valor de la cantidad investigada. Cuando es constante, este efecto también conduce al error sistemático en las mediciones, por ejemplo, también conduce al error sistemático en las mediciones, por ejemplo, la inhibición de la actividad catalítica de la aspartato transaminasa la inhibición de la actividad catalítica de la aspartato transaminasa poroxalacetato en el método de Reitman-Frankel.poroxalacetato en el método de Reitman-Frankel.


El límite de detecciónEl límite de detección: : es el resultado más bajo de una es el resultado más bajo de una medición que se pueda considerar distinto de los valores medición que se pueda considerar distinto de los valores obtenidos con un testigo.obtenidos con un testigo.

El intervalo de mediciónEl intervalo de medición:: es el intervalo en la escala de es el intervalo en la escala de medición definido por un valor alto y uno bajo cuyos límites medición definido por un valor alto y uno bajo cuyos límites de incertidumbre se conozcan. El valor bajo es el punto en de incertidumbre se conozcan. El valor bajo es el punto en que la medición comienza a ser cuantitativamente que la medición comienza a ser cuantitativamente significativa. El valor alto, por lo general, es el punto en el significativa. El valor alto, por lo general, es el punto en el que la curva de calibración se desvía de la linealidad.que la curva de calibración se desvía de la linealidad.

El error totalEl error total:: es un concepto integrado por la variabilidad es un concepto integrado por la variabilidad aleatoria y la sistemática. Si analizamos una muestra con aleatoria y la sistemática. Si analizamos una muestra con valor verdadero A, un número n de veces, la distribución valor verdadero A, un número n de veces, la distribución resultante de valores tendrá una desviación estándar s y un resultante de valores tendrá una desviación estándar s y un valor promedio.valor promedio.


Antecedentes: XI Congreso Latinoamericano de Bioquímica

Clínica (México, 1993) la Organización Panamericana de la Salud patrocinó un curso de control de la calidad en Hematología en el que participaron Argentina, Chile, Cuba, México, Paraguay, República Dominicana y Uruguay.

Se produjeron materiales de control: solución estándar secundario de cianmetahemoglobina (HICN), solución concentrada estabilizada de hemoglobina (Hb) y sangre entera humana preservada con seudoleucocitos.


Las tareas asignadas fueron:

1) determinación de hemoglobina, hematocrito,y glóbulos rojos y blancos con los métodos en uso en cada laboratorio

2) registro de los datos obtenidos en formularios especiales para la notificación de datos

3) envío de dichos formularios al coordinador de cada país. Los resultados fueron analizados en función de los procedimientos analíticos y de los países participantes.

Los valores de referencia se establecieron por consenso general de todos los participantes después de someterse al método estadístico de truncamiento.

El análisis comparado de los resultados mostró coeficientes de variación (CV) de hematocrito (4,5%), recuento de glóbulos rojos (11,0%) y recuento de glóbulos blancos (22,2%) más altos que los coeficientes obtenidos en los Estados Unidos de América y Europa

Control de calidad en Control de calidad en HematologiaHematologia

Aplicando la normatividad y disposiciones Aplicando la normatividad y disposiciones regulatorias:regulatorias:

Cada laboratorio debe establecer sus Cada laboratorio debe establecer sus parametros (Media y DSs)parametros (Media y DSs)

Al menos cada 24 hrs se deben introducir Al menos cada 24 hrs se deben introducir dos controles de calidad diferentes (CLIA dos controles de calidad diferentes (CLIA 88)88)

En laboratorios pequenos se pueden En laboratorios pequenos se pueden establecer los datos del proveedor.establecer los datos del proveedor.

Estableciendo parametros…Estableciendo parametros…

Procedimiento para establecer su propia Media y DSsProcedimiento para establecer su propia Media y DSs

1.- Analize el control por un minimo de 20 veces1.- Analize el control por un minimo de 20 veces 2.- Tome el promedio de estas corridas2.- Tome el promedio de estas corridas 3.- Este promedio debera estar dentro del rango establecido de 3.- Este promedio debera estar dentro del rango establecido de

lala hoja de ensayo (del fabricante)hoja de ensayo (del fabricante) 4.- Si el promedio obtenido esta dentro del rango, este debera 4.- Si el promedio obtenido esta dentro del rango, este debera

serser considerado como la “nueva media”considerado como la “nueva media” 5.- Calcular un rango 2DS de los resultados5.- Calcular un rango 2DS de los resultados 6.- Incorpore este rango DS alrededor de su nueva media y6.- Incorpore este rango DS alrededor de su nueva media y monitoree a traves de los datos del productomonitoree a traves de los datos del producto 7.- La Media y DSs deberan periodicamente ser recalculadas7.- La Media y DSs deberan periodicamente ser recalculadas durante la vida de uso del nuevo lote.durante la vida de uso del nuevo lote.

Estableciendo parametros… en Estableciendo parametros… en el control de calidad de el control de calidad de

HematologiaHematologia AdvertenciasAdvertencias

Si el instrumento trabaja apropiadamente, Si el instrumento trabaja apropiadamente, la DS no deberia cambiar la DS no deberia cambiar significativamente de lote a lotesignificativamente de lote a lote

Se pueden establecer parametros Se pueden establecer parametros “temporales” de cada lote con el promedio “temporales” de cada lote con el promedio de los valores de 10 corridas del control.de los valores de 10 corridas del control.


RANGOS DE RECUPERACIONRANGOS DE RECUPERACION La mayoria de los controles La mayoria de los controles

comerciales tienen rangos de comerciales tienen rangos de recuperacion esperados para cada recuperacion esperados para cada parametro, por parte del fabricanteparametro, por parte del fabricante

La media de tales rangos puede no La media de tales rangos puede no ser el valor exacto en un laboratorio ser el valor exacto en un laboratorio determinado.determinado.


La recomendacion es que el laboratorio La recomendacion es que el laboratorio debera establecer rangos de debera establecer rangos de recuperacion especificos que acomoden recuperacion especificos que acomoden los cambios conocidos en los atributos los cambios conocidos en los atributos del producto, asumiendo que el status del producto, asumiendo que el status de calibracion del instrumento no ha de calibracion del instrumento no ha cambiado.cambiado.

Debera verificarse por tanto la Debera verificarse por tanto la calibracioncalibracion


Se conoce en el control de hematologia que el Se conoce en el control de hematologia que el VGM se eleva hasta 2 unidades a traves de la VGM se eleva hasta 2 unidades a traves de la vida del control; si se conoce esto entonces se vida del control; si se conoce esto entonces se acepta aumentar la media a la mitad de este acepta aumentar la media a la mitad de este cambio para acomodar la elevacion conocida.cambio para acomodar la elevacion conocida.

Ejemplo: si la media es 84 y las 2DS es 4, se Ejemplo: si la media es 84 y las 2DS es 4, se puede establecer una media de 85 con un rango puede establecer una media de 85 con un rango de 81-89. Los valores entonces empezaran por de 81-89. Los valores entonces empezaran por abajo de la media, continuaran atravesando la abajo de la media, continuaran atravesando la media y terminaran por arriba de ella cuando media y terminaran por arriba de ella cuando expira el control.expira el control.

UNIFICANDO EL CRITERIO DE REVISION DEL FROTIS DESANGRE PERIFERICA

GRACIAS

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