Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:15/09/2015

Número de PM:

1136-45

Nombre Descriptivo del producto:

Bolsa recolectora de fluidos patológicos (no estéril)

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-301-Bolsas para drenaje

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Electromedik

Modelos (en caso de clase II y equipos):

No aplica

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Bolsa diseñada para recolección de fluidos patológicos.

Período de vida útil (si corresponde):

dos (2) años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica.

Forma de presentación:

Por unidad; Por 10 unidades; Por 50 unidades.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Electromedik S.A.

Lugar/es de elaboración:Fragata Presidente Sarmiento 2265. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina

En nombre y representación de la firma Electromedik S.A , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1. Disp. 3266/13 ANMATISO 9001:2015ISO 14971:2007

No Aplica No Aplica

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

2. Disp. 3266/13 ANMATISO 9001:2015ISO 14971:2007

No Aplica No Aplica

3. Disp. 3266/13 ANMATISO 9001:2015ISO 14971:2007

No aplica No aplica

4. Disp. 3266/13 ANMATISO 9001:2015ISO 14971:2007

No Aplica No Aplica

5. Disp. 3266/13 ANMATISO 9001:2015ISO 14971:2007Disp. 2318/02 ANMAT

No Aplica No Aplica

6.ISO 14971:2007 No Aplica No Aplica7.ISO 14971:2007 No Aplica No Aplica8. Disp. 3266/13 ANMATISO 9001:2015ISO 14971:2007

No Aplica No Aplica

9. No Aplica No Aplica No Aplica10. No Aplica No Aplica No Aplica11.No Aplica No Aplica No Aplica12. ISO 14971:2007 No Aplica No Aplica

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deElectromedik S.A bajo el número PM 1136-45 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 marzo2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001767-19-5

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-