Cur So Normai Sots 16949

7/18/2019 Cur So Normai Sots 16949

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ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 1

Dr. Primitivo Reyes AguilarJunio 2006



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 2

Contenido1. Resumen conceptual de la auditoría

2. Modelo por Procesos

3. Introducción a la norma ISO 9001

4. Reuisitos e interpretación de ISO!"S1#949



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Resumen conceptual de la auditoría $plicación del en%oue de procesos en las auditorías &a'o

ISO!"S 1#949 (Procesos ) sus interrelaciones* dia+rama

muti%uncional* dia+rama de pulpo* dia+rama de tortu+a*

dia+rama de ,u'o* etc.-

Comprensión de la especicación t/cnica ISO!"S 1#949* sus

reuisitos* propósitos ) reuisitos especícos de los clientes

(Manuales $I$* +uías I$"s* Manuales de clientes* etc.-

Comprensión de la norma ISO 19011 para la preapración de

pro+ramas* calicación de auditores ) planeación*

realiación ) reporte de alla+os de auditorías a la

dirección (listas de ericación* acciones correctias* etc.-



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 #

Mapeo de la cadena de alor

6 Procesos principales Cadena de alor son las actiidades ue la

empresa de&e realiar para dise7ar* ordenar*producir ) em&arcar productos ) sericios al

cliente

"rans%ormación de materias primas en productosterminados

lu'o de in%ormación ue soporta el ,u'o demateriales ) su trans%ormación desde materiasprimas a productos terminados



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s di%ícil optimiar un proceso cuando elproducto atraiesa por mucas %ronteras%uncionales como se muestra en la +ura. Si

las relaciones no son claras* el proceso eslento ) caro

Con la +estión de procesos se utilia un

esuema matricial ) de pro)ectos



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 :

Ventas y

Mktg. Ingeniería

Admón.

inan!as

"#era$io%

nes

Re$ursos

&umanos

'e$nologías

In(orma$ión

)*e$utivos

+ta((

,erentes

Ingenieros

+u#erviso%res

"#eradores

Pro$eso de nego$io -%%% vs un$ión organi!a$ional -"

)ntrada +alida



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V i si ó n

t r a

d i ci on al

P r o d u

$ $ i ó n

V en

t a s

I n g en

i er í a

i n an! a s

/ om #r a s

P r e #r

en s a

Visión de #ro$eso



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Reali!ar las a$tividades de (orma aislada

alta de $on$ien$ia sore el im#a$to de una

a$tividad en las eta#as #osteriores

1o siem#re las organi!a$iones (undamentan su

sistema en un en(oue de #ro$esos3 lo ue

o$asiona4



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)s(uer!os dirigidos 5a$ia di(erentes

o*etivos



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1o se tiene el $ono$imiento $om#leto ni

el $ontrol de todos los elementos ue

intera$tan en el #ro$eso



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An7lisis #ar$ial y sesgado de los datos



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Des$ono$imiento del im#a$to de $ada

elemento sore la totalidad del sistema



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Se en%atia la importancia de;

< =a comprensión ) el cumplimiento de los

reuisitos

< =a necesidad de considerar los procesos ent/rminos del alor ue aportan

< =a o&tención de resultados del desempe7o )ecacia de los procesos

< =a me'ora continua de los procesos con &aseen mediciones o&'etias



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8a a#li$a$ión del en(oue de #ro$esos

trae $omo ene(i$ios4

9n $laro entendimiento de las

intera$$iones entre los

di(erentes #ro$esos



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avore$e la $omuni$a$ión e(i$a!



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)nla!a los reuisitos de la norma a

los #ro$esos de la organi!a$ión

ventas

compras

7.5.1

producción

ventas

compras

7.5.1

producción



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+e tiene la visión gloal de todos los

elementos del sistema



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Proceso es la or+aniación ló+ica de personal*materiales* ener+ía* euipo e in%ormación enactiidades dise7adas para producir unresultado reuerido (producto o sericio-

Consta de entradas* actiidades ) salidasinterdependientes

=a retroalimentación puede usarse pararedise7ar productos ) procesos ) me'orar losresultados del ne+ocio



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$uditoría en%ocada a procesos

orientados al cliente (COPs- Cualuier or+aniación reuiere la in%ormación

del cliente (entradas- para poder cumplir con sus

reuisitos ) e>pectatias (resultados- ) lo+rar susatis%acción. sto se lo+ra con procesos ue

a+re+an alor para la realiación del producto )

procesos de soporte* am&os diri+idos por

procesos +erenciales ) recursos proporcionados



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n%oue a procesos

=a aplicación de un sistema de procesos dentro

de la or+aniación 'unto con la identicación e

identicación de esos procesos ) suadministración es a lo se llama en%oue a

procesos



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?enecios del en%oue a procesos $lineación de las actiidades de la or+aniación a m/tricas delcliente

=a retroalimentación del cliente a tra/s de sus m/tricasproporcionan su percepción de la e%ectiidad de la or+aniación

l en%oue de procesos @es un len+ua'e comAnB en la industria

automotri Me'ora de la eciencia al reducir ! eliminar actiidades ue no

a+re+an alor

$uditorias ecas a la medida de las or+aniaciones a tra/sde sus procesos

n%oue de auditorías de internas ) de 3. Parte en lasactiidades ) o&'etios mDs importantes para la satis%acción delcliente

=as auditorías de proceso proporcionan una &ase de me'oracontinua cuando se cumplen los o&'etios del cliente



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$lineación a m/tricas del cliente

-:e sites



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+alida

PRODUCTO

)ntradas

-In$luyendo

re$ursos

PROCESOPROCESO

Conjunto de actividadesConjunto de actividades

interrelacionadas o queinterrelacionadas o que

interactúaninteractúan EficienciaResultados $ontra

re$ursos em#leados

I+" ;00<42000

Eficacia

/a#a$idad #ara al$an!ar

resultados deseados

I+" ;00=42000

Procedimiento

)s#e$i(i$a$ión de la

(orma en ue se reali!a

alguna a$tividad

A$tividades de medi$ión

y seguimiento



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Modelo con en%oue a procesos



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Interacción entre procesos



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Interacción entre procesos



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$nDlisis del en%oue de procesosEia+rama de pulpo para comprender

la estructura de los COPs

Eia+rama de tortu+a paracaracteriar un proceso



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3#



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ENTRDS!"NSU#OS$

"N%OR#C"&N

S'"DS!PRODUCTOS$"N%OR#C"&N

CT"V"DDES

FCon uienG

Personal

inolucrado

FCon u/G

Recursos*

cap.

FCómoG

Procedimientos) m/todos

FCuDnto* CuDlesIndicadores*eciencia*ecacia



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3:



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Section Details= )nter /"P or +u##ort Pro$ess name.2 )nter details o( t5e a$tual out#ut t5is may e a #rodu$t3do$ument3 and s5ould e to a$tual measure o( e((e$tiveness

> )nter details o( t5e ma$5ine3 materials- in$luding testeui#ment3 $om#uter systems3 so(t?are used in t5e #ro$ess< )nter resour$e reuirements3 #ay #arti$ular attention toreuired skills and $om#eten$e $riteria3 sa(ety eui#ment et$.

@ )nter details o( linked #ro$ess $ontrols3 su##ort #ro$ess3

#ro$edures3 met5ods et$.6 )nter t5e measures o( #ro$ess e((e$tiveness i.e. matri andtarget.

B )nter details o( t5e a$tual in#ut t5is may e a do$ument3materials3 tooling3 s$5edule et$.C



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Secuencia de procesos

con en%oue al cliente Eeterminar los reuerimientos del cliente Eise7ar los productos de acuerdo a las

e>pectatias del cliente

Eise7ar los procesos de manu%actura necesarios a&ricar el producto de acuerdo a los

reuerimientos del cliente

Medir ) analiar la retroalimentación del cliente Satis%acción de los reuerimientos del cliente*

re+resar



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"odas las entradas ) salidas son medi&lesH lasmediciones en el proceso a)udan a controlarloH laretroalimentación de procesos posterioresa)udan a me'orar los procesos anteriores

Pro$eso

Anterior Pro$eso

Pro$eso

siguiente

Dase de datos de la em#resa

M e d i $ i o n e s

d e e n t r a d a s

M e d i $ i o n e

s d e s a l i d a s

M e d i $ i o n

e s d e

# r o $ e s o s

/ o n t r o l d e # r o

$ e s o



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Pro$eso)ntradas

#ro$eso

+alidas

#ro$eso

Pro$eso/)ntradas

#ro$eso /

+alidas

#ro$eso /

+alidas

#ro$eso A

Pro$eso A)ntradas

#ro$eso A



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44

"nfraestructura

(estión de recursos )umanos

Desarrollo tecnoló*ico

+astecimiento Utilidad

Procesos de so,orte

Procesos ,rimarios

'o*-stica

deEntrada

"NSU#OS

O,era .ciones

'o*-stica

de

Salida

PRODUCTO

Ventas /#erca.

dotecnia

Servicio



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El enfoque de sistemas ,ermite!

Reali0ar la *estión inte*ral delos ,rocesos

PROEORSPROEJCCIKL$=M$CL L"$S

S$"IS$CCIKLE= C=IL"



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4#

Ma$ro#ro$esos o #ro$esos #rin$i#ales

Pro$esos derivados de los #rin$i#ales

Diagramas de (lu*o de a$tividades

NUEVO MODELO DEL INTERRELACION DE PROCESOS PROPUESTO



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Purcasin+

ReceieSalesOrder

Orderntr)

OrderMaterial

ReceieMaterial

InspectMaterial

Inentor)Material

enerateorNOrder

?uildOrder

"est Sip

ualit)$ssurance

$ccountin+.

umanResources

SalesandMarNetin+

ProductionControl

acilities

Eesi+nn+ineerin+EM$

ProductionControl Plan

Manu%acturin+n+ineerin+PM$

MarNet$nal)sis

Product andProcess Eesi+n

Order !Reuest

Pa)ment

Product and ProcessEesi+nerication andalidation

MainProcess

SupportProcesses

C.O.P.S

RE

S AT I S F A C C I ONDE L C L I E NT E

The Organization

?id !

"ender Post Sales ! Customereed&acN

arrant)DESARROLLODESARROLLODEDE

PROVEEDOREPROVEEDORESS

COMPRACOMPRASS

INGENIERÍAINGENIERÍA

VENTAVENTASS



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4:

isita al consultorio

m/dico

Espera Espera

R e g i s t r a r s e

S e n t a r s e

L l a m a d a d e

l a e n f e r m e r a

C a m i n a r

P r e s i ó n S a n g u í n e a

P e s o

C a m i n a r

S e n t a r s e

E x a

m e n y

P r

e s c r i p c i ó n

C a m i n a r

P a g a r

S a l i r d e l c o n s u l t o r i o



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$ctiidades sin alor a+re+ado

$ctiidades con alor a+re+ado



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50

sperar al dependiente 15 min. L$ Pedir artículo 2 min. $ Eependiente pre+unta por art. 5 min. L$ ?Asueda de artículo 20 min. L$ "ransporte de artículo 5 min. L$ ntre+ar artículo al cliente 2 min. $ Inspección por el cliente 5 min. L$ la&oración de %actura 10 min. L$ mpaue del artículo 5 min. $

ericación de i+ilancia 5 min. L$

Sólo el 12% de actividades agregan valor al servicio



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Ini$io

in

Paso 2A Paso 2 Paso 2/

Paso =

Paso >

EuenoF

+í1o

=

Diagrama de (lu*o



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n /l se identican la secuencia* procedimientos*

insumos ) especicaciones para ase+urar el

cumplimiento de los reuerimientos uealimentan al si+uiente su&proceso* ) cuando así

lo reuieren los criterios de aceptación o recao

de los mismos.



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Introducción l stDndar Internacional ISO 9001 especica los

reuisitos para un Sistema de estión de Calidad

(SC- ue puede ser utiliado por una

or+aniación para lo+rar la satis%acción del

cliente* a tra/s del cumplimiento con el mismo )

con los reuisitos re+ulatorios aplica&les.



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I+" ;00=42000 GPro#ósitosH

In$rementar la $om#atiilidad $on las 1ormas I+" =<000

/ontar $on una estru$tura asada en un modelo

orientado a #ro$esos

Demostra$ión y eviden$ia de la me*ora $ontinua y#reven$ión de no $on(ormidades

)stale$er el reuisito de la e(e$tividad del sistema de$alidad



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5#

Orientación

$ la Satis%acción del Cliente $dministración de los Recursos umanos

Modelo orientado al proceso $l mane'o de la in%ormación* in%raestructura )

am&iente de tra&a'oH de manera adecuada

$ la alidación de procesos Qn%asis en la Me'ora Continua



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Me'ora Continua de la Calidad Parte de la $dministración de la Calidad*

en%ocada al incremento de la e%ectiidad ) de la

eciencia

LO"$; l termino Me'ora Continua de la Calidad*

es alido cuando la me'ora de la Calidad es

e'ecutada en %orma periódica ) recurrente



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5:

"SO 1223 4 E' C"C'O DE #E5OR

Planear

erica

r

acer

$ctuar

Política )o&'etios decalidad

Eocumentación

Capacitación

Implantación

Reisión dela Eirección

$uditorías decalidad

$ccionesCorrectias )Preentias



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amilia de est7ndares)stru$tura4 /uatro )st7ndares #rimarios

I+" ;000 /on$e#tos y vo$aulario

I+" ;00= Reuisitos de un +,/

I+"'+ =6;<; )s#e$i(i$a$ión t$ni$a Ind. Auto.

I+" ;00< ,uía

I+" =;0== ,uías #ara auditar



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#0

ene(i$ios Preven$ión de errores

Redu$$ión de $ostos

Aumento de la rentailidad

Aumento de la re#uta$ión

In$remento de ventas

In$remento de $on(ian!a en los $lientes

Mayor $a#a$ita$ión



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#1

ISO 9001; 0.1 eneralidades=a adopción de un sistema de +estión de calidad

de&ería de ser una decisión estrat/+ica de la

or+aniación. Su tama7o ) estructura dependen

de las características de la propia or+aniación.



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#2

ISO 9001; 0.2 n%oue &asado enprocesos=a norma promuee la adopción de un en%oue &asado en procesos

cuando se desarrolla* implementa ) me'ora la ecacia de un

sistema de +estión* identicando los procesos ) sus interacciones*

se en%atia la importancia de la;

Comprensión ) cumplimiento de los reuisitosH necesidad de

considerar a los procesos en t/rminos ue aporten alorH ) lame'ora continua de los procesos con &ase en mediciones o&'etias.

i+. 1. Modelo de un sistema de +estión de la



MOR$ COL"ILJ$ E=

SIS"M$E $EMILIS"R$CIOL EC$=IE$E

C

lient

e

Re

qeri

!iento"

Client

e

Sati"

# a$$ion

Responsa&ilidadde la Eirección

$dministraciónde Recursos

Medición*anDlisis*me'ora

Realiacióndel Producto

()!osericio-

Pro%$to&Ser'i$io

ntrada Salida

i+. 1. Modelo de un sistema de +estión de lacalidad &asado en procesos



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#4Planes de Calidad

1. Manual de Calidad

2. Procedimientos

3. Instructios

ormatos aciosormatos =lenos

4. ormatos) Re+istros

Eocumentos

controlados

Política* o&'etios* procesos*Re%. a procedim. ) respons.

Re+istrosde calidad19 o&li+at.

Implantación de la política

l @CómoB de los procedimientos

8 o&li+at.

Eocumentacióndel sistema de calidad



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#5

Eocumentación delsistema de calidad Comunicación positia ) autoritaria Me'ora el control de las prDcticas

Ea continuidad ante situaciones de cam&io depersonal

Capacitación constante al personal nueo

M/todo de presentación ante los clientes Proporciona &ases para las actiidades de

auditoría



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##

ISO 9001 ) la Eocumentación

del sistema de calidad Reuerimientos mínimos;

Política ) o&'etios de calidad ) su desplie+ue

Manual de calidad

Proc. Eocumentados re. por ISO!"S 1#949 Eocs. Lecesarios para ase+urar la planeación*

operación ) control e%ectio de los procesos

Re+istros de calidad

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#8

ISO 9001 ) la Eocumentacióndel sistema de calidad

Procedimientos Eocumentados reueridos porISO 9001

6 $uditorías internasH6 Control de producto no con%ormeH6 $cciones correctiasH

6 $cciones preentiasH6 Control de documentosH6 Control de re+istros de calidad

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#:

Eocumentos de un Sistema deestión de Calidad. Manual de CalidadFui/n ace u/G Procedimientos FCómo se aceG

Planes de Calidad FCómo se controlaG Instructios FPaso a paso como se aceG specicaciones FCuDles son sus reuisitosG

Ei&u'os FCuDles son sus dimensionesG Re+istros de Calidad Fu/ se ioG

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#9

Manual de Calidad

s el documento en ue se dene; $lcance del sistema de +estión de calidad )e>clusiones

Procesos empleados ) sus interelaciones

=a Política ) los o&'etios de Calidad

Responsa&ilidad ) $utoridad del Personalinolucrado en el Sistema de estión de Calidad.

$ctiidades relatias a la Calidad* en &ase alestDndar ISO 9001 ) especicaciones delproducto aplica&les

Re%erencia a los procedimientos de soporte.

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Procedimientos.Son (o" %o$!ento" en qe "e %e)ne*

Cómo se de&e realiar en %orma especica lasactiidades opeatias ) t/cnicas de acuerdo al Manualde Calidad ) a las especicación del producto.

Responsa&les de la realiación de la acticiidad Re+istros a utiliar para documentar ue la actiidad %uerealiada.

Eocumentos de apo)o Or+ani+ramas* descripción ) perl de Puestos

Se pueden reisar antes o despu/s comparando lasprDcticas o&seradas

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InstructiosSon los documentos en que se define!

8a se$uen$ia ,aso a ,aso de la a$tividad estale$idaen un #ro$edimiento

/riterios de a$e#ta$ión y re$5a!o

Re(eren$ia a la norma3 estandar3 $odigo oes#e$i(i$a$ión a#li$ale al #rodu$to yo a la a$tividad areali!ar.

A$tividades ue normalmente #ueden ser estale$idasson4 DiseKo3 Pro$esos de manu(a$tura3

Ins#e$$ión y #ruea3 Mane*o3 )m#aue3 et$.

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stDndares ) especicaciones+on los do$umentos en ue se de(ine4

8as $ara$terísti$as $on los valores$uantitativos yo $ualitativos3 ue deen$um#lir una a$tividad3 el material yo

#rodu$toL #or e*em#lo4

Pro#iedades Me$ani$as

An7lisis uími$os Prueas de A#li$a$ión

A$aados.

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Ei&u'os

Son los documentos en ue se dene;=a %orma +rDca ) dimensional ue tiene

un;

Material Producto en proceso

Componente Su&ensam&le nsam&le del producto nal

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Re+istros de Calidad

)s un (ormato diseKado #or los res#onsales del 7rea3$on el (in de registrar los datos otenidos3 en lareali!a$ión de la a$tividad o manu(a$tura del #rodu$to3$omo #or e*em#lo -us$ar $omo ver <.2.<4

N Revisión de $ontrato

N /om#ras3 Manu(a$tura del #rodu$to N Ins#e$$ión y Pruea al material y #rodu$to

N /alira$ión del eui#o de medi$ión y #ruea

N /ontrol del #rodu$to no $on(orme

N A$$iones $orre$tivas y #reventivas N Re$e#$ión y entrega de material y #rodu$to

N auditorías de /alidad3 /a#a$ita$ión3 Re$lama$iones del

$liente

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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Prin$i#ios del sistema

de gestión de la /alidad

+erie de reuisitos #ara dirigir y o#erar una

organi!a$ion3 $on la (inalidad de asegurar la me*ora$ontinua del desem#eKo3 #or un #eriodo largo de

tiem#o3 siem#re en(o$ado al $liente.

a

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

8#

Enfoque alEnfoque al

clientecliente 'idera0*o'idera0*o

Partici,aciónPartici,ación

del ,ersonaldel ,ersonal

Enfoque deEnfoque de

,rocesos,rocesos

Enfoque deEnfoque de

sistemassistemas#ejora#ejora

continuacontinua

Toma deToma de

decisionesdecisiones /)ec)os /)ec)os

RelacionesRelaciones+eneficiosas+eneficiosas

Sistema deSistema de

(estión de la(estión de la

CalidadCalidad

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

88

=.% "rgani!a$ión orientada al $liente4 /om#render las

eigen$ias a$tuales y (uturas de los $lientes3

satis(a$iendo sus reuisitos y es(or!7ndose en

sore#asar sus e#e$tativas.2.% 8idera!go4 )stale$er y mantener un amiente

interno ade$uado en el $ual los $olaoradores se

#uedan involu$rar $om#letamente #ara lograr los

o*etivos de la organi!a$ión3 en $on$ordan$ia $on las#olíti$as de(inidas #or la Dire$$ión.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

8:

>.% Parti$i#a$ión de los $olaoradores4 )l #ersonal3

de todos los niveles3 es la esen$ia de una

organi!a$ión y su total $om#romiso #ermite ue sus

$a#a$idades sean utili!adas #ara el ene(i$io de la

organi!a$ión.

<.% )n(oue de #ro$esos4 8os resultados

deseados se logran $on mayor e(e$tividad$uando los re$ursos y las a$tividades se

gestionan en (orma de #ro$esos.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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@.% )n(oue de sistemas4 Identi(i$ar3 entender y

gestionar un +istema y sus #ro$esos

interrela$ionados #ara al$an!ar un o*etivo

determinado y me*orar la e(i$a$ia y e(i$ien$ia de una

organi!a$ión.

6.% Me*ora $ontinua4 o*etivo #ermanente de la

organi!a$ión.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:0

B.% )n(oue 5a$ia la toma de de$isiones4 'omarde$isiones e(e$tivas $on ase en el an7lisis lógi$o e

intuitivo de datos e in(orma$ión.

O.% Rela$ión de ene(i$ios mutuos $on los

#roveedores4 )sta rela$ión intensi(i$a la $a#a$idad de

amas organi!a$iones #ara $rear valor y al$an!ar sus

metas.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:1

ISO 9001; 0.2 n%oue &asado enprocesosLO"$; Ee manera adicional se puede aplicar la

metodolo+ía @Planicar 6 acer 6 ericar 6

$ctuar @ (P$- a todos los procesos;

Planicar; esta&lecer o'etios ) procesos para

o&tener resultados de acuerdo con los reuisitos

del cliente ) politicas or+aniacionales

acer; implementar los procesos

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:2

ISO 9001; 0.2 n%oue &asado enprocesosLO"$; aplicación de la metodolo+ía @Planicar 6 acer 6

ericar 6 $ctuar @ (P$- . Continuación;

ericar; medición ) se+uimiento de procesos ) productos

en relación a políticas* o&'etios* reuisitos e in%ormar so&reresultados

$ctuar; tomar acciones para me'orar continuamente el

desempe7o de los procesos

.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:3

ISO 9001; 0.3 Relación con norma ISO

9004Se desarrollaron para complementarse entre sí pero

pueden utiliarse por separado.

=a Lorma ISO 9001 especica los reuisitos de

SC de las or+aniaciones para certicación o

nes contractuales. Se centra en la ecacia delSC para cumplir reuisitos del cliente

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:4

ISO 9001; 0.3 Relación con norma ISO

9004 =a Lorma ISO 9004 proporciona una orientación

mDs amplia so&re los o&'etios* para la me'ora

continua del desempe7o* eciencia ) ecacia

+lo&al de la or+aniación

l conocimiento ) uso de los : principios del SC

de&erían demostrarse ) di%undirse en la

or+aniación por la alta dirección

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:5

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:#

ISO!"S 1#949Sistema de +estión de calidad (SC-

reuisitos particulares para la aplicación de la normaISO 9001;2000 para or+aniaciones de producción

de automoiles ) partes de sericio releantes

Lota; =as notas son e>plicatias pero no mandatorias

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:8

ISO!"S 1#949Prólo+o

l documento de la especicación t/cnica a sido ela&orado

por la @International $utomotie "asN orceB (I$"- ) la

@ apan $utomo&ile Manu%acturers $ssociationB ($M$- con

el apo)o del comit/ t/cnico ISO!"C 18# para la +estión ) el

ase+uramiento de la calidad.

Lota; @Ee&eB indica reuisito ) @Ee&eríaB una recomendación

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

::

ISO!"S 1#949 Procedimientos Control de re+istros

Control de documentos

Capacitación

$uditorías internas

Control de producto no con%orme

$cciones preentias $cciones correctias! Res. especícos clientes en sitio

I$O?

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

:9

0.3.1 uía I$" para la espec. ISO!"S

1#949 ste documento contiene recomendaciones prDcticas*

e'emplos* ilustraciones ) e>plicaciones recomendadas

en la industria automotri ) proporciona a)uda para

cumplir los reuisitos de esta especicación t/cnica.

Lo estD destinada a utiliarse con nes de

certicación o contractuales

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

90

ISO!"S 1#949; O&'etio de la espec.

t/cnica l o&'etio de esta especicación t/cnica es el

desarrollo de un sistema de +estión de la calidad ue

ten+a en cuenta la me'ora continua* con /n%asis en la

preención de de%ectos ) en la reducción de la ariación) de los desperdicios en la cadena de suministro.

Se complementa con los reuisitos especícos de los

clientes ue sean aplica&les.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

91

I+"'+ =6;<;+istemas de gestión de $alidad N Reuisitos

#arti$ulares #ara la a#li$a$ión de la 1orma I+"

;00=42000 #ara la #rodu$$ión en serie y de

#ie!as de re$amio en laindustria automotri!

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

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ISO!"S 1#949;2002COL"LIEO1. O&'etio ) campo de aplicación

2. Lormas de re%erencia

3. "/rminos ) deniciones

+, Si"te!a %e ge"ti-n %e $a(i%a%

., Re"/on"a0i(i%a% %e (a Dire$$i-n

1, Ge"ti-n %e (o" re$r"o"2, Rea(iza$i-n %e( /ro%$to

3, Me%i$i-n4 an5(i"i" 6 !e7ora

/a#ítulos de

reuisitos

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93

1. O&'etio ) campo deaplicación

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94

ISO!"S 1#949;2002

8 9O07eti'o 6 $a!/o %e a/(i$a$i-n

1.1eneral 1.2$plicación

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:, Re#eren$ia" nor!ati'a"

; <, T=r!ino" 6 %e)ni$ione"

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9#

ISO!"S 1#949;2002

:, 9Re#eren$ia" nor!ati'a"

ISO >??? Fn%a!ento" 6 Vo$a0(ario

< 9T=r!ino" 6 %e)ni$ione"@

A/(i$an (a" %e ISO >???

T=r!ino" 6 %e)ni$ione" /ara (a In%"tria Ato!otriz

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98

+, Si"te!a %e Ge"ti-n

%e Ca(i%a%

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9:

+, 9Si"te!a %e Ge"ti-n %e (a Ca(i%a%

4.1Reuisitosenerales

4.2Reuisitos

deEocumentación

Reuisitos eneralesComplemento

eneral

Manual deCalidad

Control deEocumentos

ISO!"S 1#949;2002

Control deRe+istros

specicacionesde in+eniería

Conseraciónde re+istros

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99

., Re"/on"a0i(i%a% %e(a Dire$$i-n

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100

ISO!"S 1#949;2002

., 9Re"/on"a0i(i%a% %e (a Dire$$i-n@

5.1

Compromisode ladirección

5.2

n%ouealcliente

5.3Política

de Calidad

5.4

Planeación

ciencia deprocesos

O&'etios decalidad

Planeacióndel SC

O&'etios deCalidad 6

Complemento

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101

ISO!"S 1#949;2002

., 9Re"/on"a0i(i%a% %e (a Dire$$i-n@

5.5

Responsa&ilidad$utoridad )comunicación

Responsa&ilidad) autoridad

Representante dela Eirección

ComunicaciónInterna

Responsa&ilidadpara la calidad

Representantedel cliente

5.#

Reisión por laEirección

eneral

ntrada

Salida

Eesempe7oEel SC

In%ormaciónpara lareisión 6

complemento

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102

1, Ge"ti-n %e (o"Re$r"o"

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103

1, 9Ge"ti-n %e (o" Re$r"o"@

ISO!"S 1#949;2002

#.1Proisión delos recursos

#.2Recursosumanos

eneralidades

Competencia*Conciencia )

%ormación

Calicaciónpara el dise7o del producto

ormación

ormaciónen el tra&a'o

Motiación )dele+ación

#.3In%raestructura

#.2Recursosumanos

Planicación deplanta*

instalaciones) euipo

Planes de

contin+encia

Se+uridad delpersonal

=impiea deinstalaciones

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

104

2, Rea(iza$i-n%e( /ro%$to

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2, 9Rea(iza$i-n %e( /ro%$to@



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

105

8.3Eise7o

)Eesarrollo

8.1Planeación de

realiacióndel producto

8.2Procesos

Relacionadoscon el cliente

Planeación dela realiacióndel productocomplemento

Criterios deaceptación

Condencialidad

Control decam&ios

Eeterminaciónde los reuisitos

del producto

Reisión de losreuisitos del

producto

Comunicacióncon los clientes

Característicasespeciales

desi+nadas porel cliente

Reisión de losreuisitos del

ProductoComplemento

acti&ilidad de

%a&ricación dela Or+aniación

Comunicacióncon el clienteComplemento

Planeación

ntradas

Resultados

Reisión

ericación

alidación

Control decam&ios

n%oue multid.

Para dise7o

del producto

Para dis. proceso

Crts. especiales

Eise7o productocomplemento

Eise7o proceso

Se+uimiento

Ee dis. T desaUcomplemento

Pro+. Protot

Proceso $pro&.producto

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2, 9Rea(iza$i-n %e( /ro%$to@



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694910#

8.4Compras

Proceso deCompras

In%ormación de

Compras

ericacióndel productocomprado

Con%ormaciónde re+ulaciones

Eesarrollo delSC del pro.

Proeedoresapro&adosdel cliente

Calidad deProductosaduiridos

Se+uimiento deproeedores

8.5Producción )

prestación delsericio

Control

alidaciónde procesos

Identicación )traa&ilidad

Propiedad delcliente

Preseración delproducto

Plan de control

Inst. de tra&.

eri%. Procs. Eepuesta en marca

Mtto. Pre. ) predic.

$dmón. delerramental

de prod.

Pro+. de producción

Retorno de in%.del sericio

$cuerdo con Clienteso&re sericio

alid. Ee procs.

complemento

Identicación ) "raa&ilidad comp.

erramientasprod. del cliente

$lmacena'e e

inentario

8.#Control de

EispositiosEe se+uim. T

medición

al. Sistemasde medición

Re+istro de

cali&ración

Reuisitos dela&oratorio

=a&. Interno

=a&. >terno

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949108

3, Me%i$i-n4 an5(i"i"

6 !e7ora

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ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694910:

:.1eneral

:.2Se+uimiento) medición

:.3Control de

producto nocon%orme

Eeterminación delos m/todosestadísticos

Conocimiento deM/todosestadísticos

&Dsicos

Satis%acción delcliente

$uditorías

internas

S ) M deProcesos

S ) M delproducto

Satis%acción delCliente complemento

$uditoría al SC

$uditoría del proceso

$uditoría del producto

Planes de auditoríainterna

Calicación deauditores

Se+uimiento )medición

del proceso deproducción

Insp. eneral )Prue&as %uncionales

Partes!productos deapariencia

Control de productono con%orme 6complemento

Control de prod.tra&a'ado

In%ormaciónal cliente

=i&eraciónde cliente

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ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949109

:.4$nDlisis de

Eatos

:.5Me'ora

$nDlisis )Jso de datos

Me'oracontinua

$ccióncorrectia

$cciónPreentia

Me'ora continuade laOr+aniación

Me'ora continuadel proceso de

producción

Solución depro&lemas

Preenciónde %allas

Impacto de lasacciones correctias

Prue&a )!o anDlisisde productos

deueltos

SGC -



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949110

ISO 9001; 1. O&'eto ) campo de

aplicación1.1 eneralidadesl stDndar especica los reuisitos para un SC donde una

or+aniación;

a- Lecesita demostrar su a&ilidad de proeerconsistemente un producto ue satis%a+a los reuisitostanto del cliente como los re+lamentarios

&- $spira a aumentar la satis%acción del cliente a tra/sde la aplicación e%ectia del sistema (me'ora continua*reuisitos re+lamentarios ) la satis%acción de reuisitosdel cliente-

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ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949111

IL"RPR"$CIOL

I$"; 1.1 eneralidades=as localidades remotas ue soportan a @sitiosB no pueden

o&tener por si solas la certicación ISO!"S 1#949. l

en%oue orientado a proceso inclu)e la reisión*

identicación* ) +estión de todas las actiidades

inculadas ) sus interacciones para lo+rar el

cumplimiento de la especicación t/cnica. Incluir

centros de dise7o* de distri&ución* etc. donde la salida

de un proceso se conierte en la entrada del si+uiente.

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ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949112

ISO 9001; 1.2 $plicacion Cuando uno o arios de los reuisitos de la Lorma no

puedan ser aplicados de&ido a la naturalea de la

or+aniación ) su producto* pueden considerarse

e>clusiones (Eenirlo en el Manual de Calidad-.

Sólo son acepta&les las e>clusiones ue no a%ectan la

capacidad o responsa&ilidad de la or+aniacion de

proporcionar producto ue satis%a+a los reuisitos del

cliente ) los re+lamentos aplica&les

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949113

IL"RPR"$CIOL

I$"; 1.2 $plicación=as e>clusiones estDn limitadas a;

=os reuisitos de la clAsula 8.3 donde la or+aniación

no es responsa&le del dise7o ) desarrollo del producto

=a %alta de aplicación puede ocurrir &a'o la condición

donde el proceso e>iste pero no es aplica&le en las

condiciones actuales* por e'emplo* no e>iste

erramental propiedad del cliente en el sitio* etc.

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ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949114

ISO!"S 2. Lormas para consulta =a Lorma ISO 9000;2000 Sistemas de +estión de

calidad 6 undamentos ) oca&ulario* contiene

disposiciones ue a tra/s de re%erencias en este

te>to* constitu)en disposiciones de esta

especicación t/cnica.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949115

ISO 9001; 3. "/rminos )deniciones =a Lorma ISO 9000;2000 Sistemas de +estión de

calidad 6 undamentos ) oca&ulario* contiene

los t/rminos ) deniciones utiliados en la Lorma

ISO 9001;2000.

Cliente; Cliente nal

Or+aniación; Proeedor del clienteProeedor; Proeedor de la or+aniación

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ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694911#

Eeniciones Claes Producto;resultado de un proceso (puede ser sericio-

Proceso;

serie de actiidades interrelacionadas ue

trans%orman entradas en salidas Política de Calidad;

son las intenciones ) direcciones +enerales de una

or+aniación* relacionadas con la calidad*

e>presadas de manera %ormal por la $lta Eirección

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949118

Eeniciones Claes (Contin.- O&'etio de Calidad;

es al+o &uscado o esta&lecido relacionado conla calidadH de&en ser consistentes con la

política de calidad ) con el compromiso deme'ora continua donde sus lo+ros de&en depoder ser medidos

$lta Eirección; persona o +rupo de personas* del mDs alto

niel* ue diri+en ) controlan una or+aniación

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694911:

Eeniciones Claes (Contin.-

$m&iente de tra&a'o;

serie de condiciones (%actores

%ísicos*sociales*sicoló+icos ) am&ientales* talescomo la temperatura* er+onomía ) composición

atmos%/rica-* &a'o las cuales se realia un tra&a'o

%ectiidad;

niel al cual se realian las actiidades planeadas

) se o&tienen los resultados planeados

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949119

Eeniciones Claes (Contin.-

Satis%acción del cliente;

es la percepción del cliente del +rado con ue sus

reuisitos se satis%acen

Medición;

es la determinación del tama7o o cantidad de al+o*

mediante la aplicación de un o&'eto conocido* de

conocido tama7o o capacidad o por comparación con

al+una unidad 'a

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949120

"IPOS E PROEJC"OS (4 C$"ORI$S-

ar%Bare

Materia(e"Pro$e"a%o"

Ser'i$io"

So#tBare

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949121

ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones

Industria $utomotrí=a Lorma ISO 9000;2000 contiene los t/rminos ) deniciones

aplica&les a la espec. "/cnica* ademDs los si+uientes;

3.1.1 Plan de Control; Eescripción documentada de los sistemas )

procesos reueridos para controlar los productos

3.1.2 Or+aniación de dise7o; tiene autoridad para esta&lecer

nueas especicaciones de producto o modicar las e>istentes

(de&ería incluir las prue&as ) la ericación del desempe7o del

dise7o* dentro de la aplicación especicada por el cliente-.

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ISO



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949122

ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones

Industria $utomotrí3.1.3 $ prue&a de errores; Eise7o ) desarrollo del

producto ) del proceso de %a&ricación para preenir la

%a&ricación de productos no con%ormes

3.1.4 =a&oratorio; Instalación para la inspección*

ensa)o!prue&a o cali&ración ue puede incluir* pero no

limitado a* ensa)os!prue&as uímicas* metalAr+icas*

dimensionales* %ísicas* el/ctricas o de cona&ilidad

SGC -

ISO



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949123

ISO!"S; 3.1 "/rminos ) deniciones Ind.

$ut.3.1.5 $lcance del la&oratorio; Eocumento controlado

ue contiene;

nsa)os!prue&as* ealuaciones ) cali&raciones para los

ue estD calicado el la&oratorio.

=a lista de euipos para llear a ca&o lo anterior* )

=a lista de m/todos ) normas utiliados para lo

anterior.

SGC -

ISO



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949124


$ut.3.1.# a&ricación; Proceso de ela&oración o %a&ricación de;

Materiales de producción* partes en serie o partes de sericio

Su&ensam&les

"ratamiento t/rmico* soldadura* pintura ) otras operaciones de

aca&ado

3.1.8 Mantenimiento predictio; $ctiidades &asadas en datos

del proceso diri+idas a eitar los pro&lemas de mantto.

mediante la predicción de los posi&les modos de %alla

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ISO



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949125


$ut.3.1.: Mantenimiento preentio; $cción planicada

como resultado del dise7o del proceso de %a&ricación*

para eliminar las causas de %alla de los euipos ) las

interrupciones no pro+ramadas de la producción.

3.1.9 Suplemento de ,ete; Costos o car+os adicionales

en ue se incurre* no incluidos en la car+acontratada

(ocasionado por el m/todo* cantidad* entre+as no

pro+ramadas o retrasos* etc.-

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ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694912#


$ut.3.1.10 J&icacíón distante; J&icación ue da apo)o a las

plantas de producción ) donde se realian procesos no

productios.

3.1.11 Planta de %a&ricación; J&icación en la cual tienen lu+arlos procesos de %a&ricación ue aportan alor.

3.1.12 Caracerística especial; Característica del producto o

parDmetros del proceso de %a&ricación ue pueden a%ectar la

se+uridad o el cumplimiento de la re+lamentación* el a'uste* la

%unción* el desempe7o* o el procesado su&secuente del producto.

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ISO



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949128

ISO9001; 4. Sistema de estión de

Calidad4.1 Reuisitos enerales

Se de&e esta&lecer* documentar* implementar*mantener ) continuamente me'orar la e%ectiidad

del sistema de calidad de acuerdo con los

reuisitos de este stDndar Internacional

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ISO



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694912:

=a Or+aniacion de&e;

a- Identicar los procesos necesarios para el SC

) su aplicación en toda la or+aniación (er 1.2-*

&- Eeterminar la secuencia e interacción de estosprocesos*

c- Eeterminar los criterios ) m/todos necesarios

para ase+urar la operación ) control e%ectio de

dicos procesos*

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ISO



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949129

=a Or+aniacion de&e;(Cont-d- $se+urar la disponi&ilidad de recursos e

in%ormación necesarios para soportar la operación

) se+uimiento de los procesos

e- medir* monitorear ) analiar estos procesos* eimplementar las acciones necesarias para alcanar

los resultados planeados ) la me'ora continua.

4.1.1 Suplemento; Cuando una or+aniación decide

su&contratar cualuier proceso ue a%ecte laa%ecte lacon%ormación del producto con los reuisitoscon%ormación del producto con los reuisitos**de&erD ase+urar el control so&re dicos procesos*de&erD ase+urar el control so&re dicos procesos*identicado dentro del SC.identicado dentro del SC.

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ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949130

IL"RPR"$CIOL

I$"; 4.1.1 Reuisitos +enerales Usuplemento CuDndo la or+aniación contrata e>ternamente

un proceso* no estD permitido dele+ar la

responsa&ilidad t/cnica so&re el Eise7o del

Producto ) Proceso (Sección 8.3-.

l proceso de apro&ación de partes del cliente es

responsa&ilidad de la or+aniación* inclu)endo

todas las actiidades realiadas por laor+aniación o contratadas e>ternamente

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949131

4.2 Reuisitos de la Eocumentación

4.2.1 eneralidades

l SC de&erD incluir;a- =as políticas ) o&'etios de calidad

documentadas&- Jn manual de calidad.c- =os procedimientos documentados reueridos

por esta Lorma Internacionald- =os documentos necesarios por la or+aniación

para ase+urar una e%ectia planeación*operación ) control de los procesos

e- Re+istros de calidad reueridos por /sta LormaInternacional

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949132

4.2 Reuisitos enerales de Eocumentación

4.2.1 eneral (Cont.-LO"$ 1; Eonde apareca el t/rmino Uprocedimiento documentado*

si+nica ue estD esta&lecido* documentado* implementado )mantenido

LO"$ 2; =a e>tensión de la documentación del SC* puede ariar deuna or+aniación a otra* de&ido a;a-l tama7o de la or+aniación&-=a comple'idad de los procesos ) sus interaccionesc-l niel de competencia del personal

LO"$ 3; =a documentación puede presentarse en cualuier medio

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ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949133

IL"RPR"$CIOL4.2 Reuisitos enerales de Eocumentación

4.2.1 eneral

l stDndar es mu) especíco en lo ue de&e serdocumentado; la política ) o&'etios de calidad* el manual de calidad )

los # procedimientos reueridos por el stDndar (Control dedocumentosH Control de Re+istros de calidadH $uditoríasInternas* Control de Producto no con%orme* $cción correctia )$cción preentia-

$demDs de lo anterior* cualuier documentaciónreuerida por la or+aniación para ase+urar unae%ectia planeación* operación ) control de susprocesos

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949134

IL"RPR"$CIOL

I$"; 4.2 Reuisitos de la EocumentaciónEocumentos relacionados; Planes de ne+ocio* Procedimientos de cali&ración*

Plan de control. Reuisitos especícos del cliente* Ei&u'os de in+eniería* Lormas o estDndares de in+eneiría*

Instrucciones de inspección* Eescripcíones de tra&a'o (educación* calicación*

%ormación* etc.-* o'as de puesta a punto del tra&a'o*

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949135

IL"RPR"$CIOL

I$"; 4.2 Reuisitos de la EocumentaciónEocumentos relacionados; specicaciones de material* Eatos matemDticos (C$E-*

Procedimientos operatios* Mapas de proceso* dia+ramas de ,u'o o descripciones

de proceso* Procedimientos de ase+uramiento de la calidad* Manual de calidad*

Plan de calidad* Política de calidad* Procedimientos de prue&a* Instrucciones de tra&a'o.

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ISO

C O



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694913#

IL"RPR"$CIOL

I$"; 4.2 Reuisitos de la EocumentaciónRe+istros; Re+istro es un documento ue proporciona

eidencia al presentar los resultados o deactiidades desempe7adas Resultados de cali&ración* Resultados de la reisión de contrato* Re+istros especicados por el cliente* Resultados de la reisión de dise7o*

Reportes de auditoria interna* Minutas de reisión por la dirección* Re+istros de cam&ios de in+eniería 6 producto ) proceso* Resultados de inspección* prue&a ) ensa)o

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949138

4.2.2 Manual de Calidad

=a or+aniación de&e esta&lecer ) mantenerun manual de calidad ue inclu)a;

l alcance del SC* inclu)endo detalles ) 'usticaciones de cualuier e>clusión

Procedimientos documentados o re%erencia de

ellos Jna descripción de la interacción entre los

procesos del SC

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ISO



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694913:

4.2.3 Control de Eocumentos

< =os documentos reueridos por el SC de&enestar controlados. =os re+istros de calidad sonun tipo especial de documento ) de&erDn

controlarse de acuerdo a 4.2.4< Jn procedimiento documentado de&erD

esta&lecerse para denir los controlesnecesarios;

a- Para apro&ar documentos en cuanto aadecuación antes de su emisión

&- Para reisar ) actualiar los documentos cuando seanecesario ) oler a apro&arlos

SGC -

ISO



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949139


(Cont.-< Jn procedimiento documentado de&erD esta&lecersepara denir los controles necesarios;

c- Para ase+urar ue los cam&ios ) la situaciónactual de los documentos son identicados

d- Para ase+urar ue las ersiones releantes de los

documentos aplica&les esten disponi&les almomento de uso

SGC -

ISO



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949140


(Cont.- denir los controles necesarios;e- Para ase+urar ue los documentos son

le+i&les* claramente identica&les

%- Para ase+urar ue los documentos de ori+ene>terno son identicados ) ue su distri&uciónes controlada

+- Preenir el uso no intencionado dedocumentos o&soletos ) darles unaidenticación apropiada si estos son retenidospara cualuier propósito

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949141

ISO!"S 4.2.3.1 specicaciones de

In+eniería =a or+aniación de&e tener un proceso ue

ase+ure la oportuna reisión* di%usión eimplementación de todas las

normas!especicaciones t/cnicas del cliente* asícomo los cam&ios con &ase en la pro+ramación delcliente. =a reisión no de&e e>ceder de dossemanas* manteniendo un re+istro de la %eca de

implementación en producción.

=os cam&ios reuieren actualiar los PP$Ps

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ISO



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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949142

4.2.4 Control de Re+istros deCalidad =os re+istros de&en esta&lecerse ) mantenerse para;

dar eidencia del cumplimiento con los reuisitos )de la operación e%ectia del SC

los re+istros de calidad de&en permanecer le+i&les*

rDpidamente identica&les ) recupera&les

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949143

Ee&e esta&lecerce un procedimiento documentadopara ; su identicación

su almacenamiento* recuperación

su protección* recuperación

determinar el tiempo de retención

la disposiciónH de los re+istros de calidad

4.2.4 Control de Re+istros deCalidad

SGC -

ISO



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949144

l control de los re+istros de&e satis%acer

los reuisitos re+lamentarios ) los de los

clientes

ISO! "S 4.2.4.1 Conseración de

re+istros

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949145

5. Responsa&ilidad de la Eirección

5.1 Compromiso de la Eirección =a dirección de&e proeer eidencia de su

compromiso al desarrollo e implementación del SC )con la me'ora continua de su e%ectiidad a tra/s de;

a- Comunicar la importancia de conocer ) cumplircon los reuisitos del cliente ) los re+lamentariosH

&- sta&lecer la Política ) o&'etios de calidadH

c- llear a ca&o reisiones por la direcciónH

d- $se+urar la disponi&ilidad de los recursosnecesarios.

SGC -

ISO



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694914#

ISO!"S 5.1.1 ciencia del proceso

=a alta dirección de&e reisar los procesos de

realiación del producto ) los procesos de apo)o

para ase+urarse de su ecacia ) su eciencia

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949148

IL"RPR"$CIOL

I$"; 5.1.1 ciencia del proceso l t/rmino @$lta EirecciónB es la persona o +rupo

de mDs alto niel en el sitio a certicar

=a reisión de la alta dirección puede incluir; $nDlisis de procesos ) optimiación de sus interacciones

para lo+rar me'ora continua

Identicación de los procesos de realiación del productopara tener />ito

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694914:

IL"RPR"$CIOL

I$"; 5.1.1 ciencia del proceso =a reisión de la alta dirección puede incluir;.

Identicación de los procesos de soporte ue a%ecten a

los procesos de realiación =a ericación del mantenimiento de las %unciones del

sistema de +estión de calidad durante cam&ios al

proceso

=a ericación de los procesos para ue opereninteractuado entre sí como una red eca ) eciente

=as tendencias de los costos ) los anDlisis comparatios

(&encmarNin+- de los procesos clae

SGC -

ISO



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949149

5.2 n%oue al Cliente =a alta dirección de&e ase+urar ue los reuisitos

del cliente son; Eeterminados )*

Cumplidos con el propósito de lo+rar )

aumentar la satis%acción del cliente (er

8.2.1-

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ISO



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949150

5.3 Política de Calidad=a $lta Eirección de&e ase+urar ue la Política de

Calidad;a- s adecuada al propósito de la or+aniación

&- Inclu)e el compromiso para cumplir con los reuisitos )continuamente me'orar la e%ectiidad del SC

c- Proee un marco de tra&a'o para esta&lecer ) reisar loso&'etios de calidad

d- s comunicada ) comprendida

e- s reisada para su continua adecuación

SGC -

ISOó



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949151

5.4 Planeación

5.4.1 O&'etios de calidad=a $lta Eirección de&e ase+urar ue los o&'etios de

calidad* inclu)endo auellos ue son necesariospara cumplir con los reuisitos del producto;

U Se esta&lecan en %unciones ) nieles releantes

dentro de la or+aniación

U sean medi&les ) coerentes con la política de

calidad

SGC -

ISO

SO S O&' i d l lid d



ISO

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949152

ISO!"S 5.4.1.1 O&'etios de la calidad U

suplemento=a $lta Eirección de&e denir los o&'etios de la

calidad ) las mediciones ue de&en ser incluidas

en el plan de ne+ocio ) usarse en el desplie+uede la política de calidad

Lota; =os o&'etios de la calidad de&erían

considerar las e>pectatias del cliente ) ser

alcanados en un periodo de tiempo denido

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949153

IL"RPR"$CIOL

I$"; 5.4.1.1 O&'etios de Calidad Usuplemento Plan de ne+ocio

Plan apro&ado por la dirección e'ecutia ue contiene las metas*

o&'etios ) mediciones de la or+aniación* inclu)endo auellas

relacionadas con la calidad

=a auditoria de&e ericar ue se tiene un proceso para crear*

diseminar* ) dar se+uimiento a los o&'etios de calidad del plan de

ne+ocio.

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949154

IL"RPR"$CIOL

I$"; 5.4.1.1 O&'etios de Calidad Usuplemento

=os o&'etios de&erían ser;

n%ocados al cliente* deriados del plan de ne+ocio*

stipulados ) desple+ados* medi&les* Medidos*

Jtiliados para %acilitar una reisión por la dirección eca

) eciente*

Jtiliados para las acciones correctias ) la me'ora

continua

SGC -

ISO

2 l ió d l SC



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949155

5.4.2 Planeación del SC

=a $lta Eirección de&e ase+urar ue;

a- la planeación del SC se llea a ca&o a n dealcanar los reuisitos esta&lecidos en 4.1* así

como con los o&'etios de calidad )

&- =a inte+ridad del SC se mantiene aAn cuando

se realicen o planeen cam&ios en el sistema

SGC -

ISO5 5 1 R &ilid d $ t id d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694915#

5.5.1 Responsa&ilidad* $utoridad

) Comunicación5.5.1 Responsa&ilidad ) $utoridad

=a $lta dirección de&e ase+urarse de ue las

responsa&ilidades* autoridad ) su interrelación

est/n denidas ) comunicadas dentro de la

or+aniación

SGC -

ISO

ISO!"S 5 5 1 1 R &ilid d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949158

ISO!"S 5.5.1.1 Responsa&ilidad

en materia de calidad5.5.1.1 Responsa&ilidad en materia de calidad

=a dirección resp. de las acciones correctias de&e ser

in%ormada de los productos ) procesos no con%ormes

l personal responsi&le de la calidad del producto

de&e tener la autoridad para parar la producción con

el n de corre+ir los pro&lemas de calidad

n todos los turnos de producción de&e a&erpersonal encar+ado de ase+urar la calidad* o con

responsa&ilidad dele+ada para ello.

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694915:

IL"RPR"$CIOL

I$"; 5.5.1.1 Responsa&ilidad con la calidad Se de&ería poner /n%asis en las situaciones

donde las cosas a)an salido mal* las cuales se

de&erían auditar para determinar uien tomo las

decisiones* ue acción se tomó* ) el tiempo

inolucrado. Reisar el plan de control. Ee&ería

reisarse la responsa&ilidad en todos los turnospara las acciones tomadas.

SGC -

ISO5 5 2 Representante de la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949159

5.5.2 Representante de la

Eirección =a $lta dirección de&erD asi+nar a al+una personade la dirección uien con independencia de otrasresponsa&ilidades* tendrD la responsa&ilidad )autoridad de;

a- $se+urar ue los procesos necesarios para elSC sean esta&lecidos* implementados )mantenidos

&- Reportar a la alta dirección del desempe7o del

SC* ) cualuier necesidad de me'ora )

c- $se+urar la di%usión de los reuisitos del clientea toda la or+aniación

SGC -

ISO

ISO!"S 5 5 2 1 Representante



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#0

ISO!"S 5.5.2.1 Representante

del cliente =a $lta dirección de&erD asi+nar al personal con la

responsa&ilidad ) autoridad para ase+urar ue se

toman en cuenta las necesidades del cliente.Inclu)endo la selección de características

especiales* esta&lecimiento de o&'etios de

calidad ) la %ormación relacionada* las accionescorrectias ) preentias* el dise7o el desarrollo

del producto.

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#1

IL"RPR"$CIOL

I$"; 5.5.2.1 Representante del cliente =a dirección de&e ase+urarse ue la(s- persona(s-

desi+nada ) las responsa&ilidades especícas est/n

denidas. Ee&e reisarse la participación del

representante del cliente en eentos si+nicatios)

puntos de decisión relacionados con la li&eración de

la producción* la li&eración de in+eniería )actiidades relacionadas con los reuisitos del cliente

SGC -

ISO5 5 3 Comunicación interna



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#2

5.5.3 Comunicación interna

=a $lta dirección de&e ase+urarse de ue se

esta&lecen los procesos de comunicación

apropiados dentro de la or+aniación ) ue la

comunicación se e%ectAa considerando la ecacia

del sistema de +estión de la calidad

SGC -

ISO

5 # R i ió l Ei ió



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#3

5.# Reisión por la Eirección

5.#.1 eneral =a $lta dirección de&erD reisar el SC de la

or+aniación en interalos pro+ramados para

ase+urar su e%ectiidad* adecuación ) conenencia

sta reisión de&e incluir la ealuación deoportunidades para la me'ora ) la necesidad decam&ios al SC inclu)endo la política ) o&'etios de

calidad

Ee&en mantenerse re+istros de las reisiones por ladirección (er 4.2.4-

SGC -

ISO

ISO!"S 5 # 1 1 Eesempe7o del sistema



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#4

ISO!"S 5.#.1.1 Eesempe7o del sistema

de +estión de la calidad

=as reisiones de&en incluir todos los reuisitos

del sistema de +estión de la calidad ) sus

tendencias de desempe7o como una parte

esencial del proceso de me'ora continua

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#5

IL"RPR"$CIOL

I$"; 5.#.1.1 Eesempe7o del SC=a intención del desempe7o del SC si+nica la medición

de ue el sistema a alcanado su resultado esperado.Por e'emplo;

$nDlisis de ?reca ($P- $decuación

Calicación de errores

cacia de las acciones correctias

$plicació del anDlisis de causa raí

aluación ) se+uimiento del costo de calidad interno )

e>terno

SGC -

ISO5 # 2 In%ormación para la reisión



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491##

5.#.2 In%ormación para la reisión=a in%ormación de entrada para la reisión por

la dirección de&e incluir; Resultados de auditorias* Retroalimentación del cliente* Eesempe7o de los procesos ) con%ormidad del

producto* stado de las acciones correctias ) preentias* $cciones de se+uimiento de reisiones por la

dirección preias* Cam&ios ue podía a%ectar al SC* ) Recomendaciones para la me'ora

SGC -

ISO

ISO!"S 5 # 2 1 In%ormación



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#8

ISO!"S 5.#.2.1 In%ormación

para la reisión U suplemento=a in%ormación de entrada para la reisión

por la dirección de&e incluir;

$nDlisis de los pro&lemas en el mercado reales

) potenciales

Impacto en la calidad* se+uridad o el medio

am&iente

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#:

IL"RPR"$CIOL

I$"; 5.#.2.1 In%ormación parala Reisión U Suplemento

Cuando se %a&rica o distri&u)e el producto en diersos

mercados* se de&ería ase+urar ue se a esta&lecido un

proceso ue ase+ure ue para la in%ormación de las %allas

en campo )!o productos deueltos e>iste una estructura

denida ) un proceso de decisión. Se de&erían analiar los

datos en una localidad central* para entonces serdiseminados ) tomar acción con &ase en todas las

localidades a%ectadas.

SGC -

ISO5 # 3 Resultados de la Reisión



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491#9

5.#.3 Resultados de la Reisión

< =os resultados de la reisión por la dirección de&enincluir todas las acciones o decisiones relacionadascon;

a- Me'oramiento de la e%ectiidad del sistema de+estión de calidad ) sus procesosH

&- Me'oramiento del producto en relación con los

reuisitos del cliente* )

c- =as necesidades de recursos

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949180

IL"RPR"$CIOL

5.#.3 Resultados de la Reisión Como eidencia documentada de la reisión* inclu)eComo eidencia documentada de la reisión* inclu)e

acciones relacionadas con el me'oramiento del SC )acciones relacionadas con el me'oramiento del SC )sus procesos* me'oramiento del producto en relaciónsus procesos* me'oramiento del producto en relación

con los reuisitos del cliente ) necesidades decon los reuisitos del cliente ) necesidades derecursosrecursos

=os re+istros de las reisiones de&en indicar claramente=os re+istros de las reisiones de&en indicar claramentelos temas tratados* las conclusiones alcanadas )los temas tratados* las conclusiones alcanadas )

cualuier acción su&secuente. Ee&en tam&i/n proeercualuier acción su&secuente. Ee&en tam&i/n proeereidencia de ue todos los criterios de entrada de laeidencia de ue todos los criterios de entrada de laclDusula 5.#.2 de la Lorma an sido reisadosclDusula 5.#.2 de la Lorma an sido reisados

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949181

IL"RPR"$CIOL

5.#.3 Resultados de la Reisión (Cont- =os re+istros de las reisiones por la dirección=os re+istros de las reisiones por la dirección

de&en incluir entre otros;de&en incluir entre otros; ui/n realió la reisiónui/n realió la reisión

CuDndo se realió la reisiónCuDndo se realió la reisión u/ %u/ reisadou/ %u/ reisado Resultado de la reisiónResultado de la reisión $cciones$cciones

$si+naciones$si+naciones $si+naciones de acciones$si+naciones de acciones stado de acciones preiamente asi+nadasstado de acciones preiamente asi+nadas ConclusionesConclusiones

SGC -

ISO

# estión de Recursos



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949182

#. estión de Recursos#.1 Proisión de Recursos

=a or+aniación de&e determinar ) proeer losrecursos necesarios para;

a- Implementar ) mantener el SC )continuamente me'orar su e%ectiidad )

&- $umentar la satis%acción de los clientes alsatis%acer sus reuisitos

SGC -

ISO

# 2 Recursos umanos



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949183

#.2 Recursos umanos#.2.1 eneralidades l Personal ue desempe7a un tra&a'o ue a%ecta la

calidad del producto de&e ser competente en &asea;

educación aplica&le

%ormación

a&ilidades

e>periencia

SGC -

ISO#.2.2 Competencia* toma dei i % ió



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949184

conciencia ) %ormación =a or+aniación de&erD;

a- Eeterminar la competencia necesaria para elpersonal ue realia un tra&a'o ue a%ecta lacalidad del producto

&- Ear %ormación o tomar acciones uesatis%a+an estas necesidades

c- aluar la e%ectiidad de las accionestomadas

SGC -

ISO#.2.2 Competencia* toma dei i % ió



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949185

conciencia ) %ormación =a or+aniación de&erD;

d- $se+urar ue el personal conoce la

importancia ) releancia de sus actiidades )como ellas contri&u)en en lo+rar los o&'etiosde calidad

e- Mantener re+istros de la educación*

e>periencia* %ormación ) a&ilidades (er4.2.4-

SGC -

ISO

ISO!"S # 2 2 1 a&ilidades para el



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694918#

ISO!"S #.2.2.1 a&ilidades para el

dise7o del producto

=a or+aniación de&e ase+urar ue el personal

responsa&le del dise7o tiene las competencias

para lo+rar los reuisitos ) destrea en las

erramientas ) t/cnicas aplica&les identicadas

por la or+aniación

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949188

IL"RPR"$CIOL

I$"; #.2.2.1 a&ilidades de dise7ontre las erramientas consideradas se tienen;

C$E* Eise7o para manu%actura EM o ensam&le E$*

Eise7o de ep>erimentos EO

In+eniería C$* EM$* PM$

"olerancias ) dimensionado +eom/trico EV"

Eesplie+ue de la %unción de calidad E

Cona&lilidad* simulación* modelado sólido*

in+eniería del alor (-

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ISO

ISO!"S # 2 2 2 ormación



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694918:

ISO!"S #.2.2.2 ormación

=a or+aniación de&e esta&lecer ) mantener

procedimientos documentados para identicar las

necesidades de %ormación ) conse+uir la

competencia de todo el personal ue realia

actiidades ue a%ectan a la calidad del producto

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ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949189

IL"RPR"$CIOL

I$"; #.2.2.2 ormaciónl ma)or ries+o se presenta ante cam&ios or+aniacionales como son;

$duisiciones* %usiones* nuea tecnolo+ía* cam&ios ma)ores al

producto o proceso* crecimiento o caída rDpida

Se su+iere una matri de a&ilidades indicando;

6 Liel uno @incompetenteB

6 Liel dos @capa de acer el tra&a'o &a'o superisiónB

6 Liel tres @Puede desempe7ar el tra&a'oB

6 Liel cuatro @Capa de o%recer %ormación a otrosB o liderear ericar ue el personal auditor est/ calicado ) %ormado (er

:.2.25-

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ISO

ISO!"S # 2 2 3 ormación para el



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:0

ISO!"S #.2.2.3 ormación para el

puesto de tra&a'o

=a or+aniación de&erD proporcionar %ormación al

personal en cualuier puesto de tra&a'o nueo omodicado ue a%ecte la calidad del producto*

inclu)e personal temporal ) su&contratado. Ee&e

estar in%ormado so&re las consecuencias al clientede las no con%ormidades.

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ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:1

IL"RPR"$CIOL

I$"; #.2.2.3 ormación para el puestode tra&a'o

@=as consecuencias para el clienteB inclu)en estar

concientes del impacto ue tienen las no

con%ormidades tanto en clientes internos*

e>ternos* ) usuarios nales

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ISO

ISO!"S #.2.2.4 Motiación del personal



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:2

ISO!"S #.2.2.4 Motiación del personal

) otor+amiento de autoridad =a or+aniación de&e tener un proceso para motiar

al personal a alcanar los o&'etios de calidad*

realiar me'oras continuas ) crear un entorno ue

promuea la innoación. Ee&e tener un proceso para

medir el +rado en ue su personal es consciente de

la releancia e importancia de sus actiidades ) cómo

estas in,u)en a alcanar los o&'etios de la calidad.

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ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:3

IL"RPR"$CIOL

I$"; #.2.2.4 Motiación del personal )otor+amiento de autoridad=as prDcticas en la industria contienen elementos ue inclu)en la

toma de conciencia* comprensión* compromiso e

implementación. Jso del ciclo PEC$. Jtiliar m/todos ue

promuean la participación* comunicación ) tra&a'o en euipo

inculados a la satis%acción del cliente. Jn m/todo comAn de

medición son las encuestas a los empleados. Se su+ieren;premios* su+erencias de me'ora* campa7as* competencias*

círculos de calidad* reuniones* talleres* pro+ramas cero de%ectos

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ISO

# 3 In%raestructura



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:4

#.3 In%raestructura =a or+aniación de&e determinar* proeer )

mantener la in%raestructura necesarias para lo+rarcon%ormidad con los reuisitos del producto*inclu)endo;

a- dicios* espacio de tra&a'o ) euipo asociado

&- uipo de proceso* ardWare ) so%tWare

c- Sericios de soporte

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ISO

ISO!"S #.3.1 Planicación de planta*



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:5

ISO!"S #.3.1 Planicación de planta*

las instalaciones ) euipo =a or+aniación de&e utiliar un en%oue

multidisciplinar (8.3.1.1- para planes de planta*

instalaciones ) euipos. =a distri&ución de planta de&e

%acilitar el ,u'o sincroniado de materiales. Con

m/todos para ealuar ) se+uir las operaciones

e>istentes (optimiación de la cadena de producción )

ínculo con la ecacia del sistema de +estión de

calidad.

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ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:#

IL"RPR"$CIOL

I$"; #.3.1 Planicación de planta* lasinstalaciones ) euipo=os m/todos de&erían ser desarrollados para ealuar la

productiidad ) la ecacia de las operaciones actuales

considerando; r+onomía ) %actores umanos

Operador ) &alanceo de líneas

$lmacenamiento e inentarios de se+uridad Jso de automatiación

Contenido de alor a+re+ado ) Plan de tra&a'o

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ISO

ISO!"S #.3.2 Planes de contin+encia



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:8

SO! S # 3 a es de co +e c a

=a or+aniación de&e preparar planes de

contin+encia para satis%acer los reuisitos delcliente en caso de emer+encias* como paros de

planta* escase de mano de o&ra* %allas en los

euipos clae o deoluciones del mercado.

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491::

IL"RPR"$CIOL

I$"; #.3.2 Planes de contin+encia=os planes de contin+encia pueden incluir;

Eisponi&ilidad de sitios de producción remotos alternos para

situaciones de sitios mAltiples Eenir un responsa&le de la operación de los procedimientos

de emer+encia

uipo clae ! =ista de mauinaria

Re+istros de operaciones de mantenimiento

lementos de salida del resultado del anDlisis de ries+o

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ISO

# 4 $m&iente de tra&a'o



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169491:9

#.4 $m&iente de tra&a'o

=a or+aniación de&e identicar ) controlar elam&iente de tra&a'o adecuado para lo+rar lacon%ormidad con los reuisitos del producto.

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ISO

ISO!"S #.4.1 Se+uridad del personal



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949190

! + p

para alcanar la calidad del producto

=a or+aniación de&e contemplar la

se+uridad del producto ) los medios para

minimiar los ries+os potenciales para los

empleados* especialmente en los procesos

de dise7o ) desarrollo ) actiidades de

%a&ricación.

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ISO

IL"RPR"$CIOL



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949191

IL"RPR"$CIOL

I$"; #.4.1 Se+uridad del personalpara alcanar la calidad del producto'emplo de implementación puede incluir;

Responsa&ilidad para la se+uridad denidas

$ prue&a de error como actiidad de preención en el dise7o )control del proceso

Conocimiento ) aplicación de re+lamentos

$prendia'e de auditorías internas ! e>ternas ) de acciones

correctias

Re+istros de accidentes

$nDlisis de ries+os como el M$ ) Jso de euipos de protección

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ISO

ISO!"S #.4.2 =impiea de las



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949192

p

instalaciones

=a or+aniación de&e mantener sus

instalaciones en un estado de orden*

limpiea ) reparación coerente con las

necesidades del producto ) de los procesosde producción.

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; # 4 2 =impiea de las



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949193

I$"; #.4.2 =impiea de las

instalaciones'emplo de implementación puede incluir;

Condiciones de disposición adecuadas

Condiciones de espacio ) almacenamiento apropiadas

uipo operando ) transporte intacto* ue est/n limpios

=u+ares de tra&a'o e inspección or+aniados* limpios )

&uena iluminación

Identicación clara ) isi&le de euipos ) sistemas

Responsa&ilidades denidas para el orden ) limpiea

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ISO

8 Realiación del Producto



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949194

8 Realiación del Producto 8.1 Planeación de la Realiación del Producto ;

=a or+aniación de&erD planear ) desarrollar los

procesos reueridos para producir un producto.

=a planeación de producción de&e ser

consistente con los demDs reuisitos del SC

SGC -

ISO8.1 Planeación de la Realiación del



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949195

Producto n la planeación de la producción* la or+aniación

de&erD determinar lo si+uiente se+An sea apropiado;

a- O&'etios de calidad ) reuisitos para el producto

&- =a necesidad de esta&lecer procesos* documentos) proeer recursos especícos al producto

c- $ctiidades de ericación* alidación* superisión) actiidades de prue&a especícas para elproducto ) los criterios de aceptación del producto

d- Re+istros (er 4.2.4-

SGC -

ISO8.1 Planeación de la Realiación del



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694919#

Producto (Cont- l resultado de esta planeación de&erD ser acorde

a la metodolo+ía de operación de la or+aniación

LO"$ 1; Jn documento ue especica losprocesos del SC (inclu)endo los procesos deproducción- ) los recursos aplica&les a unproducto especíco* un pro)ecto o contratopueden re%erirse como un plan de calidad

LO"$ 2; =a or+aniación tam&i/n podría aplicarlos reuisitos dados en 8.3 para el desarrollo delos procesos de realiación del producto

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ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8 1 Planicación de la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949198

I$"; 8.1 Planicación de larealiación del producto

Considerar las re%erencias especícas de los clientes

para una orientación mDs detallada en la

planicación aanada de la calidad del producto

) del proceso

SGC -

ISO

ISO!"S 8.1.1 Planicación de la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694919:

realiación del producto U suplemento

=os reuisitos del cliente ) las re%erencias a sus

especicaciones t/cnicas de&en estar incluidas*

como parte del plan de calidad* en la planicación

de la realiación del producto.

SGC -

ISO

ISO!"S 8.1.2 Criterios de aceptación



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949199

=os criterios de aceptación de&en ser denidos

por la or+aniación ) cuando sea reuerido*

apro&ados por el cliente

SGC -

ISO

ISO!"S 8.1.3 Condencialidad



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949200

=a or+aniación de&e ase+urarse de la

condencialidad de los productos ) pro)ectos en

desarrollo contratados por el cliente ) de la

in%ormación relacionada con el producto

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOL8 1 3 Condencialidad



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949201

I$";8.1.3 Condencialidad

Ee&ería se controlado el acceso para el

almacenamiento de documentos ) datos

condenciales (papel o electrónicos-. Ee&ería

darse atención especial a la condencialidad de

cam&ios ) nueos pro)ectos. er la denición de

documento en la clausula 3.8.2 de ISO 9000;2000.

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ISO

ISO!"S 8.1.4 Control de cam&ios



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949202

=a or+aniación de&e tener un proceso paracontrolar ) reaccionar a los cam&ios ue ten+animpacto so&re la realiación del producto. =oscam&ios de&en ericarse ) alidarse paraase+urar el cumplimiento de los reuisitos delcliente. =os cam&ios de&en alidarse antes de suimplementación. Si a%ectan a los reuisitos delcliente* de&en ser comunicados ) acordados con

el cliente. special atención en los dise7ospatentados de&en reisarse con el cliente demanera ue los e%ectos sean ealuadosapropiadamente.

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8 1 4 Control de cam&ios



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949203

I$"; 8.1.4 Control de cam&ios

$plica a CJ$=JIR cam&io en la realiación del

producto. Cam&ios en el producto ) proceso de

%a&ricacion. Por e>periencia* los cam&ios no

controlados conducen a pro&lemas de calidad.

'emplos;

Planes de control

Reuisitos del cliente

Re+istro de dise7o

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8 1 4 Control de cam&ios



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949204

I$"; 8.1.4 Control de cam&ios Instrucciones de inspección

ParDmetros de proceso de mDuina

specicaciones ! reporte de material

uipo de medición

Reuisitos de apro&ación de partes

Ei&u'os ! planos t/cnicos e instrucciones de tra&a'o

SGC -

ISO8.2 Procesos Relacionados alCliente



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949205

Cliente8.2.1 Eeterminación de reuisitos Relacionados con el

Producto Se de&en denir los reuisitos del cliente* inclu)endo;

a- Reuisitos especicados por el cliente inclu)endo

los de actiidades de entre+a ) posU entre+a&- Reuisitos no especicados por el cliente* pero

necesarios para el uso del mismo

c- O&li+aciones relatias al producto* inclu)endoreuisitos re+ulatorios ) le+ales.

d- Cualuier reuisito adicional determinado por laor+aniación

SGC -

ISO

ISO!"S LO"$S;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694920#

1. =as actiidades posteriores a la entre+a inclu)encualuier sericio posenta de acuerdo al contratou orden de compra del cliente

2. Se inclu)e el reciclado* impacto am&iental ) lascaracteristícas identicadas como resultado delconocimiento ue tiene la or+aniación delproducto ) proceso de %a&ricación (er 8.3.2.3-

3. l cumplimiento del punto c- inclu)e la

re+lamentación de se+uridad ) mediam&ientalaplica&le a la aduisición* almacenamiento*manipulación* el reciclado ) el deseco de losmateriales

SGC -

ISO

ISO!"S 8.2.1.1 Características



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949208

especiales desi+nadas por el cliente=a or+aniación de&e demostrar la con%ormidad conlos reuisitos del cliente para la desi+nación*documentación ) el control de las características

especiales

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.2.1.1 Características especiales



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694920:

p

desi+nadas por el clienteConsiderar los reuisitos especícos del cliente ) clDusula 3.1

de t/rminos ) deniciones ISO "S 1#949;2002.

Si no a) sím&olos ) deniciones para las características

especiales* se proporcionan los si+uientes como +uía paralas Característica del producto o parDmetro del proceso ;

==$ 6 $%ecta la se+uridad del producto o cmplimento con

reuisitos re+lamentarios

V U $%ecta la %unción ! uso o ue ten+a otras raones para elcontrol ) documentación tales como reuisitos del cliente

Característica no clae 6 Lo tiene e%ecto si+nicatio

SGC -

ISO8.2.2 Reisión de los reuisitos



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949209

relacionados con el producto Se de&en reisar los reuisitos identicados por el

cliente ) la or+aniación sta reision de&e realiarse antes de comprometerse

a proeer un producto (cotiaciones* pedidos*contratos* cam&ios- ) se de&e ase+urar ue;

a- =os reuisitos del producto est/n denidos

&- =as di%erencias son resueltas del contrato o pedido

c- Se tiene la a&ilidad para cumplir con los reuisitosdenidos.

SGC -

ISO8.2.2 Reisión de los reuisitos



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949210

=os resultados de la reisión ) el se+uimientos de losacuerdos su&secuentes de&en ser re+istrados (er 4.2.4-

Cuando cam&ien los reuisitos del producto* laor+aniación de&e ase+urar ue la documentaciónpertinente sea cam&iada ) el personal inolucrado seaconsciente de los reuisitos modicados

LO"$; Para casos como entas por Internet* no esprDctico reisar cada pedido* mDs &ien se reisa lain%ormación pertinente del producto* como catDlo+os )material pu&licitario.

relacionados con el producto(Cont-

SGC -

ISO

ISO!"S 8.2.2.1 Reisión de los



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949211

reuisitos relacionados con elproducto U suplemento=a renuncia al reuisito esta&lecido en 8.2.2 de una

reisión %ormal de&e reuerir (er Lota- la

autoriación del cliente

SGC -

ISO

ISO!"S 8.2.2.2 acti&ilidad de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949212

%a&ricación por la or+aniación=a or+aniación de&e e>aminar* conrmar )

documentar la %acti&ilidad de los productospropuestos en el proceso de reisión de

contrato* inclu)endo el anDlisis de ries+os

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.2.2.2 acti&ilidad de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949213

%a&ricación por la or+aniaciónl anDlisis de ries+o inclu)e una ealuación de la

capacidad ) a&ilidad de la or+aniación para

proporcionar al cliente el entre+a&le especíco

eca ) ecientemente. l anDlisis de ries+ode&ería incluir la pro+ramación de tiempos*

recursos* costos de desarrollo e inersiones. =a

ealuación del ries+o de&ería llearse a ca&o para

ealuar el potencial de* ) el e%ecto de* posi&les%allas ) de%ectos en los procesos inclu)endo los

proeedores directos de la or+aniación

SGC -

ISO

8.2.3 Comunicación con el



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949214

Cliente Ee&e identicar e implementar disposicionesecaces para la comunicación con el cliente* enrelación a la;

a- =a in%ormación del producto

&- Consultas* contratos o atención de pedidos*

inclu)endo modicaciones )

c- Retroalimentación del cliente* inclu)endo ue'as

SGC -

ISO

ISO!"S 8.2.3.1 Comunicación con el



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949215

cliente U suplemento=a or+aniación de&e tener la capacidad para

comunicar la in%ormación necesaria* incluidoslos datos* en un len+ua'e ) %ormato especicado

por el cliente (por e'emplo; datos de C$E* EI*etc.-

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.2.3.1 Comunicación con el



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694921#

cliente U suplementoEI 6 Intercam&io electronico de datos para intercam&io

de in%ormación de planicación. l C$E Eise7o

asistido por computadora automatia la creación )

edición de la +eometría* dimensiones* ) otrasanotaciones ue permiten al usuario denir la %orma )

características %ísicas de un o&'eto. Se inclu)e;

6 Jn len+ua'e comAn para las especicaciones

t/cnicas ) documentos importantes6 Inter%aces ecaces con el cliente

SGC -

ISO8.3 Eise7o ) Eesarrollo



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949218

8.3.1 Planicación del Eise7o ) Eesarrollo=a or+aniación de&e planicar ) controlar eldise7o ) desarrollo del producto. Eurante laplanicación del dise7o ) desarrollo la or+aniaciónde&e determinar;

a- =as etapas de dise7o ) desarrollo&- =a reisión* ericación ) alidación apropiadas en

cada etapac- =as responsa&ilidades ) autoridades para el dise7o

) desarrollo

Se de&en ase+urar las inter%aces ) comunicacionesentre +rupos inolucrados

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3 Eise7o ) desarrollo



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694921:

I$"; 8.3 Eise7o ) desarrollo

Se aplica en su totalidad al proceso de realiación del

producto* inclu)endo el dise7o del producto ) del

proceso de manu%actura* e>tendi/ndose durante

todo el ciclo de ida Atil del producto

SGC -

ISO

ISO!"S 8.3.1.1 n%oue



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949219

multidisciplinar=a or+aniación de&e utiliar un en%ouemutidisciplinario para preparar la realiación delproducto inclu)endo;

l desarrollo ! la naliación ) else+uimiento de lascaracterísticas especiales

l desarrollo ) la reisión de los $Ms* inclu)endolas acciones para la reducción de los ries+ospotenciales )

l desarrollo ) la reisión de los planes de controlLO"$; l en%oue multidisciplinar inclu)e personal de dise7o*

%a&ricación* in+eniería* calidad* producción ) cualuier otroue sea apropiado

SGC -

ISO8.3.2 lementos de entrada para



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949220

Ee&en determinarse los elementos de entradarelacionados con los reuisitos del producto )mantenerse re+istros (er 4.2.4-. Inclu)endo;a- =os reuisitos %uncionales de desempe7o

&- =os reuisitos %uncionales ) re+lamentarios aplica&les

c- =a in%ormación proeniente de dise7os preiossimilares cuando sea aplica&le

d- Cualuier otro reuisito esencial para el dise7o )desarrollo

=os elementos de&en reisarse para ericar su adecuación.=os reuisitos de&en estar completos* sin am&i+uedades) no de&en ser contradictorios

el dise7o ) desarrollo

SGC -

ISO

ISO!"S 8.3.2.1 lementos de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949221

entrada para el dise7o del producto=a or+aniación de&e identicar* documentar )reisar los reuisitos relatios a los elementosde entrada del dise7o del producto inclu)endo;

Reuisitos del cliente (reisión de contrato- tales comocaracterísticas especiales (er 8.3.2.3-* identicación*traa&ilidad ) em&ala'e

Jso de in%ormación; dise7os anteriores* competencia*proeedores* e>periencia interna* datos del mercado*

etc. para pro)ectos actuales ) %uturos de naturaleasimilar Metas de calidad* ida* a&ilidad* dura&ilidad* %acilidad

de mantenimiento* plao ) costo del producto

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.2.1 lementos de entrada



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949222

para el dise7o del productoer 8.2 ) 8.2.2 para reisión de contrato. Consultar

los manuales especícos de los clientes so&re la

planicación aanada de la calidad del producto

SGC -

ISO

ISO!"S 8.3.2.2 lementos de entradapara el dise7o del proceso de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949223

p p

%a&ricación=a or+aniación de&e identicar* documentar )reisar los reuisitos relatios a los elementos deentrada del dise7o del proceso de %a&ricacióninclu)endo; Eatos de salida del producto Metas de productiidad Reuisitos del cliente si los a) >periencia en desarrollos anteriores

LO"$; Inclu)e el uso de m/todos a prue&a de error en un+rado adecuado a la ma+nitud de los pro&lemas )acorde con los ries+os a ue se e>pone

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.2.2 lementos de entrada



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949224

para el dise7o del proceso de%a&ricacióner @Manu%acturaB en los t/rminos de la industria

automotri. Consultar los manuales especícos de

los clientes so&re la planicación aanada de la

calidad del producto

SGC -

ISO

ISO!"S 8.3.2.3 Característicasespeciales



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949225

p=a or+aniación de&e identicar característicasespeciales (er 8.3.3.d-;

Incluir todas las caracteríticas especiales en el plan decontrol

Cumplir con los sím&olos ) deniciones especicados por

el cliente e* Identicar los documentos de control de proceso ue

a%ecten las características especiales6 Planos* $Ms* Planes de control6 Instrucciones de tra&a'o6 Operación con sím&olos del cliente u or+aniación

=as características especiales pueden incluir característicasdel producto o parDmetros del proceso

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.2.3 Características especiales



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694922#

Lo todos los productos tienen características

especiales. Pueden ser denidas por la

or+aniación. $l+unas %uentes pueden ser;

PM$* reuisitos del cliente* anDlisis de

situaciones ) re+lamentos preios.

Jna e reconocidas serDn incluidas en todos los

documentos t/cnicos releantes ) en los planes decontrol (er I$" 8.2.1.1-

SGC -

ISO8.3.3 Resultados del dise7o )



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949228

=os resultados del dise7o ) desarrollo de&en permitirla ericación respecto a los elementos deentrada ) de&en apro&arse antes de su li&eración.

Ee&en;a- Cumplir los reuisitos de los elementos de entrada para eldise7o ) desarrollo

&- Proporcionar in%ormación apropiada para la compra*producción ) prestación del sericio

c- Contener o acer re%erencia a los criterios de aceptacióndel producto

d- specicar las características del producto ue sonesenciales para el uso se+uro ) correcto

desarrollo

SGC -

ISO

ISO!"S 8.3.3.1 Resultados del dise7odel producto U Suplemento



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694922:

=os resultados del dise7o del producto de&en sere>presados de modo ue puedan ser ericados )alidados %rente a los reuisitos de los elementos deentrada del dise7o. Inclu)endo;

$M de dise7o ) resultados de cona&ilidad Características especiales ) especicaciones del producto

Sistemas a Prue&a de error del producto se+un seaapropiado

Eenición del producto* inclu)endo planos o datos

num/ricos Resultados de las reisiones del dise7o del producto )

Eirectrices de dia+nóstico del producto* donde sea aplica&le

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.3.1 Resultados del dise7o del



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949229

producto U Suplemento=os resultados de&ieran representar un es%uero para

simplicar* optimiar ) reducir desperdicio tales como;

$nDlisis de costos!desempe7o!ries+os del ne+ocio

Jso apropiado de tolerancias ) dimensiones +eom/tricas Eise7o para ensam&le (E$-* Eise7o para m%ra. (EM-

Eise7o de e>perimentos (EO-* Eesplie+ue de la %unción de

calidad (E-* uso de $M dedise7o (EM$-

studios de tolerancias o alternatias apropiadas

Jso de datos de prue&as* producción ) campo. In+. alor (-

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ISO

ISO!"S 8.3.3.2 Resultados del dise7odel proceso de %a&ricación



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949230

=os resultados del dise7o del proceso de %a&ricaciónde&en ser e>presados de modo ue puedan serericados ) alidados %rente a los reuisitos delos elementos de entrada del dise7o. Inclu)endo;

specicaciones ) planos Eia+rama de ,u'o!distri&ución del proceso de

%a&ricación

$M del proceso de %a&ricación

Plan de control (er 8.5.1.1- Instrucciones de tra&a'o

Criterios de aceptación para la apro&ación del proceso

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ISO

ISO!"S 8.3.3.2 Resultados del dise7odel proceso de %a&ricación



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949231

Eatos relatios a la calidad* a&ilidad* %acilidad demantto.* mensura&ilidad

Resultados de la aplicación de los sistemas a prue&ade error* se+An sea apropiado

M/todos de detección rDpida ) de retroalimentación

de la in%ormación de las no con%ormidades delproducto!proceso de %a&ricación

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ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.3.2 Resultados del dise7o del



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949232

proceso de %a&ricación=os resultados de&ieran representar un es%uero para

simplicar* optimiar ) reducir desperdicio tal como la

manu%actura es&elta* por e'emplo;

Sistema $LEOL (sistema de control de línea- $ prue&a de errores

Pro+ramación por niel

Control de inentarios Xan&an ('alar-

Manu%actura sincroniada (,u'o de una piea-

Controles isuales ) or+. ) distri&ución del lu+ar de tra&a'o

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ISO8.3.4 Reisión del dise7o )



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949233

n las etapas adecuadas* de&en realiarse reisionessistemDticas del dise7o ) desarrollo de acuerdo con loplanicado (er 8.3.1- para; aluar la capacidad de los resultados de dise7o )

desarrollo para cumplir con los reuisitos* e

Identicar cualuier pro&lema ) proponer las accionesnecesarias

Se de&en incluir representantes de las %unciones relacionadascon las etapas del dise7o ) desarrollo ue se estDnreisando. Ee&en mantenerse los re+istros de las reisiones) de cualuier acción necesaria (er 4.2.4-.

ISO TS NOTA:Las reisiones estDn coordinadas con las %ases dedise7o e inclu)en el dise7o ) desarrollo del proceso de%a&ricación

desarrollo

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ISO

ISO!"S 8.3.4.1 Se+uimiento



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949234

Ee&en ser denidas* analiadas ) comunicadas lasmediciones esta&lecidas en las etapasespecicadas de dise7o* con un resumen de losresultados como in%ormación de entrada para

reisión por la dirección.

LO"$; =as mediciones inclu)en costos* ries+os decalidad* plaos de tiempo* caminos críticos )

otras se+An corresponda

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ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.4.1 Se+uimiento



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949235

l se+uimiento del proceso de dise7o es

in%ormación esencial para la @Reisión por la

direcciónB (5.#-

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ISO8.3.5 ericación del dise7o )desarrollo



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694923#

Se de&e realiar la ericación* de acuerdo con lo

planicado (er 8.3.1-* para ase+urarse ue los

resultados del dise7o ) desarrollo cumplen los

reuisitos de entrada de dise7o ) desarrollo.Ee&en mantenerse re+istros de los resultados

de la ericación ) de cualuier acción ue sea

necesaria (er 4.2.4-

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ISO8.3.# alidación del dise7o )desarrollo



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949238

Se de&e realiar la alidación* de acuerdo con loplanicado (er 8.3.1-* para ase+urarse de ue

el producto resultante es capa de satis%acer

los reuisitos para su aplicación especicada o

uso preisto* cuando sea conocido siempre ue

sea %acti&le* la alidación de&e completarse

antes de la entre+a o implementación del

producto. Ee&en mantenerse re+istros de losresultados de la alidación ) de cualuier

acción ue sea necesaria (er 4.2.4-

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ISO

ISO!"S 8.3.# alidación del dise7o )desarrollo



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694923:

LO"$ 1; l proceso de alidación normalmenteinclu)e un anDlisis de los in%ormes delcomportamiento del mercado para productossimilares

LO"$ 2; =os reuisitos de los apartados 8.3.5 ) 8.3.#anteriores son aplica&les tanto al producto comoa los procesos de %a&ricación

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ISO

ISO!"S 8.3.#.1 alidación deldise7o ) desarrollo U suplemento



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949239

=a alidación del dise7o ) desarrollo de&e serlleada a ca&o de acuerdo con los reuisitos delcliente inclu)endo los plaos del pro+rama

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ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.#.1 alidación del dise7o



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949240

) desarrollo U suplemento=as actiidades de&erían incluir;

Comparación entre los reuisitos del cliente ) los

planes de desarrollo interno

=a alidación del dise7o ) desarrollo contra los

reuisitos del cliente

Re+istros de alidación contra los reuisitos del

cliente Plan de acción correctia ) lecciones aprendidas de

las %allas documentadas

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ISO

ISO!"S 8.3.#.2 Pro+rama deprototipos



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949241

Cuando lo reuiera el cliente* la or+aniación de&e tener unpro+rama de prototipos ) un plan de control. Ee serposi&le* se de&en utiliar los mismos proeedores*erramental ) proceso de %a&ricación ue serDn utiliadosen la producción normal.

Se de&e realiar un se+uimiento de todas las actiidades deensa)o!prue&a del desempe7o* para ase+urar suconclusión oportuna ) su con%ormidad con los reuisitos

Si los sericios se contratan e>ternamente* la or+aniación esresponsa&le de /stos* inclu)endo la superisión t/cnica

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ISO

ISO!"S 8.3.#.3 Proceso deaceptación del producto



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949242

=a or+aniación de&e cumplir con un procedimientode aceptación del producto ) del proceso de%a&ricación reconocido por el cliente.

LO"$; =a aceptación del producto de&ería realiarsedespu/s de la ericación del proceso de%a&ricación.

ste procedimiento de aceptación del producto ) delproceso de %a&ricación de&e ser aplicado tam&i/na los proeedores

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ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.3.#.3 Proceso de aceptación



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949243

del productoCuando no e>ista un procedimiento del cliente*

la or+aniación de&ería cumplir con uno de los

manuales de apro&ación de partes. Importante

@ste procedimiento de aceptación delproducto ) del proceso de %a&ricación de&e ser

aplicado tam&i/n a los proeedoresB

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ISO8.3.8 Control de Cam&ios en el Eise7o )

Eesarrollo



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949244

=os cam&ios en el dise7o ) desarrollo de&en seridenticados ) mantenerse los re+istros

=os cam&ios de&en reisarse* ericarse ) alidarse*como sea apropiado* ) apro&arse antes de suimplementación

=a reisión de los cam&ios en el dise7o ) desarrollode&en incluir una ealuación del e%ecto de los cam&iosen las partes constitutias ) en el producto )aentre+ado

Ee&en mantenerse re+istros de los resultados de lareisión de los cam&ios ) de cualuier acciónnecesaria (er 4.2.4-

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ISO

8.4 Compras



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949245

8.4.1 Proceso de Compras =a or+aniación de&e ase+urarse de ue el producto

comprado cumple con los reuisitos especicados

l tipo ) e>tensión del control aplicado al proeedor )al producto comprado de&e depender del e%ecto delproducto comprado en la posterior realiación de

productos o en el producto )a entre+ado

SGC -

ISO

8.4 Compras



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694924#

8.4.1 Proceso de Compras (Cont- =a or+aniación de&e ealuar ) seleccionar a sus

proeedores &asDndose en su a&ilidad paraproeer producto de acuerdo con los reuisitos dela or+aniación

l criterio para la selección* ealuación ) reUaluación se de&e esta&lecer

Se de&en mantener re+istros de los resultados delas ealuaciones ) cualuier acción necesaria uesur'a de la ealuación (er 4.2.4-

SGC -

ISO

ISO!"S 8.4.1 Proceso de Compras



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949248

LO"$ 1; =os productos comprados inclu)enproductos ) sericios ue a%ectan a losreuisitos del cliente* tales comosu&ensam&la'e* secuencia* clasicación*

reprocesos ) sericios de cali&ración.

LO"$ 2; Cuando a)a %usiones* aduisiciones o

asociaciones estrecas con los proeedores* laor+aniación de&ería ericar la continuidad delsistema de calidad de los proeedores ) suecacia.

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ISO

ISO!"S 8.4.1.1 Con%ormidad con lare+lamentación



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694924:

"odos los productos o materiales compradosutiliados en el producto de&en satis%acer los

reuisitos re+lamentarios aplica&les.

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ISO

ISO!"S 8.4.1.2 Eesarrollo del sistemade +estión de la calidad del proeedor



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949249

=a or+aniación de&e promoer ue los proeedorescumplan esta especicación t/cnica. =a con%ormidadcon ISO 9001;2000 es el primer paso para esteo&'etio.

LO"$; =a prioridad con los proeedores depende de laimportancia del producto ue suministra ) de sudesempe7o en materia de calidad.

$ menos ue el cliente especiue lo contrario* losproeedores de la or+aniación de&en estarcerticados se+An la norma ISO 9001;2000 por unor+anismo acreditado de tercera parte.

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ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.4.1.2 Eesarrollo del sistema de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949250

+estión de la calidad del proeedor=a or+aniación es responsa&le de ue los

proeedores demuestren su es%uero a lo+rar la

con%ormidad con ISO!"S 1#949;2002 con

indicadores de desempe7o como (a menos ueel cliente indiue lo contrario-;

Con%ormidad con ISO 9001;2000 ) certicación

Cumplimiento con ISO!"S 1#949;2002 idencia de un proceso para lo+rar lo anterior

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ISO

ISO!"S 8.4.1.3 uentes de suministroapro&adas por el cliente



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949251

Cuando se especiue en el contrato (por e'emplo;planos* especicaciones-* la or+aniación de&ecomprar productos* materiales o sericios a las%uentes de suministro apro&adas.

l uso de %uentes de suministro apro&adas por el cliente*inclu)endo proeedores de erramientas ) cali&res*no e>ime a la or+aniación de su responsa&ilidad de

ase+urarse de la calidad de los productoscomprados.

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ISO8.4.2 In%ormación de Compras

i % ió d d & d i&i l di l d d i d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949252

=a in%ormación de compras de&e descri&ir el productoa comprar* inclu)endo* cuando sea apropiado;

a- Reuisitos para la apro&ación del producto*procedimientos* procesos ) euipo* )

&- Reuisitos para la calicación del personal

c- Reuisitos del sistema de administración decalidad.

=a or+aniación de&e ase+urar la adecuación de losreuisitos especícos de compra* antes de sercomunicados al proeedor

SGC -

ISO8.4.3 ericación del Producto

ó



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949253

Comprado =a or+aniación de&e esta&lecer e implementar lainspección u otras actiidades necesarias paraase+urar ue el producto comprado satis%ace todoslos reuisitos de compra especicados

Cuando la or+aniación o sus clientes reuieranllear a ca&o actiidades de ericación en lasinstalaciones del proeedor* la or+aniación de&erD

esta&lecer en la in%ormación de compras lasdisposiciones para la ericación ) los m/todos deli&eración del producto.

SGC -

ISO

ISO!"S 8.4.3.1 Calidad del producto ala recepción

i ió d & l



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949254

=a or+aniación de&e tener un proceso ue ase+ure lacalidad del producto comprado (er 8.4.3- utiliandouno o mDs de los m/todos si+uientes; Recepción ) ealuación de datos estadísticos por la

or+aniación Inspección )!o ensa)os ) prue&as a la recepción* tales

como muestreos &asados en los resultadosH aluaciones o auditorías de 2. T 3. Parte con

proeedores* acompa7adas de re+istros de aceptaciónde calidad del producto entre+ado

aluación de pieas porun la&oratorio desi+nado Otro m/todo acorde con el cliente

SGC -

ISO

ISO!"S 8.4.3.2 Se+uimiento delproeedor

l d 7 d l d d & i /



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949255

l desempe7o del proeedor de&e se+uirse a tra/sde los indicadores si+uientes; Calidad del producto entre+ado Interrupciones al cliente* inclu)endo deoluciones del

mercado Loticaciones del cliente de situaciones especiales

relatias a la calidad o entre+as

=a or+aniación de&e promoer el se+uimiento deldesempe7o de los procesos de %a&ricación delproeedor

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.4.3.2 Se+uimiento del

d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694925#

proeedorJso de erramientas de manu%actura es&elta

como;6 Procedimientos $LEOL implementados

6 Resultados de calidad de priemra corrida (direct run rst time-6 Reducción del @lead timeB

6 Pro+ramación de niel

6 Oportunidades de @Prue&a de erroresB implementados

6Mantenimiento pro+ramado6 "ra&a'o estandariado

6 Or+aniación del lu+ar de tra&a'o ) controles isuales

SGC -

ISO8.5 Producción ) Proisión de Sericio8.5.1 Control de Producción ) Proisión de Sericio

ó ó



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949258

< =a or+aniación de&e planear ) llear a ca&o la producción )proeer el sericio &a'o condiciones controladas. =as condicionescontroladas de&en incluir* se+An sea aplica≤

a- =a disponi&ilidad de la in%ormación ue descri&a lascaracteristicas del producto

&- =a disponi&ilidad de instrucciones de tra&a'o* de ser necesario

c- l uso de euipo apropiadod- =a disponi&ilidad ) uso de artículos de medición ) se+uimiento

e- =a implementación de actiidades de se+uimiento ) medición%- =a implementación de actiidades de salida* entre+a ) postU

entre+a

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.1 Plan de control(er ane>o $ 6 Plan de Control-

E ll l d t l i l i t



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694925:

Eesarrollar planes de control a niel sistema*su&sistema* componentes )!o materiales para elproducto suministrado.

Contar con un plan de control de preUlanamiento )

de producción ue considere el M$ de dise7o )de proceso de %a&ricación. Ee&e; =istar los controles en el proceso de %a&ricación

Incluir los m/todos de se+uimiento de lascaracterísticas especiales (8.3.2.3- denidas porel cliente ) or+aniación

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.1 Plan de control

Incluir la in%ormación reuerida por el cliente si la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949259

Incluir la in%ormación reuerida por el cliente si laa)*

Iniciar el plan de reacción especíco (er :.2.3.1-

cuando el proceso se ace inesta&le oestadísticamente pierde su capacidad

=os planes de control se de&en reisar ) actualiar

ante cualuier cam&io ue a%ecte al producto*proceso* medición* lo+ística* proeedores o M$s.LO"$; Puede reuerirse la apro&ación del cliente.

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.2 Instrucciones de tra&a'o=a or+aniación de&e preparar instrucciones de

t & ' d t d t d l l d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#0

tra&a'o documentadas para todos los empleadosue ten+an responsa&ilidades en la operación delos procesos ue a%ecten a la calidad delproducto.

Ee&en ser accesi&les para su uso en el lu+ar detra&a'o.

Se de&en esta&lecer a partir de %uentes como plan decalidad* plan de control ) proceso de realiacióndel producto

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.1.2 Instrucciones de tra&a'o

P d ' d i t i d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#1

Pueden ser o'as de proceso* instrucciones deinspección ) prue&a de la&oratorio* o'asia'eras* proc. Ee prue&a* o'as de operaciónestandariadas* a)udas isuales o cualuier

otro documento usado para proporcionar lain%ormación necesaria ue impacte la calidaddle producto. Ee&en acer re%erencia o incluirse+An sea apropiado;

6 Liel %eca de in+eniería i+ente6 Características especiales desi+nadas

6 Instrucciones de aceptación ) prue&a (er 8.1.2-

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.1.2 Instrucciones de

t & 'Instrucciones de identii%ación ) disposición dei l



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#2

tra&a'o6 Instrucciones de identii%ación ) disposición demateriales

6 Lo. ) nom&re de opeacón identicados en el dia+rama

de ,u'o del proceso

6 Lo. ) nom&re de la %amilia o parte

6 Planes de reacción

6 stDndares releantes de in+eniería ) manu%actura

6 erramientas reueridas* medidores otros euipos

6ecas de reisión ) apro&aciones6 CP ) otros reuisitos de se+uimiento del proceso

6 Interalos de cam&io de erramientas e instrucciones

de a'uste ) $)udas isuales

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.3 ericación de a'ustes=os a'ustes de&en ericarse cada e ue se

realicen como ocurre al inicio de tra&a'o



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#3

realicen* como ocurre al inicio de tra&a'o*cam&io de material o cam&io de tra&a'o.

=as instrucciones de&en estar disponi&les para elpersonal ue realia los a'ustes. Cuandocorresponda se de&en usar m/todos estadísticosde ericación.

LO"$; Se recomienda la comparación con la Altimapiea producida

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.1.3 ericación de a'ustes

=a ericación de a'ustes puede incluir entre otros;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#4

=a ericación de a'ustes puede incluir entre otros;6 Comparación de re+istro ) datos de las Altimas corridas(re+istros de caldiad* aciones correctias* etc.-

6 Contar con todo el euipo para producción* inspección) prue&a

6 Eeterminar las responsa&ilidades para la li&eración dea'ustes6 Eetermianr la disposición de los desperdicios del preU

lanamiento o a'ustes6 Comparación con la Altima parte de producción* la cual

se compara a los reuisitos especicados ) a la primerapiea de la nuea corrida de producción* para compararel niel de calidad nueo contra el de la Altima corrida

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.4 Mantenimientopreentio ) predictio

=a or+aniación de&e identicar los euipos cale del proceso )



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#5

=a or+aniación de&e identicar los euipos cale del proceso )proporcionar los recursos para el mantenimiento de lamauinaria!euipos ) de&e desarrollar un sistema planicado )eca de mantenimiento preentio total. Inclu)e como mínimo;

$ctiidades de mantenimiento planicadas

m&ala'e ) preseración de euipos* erramentales )cali&res

Eisponi&ilidad de pieas de repuesto para euipos clae de%a&.

Eocumentación* ealuación ) me'ora de o&'etios demantenimiento

=a or+aniación de&e utiliar m/todos de mantenimiento predictiopara me'orar de %orma continua la ecacia ) eciencia de loseuipos de producción

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.1.4 Manteniminto preentio

di ti



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492##

) predictio=os m/todos de mantenimiento predictio de&erían

incluir la reisión de recomendaciones del %a&ricante*

almacenamiento* deterioro de erramientas*optimiación del @Jp "imeB* correlación de los datos

de CP con las actiidades de mantenimiento

preentio* características importantes de los

erramentales perecederos* anDlisis de los ,uidos*se+uimiento de los circuitos ) anDlisis de i&raciones*

se+An sea apropiado (er. 3.1.8 ) 3.1.:-

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.5 estión delerramental de producción

=a or+aniación de&e proporcionar los recursos para las actiidades7 ó ó



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#8

=a or+aniación de&e proporcionar los recursos para las actiidadesde dise7o* %a&ricación ) ericación de erramientas ) cali&res.

Ee&e esta&lecer un sistema para la +estión de erramientasinclu)endo; Instalaciones ) personal de mantenimiento ) reparación

$lmacenamiento ) recuperación $'ustes Pro+ramas de cam&io de erramientas de corta duración Eocumentación de cam&ios de dise7o de la erramienta ) niel In+. Modicación de erramienta ) reisión de la documentación Identicación de la erramienta; para producción* reparación*

disposición

Se de&e implementar un sistema de se+uimiento con contratistase>ternos

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.# Pro+rama deproducción

=a producción se de&e de pro+ramar con o&'eto de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#:

=a producción se de&e de pro+ramar con o&'eto decumplir los reuisitos del cliente* como la

entre+a 'usto a tiempo* apo)ada por un sistema

de in%ormación ue permita el acceso a la

in%ormación de producción en las etapas clae

del proceso ) ue est/ armoniada con la

demanda

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.8 Retroalimentación de lain%ormación del sericio

Se de&e esta&lecer ) mantener un proceso de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492#9

Se de&e esta&lecer ) mantener un proceso decomunicación de la in%ormación so&re temas del

sericio a las actiidades de %a&ricación*

in+eniería ) dise7o.

LO"$; l propósito de incluir @temas de sericioB es

ase+urar ue la or+aniación es consciente de

las no con%ormidades ue tienen lu+ar %uera de

su or+aniación

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.1.: $cuerdos de sericiocon el cliente so&re el sericio

Cuando a) un acuerdo de sericio con el cliente la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949280

Cuando a) un acuerdo de sericio con el cliente* laor+aniación de&e ericar la ecacia de;

Cualuier centro de sericio de la or+aniación

Cualuier erramienta o euipo de medida especíco

)

=a %ormación del personal de sericio

SGC -

ISO8.5.2 alidación de Procesos

P d ió P i ió dS i i



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949281

para Producción ) Proisión deSericios =a or+aniación de&e alidar cualuier proceso de

producción o sericio en donde el resultado nopueda ser ericado por mediciones o

actiidades de se+uimiento posteriores. stoinclu)e cualuier proceso en donde lasdeciencias pueden aparecer* cuando el productose encuentra en uso o se a)a prestado el

sericio.

=a alidación de&e demostrar la capacidad de losprocesos para alcanar los resultados planeados.

SGC -

ISO8.5.2 alidación de Procesos para

Producción ) Proisión deSericios



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949282

Sericios =a or+aniación de&e esta&lecer los arre+los para la

alidación* inclu)endo* cuando sea aplica≤

a- Criterios denidos para la reisión ) apro&aciónde los procesos

&- $pro&ación del euipo ) calicación del personal

c- Jso de m/todos especícos ) procedimientos

d- Reuisitos de re+istros (er 4.2.4-e- ReUalidación

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.2.1 alidación de Procesos paraProducción ) Proisión de Sericios U

Suplemento=os reuisitos del apartado 8 5 2 se de&en aplicar a



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949283

Suplemento=os reuisitos del apartado 8.5.2 se de&en aplicar atodos los procesos de producción ) de la

prestación del sericio

SGC -

ISO8.5.3 Identicación ) "raa&ilidad

Cuando sea apropiado la or+aniación de&e identicar elproducto a tra/s de medios adecuados a tra/s de toda la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949284

Cuando sea apropiado* la or+aniación de&e identicar elproducto a tra/s de medios adecuados a tra/s de toda larealiación del producto

=a or+aniación de&e identicar el estado del producto con

respecto a los reuisitos de medición ) se+uimiento

Se de&e controlar ) re+istrar (er 4.2.4- la identicaciónAnica del producto* donde la traa&ilidad es un reuisito

n al+unos sectores industriales la +estión de la con+uraciónes un medio para mantener la identicación ) traa&ilidad

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.3.1 Identicación )traa&ilidad U Suplemento

LO"$; l estado de inspección ) prue&a no ueda



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949285

LO"$; l estado de inspección ) prue&a no uedaindicado por la u&icación del producto dentro del

,u'o de producción a menos ue sea mu) o&io

como el material en un proceso de trans%erencia de

producción automatiada. Se permiten alternatias

si el estado estD claramente identicado*

documentado ) alcana el propósito desi+nado.

I$" 8.5.3.1 =as pala&ras @como sea apropiadoB no seaplican

SGC -

ISO

8.5.4 Propiedad del Cliente

=a or+aniación de&e cuidar la propiedad del clientecuando se encuentre &a'o el control de la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694928#

=a or+aniación de&e cuidar la propiedad del clientecuando se encuentre &a'o el control de laor+aniación o este siendo usada por la misma

Se de&e identicar* ericar* prote+er ) sala+uardarlos &ienes propiedad del cliente preistos para usarse

o para ser incorporados al producto

Cualuier propiedad ue se pierda* da7e o seainadecuado para su uso* de&e reportarse al cliente )re+istrarse (er 4.2.4-

LO"$; =a propiedad del cliente puede incluirpropiedad intelectual

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ISO

ISO!"S 8.5.4.1 erramental paraproducción propiedad del cliente

LO"$; l ema&ala'e retorna&le ue perteneca al



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949288

LO"$; l ema&ala'e retorna&le ue perteneca alcliente se inclu)e en este elemento

8.5.4.1 =as erramientas ) euipo de %a&ricación*

ensa)o!prue&a e inspecciónue pertenecen alcliente de&en estar marcadas de %orma

permanente de modo ue la propiedad de cada

o&'eto sea isi&le ) pueda ser determinada

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ISO

8.5.5 Preseración del

Producto Se de&e preserar la con%ormidad del producto



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694928:

ProductoSe de&e preserar la con%ormidad del producto*durante su proceso interno asta la entre+a aldestino preisto

Ee&e incluirse la identicación* manipulación*em&ala'e* almacenamiento* ) protección.

ste control de&e aplicarse tam&i/n a las partes

ue constitu)en el producto.

SGC -

ISO

ISO!"S 8.5.5.1 $lmacenamiento einentario

Con el n de detectar el deterioro del producto se



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949289

Con el n de detectar el deterioro del producto* sede&e ealuar a interalos planicados apropiados*

las condiciones del producto almacenado.

=a or+aniación de&e utiliar un sistema de +estiónde inentario ue permita optimiarlo en el

tiempo ) ase+urar su rotación* tal como @primeras

entradas 6 primeras salidasB. =os productos

o&soletos de&en controlarse de manera similar a

los productos no con%ormes.

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; 8.5.5.1 $lmacenamiento e

inentario



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:0

inentarioEe&ería darse consideración al control

asociado con materiales perecederos*

ealuación de las condiciones de

almacenamiento* %ecas de e>piración o

caducidad* condiciones am&ientales para el

empaue ) almacenamiento

SGC -

ISO8.# Control de uipo de

Medición ) se+uimiento



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:1

Medición ) se+uimiento Se de&en identicar el se+uimiento ) las

mediciones a realiar ) los euipos de medición )se+uimiento necesarios para proeer eidencia de

con%ormidad del producto* con los reuisitosdeterminados (er 8.2.1-.

Se de&en esta&lecer procesos para ase+urar ue

el se+uimiento ) medición pueden llearse a ca&ode manera consistente ) de acuerdo a losreuisitos de se+uimiento ) medición.

SGC -

ISO8.# Control de uipo deMedición ) se+uimiento

Cuando sea necesario ase+urar resultados Dlidos*el euipo de medición de&e;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:2

Cuando sea necesario ase+urar resultados Dlidos*el euipo de medición de&e;a- ser cali&rado o ericado en interalos

especícos o antes de su uso* contra patrones demedición internacionales o nacionales* cuando

no e>ista tal patrón* la &ase de cali&ración oericación de&e ser re+istrada

&- Ser a'ustado o reUa'ustado* cuando seanecesario

c- Ser identicado para poder determinar el estadode cali&ración

SGC -

ISO8.# Control de uipo de Medición) se+uimiento (Cont-

Cuando sea necesario ase+urar resultados Dlidos* eli d di ió i i t d &



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:3

Cuando sea necesario ase+urar resultados Dlidos* eleuipo de medición ) se+uimiento de&e;

d- Ser prote+idos contra a'ustes ue inalidaran elresultado de la medición

e- Ser prote+ido contra da7os o deterioros durantesu mane'o* mantenimiento ) almacenamiento

Cuando se usa en el se+uimiento ) medición al+Anso%tWare* este de&e de conrmarse* esto de&e deacerse antes de su uso ) se de&e de reUconrmarcuantas eces sea necesario

SGC -

ISO8.# Control de uipo de Medición) se+uimiento (Cont-

Se de&e ealuar ) re+istrar la alidación de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:4

Se de&e ealuar ) re+istrar la alidación deresultados de mediciones anteriores cuando se

encuentra ue el euipo no satis%ace los

reuisitos. =a or+aniación de&e tomar lasacciones necesarias so&re el euipo ) cualuier

producto a%ectado. Se de&en mantener re+istros

(er 4.2.4- del resultado de la cali&ración )ericación

SGC -

ISO

ISO!"S 8.#.1 $nDlisis del sistema demedición

Se de&en realiar estudios estadísticos para analiar



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:5

Se de&en realiar estudios estadísticos para analiarla ariación presente en los resultados de cada

tipo de sistema de medición ) ensa)o!prue&a.

Inclu)e los euipos indicados en el plan de

control. Ee&en ser con%ormes con los indicados en

los manuales de re%erencia del cliente relatios al

anDlisis de los sistemas de medición. Pueden

utiliarse otros m/todos analíticos ) criterios deaceptación si son apro&ados por el cliente.

SGC -

ISO

ISO!"S 8.#.2 Re+istros de cali&ración !ericación

=os re+istros de la actiidad de cali&ración!ericaciónd l li& i d di ió



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:#

+ !para todos los cali&res ) euipos de medición )

ensa)o!prue&a* necesarios para proporcionar

eidencia de con%ormidad del producto con los

reuisitos determinados inclu)endo los euipospertenecientes a empleados ) clientes* de&en incluir;

=a identicación del euipo* inclu)endo el patrón de

medición contra el ue se a cali&rado

=as reisiones como consecuencia de cam&ios de in+eneiría

SGC -

ISO

ISO!"S 8.#.2 Re+istros de cali&ración !ericación.

"odos los alores o&tenidos %uera de la especicaciónrespecto a la cali&ración!ericación



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:8

prespecto a la cali&ración!ericación

Jna ealuación del impacto de la condición de estar

%uera de especicaciones

l estado de con%ormidad con la especicacióndespu/s de la cali&ración!ericación

=a noticación al cliente si se a eniado producto o

material sospecoso

I$" 8.#.2 er normas ISO 10012U1 e ISO 10012U

2 a modo de orientación

SGC -

ISO

ISO!"S 8.#.3 Reuisitos aplica&les ala&oratorios 6 8.#.3.1 Interno

=as instalaciones del la&oratorio interno de la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492::

or+aniación de&en tener un alcance denido

ue inclu)a la capacidad de realiar los sericios

de inspección* ensa)o!prue&a o cali&ración

reueridos. ste documento de alcance

descriptio de&e incluirse en la documentación

del SC. l la&oratorio de&e especicar e

implementar los reuisitos t/cnicos para; =a adecuación de los procedimientos del la&oratorio

SGC -

ISO

ISO!"S 8.#.3 Reuisitos aplica&les ala&oratorios 6 8.#.3.1 Interno.

=a competencia del personal del la&oratorio



ISO 9001:2000 e ISO/TS 169492:9

p p =os ensa)os!prue&as del producto

=a capacidad de realiar estos sericios

correctamente* de %orma traa&le con respecto a la

norma correspondiente (por e'emplo; $S"M* L*etc.-

=a reisión de los re+istros relacionados

LO"$; =a acreditación de la norma ISO!IC18025 puede

ser usada para demostrar la con%ormidad della&oratorio interno con este reuisito pero no es

o&li+atoria

SGC -

ISO

ISO!"S 8.#.3 Reuisitos aplica&les ala&oratorios 6 8.#.3.2 >terno

=as instalaciones de los la&oratoriost ! i l !i d di t tili d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949290

e>ternos!comerciales!independientes utiliados

por la or+aniación para los sericios de de&en

tener denido un alcance del la&oratorio denido

ue inclu)a su capacidad para llear a ca&o lainspección* ensa)o!prue&a o cali&ración reuerida*

) tam&i/n; Ee&e a&er eidencia de ue el la&oratorio e>terno es

acepta&le por el cliente* o &ien

l la&oratorio de&e estar acreditado se+An la norma

ISO!IC 18025 o su euialente nacional

SGC -

ISO

ISO!"S 8.#.3 Reuisitos aplica&les ala&oratorios 6 8.#.3.2 >terno.

LO"$ 1. =a eidencia de ue el la&oratorio cumple la ISO!IC18025 o su euialente nacional puede ser demostrada



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949291

18025 o su euialente nacional puede ser demostrada*

por e'emplo* por la ealuación del cliente o por la

ealuación de se+unda parte apro&ada por el cliente.

LO"$ 2. Cuando un la&oratorio calicado no est/ disponi&le

para tratar un euipo dado* los sericios de cali&ración

pueden ser realiados por el %a&ricante del euipo. n

tal caso* la or+aniación de&e ase+urar se cumplan losreuisitos en el apartado 8.#.3.1

SGC -

ISO: Medición* $nDlisis ) Me'ora

:.1 eneralidades

=a or+aniación de&erD planear e implementar los



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949292

=a or+aniación de&erD planear e implementar losprocesos necesarios de se+uimiento* anDlisis*medición ) me'ora para;

a- demostrar con%ormidad del producto&- ase+urar con%ormidad con el SC

c- me'orar continuamente la e%ectiidad del SC

sto de&e incluir la determinación de m/todosaplica&les* inclu)endo t/nicas estadísticas* asícomo su alcance

SGC -

ISO

ISO!"S :.1.1 Identicación deerramientas estadísticas

Eurante la planeación aanada de la calidad de&en



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949293

determinarse las erramientas estadísticas

apropiadas para cada proceso ) de&en incluirse en el

plan de control

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.1.1 Identicación de

erramientas estadísticas=as aplicaciones inclu)en;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949294

erramientas estadísticas6 M/todos estadísticos usados en el desarrollo

del producto* tal como el anDlisis de la

ariación* al anDlisis de re+resión* el anDlisis

de la dependa&ilidad ) la predicción

6 M/todos estadísticos para el producto

comprado ue inclu)an isto+ramas )

estraticación* anDlisis de %allas de pareto*planes de muestreo* criterio para las

estadísticas de aplicación

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.1.1 Identicación de

erramientas estadísticas=as aplicaciones inclu)en;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949295

erramientas estadísticas6 M/todos estadísticos usados en la ericación de las

características del producto o parDmetros del proceso ue

inclu)en estudios de capacidad de proceso* +rDcas de

control* anDlisis de pareto* anDlisis de la ariación (causaespecial* causa comAn-

6 M/todos estadísticos para el anDlisis de las situaciones de

campo inclu)en la ealuación de la dependa&ilidad*

anDlisis de pareto* anDlisis de traa&ilidad* ) t/cnicas

@SaininB

6 $nDlisis de los sistemas de medición &asados en m/todos

estadísticos. er manuales especícos del cliente

SGC -

ISO

ISO!"S :.1.2 Conocimiento deconceptos estadísticos &Dsicos

=os conceptos estadísticos &Dsicos tales como la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694929#

=os conceptos estadísticos &Dsicos* tales como la

ariación* control (esta&ilidad-* capacidad de proceso

) so&re 6a'uste de&en serentendidos ) utiliados en

todos los nieles de la or+aniación.

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.1.2 Conceptos estadísticos

&Dsicos=a or+aniación de&ería tener la capacidad de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949298

demostrar ue se cuenta con ealuación de

la competencia ) %ormación apropiadas con

relación a conceptos &Dsicos de estadística(er :.1.1-.

l t/rmino @so&re a'usteB se reere a los

a'ustes ue se acen al proceso deproducción ue no son estadísticamente

apropiados* por e'emplo @"amperin+B

SGC -

ISO

:.2 Se+uimiento ) Medición

:.2.1 Satis%acción del Cliente



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694929:

Como una de las mediciones del desempe7o delSC* la or+aniación de&erD realiar se+uimiento

de la in%ormación relacionada con la percepcióndel cliente* para conocer si a cumplido con losreuisitos del cliente

Se de&e denir la metodolo+ía para o&tener )utiliar esta in%ormación

SGC -

ISO

ISO!"S :.2.1.1 Satis%acción del clienteU Suplemento

Ee&e realiarse el se+uimiento de la satis%acción delcliente mediante la ealuación continua del



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949299

cliente mediante la ealuación continua del

desempe7o de los procesos de realiación. =os

indicadores de desempe7o de&en estar &asados en

datos o&'etios ) de&en incluir sin limitarse a; l desempe7o de la calidad de pieas entre+adas

=as interrupciones en el cliente* inclu)endo

deoluciones del mercado

l desempe7o del pro+rama de entre+as (inclu)endo

incidentes de suplemento de ,etes-

SGC -

ISO

ISO!"S :.2.1.1 Satis%acción del cliente6 Suplemento.



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949300

=as noticaciones de los clientes en asuntos

relacionados con la calidad o las entre+as

=a or+aniación de&e dar se+uimiento del

desmepe7o de los procesos para demostrar

la con%ormidad con los reuisitos del cliente

en materia de calidad del producto ) la

eciencia del proceso

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.1.1 Satis%acción del cliente 6

Suplemento=a tendencia de desempe7o con los indicadores



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949301

conrma la capacidad del SC ) representa una&ase de me'ora continua.

=os indicadores de&en ser alidados

Ee&erían considerarse tanto clientes internos )e>ternos

Cualuier costo de em&arue e>tra tiene un impactodirecto tanto en la satis%acción del cliente* costo )

calidad.l desempe7o del proceso de manu%actura tam&i/n se

reere al uso de Manu%actura s&elta* por e'emplo;

SGC -

ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.1.1 Satis%acción del cliente 6

SuplementoJso de erramientas de manu%actura es&elta como;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949302

6 Procedimientos $LEOL implementados

6 Resultados de calidad de priemra corrida (direct run rst

time-

6 Reducción del @lead timeB

6 Pro+ramación de niel

6 Oportunidades de @Prue&a de erroresB implementados

6 Mantenimiento pro+ramado

6 "ra&a'o estandariado6 Or+aniación del lu+ar de tra&a'o ) controles isuales

desple+ados

SGC -

ISO

:.2.2 $uditoría Interna Ee&en realiarse auditorías internas a

interalosplaniicados para determinar si el SC;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949303

interalosplaniicados para determinar si el SC;

a- s con%orme con la planeación para la realiación

del producto (er 8.1-* con los reuisitos de /stanorma internacional ) con los reuisitos del SCesta&lecidos por la or+aniación

&- Se a implementado ) mantenido e%ectiamente.

SGC -ISO

:.2.2 $uditoría Interna (Cont-

Planear el pro+rama de auditorías con &ase en;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949304

Considerar el estado e importancia de las actiidades )Dreas a ser auditadas* así como el resultado de auditoríaspreias

Se de&e denir el criterio de la auditoría* alcance* la%recuencia ) la metodolo+ía para llear a ca&o la auditoría

=a selección de auditores ) la conducción de lasauditorías de&e ase+urar o&'etiidad e imparcialidad delproceso de auditoría.

SGC -ISO

:.2.2 $uditoría Interna (Cont- =os auditores no de&en auditar su tra&a'o l procedimiento documentado de&e incluir;

R &ilid d i it d i



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949305

Responsa&ilidades* reuisitos para conducirauditorías* reportar resultados ) mantener re+istros(er 4.2.4-

=os responsa&les de las Dreas auditadas de&en

ase+urar ue se estYn realiando accionesoportunamente para eliminar las no con%ormidadesdetectadas ) sus causas

Se de&en incluir actiidades de se+uimiento para la; ericación de las acciones realiadas

reportar los resultados de la ericación (er :.5.2- LO"$; ease ISO 10011U1*2 ) 3 como +uía

SGC -ISO

ISO!"S :.2.2.1 $uditoría del sistemade +estión de calidad

=a or+aniación de&e auditar su SC para ericar



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694930#

la con%ormidad con esta especicación t/cnica )

con todo reuisito adicional del SC

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.2.1* 2* 3 U $uditoría del

sistema de +estión de calidad* procesode manu%actura ) producto



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949308

) p

>isten arios en%oues para analiar el sistema

de +estión de la calidad* la calidad delproducto ) el desempe7o de procesos. =a

auditoría interna de&ería ser independiente de

auellos ue tienen una responsa&ilidad

directa con el tra&a'o realiado. l personal node&ería auditar su propio tra&a'o.

SGC -ISO

ISO!"S :.2.2.2 $uditoría del sistemade %a&ricación

=a or+aniación de&e auditar cada proceso de%a&ricación para determinar su ecacia



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694930:

%a&ricación para determinar su ecacia

SGC -ISO

ISO!"S :.2.2.3 $uditoría del producto

=a or+aniación de&e auditar con una %recuenciadeterminada los productos en etapas apropiadas



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949309

determinada los productos en etapas apropiadas

de producción ) entre+a para ericar la

con%ormidad con todos los reuisitos

especicados tales como dimensiones delproducto* %uncionalidad* em&ala'e ) etiuetado

SGC -ISO

ISO!"S :.2.2.4 Planes de auditoríasinternas

=as auditorías internas de&en cu&rir todos losprocesos* actiidades ) turnos relacionados con



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949310

procesos* actiidades ) turnos relacionados con

la +estión de la calidad ) de&en pro+ramarse de

acuerdo con un plan anual.

Cuando se encuentren no con%ormidades

internas!e>ternas o ue'as del cliente* la

%recuencia de las auditorías de&e incrementarse

apropiadamente.LO"$; Se de&erían utiliar listas de compro&ación

especícas para cada auditoría

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.2.4 Planes de auditorías

internasSe de&en considerar en el desarrollo del plan de

auditoría interna los elementos de entrada



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949311

auditoría interna los elementos de entrada

relaantes ) de otras partes interesadas* del

Drea a ser auditada* inclu)endo la denición de

los procesos orientados al cliente claes.Como elementos adicionales se pueden

considerar;

6 Mediciones de desempe7o adecuadas )precisas

6 $nDlisis de los datos de costos de calidad

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.2.4 Planes de auditorías

internas..

6 Capacidad de los procesos ) uso de t/cnicas



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949312

6 Capacidad de los procesos ) uso de t/cnicas

estadísticas

6 Implementación eca ) eciente de los

procesos

6 Oportunidades para la me'ora continua

6 Resultado ) e>pectatia del desempe7o del

producto ) del proceso6 Relaciones con los clientes

SGC -ISO

ISO!"S :.2.2.5 Calicación deauditores internos

=a or+aniación de&e tener auditores ue est/n



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949313

=a or+aniación de&e tener auditores ue est/n

calicados para auditar los reurimientos de

esta especicación t/cnica (er #.2.2.2-

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.2.5

=a or+aniación de&ería denir los reuisitosmínimos de calicación para el personal



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949314

mínimos de calicación para el personal

responsa&le de realiar auditorías internas

tomando en consideración cualuiera de los

reuisitos especícos del cliente

SGC -ISO

:.2.3 Se+uimiento ) Medición

de los Procesos $plicar m/todos apropiados para la medición )



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949315

de los Procesosp ca / odos ap op ados pa a a ed c ó )se+uimiento de los procesos del SC necesariospara cumplir con los reuisitos del cliente

=os m/todos de&en demostrar la capacidad delos procesos en lo+rar los resultados planicados

Cuando no se lo+ran los resultados planeados* se

de&erDn acer las correcciones ) aplicar lasacciones correctias necesarias* para ase+urar lacon%ormidad del producto

SGC -ISO

ISO!"S :.2.3.1 Se+uimiento ) mediciónde los procesos de %a&ricación

=a or+aniación de&e realiar estudios de todos losprocesos nueos* para ericar su capacidad )



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694931#

como entrada para el control del proceso. =os

resultados de&en estar documentados con

especicaciones* cuando sea aplica&le* para losmedios de producción* medición ) ensa)o!prue&a )

con instrucciones de mantenimiento. =os

documentos de&en incluir o&'etios para la

capacidad* a&ilidad* %acilidad de mantenimiento )disponi&ilidad del proceso de %a&ricación* así como

los criterios de aceptación.

SGC -ISO


=a or+aniación de&e mantener la capacidad o eldesempe7o del proceso de %a&ricación se+An losi i d l d ió d i d l



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949318

reuisitos del proceso de aceptación de pieas delcliente. Se de&e ase+urar ue est/n implementadosel plan de control ) dia+rama de ,u'o* inclu)endo el

cumplimiento de lo especicado; =as t/cnicas de medición

=os planes de muestreo

=os criterios de aceptación

=os planes de reacción cuando no se cumplen los criterios.

Ee&en re+istrarse los acontecimientos si+nicatios del

proceso

SGC -ISO


=a or+aniación de&e iniciar un plan de reacción apartir del plan de control cuando las característicasi d id d i t &l



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694931:

pierden su capacidad o son inesta&lesestadísticamente. Inclu)endo el aislamiento delproducto ) la inspección al 100Z cuando sea

necesario. =a or+aniación de&e completar un plande acciones correctias para corre+ir los pro&lemas.

=os planes de&en reisarse ) apro&arse por el clientecuando así se reuiera.

=a or+aniación de&e mantener re+istros de las %ecasen las ue se e%ectAen los cam&ios al proceso.

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.2.3.1 Se+uimiento ) medición

de los procesos de manu%acturaSe reere al se+uimiento en el tiempo

(t d i -



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949319

(tendencia- para;

ericar la esta&ilidad ) capacidad* ) cumplir

con los reuisitos de la apro&ación ori+inal dela parte )

Eeterminar los nieles de la me'ora alcanada

(er :.5.1.2-

SGC -ISO:.2.4 Se+uimiento ) Medición delProducto

Medir ) acer se+uimiento de las características delproducto para ericar ue se cumple con los



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949320

p p preuisitos

Se llean a ca&o en etapas apropiadas en larealiación del producto* acorde con la Planeación

para la realiación del producto (er 8.1-

=a eidencia de la con%ormidad con los criterios deaceptación de&e ser documentada ) mantenida

=os re+istros de&en indicar la autoridad responsa&lepara li&erar el producto (er 4.2.4-

SGC -ISO:.2.4 Se+uimiento ) Medición del

Producto (Cont-



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949321

Lo de&erD autoriarse la salida del producto )

prestación del sericio* asta ue todas las

actiidades esta&lecidas en la planeación para larealiación del producto an sido completadas

satis%actoriamente* a menos ue sea apro&ado

por una autoridad pertinente* ) cuando

corresponda* por el cliente

SGC -ISO

ISO!"S :.2.4 Se+uimiento ) medicióndel producto

LO"$; Cuando se seleccionan los parDmetros delproceso para realiar el se+uimiento del



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949322

proceso para realiar el se+uimiento delcumplimiento de los reuisitos internos )e>ternos especicados* la or+aniación

determina los tipos de características delproducto ue llea a; =os tipos de medición =os medios de medición adecuados* )

=a capacidad ) a&ilidad reuerida

SGC -ISO

ISO!"S :.2.4.1 Control dimensional )ensa)os ! prue&as %uncionales

Se+An se especiue en los planes de control* paracada producto de&e realiarse un control



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949323

cada producto de&e realiarse un controldimensional ) una ericación %uncional a lasnormas t/cnicas de material ) de desempe7o

del cliente aplica&les. =os resultados de&enestar disponi&les para la reisión por el cliente.

LO"$; l control dimensional es la medicióncompleta de todas las dimensiones de unproducto mostradas en los re+istros de dise7o.

SGC -ISO

ISO!"S :.2.4.2 Pieas de aspecto oapariencia

Para las or+aniaciones ue %a&rican pieasdesi+nadas por el cliente como @pieas de aspectoi i B l i ió d & i



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949324

o aparienciaB* la or+aniación de&e proporcionar; =os recursos apropiados* inclu)endo la iluminación

apropiada para realiar la ealuación =os patrones de color* +rano* aca&ado* &rillo metDlico*

te>tura* nitide de ima+en* se+An sea apropiado l mantenimiento ) control de los patrones de aspecto )

de los euipos de ealuación* )

=a ericación de ue el personal ue realia lasealuaciones de aspecto tiene la competencia )calicación para ello

SGC -ISO

:.3 Control de Producto LoCon%orme

$se+urar ue el producto ue no cumple con losreuisitos es identicado ) controlado para



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949325

reuisitos es identicado ) controlado parapreenir su entre+a o uso no intencional

Eenir en un procedimiento documentado loscontroles ) responsa&ilidades relacionadas ) lasautoridades para tratar el producto no con%orme

Cuando un producto es detenido* este de&erD sersu'eto de una reUericación* para demostrarcon%ormidad con los reuisitos

SGC -ISO:.3 Control de Producto Lo

Con%orme.. "ratar el producto no con%orme a tra/s de una o

mDs de las si+uientes %ormas;a- mediante acción tomada para eliminar el de%ectod t t d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694932#

detectado

&- mediante la autoriación de su uso* li&eración oaceptación &a'o una concesión por un autoridadpertinente ) donde sea aplica&le* por el cliente

c- mediante acción tomada para impedir su uso o

aplicación ori+inalmente preista

SGC -ISO:.3 Control de Producto Lo

Con%orme..Ee&en mantenerse re+istros (er 4.2.4- de la

naturalea de los de%ectos ) de cualuier acciónsu&secuente tomada inclu)endo concesiones



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949328

su&secuente tomada* inclu)endo concesiones

o&tenidas

Cuando un producto de%ectuoso es detectado

despu/s de su entre+a o se a iniciado su uso* la

or+aniación de&erD tomar acciones adecuadas a

los e%ectos o e%ectos potenciales del de%ecto

SGC -ISO

ISO!"S :.3.1 Control del producto nocon%orme U Suplemento

=os productos sin identicación o dudosos de&enclasicarse como productos no con%ormes (er 8.5.3-.



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694932:

ISO!"S :.3.2 Control del producto

reprocesado=as instrucciones de reproceso ) reinspección* de&en estaraccesi&les ) ser utiliadas por el personal apropiado.

ISO!"S :.3.4 In%ormación al cliente=os clientes de&en ser in%ormados inmediatamente en el casode ue les a)a eniado un producto no con%orme

SGC -ISO

ISO!"S :.3.4 Concesión del cliente=a or+aniación de&e o&tener una concesión un permiso de

desiación del cliente antes de continuar el proceso*

cuando se el producto o proceso de %a&ricación seadi%erente del ue actualmente est/ apro&ado.



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949329

=a or+aniación de&e mantener un re+istro de la %eca e encimiento ode la cantidad autoriada. Ee&e ase+urar el cumplimiento e los

reuisitos ) especicaciones ori+inales o sustituidos cuando e>pirela autoriación. l material eniado en &ase a una autoriaciónde&e ser adecuadamente identicados en cada unidad de enío.

$plica i+ualmente al producto comprado. =a or+aniaciónde&e estar de acuerdo con cualuier solicitud del losproeedores antes de someterla al cliente

SGC -ISO

:.4 $nDlisis de Eatos

Eeterminar* recolectar ) analiar datos



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949330

apropiados para demostrar la e%ectiidad del SC

e identicar donde puede implementarse una

me'ora en el SC

Incluir los datos +enerados a tra/s de resultados

de se+uimiento ) medición ) de otras %uentesreleantes de in%ormación

SGC -ISO

:.4 $nDlisis de Eatos (Cont-

Se de&e analiar los datos para proeerin%ormación so&re;S ti % ió d l li t ( : 2 1 S ti % ió



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949331

Satis%acción del cliente (er :.2.1USatis%accióndel cliente-

Con%ormidad con los reuisitos del producto(er 8.2.1UEeterminación de ReuisitosRelacionados con el Producto-

Características ) tendencias de los procesos )productos inclu)endo oportunidades para

acciones preentias* ) Proeedores

SGC -ISO

ISO!"S :.4.1 $nDlisis ) utiliación dedatos=as tendencias en la calidad ) en el desempe7o

operacional de&en compararse con el pro+resorealiado acia los o&'etios ) conducir a la acciónpara apo)ar lo si+uiente;



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949332

para apo)ar lo si+uiente; l desarrollo de prioridades para encontrar soluciones

rDpidas a los pro&lemas relacionados con el cliente

=a determinación de las principales tendencias relacionadascon el cliente ) su correlación para reisión de la situaciónactual* la toma de decisiones ) la planicación a lar+o plao.

Jn sistema de in%ormación para in%ormar oportunamenteso&re la in%ormación ue sur+e del uso del producto

LO"$; =os datos de&erían compararse con los de loscompetidores )!o estudios comparatios adecuados.

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.3.4.1 $nDlisis ) uso de datos

l desempe7o operacional puede incluir laproductiidad costo de una po&re calidad



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949333

productiidad* costo de una po&re calidad*

eciencia ) ecacia del proceso* resultados de

la producción* desempe7o de calidad* ) uso del

euipo

SGC -ISO:.5 Me'ora

:.5.1 Me'ora Continua Me'orar continuamente la e%ectiidad del SC atra/s de;

lí i &' i d lid d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949334

política ) o&'etios de calidad resultados de auditorías

anDlisis de datos acciones correctias ) preentias reisión por la alta dirección

SGC -ISO

ISO!"S :.5.1.1 Me'ora continua de laor+aniación

=a or+aniación de&e denir un proceso parea lame'ora continua (er e'emplo del ane>o ? de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949335

me'ora continua (er e'emplo del ane>o ? denorma ISO 9004;2000-

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.1.1 Me'ora continua de la

or+aniación=a re%. del ane>o ? de la norma ISO 9004 es una +uía.

= i i t i t d tili d



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694933#

=as si+uientes erramientas pueden ser utiliadas; studios de capacidad* Eise7o de e>perimentos

Procedimientos de ealuación* Cartas de control decalidad $nDlisis de ries+os* Control estadístico del proceso alaución de proeedores

$uditoría a sistema* proceso ) producto

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.1.1 Me'ora continua de la

or+aniación.

"ecnolo+ías para medición ) prue&a



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949338

+ p ) p

"eoría de restricciones

cacia de todos los euipos Partes por millón (ppm- para alcanar cero

de%ectos

studios comparatios (?encmarNin+-

$nDlisis de moimientos ! r+onomía $ prue&a de errores

SGC -ISO

ISO!"S :.5.1.2 Me'ora del proceso de%a&ricación

=a me'ora del proceso de %a&ricación de&e centrarsecontinuamente en el control ) la reducción de laariación de las características de los productos ) de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694933:

ariación de las características de los productos ) delos parDmetros del proceso de %a&ricación.

LO"$ 1; =as características controladas estDn

documentadas en el plan de controlLO"$ 2; =a me'ora continua se implementa una e ue

los procesos de %a&ricación son capaces ) esta&les olas características del producto son preisi&les )

cumplen los reuisitos del cliente.I$" :.5.1.2 Me'ora continua no es $cción correctia

SGC -ISO

:.5.2 $cción Correctia



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949339

=a or+aniación de&e tomar acciones correctiaspara eliminar las causas de las no con%ormidadespara preenir la recurrencia

=as acciones correctias de&en ser apropiadas alos e%ectos de las no ocn%ormidades

SGC -ISO:.5.2 $cción Correctia

Se de&e denir un procedimiento documentado

para;a- Reisar las no con%ormidades (inclu)endo

' d l li t -



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949340

ue'as del cliente-

&- Eeterminar las causas de las no con%ormidades

c- aluar la aplicación de las acciones necesariaspara ase+urar ue las no con%ormidades nouelan a ocurrir

d- Eeterminar e implementar las accionesnecesarias

e- Re+istrar los resultados de las accionestomadas (er 4.2.4-

%- Reisar las acciones correctias tomadas.

SGC -ISO

ISO!"S :.5.2.1 Solución de pro&lemas

=a or+aniación de&e tener un proceso denido pararesoler los pro&lemas* diri+ido a laidenticación eliminación de la causa raí



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949341

identicación eliminación de la causa raí

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.1 Resolución de pro&lemas

=os m/todos ecaces de solución de pro&lemas

inclu)en como mínimo; identicación del

pro&lema contención identicación de la



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949342

pro&lema* contención* identicación de la

causa raí* ) ericación de la ecacia de la

acción correctia. =a documentación de&ería%acilitar el %Dcil acceso los datos de todos los

inolucrados ) miem&ros de la +erencia ) sta[.

Pueden ser Atiles los si+uientes m/todos;

$nDlisis del modo de %alla

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.1 Resolución de

pro&lemasPueden ser Atiles los si+uientes m/todos; studios de capacidad* dia+rama de correlación

R l ió d d t



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949343

Recolección de datos Eia+rama de causa ) e%ecto de IsiNaWa

Reisión del M$ isto+ramas $nDlisis de Pareto

rDcas de pro&a&ilidad ) otras +rDcas straticación (separación de datos )

catae+orías-

SGC -ISO

ISO!"S :.5.2.2 M/todos a prue&a deerror

=a or+aniación de&e usar m/todos a prue&a deerror en su proceso de acción correctia



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949344

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.2 $ prue&a de erroresl uso de m/todos @$ prue&a de erroresB de&ería

ser aplicada cuando por costo sea eca )

%acti&le Como parte del proceso de acción



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949345

%acti&le. Como parte del proceso de acción

correctia* la metodolo+ía @$ pue&a de errorB

puede ser aplicada para preenir la recurrenciao eitar ue ocurra en productos similares

SGC -ISO

ISO!"S :.5.2.3 Impacto de las accionescorrectias

=a or+aniación de&e aplicar las acciones correctias) los controles implementados en otros procesos) productos similares para eliminar la causa raí



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694934#

) productos similares* para eliminar la causa raíde la no con%ormidad

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.3 Impacto de las acciones

correctiasSe ace re%erencia a la aplicación de las

lecciones aprendidas a otros productos



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949348

lecciones aprendidas a otros productos*

procesos ) sitios

SGC -ISO

ISO!"S :.5.2.4 nsa)o ! prue&a !anDlisis del producto recaado

=a or+aniación de&e analiar las pieas recaadas porlas plantas de %a&ricación* los sericios t/cnicos ) losconcesionarios del cliente. =a or+aniación de&e



ISO 9001:2000 e ISO/TS 1694934:

+minimiar la duración del ciclo de este proceso. =osre+istros de estos anDlisis de&en res+uardarse )

estar disponi&les &a'o petición. Se de&en realiar losanDlisis e iniciar las acciones correctias parapreenir ue uela a ocurrir.

LO"$. =a duración del ciclo de anDlisis del productorecaado de&ería ser coerente con la determinación dela causa raí* acción correctia ) se+uimiento de laecacia de su implementación

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.4 nsa)o ! prue&a ! anDlisis

del producto recaadoSe pueden usar los si+uientes m/todos de

calidad ) erramientas de solución de



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949349

calidad ) erramientas de solución de

pro&lemas para identicar la causa raí* )!o los

pasos de la acción correctia; $nDlisis del modo de %alla

studios de capacidad* dia+rama decorrelación

Recolección de datos

SGC -ISO

IL"RPR"$CIOLI$"; :.5.2.4 nsa)o ! prue&a ! anDlisis

del producto recaado.Pueden ser Atiles los si+uientes m/todos; Eia+rama de causa ) e%ecto de IsiNaWa



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949350

Eia+rama de causa ) e%ecto de IsiNaWa

Reisión del M$

isto+ramas $nDlisis de Pareto

rDcas de pro&a&ilidad ) otras +rDcas

straticación (separación de datos )cate+orías-

SGC -ISO

:.5.3 $cción Preentia

Se de&en determinar acciones para eliminar lascausas de las no con%ormidades potenciales para



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949351

preenir su ocurrencia.

=as acciones preentias tomadas de&en ser

apropiadas al impacto de los pro&lemas

potenciales

SGC -ISO

:.5.3 $cción Preentia l procedimiento de acción preentia de&e

denir reuisitos para;a- Eeterminar las no con%ormidades potenciales )



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949352

- p )sus causas

&- aluar la necesidad de acciones para preenir

la ocurrencia de no con%ormidadesc- Eeterminar e implementar las acciones

necesarias

e- Re+istrar los resultados de las acciones

tomadas (er 4.2.4-%- Reisar las acciones preentias tomadas

SGC -ISO

$ne>o $. Plan de Control l plan de control de&e cu&rir tres %ases se+un

proceda; descripción de las mediciones dimensionales*ensa)o!prue&as de material ) de desempe7o a realiarse en el



ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949353

Prototipo

PreUlanamiento (producción piloto-

Producción; documentación de las característicasdel producto!proceso* de los controles del proceso*

de los ensa)os!prue&as ) de los sistemas demedición ue tienen lu+ar durante la producciónen serie

SGC -ISO

$ne>o $. Plan de ControlCada piea de&e tener un plan de control pero

tam&i/n se pueden en+lo&ar en %amilias conun proceso comAn. =os planes de control son



salidas del plan de calidad.

Cur So Normai Sots 16949

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