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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 01
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 29/07/2019
Número de PM:
1242-15
Nombre Descriptivo del producto:
Ortesis y Protesis de Miembros Superiores
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
12-837 ORTOSIS
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
PROTEOR
Modelos (en caso de clase II y equipos):
NO APLICA
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
NO APLICA
Indicación/es autorizada/s:
Sostener, alinear o prevenir deformidades de los miembros superiores y/o inferiores, mejorar lafunción de las partes móviles del cuerpo o sustituir una parte del mismo que se haya perdido poruna amputación
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
NO CORRESPONDE
Forma de presentación:
Por unidad
Condición de venta:
Venta Bajo Receta
Nombre del fabricante:
PROTEOR S.A.
Lugar/es de elaboración:6 rue de la Redoute, Z.I. ST APOLLINAIRE, BP 3783, 21078 DIJON CEDEX, FRANCIA
En nombre y representación de la firma ORTOPEDIA CUENCA S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
N/A N/A N/A
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 junio 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deORTOPEDIA CUENCA S.R.L. bajo el número PM 1242-15 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 18 junio 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003272-19-7
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2019-06-28T13:24:18-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.
2019-09-02T15:17:11-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.
2019-09-05T16:32:47-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.
2019-09-06T18:54:25-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.