Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2400-03

Nombre Descriptivo del producto:

Cámara Espaciadora

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-566 - Cámaras (R)

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

PARI

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Cámara de Retencion con Valvula VORTEXAccesorios:Máscara para lactantes Pari VORTEXMáscara para niños Pari VORTEXMáscara para adultos Pari VORTEX

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

La Cámara VORTEX es una Cámara Espaciadora de inhalacion con adaptador universal yválvula, de aluminio no-electrostática, diseñada para ser usada en la administración defármacos(MDI) en aerosol para tratamientos del sistema respiratorio por vía de inhalación. LaCámara VORTEX puede ser utilizada con o sin máscara.

Período de vida útil (si corresponde):

1 (un) año

Método de Esterilización (si corresponde):

No corresponde

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Libre

Nombre del fabricante:

1-PARI RESPIRATORY EQUIPMENT, Inc.

2-TECNOLOGIAS MEDICAS INNOVADORAS S DE RL

Lugar/es de elaboración:1-2412 PARI WayMIDLOTHIAN, VA(Virginia), USA(Estados Unidos de America) 231122-CALLE 18 Y HERRERA Nº84ZONA CENTROH. MATAMOROS, Tamaulipas MEXICO C.P.87300

En nombre y representación de la firma Asociacion Argentina de Fibrosis Quistica - FIPAN , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1,2,3,4,5,6ISO 13485:2016 N/A N/A

7.ISO 13485:2016ISO 10993-1:2006

N/A N/A

8.1ISO 13485:2016 N/A N/A

9.N/A N/A N/A10.N/A N/A N/A11.N/A N/A N/A12.N/A N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Asociacion Argentinade Fibrosis Quistica - FIPAN bajo el número PM 2400-03Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 21 marzo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001372-19-1

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-