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CURSO DE“ACTUALIZACIÓN Y CAPACITACIÓN

PROFESIONAL”

Actualización en Productos Médicos

Farm. Nora Graña

◦Productos Médicos: Definición, alcance,

◦Regulación Nacional de productos médicos.

◦Biomateriales constitutivos. Concepto de

biocompatibilidad en productos médicos

◦Concepto de familia de productos.

◦Características generales de sondas, jeringas,

bolsas colectoras, guías de administración.

Farm. Especialista Nora Graña. 2

◦ Productos Médicos: Definición, alcance,

◦ Regulación Nacional de productos médicos.


Una de las primeras definiciones fue Dispositivo médico una traducción de la definición de Medical Devices de FDA.

“..Instrumento, aparato, implemento, dispositivo, implante, reactivo in-vitro, u otro articulo similar o relacionado incluyendo cualquier componente, parte u accesorio, destinado para uso en diagnóstico de la enfermedad u otras condiciones, o en la cura, alivio, tratamiento, o prevención de la enfermedad; en el hombre u otros animales; y que no logra ninguno de sus principales propósitos específicos a través de acción farmacológica dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y; el cual no depende del hecho de ser metabolizado para la realización de cualquiera de los propósitos a los que esta destinado..”.

JAMA, -1983-Vol. 249 Nº 8

(Journal American Medical Associaton)


◦ En al Comunidad Europea bajo directiva 93/42 CE, se los denomina “Productos Sanitarios”:Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material y otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio ocompensación de una lesión o de una deficiencia.

3.º Investigación, sustitución o modificaciónde la anatomía o de un proceso fisiológico.

4.º Regulación de la concepción.Y que no ejerza la acción principal que se desee

obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.


En nuestro país:

◦ Si nos remontamos a la ley 16463, Ley del medicamento, aparece en ella el concepto de “ producto de uso y aplicación en medicina humana “.

◦ Decreto 2505/85: equipos descartables y de consumo, uso y aplicación en medicina humana.

◦ Resolución 551/86: equipos, dispositivos y/o accesorios estériles y atóxicos, descartables, de uso y aplicación en medicina humana.

◦ Resolución 551/86. Anexo: productos de uso médico-quirúrgico.

◦ Resolución 255/94:Art. 1..”productos biomédicos”.


Luego aparece la Resolución MERCOSUR y por Disposición ANMAT 2318/02 adopta la denominación de

“ Producto Médico”:

◦ Producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.


Los clasifica en:

◦ Producto médico activo:

Cualquier producto médico cuyo funcionamiento

depende de fuente de energía eléctrica o cualquier

otra fuente de potencia distinta de la generada por

el cuerpo humano o gravedad y que funciona por

la conversión de esta energía. No se considerarán

productos médicos activos, los productos médicos

destinados a transmitir, sin provocar alteración

significativa alguna, energía, sustancias u otros

elementos de un producto médico activo al

paciente.


◦ Producto médico activo para diagnóstico:

Cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformaciones congénitas.


◦ Producto médico activo para terapia:

Cualquier producto médico activo, utilizado

aisladamente o en combinación con otros

productos médicos, destinado a sustentar,

modificar, sustituir o restaurar funciones o

estructuras biológicas en el contexto del

tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o

deficiencia.


◦ Producto médico de uso único:

Cualquier producto médico destinado a ser

usado en prevención, diagnóstico, terapia o

rehabilitación o anticoncepción, utilizable

solamente una vez, según lo especificado por su

fabricante.


◦ Producto médico implantable:

Cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo.


◦ Producto médico invasivo:

Producto médico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal .

◦ Producto médico quirúrgicamente invasivo:

Producto médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.


◦ Producto médico de plazo transitorio: hasta 60

minutos de uso continuo.

◦ Producto médico de corto Plazo: Hasta 30 días

de uso continuo.

◦ Producto médico de largo Plazo: Mayor a 30 días

de uso continuo.


PM

¿Cómo definir si un producto es o no PM ?

Uso propuesto Mecanismo de acción principal


Productos médicos en oficina de Farmacia

Material de curación Gasa, venda, suturas, etc.

Dispositivos para

administración de

medicamentos

Agujas, jeringas, inhaladores,

nebulizadores, etc.

Productos de ortopedia Prótesis externas, muletas,

plantillas, etc.

Otros espéculos, DIU, profilácticos,

diafragmas, tensiómetros,

termómetros, etc.


Productos médicos en medio hospitalario

Equipos Equipos de quirófanos, rayos,

equipos de UTI, etc.

Consumibles Implantes, instrumental,

material de curación,

dispositivos para diálisis,

material para banco de sangre,

para transfusión, infusión y

administración de

medicamentos, etc.


Medicamentos vs. Productos médicos

◦ Los productos médicos entonces desempeñan un papel importante en el cuidado de la salud al igual que los medicamentos:

Comparten el mismo espacio sanitario.

Medicamentos Producto Médico

Medio farmacológico S/medio farmacológico,

inmunológico o metabólico



Productos médicos que entren en contacto con sangre y

fluidos biológicos requieren propiedades semejantes o

equivalentes a los medicamentos:

◦ Biocompatibilidad

◦ Atoxicidad

◦ Apirogenicidad

◦ Esterilidad



◦Esto nos indica que al igual que los medicamentos

estos productos médicos deben cumplir con el

requisito fundamental de

Seguridad y eficacia



La seguridad y eficacia en el medicamento estará dada por:

- Principio activo.

- Mecanismo de acción.

- Biodisponibilidad.

- Efectos adversos.

- Etc.

La seguridad y eficacia para el producto médico estará dada por:

- El cumplimiento de requisitos necesarios para minimizar o reducir las fallas o riesgos, la aparición de efectos adversos y/o mal funcionamiento.



Medicamento:

Distinta complejidad molecular

Distinto p.a

Distinta acción farmacológica

Producto médico:

La complejidad se presenta a nivel

estructural y funcional.


Como defino los requisitos?

Medicamento

◦ Uso previsto: su acción farmacológica.

◦ De acuerdo a la acción farmacológica que quiero requeriré un principio activo determinado.

◦ Requisitos de elaboración y de producto terminado en cuanto a toxicidad, acciones secundarias, etc.

Producto médico

◦ Uso previsto: que papel esta previsto que cumpla el producto: diagnóstico, prevención, sustitución, control de concepción, etc. Si entra en contacto con el paciente, cual es la superficie de contacto.

◦ Requisitos de materias primas, de procesos de fabricación, de producto terminado.



◦Uno de esos RESE para el PM tiene en cuenta la

posible interacción entre medicamento y producto

médico.

◦Esta interacción puede hacer que se liberen

sustancias presentes en la composición del

biomaterial y modifican el producto y a su vez

incrementan su toxicidad.



Además, en la elaboración tanto de medicamentos

como de productos médicos se requieren:

◦Procedimientos validados de producción.

◦Control de calidad de procesos.

◦Trazabilidad- rastreabilidad.


BPF


BPF

Buenas prácticas de Buenas prácticas

Fabricación de fabricación medicamentos de productos médicos


Donde están encuadrados legalmente los productos médicos?

En la ley 16463/64- Ley de Medicamentos Nacional y ley 11405, ley de Medicamentos Provincial en primer término

Art.1- Quedan sometidos a la presente ley, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Art.1-11405-…….., fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de principios activos, medicamenos, medios de diagnóstico y todo otro producto de uso y ……..


Art. 2 ( 16463 y 11405)- las actividades mencionadas en el articulo 1 deberán realizarse en establecimientos habilitados bajo la Dirección Técnica de un profesional universitario, bajo fiscalización del Ministerio de Salud.

Art. 3 de 16463 – 3 y 4 de 11405-Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

El titular de la autorización y el Director Técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la legitimidad de los productos.




Art. 13 ley 16463 y 20 ley 11405- el Ministerio de Salud está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el articulo 1, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley.

Art. 16 ley 16463 y 21 ley 11405- los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Salud tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.

Art. 19 parte a) de ley 16463 y art. 23 parte a) de ley 11405- Queda prohibido:

- La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega la publico de productos ilegítimos



Art. 20 de ley 16463 y art. 25 de ley 11405- las infracciones a las normas de la presente ley serán sancionadas:

a) Con apercibimiento.

b) Con multas.

c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción.

d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva.

e) El comiso de los productos en infracción.

f) La cancelación de la autorización.


Nos preguntamos ahora

◦ Cuál es el profesional universitario que ejercerá

la Dirección Técnica en los establecimientos a

que se refiere al articulo 1?

Esto lo determina el Ministerio de Educación quien

reglamenta las actividades profesionales.


Incumbencia profesional

◦ La Resolución 566 /2004 del Ministerio de Educación, reglamenta las actividades profesionales reservadas al título de Farmacéutico, y entre ellas dice:

◦ Ejercer la Dirección Técnica de farmacias privadas; farmacias de establecimientos asistenciales públicos, privados y de las fuerzas armadas; servicios de esterilización de establecimientos productivos o asistenciales, públicos, privados y de las fuerzas armadas; droguerías; distribuidoras; laboratorios o plantas industriales que realicen: investigación, diseño, síntesis, desarrollo, producción, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilización, almacenamiento, conservación, distribución, importación, exportación y transporte, de medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros seres vivos.


Antecedentes legislativos

◦ Año 2008/2009: Resolución Ministerial 130/2009.

◦ ARTICULO 1º.- Establecer que la actividad profesional del título de FARMACEUTICO correspondiente a “la Dirección Técnica de laboratorios o de plantas responsables de la elaboración de productos médicos no farmacéuticos” no tendrá carácter exclusivo, pudiéndose compartir con otros títulos incorporados o que se incorporen al régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521”.


Antecedentes legislativos

◦ “ARTICULO 2º.- Establecer que corresponde también

a los títulos de BIOINGENIERO y de INGENIERO

MEDICO como actividad profesional reservada a

ellos o a otros incorporados o que se incorporen

en el régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521,

“la Dirección Técnica de laboratorios o de plantas

responsables de la elaboración de productos

médicos no farmacéuticos”.


El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos

Decreto 2505/85:

¨..Considerando: que resulta oportuno reglar las actividades a que alude el Articulo 1º de la citada ley en lo que concierne a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en medicina humana…¨

Articulo 1º: …quedan sometidas al presente decreto las actividades aludidas en el Art. 1 de la Ley 16463, referente a los materiales, instrumentales y equipos consignados en la nómina que como Anexo I integra el presente Decreto..

Articulo 3º: ..a) La actuación en la dirección del establecimiento, de un director técnico con titulo universitario que determine la autoridad de aplicación…



Resolución 551/ 86 M S A S:

Articulo 1º: Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos destinados a la realización de las actividades previstas en el decreto 2505/85, en lo concerniente a equipos, dispositivos y/o accesorios estériles y atóxicos, descartables, de uso y aplicación en medicina humana incluidos en el Anexo VII del mismo, se debe poseer titulo de: Farmacéutico..¨



Disposición 607/93 ANMAT:

Articulo 1º:…aquellos equipos, dispositivos y materiales

de uso médico y odontológico no contemplados en la

Disp.( ex-Subsecretaría de Regulación y Control) 4801/87

Articulo 2º:¨..la Dirección Técnica de un Profesional

universitario cuyo título dependerá de la naturaleza de

dichos productos, de acuerdo a las respectivas

incumbencias, debiendo ser Farmacéutico cuando se

trate de productos estériles, atóxicos, y libres de

piretógenos.¨



◦ Resolución 255/94

◦ los siguientes productos biomédicos:a) aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

◦ b) aquellos incluidos en el Anexo I de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

◦ Art. 8º — Para desempeñar el cargo de director técnicoen los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en artículo 1º puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer títulos de farmacéutico.



◦ Normativa ANMAT vigente que regula las actividades de elaboración, importación Productos Médicos Disp. 2319/2002 (TO 2004)

◦ Art. 2º — Apruébase el texto ordenado del "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos" que fuera aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 con las modificaciones introducidas por el presente, el que se titulará: "Reglamento…..¨

◦ 2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos"…..


Responsabilidad Farmacéutica

Ley de ejercicio profesional

Ley 10606

Ley 9817

Ley 2287

Ley 17565


Ley 2287

*ARTICULO 56. El farmacéutico es responsable de la pureza

de los productos que expenda o emplee en su elaboración

como asimismo en la substitución de productos, alteración de

dosis y preparación defectuosa de medicamentos. Los

contraventores sufrirán multa.

*ARTICULO 73. El despacho y venta al público de los

productos destinados al arte de curar para uso interno o

externo de cualquier naturaleza u origen sólo se efectuará en

la farmacia.


Ley 10606Capítulo 1- Disposiciones generales.

◦ Art. 1- Farmacia es un servicio de utilidad pública para la dispensación de los productos del arte de curar, de cualquier origen y naturaleza, así como la preparación de fórmulas magistrales y oficinales, material aséptico, inyectables……

Capítulo IV- de la Dirección Técnica.

◦ Art. 22- La Dirección Técnica de una farmacia, droguería, laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales, será ejercida por Farmacéutico.

◦ Art. 23- El Director Técnico será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad .


Ley 10606

◦ Art. 34 parte a- cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones vigentes.

◦ Parte g- controlar la pureza de los productos que dispense.

Capítulo V- de los Laboratorios de especialidades medicinales.

◦ Art.48- los establecimientos que elaboren productos medicamentosos, reactivos de diagnostico, cosméticos, antisépticos, dietéticas o terapéuticos, deberán tener :

- Habilitación.

- Dirección Técnica Farmacéutica

- Ambientes que determine la reglamentación.


Ley 10606

◦ Art. 57 – El Farmacéutico Director Técnico será

responsable de que la comercialización de los productos

que elabora se efectue a establecimientos habilitados.

◦ Art. 64- los establecimientos que expendan o distribuyan al

por mayor deberán contar con Director Técnico

Farmacéutico y deberán estar habilitados. Deberán

expender solo a establecimientos también habilitados y

deberán poseer la Trazabilidad del producto. Esto permite

poder rastrearlo si fuese necesario.


Ley 10606

Capítulo VII- de las sanciones.

◦ Art. 77- toda trasgresión a la presente ley será sancionada

con apercibimiento, multa, clausura.

◦ Art. 78- comprobada la infracción se aplicará el

procedimiento establecido en los juicios de faltas del

Código de procedimiento penal de la Provincia de Buenos

Aires.


Ley 17565

◦ Si bien los conceptos están vertidos en otros artículos, esta

ley de aplicación en Capital federal, territorio nacional de

Tierra del Fuego, Antártida e islas del Atlántico sur; es

equivalente a la ley 10606 de aplicación en el ámbito de la

Provincia de Buenos Aires.

◦ La diferencia que encontramos es que en al ley 17565 no se

hace referencia a los laboratorios de especialidades

medicinales. La fabricación en el ámbito de la ley 17565

y 16463 la controla y fiscaliza la ANMAT.


El Farmacéutico como profesional sanitario debe adquirir formación en estos productos para poder ejercer con la adecuada cualificación su papel de consejero en el nivel de atención primaria.

( Texto extraído del articulo: Farmacia profesional, Farmacia, Farmacéutico y productos sanitarios.Ars. Pharmaceutica, 42:1;109-115,2001)


Quién regula y quién fiscaliza?

Ley 16463

Fabricación , importación Comercio mayorista y

uso minorista.

Ministerio de Salud. Droguerías Distribuidoras

ANMAT. de PM

Dirección Nacional de Productos médicos.


Quién regula y quién fiscaliza?

◦Droguerías y Distribuidoras: se habilitan en cada provincia y luego se habilitan por Disposición Anmat 6052/13 (tránsito interjurisdiccional).

◦ Si la provincia no habilita: igualmente se deben habilitar por Anmat.

◦El tránsito interjurisdiccional de medicamentos no habilita al tránsito interjurisdiccional de productos médicos, son dos habilitaciones separadas.


Funciones de Anmat

◦ Controlar, fiscalizar, evaluar y vigilar la calidad

de los productos ,como así también las

actividades, procesos y tecnologías que se

realicen en función de la fabricación,

fraccionamiento, importación, distribución y/o

exportación y depósito de dichos productos con

el fin de asegurar productos médicos de

evaluada calidad, seguridad y eficacia para la

población.


Características del sistema regulatorio

1) Control de fabricantes , importadores y distribuidores.

2) Aprobación del producto: seguridad y eficacia.

3) Control y vigilancia del producto en el mercado.


Características del sistema regulatorio: 1) fabricantes e importadores

◦ Disposición 2319/02: Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos. Por única vez al inicio de la habilitación.

◦ Disposición 3266/13: Reglamento técnico Mercosur de buenas practicas de fabricación de Productos Médicos y Productos para diagnóstico de uso in vitro. Se renuevan cada dos años para fabricantes y cada tres años para importadores.


Características del sistema regulatorio: 1) distribuidores

◦Habilitación en cada jurisdicción. ???

◦Habilitación por Disposición Anmat

6052/13: Transito interjurisdiccional.



2) Registro de producto:

Disposición 2318/02 (2004): Reglamento técnico Mercosur de registro de productos médicos. los clasifica en 4 clases de riesgo.

Disposición 727/13: requisitos de inscripción de los productos médicos, revalidaciones y modificaciones de registros.

Disposición 2674/99: requisitos para productos de diagnóstico de uso in vitro

Disposición 2275/06: requisitos para productos de diagnóstico de uso in vitro por procedimiento abreviado.



Disp. 806/07: registro de productos Usados o

reacondicionados.

A medida: no se registran.

Disp. 824/12: aplica a productos sanitizantes,

desinfectantes y esterilizantes de uso profesional

(excluye equipos esterilizadores)

Productos destinados a investigación clínica: aplica

969/97.



Uno de los requisitos del producto es el contenido del Rótulo:

Razón social y dirección del fabricante y/o importador.

Nombre genérico del producto y contenido del envase.

La palabra estéril si corresponde.

Número de lote.

Fecha de fabricación.

Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse.

Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o conservación.

Instrucciones especiales para operación y uso.



Advertencias y/o precauciones.

Método de esterilización.

Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.

Condición de venta.

Número de registro de producto médico.

Deberá figurar la leyenda:

Producto autorizado por ANMAT- PM.- (legajo de la empresa)-(N de producto)



3) Vigilancia post-comercialización : Tecno vigilancia.

La Tecno vigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.


Tecno vigilancia

◦ La Tecno vigilancia constituye una

herramienta indispensable para el control

y fiscalización de los productos médicos,

ya que permite la detección temprana

de eventos adversos y/o inesperados de

dichos productos en la etapa de uso

extendido de los mismos, así como

también facilita la percepción de fallas

de calidad.


Procesamiento de las notificaciones

◦ Todas las notificaciones recibidas son leídas y

evaluadas. Las notificaciones permanecen

monitoreadas en una base de datos para realizar un

análisis de tendencia. Las notificaciones de eventos

adversos y fallas de calidad son investigadas por el

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA, excepto en los

siguientes casos: Empresa sin AFE (Autorización de

Funcionamiento de Empresa), sin registro de

producto ni empadronamiento. En estos casos la

investigación será realizada por el PROGRAMA DE

PESQUISA DE PRODUCTOS ILEGÍTIMOS



◦ La finalidad principal de la investigación

de notificaciones asociadas a la

utilización de productos médicos es

verificar la relación de causalidad entre el

producto y el evento adverso, para

poder impedir o minimizar la probabilidad

de ocurrencia de daños a la salud de la

población expuesta al producto.



◦ Si la investigación comprueba que el producto

es la causa del evento adverso, el PROGRAMA

DE TECNOVIGILANCIA adoptará las medidas que

correspondan, para prevención, disminución y

eliminación del riesgo para la salud. Estas

acciones pueden determinar modificaciones en

el registro del producto, rótulo, instrucciones de

uso, manual de uso del producto, suspensión de

fabricación y/o importación, comercialización y

hasta baja del registro.


Formas de Notificar al Programa deTecnovigilancia:

◦ La Notificación podrá ser presentada por: Cualquier

persona que haya sufrido un evento adverso

relacionado con un producto médico o que, tenga

noticias ciertas de la ocurrencia de dicho evento.

◦ Serán presentados mediante el formulario TVG-A

que podrá enviarse vía correo electrónico a la

siguiente dirección: [email protected],

presentarse mediante un expediente en mesa de

entradas ANMAT, Av. De Mayo 869 PB, o enviarse

por correo postal.


◦ Cuando se presenten notificaciones en relación con productos que por su naturaleza intrínseca resultaren de uso profesional exclusivo, entendiéndose por tales a aquellos cuya utilización implica indefectiblemente la realización de un acto reservado exclusivamente a un profesional de la salud debidamente habilitado (médico, odontólogo, etc.), el formulario de reclamo deberá ser suscripto o refrendado por profesional matriculado debidamente habilitado para la utilización de dicho producto según las incumbencias profesionales de su título.


No son funciones de la Dirección de Tecnología Medica

◦ Fiscalizar el reúso de productos descartables en hospitales

◦ Corresponde a los Ministerios de Salud de la Nación (en Capital Federal) y Provinciales.

◦ Fiscalizar el uso de los productos por parte de instituciones y profesionales de la salud

◦ Estas función corresponde al Ministerio de Salud de la Nación (en Capital Federal) y a los Colegios Médicos Provinciales.


Es responsabilidad del médico

◦ Verificar que los productos médicos que utiliza estén aprobados por ANMAT.

◦ Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de garante).

◦ Está prohibido a los médicos utilizar productos no aprobados.

(Ley 17132, art. 20 inc. 8)

◦ Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y gremiales.

◦ Condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo.

◦ Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis.


Recomendaciones para la adquisición de PM

Instructivo de ANMAT:

Consideraciones generales:

◦ Importadores sin excepción debe contar con habilitación y registro de producto ante ANMAT.

◦ Fabricantes que elaboren para tránsito interprovincial deben contar con habilitación y registro de producto ante ANMAT.

◦ Fabricantes que tengan habilitación provincial no podrán comercializar fuera de esa jurisdicción.

◦ Distribuidores que realicen transito interjurisdiccional deben tener habilitación de ANMAT.


Recomendaciones para la adquisición de PM

Evaluación de la documentación

Habilitación de empresa:

◦ Copia autenticada de Certificado de autorización de funcionamiento de la empresa por Dispos. 2319/02 conjuntamente con el Certificado de BPF que es el que indica el rubro. Uno solo no es válido.

Inscripción de productos:

◦ Certificado de Registro según Dispos. 2318/02, firmado y sellado por el Director de Tecnología Médica.

◦ Todos los certificados tienen el mismo valor legal.

Verificación de la mercadería que se recepciona. RÓTULO


Contenido del rótulo

Razón social y dirección del fabricante y/o importador.

Nombre genérico del producto y contenido del envase.

La palabra estéril si corresponde.

Número de lote.

Fecha de fabricación.

Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse.

Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o conservación.

Instrucciones especiales para operación y uso.


Contenido del rótulo

Advertencias y/o precauciones.

Método de esterilización.

Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.

Condición de venta

Número de registro de producto médico.

Deberá figurar la leyenda:

Producto autorizado por ANMAT- PM- (legajo de la empresa)-(N de producto)


Trazabilidad

Resolución Ministerial 2175/13

◦ ARTICULO 1º — Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los mismos, desde la producción o importación del producto hasta su aplicación al usuario o paciente.


TrazabilidadDisposición 2303/13:

◦ ARTÍCULO 10.- Establécese que el Sistema de

Trazabilidad de Productos Médicos que deberán

implementar las personas físicas o jurídicas que

intervengan en la cadena de distribución,

dispensación y aplicación de' productos médicos

registrados ante esta Administración Nacional, en los

términos establecidos en el artículo 1° y siguientes de

la Resolución del Ministerio de Salud NO 2175/2013,

resultará de aplicación, en una primera etapa, a los

siguientes productos médicos implantables:


Trazabilidad

a) cardiodesfibriladores/cardioversores;

b) estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea;

c) lentes intraoculares;

d) marcapasos cardíacos;

e) prótesis de mama internas;

f) endoprotesis (stent) vasculares coronarios;

g) prótesis de cadera; y

h) prótesis de columna.


Trazabilidad

◦ El Sistema de trazabilidad establecido deberá

encontrarse implementado, para los productos

detallados en los incisos a) a e), dentro de los

SEIS (6) meses contados a partir de la entrada en

vigencia de la presente Disposición.

◦ Para los productos detallados en los incisos f) a

h), deberá encontrarse implementados dentro

de los DOCE (12) meses contados a partir de la

entrada en vigencia de la presente Disposición.


Trazabilidad

◦ ARTÍCULO 2°._ A los efectos de la aplicación e interpretación de la

Resolución M.S. N0 2175/2013 Y de la presente Disposición, se

adoptan las siguientes definiciones:

◦ Distribución: cualquier actividad de tenencia, abastecimiento,

almacenamiento y expedición de productos médicos, sea a título

oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.

◦ Empresa de distribución de productos médicos o distribuidora: establecimiento dedicado a la distribución de productos médicos.

◦ Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea

público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de

pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas, otros.


Trazabilidad

◦ Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el

mismo momento de producido el evento a ser

informado.

◦ Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y

rastreo colocado en el envase externo de los productos

médicos, que permite reconstruir la cadena de

distribución de cada unidad de producto terminado,

individualmente, o bien conocer el punto de liberación

al mercado y el punto de destino final (dispensa,

aplicación o implantación, según el producto) de cada

unidad de producto terminado, individualmente.


Trazabilidad

◦ ARTÍCULO 3.- Los titulares de registro de los productos médicos alcanzados por el artículo 10 deberán colocar en el envase externo de cada una de las unidades un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1.

◦ ARTÍCULO 4°.- Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por el Sistema de Trazabilidad y sus directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos


Trazabilidad

◦ ARTÍCULO 5°.- Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por la presente Disposición deberán, para poder distribuir los mismos, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos

◦ ARTÍCULO 6.- Los establecimientos asistenciales en los cuales se implante el producto deberán, para poder implantar el mismo, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad que será administrada por esta Administración,


Trazabilidad

◦ ARTÍCULO 7°.- Por tratarse de productos de implantación únicamente por parte de profesionales médicos, y de acuerdo a lo establecido en el artículo 8° de la Resolución (M.S.) N° 2175/2013, el médico a cargo de la intervención quirúrgica será solidariamente responsable junto con el establecimiento asistencial y su director médico de informar los datos de implantación del producto de conformidad con lo establecido en el artículo anterior.-


Trazabilidad

◦ ARTÍCULO 8°.- En aquellos casos en que la cadena de distribución de los productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad se encuentre regulada y requiera de la necesaria habilitación sanitaria por parte de ANMAT o las autoridades sanitarias jurisdiccionales, los establecimientos que intervengan en la distribución deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la.Organización GSl Argentina.


◦Biomateriales constitutivos.

Concepto de biocompatibilidad en

productos médicos


◦ Todo producto médico debe cumplir con un

requisito fundamental:

SEGURIDAD Y EFICACIA


La seguridad y eficacia para aquellos productos

médicos que estarán en contacto con el

cuerpo o líquidos biológicos estará dada por:

◦ Integridad estructural, funcionalidad

◦ Uso único

◦ Esterilidad

◦ Atoxicidad y ausencia de pirógenos.


◦ Para que el producto médico entonces cumpla con estos

requisitos deben fabricarse con:

◦ BIOMATERIAL o MATERIAL BIOMÉDICO


Material biomédico=Biomaterial

◦ Cualquier sustancia ( con excepción de medicamentos) o combinación de sustancias, de origen natural o sintético, que pueden ser usados por algún periodo, como todo o como una parte de un sistema que trata, aumenta, o reemplaza algún tejido, órgano o función del cuerpo.

◦ Sustancias naturales o sintéticas que al ponerse en contacto con los tejidos vivos no debe provocar daño o alteración pero debe mantener su efectividad física y biológica.


BIOMATERIALES, clasificación

◦ Según su origen.

◦ Según su composición.

◦ Según su estructura.

◦ Según se degraden o no.


SEGÚN SU ORIGEN

◦ NATURALES

◦ SINTÉTICOS


BIOMATERIALES NATURALES

◦ METALES: Aceros y aleaciones, Aleaciones de Titanio.

◦ Usos: instrumental, prótesis metálicas o combinadas.



◦ CERÁMICOS: bioactivos (hidroxiapatita) y

bioinertes (óxidos de Aluminio,

biovidrio,Carbono)



◦ resinas, gomas



http://www2.usfirst.org/2005comp/phots/KOP_Photos/GRAY CONTAINER ITEM 2/Latex Tubing.JPG

http://www.fluvium.org/imagenes/Condon.jpg

http://www.ops.org.bo/its-vih-sida/images/cfem/fem2.jpg


◦ colágeno


BIOMATERIALE NATURALES

◦ SEDA natural trenzada


BIOMATERIALES SINTÉTICOS

◦POLIMEROS PLÁSTICOS:

Termoplásticos: PVC, Poliamida,

Poliolefinas, Policarbonato, Poliéster.

Termorrígidos: Acrílicos, Cianoacrilatos,

Cementos Óseos.



Termoplásticos


Polietileno


http://www.labgothaplast.com.co/administracion.php?cl=7

Polipropileno


Poliésteres

◦ Prótesis valvulares


PVC


http://www.labgothaplast.com.co/administracion.php?cl=8

Prótesis de politetrafluoretileno

(Goretex)


Biomateriales sintéticos: plásticos

Fenómenos importantes:

◦ Permeabilidad

◦ Migración

◦ Sorción o migración negativa


Problemas del PVC

◦ Migración de ftalatos: cc mayores a 10 mg/dl en

torrente sanguíneo serian tóxicas para el

paciente.

◦ Sorción o migración negativa: PVC es

permeable a ciertos medicamentos citostáticos.

- Bleomicina: hay pérdida del 10 % en menos de 1 h en

envase de PVC.

- Carmustina: pérdida del 10 % en 30 minutos .

- Mitomicina-C: pérdida del 10 % en 5 hs en PVC.


Factores que determinan la estabilidad de citostáticos

◦ Naturaleza del agente

◦ Tipo de diluyente

◦ Concentración de la solución

◦ Tipo de envase: PVC, PP,PE, EVA, Vidrio

◦ Condiciones ambientales.


Tipo de envase por 2 motivos

◦ Adsorción: proceso saturable, se forma una

capa de fármaco en la superficie interna del

recipiente.

◦ Absorción: proceso lento, difusión controlada a

la matriz del envase. Proceso no saturable.


Migración y/o sorción

◦ Lípidos utilizados en nutrición favorecen la

migración de ftalatos.

◦ Para preparaciones de nutrición con lípidos no

usar PVC, usar EVA.

◦Otros ejemplos: vitamina A en forma de éster de

acetato se adsorbe al PVC y como palmitato no.

◦ También se ha descrito pérdida de ácido fólico en

bolsas de PVC.


Drogas que incrementan la liberación de DEHP del PVC

Quimioterapia Etopósido, Paclitaxel, Teniposido

Ansiolíticos Clordiazepóxido

Antifúngicos Miconazol, Fluconazol

Inmunosupresores Ciclosporina, Tacrólimus

Nutricional Fórmulas lipídicas de NPT, Vitamina A

Otros Ciprofloxacina, metronidazol, cimetidina,

cefoperazone


◦ Taxol : prospecto

◦ No se recomienda el contacto del concentrado sin diluir con los

equipos o dispositivos de cloruro de polivinilo plastificado (PVC),

usados para preparar soluciones para infusión. A fin de reducir al

mínimo la exposición de los pacientes al plastificador DEHP [di-

(2-etilhexil)ftalato], que puede lixiviar de las bolsas o juegos de

infusión de PVC, las soluciones diluidas de TAXOL® deben

almacenarse preferiblemente en frascos (de vidrio o

polipropileno) o en bolsas de material plástico (polipropileno,

poliolefina) y administrarse a través de dispositivos de

administración forrados con polietileno


Ortega et al 2002.

Exposición potencial a DEHP derivada de procedimientos médicos y de nutrición en una unidad de cuidados intensivos neonatales


◦ El 28 de octubre de 2008, se agregó el DEHP a la lista de la Unión Europea de Sustancias Altamente Preocupantes debido a su toxicidad para el sistema reproductivo. La nueva legislación de la UE establece que, a partir del año 2010, todos los insumos médicos que contengan ftalatos deberán ser rotulados, de manera que los médicos y enfermeros puedan tomar decisiones con conocimiento de causa acerca de los productos que utilicen.

◦ According to Annex I to Directive 67/548/EEC, bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) is classified as substance toxic to reproduction


http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

◦En Estados Unidos, la Administración de

Drogas y Alimentos (FDA) emitió una

Notificación de Salud Pública en la que insta

a los profesionales de la salud a utilizar

alternativas a los insumos que contienen

DEHP para ciertos pacientes vulnerables.



Termorrígidos y elastómeros

PMMA: Lentes intraoculares, cementos

Cianoacrilatos: adhesivos


◦ Siliconas: prótesis, sondas, tubuladuras, sistemas de

liberación controlada de fármacos, etc.


SEGÚN SU COMPOSICIÓN

◦ SIMPLES: un solo componente.

◦ COMPUESTOS: producto de la asociación de dos

o mas sustancias resultando sus propiedades

superiores a las de cada componente


SEGÚN SU ESTRUCTURA

◦ METALES: átomos unidos por enlaces metálicos.

◦ CERÁMICOS: Compuestos inorgánicos unidos por

enlaces iónicos y covalentes, con estructura

cristalina y amorfa( vidrios)

◦ POLÍMEROS: Moléculas conformadas por una

larga cadena de unidades repetitivas (

monómeros), unidas por uniones covalentes, y

configuradas espacialmente a través de uniones

débiles y atracciones electrostáticas.


BIOMATERIALES DEGRADABLES

◦ Han favorecido el desarrollo de dispositivos de

aplicación transitoria

◦ La degradación permite eliminar el biomaterial a

través de una vía natural, finalizada su función

◦ En aplicación quirúrgica evitan una segunda

intervención para el retiro del dispositivo. P.EJ.

Suturas reabsorbibles.


BIOMATERIALES DEGRADABLES

◦ Naturales: CATGUT( colágeno)

◦ Sintéticos: POLIÉSTERES cuyas productos de

degradación son factibles de incorporarse al ciclo

de Krebs (ácido glicólico, ácido láctico)


http://estel.bib.ub.es/pharmakoteka/fotos/1242.jpg

Biomaterial

◦ Que objetivos debe cumplir un biomaterial?

- Biocompatibilidad.

- Propiedades mecánicas acorde al uso previsto.


◦ BIOCOMPATIBILIDAD:

CAPACIDAD DEL MATERIAL PARA RESPONDER EN FORMA

APROPIADA A UNA APLICACIÓN ESPECIFICA EN EL ORGANISMO.


Biocompatibilidad:

◦ NO SER TÓXICO.

◦ NO SER TROMBOGÉNICO.

◦ NO SER CANCERÍGENO.

◦ NO PRODUCIR REACCIONES INFLAMATORIAS.

◦ NO SER ALERGÉNICO.

◦ NO AFECTAR EL SISTEMA INMUNOLÓGICO.


◦Cuando el biomaterial entra en contacto

con el cuerpo habrá una interacción

entre el organismo y el biomaterial

Esta interacción es un proceso dinámico

que involucra los efectos del huésped

sobre el material y la acción del material

sobre el huésped a través del tiempo.


Esto lleva entonces a:

◦ una respuesta del huésped a la interacción

con el biomaterial

◦una respuesta del biomaterial a la

interacción con el huésped.


Respuesta del huésped

La respuesta del huésped a la interacción

con el biomaterial puede ser:

◦Extravascular produciendo una reacción

inflamatoria.

◦ Intravascular produciendo una reacción

trombogénica.


Respuesta extravascular

La intensidad y la duración de la respuesta inflamatoria es a su vez controlada por mediadores y además esta determinada por:

◦ el tamaño y la naturaleza del biomaterial

◦ el sitio de implantación o contacto

◦ la capacidad de reacción del huésped.

El mismo material pero en forma distinta puede dar lugar a una respuesta diferente.


Respuesta intravascular

◦ Cuando la sangre fluye sobre una superficie, se

produce primero la adsorción de las proteínas

plasmáticas sobre la superficie del biomaterial.

◦ La naturaleza de esta capa de proteínas que se

forma variará de un biomaterial a otro y a su vez

a través del tiempo.

◦ Esta capa de proteínas es la que determina si la

sangre coagulará sobre la superficie por

activación de la cascada de coagulación.



◦ Esta cascada de coagulación es una serie de reacciones enzimáticos cuyo resultado final es la transformación

Protrombina Trombina

Fibrinógeno Fibrina

Polimeriza formando el coágulo



◦ Los biomateriales deberán ser relativamente no

trombogénicos o deberá reducirse al mínimo el

riesgo de trombosis.

◦ En algunos casos puede tratarse la superficie

con sustancias que interfieran la formación del

coágulo.


Respuesta del biomaterial

◦ Interacción físico-química:

Existe un intercambio de masa entre el medio

fisiológico y el biomaterial, esto puede provocar:

Cesión del biomaterial al medio.

Absorción de elementos tisulares

◦ Interacción mecánica:

Alteración del biomaterial y/o tejidos provocada por

ejemplo por corrosión.


Respuesta del biomaterial

Esta absorción puede provocar reacciones de: hidrólisis, oxidación, corte de cadenas:

disminuye el Peso molecular

aparecen monómeros

Cambian las propiedades mecánicas


BIOMATERIAL

◦ Que objetivos debe cumplir un biomaterial?

- Biocompatibilidad.

- Propiedades mecánicas acorde al uso

previsto.


Propiedades mecánicas

◦ Es la respuesta de un material cuando es

sometido a una carga mecánica como puede

ser una compresión, una flexión, una tracción,

etc.

◦ Las propiedades mecánicas del material se

definen o especifican partiendo del uso previsto.

◦ Se evalúa la capacidad del biomaterial para

soportar las cargas mecánicas durante el

cumplimiento de su función específica.


La medición de las propiedades

mecánicas se pueden diferenciar en dos

tipos de ensayos:

◦Estáticos: tracción, compresión, flexión,

fractura.

◦Dinámicos: fatiga, impacto.


Selección del biomaterial

◦ Se debe realizar la evaluación biológica de los productos: Norma ISO 10993: Evaluación biológica de productos médicos. Parte 1 a 18.

La evaluación considera:

Biomaterial.

Aditivos contaminantes del material y del proceso de fabricación.

Sustancias blanqueadoras.

Productos de degradación

Otros componentes.


Evaluación biológica

Para la evaluación biológica se categorizan a los

productos médicos y a los biomateriales según:

◦ Su contacto.

◦ Duración de contacto.

Se consideran solo los elementos que entran en

contacto con el cuerpo del paciente en forma

directa o indirecta.


Evaluación biológica

Los ensayos para realizar la evaluación biológica son:

Citotoxicidad.

Sensibilización.

Irritación

Reactividad intracutánea.

Toxicidad sistémica aguda.

Genotoxicidad.

Implantación.

hemocompatibilidad.

Toxicidad crónica.

Carcinogenicidad.

Toxicidad sobre la

reproducción.

Biodegradabilidad.


CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS

MÉDICOS

Clasificación de PM

La clasificación de PM puede realizarse teniendo

en cuenta dos parámetros fundamentales:

◦ El riesgo intrínseco. Disposición 2318/02. Directiva

CE 93/42.

◦ Su aplicación y características.


Clasificación según el riesgo intrínseco

◦ Según el tiempo de contacto: transitorios, largo plazo y

permanentes.

◦ Según la localización: intra o extra corpórea

◦ Según su función: destinados al soporte, diagnóstico ,

o tratamiento.


Clasificación

Riesgo Uso


Clasificación según riesgo

◦ Disposición Anmat 2318/02.

USO PREVISTO.


Localización

Tiempo de contacto

Función

PM no invasivos barrera/conducción.

contacto con piel lesionada.

uso transitorio.

PM invasivos corto plazo.

uso prolongado.

uso transitorio.

PM invasivos corto plazo.

Quirúrgicamente uso prolongado. Implantables.

PM activos diagnostico, control,

administración.Farm. Especialista Nora Graña. 143

Clase I


Clase I

Estéril


Clase I

Medición


Clase II


Clase IVClase III



High

RiskClase IV

Riesgo alto

Clase IV


Ente

Regulatorio

C.D.R.H. (Centerfor Devices and

Radiological

Health)

F.D.A.

Derivan la evalua-ción de Empresas y productos aCuerpos Notificados

Agencias

de salud

regulatorias

Emisión de

regulaciones

C.F.R. (Código

Federal de

Regulaciones.)

Directivas:

Nºs. 90/385, 93/42

Y 98/79.

Reglamentos

Técnicos

Mercosur

Clasificación

de productosI, II, III.

I, IIa, IIb, III

(excepto diag-

nóstico “in vitro”)

I, II, III, IV.

AlcanceUso humano

o animal.

Se restringe al

uso humano.

Se restringe

al uso humano.


Familia de productos

◦ Conjunto de productos médicos, donde cada

producto posee las características técnicas

siguientes , semejantes:

Función, contenido, composición.

Indicación, finalidad o uso al que se destina.

Precauciones, restricciones, advertencias,

instrucciones de uso.



Sondas

Tubos generalmente estériles de diversos materiales flexibles y distintos calibres y longitudes, que se introducen en un conducto o cavidad con fines de exploración, introducción, extracción y/o evacuación de fluidos y gases.

◦ Para alimentación nasogástrica, evacuación y/o lavado gástrico

◦ Para drenaje urinario: tipo foley y tipo Nélaton.

◦ Para aspiración de secreciones.

◦ Para oxigenoterapia

◦ Para drenaje biliar en forma de T. Kher.

◦ Para drenaje tipo PEZZER y torácicas


Sonda nasogástrica

◦ Usos: Se utilizan para la alimentación enteral; y en las cirugías bajo anestesia general para mantener el drenaje gástrico activo evitando la posible aspiración de secreciones, para evitar la distensión gastrointestinal y en toda situación que requiera descomprimir el estómago y el intestino delgado proximal .

◦ Clasificación de riesgo: producto médico invasivo en relación con los orificios corporales, uso en corto plazo.


Sondas para alimentación.

◦ Elaboradas en PVC.

◦ Son de uso único.


Especificaciones

◦Deben ser elaboradas con plástico grado

médico, transparente o traslucido,

desechable y atóxico.

◦ La superficie que se ponga en contacto

con los líquidos administrados, fluidos

corporales o tejidos del paciente no

contendrán sustancias que puedan

disolverse o provocar reacciones con los

mismos.


Especificaciones

◦ Están formadas por un conducto tubular plástico y

flexible, ensamblado firmemente en el extremo distal

a un adaptador con tapón integrado. En el extremo

proximal tiene un orificio en la punta con bordes

redondeados. Es de fácil inserción. No debe

colapsarse durante el uso.

◦ Tiene además dos orificios laterales de forma oval o

circular, diametralmente opuestos y escalonados.

◦ El adaptador es de plástico semirrigido con tapón

que se adapte firme y herméticamente al conector

luer macho y ensamblado en el extremo distal de la

sonda.


Sondas nasogástricas

◦ Tipo K30- K31- K33-

K35.


Sonda gástricas tipo Levine.

◦ Usos: Las sondas tipo Levine son utilizadas en

evacuación gástrica forzada y lavado gástrico en

situaciones de intoxicación por ingesta, hemorragias

gástricas, íleo y también para la toma de muestras

del contenido gástrico para estudio y diagnóstico.

◦ Clasificación de riesgo: producto médico invasivo

en relación con los orificios corporales, uso en corto

plazo.


Esquema

◦ Elaboradas en PVC.

◦ Son de uso único.


Especificaciones

Están compuestas por :

◦Un tubo: de PVC flexible, con línea

radiopaca en la pared del tubo, o bien

todo radiopaco ensamblado firmemente

en su extremo distal a un adaptador tipo

campana.

◦Un adaptador: de plástico semirrígido

con entrada cónica que se ensambla

firme y herméticamente a la sonda.


Especificaciones

◦En el extremo proximal posee un orificio

en la punta con bordes redondeados, y

dos pares de orificios laterales de forma

oval o circular sobre la pared del tubo,

diametralmente opuestos y escalonados,

colocados a distancias que permiten

obtener un flujo continuo. Tiene cuatro

acotaciones con tinta indeleble y atóxica

sobre su superficie externa, nítidas y

fácilmente visibles.


Tabla de dimensiones Farmacopea Mexicana


Sonda tipo Levine

◦ Tipo K9-K10-K11


Sonda para nutrición enteral

◦Usos: La Sonda de Nutrición Enteral es utilizada para administrar alimentos en forma intermitente o medicamentos a pacientes incapaces de recibirlos por vía oral, ya sea por trastornos de su estado de conciencia, como por impedimentos anatómicos- patológicos.

◦ Clasificación de riesgo: producto médico invasivo en relación con los orificios corporales, uso en corto plazo.


Sonda para nutrición enteral- sonda transpilórica tipo K-108

◦ Esta conformada por un tubo de PVC o Siliconaradiopaco

◦ Posee un alambre se acero inoxidable en su interior ( cuerda de piano) que actúa como guía semirrígida facilitando el progreso en la vía gástrico-duodenal



◦ Posee el extremo ciego con un lastre constituido por esferas metálicas. La carga que genera peso en el extremo distal de la sonda permite formar la curvatura necesaria para su correcto desplazamiento por el tracto nasofaringeo en el momento de su inserción y facilita el progreso a través del píloro y minimiza el enrollamiento del extremo por acción del peristaltismo intestinal



◦ Es colocada a través de un orificio nasal permitiendo que su extremo distal llegue al estómago, o al duodeno según la indicación.

◦ Posee una guía o tutor interior que proporciona firmeza durante el progreso del procedimiento de intubación, el cual es retirado cuando la sonda alcanza su ubicación correcta

◦ Generalmente se utilizan para nutrición durante un corto plazo, no mas de cuatro semanas; pasado este período se reemplaza por otro tipo de acceso

◦ La sonda colocada en el paciente proporciona una vía de acceso al estomago que permite aspirar contenido gástrico y analizar su pH

◦ con alcance transpilórico

◦ Modelos: adulto y pediátrico

Nasoyeyunal



Sondas nasogástricas

◦Contraindicaciones : No debe realizarse

intubación nasogástrica cuando se

sospecha fractura de base de cráneo.

◦Advertencias : productos estériles que no

deben utilizarse si el envase se encuentra

abierto o dañado.

◦Presentación: envase unitario estéril


Sonda para drenaje urinario: Foley.

Pueden ser de dos vías o tres vías.



◦ Clasificación de riesgo: productos médicos invasivos en relación con

los orificios corporales:

◦ Uso corto plazo: CLASE II.

◦ Uso prolongado: CLASE III.



◦ Poseen un extremo distal con punta recta cilíndrica y dos orificios laterales, un pequeño globo rellenable por encima de estos.

◦ En el extremo proximal poseen dos o tres vías.

◦ Para el de dos vías, una de ellas para permitir el drenado normal y otra con válvula de conexión luer para el llenado del globo.



◦ La de tres vías tiene un ramal mas para administrar líquidos (canal de irrigación).

◦ El globo al ser llenado o inflado a su volumen, es capaz de cumplir con su función autorretentiva o hemostática sin obstruir el canal de drenado y/o irrigación.

◦ Pueden ser de látex o silicona.



◦ Las de dos vías de látex se utilizan para

sondajes vesicales de tiempos cortos.

◦ Las de dos vías de siliconas se utilizan para

sondajes vesicales prolongados.

◦ Las de tres vías son de látex siliconado y se

utilizan para lavado vesical permanente

en el postoperatorio de adenodectomias

de próstata.


Farmacopea Mexicana





abierto o dañado.

◦Presentación: envase unitario estéril


SONDAS VESICALES

RECOMENDACIONES

En circunstancias habituales es aconsejable cambiar la sonda vesical cada 20 días. Si la sonda vesical es de siliconas puras puede estar colocada hasta 2 meses.

◦ No se recomienda el uso de ungüentos antisépticos en el cuidado diario de la unión meato urinario - sonda vesical.

◦ No se recomienda la irrigación vesical con soluciones de ATB para disminuir bacteriuria.

COMPLICACIONES

La infección urinaria en pacientes con sonda vesical es la más frecuente dentro de las infecciones hospitalarias,


Sonda para drenaje urinario Nélaton.

◦ Uso: en nefrología y urología para drenar la orina a través de la uretra.

◦ Pueden ser estériles o no estériles.

◦ Son de látex.

◦ Poseen punta redondeada, con extremo proximal con uno o dos ojos en forma oval o circular cuya área es cuanto menos igual al área de la sección transversal de la luz de drenado


Esquema


Sonda para aspiración de secreciones respiratorias ( mucus)

◦Usos: Para aspiración traqueal y

bronquial.

◦Clasificación de riesgo: producto médico

invasivo en relación con los orificios

corporales, uso en corto plazo.



◦ De plástico con

válvula de control.

◦ Estériles y de uso

único.


Características

◦ Se componen de:

◦ Tubo de succión: de PVC transparente y flexible, no se debe

acodarse o colapsarse durante el uso. Punta roma, con un

orificio de bordes redondeados, cerca del extremo proximal

tiene dos orificios para drenaje diametralmente opuestos y

escalonados en forma oval o circular sobre la pared del tubo,

colocados a distancia que permitan obtener un flujo continuo.

◦ Válvula de control: de plástico semirrigido, unida al extremo

distal del tubo firmemente. El vástago de la válvula tiene una

boquilla en forma rectangular, cuadrada o circular o elíptica

de un tamaño tal, que permite obturar fácilmente con el dedo

pulgar y mantener un control manual sobre la capacidad de

succión o aspiración del sistema. El tubo izquierdo del vástago de la válvula es cónico para dar mayor firmeza al ensamble.


Esquema.


Farmacopea Mexicana





abierto o dañado.

◦Presentación: envase unitario estéril.


Sondas para oxigenoterapia

◦ Inhalador de oxígeno

◦ Usos: para la

administración

continua de oxígeno

◦ Modelos: Adulto ,

Pediátrico y

Neonatal


◦ Tubos de KHER o Tubos en T paramount

Usos: para drenaje de vías biliares


Sonda de drenaje torácico tipo B-225

Sonda para drenaje toráxico Ø e 8,8 mm. Ø i 6,3 mm. (26 French)

Usos: Para drenaje y expansión torácico post- quirúrgico y/o post-traumática. Se utilizan conectadas a un Frasco de Aspiración


Sondas PEZZER:

◦ Usos: para drenaje en post quirúrgico,

neumotórax – hemotórax etc.


Jeringas hipodérmicas: características

◦ Instrumentos estériles graduados, de plástico

rígido, con graduación de lectura nítida y con

deslizamiento controlado del émbolo para

dosificación exacta, destinados a la

introducción o aspiración de fluidos en

conductos, cavidades o tejidos del cuerpo e

inflado de balones de catéteres y sondas.


Jeringas


Jeringas: Normas de fabricación.

◦ Reglamento técnico ANMAT. Disposición 2323-02.

Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, hechas de material plástico y destinadas a la aspiración de fluidos o inyección de fluidos inmediatamente después del llenado realizado por medio manual. Excluye: jeringas para insulina (Iram 9030-9035), jeringas con aguja, jeringas para uso con bomba, jeringas prellenadas, jeringas extractoras de muestra de fluidos corporales cuyo émbolo no permita ni posea condiciones de inyección.


Jeringas

Clasificación de riesgo:

◦Producto médico no invasivo destinados a

la conducción o almacenamiento de

sangre, fluidos o tejidos corporales,

líquidos o gases destinados a una

perfusión, administración o introducción en el cuerpo. CLASE II.


Jeringas

Requerimientos :

◦ Libre de partículas.

◦ Límite de acidez y alcalinidad.

◦ Límite de metales extraíbles.

◦ Límite de ETO residual. De 25 ppm.

◦ Tolerancia de la capacidad graduada.


Jeringas

◦Capacidad graduada: volumen de agua

a 20 °C, expelida por la jeringa cuando la

línea de referencia del émbolo recorre un

intervalo dado de la escala.

◦Capacidad nominal: capacidad

declarada por el fabricante.


Jeringas: requisitos

◦Volumen residual.

◦Escala: numeración, longitud total, posición.

◦Cilindro: medida.

◦Émbolo: diseño y encastre.

◦Pico: ajuste cónico macho del pico tendrá una conicidad nominal del 6 % luer.

◦Debe haber ausencia de escape de aire y líquidos a nivel del tapón.


Jeringas

Para cada capacidad nominal hay un valor

de:

◦ Tolerancia de capacidad graduada.

◦Volumen residual.

◦ Longitud mínima de escala.

◦ Intervalo de graduaciones.

◦ Fuerza para el ensayo de fuga.


Jeringas hipodérmicas

◦ Indicaciones de uso: aspiración e

inyección de fluidos.



abierto o dañado.

◦Presentación: envase unitario estéril.


Recipientes para recolección de muestras

◦Colectores de ostomías.

◦Colectores de orina.

Ostomía

◦Abocamiento creado quirúrgicamente

por el cual se exterioriza un órgano hueco

hacia el exterior, a través de la pared

abdominal.

◦ La porción de intestino que se visualiza en

el abdomen se denomina estoma.


Tipos de ostomía

Según el órgano abocado

◦Colostomía: intestino grueso o colon.

◦ Ileostomía: intestino delgado o íleon.

◦Urostomía: uréteres al exterior directa o a

través del estoma.


Características del estoma

◦No duele.

◦Debe ser de color rojo, vivo y húmedo.

◦No hay control de descarga.

◦ Suele secretar mucosidad.

◦ Su tamaño se modificará gradualmente.

◦Puede sangrar.

◦No es estéril



Colectores de ostomías

◦Uso: sistema colector que se utiliza para

recoger de manera cómoda las

excreciones intestinales ( o del aparato

urinario), cuando se ha realizado una

ostomía.


no invasivo. CLASE I.


Tipos de Colectores de ostomías

Las partes mínimas que integran el producto son:

◦ La bolsa: para recoger los productos de deshecho, elaborada con plástico transparente, opaco o traslucido, flexible, inodoro, una de sus caras tiene una capa protectora que evita la irritación de la piel. Durante el uso normal no permite salida de olores. Las paredes internas de la bolsa no se adhieren entre si.

◦ Parte adhesiva: que se pega alrededor del ostoma. Debe tener un poder de adhesión que garantice la movilidad del portador a la vez que previene la irritación de la piel periostomal.


Tipos Colectores de ostomías

Según el tipo de vaciado pueden ser:

◦Cerrados: son bolsas termosellables y se

necesita una para cada uso. Son las

adecuadas para las heces sólidas o

pastosas.

◦Abiertos: el extremo inferior presenta una

abertura que se cierra con una pinza, la

cual permite el vaciado de la bolsa.


Según el sistema de sujeción pueden ser:

◦ De una pieza. La bolsa se adhiere directamente a la piel.

Pueden ser abiertas o cerradas.

Pueden ser transparentes u opacas.

Con o sin filtro de gases. Son las más cómodas si la piel

aguanta bien los cambios frecuentes del adhesivo.




◦ De dos piezas: la barrera cutánea se adhiere a la piel y la bolsa se acopla a ella.

La bolsa puede ser cerrada o abierta.

Transparente u opaca

Con o sin filtro para gases.

La placa adhesiva puede mantenerse durante 2 o 3 días, siempre y cuando no haya fugas de efluente, y es la bolsa la que se cambia con mayor frecuencia.

Provocan menos lesiones de la piel periostomal, ya que evitan el pegado y despegado frecuente del adhesivo.



◦ De tres piezas. Son como las de dos piezas

pero además tienen un clip de seguridad en

el cierre del aro.



Accesorios:

◦Plantilla medidora del estoma.

◦Pasta niveladora y tiras de resina

moldeable: se usan para llenar los

desniveles de la piel y conseguir una

superficie lisa alrededor del estoma,

favoreciendo la adaptación de los

dispositivos y evitando fugas.



◦Crema barrera: se usa en la cura de las

dehiscencias y las fístulas. Tiene

propiedades regenerativas de la piel, ya

que tiene hidrocoloides.

◦Crema protectora: se usa cuando la piel

periostomal presenta irritaciones o

dermatitis importantes. Se aplica una capa

fina y cuando esta seca, se coloca

directamente el adhesivo.



◦Película protectora: es una crema que se

utiliza para prevención de las irritaciones de

la piel, no para tratamiento. Aumenta la

adhesividad de las resinas.

◦Placas adhesivas para protección de la piel.

Tienen una elevada proporción de

hidrocoloides, con lo cual, son muy

absorbentes y protectoras. Se usan en el

tratamiento de las dermatitis.



◦Pastillas gelificantes: se usan en las

ileostomías. Son unas pastillas que se

colocan dentro de la bolsa colectora y

convierten el líquido en una masa

gelatinosa que se mueve menos.



◦ Recomendaciones:

◦ Independientemente de que los dispositivos sean de

una, dos o tres piezas, los cerrados se cambian

cuando están 2/3 de su capacidad y los abiertos se

vacían cuando están a 2/3 de su capacidad y se

cambia la bolsa cada 24 horas. El disco se cambia

cada 2-3 días.

◦ Advertencia: El dispositivo debe cambiarse siempre

que haya el mínimo signo de filtrado entre el

adhesivo y la piel, sobre todo en las ileostomías, ya

que el flujo es continuo y muy corrosivo.



Recomendaciones para su colocación:◦ Se realiza siempre de abajo hacia arriba por si emite alguna

excreción

◦ Lavarse las manos.

◦ Despegar la bolsa o la barrera a cambiar.

◦ Lavar la zona con agua y jabón neutro; secar la piel, no frotar .

◦ Medir el estoma y recortar la bolsa o la barrera cutánea del tamaño y forma del estoma.

◦ Desprender el papel protector del adhesivo de la bolsa o de la barrera.

◦ Masajear sobre el adhesivo y acoplar la bolsa para el caso de 2 piezas.

◦ Colocar cierre si es abierta.

◦ Lavarse las manos.



Recomendación para el retiro de la bolsa:

◦ La retirada de los dispositivos de una pieza se realiza

tirando con cuidado de arriba hacia abajo, sujetando la

piel con la otra mano para evitar tirones.

◦ Para retirar la bolsa de los dispositivos de dos o tres

piezas, abrimos el clip de seguridad y tiramos de ella

hacia arriba y hacia fuera para separarla del disco,

sujetando éste siempre con la otra mano para evitar que

se despegue. Limpiamos el aro si es necesario antes de

aplicar la nueva bolsa. Si hay que cambiar también el

disco, procederemos igual que con los dispositivos de

una pieza.

◦ Ascendente: materia fecal

semilíquida o semisólida,

agresiva para la piel,

descargas frecuentes, se usa

dispositivo drenable.

◦ Transversa: materia fecal

semipastosa, frecuentes,

dispositivo abierto o cerrado.

◦ Descendente: materia sólida, se usa dispositivo cerrado.

◦ Sigmoidea: materia formada,

se usa dispositivo cerrado.


◦ Materia semilíquida o líquida,

agresiva para la piel.

◦ Dispositivo a usar drenable


Urostomìa

◦ La orina es líquida.

◦ Agresiva para la piel.

◦ Puede contener moco

◦ Descargas continuas

◦ Dispositivo a utilizar: con válvula

antirreflujo y canilla de

desagote.

◦ Con conector para bolsa de

noche.



Bolsas para recolección de orina:

◦Usos: recolección de la orina en sondajes

vesicales autofijantes (tipo Foley)


no invasivo. CLASE I.


Bolsa para recolección de orina

◦ Elaboradas a base de cloruro de polivinilo con

graduaciones cada 100 ml. Sistema cerrado,

capacidad 2000 ml.

◦ El PVC debe ser grado médico. La superficie

interna que se ponga en contacto con la orina

no debe contener sustancias que puedan

disolverse y provocar reacciones con la misma.


◦ Bolsa (D): de PVC flexible y transparente (por lo menos en una de sus caras.

◦ Tubo transportador (A).

◦ dispositivo para ventilación (B) y para evitar el reflujo (C).

◦ Obturador (E).

◦ Protector del conector (F).

◦ Conector (G).

◦ Dispositivo para colgar la bolsa (H).

◦ Dispositivo para drenar la orina (L).




Advertencias:

◦ Las bolsas de orina y el pico de desagote no tienen que tocar el piso. Siempre deben estar debajo del nivel de la vejiga, aún para el traslado del paciente, para evitar la contaminación por reflujo. Instruir a los pacientes ambulatorios para que no lleven la bolsa colectora por encima de la vejiga.

◦ No desconectar la unión sonda - tubuladura y obturar con tapones, ampollas, etc., debido al riesgo de contaminación. De ser trasladado el paciente, llevarlo con la bolsa colectora.



◦ Lavado de manos antes y después de manipular cualquier parte del sistema (Ej: vaciamiento de la bolsa colectora). Uso de guantes no estériles (o manoplas). No vaciar en forma simultánea bolsas colectoras de varios pacientes.

◦ La bolsa se debe vaciar como mínimo dos a tres veces diarias.

◦ La bolsa de drenaje se debe reemplazar al menos una vez al mes, o con mayor frecuencia si presenta opacidad, mal olor o decoloración.


Orinales pediátricos

◦ Usos: para obtener muestras de orina de un bebe. Es de uso ambulatorio

◦ Se coloca por debajo del pañal, adhiriendo la banda adhesiva sobre los labios mayores para las niñas, y alrededor del pene, introduciéndolo en la bolsa, para los niños

◦ Se presentan modelos para niños y para niñas , modificando el formato del orificio de entrada y la banda adhesiva


Bolsa de orina de pierna

◦ Usos : para pacientes ambulatorios con sonda uretral permanente ( tipo Foley)

◦ Posee válvula antirreflujo en el tubo de conexión a la sonda

◦ Posee tubo de descarga para conectar a la bolsa de cama

◦ La bolsa lleva en su parte superior e inferior hendiduras que permiten la introducción de cintas de lycra para su fijación a la pierna.

◦ El sistema de bolsa de pierna existe en 3 tamaños distintos 500 ml, 600 ml y 750 ml


Bolsa de orina de pierna

◦ Recomendaciones:

una bolsa de pierna,

deberá vaciarla

cuando este llena

hasta 1/3 ó 1/2.

Implantes ortopédicos

Farmacéutica Nora Graña 236

MATERIAL O INJERTO INSERTADO EN UN ÓRGANO O

ESTRUCTURA DEL ORGANISMO.

PUEDE SER :

Natural: por ejemplo de tejido INJERTO

Artificial: PROTESIS

Clasificación de implantes artificiales o prótesis

Podemos clasificarlos:

◦ Según su uso

◦ Según el tipo de reemplazo.

◦ Según el tipo de fijación.

◦ Según la compatibilidad con tejido óseo.


Según su uso

◦ Para osteosíntesis:

implantes para

fracturas.

Placas, tornillos, clavos.

Farmacéutica Nora Graña238

Osteosíntesis


Osteosintesis


Según su uso

◦Para artroplastia:

reemplazo articular

de rodilla, cadera,

tobillo, etc.


Según el tipo de reemplazo

◦Parcial de cadera:

solo componente

femoral.

◦ Total de cadera:

componente

acetabular y femoral


Prótesis de cadera: Charnley


Prótesis de cadera: Müller


Prótesis de cadera: Thompson


Prótesis de cadera: Austin Moore


Según el tipo de reemplazo

◦Reemplazo

unicompartimental de

rodilla:se reemplaza

solo un condilo.

◦Reemplazo bicompartimental de

rodilla: se reemplazan

los dos condilos.


Según el tipo de fijación

◦Cementadas: la

prótesis es

estabilizada con un

agente de relleno.

La fijación se logra

casi

inmediatamente

post-operatorio.



◦No cementadas: la

prótesis es estabilizada

por contacto directo

entre el tejido y la

superficie del

implante. Debe ocurrir

una integración tisular

para su estabilización


Según el tipo de fijaciónEn el diseño de las no cementadas se utilizan:

◦Materiales con superficies texturizadas:

metal texturizado o superficie polimérica.

◦Material con superficie activa: fijación por

reacción química entre tejido y superficie

del implante.

◦Materiales con capas porosas: hay

crecimiento óseo dentro de los poros

(polímeros, cerámicos)




◦ Híbridas: un componente cementado y otro no cementado.

Según la compatibilidad con tejido óseo

Esta clasificación tiene en cuenta el tipo de material de reemplazo.

◦Biotolerantes.

◦Bioinertes.

◦Bioactivos.

Y tiene en cuenta: las características de reacción con tejido óseo, la influencia del material sobre el tejido adyacente, el resultado y los materiales en cada grupo.


◦Osteosíntesis: algunos se registran estériles

y no estériles.

◦De reemplazo: solo estériles. De un solo

uso.



Equipos para la administración parenteral

◦ Equipos de infusión : sistemas estériles para

transportar cualquier líquido, por gravedad o

presión, desde su lugar de almacenamiento

(bolsa o frasco) hasta el dispositivo que permite

su introducción en el organismo (cánula, catéter,

tubo, sonda). Ej: Equipos para administración

parenteral o Guías de suero


Equipos para la administración parenteral

◦ Usos: El equipo para administración de

soluciones parenterales es utilizado para

acceder a la circulación venosa del paciente,

permitiendo la perfusión rápida de soluciones,

medicamentos o ambos.

Se utiliza en conexión con un acceso venoso

por venopunción o canalización en el paciente,

manteniendo la administración dentro de un

sistema cerrado que preserva la aptitud sanitaria

del procedimiento terapéutico.


Equipos para administración parenteral

◦ Normas de fabricación:

◦ IRAM 9023: Equipos estériles plásticos para la

administración de soluciones parenterales ,

para usar una única vez.

◦ IRAM 9026: Requisitos químicos de tubuladuras

y plástico grado médico.

◦ Farmacopea Mexicana


Características

◦ 1 espiga de conexión con protector.( proximal)

◦ 1 cámara de goteo.

◦ 1 tubo PVC de 100 cm largo.

◦ 1 punto de inyección en Y.( alternativo)

◦ 1 punto de inyección en T.

◦ 2 tubo PVC por 10 cm.

◦ 1 conector recto ( terminal)

◦ 1 protector para conector recto.

◦ 2 tapones látex revertidos.(multiperforables)

◦ 1 regulador de flujo metálico.

◦ Envase.


Requisitos físicos

características unidad requisitos Métodos de

ensayo

Prueba funcional -- No se producirá

perdida o goteos.

El equipo no

mostrara ninguna

falla funcional

Iram 9023. Anexo

B

Separación bajo carga .. No se separara

ninguna parte del

equipo

Iram 9026.



◦ Existen diferentes modelos, que cumplen los requerimientos básicos, pero aportan ventajas de diseño para situaciones especificas

◦ Con macro gotero: divide cada ml de solución fisiológica en 20 gotas

◦ Con microgotero: divide cada ml de solución fisiológica en 60 gotas



◦ Con conector en Y y

llave de tres vías para

administración en

“paralelo y/o alternada”

◦ Para administrar

soluciones fotosensibles,

posee tubuladura opaca

coloreada y capuchón

protector de gotero


◦ Gotero con filtro

absoluto para

compensación de

presiones. Evita el

cambio de flujo por

efecto del vacío

durante la

administración de las

soluciones.




◦ Con medidor

volumétrico flexible

para administración

de soluciones

fraccionada



◦ Con medidor volumétrico rígido , para administración de soluciones

fraccionada, mezclas, incorporación de medicamentos en dilución

etc

◦ Posee anillo flotante para visualización a distancia del nivel, filtro

absoluto para compensación de presiones, diferentes conectores

de ingreso y salida para aguja, cánulas variadas



◦ Indicaciones de uso: administración parenteral

de soluciones.

◦ Advertencias : productos estériles que no deben

utilizarse si el envase se encuentra abierto o

dañado.

◦ Presentación: envase unitario estéril.

FIN

Muchas gracias por su atención


CURSO DE “ACTUALIZACIÓN Y CAPACITACIÓN PROFESIONAL”€¦ · En la ley 16463/64- Ley de...

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