COPAN LIQUID AMIES ELUTION SWAB (eSWAB)...um recipiente de descarte de resíduos médicos aprovado....

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COPAN LIQUID AMIES ELUTION SWAB (eSWAB)

Finalidade: O sistema de coleta e transporte Copan Liquid Amies Elution Swab (eSWAB) destina-se à coleta e transporte de amostras clínicas contendo microrganismos aeróbios, anaeróbios e fastidiosos do local de coleta para o laboratório.

Registro ANVISA: 100.970.10.168

Apresentação: 570152 SWAB 482CE ESWAB-COPAN-PC50UN

1. INTRODUÇÃO Um dos procedimentos de rotina no diagnóstico de infecções bacteriológicas envolve a coleta e o transporte seguro de amostras de swabs. Isso pode ser feito com o sistema de coleta e transporte de líquidos Copan Amies Elution Swab (ESwab). Copan ESwab incorpora um meio de transporte Amies modificado, que pode sustentar a viabilidade de uma pluralidade de microrganismos que incluem aeróbios clinicamente importantes, anaeróbios e bactérias fastidiosas como Neisseria gonorrhoeae durante o transporte para o laboratório.

2. COMPOSIÇÃO 2.1- ESwab

Formulação

Cloreto de sódio

Cloreto de potássio

Cloreto de cálcio

Cloreto de magnésio

Fosfato monopotássico

Fosfato dissódico

Tioglicolato de sódio

Àgua destilada

A formulação pode ser ajustada e/ou suplementada, conforme necessário, para cumprir os critérios de desempenho. 3. AMOSTRA Copan ESwab consiste em um pacote estéril contendo dois componentes: um tubo de tampa de rosca de polipropileno pré-rotulado com fundo cônico ou redondo preenchido com 1 ml de meio de transporte Liquido de Amies e um ou mais swabs de coleta que possuem uma ponta flocada com fibra de nylon macio. Estão disponíveis dois tipos de formatos: um contendo um ou mais aplicadores de nylon flocados de tamanho normal, destinados à coleta de amostras, nasal, orofaringe, vaginal, retal, secreção de ferida ou fezes, e outro contendo um tamanho mínimo de nylon flocado, aplicador destinado à coleta de amostras de áreas pequenas ou menos acessíveis, tais como ocular, ouvido, passagens nasais, nasofaringe, garganta, trato urogenital e para coleta de amostras pediátricas. Depois de coletar uma amostra em swab, ela deve ser colocada imediatamente no tubo de transporte ESwab, onde entra em contato com o meio de transporte. Amostras de esfregaço para investigações bacterianas coletadas usando ESwab devem ser transportadas diretamente para o laboratório, preferencialmente dentro de 2 horas da coleta para manter a viabilidade ideal do microrganismo. Se a entrega ou o processamento imediato for retardado, as amostras devem ser refrigeradas a 4 - 8ºC ou armazenadas à temperatura ambiente (20 - 25ºC) e processadas dentro de 48 horas, exceto para culturas de Neisseria gonorrhoeae que devem ser processadas dentro de 24 horas. Estudos científicos independentes sobre sistemas de transporte de swab mostraram que, para certas bactérias, a viabilidade é superior em temperaturas refrigeradas em comparação com a temperatura ambiente. 4. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO a- Reagentes

O meio de transporte ESwab é um meio de manutenção composto por tampão de fosfato inorgânico, sais de cálcio e magnésio e cloreto de sódio com um ambiente reduzido devido à presença de tioglicolato de sódio.

b- Armazenamento e estabilidade

Este produto está pronto para uso e nenhuma preparação adicional é necessária. O produto deve ser armazenado em sua embalagem original entre 5 e 25 ° C até ser usado. Não superaqueça. Não incube nem congele antes de usar. O armazenamento inadequado resultará em perda de eficácia. Não use após a data de validade, que está claramente impressa na caixa externa e em cada unidade de coleta estéril individual e na etiqueta do tubo de transporte da amostra. c- Precauções e cuidados especiais

- O produto destina-se ao uso diagnóstico in vitro; - Observar as técnicas assépticas quando utilizar o produto; - A utilização deve ser realizada apenas por pessoas adequadamente treinadas e qualificadas; - Não se deve usar materiais com o prazo de validade expirado, ou que apresentem selo de qualidade rompido ou violado ou quaisquer danos em sua embalagem; - Não utilizar se houver evidência de danificação ou contaminação do produto, vazamento ou a cor do meio não estiver laranja-vermelho claro. - Deve se supor que cada amostra contenha microrganismo infeccioso logo, antes de descartar o material usado, autoclavar a 121ºC por 20 minutos (para acondicionamento do material usado, recomendamos o uso do Detrilab (códigos 570668 ou 570670); - As instruções de uso devem ser seguidas na sua íntegra; - Os procedimentos de manuseio referentes ao processamento e manuseio para o descarte deverá estar de acordo com a RDC 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. 5. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS (porém não fornecidos) Materiais apropriados para isolar e cultivar aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas. Estes materiais incluem placas de meios de cultura ou tubos e sistemas de incubação, jarras e geradores de anaerobiose. Consulte os manuais de referência de laboratório para obter os protocolos recomendados para técnicas de cultura e identificação de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas a partir de amostras de esfregaço clínico. 6. PROCEDIMENTO TÉCNICO O sistema de coleta e transporte Copan ESwab está disponível nas configurações do produto indicadas na tabela abaixo.

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COPAN VENTURI TRANSYSTEM

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Coleta de Espécimes

A coleta adequada de amostras do paciente é extremamente crítica para o isolamento bem-sucedido e a identificação de microrganismos infecciosos. Para orientações específicas sobre os procedimentos de coleta de amostras, consulte os manuais de referência.

Não use o meio ESwab para umedecimento ou pré-umedecimento do swab antes de coletar a amostra ou para enxaguar ou irrigar os pontos de amostragem

Para os Eswab códigos 480C, 480CSR, 481C, 482C, 483C e 4C012S.A (fig.2a):

1. Abra a bolsa de coleta de amostras ESwab e retire o tubo e o Swab;

2. Colete a amostra do paciente 3. Desparafuse e remova a tampa do tubo Eswab

certificando-se de não derramar o meio. 4. Quebre o swab no tubo da seguinte maneira:

Com a outra mão segure o swab no final com o polegar e o primeiro dedo

Incline a parte do eixo com o ponto de ruptura contra a borda do tubo

Dobre o eixo do swab em um ângulo de 180 graus para quebrá-lo na marca de ponto de interrupção de tinta colorida. Se necessário, gire suavemente o swab para completar a quebra e retire a parte superior do eixo do swab.

Descarte a parte quebrada do cabo do swab em um recipiente de descarte de resíduos médicos aprovado.

5. Volte a colocar a tampa no tubo e fixe-a bem. 6. Escreva as informações do paciente no rótulo do tubo ou

aplique o rótulo de identificação do paciente. Envie a amostra para o laboratório de teste.

Fig. 2a Coleta de Amostra

Para o sistema de coleta Eswab MRSA códigos 493C02 e 493C03

1. Abra a bolsa de coleta de amostras ESwab e remova o tubo e um swab cor-de-rosa.

2. Use o swab rosa para coletar a primeira amostra (ou seja, garganta, períneo, nariz ou qualquer outro local de coleta).

3. Desparafuse e remova a tampa do tubo Eswab certificando-se de não derramar o meio. Insira o swab no tubo. Mergulhe e agite suavemente o swab por 5 segundos.

4. Levante o swab do meio líquido e agite o swab contra as paredes do tubo 5 vezes para permitir a liberação da amostra da fibra flocada mantendo o tubo longe do seu rosto. Remova o swab e reencape.

5. Descarte o swab cor-de-rosa no recipiente de risco biológico.

Repita todas as etapas anteriores (2 a 5) se o seu ESWAB MRSA SYSTEM contiver mais de um swab rosa e você usar o segundo swab rosa para coletar a segunda amostra (ou seja, garganta, períneo, nariz ou outro local de coleta). Caso contrário, prossiga para o passo 6.

6. Use swab branco para coletar a última amostra (ou seja, garganta, períneo, nariz ou qualquer outro local de coleta) e, em seguida, quebre o swab no ponto de ruptura moldado.

7. Quebre o swab no tubo da seguinte maneira:

Com a outra mão segure o swab no final com o polegar e primeiro dedo

Apoie a parte do eixo com o ponto de ruptura contra a borda do tubo

Abra o eixo do swab em um ângulo de 180 graus para quebrá-lo na marca de ponto de interrupção

Nº Catálogo Descrições de produtos Copan Eswab Locais de coleta

Recurso de

captura na

tampa

480C

Embalagem de coleta de amostra de

uso único estéril contendo: Tubo de

tampa de rosca de polipropileno

branco com formato interno cônico

preenchido com 1 ml de Líquido Amies

Medium. Um swab com aplicador de

tamanho regular com ponta de fibra de

nylon flocada.

Nariz, garganta,

vagina, reto, fezes e

feridas

SIM

480CSR



tampa de rosca de polipropileno rosa

com formato cônico interno


Medium. Um cotonete com aplicador

de tamanho regular com ponta de fibra

de nylon flocada. Produto embalado

duplo recomendado para uso em salas

cirúrgicas.

Nariz, garganta,


feridas

SIM

481C

Embalagem de coleta de amostras de


tampa de rosca de polipropileno verde


preenchido com 1ml de Líquido Amies

Medium. Um swab aplicador minitip

regular com ponta de fibra de nylon

flocada.

Olho, ouvido,

passagens nasais,

nasofaringe, garganta,

tratos urogenitais e

locais pediátricos

NÃO

482C

Embalagem para coleta de amostra

estéril e de uso único contendo: Tubo

de tampa de rosca em polipropileno

azul com formato cônico interno,

preenchido com 1ml de Líquido Amies

Medium. Um swab aplicador de minitip

flexível com ponta de fibra de nylon

flocada.

Olho, ouvido,

passagens nasais,

nasofaringe, garganta,

tratos urogenitais e

locais pediátricos

NÃO

483C

Embalagem de coleta de amostras de

uso único estéril contendo: - Tubo de

tampa de rosca de polipropileno

laranja com formato cônico interno


Medium. Um swab aplicador ultrafino

com ponta de fibra de nylon flocada.

Trato urogenital. NÃO

493C02

Sistema de coleta de MRSA da ESwab.






Medium. Um swab de tamanho regular

rosa e um swab flocado.

Nariz, garganta,

períneoSIM

493C03

Sistema de coleta de MRSA da ESwab.






Medium. Dois swabs de tamanho

normal cor-de-rosa e um swab flocado.

Nariz, garganta,

períneoSIM

4C012S.A



de tampa de rosca em polipropileno

branco com fundo arredondado

preenchido com 1ml de líquido Amies

Medium. Um swab com aplicador de

tamanho regular com ponta de fibra de

nylon flocada.

Nariz, garganta,


feridas

SIM

486C



de tampa de rosca de polipropileno

com formato interno cônico,

preenchido com 1ml de líquido Amies

Medium. Um swab de tamanho regular

verde sem ponto de ruptura mais um

swab floculado de tamanho normal

branco.

Garganta, fezes e

feridasSIM


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de tinta colorida. Se necessário, gire suavemente o swab para completar a quebra e retire a parte superior do eixo do swab.

Descarte a parte do cabo quebrado do swab em um recipiente de eliminação de resíduos médicos aprovado.

8. Volte a colocar a tampa no tubo e fixe-a bem. 9. Escreva as informações do paciente no rótulo do tubo ou

aplique o rótulo de identificação do paciente. Envie a amostra para o laboratório de análise.

Para o código do sistema de coleta Eswab 486C (fig.2b):

1. Abra a bolsa de recolha de amostras ESwab e retire o tubo e o tubo duplo de plástico com a tampa azul.

2. Coloque o tubo ESwab em uma rack. 3. Abra o tubo de swabs de plástico duplo: segurando a

tampa azul use ambos os swabs (branco e verde) para tirar uma amostra do paciente.

4. Após a amostragem, primeiro remova o swab branco da tampa azul e insira o swab verde no tubo seco. NOTA: Prestar atenção para não misturar os swabs, pois isso pode comprometer as características de desempenho do ESwab.

5. Coloque o tubo seco em uma rack. 6. Pegue o tubo ESwab: desparafuse e remova a tampa do

tubo ESwab certificando-se de não derramar o meio. 7. Quebre o swab no tubo da seguinte maneira:

Com a outra mão segure o swab no final com o polegar e primeiro dedo.

Apoie a parte do eixo com o ponto de ruptura contra a borda do tubo.

Abra o eixo do swab em um ângulo de 180 graus para quebrá-lo na marca de ponto de interrupção de tinta colorida. Se necessário, gire suavemente o swab para completar a quebra e retire a parte superior do eixo do swab.

Descarte a parte do cabo quebrado do swab em um recipiente de eliminação de resíduos médicos aprovado.

8. Recoloque a tampa no tubo ESwab e prenda bem. 9. Escreva as informações do paciente no rótulo do tubo

ESwab e no tubo seco ou aplique a etiqueta de identificação do paciente. Envie as amostras para o laboratório de análise.

Fig.2b: Coleta de amostras para 486C

Luvas estéreis, roupas de proteção e óculos devem ser usados ao coletar e manusear amostras de microbiologia e deve-se tomar cuidado para evitar respingos e aerossóis ao quebrar o swab no tubo de meio.

Durante a coleta da amostra ao manusear o aplicador de swab branco, o operador não deve tocar na área abaixo da linha de indicação do ponto de interrupção, que é a área da linha até a ponta do swab de nylon (ver Fig. 3), pois isso levará a contaminação do eixo do aplicador e da cultura invalidando assim os resultados do teste.

Figura 3. Swab de coleta mostrando a linha de indicação do ponto de interrupção e área para segurar o aplicador.

NOTA: Não use força excessiva, pressão ou flexão ao coletar amostras de swab de pacientes, pois isso pode resultar em quebra acidental do swab. Normalmente, os swabs exibem mudanças de diâmetro para facilitar os diferentes requisitos de amostragem. Os eixos dos swabs também podem ter um ponto de interrupção moldado projetado para quebra intencional do swab no tubo de transporte. Em todas as circunstâncias, ao coletar amostras de pacientes, não use força excessiva, pressão ou flexão do swab, pois isso pode resultar em quebra acidental do mesmo. O operador deve manipular apenas a parte do eixo do aplicador do swab acima da linha de indicação do ponto de interrupção, conforme mostrado na Figura 3. Após a coleta da amostra do swab, o eixo do aplicador do mesmo é quebrado na linha de indicação do ponto de interrupção colorido no tubo ESwab de meio de transporte. O operador então descarta a parte do cabo do swab em um recipiente de descarte de resíduos médicos aprovado. A tampa de rosca do tubo é então recolocada e presa firmemente. A ação de aparafusar a tampa no tubo move a extremidade do eixo do swab quebrado em um receptáculo de encaixe moldado em forma de funil na tampa (ver Fig. 4). Esta forma de funil moldado captura o final do eixo do aplicador quebrado e prende-o firmemente no encaixe por aderência por fricção. Devido à flexibilidade do eixo dos swab minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente na tampa. Use uma pinça estéril para extrair o aplicador do tubo ou da tampa se o swab tiver sido parcialmente capturado. Fig 4. Captura do aplicador de swab quebrado pela tampa do tubo

ESwab

No laboratório de análises, quando a tampa do ESwab é desparafusada e removida, o aplicador do swab é preso com segurança à tampa. Esse recurso permite que o operador remova convenientemente o swab e realize várias análises microbiológicas usando a tampa do tubo como uma alça para segurar e manipular o mesmo. Devido à flexibilidade do eixo dos swabs minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente na tampa. Use uma pinça estéril para extrair o aplicador do tubo ou da tampa se o swab tiver sido parcialmente capturado. Semeando amostras ESwab para cultura: As amostras ESwab devem ser processadas para cultura bacteriológica usando meio de cultura recomendado e técnicas laboratoriais que dependerão do tipo de amostra e do organismo sob investigação. Para os meios de cultura recomendados e técnicas para o isolamento e identificação de bactérias a partir de esfregaços clínicos, consulte os manuais e diretrizes de microbiologia publicados. As investigações de cultura de amostras de esfregaço para a presença de bactérias aeróbias, bactérias anaeróbias e bactérias fastidiosas, como Neisseria gonorrhoeae, envolvem rotineiramente o uso de meio de cultura de ágar sólido em placas de Petri. O procedimento para a inoculação de amostras ESwab em ágar sólido em placas de Petri é o seguinte: Nota: Use luvas de látex e outras proteções compatíveis com as precauções universais ao manusear amostras clínicas. Observar outras recomendações do Nível 2 de Biossegurança do CDC.


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1. Agite vigorosamente o tubo ESwab contendo a amostra do swab entre o polegar e o dedo indicador por 5 segundos ou misture o tubo usando um misturador de vortex por 5 segundos para liberar a amostra da ponta do swab e uniformemente disperse e suspenda a amostra do paciente no meio de transporte líquido.

2. Desparafuse a tampa ESwab e remova o swab. 3. Enrole a ponta do aplicador ESwab na superfície de um

quadrante da placa de meio de cultura para fornecer o inóculo primário.

4. Se for necessário cultivar a amostra de esfregaço em uma segunda placa de meio de cultura, retorne o aplicador ESwab ao tubo de meio de transporte por dois segundos para absorver e recarregar a ponta do aplicador com meio de transporte / suspensão de amostra do paciente e repita a Etapa No. 3.

5. Se for necessário inocular placas de meio de cultura adicionais, retorne o aplicador ESwab ao tubo do meio de transporte e recarregue a ponta aplicadora do swab com a suspensão de meio de transporte / amostra do paciente antes de inocular cada placa adicional.

O procedimento descrito acima utiliza o aplicador ESwab como uma varinha de inoculação para transferir a suspensão da amostra de paciente em meio de transporte para a superfície de uma placa de cultura criando o inóculo primário (ver Fig. 5). Devido à flexibilidade do eixo dos swabs minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente na tampa. Use uma pinça estéril para extrair o aplicador do tubo ou da tampa se o swab tiver sido parcialmente capturado. Alternativamente, o operador pode misturar em vórtice o tubo ESwab com o swab por 5 segundos e então transferir 30 a 100 µl da suspensão para cada placa de cultura usando um pipetador volumétrico e pontas de pipeta estéreis. Técnicas padrão de laboratório devem ser usadas para aplicar o inóculo primário da amostra do paciente na superfície da placa de cultura (ver Fig. 6). Dependendo do padrão de listras a ser aplicado, o tipo de investigação, o diâmetro da placa de ágar, diferentes volumes de Eswab podem ser banhados. Por exemplo, para investigações de cultura que requerem a semeadura de toda a placa de ágar de 90 mm, 100 µL devem ser pipetados no centro do banhado e depois espalhados. Para investigações de cultura que requerem a semeadura do primeiro quadrante para obter colônias isoladas em placas de ágar de 90 mm, 30-100 µL devem ser pipetados na placa e, em seguida, aspergidos. Fig 5. Procedimentos para a inoculação de amostras ESwab em ágar sólido em placas de Petri

Utilizando swab para inoculação da amostra

Utilizando pipeta estéril para inocular 30-100 uL de amostra

Fig 6. Procedimento para estriamento de amostras ESwab em placas de Petri de ágar para isolamento primário

Semear um inóculo primário de amostra ESwab sobre a superfície de uma placa de cultura de ágar apropriada no primeiro quadrante. Use um laço de bacteriologia estéril para aplicar o inóculo primário na superfície do segundo, terceiro e quarto quadrantes da placa de cultura de ágar.

Preparação de esfregaços Gram de amostras ESwab

A análise laboratorial de amostras de swabs clínicos coletadas de certos locais do paciente pode incluir, rotineiramente, o exame microscópico de preparações coradas usando o procedimento de coloração de Gram. Isso pode fornecer informações valiosas para os médicos que gerenciam pacientes com doenças infecciosas. Há muitos casos em que uma coloração de Gram pode ajudar a fazer um diagnóstico, por exemplo, com swabs retirados do endocérvice ou uretra masculina para investigar suspeitas de infecções por Neisseria gonorrhoeae ou swabs vaginais para diagnosticar a vaginose bacteriana.

A coloração de Gram também pode ajudar a avaliar a qualidade da amostra e contribuir para a seleção de meios de cultura, especialmente com flora mista. Lâminas de microscópio de amostras de pacientes transportadas no sistema de transporte Copan ESwab podem ser preparadas para análise de coloração de Gram, como descrito abaixo, por amostragem de uma alíquota de suspensão em vórtice do swab. Amostra transportada em meio de eluição, o Eswab representa uma suspensão homogênea em fase liquida. Pode ser uniformemente espalhado, permitindo uma leitura clara e fácil.

Nota: Use luvas de látex e outras proteções compatíveis com as precauções universais ao manusear amostras clínicas. Observar outras recomendações do Nível 2 de Biossegurança do CDC.

1. Pegue uma lâmina de microscópio de vidro limpo, coloque-a em uma superfície plana e insira uma área usando um marcador de vidro com ponta de diamante ou semelhante para identificar a localização do inóculo da amostra. Nota: um slide com um poço de 20 mm pré-marcado pode ser usado.


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2. Misture o tubo ESwab contendo a amostra do swab por 5 segundos para liberar a amostra da ponta do swab e uniformemente disperse e suspenda a amostra do paciente no meio de transporte Liquid Amies.

3. Desaparafuse a tampa do ESwab e, usando uma pipeta estéril, transfira de 1 a 2 gotas da suspensão de amostra Liquid Amies para a área inscrita na lâmina de vidro. Nota: cerca de 30 ul seria uma quantidade adequada de líquido para uma lâmina de 20 mm de diâmetro pré-marcada. No caso de amostras com sangue ou mais grossas, deve-se tomar cuidado especial para espalhar a amostra no slide. Bactérias são difíceis de detectar se a amostra mostra muitos eritrócitos e detritos.

4. Deixe a amostra na lâmina secar ao ar à temperatura ambiente ou coloque a lâmina em um aquecedor de lâminas elétrico ou conjunto de incubadoras a uma temperatura não superior a 42 ° C.

5. Corrigir manchas usando metanol. A fixação do metanol é recomendada, pois previne a lise dos glóbulos vermelhos, evita danos a todas as células do hospedeiro e resulta em um fundo mais limpo.

6. Siga os manuais de referência de laboratório publicados e as diretrizes para a realização da coloração de Gram. Se forem utilizados reagentes comerciais para coloração de Gram, é importante seguir as instruções no folheto informativo do fabricante para o procedimento de teste de desempenho.

Para mais informações ou orientação sobre a preparação de lâminas de amostra para análise microscópica, para obter informações sobre procedimentos de coloração de Gram e a interpretação e relato de análise microscópica, consultar os manuais de referência de laboratório publicados.

7. RESULTADOS Os resultados obtidos dependerão em grande parte da preparação e coleta adequada de amostras, bem como do transporte e processamento no laboratório.

8. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

No laboratório clínico de rotina, o Método Roll-Plate é o principal meio de inocular dispositivos de transporte de swab em mídia revestida. Uma limitação do método Roll-Plate para testes de desempenho de viabilidade bacteriana é que ele não é um método quantitativo, é, na melhor das hipóteses, uma aproximação semiquantitativa. Por outro lado, os métodos de desempenho de viabilidade quantitativa, como o Método de Elaboração de Swabs, não refletem o protocolo padrão usado na maioria dos laboratórios clínicos. Enquanto o Método de Elaboração permite uma medida quantitativa da capacidade de um sistema de transporte de manter organismos viáveis, a técnica Roll-Plate leva em consideração algumas variáveis mecânicas da ação direta de swab que existem no laboratório clínico, e que podem influenciar a liberação da amostra em placas de cultura. Devido a isso, ambos os métodos de realização de estudos de viabilidade foram utilizados para determinar as características de desempenho do Sistema Copan ESwab Collection and Transport.

Os procedimentos de teste empregados para determinar o desempenho da viabilidade bacteriana foram baseados nos métodos de controle de qualidade descritos no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A. Os microrganismos de teste utilizados neste estudo foram aqueles especificamente prescritos no M40-A para estabelecer reivindicações de desempenho e controle de qualidade dos sistemas de transporte de swab e incluem um painel representativo de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas. Um grupo adicional de organismos não requeridos ou especificados pela M40-A foi testado para fornecer informações adicionais sobre a sobrevivência de bactérias específicas. Estudos de viabilidade bacteriana foram realizados no Copan ESwab em duas faixas diferentes de

temperatura, 4 - 8 ° C e 20 - 25 ° C, correspondendo ao refrigerador e à temperatura ambiente, respectivamente.

Os swabs acompanhando cada sistema de transporte foram inoculados em triplicata com 100µl de concentrações específicas de suspensão do organismo. Os esfregaços foram então colocados nos seus respectivos tubos de meio de transporte e foram mantidos durante 0 horas, 24 horas e 48 horas. Nos intervalos de tempo apropriados, cada swab foi processado de acordo com técnicas Roll-Plate e Método de Eluição de Swabs.

Os organismos avaliados foram divididos em três grupos principais (ver nota abaixo):

1. Aeróbios e Anaeróbios Facultativos: Pseudomonas aeruginosa ATCC® BAA-427, Streptococcus pyogenes ATCC® 19615, Streptococcus pneumoniae ATCC® 6305, Haemophilus influenzae ATCC® 10211.

2. Anaeróbios: Bacteroides fragilis ATCC® 25285, Peptostreptococcus anaerobius ATCC® 27337, Fusobacterium nucleatum ATCC® 25586, Propionibacterium acnes ATCC® 6919, Prevotella melaninogenica ATCC® 25845.

3. Bactérias fastidiosas: Neisseria gonorrhoeae ATCC® 43069.

Microrganismos adicionais avaliados:

Enterococcus faecalis (Enterococcus VRE resistente à vancomicina) ATCC® 51299, Staphylococcus aureus (MRSA de Staphylococcus aureus resistente à meticilina) ATCC® 43300, Streptococcus agalactiae (Streptococcus do Grupo B) ATCC® 13813, Clostridium perfringens ATCC® 13124, Clostridium sporogenes ATCC® 3584, Fusobacterium necrophorum ATCC® 25286, Peptococcus magnus ATCC® 29328.

NOTA

Para testes de desempenho de produtos e testes de desempenho de viabilidade, as bactérias são categorizadas em três grupos, conforme descrito no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A de acordo com suas respostas de crescimento ao oxigênio atmosférico:

1. Aeróbios e Anaeróbios Facultativos: As bactérias aeróbicas precisam de ar ou oxigênio livre para viver. Os anaeróbios facultativos são bactérias que podem sobreviver na presença ou ausência de oxigênio. Muitas bactérias aeróbicas são anaeróbios facultativos, o que significa que são capazes de crescer e sobreviver na ausência de oxigênio. Por este motivo, o grupo aeróbico inclui a descrição facultativa de anaeróbios.

2. Anaeróbios: As bactérias anaeróbias não necessitam de ar ou oxigênio livre para viver. Esta categoria inclui anaeróbios obrigatórios que só podem viver na ausência de oxigênio.

3. Bactérias fastidiosas: Bactérias fastidiosas têm exigências complicadas ou exigentes de crescimento e este grupo é representado pela bactéria Neisseria gonorrhoeae.

Os resultados para as cepas bacterianas testadas usando o sistema ESwab são mostrados nas tabelas abaixo:


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RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO BACTERIANA DO MÉTODO DE CHAPA ROLO, 4-8 ° C

Mic

rorg

an

ism

o

Dilu

içã

o:

0.5

Mc

Farl

an

d

su

sp

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ão

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Mé

dia

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FC

recu

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das n

o

tem

po

0h

Mé

dia

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FC

recu

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das n

o

tem

po

24

h

Mé

dia

de U

FC

recu

pera

das n

o

tem

po

48

h

Inte

rpre

taçã

o

Pseudomonas

aeruginosa ATCC BAA-427

diluído 10 -3.5

5051 261,7 210,7 59,3 Recuperação

Aceitável

5052 258,3 206,3 54,7 Recuperação

Aceitável

5055 268 203,3 56,7 Recuperação

Aceitável

Streptococcus pyogenes

ATCC 19615

Diluído 10 -3

5051 292,7 142 49 Recuperação

Aceitável

5052 283,6 138,3 49,3 Recuperação

Aceitável

5055 285,6 145,3 48 Recuperação

Aceitável

Streptococcus pneumoniae ATCC 6305

diluído 10 -1.5

5051 193,3 60,7 29,7 Recuperação

Aceitável

5052 194,7 61,7 32,3 Recuperação

Aceitável

5055 196,7 64 35 Recuperação

Aceitável

Haemophilus influenzae

ATCC 10211

diluído 10 -3.5

5051 277,7 121 27,3 Recuperação

Aceitável

5052 267,7 111,3 19,7 Recuperação

Aceitável

5055 260,7 101,3 17,3 Recuperação

Aceitável

Bacteroides fragilis

ATCC 25285

diluído 10 -3

5051 288,3 93,7 54 Recuperação

Aceitável

5052 278,3 83,7 44 Recuperação

Aceitável

5055 272,7 74,3 29,7 Recuperação

Aceitável

Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337

diluído 10 -2.5

5051 286,7 180,3 22,7 Recuperação

Aceitável

5052 290 182,7 21,3 Recuperação

Aceitável

5055 284,3 187,3 23,3 Recuperação

Aceitável

Fusobacterium nucleatum

ATCC 25586

diluído 10 -1.5

5051 272 110 19 Recuperação

Aceitável

5052 275 102 16,7 Recuperação

Aceitável


Aceitável

Propionibacterium acnes

ATCC 6919

diluído 10 -3

5051 290,7 156,7 48,7 Recuperação

Aceitável

5052 288,3 151,3 40,7 Recuperação

Aceitável

5055 290,7 154,7 47 Recuperação

Aceitável

Prevotella melaninogenica

ATCC 25845

diluído 10 -2.5

5051 292,3 169,3 29,3 Recuperação

Aceitável

5052 288 168,3 31 Recuperação

Aceitável

5055 292,7 169,7 29,7 Recuperação

Aceitável

Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069

diluído 10 -3

5051 234,7 19,7

Recuperação Aceitável

5052 244,7 24,3 Recuperação

Aceitável


Aceitável

Enterococcus faecalis (VRE) ATCC 51299

diluído 10 -3.5

5051 240 109,3 41,3 Recuperação

Aceitável

5052 230 101,7 37,3 Recuperação

Aceitável

5055 247,7 102,3 41 Recuperação

Aceitável

Staphylococcu aureus (MRSA) ATCC 43300

diluído 10 -3.5

5051 238 98 50,3 Recuperação

Aceitável

5052 238,7 98,7 49 Recuperação

Aceitável

5055 236,3 96,3 48 Recuperação

Aceitável

Streptococcus diluído 5051 290 116,7 56,3 Recuperação

Aceitável

agalactiae (Group B Strep) ATCC 13813

10 -3.5 5052 292,3 116,7 58,3


5055 291 116,3 56,7 Recuperação

Aceitável

Clostridium

perfringens ATCC 13124

diluído 10 -3.5

5051 283,3 162 48,7 Recuperação

Aceitável

5052 279,3 152 41,7 Recuperação

Aceitável

5055 273,3 145,3 44 Recuperação

Aceitável

Clostridium sporogenes ATCC 3584

diluído 10 -3.5

5051 248,3 100,3 43,7 Recuperação

Aceitável

5052 247 94,7 38,3 Recuperação

Aceitável

5055 238,3 91,3 33,77 Recuperação

Aceitável

Fusobacterium

necrophorum ATCC 25286

diluído 10 -2.5

5051 288 146,7 51,3 Recuperação

Aceitável

5052 278 136,7 41,3 Recuperação

Aceitável

5055 274,7 132,7 47,7 Recuperação

Aceitável

Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído 10 -2.5

5051 284,3 153,7 42,3 Recuperação

Aceitável

5052 288 152,3 43,3 Recuperação

Aceitável

5055 274,3 144,3 34 Recuperação

Aceitável

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO BACTERIANA DO MÉTODO DE ROLL-PLATE, 20-25 ° C

Mic

rorg

an

ism

o

Dilu

içã

o:

0.5

Mc

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0h

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24

h

Mé

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pera

das n

o

tem

po

48

h

Inte

rpre

taçã

o

Pseudomonas aeruginosa

ATCC BAA-427

diluído 10 -3.5

5051 261,7 210,7 59,3 Recuperação

Aceitável

5052 258,3 206,3 54,7 Recuperação

Aceitável

5055 268 203,3 56,7 Recuperação

Aceitável


ATCC 19615

diluído 10 -3

5051 292,7 142 49 Recuperação

Aceitável

5052 283,6 138,3 49,3 Recuperação

Aceitável

5055 285,6 145,3 48 Recuperação

Aceitável


diluído 10 -1.5

5051 193,3 60,7 29,7 Recuperação

Aceitável

5052 194,7 61,7 32,3 Recuperação

Aceitável

5055 196,7 64 35 Recuperação

Aceitável


ATCC 10211

diluído 10 -3.5

5051 277,7 121 27,3 Recuperação

Aceitável

5052 267,7 111,3 19,7 Recuperação

Aceitável

5055 260,7 101,3 17,3 Recuperação

Aceitável


ATCC 25285

diluído 10 -3

5051 288,3 93,7 54 Recuperação

Aceitável

5052 278,3 83,7 44 Recuperação

Aceitável

5055 272,7 74,3 29,7 Recuperação

Aceitável

Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337

diluído 10 -2.5

5051 286,7 180,3 22,7 Recuperação

Aceitável

5052 290 182,7 21,3 Recuperação

Aceitável

5055 284,3 187,3 23,3 Recuperação

Aceitável


ATCC 25586

diluído 10 -1.5


Aceitável

5052 275 102 16,7 Recuperação

Aceitável


Aceitável

Propionibacterium diluído 5051 290,7 156,7 48,7 Recuperação

Aceitável


LB 172325 Rev. 01 – 11/2019


07

acnes ATCC 6919

10 -3 5052 288,3 151,3 40,7


5055 290,7 154,7 47 Recuperação

Aceitável

Prevotella

melaninogenica ATCC 25845

diluído 10 -2.5

5051 292,3 169,3 29,3 Recuperação

Aceitável

5052 288 168,3 31 Recuperação

Aceitável

5055 292,7 169,7 29,7 Recuperação

Aceitável


diluído 10 -3

5051 234,7 19,7



Aceitável


Aceitável

Enterococcus

faecalis (VRE) ATCC 51299

diluído 10 -3.5

5051 240 109,3 41,3 Recuperação

Aceitável

5052 230 101,7 37,3 Recuperação

Aceitável

5055 247,7 102,3 41 Recuperação

Aceitável

Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC 43300

diluído 10 -3.5

5051 238 98 50,3 Recuperação

Aceitável

5052 238,7 98,7 49 Recuperação

Aceitável

5055 236,3 96,3 48 Recuperação

Aceitável

Streptococcus agalactiae

(Group B Strep) ATCC 13813

diluído 10 -3.5

5051 290 116,7 56,3 Recuperação

Aceitável

5052 292,3 116,7 58,3 Recuperação

Aceitável

5055 291 116,3 56,7 Recuperação

Aceitável

Clostridium perfringens

ATCC 13124

diluído 10 -3.5

5051 283,3 162 48,7 Recuperação

Aceitável

5052 279,3 152 41,7 Recuperação

Aceitável

5055 273,3 145,3 44 Recuperação

Aceitável

Clostridium

sporogenes ATCC 3584

diluído 10 -3.5

5051 248,3 100,3 43,7 Recuperação

Aceitável

5052 247 94,7 38,3 Recuperação

Aceitável

5055 238,3 91,3 33,7 Recuperação

Aceitável

Fusobacterium necrophorum ATCC 25286

diluído 10 -2.5

5051 288 146,7 51,3 Recuperação

Aceitável

5052 278 136,7 41,3 Recuperação

Aceitável

5055 274,7 132,7 47,7 Recuperação

Aceitável

Peptococcus

magnus ATCC 29328

diluído 10 -2.5

5051 284,3 153,7 42,3 Recuperação

Aceitável

5052 288 152,3 43,3 Recuperação

Aceitável

5055 274,3 144,3 34 Recuperação

Aceitável

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO BACTERIANA DO MÉTODO DE ROLL-PLATE, 20-25 ° C

Mic

rorg

an

ism

o

Dilu

içã

o:

0.5

Mc

Farl

an

d

su

sp

en

sã

o

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rian

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luç

ão

sali

na

Nú

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Mé

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FC

recu

pera

das n

o

tem

po

0h

Mé

dia

de U

FC

recu

pera

das n

o

tem

po

24

h

Mé

dia

de U

FC

recu

pera

das n

o

tem

po

48

h

Inte

rpre

taçã

o


ATCC BAA-427

diluído 10 -3.5

5051 261,7 190 51,7 Recuperação

Aceitável

5052 258,3 178 44,7 Recuperação

Aceitável

5055 268 192,3 49 Recuperação

Aceitável


ATCC 19615

diluído 10 -3

5051 292,7 108 33 Recuperação

Aceitável

5052 283,6 115,7 33 Recuperação

Aceitável

5055 285,6 109,7 31 Recuperação

Aceitável

Streptococcus diluído 5051 193,3 56 23 Recuperação

Aceitável

pneumoniae ATCC 6305

10 -1.5 5052 194,7 54,7 21,7


5055 196,7 58,7 22 Recuperação

Aceitável

Haemophilus

influenzae ATCC 10211

diluído 10 -3.5

5051 277,7 113,3 19,3 Recuperação

Aceitável

5052 267,7 98,3 17 Recuperação

Aceitável

5055 260,7 88,3 11 Recuperação

Aceitável


ATCC 25285

diluído 10 -3

5051 288,3 76,3 40,7 Recuperação

Aceitável

5052 278,3 67,7 32,7 Recuperação

Aceitável

5055 272,7 60,7 26,7 Recuperação

Aceitável

Peptostreptococcus

anaerobius ATCC 27337

diluído 10 -2.5

5051 286,7 164 14,3 Recuperação

Aceitável


Aceitável

5055 284,3 164 15,7 Recuperação

Aceitável


ATCC 25586

diluído 10 -1.5

5051 272 86,3 17,3 Recuperação

Aceitável

5052 275 78 12,7 Recuperação

Aceitável

5055 272 76,3 17,3 Recuperação

Aceitável

Propionibacterium

acnes ATCC 6919

diluído 10 -3

5051 290,7 107,3 36 Recuperação

Aceitável

5052 288,3 97,3 28,3 Recuperação

Aceitável

5055 290,7 105,3 34,7 Recuperação

Aceitável


ATCC 25845

diluído 10 -2.5

5051 292,3 92,3 16,7 Recuperação

Aceitável

5052 288 93,3 15 Recuperação

Aceitável

5055 292,7 92,3 17,3 Recuperação

Aceitável

Neisseria

gonorrhoeae ATCC 43069

diluído 10 -3

5051 234,7 13,7



Aceitável

5055 246,3 18 Recuperação

Aceitável

Enterococcus faecalis (VRE) ATCC 51299

diluído 10 -3.5

5051 240 93,7 32,7 Recuperação

Aceitável

5052 230 89 27,7 Recuperação

Aceitável

5055 247,7 86 29,3 Recuperação

Aceitável

Staphylococcus

aureus (MRSA) ATCC 43300

diluído 10 -3.5

5051 238 74,3 44 Recuperação

Aceitável

5052 238,7 73,3 42,7 Recuperação

Aceitável

5055 236,3 76,3 42,3 Recuperação

Aceitável

Streptococcus

agalactiae (Group B Strep)

ATCC 13813

diluído 10 -3.5

5051 290 88 47,7 Recuperação

Aceitável

5052 292,3 87 46 Recuperação

Aceitável

5055 291 86,3 46,3 Recuperação

Aceitável

Clostridium

perfringens ATCC 13124

diluído 10 -3.5

5051 283,3 110,7 37 Recuperação

Aceitável

5052 279,3 99,7 32 Recuperação

Aceitável

5055 273,3 92 32 Recuperação

Aceitável


diluído 10 -3.5

5051 248,3 91,3 36 Recuperação

Aceitável

5052 247 86,3 31,7 Recuperação

Aceitável

5055 238,3 73,3 29 Recuperação

Aceitável

Fusobacterium

necrophorum ATCC 25286

diluído 10 -2.5

5051 288 107,3 40,3 Recuperação

Aceitável

5052 278 97,3 30,3 Recuperação

Aceitável

5055 274,7 97 33,7 Recuperação

Aceitável

Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído 10 -2.5

5051 284,3 107,3 31,3 Recuperação

Aceitável

5052 288 106,7 31 Recuperação

Aceitável

5055 274,3 97,3 24,3 Recuperação

Aceitável


LB 172325 Rev. 01 – 11/2019


08

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO BACTERIANA

Método de Avaliação SWAB, 4-8 ° C

Mic

rorg

an

ism

o

Dil

uiç

ão

: 0

.5

Mc

Fa

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nd

su

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en

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Nú

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era

das

no

tem

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0h

Mé

dia

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C

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24h

Mé

dia

de

UF

C

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up

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das

no

tem

po

48h

Dec

lin

io L

og

10

Inte

rpre

taç

ão


ATCC BAA-427

diluído 1:10

5051 1,4 x 10 ⁶

1,1x 10 ⁵

2,7x 10⁵

-0,71 Recuperação

Aceitável

5052 1,4x 10 ⁶

1,0x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵

-0,73 Recuperação

Aceitável

5055 1,5x1

0 ⁶ 9,7x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵

-0,76 Recuperação

Aceitável


ATCC 19615

diluído 1:10

5051 6,0x

10 ⁵ 2,9x

10 ⁵ 6,0x

10 ⁴ -1


5052 6,0x

10 ⁵ 2,9x

10 ⁵ 6,5x

10 ⁴ -0,97


5055 6,1x

10 ⁵ 3,0x

10 ⁵ 6,8x

10 ⁴ -0,95



diluído 1:10

5051 1,8x 10 ⁶

6,0x 10 ⁵

2,0x 10 ⁵

-0,95 Recuperação

Aceitável

5052 1,8x 10 ⁶

6,9x 10 ⁵

2,0x 10 ⁵

-0,95 Recuperação

Aceitável

5055 1,8x 10 ⁶

6,4x 10 ⁵

1,9x 10 ⁵

-0,98 Recuperação

Aceitável


ATCC 10211

diluído 1:10

5051 3,9x

10 ⁶ 9,6x

10 ⁵ 3,9x

10 ⁵ -1


5052 3,8x

10 ⁶ 9,9x

10 ⁵ 3,6x

10 ⁵ -1,02


5055 3,7x

10 ⁶ 8,9x

10 ⁵ 2,8x

10 ⁵ -1,12



ATCC 25285

diluído 1:10

5051 8,6x 10 ⁵

3,7x 10 ⁵

1,5x 10 ⁵

-0,76 Recuperação

Aceitável

5052 8,4x 10 ⁵

3,5x 10 ⁵

1,4x 10 ⁵

-0,78 Recuperação

Aceitável

5055 8,2x 10 ⁵

3,3x 10 ⁵

1,3x 10 ⁵

-0,8 Recuperação

Aceitável

Peptostreptococcus anaerobius

ATCC 27337

diluído 1:10

5051 1,6x

10 ⁶ 9,7x

10 ⁵ 1,2x

10 ⁵ -1,12


5052 1,7x

10 ⁶ 9,6x

10 ⁵ 1,1x

10 ⁵ -1,16


5055 1,7x

10 ⁶ 9,5x

10 ⁵ 1,1x

10 ⁵ -1,19



ATCC 25586

diluído 1:10

5051 2,4x 10 ⁶

7,0x 10 ⁵

1,8x 10 ⁵

-1,12 Recuperação

Aceitável

5052 2,4x 10 ⁶

6,9x 10 ⁵

1,8x 10 ⁵

-1,12 Recuperação

Aceitável

5055 2,4x 10 ⁶

6,8x 10 ⁵

1,9x 10 ⁵

-1,1 Recuperação

Aceitável

Propionibacterium

acnes ATCC 6919

diluído 1:10

5051 3,8x

10 ⁶ 1,9x

10 ⁵ 6,9x

10 ⁵ -0,74


5052 3,7x

10 ⁶ 1,8x

10 ⁵ 6,0x

10 ⁵ -0,79


5055 3,7x

10 ⁶ 1,8x

10 ⁵ 5,9x

10 ⁵ -0,8


Prevotella melaninogenica ATCC 25845

diluído 1:10

5051 3,1x 10 ⁶

9,3x 10 ⁵

2,7x 10 ⁵

-1,06 Recuperação

Aceitável

5052 3,0x 10 ⁶

9,3x 10 ⁵

2,7x 10 ⁵

-1,05 Recuperação

Aceitável

5055 3,2x 10 ⁶

9,3x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵

-1,09 Recuperação

Aceitável


diluído 1:10

5051 3,6x

10 ⁶ 2,8x

10 ⁵

-1,11 Recuperação

Aceitável

5052 3,5x

10 ⁶ 2,7x

10 ⁵ -1,11


5055 3,4x

10 ⁶ 2,5x

10 ⁵ -1,13


Enterococcus faecalis (VRE)

ATCC 51299

diluído 1:10

5051 1,4x 10 ⁶

8,4x 10 ⁵

2,5x 10 ⁵

-0,75 Recuperação

Aceitável

5052 1,4x 10 ⁶

8,2x 10 ⁵

2,5x 10 ⁵

-0,75 Recuperação

Aceitável

5055 1,4x 10 ⁶

8,5x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵

-0,73 Recuperação

Aceitável

Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC 43300

diluído 1:10

5051 9,9x

10 ⁵ 7,7x

10 ⁵ 1,9x

10 ⁵ -0,72


5052 3,8x

10 ⁵ 7,6x

10 ⁵ 1,8x

10 ⁵ -0,73


5055 1,0x

10 ⁶ 7,6x

10 ⁵ 2,0x

10 ⁵ -0,7



diluído 1:10

5051 5,5x 10 ⁶

3,4x 10 ⁵

8,1x 10 ⁵

-0,83 Recuperação

Aceitável


5052 5,6x 10 ⁶

3,6x 10 ⁵

8,0x 10 ⁵

-0,85 Recuperação

Aceitável

5055 5,4x 10 ⁶

3,4x 10 ⁵

7,8x

10 ⁵ -0,84



ATCC 13124

diluído 1:10

5051 2,3x 10 ⁶

1,3x 10 ⁶

3,9x 10 ⁵

-0,77 Recuperação

Aceitável

5052 2,3x

10 ⁶ 1,2x

10 ⁶ 3,6x

10 ⁵ -0,81


5055 2,2x

10 ⁶ 1,2x

10 ⁶ 3,2x

10 ⁵ -0,84



diluído 1:10

5051 6,5x 10 ⁵

3,0x 10 ⁵

1,2x 10 ⁵

-0,73 Recuperação

Aceitável

5052 6,4x 10 ⁵

4,0x 10 ⁵

1,2x 10 ⁵

-0,73 Recuperação

Aceitável

5055 6,4x

10 ⁵ 2,9x

10 ⁵ 1,1x

10 ⁵ -0,76



diluído 1:10

5051 9,6x 10 ⁵

4,2x 10 ⁵

1,7x 10 ⁵

-0,75 Recuperação

Aceitável

5052 9,7x

10 ⁵ 4,3x

10 ⁵ 1,8x

10 ⁵ -0,73


5055 9,4x 10 ⁵

4,1x 10 ⁵

1,6x 10 ⁵

-0,77 Recuperação

Aceitável

Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído 1:10

5051 4,9x 10 ⁶

2,9x 10 ⁶

8,6x 10 ⁵

-0,76

Recuperação

Aceitável

5052 4,9x1

0 ⁶ 2,8x1

0 ⁶ 8,7x

10 ⁵ -0,75


5055 4,8x1

0 ⁶ 2,8x1

0 ⁶ 7,9x 10 ⁵

-0,78 Recuperação

Aceitável

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO DAS BACTERIAS MÉTODO DE ELÉCTRICA DO SWAB, 20-25 ° C

Mic

rorg

an

ism

o

Dilu

ição

: 0

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Mc

Fa

rla

nd

su

sp

en

são

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so

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ali

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Nú

me

ro d

o L

ote

Es

wa

b

Mé

dia

de

UF

C

rec

up

era

das

no

tem

po

0h

Mé

dia

de

UF

C

rec

up

era

das

no

tem

po

24h

Mé

dia

de

UF

C

rec

up

era

das

no

tem

po

48h

Dec

lin

io L

og

10

Inte

rpre

taç

ão


ATCC BAA-427

diluído 1:10

5051 1,4x 10 ⁶

9,8x 10 ⁵

2,7x 10 ⁵

-0,71 Recuperação

Aceitável

5052 1,4x

10 ⁶ 9,6x

10 ⁵ 2,5x

10 ⁵ -0,75


5055 1,5x

10 ⁶ 9,8x

10 ⁵ 2,3x

10 ⁵ -0,81



ATCC 19615

diluído 1:10

5051 6,0x

10 ⁵ 2,6x

10 ⁵ 4,5x

10 ⁴ -1,12


5052 6,0x 10 ⁵

2,5x 10 ⁵

4,1x 10 ⁴

-1,17 Recuperação

Aceitável

5055 6,1x 10 ⁵

2,5x 10 ⁵

4,2x 10 ⁴

-1,16 Recuperação

Aceitável


diluído 1:10

5051 1,8x 10 ⁶

4,4x 10 ⁵

1,6x 10 ⁵

-1,05 Recuperação

Aceitável

5052 1,8x

10 ⁶ 4,7x

10 ⁵ 1,5x

10 ⁵ -1,08


5055 1,8x

10 ⁶ 4,7x

10 ⁵ 1,5x

10 ⁵ -1,08



ATCC 10211

diluído 1:10

5051 3,9x

10 ⁶ 8,2x

10 ⁵ 3,2x

10 ⁵ -1,09


5052 3,8x 10 ⁶

8,2x 10 ⁵

2,9x 10 ⁵

-1,12 Recuperação

Aceitável

5055 3,7x 10 ⁶

7,2x 10 ⁵

2,2x 10 ⁵

-1,23



ATCC 25285

diluído 1:10

5051 8,6x

10 ⁵ 3,8x

10 ⁵ 1,2x

10 ⁵ -0,86


5052 8,4x 10 ⁵

3,7x 10 ⁵

1,2x 10 ⁵

-0,85 Recuperação

Aceitável

5055 8,2x

10 ⁵ 3,5x

10 ⁵ 1,0x

10 ⁵ -0,91



LB 172325 Rev. 01 – 11/2019


09

Peptostreptococcus anaerobius

ATCC 27337

diluído 1:10

5051 1,6x 10 ⁵

8,5x 10 ⁵

1,1x 10 ⁵

-1,16 Recuperação

Aceitável

5052 1,7x 10 ⁶

8,5x 10 ⁵

9,9x 10 ⁴

-1,23 Recuperação

Aceitável

5055 1,7x 10 ⁶

8,3x 10 ⁵

9,8x 10 ⁴

-1,24 Recuperação

Aceitável


ATCC 25586

diluído 1:10

5051 2,4x

10 ⁶ 6,6x

10 ⁵ 1,6x

10 ⁵ -1,18


5052 2,4x

10 ⁶ 6,4x

10 ⁵ 1,6x

10 ⁵ -1,18


5055 2,4x

10 ⁶ 6,5x

10 ⁵ 1,7x

10 ⁵ -1,15


Propionibacterium acnes

ATCC 6919

diluído 1:10

5051 3,8x 10 ⁶

1,3x 10 ⁶

4,3x 10 ⁵

-0,95 Recuperação

Aceitável

5052 3,7x 10 ⁶

1,2x 10 ⁶

3,3x 10 ⁵

-1,05 Recuperação

Aceitável

5055 3,7x 10 ⁶

1,2x 10 ⁶

3,4x 10 ⁵

-1,04 Recuperação

Aceitável


ATCC 25845

diluído 1:10

5051 3,1x

10 ⁶ 5,9x

10 ⁵ 2,1x

10 ⁵ -1,17


5052 3,0x

10 ⁶ 5,9x

10 ⁵ 2,1x

10 ⁵ -1,15


5055 3,2x

10 ⁶ 6,0x

10 ⁵ 2,1x

10 ⁵ -1,18



diluído 1:10

5051 3,6x 10 ⁶

2,2x 10 ⁵

,

-1,21 Recuperação

Aceitável

5052 3,5x 10 ⁶

2,1x 10 ⁵

-1,22 Recuperação

Aceitável

5055 3,4x 10 ⁶

1,9x 10 ⁵

-1,25 Recuperação

Aceitável

Enterococcus faecalis (VRE)

ATCC 51299

diluído 1:10

5051 1,4x

10 ⁶ 7,6x

10 ⁵ 2,1x

10 ⁵ -0,82


5052 1,4x

10 ⁶ 7,5x

10 ⁵ 2,0x

10 ⁵ -0,85


5055 1,4x

10 ⁶ 7,5x

10 ⁵ 1,9x

10 ⁵ -0,87


Staphylococcu aureus (MRSA)

ATCC 43300

diluído 1:10

5051 9,9x 10 ⁵

6,9x 10 ⁵

1,1x 10 ⁵

-0,95 Recuperação

Aceitável

5052 9,8x 10 ⁵

6,5x 10 ⁵

1,2x 10 ⁵

-0,91 Recuperação

Aceitável

5055 1,0x 10 ⁶

6,6x 10 ⁵

1,2x 10 ⁵

-0,92 Recuperação

Aceitável



diluído 1:10

5051 5,5x

10 ⁶ 3,4x

10 ⁶ 5,4x

10 ⁵ -1,01


5052 5,6x

10 ⁶ 3,3x

10 ⁶ 5,4x

10 ⁵ -1,02


5055 5,4x

10 ⁶ 3,6x

10 ⁶ 5,5x

10 ⁵ -0,99



ATCC 13124

diluído 1:10

5051 2,3x 10 ⁶

1,0x 10 ⁶

3,3x 10 ⁵

-0,84 Recuperação

Aceitável

5052 2,3x 10 ⁶

9,3x 10 ⁶

2,9x 10 ⁵

-0,9 Recuperação

Aceitável

5055 2,2x 10 ⁶

9,3x 10 ⁶

2,5x 10 ⁵

-0,94 Recuperação

Aceitável


diluído 1:10

5051 6,5x

10 ⁵ 2,7x

10 ⁵ 1,1x

10 ⁵ -0,77


5052 6,4x

10 ⁵ 2,6x

10 ⁵ 9,9x

10 ⁴ -0,81


5055 6,4x

10 ⁵ 2,6x

10 ⁵ 1,1x

10 ⁵ -0,81



diluído 1:10

5051 9,6x 10 ⁵

2,7x 10 ⁵

1,3x 10 ⁵

-0,87 Recuperação

Aceitável

5052 9,7x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵

1,2x 10 ⁵

-0,91 Recuperação

Aceitável

5055 9,4x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵

1,4x 10 ⁵

-0,83 Recuperação

Aceitável

Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído 1:10

5051 4,9x

10 ⁶ 2,8x

10 ⁶ 6,9x

10 ⁵ -0,85


5052 4,9x

10 ⁶ 2,7x

10 ⁶ 5,3x

10 ⁵ -0,97


5055 4,8x

10 ⁶ 2,6x

10 ⁶ 5,7x

10 ⁵ -0,93


De acordo com o Instituto de Padrões de Laboratório Clínico M40-A, com exceção de Neisseria gonorrhoeae, o desempenho de viabilidade é medido para cada organismo de teste no período de 48 horas e comparado com os critérios de aceitação. O desempenho de viabilidade é medido para Neisseria gonorrhoeae no ponto de tempo de 24 horas. Em ambos os estudos de desempenho de viabilidade Roll-Plate e Swab Elution, o sistema Copan ESwab foi capaz de manter uma recuperação aceitável de todos os organismos avaliados tanto no refrigerador (4 - 8ºC) quanto na temperatura ambiente (20 - 25ºC). A recuperação aceitável para o Método Roll-Plate é definida como> 5 CFU após o tempo de espera especificado a partir da diluição específica que gerou contagens de placas de tempo zero mais próximas a 300 CFU. A recuperação aceitável para o Método de

Eluição de Swabs é definida como não mais do que um declínio de 3 log10 (1 x 103 +/- 10%) em CFU entre a contagem de CFU de tempo zero e a CFU dos swabs após o tempo de espera especificado.

Estudos de desempenho de viabilidade também incluem uma avaliação do supercrescimento bacteriano em temperaturas refrigeradas (4 - 8ºC). Para o método de eluição de esfregaço, uma avaliação de sobrecrescimento é feita em todas as espécies de bactérias testadas no ponto de tempo de espera de 48 horas, exceto para Neisseria gonorrhoeae que é avaliada no ponto de tempo de retenção de 24 horas. A avaliação de crescimento usando o Método de Eluição de swabs é definida como um aumento de mais de 1 log10 na CFU entre a contagem de CFU de tempo zero e o ponto de tempo de espera. Para o Método de Placa Rolo, é feita uma avaliação de crescimento com uma análise separada, na qual os swabs são doseados com 100 µl contendo 102 UFC de cultura de Pseudomonas aeruginosa. O supercrescimento sob essas condições é definido como um aumento maior que 1 log10 no CFU entre o CFU de tempo zero e o período de tempo de 48 horas. O sistema de coleta e transporte Copan ESwab® não demonstrou crescimento excessivo nos métodos Elabora- ção ou Rolo-Placa, com base nos critérios de aceitação descritos no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A

9. LIMITAÇÕES DO MÉTODO (Riscos Residuais Identificados conforme RDC 36/2015) Os resultados falsamente positivos ou negativos podem ocorrer, com maior frequência, nas seguintes situações:

As amostras devem ser manuseadas de forma asséptica.

Condição, tempo e volume da amostra coletada para a cultura são variáveis significativas na obtenção de resultados de cultura confiáveis. Siga as diretrizes recomendadas para coleta de amostras.

O ESwab destina-se a ser utilizado como meio de coleta e transporte de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas, como a Neisseria gonorrhoeae.

O sistema de coleta e transporte da ESwab destina-se a ser utilizado com os tubos médios e o swabs fornecidos na unidade. O uso de tubos de meio ou esfregaços de qualquer outra fonte não está qualificado para uso com o ESwab e pode afetar o desempenho do produto e os resultados dos testes laboratoriais.

Não reesterilize swabs não utilizados.

Este produto é apenas para uso único, a reutilização pode causar um risco de infecção e / ou resultados imprecisos.

Não reembale.

Não é adequado para coletar e transportar microrganismos além de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas.

Não é adequado para qualquer outra aplicação que não seja o uso pretendido.

O uso deste produto em associação com um kit de diagnóstico rápido ou com instrumentação diagnóstica deve ser previamente validado pelo usuário.

Não use se o swab estiver visivelmente danificado (ou seja, se a ponta do ou o swab estiverem quebrados).

Não use força ou pressão excessiva ao coletar amostras de swab de pacientes, pois isso pode resultar em quebra do mesmo.

O esfregão do aplicador é qualificado como Dispositivo Médico de Classe IIa, de acordo com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC - Uso Transiente Invasivo Cirúrgico. As hastes de classe IIa podem ser usadas para amostragem de superfícies corporais, orifícios corporais (por exemplo, nariz, garganta e vagina) e feridas cirúrgicas invasivas profundas.

Não ingerir o meio.

As instruções de uso devem ser seguidas cuidadosamente. O fabricante não pode ser responsabilizado por qualquer uso não autorizado ou não qualificado do produto.

Devido à flexibilidade do eixo das hastes de minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente na tampa.


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010

Use uma pinça estéril para extrair o aplicador do tubo ou da tampa se o swab tiver sido parcialmente capturado.

Para ser manuseado apenas por pessoal treinado.

Deve-se assumir que todas as amostras contêm microrganismos infecciosos, portanto, todas as amostras devem ser manuseadas com as devidas precauções. Após o uso, os tubos e swabs devem ser descartados de acordo com os regulamentos do laboratório para resíduos infecciosos. Observe as recomendações do Nível 2 de Segurança Biológica do CDC.

Não utilize o meio ESwab para umedecimento ou pré-umedecimento do swab antes de coletar a amostra ou para enxaguar ou irrigar os locais de amostragem.

10. CONTROLE DA QUALIDADE Todos os números de lote do ESwab são testados quanto à esterilidade e todos os números de lotes de aplicadores de swabs são testados para garantir que não sejam tóxicos para as bactérias. O meio de transporte ESwab Liquid Amies é testado para estabilidade de pH e bio-carga usando o exame microscópico Gram para garantir níveis aceitáveis, conforme definido no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A. Cada lote de produção de ESwab é testado antes de ser liberado para manter bactérias viáveis em temperaturas refrigeradas (4 - 8ºC) e temperatura ambiente (20 - 25 ° C) para períodos específicos com um painel de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas usando os métodos Roll-Plate e Swab Elution. Estudos de desempenho de viabilidade também incluem uma avaliação do supercrescimento bacteriano em temperaturas refrigeradas (4 - 8ºC) que deve corresponder a um aumento de crescimento de 1 log em um ponto de tempo especificado. Procedimentos para controle de qualidade de dispositivos de transporte bacteriológicos usando um Método Quantitativo de Swabs e Método Qualitativo de Rolos estão descritos no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A e em outras publicações. Se os resultados aberrantes do controle de qualidade forem notados, os resultados do paciente não devem ser relatados.

- Materiais necessários Cepas padrão (ATCC ou derivadas) - Controle de qualidade recomendado:

Cepa ATCC Resultado esperado


Recuperação em meio de cultivo

Haemophilus influenzae ATCC 10211




Peptostreptococcis anaerobius ATCC 27337


ATCC – American Type Culture Collection

Procedimentos para controle de qualidade do meio de transporte eSwab são descritos em várias publicações da Sociedade Americana de Microbiologia e NCCLS. Se os resultados anormais do controle de qualidade forem notados, os resultados do paciente não devem ser relatados.

11. GARANTIA DA QUALIDADE A Laborclin obedece ao disposto na Lei 8.078/90 - Código de Defesa do Consumidor. Para que o produto apresente seu melhor desempenho, é necessário: - que o usuário conheça e siga rigorosamente o presente procedimento técnico; - que os materiais estejam sendo armazenados nas condições indicadas; - que os equipamentos e demais acessórios necessários estejam em boas condições de uso, manutenção e limpeza. Antes de ser liberado para venda, cada lote do produto é submetido a testes específicos, que são repetidos periodicamente conforme calendário estabelecido pela empresa até a data de vencimento expressa em rótulo. Os certificados de análise de cada lote podem ser obtidos no site www.laborclin.com.br. Em caso de dúvidas ou

quaisquer problemas de origem técnica, entrar em contato com o SAC - Serviço de Assessoria ao Cliente através do telefone 0800-410027 ou pelo e-mail [email protected]. Quaisquer problemas que inviabilizem uma boa resposta do produto, que tenham ocorrido comprovadamente por falha da Laborclin serão resolvidos sem ônus ao cliente, conforme o disposto em lei. 12. REFERÊNCIAS 1. Arbique J, Campbell S, MacFarlane M, Davidson RJ. Com

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LB 172325 Rev. 01 – 11/2019


012

ANEXO 1 – LISTA DE SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS

Fonte: ABNT NBR ISO 15223-1 – Segunda edição (28.07.2015)

COPAN LIQUID AMIES ELUTION SWAB (eSWAB)...um recipiente de descarte de resíduos médicos aprovado....

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