Farmacovigilancia

Curso de Diplomado en Sanidad2010

Conjunto de procedimientos de detección, registro y evaluación de las reacciones adversas, para la determinación de su incidencia, gravedad y relación de causalidad con un medicamento, con el objetivo último

de su prevención

FARMACOVIGILANCIA

El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar de formacontinuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así laadopción de las medidas oportunasy, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten unarelación beneficio-riesgo favorable, en las condiciones de uso autorizadas

Ensayo Clínico controlado

Práctica clínica habitual

Nº de pacientes 10-1000 10.000-10.000.000

Duración horas-semanas a veces años

Pacientes se excluyen los grupos de alto riesgo

toda la población

Otros fármacos generalmente no a menudo sí

Dosis fijas variables

Seguimiento riguroso menos riguroso

Poco frecuentes.Las que aparecen por uso crónico.Intervalo de latencia largo.Interacciones con otros medicamentos.Grupos especiales:

Pacientes:NeonatosAncianosEmbarazadasPolipatologías ……

Fármacos: Formulaciones especiales

REACCIONES NO DETECTABLES EN ENSAYOS CLÍNICOS

SÍ

Farmacovigilancia

“Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas normalmenteen la especie humana para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de cualquier función biológica.”

DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (R.A.M.): USO HUMANO

DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS : USO VETERINARIO

Reacciones que pueden producirse, en los

animales y en los seres humanos, en

condiciones normales de empleo, así como la

falta de la eficacia esperada, el uso no

contemplado en la autorización del

medicamento, la validezdel tiempo de espera,

y los posibles problemas ambientales

derivados del uso de los medicamentos

veterinarios

CLASIFICACIÓN DE LAS R.A.M.

♦ A (Augmented)

– Efectos predecibles y relacionados con los efectos del fármaco

♦ B (Bizarre)

– Efectos impredecibles y no relacionados con los efectos del fármaco

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES DE LAS R.A.M. DE TIPO A

Ajuste de dosisTratamiento

BajaMortalidad

ElevadaMorbilidad

ElevadaIncidencia

SíDependencia de la dosis administrada

SíPrevisibilidadfarmacológica

Tipo ACaracterística

� 1,1-8,4% de los ingresos hospitalarios

� 1,5-35% de los pacientes hospitalizados

� 4% de las consultas en servicios de urgencias

� 41% de los pacientes ambulatorios pueden sufrir RAM

Pueden simular cualquier enfermedad

FRECUENCIA DE LAS R.A.M.

Diagnóstico diferencial

GRAVEDAD DE LAS R.A.M.

♦ Leve: signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración y que no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente

♦ Grave:– El desenlace de la reacción es mortal– Pone en peligro la vida del paciente– Precisa ingreso hospitalario– Prolonga la hospitalización – Produce una discapacidad persistente– Ocasiona anomalías o defectos congénitos– Enfermedad o síndrome médicamente significativos

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

+Las Comunidades Autónomas (Centros de Farmacovigilancia)

+Los profesionales sanitarios

(médicos, farmacéuticos, enfermeros ...veterinarios )

SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA

Notificar las sospechasde reacciones

adversas a medicamentos

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Centro de Farmacovigilanciade Aragón

- Registra- Evalúa- Informa sobre los resultados delas notificaciones recibidas: Boletín, charlas, publicaciones...

Farmacéuticos

Médicos

Enfermeros

Notificaciones espontáneas de sospechas

de RAM

Notificaciones de revistas médicas

Laboratorios farmacéuticos

FEDRA OMSEMEA (EudraVigilance Human)

Subdirección General de Medicamentos de uso veterinario (AEMPS)

Veterinarios

Médicos

Farmacéuticos

Notificaciones espontáneas de sospechas

de RAM

Laboratorios farmacéuticos

VIGÍA-VET EMEA (Eudra VigilanceVeterinary)

Enfermeros

VENTAJAS

• Confidencial• Bajo coste• Duración indefinida• Vigila todos los fármacos comercializados• Incluye a todos los profesionales sanitarios y pacientes• No interfiere con los hábitos de prescripción/dispensación

TARJETA AMARILLA / VERDE

INCONVENIENTES

• Infranotificación

TARJETA AMARILLA / VERDE

ANÁLISIS

GENERACIÓN SEÑAL DE ALERTA

EVALUACIÓN SEÑAL DE ALERTA

MEDIDAS REGULADORAS

NOTIFICACIÓN

Retirada del mercadoInfarto de miocardioRofecoxib

Retirada del mercadoMuerte súbitaTioridazina

Circular AEMPSTumoresPimecrolimus

Nota del CSMHDefectos campo visualVigabatrina

Modificación ficha técnicaHepatotoxicidad graveNevirapina

Modificación ficha técnicaTuberculosisInfliximab

Modificación ficha técnicaDiscrasias sanguíneasEtanercept

Paso a Diagnóstico hospitalarioProlongación espacio QTCisaprida

Circular AEMPSDependencia y toleranciaBenzodiazepinas

Retirada del mercadoBeneficio/riesgo desfavorableAnorexígenos centrales

Modificación ficha técnicaHipersensibilidad Abacavir

Medida reguladoraRAMFármaco

FÁRMACOS SOMETIDOS A ACCIONES REGULADORAS: ALGUNOS EJEMPLOS

FÁRMACOS SOMETIDOS A ACCIONES REGULADORAS: ALGUNOS EJEMPLOS

Suspensión temporal de la autorización de comercialización

Toxemia causadapor Clostridium spp.

VacunasPolibascol 9® y Multibascol 8®

Suspensión cautelar. Retirada

Presencia de residuos de leche

VetersanMastitis®

Modificación fichatécnica

Alteracionesoculares

Enrofloxacina

Modificación fichatécnica

Muerte en perrosAvermectinas

Medida reguladoraRAMFármaco

.

Conseguir la mayor seguridad posible en el uso de medicamentos

Centro de Farmacovigilancia de AragónDirección General de Salud PúblicaVía Universitas, 3650017 Zaragoza

♦ Teléfono: 976-71 45 57

♦ Correo electrónico: fvigilan@aragon.es

http://www.saludpublicaaragon.com/