de Pol1t«M. DISPOSICiÓN N- 'R~acd.e 1

~deSatadSwzet4lUacute4 de Pol1tlaquoMR~acdee 1ltt4tt~AnIt A 7

DISPOSICiOacuteN N-

BUENOSAIRES 21 MAY 2015

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-001297-15-5 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

Medica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIOS BETA

SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos de prospectos e

informacioacuten para el paciente para los productos OXADISTEN

DICLOFENAC PRIDINOL forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DICLOFENAC 50 mg - PRIDINOL 4 mg

INYECTABLE INTRAMUSCULARDICLOFENAC75 mg - PRIDINOL 22 mg

OXADISTEN CB DICLOFENAC - PRIDINOL forma farmaceacuteutica y

concentracioacuten CAacutePSULASBLANDAS DICLOFENAC 50 mg - PRIDINOL 4

mg autorizado por el Certificado Ndeg 21016

Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones NO 590496

234997 Y Circular NO413

Que a fojas 609 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

1

~deSatlaquodswzetaJuacutea de Pot1tica4iacutel~dOacutee1~

4n1t47

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 149092 Y188614

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de prospectos de fojas 292 a

302 320 a 330 348 a 358 385 a 395 413 a 423 441 a 451 478 a 488

507 a 517 y 536 a 546 e informacioacuten para el paciente de fojas 303 a 307

331 a 335 359 a 363 396 a 400 424 a 428 452 a 456 489 a 494 518

a 523 Y 547 a 552 desglosando de fojas 292 a 302 385 a 395 478 a

488 303 a 307 396 a 400 y 489 a 494 para las Especialidades

Medicinales denominadas OXADISTEN DICLOFENAC - PRIDINOL forma

farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

2

DICLOFENAC 50 mg - PRIDINOL 4 mg INYECTABLE INTRAMUSCULAR

DICLOFENAC 75 mg - PRIDINOL 22 mg OXADISTEN CB DICLOFENAC -

PRIDINOL forma farmaceacuteutica y concentracioacuten CAacutePSULAS BLANDAS

DICLOFENAC 50 mg - PRIDINOL 4 mg propiedad de la firma

LABORATORIOS BETASA anulando los anteriores

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

q I~

~deSatlaquodSlaquoJZetaUacute4 de P~iexcliexcliquest~dk e 7n4fitlaquot04

An tA 7

NO 21016 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 3deg - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

Expediente NO 1-0047-0000-001297-15-5

DISPOSICIOacuteN N0

nc

r

ng ROGELIO LOPEZAdministrador Nacional

AN MAT

3

PROYECTO DE PROSPECTO

OXADISTENDICLOFENAC - PRIDINOLComprimidos recubiertos

6 fl lt1 crJ_ r 1

ORI

Z 1 MAY 2015

Industria Argentina

FORMULACada comprimido recubierto contieneDiclofenac soacutedicoMesilato de pridinolLactosa povidona almidoacuten de maiacutez goma guarestearato de magnesio eudragit S100 dietilftalatodioacutexido de titanio azul brillante FCF punzoacute 4Ry tartracina

50mg4mg

cs

Venta Bajo Receta

ACCION TERAPEUTICAAnalgeacutesico antiinflamatorio miorrelajante Coacutedigo ATC MOlAB55

INDICACIONESProcesos inflamatorios yo dolorosos con contractura muscular Afecciones reumaacuteticas articularesy extrarticulares Fibrositis Mialgias Lumbalgias Ciatalgias Tortiacutecolis Traumatismos Esguinces

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASPROPIEDADESAccioacuten farmacoloacutegicaOXADISTEN es la combinacioacuten de diclofenac soacutedico un analgeacutesico antiinflamatorio no esteroidey mesilato de pridinol un miorrelajante de accioacuten centralDiclofenacQuiacutemicamente es el aacutecido 2-[(26-diclorefenil)amino jfenilaceacutetico un antiinflamatorio no esteroide(AINE) derivado del aacutecido fenilaceacutetico con intensa accioacuten antiinflamatoria y analgeacutesicaEl mecanismo de accioacuten farmacoloacutegica resulta en parte de la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas y de su liberacioacuten durante el proceso inflamatorio En este sentido el diclofenacinhibe a las dos isoenzimas de la ciclooxigenasa conocidas actualmente (COX-l y COX-2) Se hainformado que el diclofenac en altas concentraciones inhibe la formacioacuten de metabolitos del aacutecidoaraquidoacutenico incluyendo leucotrienos y aacutecido 5-hidroxieicosatetraenoico (5-HETE) Ademaacutespuede inhibir la migracioacuten de leucocitos incluyendo leucocitos polimorfo nucleares hacia el sitiode la inflamacioacuten e inhibe la agregacioacuten de plaquetas inducida por ADP y colaacutegeno El diclofenacimpide la liberacioacuten de enzimas lisosomales a partir de leucocitos polimorfo nucleares e inhibe laproduccioacuten de superoacutexido y la quimiotaxis leucocitariaSu efecto analgeacutesico se relaciona con la disminucioacuten de los mediadores de la viacutea nociceptivabloqueando la generacioacuten de impulsos a nivel perifeacuterico Asimismo se postula una accioacuten centralde mecanismo no opioide a nivel hipotalaacutemico

ABORAT~TA SA

OLFO~USSONRO~P0DERADO Ndeg 19145

-

Posee ademaacutes un efecto antipireacutetico vinculado con la disminucioacuten de la actividad de lasprostaglandinas a nivel hipotalaacutemico en el centro termorregulador favoreciendo la peacuterdida decalorPridinolEs un miorrelajante de accioacuten central indicado en el tratamiento sintomaacutetico del espasmo y lacontractura muscular Ejerce un efecto inhibitorio selectivo a nivel del sistema nervioso central yconsecuentemente sobre los segmentos espinales y sus correspondientes arcos reflejos Se hadescripto cierta accioacuten de tipo antimuscariacutenicaFarmacocineacuteticaDiclofenacDespueacutes de la administracioacuten oral la absorcioacuten gastrointestinal del diclofenac es completa yraacutepida Las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas son alcanzadas entre 033 y 2 horas despueacutes desu ingestioacuten Dos horas despueacutes de alcanzar la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima la concentracioacutenen el liacutequido sinovial supera a la plasmaacutetica mantenieacutendose esta relacioacuten hasta 12 horas despueacutes desu administracioacuten En el liacutequido sinovial el tiempo medio de eliminacioacuten es 3 a 6 horas Elclearance sisteacutemico total del diclofenac en plasma asciende a 263 t 56 mIminoEl tiempo medio deeliminacioacuten es de 1-2 horas La unioacuten del diclofenac a las proteiacutenas plasmaacuteticas es de maacutes del 99El diclofenac es metabolizado por el hiacutegado y excretado por viacutea biliar y renal principalmente comometabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos Solamente un 1 de la dosis eliminada por laorina corresponde a diclofenac libre los conjugados representan un 5-10 de la dosis recuperadaen orina Menos del 5 de la dosis se elimina por la bilisEl metabolito principal en humanos es el 4-hidroxidiclofenac y constituye aproximadamente el40 de la dosis total excretada Otros tres metabolitos del diclofenac (3-hidroxi 5-hidroxi 45-dihidroxidiclofenac) representan alrededor del 10-20 de la dosis eliminada en orinaLa eliminacioacuten del diclofenac y de sus metabolitos es raacutepida alrededor del 40 de la dosisadministrada se elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administracioacutenLos paraacutemetros farmacocineacuteticos del diclofenac se mantienen constantes despueacutes de laadministracioacuten repetida en pacientes sanos Los pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica(hepatitis croacutenica cirrosis sin descompensacioacuten portal) presentan cineacutetica y metabolizacioacuten delfaacutermaco similares a las de los sujetos sanosPridinolEstudios realizados en animales han mostrado las siguientes caracteriacutesticasAdministrado por viacutea IV a perros soacutelo el 2 de la dosis aparece en plasma luego de la inyeccioacutenmenos de un 9 de la dosis se recupera de la orina en 2 horas como pridinol inmodificado y suglucuronoconjugado No se encontroacute pridinol en la orina de 2 a 7 horas luego de la administracioacutenLuego de administracioacuten oral de 14C-pridinol a ratones el 94 de la radiactividad estaacute fuera deltracto digestivo a las 12 horas La radiactividad maacutexima en plasma se detecta dentro de la hora dela administracioacuten Entre el 30 y 40 de la dosis se encuentra en la bilis y los tejidos especialmentehiacutegado y rintildeonesLa radiactividad es eliminada en un 80 a las 24 horas y en un 96 en 4 diacuteas el 56 de la mismamediante excrecioacuten urinariaEse comportamiento indica que el pridinol es raacutepidamente tomado por los tejidos luego de laadministracioacuten Eso es objetivamente demostrado al analizar la radiactividad luego de aplicar 14C_pridinol y c mprobar que a los 30 minutos su concentracioacuten es mayor en tejidos que en plasma

Uiexcliexcl~ETAbullRODOlFJCUMASSON

AP0DiRADO NII 19145

POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONLa dosis se estableceraacute individualmente de acuerdo con el criterio meacutedico y cuadro cliacutenico delpaciente Como posologiacutea media de orientacioacuten se aconseja 1 comprimido de OXADISTEN(diclofenac 50 mg pridinol 4 mg) cada 12 horas preferentemente con las comidas En ninguacuten casose debe superar la dosis maacutexima de 1 comprimido cada 8 horasLos comprimidos pueden ingerirse indistintamente antes durante o despueacutes de comidas ligeraspreferentemente con 1 vaso completo de agua o de otra bebida no alcohoacutelica La administracioacutenconjuntamente con comidas abundantes puede disminuir la velocidad de absorcioacuten de lassustancias activasConsiderar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de OXADISTEN y otras opcionesterapeacuteuticas antes de decidir usarlo Utilizar la dosis efectiva maacutes baja durante el periacuteodo maacutes brevecompatible con los objetivos terapeacuteuticos en el paciente individualLa duracioacuten del tratamiento se determinaraacute seguacuten criterio meacutedico de acuerdo al tipo y a laevolucioacuten de la afeccioacutenLa ejperiencia con otros AINEs ha mostrado que al iniciar la terapeacuteutica con dosis maacuteximas enpacientes con riesgo aumentado debido a enfermedad renal o hepaacutetica bajo peso corporal laquo de 60kg) edad avanzada predisposicioacuten a uacutelcera peacuteptica o sensibilidad conocida a los efectos de losAINEs es probable que se incremente la frecuencia de reacciones adversas En pacientes condeterioro de la funcioacuten hepaacutetica puede ser necesario reducir la dosisDosis miacutenima 1 comprimido diarioDosis maacutexima 2 comprimidos diarios

CONTRAINDICACIONESPacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulacioacutenEmbarazo LactanciaPacientes con antecedentes de crisis asmaacuteticas urticaria u otras reacciones aleacutergicas con laadministracioacuten de aspirina u otros AINEsUacutelcera gastroduodenalInsuficiencia hepaacutetica o renal severaPacientes con patologiacutea cardiovascular grave como insuficiencia cardiacuteaca (clasificacioacuten U-IV deNew York Heart Association-NYHA) cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica oenfermedad cerebrovascular Tratamiento del dolor perioperatorio en cirugiacutea de bypass coronario

ADVERTENCIASLa posibilidad de aparicioacuten de efectos adversos es mayor en los pacientes de edad avanzadaDebido a posibles efectos anticolineacutergiacutecos no se recomienda su administracioacuten en casos deglaucoma de aacutengulo estrecho trastornos urodinaacutemicos con residuo miccional oclusioacuten mecaacutenicadel tracto gastrointestinal taquiarritmias megacolon y edema agudo de pulmoacutenSe deberaacute tener especial cuidado al prescribir inhibidores de la COX-2 entre ellos diclofenac enpacientes con factores de riesgo predisponentes para contraer eventos cardiovasculares tales comohipertensioacuten arterial hiperlipidemia diabetes o tabaquismo asiacute como tambieacuten en aquellos que

~~Aacute5Aij t~Usso

ROOOLF 00 N0 19145API)Dcf-1A

7- 1

presenten enfermedad arterial perifeacuterica En funcioacuten de la asociacioacuten reportada entre aumento delriesgo cardiovascular (por ejemplo eventos coronarios) y exposicioacuten a los inhibidores de la COX -2entre ellos diclofenac se deberaacute indicar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible detratamientoEfectos gastrointestinalesEn paCientes que reciben AINEs incluyendo diclofenac son comunes algunos trastornos menoresdel tracto gastrointestinal superior como dispepsia que por lo general se desarrollan precozmenteen la terapia Pero ademaacutes de esto pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento yauacuten en ausencia de siacutentomas digestivos previos efectos adversos gastrointestinales graves ypotencialmente fatales incluyendo ulceracioacuten hemorragia digestiva o auacuten perforacioacuten de estoacutemagoo intestinos Los antecedentes de trastornos gastrointestinales severos aumentan el riesgo deulceracioacuten y hemorragia en el tratamiento con AINEs otros factores que incrementan el riesgo desangrado digestivo en pacientes tratados con AINEs son uso concomitante de corticosteroides oanticoagulantes orales duracioacuten prolongada del tratamiento consumo de alcohol tabaquismoestreacutes edad de 60 antildeos o maacutes y pacientes debilitados Para reducir el riesgo de eventosgastrointestinales severos se aconseja emplear cualquier AINE incluyendo diclofenac a la menordosis efectiva y por el menor tiempo posibleEfectos hepaacuteticosDurante la terapia con diclofenac asiacute como con otros AINEs pueden ocurrir elevaciones en uno omaacutes de los valores de exaacutemenes de laboratorio hepaacuteticos que pueden retrogradar permanecer sincambio o progresar durante el tratamiento Si los exaacutemenes anormales persisten o empeoran o biensi hay signos y siacutentomas consistentes con el desarrollo de enfermedad hepaacutetica se debe suspenderel tratamiento Se sugiere la medicioacuten de la ALT (GPT) para el monitoreo del dantildeo hepaacutetico Sehan comunicado raros casos de reacciones hepaacuteticas severas incluyendo ictericia y hepatitisfulminante fatal Los meacutedicos deben advertir a los pacientes sobre los signos y siacutentomasrelacionados con hepatotoxicidad (naacuteuseas fatiga prurito ictericia dolor en el hipocondrioderecho siacutentomas gripales) y las conductas a seguir si los mismos aparecenReacciones anafilactoidesComo ocurre con otros AINEs las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sinexposicioacuten anterior a los componentes del producto La reaccioacuten tiacutepicamente ocurre en pacientesasmaacuteticos que experimentan rinitis con o sin poacutelipos nasales o que manifiestan broncospasmosevero luego de la ingesta de aspirina u otro AlNE Se han reportado reacciones extremadamentegraves en tales pacientesEnfermedad renal avanzadaEn casos de enfermedad renal avanzada todo tratamiento con AINEs debe solamente iniciarse bajoestricto control de la funcioacuten renalEmbarazoParticularmente en la uacuteltima etapa del embarazo se recomienda evitar la administracioacuten de AlNEsdebido al riesgo de cierre prematuro del conducto arteriosoEfectos cardiovascularesLos AINEs incluyendo el diclofenac pueden causar un incremento del riesgo de eventostromboacuteticos serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular los cuales puedenser fatales No hay evidencia consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el aumento

LABORATORIOS LABORAT

de tal riesgo Debe considerarse ademaacutes que el uso concomitante de aspirina y un AINE aumenta elriesgo de eventos gastrointestinales seriosSi bien no se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de aumento del riesgocardiovascular eacuteste parece estar asociado al empleo de dosis altas (ej 150 mg de diclofenacdiacutea)yo periacuteodos prolongados de tratamiento Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida ofactores de riesgo para enfermedad cardiovascular (diabetes mellitus hipertensioacuten arterialhipercolesterolemia haacutebito tabaacutequico) pueden tener un riesgo mayor por lo que los AINEs sedeben utilizar con precaucioacuten en estos casos y despueacutes de considerar detalladamente el balanceentre beneficios y riesgos En cualquier caso es conveniente emplear la menor dosis efectiva por elmenor tiempo posible y reevaluar perioacutedicamente la necesidad de continuacioacuten del tratamientoLos AINEs pueden producir hipertensioacuten arterial o empeorar la hipertensioacuten preexistente por loque se recomienda monitorear la presioacuten arterialDos grandes ensayos cliacutenicos controlados de AINEs COX-2 selectivos para el tratamiento del doloren los primeros 10 a 14 diacuteas luego de cirugiacutea de bypass coronario encontraron un aumento de laincidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular Por lo tanto no deben emplearseAINEs incluyendo diclofenac en el manejo del dolor postoperatorio secundario a cirugiacutea debypass coronario (ver CONTRAINDICACIONES)

PRECAUCIONESGeneralesOXADISTEN (diclofenac-pridinol) no debe ser usado concomitantemente con otros productos quecontengan similares principios activos u otros AINEsPreviamente a su administracioacuten deben adoptarse medidas de precaucioacuten adecuadas teniendo encuenta especialmente si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidadRetencioacuten hidrosalina y edemasSe ha observado diverso grado de retencioacuten hidrosalina incluso con edemas en asociacioacuten con eluso de AINEs incluido el diclofenac por lo que se recomienda precaucioacuten especialmente enpacientes con antecedentes de insuficiencia cardiacuteaca hipertensioacuten u otra patologiacutea que predispongaa reteacutencioacuten hidrosalinaEfectos renalesLos pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos son aquellos con alteracioacuten previa dela funcioacuten renal insuficiencia cardiacuteaca disfuncioacuten hepaacutetica aquellos bajo tratamiento diureacutetico ylos ancianos en generalEn pacientes tratados con diclofenac raramente se han reportadO casos aislados de nefritisintersticial y necrosis papilarUna forma secundaria de compromiso renal asociada con el uso de AINEs se observa en pacientescon alteraciones tales como reduccioacuten del flujo plasmaacutetico renal o volumen sanguiacuteneo donde lasprostaglandinas renales tienen un rol de soporte en el mantenimiento de la perfusioacuten renal En estospacientes la administracioacuten de un AINE resulta en un descenso dependiente de la dosis en lasiacutentesis de prostaglandinas y secundariamente en una reduccioacuten del flujo plasmaacutetico renal el cualpuede precipitar una insuficiencia renal cuya recuperacioacuten puede requerir la discontinuacioacuten deltratamientoSe han reportado casos aislados de insuficiencia renal significativa en pacientes que recibierondiclofenac durante la etapa poscomercializacioacuten pero no se la observoacute en maacutes de 4000 pacientes

~oM~

TM ssoNAODOLFO MO 145

AP00ERAOO N

ALABORATORIO

en ensayos cliacutenicos internacionales durante losrigurosamente vigiladosDebido a que los metabolitos del diclofenac se eliminan primariamente por viacutea urinaria esaconsejable vigilar estrictamente a los pacientes bajo tratamiento con este faacutermaco y eventualmenteajustar la dosis especialmente en aquellos que presentan alteracioacuten significativa preexistente de lafuncioacuten renalPortirlaDeberiacutea evitarse el uso de diclofenac en pacientes con porfiria hepaacutetica dado que al igual que conotros AINEs existe la posibilidad de desencadenar crisis de esta patologiacutea presumiblemente atraveacutes de la induccioacuten de la sintetasa del precursor porfiriacutenico aacutecido delta aminolevuliacutenicoMeningitis aseacutepticaComo con otros AINEs se ha observado en muy raras ocasiones meningitis aseacuteptica con fiebre ycoma en pacientes tratados con diclofenac Si bien lo maacutes probable es que esto ocurra en pacientescon lupus eritematoso sisteacutemico u otras enfermedades del tejido conectivo siempre que sepresenten signos o siacutentomas de meningitis en un paciente en tratamiento con diclofenac deberaacuteconsiderarse la posibilidad de que eacutesta se relacione con la administracioacuten del faacutermacoAsmaacute preexistenteAproximadamente el 10 de los pacientes con asma pueden padecer crisis asmaacuteticasdesencadenadas por la aspirina (asma aspirinosensible) El uso de aspirina en pacientes con asmaaspirinosensible se ha asociado con episodios de broncospasmo algunos incluso de extremagravedad Dado que en pacientes aspirinosensibles se han reportado reacciones cruzadas con otrosAINEs incluso broncospasmo el diclofenac no debe administrarse a pacientes con estasensibilidad a la aspirina y debe utilizarse con precaucioacuten en todos los pacientes con asmapreexistenteConduccioacuten y uso de maacutequinasOXADISTEN puede en algunos casos causar somnolencia mareos o alteracioacuten de la visioacuten Si estoocurriera tenga precaucioacuten o evite conducir vehiacuteculos o manejar maquinarias riesgosasOtras precaucionesLa actividad farmacoloacutegica del diclofenac puede disminuir tanto la fiebre como la inflamacioacuten ypor lo tanto reducir la utilidad de estos signos para el diagnoacutestico de determinadas patologiacuteasSe han reportado visioacuten borrosa y disminuida escotomas yo alteracioacuten en la visioacuten de los coloresSi un paciente desarrolla dichas alteraciones mientras recibe diclofenac se debe discontinuar elfaacutermaco y someter al paciente a exaacutemenes oftalmoloacutegicosEn pacientes tratados con AINEs especialmente durante tratamientos prolongados es aconsejableevaluar perioacutedicamente los paraacutemetros hematoloacutegicos a fin de detectar oportunamente laeventualidad de anemia u otras alteraciones asociadas a su usoInteracciones medicamentosasDiclofenacAspirina la administracioacuten concomitante estaacute desaconsejada debido al efecto aditivo de nefropatiacuteae irritacioacuten gaacutestrica de la aspirina Asimismo no se puede descartar la posibilidad de unadisminucioacuten de los efectos farmacoloacutegicos interaccioacuten documentada para otros AINEs en relacioacutencon su desplazamiento de la unioacuten proteica y aumento de su metabolizacioacutenAnticoagulantes si bien los estudios no han mostrado interaccioacuten significativa con anticoagulantesdel tipo de la warfarina se recomienda precaucioacuten ya que tal interaccioacuten ha sido comprobada con

LABORATORIO

otros AINEs Debido a que las prostaglandinas desempentildean un rol importante en la hemostasia ylos AINEs a su vez afectan la funcioacuten plaquetaria el tratamiento anticoagulante oral concomitantecon todos los AINEs incluido diclofenac requiere de una estricta vigilancia de los pacientes paraevaluar la necesidad de ajustar la dosis de los anticoagulantes El uso concomitante de AINEs yanticoagulantes orales aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinalDigoxina metotrexato ciclosporina tacrolimus el diclofenac al igual que otros AINEs puedeafectar las prostaglandinas renales e incrementar las reacciones adversas de ciertos faacutermacos Laadministracioacuten de diclofenac o el aumento de la dosis administrada pueden incrementar lasconcentraciones seacutericas de digoxina y metotrexato y aumentar los efectos adversos renales deciclosporina y tacrolimus particularmente si la funcioacuten renal estaacute alterada En el caso de ladigoxina puede ser necesario controlar los niveles seacutericosLitio el diclofenac puede disminuir la depuracioacuten renal de litio y elevar los niveles plasmaacuteticos delmismo con el consiguiente riesgo aumentado de efectos adversosHipoglucemiantes orales el diclofenac no altera el metabolismo de la glucosa en sujetos normalesni altera los efectos de los hipoglucemiantes orales No obstante sin relacioacuten de causalidadestablecida se han reportado en la etapa postcomercializacioacuten casos aislados en los cuales hubotanto aumento como disminucioacuten del efecto de la insulina y de los hipoglucemiantes orales duranteel tratamiento concomitanteDiureacuteticos el diclofenac asiacute como otros AINEs puede reducir su accioacuten natriureacuteticaprostaglandino-dependiente e inhibir el aumento de la actividad plasmaacutetica de renina luego de suadministracioacuten pudiendo asociarse con incremento de los niveles seacutericos de potasio esto uacuteltimo enforma maacutes acentuada con diureacuteticos ahorradores de potasioInhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha reportado que los AINEs puedendisminuir el efecto antihipertensivo de los inhibido res de la enzima convertidora de angiotensinaCorticoides pueden aumentar el riesgo de ulceracioacuten o hemorragia gastrointestinalAgentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina puedenaumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinalAntibioacuteticos quinoloacutenicos se han reportado casos aislados de convulsiones que podriacutean deberse ala asociacioacuten de AINEs y quinolonasDrogas que provocan hiperkalemia el tratamiento concomitante con diureacuteticos ahorradores depotasio ciclosporina tacrolimus o trimetoprima puede asociarse con aumento del potasio seacutericopor lo que se recomienda su monitoreoFenitoiacutena se recomienda monitorear las concentraciones plasmaacuteticas de fenitoiacutena cuando seadministra concomitante mente con diclofenac debido a que puede aumentar la exposicioacuten afenitoiacutenaColestiramina y colestipol pueden retardar o disminuir la absorcioacuten de diclofenac Por lo tanto seaconseja administrar el diclofenac al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas despueacutes que colestiramina ocolestipolOtrosIaacutermacos en pequentildeos grupos de pacientes la administracioacuten conjunta de azatioprina salesde oro cloroquina d-penicilamina prednisolona doxiciclina o digitoxina no afectoacutesignificativamente los niveles maacuteximos ni los valores del aacuterea bajo la curva de diclofenac Enpacientes bajo tratamiento croacutenico con fenobarbital se han reportado reacciones adversas porbarbituacutericos luego del inicio del tratamiento con diclofenac Los inhibidores de CYP2C9 como

LABORATORIOS ETASA

voriconazol pueden aumentar la exposicioacuten a diclofenac y los inductores comopueden disminuirlaUnioacuten a proteiacutenas estudios in vitro no revelan interferencia significativa del diclofenac condiversos faacutermacos entre ellos aacutecido saliciacutelico tolbutamida prednisolona warfarinabenzilpenicilina ampicilina oxacilina clortetraciclina doxiciclina cefalotina eritromicina ysulfametoxazolPridinolAmantadina quinidina antidepresivos triciacuteclicos o neuroleacutepticos los posibles efectosanticolineacutergicos pueden hacerse evidentes o intensificarse por la administracioacuten concomitanteAlcohol psicotroacutepicos pueden producirse efectos aditivosInteracciones con pruebas de laboratorioEfectos sobre la coagulacioacuten sanguiacutenea todo faacutermaco inhibidor de la prostaglandinsintetasapuede interferir con la funcioacuten plaquetaria en cierto grado Las modificaciones descriptas enalgunas de las pruebas de la coagulacioacuten en asociacioacuten con el uso de los principios activos parecencarecer de importancia cliacutenica no obstante se recomienda una cuidadosa observacioacuten a fin dedetectar eventuales alteraciones significativasCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y alteracioacuten de la fertilidadEstudios a largo plazo de carcinogenicidad en ratas a las que se administroacute diclofenac soacutedico a maacutesde 2 mglkgldiacutea han revelado que no se incrementa significativamente la incidencia de tumoresHubo un pequentildeo incremento en la presencia de fibroadenoma mamario en ratas con dosis de 05mglkgldiacutea pero el incremento no fue significativo para este tipo de tumorUn estudio de 2 antildeos de carcinogenicidad realizado en ratones empleando diclofenac a dosis porencima de 03 mgkgldiacutea en machos y 1 mgkgldiacutea en hembras no reveloacute ninguacuten potencialoncogeacutenicoEl diclofenac no mostroacute actividad mutageacutenica en distintas pruebas in vitro e in vivo incluyendoestudios cromosoacutemicos y de anormalidad nuclear administrado a ratas macho y hembra a unadosis de 4 mglkgldiacutea no afectoacute la fertilidad El uso de diclofenac puede disminuir la fertilidadfemeninaEmbarazo y efectos teratogeacutenicosLos estudios de reproduccioacuten que han sido realizados en ratones a los que se les administroacutediclofenac (maacutes de 20 mglkgldiacutea) y en ratas y conejos (maacutes de 10 mgkgldiacutea para ratas y 80mglkgldiacutea para conejos) no han revelado evidencia de teratogenicidad toxicidad materna ni fetalEn ratas la toxicidad no fue asociada con distocia gestacioacuten prolongada peso o crecimiento fetalreducido o sobrevida fetal reducidaEl diclofenac demostroacute atravesar la barrera placentaria en ratones y ratasNo existen sin embargo estudios adecuados en mujeres embarazadasLos estudios en reproduccioacuten animal no siempre son predictivos de la respuesta humana por lotanto este faacutermaco no deberiacutea utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para lamadre justifiquen el potencial riesgo para el fetoUn riesgo para el feto lo constituye la posibilidad de cierre prematuro del conducto arteriosoasociado al uso de inhibidores de la siacutentesis de prostaglandinas por lo que diclofenac debe serevitado en la uacuteltima etapa del embarazo

LABORATORIOS

11 0~ (ji ORI

Parto y alumbramientoNo se conocen efectos del diclofenac sobre el trabajo de parto y alumbramiento en mujeresembarazadas Sobre la base de lo que ocurre con otros AINEs no es posible descartar totalmenteque el diclofenac pueda inhibir las contracciones uterinas y demorar el nacimientoLactanciaDebido a las reacciones adversas potencialmente serias que el diclofenac puede ocasionar en loslactantes se deberaacute discontinuar la lactancia o la administracioacuten del faacutermaco teniendo en cuenta laimportancia del tratamiento para la madreUso pediaacutetricoEsta forma farmaceacuteutica no es adecuada para nintildeosUso en geriatriacuteaMaacutes de 6000 pacientes han sido tratados con diclofenac en ensayos cliacutenicos 31 de los cualesfueron gerontes de maacutes de 65 antildeos de edadGlobalmente no hubo diferencias observadas en eficacia eventos adversos o perfiles cineacuteticos degerontes comparados con adultos joacutevenes No obstante como con otros AINEs es probable que losancianos posean menor tolerancia a las reacciones adversas que los joacutevenes

LABO~~ETA SA

RODOLj roWASSONAPJOERADO Ndeg 19145

REACCIONES ADVERSASA las dosis terapeacuteuticas el producto es generalmente bien tolerado Se han descripto las siguientesreacciones adversasDiclofenacEstimacioacuten de frecuencias muy frecuentes gt10 frecuentes 1 - 10 raras 0001 - 1 casosaislados lt 0001 GastrointestinalesFrecuentes dolor epigaacutestrico naacuteuseas voacutemitos diarrea calambres abdominales dispepsiaflatulencia anorexiaRaras hemorragia gastrointestinal (hematemesis melena diarrea sanguinolenta) uacutelcera gaacutestrica ointestinal con o sin hemorragia o perforacioacutenCasos aislados estomatitis aftosa glositis lesiones esofaacutegicas bridas intestinales en regioacutendiafragmaacutetica trastornos del tracto intestinal bajo como colitis hemorraacutegica inespeciacutefica yexacerbacioacuten de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn constipacioacuten pancreatitisNeuroloacutegicasFrecuentes cefaleas mareos veacutertigoRaras somnolenciaCasos aislados trastornos sensoriales incluyendo parestesias trastornos de la memoriadesorientacioacuten insomnio irritabilidad convulsiones depresioacuten ansiedad pesadillas temblorreacciones psicoacuteticas meningitis aseacutepticaDe los sentidos especialesCasos aislados trastornos de la visioacuten (visioacuten borrosa diplopiacutea) alteracioacuten de la capacidadauditiva acuacutefenos alteraciones del gustoDermatoloacutegicasFrecuentes erupciones cutaacuteneasRaras urticaria

4- ~ 11 3ORI

~iexcliexcl t r

1~L10l J(llaquo ltgt

Casos aislados erupciones vesiculares eccemas eritema multiforme siacutendrome de Stevens- 1)E lt8Johnson siacutendrome de Lyell (epidermoacutelisis toacutexica aguda) eritrodermia (dermatitis exfoliativa)caiacuteda del cabello reaccioacuten de fotosensibilidad puacuterpura inclusive puacuterpura aleacutergicaRenalesRaras edemaCasos aislados insuficiencia renal aguda trastornos urinarios tales como hematuria proteinurianefritis intersticial siacutendrome nefroacutetico necrosis papilarHepaacuteticas bullFrecuentes aumento de las transaminasas seacutericasRaras hepatitis con o sin ictericiaCasos aislados hepatitis fulminanteHematoloacutegicasCasos aislados trombocitopenia leucopenia anemia hemoliacutetica anemia aplaacutesica agranulocitosisHipersensibilidadRaras reacciones de hipersensibilidad tales como asma reacciones sisteacutemicasanafilaacutecticasanafilactoides incluyendo hipotensioacutenCasos aislados vasculitis neumonitisCardiovascularesCasos aislados palpitaciones dolor toraacutecico hipertensioacuten insuficiencia cardiacuteaca congestivaPridinolSi bien no ocurre habitualmente con las dosis recomendadas es posible que ciertos pacientessusceptibles presenten efectos secundarios por lo general leves y de tipo anticolineacutergico como porejemplo disminucioacuten de la sudoracioacuten enrojecimiento cutaacuteneo trastornos de la acomodacioacutenaumento de la presioacuten intraocular sequedad de mucosas taquicardia dificultad miccionalexcitacioacuten psicomotriz yo alucinaciones (predominantemente con sobredosis) somnolencia

ASA

SOBREDOSIFICACIOacuteNNo se han reportado hasta el presente casos de sobredosis no tratada con la asociacioacuten diclofenac -pridinolAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los Centros de ToxicologiacuteaHospital General de Nintildeos DI Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos DI Pedro de Elizalde(011)4300-21154362-6063Hospital Nacional Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica(0221) 451-5555

PRESENTACIONESEnvases con 10 20 30 40 60 Y100 comprimidos recubiertos

CONDICIONES DE CONSERVACIOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original a temperatura ambiente

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 - (C1232AAR) - CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticoElaborado en Ruta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 21016

Fecha de la uacuteltima revisioacuten

WORAT~~ETA SA

RODOLFOM~MAS50NAPODERADO N 19146

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OXADISTEN CHDICLOFENAC - PRIDINOL

Caacutepsulas blandas

Industria Argentina

FORMULACada caacutepsula blanda contieneDiclofenac soacutedicoMesilato de pridinolPolietilenglicol 600 glicerina agua purificada gelatinasorbitol glicerina especial amarillo FDampC Ndeg 6 Yverde FDampC Ndeg 3

50mg4mg

cs

Venta Bajo Receta



CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASPROPIEDADESAccioacuten farmacoloacutegicaOXADISTEN CB es la combinacioacuten de diclofenac soacutedico un analgeacutesico antiinflamatorio noesteroide y mesilato de pridinol un miorrelajante de accioacuten centralDiclofenacQuiacutemicamente es el aacutecido 2-[(26-diclorofenil)amino )fenilaceacutetico un antiinflamatorio no esteroide(AINE) derivado del aacutecido fenilaceacutetico con intensa accioacuten antiinflamatoria y analgeacutesicaEl mecanismo de accioacuten farmacoloacutegica resulta en parte de la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas y de su liberacioacuten durante el proceso inflamatorio En este sentido el diclofenacinhibe a las dos isoenzimas de la ciclooxigenasa conocidas actualmente (COX-l y COX-2) Se hainformado que el diclofenac en altas concentraciones inhibe la formacioacuten de metabolitos del aacutecidoaraquidoacutenico incluyendo leucotrienos y aacutecido 5-hidroxieicosatetraenoico (5-HETE) Ademaacutespuede inhibir la migracioacuten de leucocitos incluyendo leucocitos polimorfo nucleares hacia el sitiode la inflamacioacuten e inhibe la agregacioacuten de plaquetas inducida por ADP y colaacutegeno El diclofenacimpide la liberacioacuten de enzimas lisosomales a partir de leucocitos polimorfonucleares e inhibe laproduccioacuten de superoacutexido y la quimiotaxis leucocitariaSu efecto analgeacutesico se relaciona con la disminucioacuten de los mediadores de la viacutea nociceptivabioqueando la generacioacuten de impulsos a nivel perifeacuterico Asimismo se postula una accioacuten centralde mecanismo no opioide a nivel hipotalaacutemico

r -1 lt1(J~ Iltolt~ -o

Posee ademaacutes un efecto antipireacutetico vinculado con la disminucioacuten de la actividad de lasprostaglandinas a nivel hipotalaacutemico en el centro termorregulador favoreciendo la peacuterdida decalorPridinolEs un miorrelajante de accioacuten central indicado en el tratamiento sintomaacutetico del espasmo y lacontractura muscular Ejerce un efecto inhibitorio selectivo a nivel del sistema nervioso central yconsecuentemente sobre los segmentos espinales y sus correspondientes arcos reflejos Se hadescripto cierta accioacuten de tipo antimuscariacutenicaFarmacocineacuteticaDiclofenacDespueacutes de la administracioacuten oral la absorcioacuten gastrointestinal del diclofenac es completa yraacutepida Las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas son alcanzadas alrededor de 125 horas despueacutesde su ingestioacuten La unioacuten del diclofenac a las proteiacutenas plasmaacuteticas es de maacutes del 99 y suvolumen de distribucioacuten es de 012-017 lkgDos horas despueacutes de alcanzar la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima la concentracioacuten en el liacutequidosinovial supera a la plasmaacutetica mantenieacutendose esta relacioacuten hasta 12 horas despueacutes de suadministracioacuten En el liacutequido sinovial el tiempo medio de eliminacioacuten es 3 a 6 horas El clearancesisteacutemico total del diclofenac en plasma asciende a 263 56 mlmin El tiempo medio deeliminacioacuten es de 1-2 horasEl dislofenac es metabolizado por el hiacutegado y excretado porviacutea biliar y renal principalmente comometabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos Solamente un 1 de la dosis eliminada por laorina corresponde a diclofenac libre los conjugados representan un 5-10 de la dosis recuperadaen orina Menos del 5 de la dosis se elimina por la bilisEl metabolito principal en humanos es el 4-hidroxidiclofenac y constituye aproximadamente el40 de la dosis total excretada Otros tres metabolitos del diclofenac (3-hidroxi 5-hidroxi 45-dihidroxidiclofenac) repnsentan alrededor del 10-20 de la dosis eliminada en orinaLa eliminacioacuten del diclofenac y de sus metabolitos es raacutepida alrededor del 40 de la dosisadministrada se elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administracioacutenLos paraacutemetros farmacocineacuteticos del diclofenac se mantienen constantes despueacutes de laadministracioacuten repetida en pacientes sanos pero en pacientes con insuficiencia renal el faacutermaco yosus metabolitos pueden presentar acumulacioacuten (aunque sin significacioacuten cliacutenica) Los pacientes conalteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica (hepatitis croacutenica cirrosis sin descompensacioacuten portal) presentancineacutetica y metabolizacioacuten del faacutermaco similares a las de los sujetos sanosPridinolEstudios realizados en animales han mostrado las siguientes caracteriacutesticasAdministrado por viacutea IV a perros soacutelo el 2 de la dosis aparece en plasma luego de la inyeccioacutenmenos de un 9 de la dosis se recupera de la orina en 2 horas como pridinol inmodificado y suglucuronoconjugado No se encontroacute pridinol en la orina de 2 a 7 horas luego de la administracioacutenLuego de la administracioacuten oral de I4C-pridinol a ratones el 94 de la radiactividad estaacute fuera deltracto digestivo a las 12 horas La radiactividad maacutexima en plasma se detecta a la hora de suadministracioacuten Entre el 30 y 40 de la dosis se encuentra en la bilis y los tejidos especialmentehiacutegado y rintildeonesLa radiactivi5td es eliminada en un 80 a las 24 horas y en un 96 en 4 dI-asel 56 de la mismamedianteexcircioacuten urinaria (I) __

LABORATOR ElfrsA7 ~btlA SA

~

HODOlFO MUMASSONAPODERADO NQ 19145

GUSTAVO BEacuteN POTESFA llCEUTICO

D TOR TEacuteCNICOi2270 - libro 134 - Follo 199

Ese comportamiento indica que el pridinol es raacutepidamente tomado por los tejidos luego de laadministracioacuten Eso es objetivamente demostrado al analizar la radiactividad luego de aplicar 14C_pridinol y comprobar que a los 30 minutos su concentracioacuten es mayor en tejidos que en plasmaA pesar de que el pridinol es utilizado terapeacuteuticamente desde hace maacutes de 20 antildeos no se cuentacon estudios farmacocineacuteticos en humanos

POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONLa dbsis se estableceraacute individualmente de acuerdo con el Criterio meacutedico y cuadro cliacutenico delpaciente Como posologiacutea media de orientacioacuten se aconsejaAdultosDosis habitual 1 caacutepsula blanda de OXADISTEN CB (diclofenac 50 mg pridinol4 mg) cada 12horasDosis maacutexima 1 caacutepsula blanda de OXADISTEN CB cada 8 horas(dosis diaria total diclofenac150 mg pridinol12 mg)Las caacutepsulas blandas pueden ingerirse indistintamente antes durante o despueacutes de comidas ligeraspreferentemente con 1 vaso completo de agua o de otra bebida no alcohoacutelica La administracioacutenconjuntamente con comidas abundantes puede disminuir la velocidad de absorcioacuten de lassustancias activasConsiderar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de OXADISTEN CB y otrasopciones terapeacuteuticas antes de decidir usarlo Utilizar la dosis efectiva maacutes baja durante el periacuteodomaacutes breve compatible con los objetivos terapeacuteuticos en el paciente individualLa duracioacuten del tratamiento se determinaraacute seguacuten criterio meacutedico de acuerdo al tipo y a laeVllucioacuten de la afeccioacutenEn pacientes con peso menor a los 60 kg o en los que la severidad del cuadro la medicacioacutenconcomitante u otras patologiacuteas lo hagan necesario la dosis diaria maacutexima total debe reducirseLa experiencia con otros AINEs ha mostrado que al iniciar la terapeacuteutica con dosis maacuteximas enpacientes con riesgo aumentado debido a enfermedad renal o hepaacutetica bajo peso corporal laquo de 60kg) edad avanzada predisposicioacuten a uacutelcera peacuteptica o sensibilidad conocida a los efectos de losAINEs es probable que se incremente la frecuencia de reacciones adversas por lo cual se lodesaconseja En pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica puede ser necesario reducir la dosisDosis miacutenima 1 caacutepsula blanda diariaDosis maacutexima 2 caacutepsulas blandas diarias

CONTRAINDICACIONESPacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulacioacutenEmbarazo LactanciaPacientes con antecedentes de crisis asmaacuteticas urticaria u otras reacciones aleacutergicas con laadministracioacuten de aspirina u otros AINEsUacutelcera gastroduodenalInsuficiencia hepaacutetica o renal severaPacielntes con patologiacutea cardiovascular grave como insuficiencia cardiacuteaca (clasificacioacuten I1-iv deNew York Heart Association-NYHA) cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica oenfermedad cerebrovascular Tratamiento del dolor perioperatorio en cirugiacutea de bypass coronario

LABORATORI S BET

ADVERTENCIASLa posibilidad de aparicioacuten de efectos adversos es mayor en los pacientes de edad avanzadaSi durante el tratamiento aparecen siacutentomas sugiriendo dantildeo hepaacutetico (naacuteuseas voacutemitos fatigaprurito coloracioacuten amarillenta de piel y mucosas) debe suspenderse de inmediato la terapia yefectuarse una evaluacioacuten de la funcioacuten del hiacutegadoDebido a posibles efectos anticolineacutergicos no se recomienda su administracioacuten en casos deglaucoma de aacutengulo estrecho trastornos urodinaacutemicos con residuo miccional oclusioacuten mecaacutenicadel tracto gastrointestinal taquiarritmias megacolon y edema agudo de pulmoacutenEfectos gastrointestinalesEn pacientes que reciben AINEs incluyendo diclofenac son comunes algunos trastornos menoresdel tracto gastrointestinal superior como dispepsia que por lo general se desarrollan precozmenteen la terapia Pero ademaacutes de esto pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento yauacuten en ausencia de siacutentomas digestivos previos efectos adversos gastrointestinales graves ypotencialmente fatales incluyendo ulceracioacuten hemorragia digestiva o auacuten perforacioacuten de estoacutemagoo intestinos Los antecedentes de trastornos gastrointestinales severos aumentan el riesgo deulceracioacuten y hemorragia en el tratamiento con AINEs otros factores que incrementan el riesgo desangrado digestivo en pacientes tratados con AINEs son uso concomitante de corticosteroides oanticoagulantes orales duracioacuten prolongada del tratamiento consumo de alcohol tabaquismoestreacutes edad de 60 antildeos o maacutes y pacientes debilitados Para reducir el riesgo de eventosgastrointestinales severos se aconseja emplear cualquier AINE incluyendo diclofenac a la menordosis efectiva y por el menor tiempo posibleEfectos hepaacuteticosDurante la terapia con diclofenac asiacute como con otros AINEs pueden ocurrir elevaciones en uno omaacutes de los valores de exaacutemenes de laboratorio hepaacuteticos que pueden retrogradar permanecer sincambio o progresar durante el tratamiento Si los exaacutemenes anormales persisten o empeoran o biensi hay signos y siacutentomas consistentes con el desarrollo de enfermedad hepaacutetica se debe suspenderel tratamiento Se sugiere la medicioacuten de la ALT (GPT) para el monitoreo del dantildeo hepaacutetico Sehan cOmunicado raros casos de reacciones hepaacuteticas severas incluyendo ictericia y hepatitisfulniacuteIacutenante fatal Los meacutedicos deben advertir a los pacientes sobre los signos y siacutentomasrelacionados con hepatotoxicidad (naacuteuseas fatiga prurito ictericia dolor en el hipocondrioderecho siacutentomas gripales) y las conductas a seguir si los mismos aparecenReacciones anafilactoidesComo ocurre con otros AINEs las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sinexposicioacuten anterior a los componentes del producto La reaccioacuten tiacutepicamente ocurre en pacientes asmaacuteticos que experimentan rinitis con o sin poacuteliposnasales o que manifiestan broncoespasmo severo luego de la ingesta de aspirina u otro AINE Sehan reportado reacciones extremadamente graves en tales pacientesEnfermedad renal avanzadaEn casos de enfermedad renal avanzada todo tratamiento con AINEs debe solamente iniciarse bajoestricto control de la funcioacuten renalEmbarazoParticularmente en la uacuteltima etapa del embarazo se recomienda evitar la administracioacuten de AINEsdebido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso

LABOR ORlOS ~

GUS ~iVO RUBEacuteN POTESFARMACEacuteUTICOIRECTOR TEacuteCNICO

Ndeg 12270 - Libro 134 - Folio 199

Efectos cardiovascularesLos AINEs incluyendo el diclofenac pueden causar un incremento del riesgo de eventostromboacuteticos serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular los cuales puedenser fatales No hay evidencia consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el aumentode tal riesgo Debe considerarse ademaacutes que el uso concomitante de aspirina y un AINE aumenta elriesgo de eventos gastrointestinales seriosSi bien no se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de aumento del riesgocardiovascular eacuteste parece estar asociado al empleo de dosis altas (ej 150 mg de diclofenacdiacutea)yo periacuteodos prolongados de tratamiento Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida ofactores de riesgo para enfermedad cardiovascular (diabetes mellitus hipertensioacuten arterialhipercolesterolemia haacutebito tabaacutequico) pueden tener un riesgo mayor por 10 que los AINEs sedeben utilizar con precaucioacuten en estos casos y despueacutes de considerar detalladamente el balanceentre beneficios y riesgos En cualquier caso es conveniente emplear la menor dosis efectiva por elmenor tiempo posible y reevaluar perioacutedicamente la necesidad de continuacioacuten del tratamientoLos AINEs pueden producir hipertensioacuten arterial o empeorar la hipertensioacuten preexistente por 10que se recomienda monitorear la presioacuten arterial Dos grandes ensayos cliacutenicos controlados de AINEs COX-2 selectivos para el tratamiento del doloren los primeros 10 a 14 diacuteas luego de cirugiacutea de bypass coronario encontraron un aumento de laincidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular Por 10 tanto no deben emplearseAINEs incluyendo diclofenac en el manejo del dolor postoperatorio secundario a cirugiacutea debypass coronario (ver CONTRAINDICACIONES)

PRECAUCIONESGeneralesOXADISTEN CB (diclofenac-pridinol) no debe ser usado concomitantemente con otros productosque contengan similares principios activos u otros AINEsPreviamente a su administracioacuten deben adoptarse medidas de precaucioacuten adecuadas teniendo encuenta si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidadRetencioacuten hidrosalina y edemasSe ha observado diverso grado de retencioacuten hidrosalina incluso con edemas en asociacioacuten con eluso de AINEs incluido el diclofenac por 10 que se recomienda precaucioacuten especialmente enpacientes con antecedentes de insuficiencia cardiacuteaca hipertensioacuten u otra patologiacutea que predispongaa retencioacuten hidrosalinaEfectos renalesLos pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos son aquellos con alteracioacuten previa dela funcioacuten renal insuficiencia cardiacuteaca disfuncioacuten hepaacutetica aquellos bajo tratamiento diureacutetico ylos ancianos en generalEn pacientes tratados con diclofenac raramente se han reportado casos aislados de nefritisintersticial y necrosis papilarUna forma secundaria de compromiso renal asociada con el uso de AINEs se observa en pacientescon alteraciones tales como reduccioacuten del flujo plasmaacutetico renal o volumen sanguiacuteneo donde lasprostaglandinas renales tienen un rol de soporte en el mantenimiento de la perfusioacuten renal En estospacientes la administracioacuten de un AINE resulta en un descenso dependiente de la dosis en lasiacutentesis de prost glandinas y secundariamente en una reduccioacuten del flujo plasmaacutetico renal el cual

LABORATORIOS ETASA

puede precipitar una insuficiencia renal cuya recuperacioacuten puede requerir la discontinuacioacuten deltratamientoSe han reportado casos aislados de insuficiencia renal significativa en pacientes que recibierondiclofenac durante la etapa postcomercializacioacuten pero no se la observoacute en maacutes de 4000 pacientesen ensayos cliacutenicos internacionales durante los cuales los valores seacutericos de creatinina fueronrigur9samente vigiladosHubo solamente 11 pacientes (03 ) en los cuales los valores seacutericos de creatinina y urea fueronmayores a 2 mgldl y 40 mgldl respectivamente mientras se les administraba diclofenac Debido aque los metabolitos del diclofenac se eliminan primariamente por viacutea urinaria es aconsejablevigilar estrictamente a los pacientes bajo tratamiento con este faacutermaco y eventualmente ajustar ladosis especialmente aquellos que presentan alteracioacuten significativa preexistente de la funcioacutenrenal -PorfiriaDeberiacutea evitarse el uso de diclofenac en pacientes con porfiria hepaacutetica dado que al igual que conotros AINEs existe la posibilidad de desencadenar crisis de esta patologiacutea presumiblemente atraveacutes de la induccioacuten de la sintetasa del precursor porfiriacutenico aacutecido delta aminolevuliacutenicoMeningitis aseacutepticaComo con otros AINEs se ha observado en muy raras ocasiones meningitis aseacuteptica con fiebre ycoma en pacientes tratados con diclofenac Si bien lo maacutes probable es que esto ocurra en pacientescon lupus eritematoso sisteacutemico u otras enfermedades del tejido conectivo siempre que sepresenten signos o siacutentomas de meningitis en un paciente en tratamiento con diclofenac deberaacuteconsiderarse la posibilidad de que eacutesta se relacione con la administracioacuten del faacutermacoAsma preexistenteAproximadamente 10 de los pacientes con asma pueden padecer crisis asmaacuteticas desencadenadaspor la aspirina (asma aspirinosensible) El uso de aspirina en pacientes con asma aspirinosensiblese ha asociado con episodios de broncoespasmo algunos incluso de extrema gravedad Dado queen pacientes aspirinosensibles se han reportado reacciones cruzadas con otros AINEs inclusobroncoespasmo el diclofenac no debe administrarse a pacientes con esta sensibilidad a la aspirinay debe utilizarse con precaucioacuten en todos los pacientes con asma preexistenteConduccioacuten y uso de maacutequinasOXADISTEN CB puede en algunos casos causar somnolencia mareos o alteracioacuten de la visioacuten Si -esto ocurriera tenga precaucioacuten o evite conducir vehiacuteculos o manejar maquinarias riesgosasOtras precaucionesLa actividad farmacoloacutegica del diclofenac puede disminuir tanto la fiebre como la inflamacioacuten ypor lo tanto reducir la utilidad de estos signos para el diagnoacutestico de determinadas patologiacuteasSe ha reportado visioacuten borrosa y disminuida escotomas yo alteracioacuten en la visioacuten de los coloresSi un paciente desarrolla dichas alteraciones mientras recibe diclofenac se debe discontinuar elfaacutermaco y someter al paciente a exaacutemenes oftalmoloacutegicosEn p~cientes tratados con AINEs especialmente durante tratamientos prolongados es aconsejableevaluacutear perioacutedicamente los paraacutemetros hematoloacutegicos a fin de detectar oportunamente laeventualidad de anemia u otras alteraciones asociadas a su uso -

LABORATORI S BETASA

Interacciones medicamentosasDiclofenacbull Aspirina la administracioacuten concomitante estaacute desaconsejada debido al efecto aditivo de

nefropatiacutea e irritacioacuten gaacutestrica de la aspirina Asimismo no se puede descartar la posibilidad deuna disminucioacuten de los efectos farmacoloacutegicos interaccioacuten documentada para otros AINEs enrelacioacuten con su desplazamiento de la unioacuten proteica y aumento de su metabolizacioacuten

bull Anticoagulantes si bien los estudios no han mostrado interaccioacuten significativa conanticoagulantes del tipo de la warfarina se recomienda precaucioacuten ya que tal interaccioacuten hasido comprobada con otros AINEs Debido a que las prostaglandinas desempentildean un rolimportante en la hemostasia y los AINEs a su vez afectan la funcioacuten plaquetaria el tratamientoanticoagulante oral concomitante con todos los AINEs incluido diclofenac requiere unaestricta vigilancia de los pacientes para evaluar la necesidad de ajustar la dosis de losanticoagulantes El uso concomitante de AINEs y anticoagulantes orales aumenta el riesgo dehemorragia gastrointestinal

bull Digoxina metotrexato ciclosporina tacrolimus el diclofenac al igual que otros AINEs puedeafectar las prostaglandinas renales e incrementar las reacciones adversas de ciertos faacutermacosLa administracioacuten de diclofenac o el aumento de la dosis administrada puede incrementar lasconcentraciones seacutericas de digoxina y metotrexato y aumentar los efectos adversos renales deciclosporina y tacrolimus particularmente si la funcioacuten renal estaacute alterada En el caso de ladigoxina puede ser necesario controlar los niveles seacutericos

bull Litio el diclofenac puede disminuir la depuracioacuten renal de litio y elevar los niveles plasmaacuteticosdel mismo con el consiguiente riesgo aumentado de efectos adversos

bull Hipoglucemiantes orales el diclofenac no altera el metabolismo de la glucosa en sujetosnormales ni altera los efectos de agentes hipoglucemiantes orales No obstante sin relacioacuten decausalidad establecida se han reportado en la etapa postcomercializacioacuten casos aislados en loscUaleshubo tanto aumento como disminucioacuten del efecto de la insulina y de hipoglucemiantesorales durante el tratamiento concomitante

bull Diureacuteticos el diclofenac asiacute como otros AINEs puede reducir su accioacuten natriureacuteticaprostaglandino-dependiente e inhibir el aumento de la actividad plasmaacutetica de renina luego desu administracioacuten pudiendo asociarse con incremento de los niveles seacutericos de potasio estouacuteltimo en forma maacutes acentuada con diureacuteticos ahorradores de potasio

bull Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha reportado que los AINEs puedendisminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora deangiotensina

bull Corticoides pueden aumentar el riesgo de ulceracioacuten o hemorragia gastrointestinalbull Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina pueden

aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinalbull Antibioacuteticos quinoloacutenicos se han reportado casos aislados de convulsiones que podriacutean deberse

a la asociacioacuten de AINEs y quinolonasbull Drogas que provocan hiperkalemia el tratamiento concomitante con diureacuteticos ahorradores de

potasio ciclosporina tacrolimus o trimetoprima puede asociarse con aumento del potasioseacuterico por lo que se recomienda su monitoreo

LABORATO o~~~rcBEacuteN POTES

r~UTIC~TCNiCI

_0134 - FlJlio 199

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~ I 11nRIGIN fdeg-~ o fJil J~7$--~1 rE i-

bull Fenitoiacutena se recomienda monitorear las concentraciones plasmaacuteticas de fenitoiacutena cuando seadministra concomitantemente con diclofenac debido a que puede aumentar la exposicioacuten afenitoiacutena

bull Colestiramina y coles tipoi pueden retardar o disminuir la absorcioacuten de diclofenac Por lo tantose aconseja administrar el diclofenac al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas despueacutes quecolestiramina o colestipol

bull Otros faacutermacos en pequentildeos grupos de pacientes la administracioacuten conjunta de azatioprinasales de oro cloroquina d-penicilamina prednisolona doxiciclina o digitoxina no afectoacutesignificativamente los niveles maacuteximos ni los valores del aacuterea bajo la curva del diclofenac Enpacientes bajo tratamiento croacutenico con fenobarbital se han reportado reacciones adversas porbarbituacutericos luego del inicio del tratamiento con diclofenac Los inhibidores de CYP2C9 comovoriconazol pueden aumentar la exposicioacuten a diclofenac y los inductores como rifampicinapueden disminuirla

bull Unioacuten a proteiacutenas estudios in vitro no revelan interferencia significativa del diclofenac condiversos faacutermacos entre ellos aacutecido saliciacutelico tolbutamida prednisolona warfarinabenzilpenicilina ampicilina oxacilina clortetraciclina doxiciclina cefalotina eritromicina ysulfametoxazol

Pridinolbull Amantadina quinidina antidepresivos triciacuteclicos o neuroleacutepticos los posibles efectos

anticolineacutergicos pueden hacerse evidentes o intensificarse por la administracioacuten concomitantebull Alcohol psicotroacutepicos pueden producirse efectos aditivosInteracciones con pruebas de laboratorioEfectos sobre la coagulacioacuten sanguiacutenea todo faacutermaco inhibidor de la prostagIandinsintetasa puedeinterferir con la funcioacuten plaquetaria en cierto grado Las modificaciones descriptas en algunas delas pruebas de la coagulacioacuten en asociacioacuten con el uso de los principios activos parecen carecer deimportancia cliacutenica no obstante se recomienda una cuidadosa observacioacuten a fin de detectareventuales alteraciones significativasCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y alteracioacuten de la fertilidadEstudios a largo plazo de carcinogenicidad en ratas a las que se administroacute diclofenac soacutedico a maacutesde 2 mglkgldiacutea han revelado que no se incrementa significativamente la incidencia de tumoresHubo un pequentildeo incremento en la presencia de fibroadenoma mamario en ratas con dosis de 05mglkgldiacutea pero el incremento no fue significativo para este tipo de tumorUn estudio de 2 antildeos de carcinogenicidad realizado en ratones empleando diclofenac a dosis porencima de 03 mglkgldiacutea en machos y 1 mglkgldiacutea en hembras no reveloacute ninguacuten potencialoncogeacutenicoEl diclofenac no mostroacute actividad mutageacutenica en distintas pruebas in vitro e in vivo incluyendoestudios cromosoacutemicos y de anormalidad nuclear administrado a ratas macho y hembra a unadosis de 4 mglkgldiacutea no afectoacute la fertilidad El uso de diclofenac puede disminuir la fertilidadfemeninaEmbarazo y efectos teratogeacutenicosLos estudios de reproduccioacuten que han sido realizados en ratones a los que se les administroacutediclofenac (maacutes de 20 mglkgldiacutea) y en ratas y conejos (maacutes de 10 mglkgldiacutea para ratas y 80mglkgldiacutea para conejos) no han revelado evidencia de teratogenicidad toxicidad materna ni fetal

LABORATORI SA

~a~~

FOLIO

~ -- ~ ~En ratas la toxicidad no fue asociada con distocia gestacioacuten prolongada peso o crecimiento fet~ tfflreducido o sobrevida fetal reducidaEl diclofenac demostroacute atravesar la barrera placentaria en ratones y ratasNo existen sin embargo estudios adecuados en mujeres embarazadasLos estudios en reproduccioacuten animal no siempre son predictivos de la respuesta humana por lotantoacute este faacutermaco no deberiacutea utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para lamadre justifiquen el potencial riesgo para el fetoUn riesgo para el feto lo constituye la posibilidad de cierre prematuro del conducto arteriosoasociado al uso de inhibidores de la siacutentesis de prostaglandinas por lo que el diclofenac debe serevitado en la uacuteltima etapa del embarazoParto y alumbramientoNo se conocen efectos del diclofenac sobre el trabajo de parto y alumbramiento en mujeresembarazadas Sobre la base de lo que oenrre con otros AINEs no es posible descartar totalmenteque el diclofenac pueda inhibir las contracciones uterinas y demorar el nacimientoLactanciaDebido a las reacciones adversas potencialmente serias que el diclofenac puede ocasionar en loslactantes se deberaacute discontinuar la lactancia o la administracioacuten del faacutermaco teniendo en enenta laimportancia del tratamiento para la madreUso pediaacutetricoEsta forma farmaceacuteutica no es adeenada para nintildeosUso en geriatriacuteaMaacutes de 6000 pacientes han sido tratados con diclofenac en ensayos cliacutenicos 31 de los cualesfueron gerontes de maacutes de 65 antildeos de edadGlobalmente no hubo diferencias observadas en eficacia eventos adversos o perfiles cineacuteticos degerontes comparados con adultos joacutevenes Como con otros AINEs es probable que los ancianosposean menor tolerancia a las reacciones adversas que los joacutevenes

REACCIONES ADVERSASA las dosis terapeacuteuticas el producto es generalmente bien tolerado Se han descripto las siguientesreacciones adversasDiclofenacEstimacioacuten de frecuencias muy frecuentes gt10 frecuentes 1- 10 raras 0001 - 1 casosaislados lt 0001 GastrointestinalesFrecuentes dolor epigaacutestrico naacuteuseas voacutemitos diarrea calambres abdominales dispepsiaflatulencia anorexiaRaras hemorragia gastrointestinal (hematemesis melena diarrea sanguinolenta) uacutelcera gaacutestrica ointestinal con o sin hemorragia o perforacioacutenCasoacutes aislados estomatitis aftosa glositis lesiones esofaacutegicas bridas intestinales en regioacutendiafragmaacutetica trastornos del tracto intestinal bajo como colitis hemorraacutegica inespeciacutefica yexacerbacioacuten de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn constipacioacuten pancreatitisNeurol6gicasFrecuentes cefaleas mareos veacutertigoRaras somnole cia

LABORATORIOS-

Casos aislados trastornos sensoriales incluyendo parestesias trastornos de la memoriadesorientacioacuten insomnio irritabilidad convulsiones depresioacuten ansiedad pesadillas temblorreacciones psicoacuteticas meningitis aseacutepticaDe los sentidos especialesCasos aislados trastornos de la visioacuten (visioacuten borrosa diplopiacutea) alteracioacuten de la capacidadauditiva acuacutefenos alteraciones del gustoDermatoloacutegicasFrecuentes erupciones cutaacuteneasRaras urticariaCasos aislados erupciones vesiculares eccemas eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson siacutendrome de Lyell (epidermoacutelisis toacutexica aguda) eritrodermia (dermatitis exfoliativa)caiacuteda del cabello reaccioacuten de fotosensibilidad puacuterpura inclusive puacuterpura aleacutergicaRenalesRaras edemaCasos aislados insuficiencia renal aguda trastornos urinarios tales como hematuria proteinurianefritis intersticial siacutendrome nefroacutetico necrosis papilarHepaacuteticasFrecuentes aumento de las transaminasas seacutericasRaras hepatitis con o sin ictericiaCasos aislados hepatitis fulminanteHematoloacutegicasCasos aislados trombocitopenia leucopenia anemia hemoliacutetica anemia aplaacutesica agranulocitosisHipersensibilidadRaraS reacciones de hipersensibilidad tales como asma reacciones sisteacutemicasanafilaacutecticasanafilactoides incluyendo hipotensioacutenCasos aislados vasculitis neumonitisCardiovascularesCasos aislados palpitaciones dolor toraacutecico hipertensioacuten insuficiencia cardiacuteaca congestivaPridinolSi bien no ocurre habitUalmente con las dosis recomendadas es posible que ciertos pacientessusceptibles presenten efectos secundarios por lo general leves y de tipo anticolineacutergico como porejemplo disminucioacuten de la sudoracioacuten enrojecimiento cutaacuteneo trastornos de la acomodacioacutenaumento de la presioacuten intraocular sequedad de mucosas taquicardia dificultad miccionalexcitacioacuten psicomotriz yo alucinaciones (predominantemente con sobredosis) somnolencia

tic bullbullbull

ABO 1 R~IASA

AUASSONflOOOLFOn ~DO N 1914S

APODEJV

SOBREDOSIFICACIOacuteNNo se han reportado hasta el presente casos de sobredosis no tratada con la asociacioacuten diclofenac -pridinolAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon los Centros de ToxicologiacuteaHospital General de Nintildeos UDrRicardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos UDrPedro de Elizalde(011) 4300-2 15 4362-6063

LABORATORIOS

Hospital Nacional Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica(0221) 451-5555

PRESENTACIONESEnvases con 10 15 20 30 60 90 Y100 caacutepsulas blandas

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CONDICIONES DE CONSERVACIOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperaturas inferiores a los 30C No guardar en heladera Proteger de la luz solardirecta

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 - (CI232AAR) - CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticoElaborado en Av Maacuterquez 691- Villa Loma Hermosa- Provincia de Buenos Aires

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg 21016



OXADISTENDICLOFENAC - PRIDINOLInyectable intramuscular

Industria Argentina

FORMULACada ampolla con disolvente contieneDiclofenac soacutedicoHidroxiestearato de polietilenglicol 660propilenglicol alcohol benciacutelico yaguadestilada para inyectables csp

Cada frasco-ampolla con liofilizado contieneMesilato de pridinolManitol

7S mg

3 mi

22mgcs

Venta Blio Receta

ACCION TERAPEUTICAAnalgeacutesico antiinflamatorio miorrelajante Coacutedigo ATC MOIABSS


CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASPROPIEDADESAccioacuten farmacoloacutegicaOXADISTEN es la combinacioacuten de diclofenac soacutedico un analgeacutesico antiinflamatorio noesteroide y mesilato de pridinol un miorrelajante de accioacuten centralDiclofenacQuiacutemicamente es el aacutecido 2-[(26-diclorofenil)amino ]fenilaceacutetico un antiinflamatorio no esteroide(AINE) derivado del aacutecido fenilaceacutetico con intensa accioacuten antiinflamatoria y analgeacutesicaEl mecanismo de accioacuten farmacoloacutegica resulta en parte de la inhibicioacuten de la siacutentesis deprostaglandinas y de su liberacioacuten durante el proceso inflamatorio En este sentido el diclofenacinhibe a las dos isoenzimas de la ciclooxigenasa conocidas actualmente (COX-l y COX-2) Se hainformado que el diclofenac en altas concentraciones inhibe la formacioacuten de metabolitos del aacutecidoaraquidoacutenico incluyendo leucotrienos y aacutecido S-hidroxieicosatetraenoico (S-RETE) Ademaacutespuede inhibir la migracioacuten de leucocitos incluyendo leucocitos polimorfo nucleares hacia el sitiode la inflamacioacuten e inhibe la agregacioacuten de plaquetas inducida por ADP y colaacutegeno El diclofenacimpide la liberacioacuten de enzimas lisosomales a partir de leucocitos polimorfo nucleares e inhibe laproduccioacuten de superoacutexido y la quimiotaxis leucocitaria

vBORATtr-r bullbullROOOLFOMOaASSON

- fgtpi)bERADO N9 19145

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~amp ~4 VE ~

Su efecto analgeacutesico se relaciona con la disminucioacuten de los mediadores de la viacutea nociceptivabloqueando la generacioacuten de impulsos a nivel perifeacuterico Asimismo se postula una accioacuten centralde mecanismo no opioide a nivel hipotalaacutemicoPosee ademaacutes un efecto antipireacutetico vinculado con la disminucioacuten de la actividad de lasprostaglandinas a nivel hipotalaacutemico en el centro termorregulador favoreciendo la peacuterdida decalorPridinolEs un miorrelajante de accioacuten central indicado en el tratamiento sintomaacutetico del espasmo y lacontractura muscular Ejerce un efecto inhibitorio selectivo a nivel del sistema nervioso central yconsecuentemente sobre los segmentos espinales y sus correspondientes arcos reflejos Se hadescripto cierta accioacuten de tipo antimuscariacutenicaFannacocineacuteticaDiclofenacLas concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas de diclofenac se alcanzan aproximadamente a los 20minutos de su administracioacuten intramuscular El aacuterea bajo la curva concentracioacuten plasmaacutetica-tiempoque se obtiene luego de la administracioacuten intramuscular es casi el doble de la que se obtiene por viacuteaoral con dosis ideacutenticasDos horas despueacutes de alcanzar la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima la concentracioacuten en el liacutequidosinovial supera a la plasmaacutetica mantenieacutendose esta relacioacuten hasta 12 horas despueacutes de suadministracioacuten En el liacutequido sinovial el tiempo medio de eliminacioacuten es 3 a 6 horas El clearancesisteacutemico total del diclofenac en plasma asciende a 263 t 56 mlmin El tiempo medio deeliminacioacuten es de 1-2 horas La unioacuten del diclofenac a las proteiacutenas plasmaacuteticas es de maacutes del 99El diclofenac es metabolizado por el hiacutegado y excretado por viacutea biliar y renal principalmente comometabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos Solamente un 1 de la dosis eliminada por laorina corresponde a diclofenac libre los conjugados representan un 5-10 de la dosis recuperadaen orina Menos del 5 de la dosis se elimina por la bilisEl nietabolito principal en humanos es el 4-hidroxidiclofenac y constituye aproximadamente el40 de la dosis total excretada Otros tres metabolitos del diclofenac (3-hidroxi 5-hidroxi 45-dihidroxidiclofenac) representan alrededor del 10-20 de la dosis eliminada en orinaLa eliminacioacuten del diclofenac y de sus metabolitos es raacutepida alrededor del 40 de la dosisadministrada se elimina durante las primeras 12 horas posteriores a la administracioacutenLos paraacutemetros farmacocineacuteticos del diclofenac se mantienen constantes despueacutes de laadministracioacuten repetida en pacientes sanos Los pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica(hepatitis croacutenica cirrosis sin descompensacioacuten portal) presentan cineacutetica y metabolizacioacuten delfaacutermaco similares a las de los sujetos sanosPridinolEstudios realizados en animales han mostrado las siguientes caracteriacutesticasAdministrado por viacutea IV a perros soacutelo el 2 de la dosis aparece en plasma luego de la inyeccioacutenmenos de un 9 de la dosis se recupera de la orina en 2 horas como pridinol inmodificado y suglucuronoconjugado No se encontroacute pridinol en la orina de 2 a 7 horas luego de la administracioacutenLuego de administracioacuten oral de 14C-pridinol a ratones 94 de la radiactividad estaacute fuera deltracto digestivo a las 12 horas La radiactividad maacutexima en plasma se detecta dentro de la hora dela administracioacuten Entre el 30 y 40 de la dosis se encuentra en la bilis y los tejidos especialmentehiacutegado y rintildeones

La radiactividad es eliminada en un 80 a las 24 horas y en un 96 en 4 diacuteas el 56 de la mismamediante excrecioacuten urinariaEse comportamiento indica que el pridinol es raacutepidamente tomado por los tejidos luego de laadministracioacuten Eso es objetivamente demostrado al analizar la radiactividad luego de aplicar 14C_pridinol y comprobar que a los 30 minutos su concentracioacuten es mayor en tejidos que en plasmaA pesar de que pridinol es utilizado terapeacuteuticamente desde hace maacutes de 20 antildeos no se cuenta conestudios farmacocineacuteticos en humanos

POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIOacuteNLa dosis se estableceraacute individualmente de acuerdo con el criterio meacutedico y el cuadro cliacutenico delpaciente Como posologiacutea media de orientacioacuten se aconseja 1 frasco-ampolla hasta dos veces pordiacutea exclusivamente por viacutea intramuscular profunda (ej en el cuadrante suacuteperoexterno de la regioacutengluacutetea) en forma lentaIntroducir el contenido de la ampolla en el frasco-ampolla y agitar suavemente Conservar lasmaacuteximas medidas de asepsia para la administracioacuten de medicaciones inyectables y seguir losprocedimientos usualmente recomendados para evitar una inyeccioacuten intravascular Emplear unaaguja adecuada para asegurar la administracioacuten intramuscular profundaUtilizar antes de la hora de preparadoConsiderar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de OXADISTEN y otras opcionesterapeacuteuticas antes de deci~ir usarlo Utilizar la dosis efectiva maacutes baja durante el periacuteodo maacutes brevecompatible con los objetivos terapeacuteuticos en el paciente individualNo se aconseja el empleo de OXADISTEN inyectable por un periacuteodo mayor de 3 diacuteas sin unanueva consulta meacutedicaDosis miacutenima 1inyeccioacuten diariaDosis maacutexima 2 inyecciones diarias

CONTRAINDICACIONESPacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulacioacutenEmbarazo LactanciaPacientes con antecedentes de crisis asmaacuteticas urticaria u otras reacciones aleacutergicas con laadministracioacuten de aspirina u otros AINEsUacutelcera gastroduodenalInsuficiencia hepaacutetica o renal severaPacientes con patologiacutea cardiovascular grave como insuficiencia cardiacuteaca (clasificacioacuten JI-IV deNew York Heart Association-NYHA) cardiopatiacutea isqueacutemica enfermedad arterial perifeacuterica oenfermedad cerebrovascular Tratamiento del dolor perioperatorio en cirugiacutea de bypass coronario

ADVERTENCIASLa posibilidad de aparicioacuten de efectos adversos es mayor en los pacientes de edad avanzadaDebido a posibles efectos anticolineacutergicos no se recomienda su administracioacuten en casos deglaucoma de aacutengulo estrecho trastornos urodinaacutemicos con residuo miccional oclusioacuten mecaacutenicadel tracto gastrointestinal taquiarritmias megacolon y edema agudo de pulmoacutenSe deberaacute tener especial cuidado al prescribir inhibidores de la COX-2 entre ellos diclofenac apacientes con factores de riesgo predisponentes para contraer eventos cardiovasculares tales como

~~OPAr~~ETAS~

llOOOLFO J~UASSONAPODERADO Ndeg 19145

hipertensioacuten arterial hiperlipidemia diabetes o tabaquismo asiacute como tambieacuten en aquellos quepresenten enfermedad arterial perifeacuterica En funcioacuten de la asociacioacuten reportada entre aumento delriesgo cardiovascular (por ejemplo eventos coronarios) y exposicioacuten a los inhibidores de la COX-2entre ellos diclofenac se deberaacute indicar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible detratamientoEfectos gastrointestinalesEn pacientes que reciben AINEs incluyendo diclofenac son comunes algunos trastornos menoresdel tracto gastrointestinal superior como dispepsia que por lo general se desarrollan precozmenteen la terapia Pero ademaacutes de esto pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento yauacuten en ausencia de siacutentomas digestivos previos efectos adversos gastrointestinales graves ypotencialmente fatales incluyendo ulceracioacuten hemorragia digestiva o auacuten perforacioacuten de estoacutemagoo intestinos Los antecedentes de trastornos gastrointestinales severos aumentan el riesgo deulceracioacuten y hemorragia en el tratamiento con AINEs otros factores que incrementan el riesgo desangrado digestivo en pacientes tratados con AINEs son uso concomitante de corticosteroides oanticoagulantes orales duracioacuten prolongada del tratamiento consumo de alcohol tabaquismoestreacutes edad de 60 antildeos o maacutes y pacientes debilitados Para reducir el riesgo de eventosgastrointestinales severos se aconseja emplear cualquier AINE incluyendo diclofenac a la menordosis efectiva y por el menor tiempo posibleEfectos hepaacuteticosDurante la terapia con diclofenac asiacute como con otros AINEs pueden ocurrir elevaciones en uno omaacutes de los valores de exaacutemenes de laboratorio hepaacuteticos que pueden retrogradar permanecer sincambio o progresar durante el tratamiento Si los exaacutemenes anormales persisten o empeoran o biensi hay signos y siacutentomas consistentes con el desarrollo de enfermedad hepaacutetica se debe suspenderel tratamiento Se sugiere la medicioacuten de la ALT (GPT) para el monitoreo del dantildeo hepaacutetico Sehan comunicado raros casos de reacciones hepaacuteticas severas incluyendo ictericia y hepatitisfulminante fatal Los meacutedicos deben advertir a los pacientes sobre los signos y siacutentomasrelacionados con hepatotoxicidad (naacuteuseas fatiga prurito ictericia dolor en el hipocondrioderecho siacutentomas gripales) y las conductas a seguir si los mismos aparecenReacciones anafilactoidesComo ocurre con otros AlNEs las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sinexposicioacuten anterior a los componentes del producto La reaccioacuten tiacutepicamente ocurre en pacientesasmaacuteticos que experimentan rinitis con o sin poacutelipos nasales o que manifiestan broncospasmosevero luego de la ingesta de aspirina u otro AlNE Se han reportado reacciones extremadamentegraves en tales pacientesEnfermedad renal avanzadaEn casos de enfermedad renal avanzada todo tratamiento con AINEs debe solamente iniciarse bajoestriltocontrol de la funcioacuten renalEmbarazoParticularmente en la uacuteltima etapa del embarazo se recomienda evitar la administracioacuten de AINEsdebido al riesgo de cierre prematuro del conducto arteriosoEfectos cardiovascularesLos AINEs incluyendo el diclofenac pueden causar un incremento del riesgo de eventostromboacuteticos serios incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular los cuales puedenser fatales No hay evide cia consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el aumento

lABORATORi56ETASAo Toamp~TA SA

GUSTAVO USEN POT S RODOLFO lNWASSONFt IACEUTICO

01 TORiacutetCNIC~ AP00ERADO Ndeg 9145e 2270 _Libo 134 - Folio 199

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PRECAUCIONESGeneralesOXADISTEN (diclofenac-pridinol) no debe ser usado concomitantemente con otros productosque contengan similares principios activos u otros AINEsPreviamente a su administracioacuten deben adoptarse medidas de precaucioacuten adecuadas teniendo encuenta especialmente si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidadRetencioacuten hidrosalina y edemasSe ha observado diverso grado de retencioacuten hidrosalina incluso con edemas en asociacioacuten con eluso de AINEs incluido el diclofenac por lo que se recomienda precaucioacuten especialmente enpacientes con antecedentes de insuficiencia cardiacuteaca hipertensioacuten u otra patologiacutea que predispongaa retencioacuten hidrosalinaEfectos renalesLos pacientes con mayor riesgo de presentar efectos adversos son aquellos con alteracioacuten previa dela funcioacuten renal insuficiencia cardiacuteaca disfuncioacuten hepaacutetica aquellos bajo tratamiento diureacutetico ylos ancianos en generalEn pacientes tratados con diclofenac raramente se han reportado casos aislados de nefritisintersticial y necrosis papilarUna forma secundaria de compromiso renal asociada con el uso de AINEs se observa en pacientescon alteraciones tales como reduccioacuten del flujo plasmaacutetico renal o volumen sanguiacuteneo donde lasprostaglandinas renales tienen un rol de soporte en el mantenimiento de la perfusioacuten renal En estospacientes la administracioacuten de un AINE resulta en un descenso dependiente de la dosis en lasiacutentesis de prostaglandinas y secundariamente en una reduccioacuten del flujo plasmaacutetico renal el cualpuede precipitar una insuficiencia renal cuya recuperacioacuten puede requerir la discontinuacioacuten deltratamientoSe han reportado casos aislados de insuficiencia renal significativa en pacientes que recibierondiclofenac durante la etapa poscomercializacioacuten pero no se la observoacute en maacutes de 4000 pacientes

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-IASP~vgtsORAiacuteOR

N iexclgtssollIIODOFOM~ N0

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en ensayos cliacutenicos internacionales durante losrigurosamente vigiladosDebido a que los metabolitos del diclofenac se eliminan primariamente por viacutea urinaria esaconsejable vigilar estrictamente a los pacientes bajo tratamiento con este faacutermaco y eventualmenteajustar la dosis especialmente en aquellos que presentan alteracioacuten significativa preexistente de lafuncioacuten renalPorfiriaDeberiacutea evitarse el uso de diclofenac en pacientes con porfiria hepaacutetica dado que al igual que conotros AINEs existe la posibilidad de desencadenar crisis de esta patologiacutea presumiblemente atraveacutes de la induccioacuten de la sintetasa del precursor porfiriacutenico aacutecido delta aminolevuliacutenicoMeningitis aseacutepticaComo con otros AINEs se ha observado en muy raras ocasiones meningitis aseacuteptica con fiebre ycoma en pacientes tratados con diclofenac Si bien lo maacutes probable es que esto ocurra en pacientescon Iupus eritematoso sisteacutemico u otras enfermedades del tejido conectivo siempre que sepreseacutenten signos o siacutentomas de meningitis en un paciente en tratamiento con diclofenac deberaacuteconsiderarse la posibilidad de que eacutesta se relacione con la administracioacuten del faacutermacoAsma preexistenteAproximadamente el 10 de los pacientes con asma pueden padecer crisis asmaacuteticasdesencadenadas por la aspirina (asma aspirinosensible) El uso de aspirina en pacientes con asmaaspirinosensible se ha asociado con episodios de broncospasmo algunos incluso de extremagravedad Dado que en pacientes aspirinosensibles se han reportado reacciones cruzadas con otrosAlNEs incluso broncospasmo el diclofenac no debe administrarse a pacientes con estasensibilidad a la aspirina y debe utilizarse con precaucioacuten en todos los pacientes con asmapreexistenteConduccioacuten y uso de maacutequinasOXADISTEN puede en algunos casos causar somnolencia mareos o alteracioacuten de la visioacuten Si estoocurriera tenga precaucioacuten o evite conducir vehiacuteculos o manejar maquinarias riesgosasOtras precaucionesLa actividad farmacoloacutegica del diclofenac puede disminuir tanto la fiebre como la inflamacioacuten ypor lo tanto reducir la utilidad de estos signos para el diagnoacutestico de determinadas patologiacuteasSe han reportado visioacuten borrosa y disminuida escotomas yo alteracioacuten en la visioacuten de los coloresSi un paciente desarrolla dichas alteraciones mientras recibe diclofenac se debe discontinuar elfaacutermaco y someter al paciente a exaacutemenes oftalmoloacutegicosEn pacientes tratados con AINEs especialmente durante tratamientos prolongados es aconsejableevaluar perioacutedicamente los paraacutemetros hematoloacutegicos a fin de detectar oportunamente laeventualidad de anemia u otras alteraciones asociadas a su usoInteracciones medicamentosasDiclofenacAspirina la administracioacuten concomitante estaacute desaconsejada debido al efecto aditivo de nefropatiacuteae irritacioacuten gaacutestrica de la aspirina Asimismo no se puede descartar la posibilidad de unadisminucioacuten de los efectos farmacoloacutegicos interaccioacuten documentada para otros AINEs en relacioacutencon su desplazamiento de la unioacuten proteica y aumento de su metabolizacioacutenAnticoagulanres si bien los estudios no han mostrado interaccioacuten significativa con anticoagulantesdel tipo de la warfarina se recomienda precaucioacuten ya que tal interaccioacuten ha sido comprobada con

ORAr~BETA SA

RODOLFOMO~ASSONAP0DERAOONo 19145

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otros AINEs Debido a que las prostaglandinas desempentildean un rol importante en la hemostasia y ~los AINEs a su vez afectan la funcioacuten plaquetaria el tratamiento anticoagulante oral concomitantecon todos los AINEs incluido diclofenac requiere de una estricta vigilancia de los pacientes paraevaluar la necesidad de ajustar la dosis de los anticoagulantes El uso concomitante de AINEs yanticoagulantes orales aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinaLDigoxina metotrexato ciclosporina tacrolimus diclofenac al igual que otros AINEs puedeafectar las prostaglandins renales e incrementar las reacciones adversas de ciertos faacutermacos Laadministracioacuten de diclofenac o el aumento de la dosis administrada puede incrementar lasconcentraciones seacutericas de digoxina y metotrexato y aumentar los efectos adversos renales deciclosporina y tacrolimus particularmente si la funcioacuten renal estaacute alterada En el caso de ladigoxina puede ser necesario controlar los niveles seacutericosLitio el diclofenac puede disminuir la depuracioacuten renal de litio y elevar los niveles plasmaacuteticos delmismo con el consiguiente riesgo aumentado de efectos adversosHipoglucemiantes orales el diclofenac no altera el metabolismo de la glucosa en sujetos normalesni altera los efectos de los hipoglucemiantes orales No obstante sin relacioacuten de causalidadestablecida se han reportado en la etapa postcomercializacioacuten casos aislados en los cuales hubotanto aumento como disminucioacuten del efecto de la insulina y de los hipoglucemiantes orales duranteel tratamiento concomitanteDiureacuteticos el diclofenac asiacute como otros AINEs puede reducir su accioacuten natriureacuteticaprostaglandino-dependiente e inhibir el aumento de la actividad plasmaacutetica de renina luego de suadministracioacuten pudiendo asociarse con incremento de los niveles seacutericos de potasio esto uacuteltimo enforma maacutes acentuada con diureacuteticos ahorradores de potasioInhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha reportado que los AINEs puedendisminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensinaCorticoides pueden aumentar el riesgo de ulceracioacuten o hemorragia gastrointestinaLAgentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptacioacuten de serotonina puedenaumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinaLAntibioacuteticos quinoloacutenicos se han reportado casos aislados de convulsiones que podriacutean deberse ala asociacioacuten de AINEs y quinolonasDrogas que provocan hiperkalemia el tratamiento concomitante con diureacuteticos ahorradores depotasio ciclosporina tacrolimus o trimetoprima puede asociarse con aumento del potasio seacutericopor lo que se recomienda su monitoreoFenitoiacutena se recomienda monitorear las concentraciones plasmaacuteticas de fenitoiacutena cuando seadministra concomitante mente con diclofenac debido a que puede aumentar la exposicioacuten afenitoiacutenaOtros faacutermacos en pequentildeos grupos de pacientes la administracioacuten conjunta de azatioprina salesde oro cloroquina d-penicilamina prednisolona doxiciclina o digitoxina no afectoacutesignificativamente los niveles maacuteximos ni los valores del aacuterea bajo la curva de diclofenac Enpacientes bajo tratamiento croacutenico con fenobarbital se han reportado reacciones adversas porbarbituacutericos luego del inicio del tratamiento con diclofenac Los inhibidores de CYP2C9 comovoriconazol pueden aumentar la exposicioacuten a diclofenac y los inductores como rifampicinapueden disminuirlaUnioacuten a proteiacutenas estudios in vitro no revelan interferencia significativa del diclofenac condiversos faacutermacos entre ellos aacutecido salicilico tolbutamida prednisolona warfarina

LABORATORI S EJ1r_ (A SA

GUSTAVOFo YSN POTES

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APOOERADO NIgt19145

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benzilpenicilina ampicilina oxacilina clortetraciclina doxiciclina cefalotina eritromicina ysulfametoxazolPridinolAmantadina quinidina antidepresivos triciacuteclicos o neuroleacutepticos los posibles efectosanticolineacutergicos pueden hacerse evidentes o intensificarse por la administracioacuten concomitanteAlcohol psicotroacutepicos pueden producirse efectos aditivosInteracciones con pruebas de laboratorioEfectos sobre la coagulacioacuten sanguiacutenea todo faacutermaco inhibidor de la prostaglandinsintetasa puedeinterferir con la funcioacuten plaquetaria en cierto grado Las modificaciones descriptas en algunas delas pruebas de la coagulacioacuten en asociacioacuten con el uso de los principios activos parecen carecer deimportancia cliacutenica no obstante se recomienda una cuidadosa observacioacuten a fin de detectareventuales alteraciones significativasCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y alteracioacuten de la fertilidadEstudios a largo plazo de carcinogenicidad en ratas a las que se administroacute diclofenac soacutedico a maacutesde 2 mgkgdiacutea han revelado que no se incrementa significativamente la incidencia de tumoresHubo un pequentildeo incremento en la presencia de fibroadenoma mamario en ratas con dosis de 05mglkgdiacutea pero el incremento no fue significativo para este tipo de tumorUn estudio de 2 antildeos de carcinogenicidad realizado en ratones empleando diclofenac a dosis porencima de 03 mglkgdiacutea en machos y 1 mglkgdiacutea en hembras no reveloacute ninguacuten potencialoncogeacutenicoEl diclofenac no mostroacute actividad mutageacutenica en distintas pruebas in vitro e in vivo incluyendoestudios cromosoacutemicos y de anormalidad nuclear administrado a ratas macho y hembra a unadosis de 4 mglkgdiacutea no afectoacute la fertilidad El uso de diclofenac puede disminuir la fertilidadfemeninaEmbarazo y efectos teratogeacutenicosLos estudios de reproduccioacuten que han sido realizados en ratones a los que se les administroacutediclofenac (maacutes de 20 mglkgdiacutea) y en ratas y conejos (maacutes de 10 mglkgdiacutea para ratas y 80mglkgdiacutea para conejos) no han revelado evidencia de teratogenicidad toxicidad materna ni fetalEn ratas la toxicidad no fue asociada con distocia gestacioacuten prolongada peso o crecimiento fetalreducido o sobrevida fetal reducidaEl diclofenac demostroacute atravesar la barrera placentaria en ratones y ratasNo existen sin embargo estudios adecuados en mujeres embarazadasLos estudios en reproduccioacuten animal no siempre son predictivos de la respuesta humana por lotanto este faacutermaco no deberiacutea utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para lamadre justifiquen el potencial riesgo para el fetoUn riesgo para el feto lo constituye la posibilidad de cierre prematuro del conducto arteriosoasociado al uso de inhibidores de la siacutentesis de prostaglandinas por lo que diclofenac debe serevitado en la uacuteltima etapa del embarazoParto y alumbramientoNo se conocen efectos del diclofenac sobre el trabajo de parto y alumbramiento en mujeresembarazadas Sobre la base de lo que ocurre con otros AINEs no es posible descartar totalmenteque el diclofenac pueda inhibir las contracciones uterinas y demorar el nacimiento

LactanciaDebido a las reacciones adversas potencialmente serias que el diclofenac puede ocasionar en loslactantes se deberaacute discontinuar la lactancia o la administracioacuten del faacutermaco teniendo en cuenta laimportancia del tratamiento para la madreUso pediaacutetricoEsta forma farmaceacuteutica no es adecuada para nintildeosUso en geriatriacuteaMaacutes de 6000 pacientes han sido tratados con diclofenac en ensayos cliacutenicos 31 de los cualesfueron gerontes de maacutes de 65 antildeos de edadGlobaJmente no hubo diferencias observadas en eficacia eventos adversos o perfiles cineacuteticos degeroIacuteltes comparados con adultos joacutevenes No obstante como con otros AINEs es probable que losancianos posean menor tolerancia a las reacciones adversas que los joacutevenes

REACCIONES ADVERSASA las dosis terapeacuteuticas el producto es generalmente bien tolerado Se han descripto las siguientesreacciones adversasDiclofenacEstimacioacuten de frecuencias muy frecuentes gt10 frecuentes 1 - 10 raras 0001 - 1 casosaislados lt 0001 GastrointestinalesFrecuentes dolor epigaacutestrico naacuteuseas voacutemitos diarrea calambres abdominales dispepsiaflatulencia anorexiaRaras hemorragia gastrointestinal (hematemesis melena diarrea sanguinolenta) uacutelcera gaacutestrica ointestinal con o sin hemorragia o perforacioacutenCasos aislados estomatitis aftosa glositis lesiones esofaacutegicas bridas intestinales en regioacutendiafragmaacutetica trastornos del tracto intestinal bajo como colitis hemorraacutegica inespeciacutefica yexacerbacioacuten de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn constipacioacuten pancreatitisNeuroloacutegicasFrecuentes cefaleas mareos veacutertigoRaras somnolenciaCasos aislados trastornos sensoriales incluyendo parestesias trastornos de la memoriadesorientacioacuten insomnio irritabilidad convulsiones depresioacuten ansiedad pesadillas temblorreacciones psicoacuteticas meningitis aseacutepticaDe los sentidos especialesCasos aislados trastornos de la visioacuten (visioacuten borrosa diplopiacutea) alteracioacuten de la capacidadauditiva acuacutefenos alteraciones del gustoDermatoloacutegicasFrecuentes erupciones cutaacuteneasRaras urticariaCasos aislados erupciones vesiculares eccemas eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson siacutendrome de Lyell (epidermoacutelisis toacutexica aguda) eritrodermia (dermatitis exfoliativa)caiacuteda del cabello reaccioacuten de fotosensibilidad puacuterpura inclusive puacuterpura aleacutergicaRenalesRaras edema

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GUSTWO CUBEacuteN POPeSr - CEUT(X)

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Casos aislados insuficiencia renal aguda trastornos urinarios tales como hematuria proteinurianefritis intersticial siacutendrome nefroacutetico necrosis papilarHepaacuteticasFrecuentes aumento de las transaminasas seacutericasRaras hepatitis con o sin ictericiaCasos aislados hepatitis fulminanteHematoloacutegicasCasos aislados trombocitopenia leucopenia anemia hemoliacutetica anemia aplaacutesica agranulocitosisHipersensibilidadRaras reacciones de hipersensibilidad tales como asma reacciones sisteacutemicasanafilaacutecticasanafilactoides incluyendo hipotensioacutenCasos aislados vasculitis neumonitisCardiovascularesCasos aislados palpitaciones dolor toraacutecico hipertensioacuten insuficiencia cardiacuteaca congestivaPridinolSi bien no ocurre habitualmente con las dosis recomendadas es posible que ciertos pacientessusceptibles presenten efectos secundarios por lo general leves y de tipo anticolineacutergico como porejemplo disminucioacuten de la sudoracioacuten enrojecimiento cutaacuteneo trastornos de la acomodacioacutenaumento de la presioacuten intraocular sequedad de mucosas taquicardia dificultad miccionalexcitacioacuten psicomotriz yo alucinaciones (predominantemente con sobredosis) somnolenciaRelacionadas con la aplicacioacuten intramuscularLa administracioacuten intramuscular de medicamentos puede ocasionar alteraciones en el sitio deaplicacioacuten las cuales pueden estar relacionadas con la medicacioacuten empleada la teacutecnica deaplicacioacuten yo factores individuales del paciente Como consecuencia de una aplicacioacutenintramuscular pueden ocurrir sensacioacuten de ardor o dolor enrojecimiento induracioacuten abscesos yexcepcionalmente cuadros severos tales como necrosis tisular aseacuteptica (Siacutendrome de Nicolau)fasciitis necrotizante y necrosis muscular extensa por estreptococo 13 hemoliacutetico del grupo A

SOBREDOSIFICACIOacuteNNo se han reportado hasta el presente casos de sobredosis no tratada con la asociacioacuten diclofenac -pridiriolAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsecon iexclos Centros de ToxicologiacuteaHospital General de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde(011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica(0221) 451-5555

PRESENTACIONESEnvases con 3 y 6 ampollas con disolvente y con 3 y 6 frascos-ampolla con rofilizado

LABORAT METASA

RODOLFOMOUA550NAP0DERADO Ndeg 19145

4- OBI



LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 - (CI232AAR) - CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N 21016


LABORATORIO ATm~EiASALABJN l bull

_ N MASSONROOOLHJ Moa N0 1945

AP00ERA

ORIGINAL

411PROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACION PARA EL PACIENTE


Industria Argentina Venta Bajo Receta

50mg4mg

FORMULACada comprimido recubierto contieneDiclofenac soacutedicoMesilato de pridinolLactosa povidona almidoacuten de maiacutez goma guarestearato de magnesio eudragit S100 dietilftalatodioacutexido de titanio azul brillante FCF punzoacute 4Ry tartracina cs

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunquetengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles

Contenido1 Queacute es OXADISTEN y para queacute se utiliza2 Antes de tomar OXADISTEN3 Coacutemo debe tomar OXADISTEN4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional

1 Queacute es OXADISTEN y para queacute se utilizaLos principios activos de OXADISTEN son el diclofenac soacutedico una droga quepertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) ypridinol un relajante muscular OXADISTEN es un medicamento para aliviar el dolor yla inflamacioacuten que se usa para el tratamiento de enfermedades musculoesqueleacuteticas (delos huesos articulaciones y muacutesculos) agudas y croacutenicas que se acompantildean decontractura muscular

2 Antes de tomar OXADISTENEs importante que utilice la dosis maacutes baja para aliviar el dolor y que no tome estemedicamento maacutes tiempo del necesario para controlar sus siacutentomas

No tome OXADISTEN sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) al diclofenac al pridinol o a cualquiera de los

aacutes componentes del medicamento (listados en la seccioacuten FORMULA) i es aleacutergico a la aspirina u otros analgeacutesicos similares Las reacciones puedetJincluir dificultad para respirar urticaria congestioacuten nasal o hinchazoacuten delll 1 Jgt poundlA SA

GUST va R EacuteN pa~EsSi ha tenido una hemorragia o perforacioacuten de estoacutemago o de intesti~O ~ -ARMA EUTlCO~ ECT CNICO ONTMASSO

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MaIN 22 Ibro 4 -Fplio 1l9 ~ODOLFO M N09 f1 APDEAADO

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ORIGINAL4 ~rUiexcl4~Si padece una enfermedad grave del rintildeoacuten o del hiacutegado asma trastornos Ol

hemorraacutegicos porfIria hepaacutetica o una insufIciencia cardiacuteaca grave ~ ~o~oSi estaacute embarazada intenta concebir o estaacute amamantando bliexcl T(~~

Si sufre una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de EN bull

Crohn activas) Si tiene problemas cardiovasculares antecedentes de ataques cerebrales o riesgode sufrir estas afecciones (por ejemplo si tiene presioacuten arterial o colesterolelevados diabetes o fuma)Si tiene glaucoma (presioacuten ocular alta) problemas para orinar alteraciones deltraacutensito intestinal o arritmias cardiacuteacas

AdvertenciasOXADISTEN como todos los medicamentos que contienen antiinflamatorios noesteroides se debe utilizar a las dosis efIcaces maacutes bajas posibles y durante el menortiempo posible para controlar los siacutentomasConsulte con su meacutedico si presenta naacuteuseas fatiga siacutentomas similares a la gripecoloracioacuten amarillenta de piel y ojos o dolor en la parte alta del abdomen ya quepodriacutean representar un problema de hiacutegado asociado o no con la administracioacuten delmedicamento Tambieacuten consulte inmediatamente con su meacutedico si presenta dolorabdominal intenso o persistente deposiciones de color negro o voacutemitos con sangreLos medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroides como OXADISTENse pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidentesvasculares cerebrales especialmente cuando se emplean en dosis altas y tratamientosprolongados No exceda la dosis ni la duracioacuten del tratamiento recomendadosAsimismo este tipo de medicamentos pueden producir retencioacuten de liacutequidosespecialmente en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca o presioacuten arterial altaOXADISTEN no debe ser utilizado durante el postoperatorio de cirugiacutea de bypasscoronario

Uso de otros medicamentosInforme a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaEs importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentos

bull Aspirina u otros antiinfiamatoriosbull Anticoagulantes y antiplaquetariosbull Digoxina Metotrexato Ciertos inmunosupresores (ciclosporina tacrolimus)bull Litio inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina o antidepresivos triciacuteclicos

(para tratar ~iertos tipos de depresioacuten o dolor) u otros psicofaacutermacos comoneuroleacutepticos (antipsicoacuteticos) usados para el tratamiento de la esquizofrenia yotros trastornos

bull DiureacuteticosM~cacioacuten para la diabetes De kt P 50bullMedicacioacuten para la presioacuten arterial tAlgt0 f

bull Corticoides bull Voriconazol (usado para tratar ciertas infecciones por hongos) MAss

01

ST O RUS NPOTES 00010 MooN 9GU RMAC TICO bull Rifampicina rifabutina o quinolonas (antibioacuteticos) n APrgtD

DIR -CTO EacuteCNICOMal N 1 270 - Ibro 134q199

LABORATORIOS B

bull Amantadina o quinidinabull Trimetoprima (una droga usada para infecciones urinarias y de otro tipo)bull Fenitoiacutena (una droga para las convulsiones)bull Colestiramina o colestipol (usadas para bajar el colesterol)

Embarazo y lactanciaOXADISTEN no debe tomarse durante el embarazo Los antiinflamatorios noesteroides como el diclofenac no deben administrarse durante el tercer trimestre delembarazo porque pueden ocasionar una alteracioacuten cardiovascular grave en el feto porcierre prematuro del ductus arterioso con potencial muerte fetalTampoco debe usar OXADISTEN si usted estaacute amamantando

Conduccioacuten y uso de maacutequinasOXADISTEN puede en algunos casos causar somnolencia mareos o alteracioacuten de lavisioacuten Si esto ocurriera tenga precaucioacuten o evite conducir vehiacuteculos o manejarmaquinarias riesgosas

3 Coacutemo tomar OXADISTENSiga exactamente las instrucciones de administracioacuten proporcionadas por su meacutedico Notome OXADISTEN en dosis maacutes altas ni por maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedicoLos comprimidos se deben ingerir enteros con 1 vaso de agua u otro liacutequido sindividirlos ni masticarlos Se recomienda tomarlos junto con las comidasLa dosis habitual es de 1 comprimido 2 veces al diacutea

OXADISTEN no debe administrarse a nintildeos de menos de 12 antildeos

Si olvidoacute tomar OXADISTENNo tome una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi olvida una dosis toacutemela tan pronto pueda excepto si ya casi es hora de la siguienteluego vuelva a la pauta de administracioacuten habitual Si olvidara varias dosis consulte consu meacutedico

Si ha tomado una dosis mayor de la indicada o en caso de sobredosis o ingestioacutenaccidental contacte a su meacutedico o consulte al hospital maacutes cercano o a lossiguientes Centros de Toxicologiacutea indicando el medicamento y la cantidadtomada

lABORA 1~ - BETASA V

RODOlFO o

Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777Hos i iexclJ~ Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica

Aacute~27Aacute)451-5555

4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos OXADISTEN puede producir efectos adversos

GISTA o RU N POTESF RMAC Tlcunque no todas las personas los sufran Los efectos adversos que ocurren en 1 a 10

DIR CTO TtCNICOMal N~l 27 ibro 134 Folio 199

LABORA1~~ BETASA

FOCOLF~( NT ASSO~tiexclJUEAAD 0 9145

ORIGINAL

de los pacientes tratados son dolor abdominal distensioacuten abdominal naacuteus1 vlmitdiarrea indigestioacuten flatulencia (gases) falta de apetito dolor de cabeza mareosveacutertigo erupciones de la pielEfectos adversos menos frecuentes (menos dell de los pacientes tratados) sonTracto gastrointestinal gastritis constipacioacuten ardor de estoacutemago sangre en las hecesaftas bucales empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn uacutelceraspeacutepticas hemorragias digestivas perforaciones (en algunos casos mortales)especialmente en los ancianosSistema nervioso central somnolencia desorientacioacuten insomnio irritabilidadconvulsiones depresioacuten ansiedad pesadillas temblor reacciones psicoacuteticas meningitisaseacutepticaOrganos de los sentidos trastornos de la visioacuten (visioacuten borrosa o doble) problemas deaudicioacuten silbidos en los oiacutedos alteraciones del gustoPiel urticaria reacciones cutaacuteneas graves caiacuteda del cabello aumento de la sensibilidadde la piel a la luz solar derrames sanguiacuteneos en la piel Este tipo de medicamentospueden asociarse en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como elsiacutendrome de Stevens-J ohnson y la necrolisis epideacutermica toacutexicaRintildeones anomaliacuteas de la funcioacuten renal que provocan hinchazoacuten de cara pies o piernasdisminucioacuten suacutebita de la cantidad de orina orina sanguinolentaHiacutegado este tipo de medicamentos pueden asociarse en raras ocasiones a trastornoshepaacuteticos que provocan coloracioacuten amarillenta de la piel y ojos (signos dehepatitisinsuficiencia hepaacutetica) algunas veces con fiebre elevada o hinchazoacuten ysensibilidad de la parte superior del abdomen Si se manifiesta alguna de las siguientesreacciones coloracioacuten amarillenta de piel u ojos interrumpa el tratamiento e informeINMEDIATAMENTE al meacutedicoSangre siacutentomas de alteraciones graves de las ceacutelulas sanguiacuteneasHipersensibilidad reacciones aleacutergicas tales como asma dificultad respiratoria odesvanecimientoSistema cardiovascular este tipo de medicamentos pueden asociarse con un moderadoaumento del riesgo de sufrir un ataque cardiacuteaco (infarto de miocardio) o cerebralTambieacuten se han observado edema (retencioacuten de liacutequidos) hipertensioacuten arterial einsuficiencia cardiacuteacaOtros hormigueo en las extremidades dolor de garganta persistente y fiebre altaSobre todo con dosis elevadas pueden presentarse disminucioacuten de la sudoracioacutenenrojecimiento cutaacuteneo visioacuten borrosa aumento de la presioacuten ocular sequedad de bocataquicardia dificultad para orinar excitacioacuten yo alucinaciones somnolencia

Si se manifiestan algunas de las siguientes reacciones interrumpa el tratamiento einforme INMEDIATAMENTE a su meacutedico

bull Molestias gaacutestricas ardor de estoacutemago o dolor en la parte superior delabdomen

bull Voacutemitos de sangre heces negras o sangre en la orinabull Problemas cutaacuteneos como erupcioacuten o picazoacutenbull Silbidos en el pecho dificultad respiratoriabull Coloracioacuten amarillenta de piel u ojos

Dolor de garganta persistente o fiebre altaInflamacioacuten de cara pies o piernas

bull Dolor de cabeza agudobull Dolor toraacutecico al toser

Fecha de vencimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUEAPARECE EN EL ENVASELa feacutecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

5 Informacioacuten adicional

ORIGINAL

Condiciones de conservacioacuten y almacenamientoMANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOSNINtildeOSConservar en su envase original a temperatura ambiente


Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas

Para maacutes informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpwwwlaboratoriosbetacomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacuteen la paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234

LABORATORIOS BETA SAAvenida San Juan 2266 C(1232AAR) - CABAElaborado en Ruta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado NO21016


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ORIGINAL

PROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACION PARA EL 4CI(N Iiacute

OXADISTEN CBDICLOFENAC - PRIDINOL



FORMULACada caacutepsula blanda contieneDiclofenac soacutedico 50 mgMesilato de pridinol 4 mgPolietilenglicol 600 glicerina agua purificada gelatinasorbitol glicerina especial amarillo FDampC NO 6 Yverde FDampC NO 3 Cs


Contenido1 Queacute es OXADISTEN CB y para queacute se utiliza2 Antes de tomar OXADISTEN CB3 Coacutemo debe tomar OXADISTEN CB4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional

1 Queacute es OXADISTEN CB y para queacute se utilizaLos principios activos de OXADISTEN CB son el diclofenac soacutedico una droga quepertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) ypridinol un relajante muscular OXADISTEN CB es un medicamento para aliviar eldolor y la inflamacioacuten que se usa para el tratamiento de enfermedadesmusculoesqueleacuteticas (de los huesos articulaciones y muacutesculos) agudas y croacutenicas quese acompantildean de contractura muscular

2 Antes de tomar OXADISTEN CBEs importante que utilice la dosis maacutes baja para aliviar el dolor y que no tome estemedicamento maacutes tiempo del necesario para controlar sus siacutentomas bullniexcl~iacute(R S BETA SA

N tome OXADISTEN CB sin consultar a su meacutedico en las siguientes 01lt ta I L) [1N vIS~el cuns DC 1 bullbull lA) l J 19~---iexcliexcliexclbullbull_)iJn bull

LABORATORIOS B A 1es a rgico (hipersensible) al diclofenac al pridinol o a cualquiera de los dem componentes del medicamento (ver FORMUlA)bull Si es aleacutergico a la aspirina u otros analgeacutesicos similares Las reacciones pueden

GUS vo RUBEacute POTES incluir dificultad para respirar urticaria congestioacuten nasal o hinchazoacuten de la caraFARMAC~ riCO bull Si ha tenido una hemorragia o perforacioacuten de estoacutemago o de intestinoIRECTOR ECNICO

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Si padece una enfermedad grave del rintildeoacuten o del hiacutegado asma trastornos ~FOLIO

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Si sufre una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de DE ~

Crohn activas)Si tiene problemas cardiovasculares antecedentes de ataques cerebrales o riesgode sufrir estas afecciones (por ejemplo si tiene presioacuten arterial o colesterolelevados diabetes o fuma)Si tiene glaucoma (presioacuten ocular alta) problemas para orinar alteraciones deltraacutensito intestinal o arritmias cardiacuteacas

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AdvertenciasOXADISTEN CB como todos los medicamentos que contienen antiinflamatorios noesteroides se debe utilizar a las dosis eficaces maacutes bajas posibles y durante el menortiempo posible para controlar los siacutentomasConsulte con su meacutedico si presenta naacuteuseas fatiga siacutentomas similares a la gripecoloracioacuten amarillenta de piel y ojos o dolor en la parte alta del abdomen ya quepodriacutean representar un problema de hiacutegado asociado o no con la administracioacuten delmedicamento Tambieacuten consulte inmediatamente con su meacutedico si presenta dolorabdominal intenso o persistente deposiciones de color negro o voacutemitos con sangreLos medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroides como OXADISTENCB se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir infarto de miocardio oaccidentes vasculares cerebrales especialmente cuando se emplean en dosis altas ytratamientos prolongados No exceda la dosis ni la duracioacuten del tratamientorecomendados Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retencioacuten deliacutequidos especialmente en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca o presioacuten arterial altaOXADISTEN CB no debe ser utilizado durante el postoperatorio de cirugiacutea de bypasscoronario

1


bull Aspirina u otros antiinflamatoriosbull Anticoagulantes y antiplaquetariosbull Digoxinabull Metotrexatobull Ciertos inmunosupresores (ciclosporina tacrolimus)bull Litio inhibidores de la recaptacioacuten de serotonimi o antidepresivos triciacuteclicos

(para tratar ciertos tipos de depresioacuten o dolor) u otros psicofaacutermacos comoneuroleacutepticos (antipsicoacuteticos) usados para el tratamiento de la esquizo renia yotros trastornos ~ PElA SA

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bull Medi cioacuten para la diabetesicacioacuten parilla presioacuten arterial If 1 ON MASSONi d RODOl bull 946

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oriconazol (usado para tratar ciertas infecciones por hongos) Rifampicina rifabutina o quinolonas (antibioacuteticos)

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ORIGINAL

Amantadina o quinidinaTrimetoprima (una droga usada para infecciones urinarias y de otro tipo)Fenitoiacutena (una droga para las convulsiones)Colestiramina o colestipol (usadas para bajar el colesterol)

Embarazo y lactanciaOXADISTEN ca no debe tomarse durante el embarazo Los antiinfiamatorios noesteroides como el diclofenac no deben administrarse durante el tercer trimestre delembarazo porque pueden ocasionar una alteracioacuten cardiovascular grave en el feto porcierre prematuro del ductus arterioso con potencial muerte fetalTampoco debe usar OXADISTEN ca si usted estaacute amamantando

Conduccioacuten y uso de maacutequinasOXADISTEN ca puede en algunos casos causar somnolencia mareos o alteracioacuten dela visioacuten Si esto ocurriera tenga precaucioacuten o evite conducir vehiacuteculos o manejarmaquinarias riesgosas

3 Coacutemo tomar OXADISTEN caSiga exactamente las instrucciones de administracioacuten proporcionadas por su meacutedico Notome OXADISTEN ca en dosis maacutes altas ni por maacutes tiempo que lo indicado por elmeacutedicoLas caacutepsulas blandas pueden ingerirse indistintamente antes durante o despueacutes decomidas ligeras preferentemente con 1 vaso completo de agua o de otra bebida noalcohoacutelica La administracioacuten conjuntamente con comidas abundantes puede disminuirla velocidad de absorcioacuten de las sustancias activasLa dosis habitual es de 1 caacutepsula blanda 2 veces al diacutea

OXADISTEN ca no debe administrarse a nintildeos de menos de 12 antildeos

Si olvidoacute tomar OXADISTEN CB~ tome una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi olvida una dosis toacutemela tan pronto pueda excepto si ya casi es hora de la siguienteluego vuelva a la pauta de administracioacuten habitual Si olvidara varias dosis consulte consu meacutedico


Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-6666 2247ospital General de Nintildeos Dr Pedro de Elizaldeel (011) 4300-2115 4362-6063

LABORATORIOS BE liR1Nacional Prof A Posadasel 1) 4654-6648 4658-7777Hos ital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica

GUST va RUS p~~1g0221) 451-5555~~rFiexclljICEacute neo

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LABORATORIOS

n 1C ~4 Posiblesefectosadversos i tAl igual que todos los medicamentos OXADISTEN CH puede producir efectosadversos aunque no todas laspersonas los sufran Los efectos adversos que ocurren e1 a 10 de los pacientes tratados son dolor abdominal distensioacuten abdominal naacuteuseasvoacutemitos diarrea indigestioacuten flatulencia (gases) falta de apetito dolor de cabezamareos veacutertigo erupciones de la pielEfectos adversos menos frecuentes (menos del 1 de los pacientes tratados) sonTracto gastrointestinal gastritis constipacioacuten ardor de estoacutemago sangre en las hecesaftas bucales empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn uacutelceraspeacutepticas hemorragias digestivas perforaciones (en algunos casos mortales)especialmente en los ancianosSistema nervioso central somnolencia desorientacioacuten insomnio irritabilidadconvulsiones depresioacuten ansiedad pesadillas temblor reacciones psic6ticas meningitisaseacutepticaOrganos de los sentidos trastornos de la visioacuten (visioacuten borrosa o doble) problemas deaudicioacuten silbidos en los oiacutedos alteraciones del gustoPiel urticaria reacciones cutaacuteneas graves caiacuteda del cabello aumento de la sensibilidadde la piel a la luz solar derrames sanguiacuteneos en la piel Este tipo de medicamentospueden asociarse en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como elsiacutendrome de Stevens-J ohnson y la necrolisis epideacutermica toacutexicaRintildeones anomaliacuteas de la funcioacuten renal que provocan hinchazoacuten de cara pies o piernasdisminucioacuten suacutebita de la cantidad de orina orina sanguinolentaHiacutegado este tipo de medicamentos pueden asociarse en raras ocasiones a trastornoshepaacuteticos que provocan coloracioacuten amarillenta de la piel y ojos (signos dehepatitisinsuficiencia hepaacutetica) algunas veces con fiebre elevada o hinchazoacuten ysensibilidad de la parte superior del abdomen Si se manifiesta alguna de las siguientesreacciones coloracioacuten amarillenta de piel u ojos interrumpa el tratamiento e informeINMEDIATAMENTE al meacutedicoSangre siacutentomas de alteraciones graves de las ceacutelulas sanguiacuteneasHipersensibilidad reacciones aleacutergicas tales como asma dificultad respiratoria odesvanecimientoSistema cardiovascular este tipo de medicamentos pueden asociarse con un moderadoaumento del riesgo de sufrir un ataque cardiacuteaco (infarto de miocardio) o cerebralTambieacuten se han observado edema (retencioacuten de liacutequidos) hipertensioacuten arterial einsuficiencia cardiacuteacaOtros hormigueo en las extremidades dolor de garganta persistente y fiebre altaSobre todo con dosis elevadas pueden presentarse disminucioacuten de la sudoracioacutenenrojecimiento cutaacuteneo visioacuten borrosa aumento de la presioacuten ocular sequedad de bocataquicardia dificultad para orinar excitacioacuten yo alucinaciones somnolencia



bull Voacutemitos de sangre heces negras o sangre en la orinabull Problemas cutaacuteneos como erupcioacuten o picazoacutenbull Silbidos en el pecho dificultad respiratoriabull Coloracioacuten amarillenta de piel u ojosbull Dolor de garganta persistente o fiebre altabull Inflamacioacuten de cara pies o piernas

ORIGIN



Fecha de vencimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUEAPARECE EN EL ENVASEUfecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indicaCondiciones de conservacioacuten y almacenamientoMANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOSNINtildeOSConservar a temperatlitas inferiores a los 30C No guardar en heladera Proteger de laluz solar directa


Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras personas

Para maacutes informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpUwwwlaboratoriosbetacomar


LABORATORIOS BETA SAAvenida San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado en Av Maacuterquez 691- Villa Loma Hermosa - Provincia de Buenos AiresDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico

ESPECIAUumlDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 21016


qTA SA

I o M N MASSON

RO~~~bERAOO Ndeg Hl14B

ORIGINAL

PROYECTO DE PROSPECTO DE INFORMACION PARA EL PACI3rn1 1


Industria Argentina



75 mg

3 mI

22mgcs

Venta Bajo Receta


Contenido1 Queacute es OXADISTEN y para queacute se utiliza2 Antes de usar OXADISTEN3 Coacutemo emplear OXADISTEN4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional

1 Queacute es OXADISTEN y para queacute se utilizaLos principios activos de OXADISTEN son el diclofenac soacutedico una droga quepertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AlNEs) ypridinol un relajante muscular OXADISTEN es un medicamento para aliviar el dolor yla inflamacioacuten que se usa para el tratamiento de enfermedades musculoesqueleacuteticas (delos huesos articulaciones y muacutesculos) agudas y croacutenicas que se acompantildean decontractura muscular

2 Antes de usar OXAD1STENEs importante que utilice la dosis maacutes baja para aliviar el dolor y que no emplee estemedicamento por maacutes tiempo del necesario para controlar sus siacutentoniexclll~ JKj~ CJI S BETASA

bMIORATORIOS B TA SA

RODOL MONTMASSONAP00ERADO NQ19145

ORIGINAL

No se aplique OXADISTEN sin consultar a su meacutedico en las siguientes 4 ~ jcircunstancias

bull Si es aleacutergico (hipersensible) al diclofenac al pridinol o a cualquiera de losdemaacutes componentes del medicamento (ver FORMULA)

bull Si es aleacutergico a la aspirina u otros analgeacutesicos similares Las reacciones puedenincluir dificultad para respirar urticaria congestioacuten nasal o hinchazoacuten de la cara

bull Si ha tenido una hemorragia o perforacioacuten de estoacutemago o de intestinobull Si padece una enfermedad grave del rintildeoacuten o del hiacutegado asma trastornos

hemorraacutegicos porfiria hepaacutetica o una insuficiencia cardiacuteaca gravebull Si estaacute embarazada intenta concebir o estaacute amamantandobull Si sufre una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de

Crohn activas)bull Si tiene problemas cardiovasculares antecedentes de ataques cerebrales o riesgo

de sufrir estas afecciones (por ejemplo si tiene presioacuten arterial o colesterolelevados diabetes o fuma)

bull Si tiene glaucoma (presioacuten ocular alta) problemas para orinar alteraciones deltraacutensito intestinal o arritmias cardiacuteacas

AdvertenciasOXADISTEN como todos los medicamentos que contienen antiinflamatorios noesteroides se debe utilizar a las dosis eficaces maacutes bajas posibles y durante el menortiempo posible para controlar los siacutentomasConsulte con su meacutedico si presenta naacuteuseas fatiga siacutentomas similares a la gripecoloracioacuten amarillenta de piel y ojos o dolor en la parte alta del abdomen ya quepodriacutean representar un problema de hiacutegado asociado o no con la administracioacuten delmedicamento Tambieacuten consulte inmediatamente con su meacutedico si presenta dolorabdominal intenso o persistente deposiciones de color negro o voacutemitos con sangreLos medicamentos que contienen antiinflamatorios no esteroides como OXADISTENse pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidentesvasculares cerebrales especialmente cuando se emplean en dosis altas y tratamientosprolongados No exceda la dosis ni la duracioacuten del tratamiento recomendadosAsimismo este tipo de medicamentos pueden producir retencioacuten de liacutequidosespecialmente en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca o presioacuten arterial altaOXADISTEN no debe ser utilizado durante el postoperatorio de cirugiacutea de bypasscoronario


bull Aspirina u otros antiinflamatoriosbull Anticoagulantes y antiplaquetariosbull Digoxina

MetotrexatoAPertos inmunosupresores (ciclosporina tacrolimus)

10 1 idores de la recaptacioacuten de serotonina o antidepresivos triciacuteclicos(para tratar ciertos tipos de depresioacuten o dolor) u otros psicofaacutermacos como

GUSTAV RUBEacuteN OTESFN iacuteCiJl -o

ORIGINAL

A f ~neuroleacutepticos (antipsicoacuteticos) usados para el tratamiento de la esquiz~niJly ~otros trastornos

bull Diureacuteticosbull Medicacioacuten para la diabetesbull Medicacioacuten para la presioacuten arterialbull Corticoidesbull Voriconazol (usado para tratar ciertas infecciones por hongos)bull Rifampicina rifabutina o quinolonas (antibioacuteticos)bull Amantadina o quinidinabull Trimetoprima (una droga usada para infecciones urinarias y de otro tipo)bull Fenitoiacutena (una droga para las convulsiones)

Embarazo y lactanciaOXADISTEN no debe administrarse durante el embarazo Los antiinflamatorios noesteroides como el diclofenac no deben administrarse durante el tercer trimestre delembarazo porque pueden ocasionar una alteracioacuten cardiovascular grave en el feto porcierre prematuro del ductus arterioso con potencial muerte fetalTampoco debe usar OXADISTEN si usted estaacute amamantando

Conduccioacuten y uso de maacutequinasOXADISTEN puede en algunos casos causar somnolencia mareos o alteracioacuten de lavisioacuten Si esto ocurriera tenga precaucioacuten o evite conducir vehiacuteculos y manejarmaquinarias riesgosas

3 Coacutemo emplear OXADISTENSiga exactamente las instrucciones de administracioacuten proporcionadas por su meacutedico Nose aplique OXADISTEN en dosis maacutes altas ni por maacutes tiempo que lo indicado por elmeacutedicoOXADISTEN se debe aplicar exclusivamente porviacutea intramuscular profunda (ej en elcuadrante suacuteperoexterno de la regioacuten gluacutetea) en forma lentaIntroducir el contenido de la ampolla en el frasco-ampolla y agitar suavementeConservar las maacuteximas medidas de asepsia para la administracioacuten de medicacionesinyectables y seguir los procedimientos usualmente recomendados para evitar unainyeccioacuten intravascular Emplear una aguja adecuada para asegurar la administracioacutenintramuscular profundaUtilizar antes de la hora de preparadoLa dosis habitual es de 1 ampolla dos veces al diacuteaNo se aconseja el empleo de OXADISTEN inyectable por un periacuteodo mayor de 3 diacuteassin una nueva consulta meacutedicaOXADISTEN no debe administrarse a nintildeos de menos de 12 antildeos

Si olvidoacute aplicarse OXADISTENNo se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidadaSi olvida una dosis adminiacutestresela tan pronto pueda excepto si ya casi es hora de lasi iente luego vuelva a la pauta de administracioacuten habitual Si olvidara varias dosisco ult co meacutedico ~

LABORATORIOS BE iexclti S~ t eacuteG -~ETP ~

o iacute AssONfODOLFO DO 19 45

AP0DERA

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Si ha recibido una dosis mayor de la indicada o en caso de sobredosis 4geltioacute~accidental contacte a su meacutedico o consulte al hospital maacutes cercano o a lossiguientes Centros de Toxicologiacutea indicando el medicamento y la cantidadtomada

Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555

4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos OXADISTEN puede producir efectos adversosaunque no todas las personas los sufran Los efectos adversos que ocurren en 1 a 10de los pacientes tratados son dolor abdominal distensioacuten abdominal naacuteuseas voacutemitosdiarrea indigestioacuten flatulencia (gases) falta de apetito dolor de cabeza mareosveacutertigo erupciones de la pielEfectos adversos menos frecuentes (menos del 1 de los pacientes tratados) sonTracto gastrointestinal gastritis constipacioacuten ardor de estoacutemago sangre en las hecesaftas bucales empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad deCrohn uacutelceraspeacutepticas hemorragias digestivas perforaciones (en algunos casos mortales)especialmente en los ancianosSistema nervioso central somnolencia desorientacioacuten insomnio irritabilidadconvulsiones depresioacuten ansiedad pesadillas temblor reacciones psicoacuteticas meningitisaseacutepticaOrganos de los sentidos trastornos de la visioacuten (visioacuten borrosa o doble) problemas deaudicioacuten silbidos en los oiacutedos alteraciones del gustoPiel urticaria reacciones cutaacuteneas graves caiacuteda del cabello aumento de la sensibilidadde la piel a la luz solar derrames sanguiacuteneos en la piel Este tipo de medicamentospueden asociarse en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como elsiacutendrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epideacutermica toacutexicaRintildeones anomaliacuteas de la funcioacuten renal que provocan hinchazoacuten de cara pies o piernasdisminucioacuten suacutebita de la cantidad de orina orina sanguinolentaHiacutegado este tipo de medicamentos pueden asociarse en raras ocasiones a trastornoshepaacuteticos que provocan coloracioacuten amarillenta de la piel y ojos (signos dehepatitisinsuficiencia hepaacutetica) algunas veces con fiebre elevada o hinchazoacuten ysensibilidad de la parte superior del abdomen Si se manifiesta alguna de las siguientesreacciones coloracioacuten amarillenta de piel u ojos interrumpa el tratamiento e informeINMEDIATAMENTE al meacutedicoSangre siacutentomas de alteraciones graves de las ceacutelulas sanguiacuteneasHipersensibilidad reacciones aleacutergicas tales como asma dificultad respiratoria odesvanecimientoSistema cardiovascular este tipo de medicamentos pueden asociarse con un moderado

LABORATORIOS aacute~~Ato - riesgo de sufrir un ataque cardiacuteaco (infarto de miocardio) o cerebral _ ltTamb n se han observado edema (retencioacuten de liacutequidos) hipertensioacuten arterial e ~G- -

insu iencia cardiacuteaca v-GUSfVR~~Ud~~C~zmshormigueo en las extremidades dolor de garganta persistente y fiebre alta I NI Niacute ~~Otl

~t N o oof bull1Maqa LlboUuml4F~lio199 10PODEFAD

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Sobre todo con dosis elevadas pueden presentarse disminucioacuten de la su~aci1n 1enrojecimiento cutaacuteneo visioacuten borrosa aumento de la presioacuten ocular sequedad de bocataquicardia dificultad para orinar excitacioacuten yo alucinaciones somnolenciaLa administracioacuten intramuscular de medicamentos puede ocasionar alteraciones en elsitio de aplicacioacuten las cuales pueden estar relacionadas con la medicacioacuten empleada lateacutecnica de aplicacioacuten yo factores individuales del paciente Se han descripto efectosinltfeseables locales en el sitio de aplicacioacuten tales como dolor post-inyeccioacuten induracioacuteny excepcionalmente abscedacioacuten y necrosis Si nota enrojecimiento endurecimiento odolor en la zona de aplicacioacuten consulte inmediatamente con su meacutedico



bull Voacutemitos de sangre heces negras o sangre en la orinabull Problemas cutaacuteneos como erupcioacuten o picazoacutenbull Silbidos en el pecho dificultad respiratoriabull Coloracioacuten amarillenta de piel u ojosbull Dolor de garganta persistente o fiebre altabull Inflamacioacuten de cara pies o piernasbull Dolor de cabeza agudobull Dolor toraacutecico al toserbull Enrojecimiento endurecimiento o dolor en al zona de aplicacioacuten


Fecha de vencimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE lA FECHA DE VENCIMIENTO QUEAPARECE EN EL ENVASELa fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica


PRESENTACIONESEnvases con 3 y 6 ampollas con disolvente y con 3 y 6 frascos-ampolla con liofilizado

rESte medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas


LABORATORIOS BETA SAAvenida San Juan 2266 (C1232AAR) - CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico

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~deSatlaquodswzetaJuacutea de Pot1tica4iacutel~dOacutee1~

4n1t47

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 149092 Y188614

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de prospectos de fojas 292 a

302 320 a 330 348 a 358 385 a 395 413 a 423 441 a 451 478 a 488

507 a 517 y 536 a 546 e informacioacuten para el paciente de fojas 303 a 307

331 a 335 359 a 363 396 a 400 424 a 428 452 a 456 489 a 494 518

a 523 Y 547 a 552 desglosando de fojas 292 a 302 385 a 395 478 a

488 303 a 307 396 a 400 y 489 a 494 para las Especialidades

Medicinales denominadas OXADISTEN DICLOFENAC - PRIDINOL forma

farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

2

DICLOFENAC 50 mg - PRIDINOL 4 mg INYECTABLE INTRAMUSCULAR

DICLOFENAC 75 mg - PRIDINOL 22 mg OXADISTEN CB DICLOFENAC -

PRIDINOL forma farmaceacuteutica y concentracioacuten CAacutePSULAS BLANDAS

DICLOFENAC 50 mg - PRIDINOL 4 mg propiedad de la firma

LABORATORIOS BETASA anulando los anteriores

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

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_0134 - FlJlio 199









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de Pol1t«M. DISPOSICiÓN N- 'R~acd.e 1

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