CRITERIOS TECNICOS PARA LA EVALUACIÓN DEL DOSSIER DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

24-02-14

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios m aprobado con D. S. N° 016-2011-SA Anexo N° 1 , numeral 26.

ESPECIFICACIONES: Las especificaciones son definidas como una LISTA DE ENSAYOS, REFERENCIAS de procedimientos analíticos y CRITERIOS apropiados de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el FABRICANTE y aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

1° ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

ASPECTOS GENERALES

•Que se presente el documento oficial del

fabricante de la forma farmacéutica,

laboratorio que encarga la fabricación u

otro laboratorio de control de calidad

certificado por la (ANM) o por las

Autoridades competentes de los PAVS o

de los países con los cuales exista

reconocimiento mutuo en BPM o BPL:

•Indicar referencia la que se acoge.

•Suscrito por el profesional responsable;

Se aceptan las adendas del fabricante o del laboratorio que emite la

documentación para complementar la información (por ejemplo:

logos, razón social, etc.); verificando que se encuentren suscritas por

el profesional responsable.

Para ensayos cualitativos,

que se describa el criterio

de aceptación según lo

indicado en la farmacopea

de referencia o técnica

analítica propia.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

ASPECTOS GENERALES

Para ensayos

cuantitativos, que se

consignen límites

numéricos o rangos de

aceptación. .

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

ASPECTOS GENERALES

Indicar la farmacopea de referencia a la que se acoge y señalar la edición vigente

Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de

referencia se verificará

Entiéndase por edición vigente a la fecha de presentación del expediente a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edición vigente (Ejemplo: USP vigente o USP 36).

Cuando exista un cambio en la monografía de la farmacopea o inclusión en la farmacopea se otorga un plazo de doce (12) meses (contados a partir de la vigencia de la farmacopea) para que los titulares del registro sanitario se adecuen a los cambios producidos en dichas monografías.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

ASPECTOS GENERALES

Si en la farmacopea de referencia a la que se acoge existen ensayos que se realizan por dos o más métodos, que se indique de manera precisa, cuál de ellos utiliza (cuando la farmacopea permita la elección del o los métodos).

Que todos los ensayos con sus respectivos criterios de aceptación estén de acuerdo a la farmacopea de referencia en edición vigente.

Cuando se encuentren en las

FARMACOPEAS de referencia se verificará

Las especificaciones pueden ser más estrechas que lo indicado en la farmacopea de referencia, pero no pueden ser más amplias.

Se pueden aceptar otros ensayos adicionales a la farmacopea sustentados en la técnica analítica propia correspondiente, indicando los criterios y los rangos

de aceptación.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

ASPECTOS GENERALES

Que se señale una sola farmacopea de referencia en edición vigente a la cual se acoge.

Se pueden aceptar especificaciones técnicas de IFA(s) con una o más farmacopeas, debiendo verificar que se señale una sola farmacopea vigente o la edición vigente correspondiente a la que se acoge

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

ASPECTOS GENERALES

Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de

referencia se verificará

Indicar que es una norma propia o técnica interna o referencia interna.

Si el Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, excipientes y producto terminado no está en farmacopea, que se indiquen todos los ensayos generales y específicos dependiendo de su naturaleza y uso previsto, con sus respectivos criterios de aceptación

Cuando NO se encuentren en las

FARMACOPEAS de referencia se verificará

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

ASPECTOS GENERALES

ESPECIFICA CIONES DIFERENTES A LAS FARMACOPEAS DE REFERENCIA.

Se acepten especificaciones técnicas, diferentes a las farmacopeas de referencia, siempre y cuando éstas sean aprobadas por los PAVS y fabricados en uno de ellos.

Deben presentarse en documento emitido por el fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por ANM o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL.

Las especificaciones deben estar suscritos por el profesional responsable. Las especificaciones deben incluir todos los ensayos requeridos para el

Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, excipientes y producto terminado indicados en la farmacopea de referencia.

ESPECIFICACIONES DEL IFA

Que en las especificaciones técnicas que se incluya las impurezas provenientes de la síntesis, su identificación (nombre químico o la denominación con la cual se identifica) y las bases de la justificación de sus límites de aceptación.

Cuando NO se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se

verificará

Cuando se encuentre en farmacopea

Se puede precisar el aspecto de la materia prima cuando en la farmacopea de referencia indique diferentes opciones (alternativas) (Ejemplo cristales o polvo, se puede aceptar solo polvo o solo cristales), según el caso

Otros casos

Para los casos de gránulos (pellets) y cuando el IFA esté mezclado con excipientes, se verificará que se remitan las especificaciones de los gránulos o la mezcla del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA más excipientes

ESPECIFICACIONES DEL IFA

ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE

Cuando se encuentre en farmacopea

Se puede precisar el aspecto de la materia prima cuando en la farmacopea de referencia indique diferentes opciones (alternativas) (Ejemplo cristales o polvo, se puede aceptar solo polvo o solo cristales), según el caso

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO

Que, cuando la monografía no señale el aspecto o descripción del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma farmacéutica sean declaradas en el documento en mención.

En el caso que las especificaciones técnicas del producto terminado con técnica analítica propia, que se incluya prueba de impurezas, consignando el nombre químico o la denominación con la cual se identifica cada impureza.

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO

En las especificaciones técnicas, se verifica que se incluyan todos los ensayos requeridos para la forma farmacéutica solicitada.

Cuando se describa el color del producto terminado, debe referirse a la gama de colores definidos. No se aceptará color natural, melón, vino, café, azúl-blanco, rojo grosella, turquesa, topacio, etc.

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO

Se aceptará especificaciones técnicas de vida útil y de liberación de lote de preferencia en documentos por separado y conteniendo los ensayos requeridos para la forma farmacéutica solicitada.

Cuando las especificaciones técnicas, técnicas analíticas y sus validaciones son emitidas por un mismo laboratorio fabricante de la forma farmacéutica se acepta solo un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información remitida.

2° TÉCNICAS ANALÍTICAS

ASPECTOS GENERALES

•Que se presente el documento oficial del fabricante de la forma

farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio

de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o

por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia

sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en

Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio

•Indicar referencia la que se acoge.

•Suscrito por el profesional responsable.

Se aceptan las adendas del fabricante que emite la

documentación para complementar la información

(por ejemplo: logos, razón social, etc.); las cuales

estarán suscritas por el profesional responsable.

2° TÉCNICAS ANALÍTICAS

ASPECTOS GENERALES

Indicar la farmacopea de referencia a la que se acoge y señalar la edición vigente

Cuando se encuentren en las FARMACOPEAS de referencia se

verificará

Entiéndase por edición vigente a la fecha de presentación del expediente a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edición vigente (Ejemplo: USP vigente o USP 36).

Si es farmacopeico se acepta copia de la metodología analítica a la cual se acoge. Además Que, cuando se remita copia de la metodología analítica de la farmacopea (excluyendo las metodologías que no corresponden al Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, excipiente y producto terminado), se adjunte carta del fabricante suscrita por el profesional responsable indicando que está remitiendo copia de la misma.

2° TÉCNICAS ANALÍTICAS

ASPECTOS GENERALES

Que las técnicas analíticas propias sean descritas. En caso que las técnicas analíticas de algunos ensayos sean realizados según capítulos generales de alguna de las farmacopeas de referencia, podrá indicar el capítulo general que hace mención a dicho ensayo, además se debe indicar el método utilizado cuando en dicho capítulo mencione varios métodos, por lo cual no será necesario la descripción o remitir copia de la misma. Por ejemplo: Metales Pesados < 231 > Método I.

Indicar técnica analítica propia, o técnica interna o referencia interna

Cuando no se encuentren en las

farmacopeas de referencia se verificará

2° TÉCNICAS ANALÍTICAS

ASPECTOS GENERALES

T. A. del INGREDIENTE FARMACÉUTICOS ACTIVO

Que para los casos de gránulos (pellets) y cuando el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA esté mezclado con excipientes, se remita la técnica analítica de los gránulos o la mezcla del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA más excipientes.

Si el ensayo de disolventes residuales no se efectuó en razón que

durante el proceso de manufactura del IFA no fueron usados disolventes, debe presentar una declaración jurada del laboratorio fabricante de la forma farmacéutica, del laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado ANM o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL, donde se indique que en la fabricación del IFA no se utilizaron dichos disolventes.

T. A. del EXCIPIENTE

Si el ensayo de disolventes residuales no se efectuó en razón que durante el proceso de manufactura del excipiente no fueron usados disolventes, verificar que se presente una declaración jurada del laboratorio fabricante de la forma farmacéutica, del laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL, donde se indique que en la fabricación del IFA no se utilizaron dichos disolventes.

T.A. del PRODUCTO TERMINADO

Cuando las especificaciones técnicas, técnicas analíticas y sus validaciones son emitidas por un mismo laboratorio fabricante de la forma farmacéutica se acepta sólo un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información remitida.

En caso que las técnicas analíticas refieran más de una farmacopea deberá acogerse a una de ellas considerando los ensayos principales; por ejemplo para sólidos orales: valoración, disolución o desintegración y sustancias relacionadas.

T.A. del PRODUCTO TERMINADO

Que se presente documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias emitidos por el fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las Autoridades competentes de los PAVS o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL.

ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES DE ENVASE

Se presenten en un documento oficial emitido por el fabricante de la ff, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad Certificado en BPM o BPL por la ANM o por las autoridades competentes de los PAVS o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en BPM o BPL .

Se declare la norma técnica al cual se acoge dichas especificaciones

Suscrito por el profesional responsable

Se verificará que:

Las especificaciones técnicas de los ensayos realizados por el fabricante del material de envase puede describirse en un documento oficial emitido por el fabricante de la forma farmacéutica

Se aceptan las adendas del fabricante que avale las especificaciones técnicas remitidas por el proveedor del material de envase (mediato e inmediato).

ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES DE ENVASE

Que el documento de especificaciones técnicas de los materiales de envase y sus componentes cumpla con lo establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente.

En caso que el dispositivo médico este avalado por el

Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o Certificado de Libre Comercialización (CLC), se remitan las especificaciones técnicas de dicho dispositivo.

En caso que el material de envase no se encuentre en las farmacopeas de referencia, se garantice su inocuidad.

Se describan las características de los accesorios.

En caso que el dispositivo médico, usado para la aplicación del producto terminado y que no cuente con registro sanitario y es avalado por el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o Certificado de Libre Comercialización (CLC), se remita el documento de especificaciones técnicas, el cual debe incluir como mínimo: descripción, material(es), ensayo de esterilidad o control microbiológico, dimensiones y otros ensayos según aplique.

En caso que el dispositivo médico se encuentre registrado en la ANM no es necesario adjuntar las especificaciones técnicas, por cuanto ya obra en el registro sanitario

Se verificará que:

GRACIAS GRACIAS